Crème: laurilsulfas, cons.: E 216, E 218, natrii dehydroacetas, aromatica, excipiens ad unguentum.

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1 Ialugen Composition Principe actif: acidum hyaluronicum sous forme de natrii hyaluronas. Excipients Crème: laurilsulfas, cons.: E 216, E 218, natrii dehydroacetas, aromatica, excipiens ad unguentum. Compresses médicamenteuses: excipiens ad unguentum. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Crème: 2 mg natrii hyaluronas par 1 g de crème. Compresses: 2 mg natrii hyaluronas par compresse de 4 g (0,5 mg par 1 g de compresse). Indications/Possibilités d emploi Ulcères variqueux dus à une stase veineuse ou post-phlébitique. Ulcères trophiques, lors d insuffisance artérielle chronique et de dysfonctionnements métaboliques. Escarres de décubitus. Brûlures. Radionécroses. Crevasses, fistules. Retard de cicatrisation de plaies et de sutures suintantes. Dermopathies abrasives et excoriations d origine chimique ou physique. Greffes de peau. Posologie/Mode d emploi Crème: appliquer une fine couche de Ialugen uniformément sur la totalité de la lésion, 2 à 3 fois par jour, jusqu à cicatrisation complète; la crème peut être éliminée par simple lavage à l eau. Compresses: appliquer une ou plusieurs compresses selon la surface de la plaie, 2 fois par jour, voire davantage si nécessaire. Les sachets individuels sont prévus pour un unique emploi. Les lésions et leur pourtour doivent être nettoyées et désinfectées avant l application de Ialugen. Il est notamment recommandé d enlever les éventuels résidus de crème provenant d une application précédente. Il peut également être indiqué, dans les cas d ulcères persistant depuis un certain temps

2 déjà, de procéder à un débridement chirurgical. La durée du traitement est à adapter au processus de guérison de la plaie. Il est recommandé de poursuivre les applications jusqu à ce que la plaie soit complètement propre et épithélisée. L utilisation et la sécurité d emploi de Ialugen n ont pas à ce jour été étudiées dans le cadre d études chez l enfant et l adolescent. Contre-indications Hypersensibilité individuelle connue à l acide hyaluronique ou à l un ou plusiseurs des excipients selon composition. Mises en garde et précautions Très rarement, mais surtout s il est prolongé, l emploi d acide hyaluronique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation (voir «Effets indésirables»); dans ce cas il faut interrompre le traitement et instaurer une thérapie appropriée. Interactions A ce jour, l application topique concomitante d antibiotiques ou autres agents thérapeutiques locaux n a donné lieu à aucune interaction ou incompatibilité avec les préparations de Ialugen. Grossesse/Allaitement Les études de reproduction chez l animal n ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d études contrôlées chez la femme enceinte. La prudence est de mise en cas d emploi pendant la grossesse. Effet sur l aptitude à la conduite et l utilisation de machines Aucune étude correspondante n a été effectuée. Effets indésirables Effets secondaires et réactions à l endroit traité: en cas de traitement prolongé, rarement réactions d hypersensibilité (comme démangeaisons). Dans ce cas il faut interrompre le traitement et instaurer une thérapie appropriée.

3 Surdosage Aucun risque de surdosage. Propriétés/Effets Code ATC: D03AX05 Mécanisme d action L acide hyaluronique est un mucopolysaccharide acide d origine biologique (glycosaminoglycane), qui constitue plus de 50% de la substance fondamentale du derme. Chez l homme, il est présent en concentrations élevées dans l humeur vitrée, le liquide synovial et dans le cartilage osseux. Un déficit local en acide hyaluronique entraîne une régénération insuffisante des fibrilles du tissu conjonctif, un faible taux de régénération du tissu vasculaire, une diminution de l activité phagocytaire des histiocytes ainsi qu une diminution de la prolifération des fibroblastes. Il a été démontré que dans certaines atteintes pathologiques de la peau, entraînant des complications inflammatoires responsables du retard de la cicatrisation de plaies faiblement granulées, l administration d acide hyaluronique exogène permet d obtenir une activité anti-inflammatoire et de stimuler la formation du tissu de granulation, ce qui accélère le processus de cicatrisation et l épithélisation des lésions. En outre, les propriétés hygroscopiques de l acide hyaluronique permettent de prévenir le désèchement de la plaie. Efficacité clinique L effet cicatrisant de l acide hyaluronique a été démontré dans diverses études cliniques. Le résultat de ces études a mis en évidence la cicatrisation accélérée du tissu dès les premières applications. Le diamètre, respectivement la surface de réépithélisation de l ulcère ont subi une nette amélioration par le traitement de Ialugen par rapport au placébo. Pharmacocinétique L application topique d acide hyaluronique sur une peau normale ou blessée, n entraîne qu une absorption systémique très réduite, variable et indépendante du nombre d applications et de l intégrité de la peau. Données précliniques Les études de tératogénicité effectuées n ont évidencié aucun effet toxique de l acide hyaluronique (DL50 supérieure à 200 mg/kg chez le rat et la souris). Le médicament n exerce aucun potentiel mutagène ou immunogène.

4 Remarques particulières Incompatibilités Aucune connue. Influence sur les méthodes de diagnostic Non pertinent. Stabilité Dans leur conditionnement d origine, les compresses et la crème ne peuvent être utilisées que jusqu à la date indiquée par «EXP» sur l emballage. Remarques concernant le stockage Conserver à température ambiante (15 25 C) et hors de portée des enfants. Remarques concernant la manipulation La compresse de Ialugen doit être prélevée avec une pincette stérile et appliquée directement sur la plaie nettoyée et désinfectée; puis elle doit être recouverte de gaze stérile et le tout protégé par de la ouate que l on fixe au moyen d un bandage approprié. Numéro d autorisation 48118, (Swissmedic). Titulaire de l autorisation IBSA, Institut Biochimique SA, 6903 Lugano. Mise à jour de l information Décembre 2008.

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