À l usage du marché canadien

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1 À l usage du marché canadien RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L INTENTION DE LA PATIENTE RECONSTRUCTION DU SEIN AVEC IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES CPG MC REMPLIS DE GEL MEMORYGEL MC DE MENTOR Août 2006

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3 RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L INTENTION DE LA PATIENTE RECONSTRUCTION DU SEIN AVEC IMPLANTSMAMMAIRES OVOÏDES CPG MC REMPLIS DE GEL MEMORYGEL MC DE MENTOR Août 2006 GLOSSAIRE POINTS À RETENIR SUR LA RECONSTRUCTION DU SEIN AVEC IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES CPG MC Qu'est-ce qui donne au sein sa forme Qu'est-ce qu'un implant mammaire ovoïde CPG MC Quels sont les usages des implants mammaires ovoïdes CPG MC Éléments dont il faut tenir compte avant d opter pour des implants mammaires ovoïdes CPG MC COMPLICATIONS LIÉES AU PORT D IMPLANTS MAMMAIRES RÉSULTATS D UNE IMPORTANTE ÉTUDE SUR L UTILISATION DES IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES CPG MC DE MENTOR POUR LA RECONSTRUCTION DU SEIN ET LES INTERVENTIONS ULTÉRIEURES Aperçu de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor Quel a été le pourcentage de patientes ayant subi une reconstruction du sein et été suivies pendant deux ans Quels ont été les bienfaits de la reconstruction du sein Quelle a été la fréquence des complications survenues sur deux ans chez des patientes ayant subi une reconstruction du sein Quels ont été les principaux motifs de la deuxième reconstruction du sein Quels ont été les principaux motifs du retrait des implants mammaires après la première reconstruction du sein Autres résultats cliniques obtenus chez des patientes ayant subi une reconstruction du sein POINTS À EXAMINER AVANT D OPTER POUR LA POSE D IMPLANTS MAMMAIRES Ce qu il faut examiner avec le chirurgien ou la chirurgienne avant d opter pour une reconstruction du sein Qui peut avoir recours à la reconstruction du sein Quelles sont les autres possibilités Quelles sont les techniques de reconstruction du sein À quel moment la reconstruction du sein peut-elle avoir lieu Comment la reconstruction du sein se déroule-t-elle Reconstruction du sein par lambeau et sans implant mammaire...34

4 Éléments de décision d ordre général Comment choisir un chirurgien ou une chirurgienne Formes et tailles d implants mammaires Palpabilité Soins postopératoires Ce qu il faut examiner avant de subir une deuxième reconstruction du sein Quelles sont les autres solutions possibles EXAMENS DE SUIVI Auto-examen des seins Dépistage d'une rupture silencieuse Rupture symptomatique Mammographie MODÈLES D'IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES CPG MC DE MENTOR GARANTIE DE REMPLACEMENT À VIE ET PLANS DE PROTECTION SOURCES D'INFORMATION SUPPLÉMENTAIRE...41 DÉC ISION ÉCLAIRÉE...43 DÉCISION ÉCLAIRÉE...45 RÉFÉRENCES...47

5 GLOSSAIRE Affection du tissu conjonctif Affection rhumatismale Anomalie congénitale Antenne-sein Aréole Asymétrie Augmentation mammaire Axillaire Biocompatible Biopsie Calcification Capsule Trouble qui touche le tissu conjonctif (muscles, ligaments, peau), le système immunitaire, ou les deux à la fois. La polyarthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérodermie sont considérés comme des maladies auto-immunes. La fibromyalgie (douleurs aux tissus mous) n'est pas considérée comme une maladie, mais comme une affection du tissu conjonctif. Trouble qui touche le tissu conjonctif (muscles, ligaments, peau), les articulations et le tissu fibreux, souvent accompagné de douleur, d inflammation, de raideurs et d une limitation de l amplitude des mouvements effectués avec la partie du corps touchée. Les maladies auto-immunes et la fibromyalgie peuvent aussi être considérées comme des affections rhumatismales. Tout défaut présent à la naissance. Antenne de surface utilisée en imagerie par résonance magnétique du sein. Elle peut être simple ou double. Dans le cas où elle est double, elle permet l imagerie simultanée des deux seins. Cercle pigmenté qui entoure le mamelon du sein. Différence de forme, de taille ou de position entre deux parties du corps normalement semblables, en l occurrence, les seins. Intervention chirurgicale qui consiste à rendre les seins plus volumineux. Relatif à l aisselle. Se dit d un matériau qui est toléré par un organisme vivant et qui ne provoque pas de réaction de rejet, de réaction toxique, de lésion ou d effet nocif sur les fonctions biologiques de ce dernier. Prélèvement de tissus, cellules ou liquides organiques en vue de leur examen sous microscope, pour établir un diagnostic. Formation de dépôts de sels de calcium qui provoque le durcissement des tissus. Membrane fibreuse constituée de tissu conjonctif dense qui entoure l implant mammaire. Elle peut présenter des calcifications visibles à la mammographie et à la tomodensitométrie.

6 8 Capsulotomie Capsulotomie fermée Capsulotomie ouverte Cicatrice hypertrophiée Contraction capsulaire Controlatéral Échelle de mesure de l estime de soi de Rosenberg Élastomère de silicone Enveloppe de l implant mammaire Extenseur cutané Fibromyalgie Gel de silicone Ganglion lymphatique Ganglion lymphatique axillaire Granulome Relâchement de la capsule de tissu cicatriciel qui se situe autour de l'implant mammaire par des manœuvres externes (capsulotomie fermée) ou par une intervention chirurgicale (capsulotomie ouverte). Capsulotomie effectuée par des manœuvres externes. Capsulotomie effectuée par une intervention chirurgicale. Marque de grande taille laissée après la guérison d une plaie. Resserrement de la capsule de tissu cicatriciel qui se forme autour de l'implant mammaire. Le sein est ferme et la capsule finit par écraser l implant. Le docteur Baker a établi une échelle de mesure de la contraction capsulaire. Les degrés III et IV sont les plus élevés. Lorsque la contraction atteint le degré III, une deuxième intervention chirurgicale est souvent nécessaire en raison des douleurs de la patiente et de l apparence anormale de son sein. La contraction capsulaire est un risque connu de rupture de l implant. Voici l échelle de graduation de la contraction capsulaire qui a été établie par le docteur Baker. Degré I : Sein d apparence saine et naturelle Degré II : Sein légèrement ferme, mais d apparence normale Degré III : Sein plus ferme que la normale et visiblement déformé Degré IV : Sein ferme, visiblement déformé, sensible et douloureux Du côté opposé. Instrument qui sert à évaluer l'estime de soi. Élastomère qui a les mêmes caractéristiques que le caoutchouc naturel, telles qu une grande extensibilité et capacité de reprise élastique. Membrane qui contient l agent de remplissage (gel de silicone ou solution saline) de l implant mammaire et qui l empêche de fuir. Prothèse implantée après une mastectomie, qu on remplit graduellement de solution saline pour distendre les tissus mammaires. Douleurs chroniques et sensibilité aux muscles et tissus mous enveloppant les articulations. Ce trouble s accompagne souvent d une grande fatigue. Substance semi-solide contenue dans certains implants mammaires dont la consistance est semblable à celles d un sein naturel. Amas de cellules qui draine la lymphe. Amas de cellules dans l aisselle qui draine la lymphe du sein. Masse qui se forme autour d une substance étrangère, en raison d une inflammation chronique.

