NOTICE. DIASTABOL 100 mg, comprimé. Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Transcription

1 NOTICE ANSM - Mis à jour le : 25/01/2016 Dénomination du médicament Miglitol DIASTABOL 100 mg, comprimé Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE DIASTABOL 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIASTABOL 100 mg, comprimé? 3. COMMENT PRENDRE DIASTABOL 100 mg, comprimé? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER DIASTABOL 100 mg, comprimé? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE DIASTABOL 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? < Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Diastabol est un médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant), chez l'adulte. C'est un inhibiteur de l'alpha-glucosidase qui agit en ralentissant la digestion des hydrates de carbone (sucres complexes) que vous ingérez, ce qui réduit les taux de sucres anormalement élevés retrouvés dans votre sang après le repas. Ce médicament préconisé dans le traitement du diabète de type 2 lorsque le régime seul ou le régime associé à un sulfamide hypoglycémiant (autre type de médicament anti-diabétique oral) donnent des résultas insuffisants. Diastabol doit être utilisé en complément du régime ou du régime associé aux sulfamides hypoglycémiants. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIASTABOL 100 mg, comprimé? < Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications

2 Ne prenez jamais DIASTABOL 100 mg, comprimé: Si vous êtes allergique (hypersensible) au miglitol ou à l'un des composants de Diastabol; Si vous avez moins de dix huit ans; Si vous allaitez; Si vous avez l'un des troubles digestifs suivants: inflammation et/ou ulcération du côlon, obstruction intestinale partielle ou risque d'obstruction intestinale, maladies intestinales chroniques avec troubles importants de la digestion ou de l'absorption, hernie intestinale importante ou toute autre situation pouvant être aggravée par l'augmentation de gaz intestinaux; Si vous avez insuffisance rénale sévère. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec DIASTABOL 100 mg, comprimé: Si vous prenez d'autres traitements (insuline ou sulfamides hypoglycémiants) pour votre diabète, vous avez probablement l'habitude d'éviter les épisodes hypoglycémiques en prenant du sucre lorsque vous sentez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Lors d'un traitement par Diastabol, ne traitez pas l'épisode hypoglycémique avec du sucre ordinaire (saccharose). A la place, prenez des comprimés ou du sirop de glucose (aussi connu sous le nom de dextrose), ou des confiseries à base de glucose, qui sont disponibles chez votre pharmacien. Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants qui peuvent modifier l'action de Diastabol ou dont l'action peut être affectée par Diastabol: Les médicaments (adsorbants intestinaux) utilisés afin de contrôler la diarrhée ou la consistance des selles ou les médicaments aidant à la digestion (produits à base d'enzymes digestives, comme la pancréatine et l'amylase) sont susceptibles de diminuer l'action du Diastabol et ne doivent pas être pris en même temps que Diastabol. L'activité des laxatifs, médicaments utilisés contre la constipation, peut être majorée par la prise de Diastabol. Diastabol pouvant provoquer des diarrhées, cela peut modifier l'action de certains médiacments oraux; particulièrement ceux à action prolongée ("formes retard", "à libération modifée" ou encore "à libération prolongée"). Dans les essais cliniques, il a été montré que Diastabol pouvait légèrement réduire la quantité des médicaments suivants dans le corps, sans qu'il y ait la preuve que cela modifie l'efficacité de ces médicaments: o la digoxine, utilisée pour le traitement de certaines maladies cardiaques, o le glibenclamide ou la metformine, médicaments pour le traitement du diabète, o le propranolol, médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques. Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Aliments et boissons Les comprimés doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de liquide juste avant les repas. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

