Droit international Traités, accords. Règlements, décisions, directives, Droit national

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1 Aspects Juridiques & Traitement de l Information en Santé Dr Jean-Charles Dufour LERTIM, Faculté de Médecine Timone, Université de la Méditerranée, Marseille mars 2009

2 PLAN Notions générales de droit Les principaux textes Droits & devoirs du patient / des professionnels Traitement t des informations Une synthèse des obligations légales Préconisations en matière de sécurité

3 Généralité : Hiérarchie du droit Droit international Traités, accords Droit communautaires Règlements, décisions, directives, Droit national Constitutions, tut o s, lois, règlements, e

4 Droit communautaire Recommandations et avis pas de caractère obligatoire Règlements obligatoires dans tous ses éléments applicables dans tout état membre Décisions obligatoire dans tous ses éléments applicable pour les destinataires i désignés é Directives fixent des objectifs forme et moyens sont sous compétence nationale

5 Droit national Textes à valeur constitutionnelle Constitution Déclaration des droits de l homme et du citoyen Lois organiques (complètent la constitution) Textes à valeur législative Lois adoptées par le Parlement (Assemblée + Sénat) Lois adoptées par référendum (concerne organisation des pouvoirs publics ou la ratification de traités)

6 Droit national Textes à valeur réglementaire (peuvent être contestés devant un juge administratif) Ordonnances Règlements Décrets Décrets (président, premier ministre, conseil des ministres, conseil d état) Arrêtés (ministériel, interministériel, préfectoral, municipal) Décisions réglementaires (préfet, maire, département, région)

7 A propos des codes Code = unification de textes de lois éparts Exemples : Code de la Santé Publique Code civil il Code pénal Code du travail Code de la route Etc

8 Quelques pistes pour en en savoir plus Legifrance ( Rubrique «A propos du droit» Site vie-publique.fr publique.fr ( Rubrique «Découverte des institutions et de la vie publique» Animation «l élaboration de la loi» (

9 Textes considérés Droits & devoirs du patient / des professionnels Art. 9 du code civil (respect de la vie privée) Art à du code pénal Loi du 4 mars 2002 Art. 4 du code de déontologie médicale (secret professionnel) Art du code pénal Art. 35 du code de déontologie médicale (devoir d information) Traitement des informations Loi du 6 janvier 1978 et lois postérieures l ayant modifiée Art à du code pénal (disposition particulière pour les données relatives à la Santé) Organisation du système de Santé Loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie

10 Protection de la vie privée Article 9 du code civil : «Chacun à droit au respect de sa vie privée» Pas de définition légale de la vie privée (mais jurisprudence inclus incontestablement les données de santé comme des facettes de la vie privée) Sanctions civiles il Juges peut prendre toute mesures propres à empêcher ou faire cesser une atteinte à la vie privée Radiation des droits civiques Fortes amendes Sanctions pénales (art. 226 (art à du code pénal) 1 an d emprisonnement et d amende

11 Loi du 4 mars 2002 relative aux droits du malades et à la qualité du système de santé Deux séries de dispositions : Réaffirmation du droit général du patient à être informé La participation active du patient requiert son information Définissions des conditions d accès à l information médicale Conditions favorables à l informatisation (hébergement de données)

12 Loi du 4 mars 2002 relative aux droits du malades et à la qualité du système de santé Réaffirme le respect de la vie privée et le caractère secret des informations médicales Échanges d informations entre professionnels est possible afin d assurer la continuité des soins et déterminer la meilleure prise en charge Conservation et transmission d information sur support informatique sont soumises à des règles fixées par décret en Conseil d Etat

13 Loi du 4 mars 2002 relative aux droits du malades et à la qualité du système de santé Droit d accès (direct ou indirect) aux informations concernant sa santé 48h 8 jours si info < 5 ans 48h - 2 mois si info > 5 ans

14 Composition du dossier médical (Article R du Code de la Santé Publique) a) La lettre d'admission b) Les motifs d'hospitalisation c) La recherche d'antécédents et de facteurs de risques d) Les conclusions de l'évaluation clinique initiale e) Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée f) La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou du passage aux urgences g) Les informations relatives à la prise en charge en cours d'hospitalisation : état clinique, soins reçus, examens para- cliniques, notamment d'imagerie h) Les informations sur la démarche médicale

15 Composition du dossier médical (Article R du Code de la Santé Publique) i) Le dossier d'anesthésie j) Le compte rendu opératoire ou d'accouchement k) Le consentement écrit du patient si requis l) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient m) Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens complémentaires n) Le dossier de soins infirmiers o) Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé p) Les correspondances échangées entre professionnels de santé

16 Composition du dossier médical (Article R du Code de la Santé Publique) q) Le compte rendu d'hospitalisation et la lettre rédigée à l'occasion de la sortie r) La prescription de sortie et les doubles d'ordonnance de sortie s) Les modalités de sortie (domicile, autres structures) t) La fiche de liaison infirmière.