7 Hématome Imagerie par résonance magnétique (IRM) Implant mammaire Implantation rétroglandulaire Implantation rétromusculaire Importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC Incision sous-mammaire Infection Inflammation Inframammaire Lambeau Lymphadénopathie Lymphe Lymphocèle Maladie auto-immune Collection de sang dans un tissu, un organe ou une cavité. Procédé diagnostique qui permet de visualiser des tumeurs et des coupes d un organe. À l heure actuelle, il s agit du meilleur moyen de détecter une rupture d implant mammaire rempli de gel de silicone. Prothèse malléable remplie de gel de silicone ou d une autre substance implantée sous la peau pour reconstruire un sein ou en augmenter la taille. Pose de l implant mammaire sous la glande mammaire, devant le muscle grand pectoral Pose de l implant mammaire le muscle pectoral, totalement ou entièrement derrière le muscle grand pectoral. Étude clinique effectuée auprès de patientes qui ont subi une augmentation mammaire ou une reconstruction du sein avant l autorisation préalable à la mise en marché. L étude des données sur la sécurité et l efficacité recueillies chaque année, pendant dix (10) ans et le suivi assuré entre la 3e et la 10e année font partie d une importante étude postapprobation sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC Incision pratiquée dans le pli inframammaire. Envahissement d un organisme par un germe pathogène, comme une bactérie ou un virus. L infection se manifeste généralement par de la fièvre, une tuméfaction, une rougeur et de la douleur. Réaction de l organisme à une infection ou blessure qui se caractérise par une rougeur, une tuméfaction, une irritation et un déficit fonctionnel Sous le sein. Partie de tissu musculaire, adipeux ou cutané séparé de son lieu d origine, vascularisé ou non, et servant à combler une perte de substance. Affection caractérisée par une hypertrophie chronique des ganglions lymphatiques. Liquide clair qui circule dans les vaisseaux lymphatiques. Collection de lymphe. Maladie caractérisée par une agression de l organisme par le système immunitaire. S il est sain, le système immunitaire distingue les substances organiques des substances étrangères. Dans le cas d une maladie auto-immune, le système immunitaire est défectueux et agresse des parties ou organes sains de l organisme, causant ainsi des lésions. La polyarthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérodermie sont considérés comme des maladies auto-immunes.

8 Masse au sein Mammaire Mammographie Mammoplastie Mastectomie Mastectomie sous-cutanée Mastectomie totale Mastectomie radicale modifiée Mastectomie radicale Mastopexie Métastase Migration de gel de silicone Muscle grand dorsal Muscle grand pectoral Muscle grand droit de l'abdomen Nécrose Oncologue Palpable Périaréolaire Ptose mammaire Questionnaire d évaluation de l estime corporelle Bosse ou nodule sur le sein. Relatif au sein. Examen radiologique des seins qui sert à dépister un cancer. Plastie du sein. Ablation chirurgicale du sein en raison de la présence de cellules cancéreuses ou précancéreuses. Ablation chirurgicale du sein avec conservation de la peau, du mamelon et de l'aréole. Ablation chirurgicale du sein, y compris le mamelon, l'aréole et la plus grande partie des tissus mammaires. Ablation chirurgicale du sein, y compris le mamelon, l'aréole, la peau et tous les ganglions axillaires. Ablation chirurgicale du sein, y compris le mamelon, l'aréole, la peau, les muscles pectoraux, les ganglions axillaires et divers autres tissus périphériques. Intervention chirurgicale qui consiste à corriger la ptose mammaire. Prolifération de cellules cancéreuses dans un tissu ou un organe situé à distance d une tumeur primitive. Sortie du gel silicone de la capsule. Muscle de forme triangulaire qui s étend de la colonne dorsale à l épaule. Muscle principal du thorax. Muscle long et aplati qui couvre entièrement l'avant de l'abdomen. Processus de dégénérescence qui aboutit à la destruction d une cellule ou d un tissu. Spécialiste des cancers. Qui est perceptible par la palpation. Qui se situe autour du mamelon. Descente des seins résultant du vieillissement naturel, d une grossesse ou d un régime amaigrissant. Questionnaire qui sert à évaluer l'image qu une personne se fait de son corps.

9 Questionnaire d évaluation des résultats de la reconstruction du sein Questionnaire SF-36 MC Réaction immunitaire Reconstruction du sein Reconstruction du sein différée Rupture d un implant mammaire Rupture extracapsulaire Rupture intracapsulaire Rupture silencieuse Rupture symptomatique Siloxane Siloxane de faible poids moléculaire Solution saline Symmastie Tumérectomie Questionnaire qui sert à évaluer le degré de satisfaction d une patiente ayant subi une reconstruction du sein. L évaluation porte sur l apparence de seins et la qualité de vie. Instrument qui sert à évaluer la qualité de vie reliée à la santé. Les questions portent sur l état de santé physique et mentale et les conditions socioéconomiques. Ensemble des mécanismes permettant à l organisme de se défendre contre une substance étrangère. Intervention chirurgicale qui consiste à remplacer du tissu mammaire excisé en raison d un cancer, d un traumatisme ou d une grave anomalie mammaire. Reconstruction du sein réalisée plusieurs semaines, mois ou années après une mastectomie. Bris de l enveloppe d un implant mammaire. La rupture d'un implant mammaire rempli de gel de silicone est dite silencieuse ou symptomatique, intracapsulaire ou extracapsulaire. Bris de l enveloppe d un implant mammaire et de la capsule entourant l implant, avec fuite du gel de silicone à l extérieur de la capsule, c.-à-d. dans les tissus environnants. Bris de l enveloppe d un implant mammaire, sans fuite du gel de silicone dans les tissus environnants puisque le gel de silicone reste à l intérieur de la capsule intacte. Bris de l enveloppe d'un implant mammaire, sans manifestations visibles, qui ne se décèle qu à l aide de certains procédés, comme l imagerie par résonance magnétique. La plupart du temps, la rupture d un implant mammaire rempli de gel de silicone est silencieuse. Bris de l enveloppe d'un implant mammaire qui se manifeste par des symptômes (apparition de masses, douleurs persistantes, œdème, durcissement des tissus mammaires et modification de l'apparence du sein). Dans certains cas, la rupture d un implant mammaire rempli de gel de silicone est symptomatique, mais la plupart du temps, elle est silencieuse. Composé à base de silicone contenu dans le gel de remplissage. Dérivé du silicium, de faible poids moléculaire, qui peut s échapper du gel de silicone. Solution composée d eau et d une petite quantité de sel. Perte de la séparation entre les deux implants mammaires, au milieu du thorax. Intervention chirurgicale qui consiste à enlever une tumeur et le tissu qui l entoure.

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11 RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L INTENTION DE LA PATIENTE RECONSTRUCTION DU SEIN AVEC IMPLANTS MAMMAIRES OVOÏDES CPG MC REMPLIS DE GEL MEMORYGEL MC DE MENTOR 1. Points à retenir sur la reconstruction du sein avec implant mammaire ovoïde CPG MC Si vous optez pour une reconstruction du sein, votre décision doit être éclairée. Le présent document vise à vous venir en aide. Lisez-le attentivement. En aucun cas, son contenu ne saurait remplacer la consultation que vous aurez avec votre chirurgien ou chirurgienne. Vous trouverez des renseignements sur les risques et les mérites des implants mammaires ovoïdes CPG MC remplis de gel de Mentor. Si vous avez des questions ou que certains points vous échappent, n hésitez pas à en faire part à votre chirurgien ou chirurgienne avant de prendre une décision. Au moment où vous prendrez votre décision, votre chirurgien(ne) et vous-même devrez apposer votre signature au bas de la dernière page de le présent document. Ces signatures attesteront que vous avez pris connaissance du présent document et saisissez ce qui vous a été expliqué. Vous devriez vous accorder au moins deux semaines après lecture du présent document avant de prendre votre décision, à moins que votre chirurgien ou chirurgienne n estime qu une intervention rapide soit nécessaire pour des motif d ordre médical Qu'est-ce qui donne au sein sa forme? Le sein est constitué de glandes et canaux galactophores recouverts par une couche de tissu adipeux, qui lui donnent sa forme et sa souplesse. Sous le sein se trouve le muscle grand pectoral. Certains facteurs comme la grossesse (période au cours de laquelle les canaux galactophores grossissent), la perte rapide de poids, les effets de la gravité de même que l étirement de la peau avec l âge sont tous des facteurs pouvant contribuer à la descente des seins. En cas de cancer, la forme du sein peut beaucoup changer après la mastectomie. Tout dépend de la quantité de tissu mammaire excisé, le degré de cicatrisation du tissu qui reste et la réaction de la peau à la chimiothérapie ou la radiothérapie Qu'est-ce qu'un implant mammaire ovoïde CPG MC? Il s agit d un sac en élastomère de silicone (type de caoutchouc) rempli de gel de silicone, qui est implanté sous le tissu mammaire ou sous le muscle pectoral pour reconstruire un sein ou le rendre plus volumineux.