3 Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse/Allaitement Diastabol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou en cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin. Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement. Diastabol ne doit pas être utilisé au cours de la période d'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Lorsque vous prenez du miglitol avec un sulfamide hypoglycémiant, vous devez être alerté sur le risque possible d'hypoglycémie. En cas d'hypoglycémie, votre vigilance et votre capacité de réaction peuvent être diminuées, ce qui peut, par exemple, affecter votre capacité à conduire ou à utiliser certaines machines. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE DIASTABOL 100 mg, comprimé? < Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle recommandée de Diastabol en début de traitement est de 1 comprimé de 50 mg 3 fois par jour. En fonction de la tolérance après 4 à 12 semaines de traitement, la dose pourra être augmentée par votre médecin à 1 comprimé de 100 mg (ou 2 comprimés de 50 mg) 3 fois par jour. Pour obtenir le béféfice maximal de Diastabol vous devez suivre avec soin le régime prescrit par votre médecin. Mode d'administration Les comprimés de Diastabol sont pris par voie orale et doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de liquide juste avant les repas. Si vous avez le sentiment que l'action de votre médicament est trop faible ou trop forte, ne changez pas vous même la dose mais demandez à votre médecin. Ne prenez pas plus de comprimé que ce qui vous a été prescrit par votre médecin. Durée de traitement Continuez le traitement tout au long de la période déterminée par votre médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de DIASTABOL 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû: Si vous avez pris plus de médicament que ce qui vous a été prescrit ou en cas de surdosage, des troubles digestifs tels que flatulence (gaz), diarrhée et douleurs abdominales peuvent survenir. Vous pouvez également ressentir des ballonements, avoir des selles plus molles, des gargouillements de l'estomac et un sentiment de plénitude. En cas de surdosage, évitez de prendre des aliments ou des boissons contenant des hydrates de carbone pendant les 4 à 6 heures qui suivent et prenez immédiatement un avis médical. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre DIASTABOL 100 mg, comprimé: Si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses de Diastabol, ne prenez pas les comprimés entre les repas mais attendez la prochaine prise prévue puis continuez le traitement comme précédemment. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage

4 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? < Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, DIASTABOL 100 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. La fréquence des effets indésirables indiqués ci-dessous est définie par la convention suivante: très fréquent (touche plus d'1 patient sur 10) fréquent (touche entre 1 à 10 patients sur 100) peu fréquent (touche entre 1 à 10 patients sur 1 000) rare (touche entre 1 à 10 patients sur ) très rare (touche moins de 1 patient sur ) fréquence indéterminée (qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Vous pouvez présenter un ou plusieurs troubles digestifs au cours de votre traitement par DIASTABOL: Effets indésirables très fréquents: o flatulence (gaz), o diarrhée, o douleurs abdominales. Effets indésirables fréquents: o nausées (envie de vomir), o constipation, o dyspepsie (digestion difficile). Ces effets diminuent en général au cours du traitement. Ces effets peuvent être diminués si vous respectez avec soin le régime diabétique prescrit et si vous évitez les aliments sucrés ou contenant du saccharose. Si vos symptômes persistent pendant plus de 2 à 3 jours, consultez votre médecin, notamment en cas de diarrhée. Effets indésirables fréquents: Si DIASTABOL est pris en association avec d'autres traitements du diabète, par exemple sulfamides hypoglycémiants ou insuline, une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir. Autres effets possibles Effets indésirables fréquents: o augmentation des enzymes du foie. Effets indésirables peu fréquents:

5 o fonctionnement anormal du foie. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DIASTABOL 100 mg, comprimé? < Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser DIASTABOL 100 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte cartonnée et sur les plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES < Liste complète des substances actives et des excipients Que contient DIASTABOL 100 mg, comprimé? La substance active est: Miglitol mg Pour un comprimé. Les autres composants sont: Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que DIASTABOL 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur? DIASTABOL 100 mg se présente sous forme de comprimés, ronds, biconvexes, blanc à légèrement jaune pâle. Ils sont blanc d'un côté et gravé "MIG 100" sur l'autre côté. Les comprimés sont fournis dans des boîtes de plaquetts contenant 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120, 240 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Autre dosage disponible: DIASTABOL 50 mg, comprimé. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire SANOFI AVENTIS FRANCE 82 AVENUE RASPAIL GENTILLY Exploitant SANOFI AVENTIS FRANCE 82 AVENUE RASPAIL GENTILLY

6 Powered by TCPDF ( Fabricant BAYER SCHERING PHARMA AG Kaiser-wilhelm-allee LEVERKUSEN ALLEMAGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants: [à compléter par le titulaire] Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres