Evaluation des nouvelles spécialit. cialités dans Prescrire en 2010 : des exemples pour mieux faire. Gilles Mignot
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- Jeanne Marier
- il y a 6 ans
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1 Evaluation des nouvelles spécialit cialités dans Prescrire en 2010 : des exemples pour mieux faire Gilles Mignot
2 Le but des analyses Prescrire Trier parmi les nouveautés pour aider les soignants à constituer et à entretenir leur propre liste de médicaments adaptés à leurs patients
3 Tri fondé sur le progrès thérapeutique (depuis 1981) 3 critères de progrès : -Plus efficace -Moins d effets indésirables -Traitement plus facile àmettre en œuvre avec moins de risques d erreurs
4 Appréciation Prescrire / ASMR Bravo = ASMR I Intéressant = ASMR II Apporte quelque chose = ASMR III Eventuellement utile = ASMR IV N apporte rien de nouveau = ASMR V Pas d accord = ASMR???
5 359 dossiers Appréciation Prescrire ASMR N (%) Prescrire N (%) Transparence Bravo I 0 38 (11 %) Intéressant II 10 (3 %) 52 (14 %) Apporte qq chose III 44 (12 %) 59 (16 %) Éventuellement utile IV 93 (26 %) 43 (12 %) Rien de nouveau V 164 (46 %) 104 (29 %) Ne peut se prononcer _ 22 (6 %) 38 (11 %) Pas d accord??? 26 (7 %) 1 Avis non disponible - 24 (7 %)
6 Des avis proches en 2010 Cotation Prescrire = ASMR : 5 cas Avis de la Commission de la Transparence plus favorable : 5 cas mais écart d un degré
7 Principaux problèmes identifiés en 2010
8 AMM sur un seul essai clinique comparatif 27 cas sur 70 dossiers dont 16 cas en cancérologie Les exemples oùun deuxième essai ne confirme pas les résultats du premier ne sont pas rares. Ex : vertéporfine ( Visudyne ) et lésions occultes de DMLA
9 Pas de comparaison à un traitement de référence 30 cas sur 49 cas ( dans 21 cas il n y avait pas de traitement de référence pour l indication) Ex : polyarthrite rhumatoïde golimumab (Siponi )(l infliximab (Remicade ) de la même firme est commercialisé depuis 10 ans) certolizumab pegol (Cimzia )
10 Proposition Prescrire AMM fondée uniquement sur plusieurs essais versus traitement de référence, réalisés par des équipes différentes 1 seul essai «favorable»et besoin thérapeutique = ATU de cohorte pour autre essai
11 AMM fondée sur des analyses 7 cas en sous-groupes a posteriori Ex : rosuvastatine(crestor ) en prévention primaire chez les patients à haut risque Essai versus placebo (essai Jupiter)
12 Proposition Prescrire Pas d AMM fondée sur des analyses en sousgroupes a posteriori, qui ne peuvent servir qu à émettre des hypothèses. Si réel besoin thérapeutique : ATU de cohorte pour essai
13 Des progrès sur lapraticité Ex : étanercept (Enbrel ) 50 mg en stylo àusage unique. S ajoute aux seringues préremplies
14 Des progrès sur le conditionnement Ex : témozolomide (Temodal ) en sachet-sécurité pour chaque gélule et non plus en flacon vrac de 5 gélules
15 Proposition Prescrire Dans le rapport d évaluation des agences, l analyse de l efficacitéet celle des effets indésirables doit être suivie d une analyse des aspects pratiques du traitement comportant toujours une analyse du conditionnement, specimen en mains
16 Associations àdoses fixes Ex : névibolol 5mg + hydrochlorothiazide12,5 mg ou 25 mg (Temeritduo, Conebilox ) aliskirène 150mg ou 300 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg ou 25 mg (Rasilex HCT )
17 Proposition Prescrire Encadrement strict des associations àdoses fixes : constituants ayant un intérêt clinique démontré, au minimum un progrès démontréen termes de facilité de traitement
18 En 2011 déjà une cause perdue d avance Est-il raisonnable d utiliser au long cours un immunodépresseur pour une pathologie bénigne? Ex : dénosumab(prolia) pour la prévention primaire de l ostéoporose de la femme ménopausée
19 Propositions Prescrire L Agence doit encadrer le développement clinique : meilleure définition des besoins et examen minutieux de l ensemble des données précliniques avant d aller plus loin
20 Quelles dénominations pour quelles missions? Commission d autorisation de mise sur le marché Committee for Human Medicinal Products Advisory committee
21 Commission AMM / Transparence En France, la commission de la Transparence fait un rattrapage tardif de ce qui aurait dûêtre examiné en commission d AMM
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