12 Quels sont les usages des implants mammaires ovoïdes CPG MC? Les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor peuvent servir à réaliser une augmentation mammaire Intervention chirurgicale qui consiste à rendre les seins plus volumineux. Ce type d intervention ne se pratique que chez la patiente d au moins de 22 ans. Il faut comprendre que d autres interventions peuvent être nécessaires pour corriger un défaut ou améliorer les résultats de départ. (Il est recommandé de prendre aussi connaissance du document sur l'augmentation mammaire.) une reconstruction du sein Intervention chirurgicale qui consiste à remplacer du tissu mammaire excisé en raison d un cancer, d un traumatisme ou d une grave anomalie mammaire. Il faut comprendre que d autres interventions peuvent être nécessaires pour corriger un défaut ou améliorer les résultats de départ. Contre-indications Les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor ne doivent pas servir chez les patientes souffrant d'une infection active ayant des lésions précancéreuses au sein et n ayant suivi aucun traitement approprié enceintes ou qui allaitent Mises en garde L innocuité et l'efficacité des implants mammaires n'ont pas été démontrées chez les patientes souffrant d une maladie auto-immune, comme le lupus ou la sclérodermie souffrant d un déficit immunitaire causé par exemple par la prise de médicaments affaiblissant les mécanismes naturels de défense de l organisme contre la maladie soufrant d une affection quelconque risquant d inhiber la cicatrisation ou la coagulation du sang dont l irrigation des tissus mammaires est insuffisante ayant suivi une radiothérapie du sein après la pose d un implant mammaire souffrant de dépression nerveuse ou d'un autre trouble mental attesté, par ex. : dysmorphophobie, trouble de l'alimentation. Si vous avez des antécédents de troubles mentaux, veuillez en informer votre chirurgien ou chirurgienne avant l intervention chirurgicale. On recommande à la patiente souffrant de dépression ou d'un trouble mental d'attendre que son état se soit stabilisé ou sa maladie soit guérie avant de se faire poser des implants mammaires Éléments dont il faut tenir compte avant d opter pour des implants mammaires ovoïdes CPG MC La durée de la reconstruction du sein et les résultats obtenus dépendent de nombreux facteurs, par ex. : le type de cancer dont a souffert la patiente, le stade d évolution de la maladie, la quantité de tissu excisé, la quantité de peau et de tissu mou qui restent pour la reconstruction du sein et les autres traitements éventuellement nécessaires, comme la chimiothérapie.

13 L implant mammaire n est pas un dispositif à demeure. Que ce soit en raison d une rupture, de complications ou de résultats inesthétiques, il y a des chances que vous devrez faire retirer vos implants mammaires, les remplacer, ou les deux à la fois au moins une fois dans votre vie. Si vous vous faites remplacer vos implants mammaires (au cours d une autre intervention), vos risques de complications seront plus élevés par rapport à ceux auxquels vous étiez exposée après votre première reconstruction. Comme vous êtes susceptible de subir une autre reconstruction du sein au cours de votre vie, vous devez passer en revue les fréquences de complications observées chez les patientes ayant subi une deuxième reconstruction du sein. Vous connaîtrez alors connaître les risques auxquels vous pourriez être exposée. La reconstruction du sein peut nécessiter plus d une intervention chirurgicale. Les conditions à remplir pour que la reconstruction du sein donne des résultats satisfaisants peuvent changer avec le temps. Après l intervention chirurgicale, il y a des chances que vous ayez à subir d autres interventions chirurgicales au(x) sein(s). Vous pourriez avoir à faire retirer votre (vos) implant(s) sans nécessairement le(s) faire remplacer. Les nombreux changements que votre sein et votre thorax subiront après la préparation et la pose des implants mammaires seront irréversibles. Si vous décidez plus tard de faire retirer votre (vos implant(s) mammaire(s) et de ne pas le(s) remplacer, vous risquerez que des fossettes, plissements, rides ou autre défaut inesthétique apparaissent sur votre (vos) sein(s). Le port d implants mammaires risque de compromettre l allaitement, soit parce que la production de lait est inhibée ou qu elle devient insuffisante. La rupture ou la déchirure d'un implant mammaire ovoïde CPG MC est souvent silencieuse, c est-à-dire que la plupart du temps, ni la patiente ni le chirurgien ou la chirurgienne ne peuvent la déceler. Les conséquences sur la santé de la rupture d'implant mammaire ovoïde CPG MC n'ont pas été clairement établies. Consultez le paragraphe intitulé Rupture, au chapitre 2 si vous désirez passer en revue l information sur ce problème. Si une rupture est attestée par l examen par IRM, vous devrez alors faire retirer l implant mammaire et éventuellement le faire remplacer. Les implants mammaires rendent les examens de dépistage du cancer du sein de routine plus difficiles. Mais vous devez continuer à subir ces examens, comme vous le recommandera votre médecin de premier recours. La présence d un implant mammaire dans le sein peut empêcher le dépistage du cancer. Le sein et l implant mammaire doivent être comprimés pour permettre la mammographie. L implant mammaire risque de se rompre. Chez la porteuse d implants mammaires, il faut obtenir un plus grand nombre de clichés radiographiques. Celle-ci est donc appelée à recevoir une dose de rayonnement plus élevée. Cependant, les avantages de la mammograhie l emportent sur les dangers associés à l augmentation de la dose de rayonnement X reçue. N oubliez cependant pas de signaler à la technicienne que vous portez des implants mammaires. L auto-examen de seins, qui est une bonne mesure préventive contre le cancer, doit se pratiquer tous les mois. Le port d implants mammaires peut rendre l auto-examen des seins plus difficile. Vous devriez demander à votre chirurgien ou chirurgienne de vous montrer comment distinguer l'implant mammaire des tissus mammaires. Examinez vos seins et vos implants. Assurez-vous que vous n avez pas de kystes, de douleurs persistantes, d œdème, de zones indurées ou que la forme de l implant mammaire n a pas changé, ce qui pourrait être un signe de rupture. Signalez tous les changements à votre chirurgien ou chirurgienne. Celui-ci ou celle-ci pourra éventuellement ordonner un examen par IRM pour savoir si l implant mammaire s est rompu. Avec votre chirurgien ou chirurgienne, examinez quel serait le moment opportun pour vous de subir une deuxième reconstruction du sein. De cette façon, vous aborderez les effets éventuels de la radiothérapie, la chimiothérapie et, les éventuelles autres interventions chirurgicales à subir. Informez tous vos autres médecins traitants que vous portez des implants mammaires. De cette façon, vous contribuerez à réduire au minimum les risques que vos implants mammaires subissent des dommages.

