RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT. Orofar perles et Orofar perles Goût Menthe : chlorure de benzoxonium 1 mg

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1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT OROFAR PERLES 1mg capsules molles OROFAR PERLES Goût Menthe 1 mg capsules molles OROFAR SPRAY 0,2% solution pour pulvérisation buccale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : chlorure de benzoxonium 1 mg Orofar spray : chlorure de benzoxonium 2 mg / ml. Une pulvérisation de 0,14 ml correspond à 0,28 mg de principe actif. Pour les excipients, voir FORME PHARMACEUTIQUE : capsules molles Orofar spray : solution pour pulvérisation buccale 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Proposé dans le traitement symptomatique et comme adjuvant dans les affections de la cavité bucco-pharyngée: pharyngites, laryngites, maux de gorge, et après amygdalectomie. Orofar est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents âgés de 4 à 18 ans Posologie et mode d administration Laisser fondre lentement les capsules molles dans la bouche. Adultes : - Infections aiguës : 1 capsule molle toutes les 1 à 2 heures - Infections bénignes : 1 capsule molle toutes les 2 à 3 heures Ne pas dépasser la dose de 10 capsules molles par jour. Enfants : Orofar perles peut être administré aux enfants dès l'âge de 4 ans, mais il convient de réduire quelque peu la dose : ne pas dépasser 6 capsules molles par jour. 1/5

2 Orofar spray Attention : avant chaque utilisation, relever le bras pliant de la tête protectrice horizontalement. Avant la première utilisation, amorcer la pompe en appuyant 3 à 4 fois sur la «tête» du flacon pulvérisateur en dehors de la bouche (le flacon pulvérisateur ne contient pas de gaz propulseur.) Adultes : 3-6 applications par jour. Tenir le flacon pulvérisateur verticalement et presser vivement sur la "tête" du flacon 4 fois lors de chaque application. Cette dose correspond à environ la même quantité de principe actif que 1 capsule molle = 1 mg de chlorure de benzoxonium. Ne pas dépasser la dose de 40 pulvérisations par jour. Enfants : 3 à 6 applications par jour. N'actionner le flacon pulvérisateur que 2-3 fois lors de chaque application. Ne pas dépasser la dose de 24 pulvérisations par jour Contre-indications Hypersensibilité aux ammoniums quaternaires, ou à l un des excipients de la préparation Mises en garde spéciales et précautions particulières d emploi - Ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de 4 ans. - Ne pas mâcher ou avaler, mais sucer. - Orofar contient du sorbitol, métabolisé en fructose. - Orofar perles «Goût Menthe» contient 1,74 mg d aspartame, source de phénylalanine. - Si aucune amélioration n est constatée après quelques jours, il y a lieu de réévaluer la situation clinique. Population pédiatrique: Orofar ne doit pas être utilisé par des enfants âgés de moins de 4 ans Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions En cas de surdosage, la prise simultanée d alcool peut augmenter l absorption de l ammonium quaternaire Grossesse et allaitement Les expérimentations animales avec le chlorure de benzoxonium n ont montré ni effet tératogène ni d autres effets indésirables sur l embryon ou le foetus. Durant la grossesse et l allaitement, Orofar devrait toutefois être utilisé avec prudence et uniquement en cas de nécessité évidente Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Pas d effets Effets indésirables Occasionnellement, on a signalé des cas de légère irritation locale passagère. Des cas isolés de rash cutané ou d œdème de Quincke ont été rapportés. 2/5

3 Dans ce cas, il faut arrêter le traitement. Population pédiatrique: On s attend à ce que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables enregistrés chez les enfants soient identiques à ce que l on observe chez les adultes Surdosage L'ingestion accidentelle d'une quantité importante de produit, par exemple une boîte entière de capsules molles ou le contenu d un flacon pulvérisateur, peut entraîner des nausées ou des vomissements, comme c'est le cas avec d'autres ammoniums quaternaires. La prise simultanée d'alcool peut augmenter l'absorption de l ammonium quaternaire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux de type ammonium quaternaire. Code ATC : R02A A Des études in vitro ont montré que le chlorure de benzoxonium est un puissant bactéricide agissant sur les germes Gram-positifs et Gram-négatifs responsables de la plupart des affections de la sphère bucco-pharyngée. Il possède en outre des propriétés fongicides et virucides contre les virus à membranes tels que : virus influenzae, parainfluenzae, herpes hominis. Le chlorure de benzoxonium possède une activité de surface élevée qui favorise son contact avec les germes pathogènes Propriétés pharmacocinétiques Le chlorure de benzoxonium n'est pratiquement pas résorbé. Chez l'homme on retrouve environ 1 % de la dose administrée dans les urines. Aucune accumulation tissulaire n'a pu être observée chez l'animal Données de sécurité pré-cliniques Pas d application 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Orofar perles Saccharine sodique - Menthol - Essence d eucalyptus - Essence de menthe poivrée - Gélatine - Glycérol - Mannitol - Sorbitol - Amidon partiellement hydrolysé - Eau purifiée - Hypromellose. Orofar perles Goût Menthe Acesulfame potassique - Aspartame - Arôme herbe - Chlorophylline sodique cuivrée - Mannitol - Sorbitol - Amidon partiellement hydrolysé - Glycérol - Gélatine -Nitrogène - Hypromellose - Ethanol - Eau purifiée. 3/5

4 Orofar spray Sorbitol - Ethanol - Glycérol - Essence de menthe poivrée - Menthol - Acide hydrochlorique dilué - Eau purifiée 6.2. Incompatibilités Sans objet Durée de conservation Orofar perles : Orofar perles Goût Menthe : Orofar spray : 5 ans 3 ans 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation Conserver à l'abri de l'humidité, à une température ne dépassant pas 30 C. Orofar spray Conserver à une température ne dépassant pas 30 C Nature et contenu de l emballage Boîtes de 24 et 36 capsules molles (perles), en plaquette thermoformée PVC. Orofar spray Flacon pulvérisateur (spray buccal) HDPE de 30 ml avec pompe doseuse et embout buccal PP/POM/PE sans gaz propulseur Instructions pour l utilisation et l élimination Aucune exigence particulière. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, B-1300 Wavre 8. NUMEROS D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Orofar perles: BE Orofar perles Goût Menthe:BE Orofar spray: BE STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Délivrance Libre 4/5

5 10. DATE DE PREMIERE AUTORISATION Orofar perles : 13 février 1989 Orofar perles Goût Menthe : 11 novembre 2001 Orofar spray : 13 février DATE DE DENIERE MISE A JOUR / APPROBATION DE LA NOTICE A. Date de dernière mise à jour du RCP : Juillet 2012 B. Date de l approbation du RCP : 03/2016 5/5