17 Conservation du dossier médical Délais de prescription : Procédure pénale Contravention : 1 an Délits : 3 ans Crimes : 10 ans à compté des faits reprochés Procédure indemnitaire (administrative/public, civile/privé) 10 ans à compté de la consolidation (idem public/privé depuis loi du 4 mars 2002) Procédure ordinale Tant que dure l inscription au tableau [Germain DECROIX,

18 Conservation du dossier médical Délai de demande du dossier par les patients ou leurs ayants droit La loi du 4 mars 2002 n a pas fixé de limite décret du 4 janvier 2006 : Conservation dossiers médicaux : 20 ans (jusqu au 28 ème anniversaire si patient mineur) Dossier informatisé support et format de stockage doivent permettre de lire les données après plusieurs dizaines d années [Germain DECROIX,

19 Loi du 4 mars 2002 relative aux droits du malades et à la qualité du système de santé La loi prévoit l hébergement de données médicales Conditions d agrément des hébergeurs sont fixées par décret (cf. décret n du 4 janvier 2006)

20 Code de déontologie médicale «Le secret professionnel, institué dans l intérêt des patients, s impose à tout médecin dans les conditions établies par la loi. Le secret couvre tout ce qui est venu à la connaissance du médecin dans l exercice de sa profession, c est-à-dire non seulement ce qui lui a été confié, mais aussi ce qu il a vu, entendu ou compris.» (Art. 4)

21 Code de déontologie médicale Le secret professionnel doit être garanti par le médecin (art. 4) et ses collaborateurs (art. 72) Le médecin doit protéger l accès aux documents médicaux «quels que soient le contenu et le support de ces documents» (art. 73)

22 Article du code pénal «La révélation d une information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire i soit par état t ou par profession, soit en raison d un fonction ou d une mission temporaire, est punie d un an d emprisonnement et de d amende»

23 Information au patient Code de déontologie médicale Art. 35 du code de déontologie médicale : «Le médecin doit à la personne qu'il examine, qu'il soigne ou qu'il conseille une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu'il lui propose [ ] Toutefois, [ ] dans l'intérêt du malade et pour des raisons légitimes que le praticien apprécie en conscience, un malade peut être tenu dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic graves, sauf dans les cas où l'affection dont il est atteint expose les tiers à un risque de contamination.»

24 Loi du 13 août 2004 Modifie code SS et SP Instaure un DMP relative à l assurance maladie Volet prévention (explicitement mentionné dans la loi) Convention avec professionnels de santé est subordonné à la consultation et la mise à jour Niveau de prise en charge par l assurance maladie est subordonné à l autorisation autorisation, donnée par le patient aux professionnels de santé, de consulter le DMP

25 Loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie Article 2 : «Afin de garantir la confidentialité des informations médicales [ ], leur conservation sur support informatique, comme leur transmission par voie électronique entre professionnels, sont soumises à des règles définies par décret en Conseil d Etat pris après avis public et motivé de la Commission nationale de l informatique et des libertés [ ]»

26 Loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie Instaure un médecin traitant par assuré Instaure une carte d assuré avec un volet «urgence» et une photo Assoit le rôle des réseaux et de la télémédecine dans la prise en charge

27 Loi du 6 janvier 1978 (modifié par la loi du 6 août 2004) relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés Bref historique : 1974 : La révélation par «le Monde» du projet SAFARI fait scandale Loi du 6 janvier 1978 protection du citoyen vis-à-vis du traitement de ses données nominatives Loi du 1 er juillet 1994 introduit de nouvelles dispositions pour les données destinées à la recherche en santé Loi du 27 juillet 1999 (art.41) introduit des nouvelles dispositions pour les données destinées à l'évaluation ou l'analyse des activités de soins et de prévention Loi du 6 août 2004 modifications du texte initial afin de se conformer à la directive 95/46/CE de l Union Européenne Remarque : la directive 95/46/CE vise à réduire les divergences entre les différentes législations nationales sur la protection des données afin de lever les obstacles à la circulation des données à caractère personnel à l intérieur de l UE

28 Loi du 6 janvier 1978 (modifié par la loi du 6 août 2004) relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés Garanties apportées aux citoyens vis-à-vis du traitement de ses information personnelles Données à caractère personnel = «toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement [ ]» (art. 2) Remarque : le terme «information nominative» a été remplacé par le terme «donnée à caractère personnel» depuis la loi