14 La sécurité et l'efficacité à long terme des implants mammaires de Mentor n'ont pas été tout à fait établies. La société Mentor poursuivra son importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC échelonnée sur dix ans afin de mesurer la sécurité et l'efficacité à long terme de ses produits. Aux États-Unis, la société La société Mentor a entamé une autre étude postapprobation, qui s échelonne sur dix ans, qui porte sur les complications localisées à long terme, les affections du tissu conjonctif, les troubles neurologiques, les troubles de la reproduction et de l allaitement, le cancer, le suicide et les problèmes reliés aux mammographies et aux examens par IRM. Elle mettra à jour les mentions obligatoires sur le conditionnement de ses produits en tenant compte des résultats de ces deux études. Vous devriez aussi demander si votre chirurgien ou chirurgienne dispose de données cliniques à jour. Il est important que vous preniez connaissance du présent document en entier. Vous devez bien comprendre les risques et les bienfaits de la reconstruction du sein et vos attentes doivent être réalistes. 2. Complications liées au port d implants mammaires Toute intervention chirurgicale comporte des risques (dont certains sont sérieux) : effets de l'anesthésie, infection, œdème, irritation, saignement, douleurs, et même décès. Les risques de la reconstruction du sein doivent être comparés à ses bienfaits. Les éventuelles complications de la pose d'implants mammaires sont présentées ci-dessous. Vous devez noter parmi les références citées dans le présent document se trouvent des données provenant de patientes ayant subi une augmentation mammaire ou une reconstruction du sein et des données sur plusieurs modèles d implants mammaires et provenant de plusieurs fabricants. Rupture L implant mammaire n est pas un dispositif à demeure. Il se brise lorsque l enveloppe se déchire ou se perfore. L implant mammaire peut se rompre en tout temps après la pose. Mais plus l implant mammaire est posé depuis longtemps, plus les risques de rupture sont élevés. La plupart du temps, la rupture d un implant mammaire ovoïde CPG MC rempli de gel de silicone est silencieuse. (À l heure actuelle, l'examen par IRM constitue la méthode la plus efficace pour déceler la rupture). En d autres termes, ni la patiente ni le chirurgien plasticien ou la chirurgienne plasticienne ne peuvent déceler la déchirure ou la perforation de l enveloppe de l implant mammaire rempli de gel de silicone. Mais certains symptômes sont associés à ce phénomène. Entre autres, l apparition de nodules ou de masses autour de l implant mammaire ou dans l aisselle, un changement de forme du sein ou de l'implant mammaire, des douleurs, des picotements, de l œdème, un engourdissement, des brûlures, ou durcissement des tissus mammaires. Voici quelques causes possibles de rupture : dommages causés par des instruments chirurgicaux, affaiblissement de l enveloppe causé par des contraintes appliquées durant la pose de l implant mammaire, plissement de l'enveloppe de l'implant, pression excessive appliquée sur le thorax (par ex. : capsulotomie fermée, manœuvre contre-indiquée), traumatisme, compression du sein pendant la mammographie et degré élevé de contraction capsulaire. L implant mammaire s'use aussi avec le temps. Des études en laboratoire ont permis d établir certains modèles de rupture se produisant avec les produits de Mentor. Cependant, les chercheurs ne savent pas si ces études ont permis de trouver toutes les causes de rupture. Ces études en laboratoire se poursuivront après l approbation. Fréquence de la rupture L'importante étude de Mentor sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC a été réalisée auprès de 191 patientes ayant subi une reconstruction du sein. De ce nombre, 42 ont subi un examen par IRM après un an et 43 d'entre elles après deux ans. La fréquence de la rupture au cours de deux ans était de 0,0 % chez les patientes ayant subi une reconstruction du sein. Parmi les 123 patientes ayant subi une deuxième reconstruction du sein (remplacement des implants mammaires), 26 ont subi un examen par IRM après un an et 29, après deux ans. Aucun cas de rupture n a été signalé. L'importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC se poursuivra.

15 Une étude effectuée auprès de 186 Danoises, ayant subi un examen par IRM, a révélé que la fréquence de rupture était de 2 % pour les implants mammaires posés après Du nombre des ruptures signalées dans cette étude, 86 % (soit la plupart) avaient été silencieuses alors que 14 % avaient été décelées au cours de l intervention chirurgicale. i Les auteurs ont indiqué que la fréquence de la rupture augmentait significativement avec l âge de l'implant mammaire. Les implants mammaires remplis de gel de silicone de Mentor ne sont pas les seuls visés. De nombreux implants mammaires remplis de gel de silicone, produits par divers fabricants, sont aussi visés. Conséquences de la rupture de l implant mammaire signalées dans la documentation médicale En cas de rupture, le gel de silicone peut rester à l intérieur de la capsule (rupture intracapsulaire), sortir de la capsule (rupture extracapsulaire) ou se répandre dans le sein (migration du gel de silicone). Des études menées auprès de Danoises porteuses d implants mammaires de divers modèles et de divers fabricants, et ayant subi un examen par IRM, ont révélé que dans les trois quarts des cas de rupture, le gel de silicone était resté à l intérieur de la capsule. Dans le reste des cas, le gel de silicone était sorti de la capsule. ii Il arrive que le gel de silicone reste à l intérieur de la capsule au début, mais qu il finisse par sortir de la capsule et se répandre. Les études menées chez des Danoises révèlent que sur une période de deux ans, dans environ 10 % des cas de rupture, le gel avait fini par sortir de la capsule, comme l attestait l examen par IRM. iii En d'autres termes, lorsque la rupture intracapsulaire survient après deux ans et qu elle est attestée par examen par IRM, l écoulement de gel de silicone hors de la capsule de tissu cicatriciel se produit dans un cas sur dix. Dans environ la moitié de ces cas, la rupture de l implant et l écoulement de gel de silicone avaient été causés par un traumatisme ou l examen mammographique. Dans les autres cas, la cause de la rupture n avait pas été expliquée. Dans les cas de rupture extracapsulaire, la quantité de silicone répandue à l extérieur de la capsule avait augmenté d environ 14 % au bout de deux ans. En d autres termes, pour 100 cas de rupture ayant causé l écoulement de gel de silicone hors de la capsule, la quantité de gel de silicone déversé avait augmenté chez 14 patientes au bout de deux ans. Les implants mammaires remplis de gel de silicone de Mentor ne sont pas les seuls implants visés. De nombreux implants mammaires remplis de gel de silicone, produits par divers fabricants, sont aussi visés. Les conséquences de la rupture de l implant mammaire sur la santé ne sont pas encore tout à fait connues. On a signalé de rare cas de cas de fuite de gel de silicone vers des régions périphériques, comme dans le thorax, l aisselle, la partie supérieure de l abdomen ou d autres parties du corps plus éloignées (comme le bras et l aine). Dans quelques cas, la fuite de gel de silicone a causé des lésions au système nerveux, l apparition de granulomes (consulter le glossaire plus haut), la dégénérescence des tissus en contact direct avec le gel de silicone, ou les deux à la fois. On a observé la présence de gel de silicone dans le foie de porteuses d implant mammaires remplis de gel de silicone. On aussi signalé des cas où du gel de silicone avait migré vers les ganglions lymphatiques de l'aisselle et avait causé une lymphadénopathie, même lorsqu il n y avait aucun signe de rupture. iv Ces cas concernaient des porteuses d implants mammaires de divers modèles et de divers fabricants. Parmi les complications localisées qui sont signalées dans la documentation et qui sont associées à la rupture, citons l induration des tissus mammaires, un changement de taille ou de forme du sein et des douleurs au sein. v On se demande si la rupture d'un implant mammaire pourrait être associée à l apparition d affections du tissu conjonctif, de maladies rhumatismales ou de symptômes ou de troubles comme la fatigue et fibromyalgie. vi,vii,viii,ix Un certain nombre d études épidémiologiques ont été effectuées auprès d importantes populations de porteuses d implants mammaires. Dans l ensemble, ces études ne montrent pas l existence d un lien important entre le port d implants mammaires et une affection rhumatismale attestée. Outre une étude de petite envergure, ces études n ont pas permis de distinguer quelles étaient, parmi les patientes souffrant d une affection rhumatismale, celles dont les implants mammaires étaient intacts de celles dont les implants mammaires s étaient rompus. Si la rupture de l implant mammaire est attestée par l examen par IRM ou si le chirurgien ou la chirurgienne observe les symptômes de la rupture, le gel de silicone répandu doit être enlevé et l implant mammaire doit être retiré et éventuellement remplacé.

16 Le retrait de l implant mammaire pourrait sous-entendre l ablation de la capsule de tissu cicatriciel, ce qui suppose une autre intervention chirurgicale et d autres coûts à assumer.en cas de symptômes comme l induration des tissus mammaires, un changement de taille ou de forme du sein ou des douleurs thoraciques, vous devrez vous soumettre à un examen par IRM pour savoir si votre implant s est rompu. xi,xii Contraction capsulaire Le tissu cicatriciel qui se forme normalement autour de l'implant peut se resserrer au fil du temps, exercer une pression sur l'implant et le rendre plus ferme. Appelé «contraction capsulaire», ce phénomène est souvent attribuable à une infection, un hématome ou une lymphocèle. Il survient plus fréquent après une deuxième reconstruction du sein. Vous devez être consciente du fait que le risque de contraction capsulaire est plus élevé après une deuxième reconstruction du sein et qu il se peut que vous ayez à faire retirer vos premiers implants mammaires. La contraction capsulaire est un facteur de risque de rupture d'implant mammaire. Elle constitue le principal motif d une autre intervention chirurgicale. Les symptômes de la contraction capsulaire sont nombreux : induration légère du sein, léger inconfort, douleurs intenses, déformation de l implant mammaire, perceptibilité de l implant mammaire. On distingue quatre degrés de gravité de la contraction capsulaire. Les degrés III et IV sont considérés comme élevés. Une autre intervention chirurgicale est souvent nécessaire. Degré I : Degré II : Degré III : Degré IV : Sein d apparence saine et naturelle Sein légèrement ferme, mais d apparence normale Sein plus ferme que la normale et visiblement déformé Sein ferme, visiblement déformé, sensible et douloureux Les résultats de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor révélaient que le risque de contraction capsulaire de degré III ou IV après une reconstruction du sein était de 2,2 % sur deux ans. En d'autres termes, environ 2 patientes sur 100, s étant fait poser un implant mammaire ovoïde CPG MC de Mentor, ont souffert des symptômes d une grave contraction capsulaire au moins une fois au cours des deux ans qui ont suivi la pose de l implant mammaire. Chez les patientes ayant subi une deuxième reconstruction du sein, le risque de grave contraction capsulaire était de 6 % sur 2 ans. En d'autres termes, 6 patientes sur 100 ayant subi une deuxième reconstruction du sein ont souffert des symptômes d une grave contraction capsulaire au moins une fois au cours des deux ans qui ont suivi la pose de l implant mammaire. Une autre intervention chirurgicale peut devenir nécessaire si les douleurs sont intenses ou que le sein est devenu trop ferme. Selon le cas, la capsule de tissu cicatriciel sera excisée et l'implant retiré et éventuellement remplacé. Les tissus mammaires risquent alors d être perdus. Il est possible que la capsule de tissu cicatriciel se contracte de nouveau après ces autres interventions chirurgicales. La contraction capsulaire augmente le risque de rupture de l implant mammaire. Xiii Autres interventions chirurgicales à prévoir Vous devez vous attendre à subir d autres interventions chirurgicales. Au cours de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, la fréquence d une deuxième intervention chirurgicale a été 27,3 % au cours des deux premières années. En d autres termes, 27 patientes sur 100 ont dû subir une autre intervention chirurgicale au cours des deux ans suivant la pose des implants mammaires. La fréquence d une deuxième intervention chirurgicale était de 19,4 % chez les patientes ayant fait remplacer leurs implants mammaires, c est-à-dire que 19 patientes sur 100 ayant fait remplacer leurs implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor ont dû subir une autre intervention chirurgicale au cours des deux ans suivant la pose des implants mammaires. La patiente qui décide de changer d implants mammaires ou de modifier la taille de ceux qu elle porte doit évidemment subir une autre intervention chirurgicale. La rupture de l implant mammaire, la contraction capsulaire, une cicatrice hypertrophiée (irrégulière et en relief), l asymétrie, l'infection et le déplacement des implants sont tous les problèmes qui peuvent nécessiter

17 d autres interventions chirurgicales. Au chapitre 3.5 se trouvent des tableaux présentant les raisons ayant motivé d autres interventions chirurgicales chez les sujets de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor. Chez les patientes ayant subi une reconstruction du sein, les autres interventions chirurgicales avaient été rendues nécessaires par un défaut de symétrie des seins et l hypertrophie du sein. Chez les patientes ayant fait remplacer leurs implants mammaires, les trois principales raisons avaient été la contraction capsulaire, un changement de taille à la demande de la patiente et le plissement. Retrait des implants mammaires Les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à demeure. Plus longtemps vous conserverez vos implants mammaires, plus vos risques d avoir à les faire retirer seront élevés, que ce soit parce que vos implants mammaires ne vous donneront plus satisfaction ou qu ils causeront des complications, comme une grave contraction capsulaire. Le retrait et le remplacement d implants mammaires font augmenter les risques de complications. Chez les patientes ayant subi une reconstruction du sein et pris part à l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, 8,9 % ont fait retirer leurs implants mammaires au moins une fois en l espace de deux ans. Les raisons les plus fréquentes étaient qu elles souhaitaient changer la taille de leurs implants mammaires ou qu elles étaient insatisfaites de l apparence de leurs seins. Chez les patientes ayant subi une deuxième reconstruction du sein et pris part à la même étude, 11,6 % ont fait retirer leurs implants mammaires au moins une fois en l espace de deux ans. L asymétrie en a été la raison la plus fréquente. La plupart des patientes qui décident de faire retirer leurs implants mammaires les font remplacer. Mais certaines ne les font pas remplacer. Si vous décidez de faire retirer votre implant mammaire ou vos implants mammaires et de ne pas le ou les remplacer, vous risquerez que des fossettes, plissements, rides ou autre défaut inesthétique apparaissent sur votre sein ou vos seins. Si vous faites remplacer votre implant mammaire ou vos implants mammaires, vous risquerez de perdre du tissu mammaire. Autre point important : le remplacement d implants mammaires fait augmenter les risques de complications. Par exemple, lorsque la patiente fait retirer ses implants mammaires, le risque d une grave contraction capsulaire et d une deuxième intervention chirurgicale est deux fois plus élevé que celui auquel elle était exposée après la pose des implants mammaires. Si vous optez pour la pose d implants mammaires, souvenez-vous qu il est possible que vous ayez à les faire enlever et que vous subirez des conséquences. Résultats insatisfaisants Il arrive que les résultats sont insatisfaisants : plissement, défaut de symétrie entre les deux seins, déplacement de l'implant mammaire, taille insatisfaisante, forme inattendue, palpabilité de l implant mammaire, cicatrices irrégulières ou hypertrophiées. Certains défauts peuvent provoquer une certaine gêne. La pose d'implants mammaires peut ne pas permettre de corriger totalement un défaut de symétrie entre les seins. On recommande que la patiente subisse une deuxième reconstruction du sein pour obtenir satisfaction. Mais elle doit prendre en considération les autres risques auxquels elle s expose. En choisissant un chirurgien plasticien ou une chirurgienne plasticienne d expérience, la patiente peut réduire les risques de résultats insatisfaisants mais elle ne les évite pas nécessairement. Douleurs L intensité et la durée des douleurs postopératoires sont variables. L utilisation d un implant mammaire de taille inappropriée, un défaut de positionnement, une technique chirurgicale mal maîtrisée et la contraction capsulaire sont toutes des causes de douleur. En cas de douleurs postopératoires intenses ou persistantes, avertissez votre chirurgien ou chirurgienne. Changements de la sensibilité du mamelon et du sein L intervention chirurgicale peut accroître ou réduire le degré de sensibilité du mamelon et du sein. Le degré d importance de la perte ou de la hausse de sensibilité est très variable : la sensibilité peut s accroître considérablement ou diminuer au point de faire perdre la réaction aux stimuli sexuels ou de rendre l allaitement impossible. Certains changements peuvent être temporaires, d autres irréversibles et d autres encore peuvent altérer vos réactions aux stimuli sexuels ou rendre d'allaitement impossible. (Consultez le paragraphe sur l allaitement ci-dessous).

18 Infection Toute intervention chirurgicale risque de causer de l infection. La pose d implants mammaires ne fait pas exception à la règle. La plupart du temps, l infection se manifeste quelques jours ou quelques semaines après l intervention chirurgicale. Elle peut aussi se manifester à tout moment après l intervention chirurgicale. Par ailleurs, le perçage du sein ou du mamelon accroît le risque d'infection. L infection des tissus mammaires causée par un implant est plus difficile à traiter que d autres types d infection. Si le traitement par antibiotiques n est pas efficace, il se peut qu on doive retirer l implant mammaire et attendre que l infection soit maîtrisée avant de poser un autre implant mammaire. Le syndrome de choc toxique (SCT) est une complication rare de la pose d implants mammaires. Cette complication qui met en danger la vie du malade, se caractérise par une fièvre soudaine, des vomissements, des diarrhées, des pertes de conscience et des éruptions cutanées ressemblant aux brûlures causées par un coup de soleil. Il faut consulter un médecin sans délai. Hématome et lymphocèle On appelle «hématome» la collection de sang dans un tissu, un organe ou une cavité et «lymphocèle» une collection de lymphe (dans ce cas-ci, autour de l'implant). L hématome et la lymphocèle postopératoires peuvent tous deux favoriser l infection, la contraction capsulaire, ou les deux à la fois. Ils se manifestent par l œdème, de la douleur et des ecchymoses. D ordinaire, l'hématome et la lymphocèle ne tardent pas à apparaître après l intervention chirurgicale. Mais ils peuvent aussi apparaître à n importe quel temps après un traumatisme (dans ce cas-ci, après une blessure au sein). Les hématomes et lymphocèles de petite taille se résorbent naturellement. Par contre, ceux de grande taille doivent être drainés chirurgicalement. La pose éventuelle d un drain chirurgical peut laisser de petites cicatrices. Le drainage chirurgical risque aussi de provoquer la rupture de l'implant mammaire si celui-ci est endommagé. Allaitement Des difficultés d'allaitement ont été signalées après une augmentation ou une réduction mammaire ou une reconstruction du sein. Si le chirurgien ou la chirurgienne pratique une incision périaréolaire, le risque de difficultés d'allaitement sera plus élevé. Calcification des tissus périphériques Les dépôts de calcium qui se forment dans le tissu cicatriciel provoquent des douleurs et le durcissement des tissus mammaires. Ces dépôts sont visibles sur les mammographies mais peuvent aussi être confondus avec des tumeurs cancéreuses. Pour s assurer qu il s agit réellement de dépôts de calcium, il faut pratiquer une biopsie, retirer l'implant mammaire, ou les deux à la fois. Il faut aussi pratiquer une autre intervention chirurgicale pour permettre l examen et l excision des calcifications, ce qui risque d endommager l implant mammaire. La calcification s observe chez des patientes ayant subi une réduction mammaire, des patientes ayant développé un hématome et même chez des patientes n'ayant subi aucune chirurgie mammaire. Le risque de calcification augmente de manière significative avec l'âge. Expulsion de l implant mammaire L'interruption de la cicatrisation de la plaie chirurgicale et l affaiblissement des tissus enveloppant l implant mammaire peuvent tous deux faire sortir l implant mammaire par la peau. On a déjà signalé que la radiothérapie augmentait le risque d expulsion de l implant mammaire. La patiente doit subir une autre intervention chirurgicale et éventuellement se faire enlever de l'implant, ce qui lui laissera d autres cicatrices sur le sein ou lui fera perdre davantage de tissu mammaire, ou les deux à la fois.