29 Loi du 6 janvier 1978 (modifié par la loi du 6 août 2004) relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés Traitement = «toute opération [ ] portant sur de telles données [ ] et notamment la collecte, l enregistrement, l organisation, la conservation, l adaptation ou la modification, l extraction, la consultation, ti l utilisation, la communication par transmission, diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l interconnexion, ainsi que le verrouillage, l effacement ou la destruction.»!!!! Expose à des sanctions professionnelles, civiles, administratives, voire pénales

30 Loi du 6 janvier 1978 (modifié par la loi du 6 août 2004) relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés Droit à l information (art. 32) Droit d opposition motivée (art. 38) Droit d accès (art. 39) Droit de contestation, de rectification, de suppression (art. 40) Devoir de sécurisation (art. 34) Infraction = 5 ans selon les cas (Code Pénal, art à ) 24)

31 Loi du 6 janvier 1978 (modifié par la loi du 6 août 2004) relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés Dispositions particulières concernant les données de Santé (art. 8) : Elles ne peuvent être collectées ou traitées que si elles sont nécessaires aux fin de médecine préventive, diagnostics médicaux, administration de soins ou de traitement, ou de la gestion de services de santé,, ou de recherche Leur traitement doit être mis en œuvre par un membre d une profession de santé,, ou par une autre personne tenue au secret professionnel Lorsque elles ont pour fin la recherche en Santé, il y a des dispositions supplémentaires (art. 53 à 61)

32 Loi du 6 janvier 1978 (modifié par la loi du 6 août 2004) relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés Données de suivi thérapeutique ou médical individuel des patients Simple déclaration à CNIL Données destinées à la recherche en Santé 1. Soit la recherche est conforme à une méthodologie de référence (cf. Déclaration 2. Soit la recherche ne relève pas de la méthodologie de référence Soumis à autorisation préalable de la CNIL Données destinées à la l analyse des pratiques Soumis à autorisation préalable de la CNIL

33 Procédures auprès de la CNIL Déclaration (art. 23 et 24) : la CNIL retourne sans délai un récépissé, le demandeur peut commencer le traitement dès réception de ce récépissé Autorisation (art. 25) : la CNIL à 2 x 2 mois pour autoriser. Si pas de réponse de la CNIL, la demande est réputée rejetée Remarques : Autorisations spéciales pour la défense, la sécurité publique, la poursuite des infractions i pénales, etc (art. 26 et 27) Instauration d un correspondant à la protection des données dans les organismes publics ou privés dispense de déclaration CNIL (art. 22)

34 En pratique Les nouvelles formalités du secteur de la santé ( Les fichiers de gestion administrative et médicale des cabinets libéraux et des établissements de soins privés ou publics Déclaration CNIL Les fichiers à finalité de recherche médicale Autorisation CNIL ou Déclaration CNIL dépend de la méthodologie suivie (cf. emploi/sante/mr-001.pdf) Les fichiers à finalité d évaluation ou d analyse des pratiques ou des activités de soins Autorisation CNIL

35 Articles à du code pénal Sanctionnent les manquements à la loi informatique et liberté (loi du 6 janvier 1978) 5 ans d emprisonnement et d amende

36 Articles à 323-7ducodepénal Sanctionnent les atteintes aux systèmes de traitement automatisé de données 5 ans d emprisonnement et

37 Synthèse des obligations légales Accomplir les formalités auprès de la CNIL Informer les personnes concernées Respecter la finalité déclarée du traitement Respecter la durée de conservation Assurer la sécurité et la confidentialité Assurer la correction et la mise à jour Marie-Laure Laffaire. Protection des données à caractère personnel - Tout sur la nouvelle loi. ISBN :

38 Quelles préconisations? Objectif : assurer la sécurité (confidentialité et intégrité de l information) Confidentialité «seuls les utilisateurs habilités ont accès au système» Intégrité «propriété qui assure qu une information n est modifiée que par les utilisateurs habituels dans les conditions normalement prévues Les solutions sont organisationnelles et techniques

39 Quelles recommandations en pratique? Recommandations de la CNIL /i h Identification, authentification (mots de passe / carte d accès) Horodatation des transactions et journalisation des transactions Anonymisation des données Codage des données nominatives Cryptage des données Mesure sécurisation réseaux (firewalls, ) Contrôle de l accès aux locaux Sensibiliser les utilisateurs Travaux du CEN TC 251 WG III Travaux du GMSIH : «Politique de sécurité des systèmes d information des établissements de santé»