19 Nécrose On appelle «nécrose» le processus de dégénérescence qui aboutit à la destruction d une cellule ou d un tissu. Dans le cas d une chirurgie mammaire, la nécrose inhibe ou retarde la cicatrisation d une plaie chirurgicale. La patiente doit subir une autre intervention chirurgicale, ce qui lui laissera d autres cicatrices et lui fera perdre davantage de tissu mammaire, ou les deux à la fois. Le retrait de l implant mammaire pourrait aussi devenir nécessaire. Les facteurs associés à un risque accru de nécrose sont l'infection, l'usage de corticostéroïdes, le tabagisme, la chimiothérapie, la radiothérapie, l emploi thérapeutique de compresses très froides ou très chaudes. Retard de la cicatrisation Il arrive parfois que la plaie chirurgicale mette plus de temps à cicatriser. Le retard de cicatrisation peut accroître le risque d'infection, d expulsion de l implant mammaire ou de nécrose. La durée de la cicatrisation peut varier en fonction du type d'opération chirurgicale et du type d'incision. Le tabagisme peut entraver le processus de cicatrisation. La patiente doit immédiatement joindre son chirurgien ou sa chirurgienne si, à la fin du délai précisé, la plaie chirurgicale n'est pas cicatrisée. Atrophie des tissus mammaires et déformation de la paroi thoracique La pression exercée par l implant mammaire peut causer un amincissement des tissus mammaires. L implant mammaire devient alors plus visible et plus palpable. La pression peut aussi déformer la paroi thoracique. Ces complications peuvent autant survenir pendant que la patiente porte un implant mammaire qu à la suite du retrait d un implant qui n a pas été remplacé. Peu importe le cas, d autres interventions chirurgicales peuvent être nécessaires et des capitons et fossettes peuvent apparaître sur le sein. Lymphadénopathie On appelle «lymphadénopathie» l affection caractérisée par une hypertrophie chronique des ganglions lymphatiques. Il est parfois nécessaire d exciser chirurgicalement un ganglion lymphatique lorsqu'il devient trop gros ou trop douloureux. En cas de ganglion lymphatique enflé ou douloureux, consultez votre médecin. La lymphadénopathie a été autant associée à des implants mammaires remplis de gel de silicone intacts qu à des implants mammaires remplis de gel de silicone rompus. Selon les résultats d une étude, la présence de tissus altérés, de granulomes et de silicone avait été observée dans les ganglions lymphatiques axillaires de porteuses d implants mammaires remplis de gel de silicone intacts et dans ceux de porteuses d implants mammaires rompus. xiv Ces troubles s étaient manifestés chez des patientes portant différents modères d implants mammaires produits par divers fabricants. Autres troubles signalés D'autres troubles ont été signalées chez des porteuses d implants mammaires remplis de gel de silicone. On a examiné bon nombre de ces troubles afin de déterminer s ils pouvaient être reliés au port d implants mammaires. Aucune relation de cause à effet n'a été établie entre la pose d'implants mammaires et les troubles mentionnés ci-dessous. Vous devez toutefois en prendre connaissance de ces observations et retenir qu il existe des risques, inconnus pour l'instant, qui pourraient ultérieurement être associés avec le port d implants mammaires.

20 Affection du tissu conjonctif Le lupus, la sclérodermie et l arthrite rhumatoïde comptent parmi les affections du tissu conjonctif. La fibromyalgie se caractérise par des douleurs chroniques aux muscles et des tissus mous autour des articulations. Elle s accompagne souvent d une grande fatigue. On a effectué un certain nombre d études épidémiologiques pour savoir s il existait un lien entre le port d'implants mammaires et certaines affections du tissu conjonctif. L échantillon nécessaire pour pouvoir écarter un risque faible d affection du tissu conjonctif (= 2) doit être de très grande taille. xv,xvi,xvii,xviii,xix,xx,xxi,xxii,xxiii,xxiv L ensemble des études publiées jusqu ici montre que le port d implants mammaires et le risque d affection du tissu conjonctif ne sont pas fortement corrélés. xxv,xxvi,xxvii,xxviii Ces études ne permettent pas de savoir quelles étaient les patientes dont les implants mammaires étaient intacts de celles dont les implants mammaires s étaient rompus. Une seule étude a porté sur les affections du tissu conjonctif et autres symptômes survenus chez des patientes dont les implants mammaires s étaient rompus et chez des patientes dont les implants mammaires étaient intacts. Mais la taille de l échantillon de cette étude est trop petite pour qu on puisse écarter le faible risque. xxix Symptômes des affections du tissu conjonctif On trouve dans la documentation médicale des comptes rendus dans lesquels le port d'implants mammaires remplis de gel de silicone a été associé à divers des symptômes d affections rhumatismales, comme la fatigue, l épuisement, les douleurs articulaires, l œdème, les douleurs musculaires, les crampes, les fourmillements, l engourdissement, la faiblesse et les éruptions cutanées. Selon les résultats de travaux de comités d experts scientifiques et de comptes rendus, on ne dispose d aucune preuve de l existence de signes cliniques caractéristiques constants chez les porteuses d implants mammaires remplis de gel de silicone. xxx,xxxi,xxxii,xxxiii,xxxiv Les symptômes rhumatismaux ne sont pas nécessairement des signes indicatifs d affection du tissu. Cependant il faut savoir que ces symptômes peuvent apparaître après la pose d implants mammaires. Si ces symptômes s'intensifient, la porteuse d implants mammaires devrait envisager de consulter un rhumatologue qui pourra en déterminer la cause (affection du tissu conjonctif ou maladie auto-immune). Immunotoxicité Il n existe aucune preuve scientifique que le gel de silicone peut causer des réactions d hypersensibilité chez l être humain. Certains comptes rendus d expérimentation chez l animal laissent entendre que le gel de silicone peut avoir un effet adjuvant. Le mécanisme biologique et la signification clinique de ces observations pour des modèles animaux demeurent inconnus. Cancer Cancer du sein On trouve dans la documentation médicale des comptes rendus qui indiquent que le risque de développer un cancer du sein n est pas plus élevé chez les porteuses d implants mammaires que chez les autres patientes. xxxv,xxxvi,xxxvii,xxxviii,xxxix Certains rapports semblent indiquer que les implants mammaires peuvent gêner ou retarder le dépistage d un cancer du sein par mammographie ou biopsie. Mais d autres montrent que le port d implants mammaires ne cause aucun retard considérable dans le dépistage du cancer du sein et n a aucune incidence sur la survie des porteuses d implants mammaires. xl,xli,xlii,xliii,xliv Cancer du cerveau Les résultats d une étude récente révèlent une fréquence accrue de cancer du cerveau chez les porteuses d'implants mammaires par rapport à la population générale. xlv Toutefois, l incidence du cancer du cerceau n était pas significativement plus élevée chez les porteuses d implants mammaires que chez les patientes ayant subi d autres types de plasties. Selon les résultats d une revue récente, qui a été publiée, de quatre études de grande envergure menées auprès de patientes s étant fait poser des implants mammaires aux fins esthétiques, il n'existe aucun lien entre le cancer du cerveau et le port d implants mammaires. xlvi Cancer du poumon Les résultats d une étude indiquent une fréquence accrue de cancer du poumon chez les porteuses d implants mammaires. xlvii D'autres études menées auprès de Suédoises et de Danoises révèlent que les patientes se faisant poser des implants mammaires sont plus susceptibles d'être des fumeuses que celles qui subissent une réduction mammaire ou d autres types de plastie. xlviii,xlix,l

21 Cancer du col de l'utérus et cancer de la vulve Les résultats d étude indiquent une fréquence accrue de cancer du col de l utérus et de cancer de la vulve chez les porteuses d implants mammaires. li La cause de cette hausse est encore inconnue. Autres cancers Les résultats d une étude indiquent une fréquence accrue de cancer de l'estomac et de leucémie chez les porteuses d implants mammaires par rapport à la population générale. lii Mais cette augmentation n'est pas significative lorsque la comparaison est établie avec les patientes ayant subi d'autres types de plasties. Symptômes et affections neurologiques Certaines porteuses d implants mammaires se sont plaintes de symptômes neurologiques (troubles de la vision, altération de la sensibilité, déficit de la force musculaire, difficultés à marcher, troubles de d'équilibre, difficulté à se concentrer ou déficit de la mémoire), ou d affections (comme la sclérose en plaques) qui, selon elles, pouvaient être associés au fait qu elles portaient des implants mammaires. Selon un comité d experts scientifiques, les preuves de l existence d un lien entre une affection ou un syndrome neurologique et le port d implants mammaires sont insuffisantes ou faibles. liii Suicide Plusieurs études montrent une incidence accrue de suicide chez les porteuses d implants mammaires. liv,lv,lvi,lvii La raison de cette hausse est encore inconnue. Toutefois, on a observé que la fréquence des admissions à l hôpital en raison de troubles psychiatriques survenus avant l intervention chirurgicale était plus élevée chez les porteuses d implants mammaires que chez les patientes ayant subi une réduction mammaire ou que dans la population générale danoise. lviii Effets sur le nourrisson À l heure actuelle, on ne sait pas encore si une petite quantité de gel de silicone peut s échapper de l implant mammaire et passer dans le lait maternel. Il n existe aucune méthode reconnue permettant d évaluer la quantité de gel de silicone passée dans le lait maternel. Mais les résultats d une étude qui visait à mesurer les concentrations de silicone (contenu dans le gel) ne montrent pas que la concentration de gel de silicone était plus élevée dans le lait maternel de porteuses d implants mammaires remplis de gel de silicone que dans celui de non porteuses. lix Par ailleurs, les éventuels effets nuisibles sur les enfants issus de porteuses d implants mammaires soulèvent certaines inquiétudes. Deux études chez l être humain ont révélé que le risque d'anomalies congénitales n était pas plus élevé, dans l ensemble, chez les enfants issus de porteuses d implants mammaires. lx,lxi L auteur d une autre étude a observé une insuffisance pondérale chez les nouveau-nés issus de porteuses d implants mammaires. Mais l insuffisance pondérale durant la grossesse pourraient entre autres expliquer cette observation. lxii Selon cet auteur, il faudrait mener d autres études sur la santé des nouveau-nés. Fuites de gel de silicone et éventuels effets sur la santé On a observé que de petites quantités de siloxane de faible poids moléculaire et de platine (à l état neutre) avaient passé à travers l enveloppe d implants mammaires intacts. Des études effectuées sur des implants mammaires posés depuis longtemps semblent indiquer que la fuite de gel de silicone peut contribuer à la contraction capsulairel xiii et l apparition de la lymphadénopathie. lxiv D'autres études ont montré la présence de silicone dans la capsule de tissu cicatriciel entourant l'implant, dans les ganglions lymphatiques axillaires et des organes périphériques et que cela pouvait être attribuable à des fuites de gel de silicone. lxv D'autres études ont montré que certains silicones (notamment D4 et D5) et du platine s échappent d implants mammaires intacts et migrent vers des tissus périphériques et dans le sang. lxvi Les effets cliniques sur l être humain ne sont pas encore connus. Cependant, les résultats d études de toxicité ont montré que les substances à base de silicone utilisés dans la fabrication des implants mammaires de Mentor ne sont pas toxiques lorsqu elles sont expérimentées en grande quantité chez l animal. Il convient aussi de noter que le platine contenu en faible quantité dans les implants mammaires résiste à l oxydation ou est biocompatible. lxvii La société Mentor a mené un essai en laboratoire visant à analyser les siloxanes et le platine pouvant s échapper d implants mammaires intacts. La méthodologie de cet essai avait été conçue de façon à reproduire le plus fidèlement possible les conditions environnantes d un implant mammaire dans l organisme. Les résultats de cet essai montrent que seul du platine se déverse en quantités mesurables dans le sérum. La présence des siloxanes de faible poids moléculaire D4, D5 et D6 n'a pas été décelée. Après 57 jours, la

22 concentration de platine s élevait à 6,8 particules par milliard et elle s est ensuite stabilisée, ce qui signifie qu aucune autre particule de platine n était passée à travers de l enveloppe de l implant mammaire. Les résultats de études distinctes, parrainées par la société Mentor, révèlent que le platine en faible concentration contenu dans ses implants mammaires résiste à l oxydation, c est-à-dire qu il est biocompatible. Les effets cliniques de la fuite de petites quantités de gel sont inconnus. 3. Résultats d une importante étude sur l utilisation des implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor pour la reconstruction du sein et les interventions ultérieures Voici les résultats d une importante étude que la société Mentor a effectuée sur l utilisation de ses implants mammaires ovoïdes CPG MC pour la reconstruction du sein et les autres interventions. Cette étude constitue la principale étude clinique portant sur cette gamme de produits. Elle fournit des renseignements utiles sur les résultats obtenus après la pose d implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor. Ces résultats ne peuvent pas servir à prédire les résultats que vous obtiendrez. Par contre ils peuvent vous en donner une idée approximative. Vos bienfaits et complications dépendront d un grand nombre de facteurs. À noter qu on a trouvé dans la documentation d autres données sur la sécurité des implants mammaires pour évaluer la fréquence de la rupture à long terme et les conséquences de cette complication pour ce produit. On s est aussi servi de la documentation qui fournissait les données les plus à jour sur les conséquences de la rupture pour évaluer les autres éventuelles complications liées au port d implants mammaires ovoïdes CPG MC. Vous trouverez dans le présent document les références bibliographiques des principales ressources documentaires Aperçu de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor Répartie sur dix (10) ans, l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor vise à évaluer la sécurité et l'efficacité des implants mammaires de Mentor servant à l augmentation mammaire, la reconstruction du sein et les autres interventions chirurgicales susceptibles d être nécessaires. Le suivi est effectué à la 10e semaine, au 12e mois, au 24e mois, puis tous les ans pendant 10 ans. La sécurité est évaluée d après les complications survenues (rupture de l implant mammaire, contraction capsulaire et nécessité d autres interventions chirurgicales). L'efficacité est évaluée d après les changements de la taille des seins, le changement de la taille des bonnets, le degré de satisfaction de la patiente et l image qu elle se fait de son corps et l estime de soi. Cette étude a été menée auprès de 955 patientes dont 572 ayant subi une augmentation mammaire, 123, une deuxième, 191, une reconstruction du sein, et 69, une deuxième. Parmi elles, 251 ayant subi une augmentation mammaire, 44, une deuxième, 74, une reconstruction du sein et 38, une deuxième faisaient partie du groupe IRM, c'est-à-dire qu elles avaient subi un examen par IRM au bout d 1, de 2, de 4, de 6, de 8 et de 10 ans, pour savoir si leurs implants mammaires s étaient rompus. L'étude est toujours en cours. Les résultats présentés dans le présent document sont ceux qui ont été obtenus sur deux ans. La société Mentor mettra à jour le contenu du présent document à mesure qu elle obtiendra d autres données. Vous devriez demander à votre chirurgien ou chirurgienne de vous fournir toutes les données cliniques à jour dont il (elle) dispose. Les résultats de l'étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC montrent que le risque de complications ou d autres interventions chirurgicales au cours des deux ans suivant la pose d implants mammaires était de 42,9 % chez les patientes ayant subi une reconstruction du sein et de 41,8 % chez celles en ayant subi une deuxième. Vous trouverez ci-dessous des précisions sur les complications et les bienfaits auxquels vous pouvez vous attendre. Voici les complications et bienfaits signalés dans l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor servant à la reconstruction du sein. Les résultats obtenus après une reconstruction du sein et une deuxième sont présentés séparément.

23 Quel a été le pourcentage de patientes ayant subi une reconstruction du sein et été suivies pendant deux ans? Les données recueillies lors de la visite après deux ans de suivi portent sur 100 % des patientes ayant subi une reconstruction du sein et 95 % de celles qui en ont subi une deuxième Quels ont été les bienfaits de la reconstruction du sein? L'importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC consistait à examiner divers résultats et bienfaits de la pose d implants mammaires. Pour ce qui est de la reconstruction du sein, les résultats portaient sur le tour de poitrine, la satisfaction de la patiente, l image corporelle et l'estime de soi. Ces résultats ont été obtenus un an et deux ans après l'intervention chirurgicale chez les patientes portant encore les implants mammaires posés lors de la première intervention. On a évalué l'efficacité en mesurant le tour de poitrine et la profondeur de bonnet, le degré de satisfaction de la patiente, le degré de satisfaction de l image corporelle et l'estime de soi. Le degré de satisfaction a été mesuré à l aide d une seule question : «Subiriez-vous cette intervention de nouveau?» L image corporelle et l'estime de soi ont été évaluées à l'aide de l échelle de mesure de l'estime de soi de Rosenberg, l'échelle de satisfaction de l image corporelle, l échelle d appréciation de soi-même de Tennessee, le questionnaire SF-36 MC et le questionnaire d'évaluation des résultats de la reconstruction du sein. Patientes ayant subi une première reconstruction du sein (61,3 %) des 191 patientes ayant pris part à l étude sont fait mesurer le tour de poitrine après deux ans. L'augmentation moyenne était de 0,3 cm (0,1 po). Il convient de préciser que la reconstruction du sein ne vise pas à augmenter le tour de poitrine mais plutôt à remplacer des tissus perdus. Au bout de deux ans, 132 (70 %) des 191 patientes ont répondu à la question visant à mesurer leur degré de satisfaction. De ce nombre, 128 patientes (97 %) ont dit à leur chirurgien ou chirurgienne qu elles subiraient de nouveau l intervention. Pour ce qui est de la satisfaction de l'image corporelle et de l'estime de soi après deux ans, on a observé que les résultats obtenus sur trois éléments du questionnaire SF-36 MC (fonctionnement physique, rendement physique et santé mentale) s étaient considérablement améliorés. Les résultats obtenus sur les autres éléments du questionnaire n ont pas varié. En ce qui concerne l image corporelle, on a observé une amélioration des résultats pour ce qui est de la satisfaction de l apparence des seins. Aucune différence de résultats n'a été constatée sur les cinq autres échelles. On n a observé aucune différence de résultats pour ce qui est de l estime de soi mesurée par l échelle de Rosenberg. En ce qui concerne questionnaire d'évaluation des résultats de la reconstruction du sein, on a observé une importante amélioration des résultats pour ce qui est des trois éléments. Patientes ayant subi une deuxième reconstruction du sein - 60 patientes (soit 87 %) sur 69 se sont fait mesurer le tour de poitrine au bout de deux ans. L'augmentation moyenne était de 0,3 cm (0, 1po). Les autres reconstructions du sein visent elles aussi à combler une perte de tissus. Après deux ans, ces 60 patientes ont toutes répondu à la question qui visait à évaluer leur degré de satisfaction. De ce nombre, 57 (95 %) ont affirmé à leur chirurgien ou chirurgienne qu elles subiraient de nouveau cette intervention. Pour ce qui est de l'image corporelle et de l'estime de soi après deux ans, on a observé une amélioration des résultats obtenus en ce qui concerne la santé mentale du questionnaire SF-36 MC. Aucune différence de résultats n a été constatée pour les autres éléments du questionnaire SF-36 MC. On a observé une amélioration des résultats pour ce qui est de la satisfaction de l apparence des seins. Aucune différence de résultats n a été constatée pour ce qui est des trois éléments. On n a observé aucune différence de résultats pour ce qui est de l estime de soi mesurée par l échelle de Rosenberg. Pour ce qui est du questionnaire d'évaluation des résultats de la reconstruction du sein, on a observé une importante amélioration des résultats pour ce qui est des trois éléments.

24 Quelle a été la fréquence des complications survenues en deux ans chez des patientes ayant subi une reconstruction du sein? Les tableaux 1 et 2 présentent les fréquences des complications survenues sur deux ans. Ces fréquences indiquent le pourcentage de patientes ayant subi une reconstruction du sein ayant souffert des complications au moins une fois au cours des deux années qui ont suivi la pose des implants mammaires. Certaines complications sont survenues plus d une fois. Parmi les complications les plus fréquentes survenues au cours des deux premières années suivant la pose des implants, citons celles qui ont nécessité une autre reconstruction du sein (27,3 %) et celles ayant nécessité le retrait et le remplacement des implants mammaires à l étude (3,7 %). i Tableau 1 Fréquence des complications survenues en deux ans chez des patientes ayant subi une première reconstruction du sein N = 251 patientes Principales complications (en %) Deuxième intervention chirurgicale 27,3 Contraction capsulaire de degré III ou IV 2,2 Retrait et remplacement des implants à l étude 3,7 Retrait des implants sans remplacement 3,6 Infection 1,6 Rupture de l implant mammaire (groupe IRM) 1 0 Complications dont la fréquence était > 1 % Pivotement de l'implant mammaire 2,5 Apparence insatisfaisante de l implant mammaire 2,3 Lymphocèle 2,1 Inflammation 2,1 Cicatrice hypertrophiée 2 1,8 Excès de tissu mammaire 1,6 Déplacement de l'implant mammaire 1,3 Récidive de cancer du sein 3 1,3 Changement de sensibilité du sein 2 1,2 Perte du pli inframammaire 1,2 Projection insuffisante 1,1 Récidive d affection rhumatismale 4 1,1 Cicatrisation difficile 1,0

25 Complications dont la fréquence était inférieure à 1 % : contraction capsulaire de degré II nécessitant une intervention chirurgicale, contraction capsulaire de degré IV, masse ou kyste au sein, douleurs au sein, érythème, blessure externe non attribuable aux implants mammaires, hématome, inflammation, masse ou kyste, métastases, nécrose, lésions au mamelon, modification de la sensibilité du mamelon, récidive de cancer du sein, cloques, lésions cutanées, complications liées aux sutures, œdème grave, tension de la peau qui recouvre l'implant, déhiscence et irritation de la plaie. 3 En règle générale, dans la documentation médicale, la fréquence de la récidive du cancer du sein variait entre 5 et 25 %. lxviii,lxix,lxx 4 Une affection rhumatismale a été diagnostiquée récemment chez deux patientes : l'une souffrait d une arthrite de réaction et l'autre, d'arthrite rhumatoïde. Les difficultés les plus fréquentes qui sont survenues au cours de deux ans suivant une deuxième reconstruction du sein étaient des complications ayant nécessité une autre reconstruction du sein (19,4 %) et la contraction capsulaire de degré III ou IV (6,0 %). À noter que la fréquence de la contraction capsulaire après une deuxième reconstruction du sein était plus élevée. (Une deuxième intervention a été nécessaire dans 27,3 % des cas et la fréquence de la contraction capsulaire était de 2,2 %) Tableau 2 Fréquence des complications survenues en deux ans chez des patientes ayant subi une deuxième reconstruction du sein N = 59 patientes Principales complications en % Deuxième intervention chirurgicale 19,4 Contraction capsulaire de degré III ou IV 6,0 Retrait et remplacement des implants à l étude 4,4 Retrait des implants sans remplacement 5,6 Infection 2,9 Rupture de l implant mammaire (groupe IRM) 1 0 Complications dont la fréquence était > 1 % Lymphocèle 5,5 Projection insuffisante 3,2 Inflammation 2,9 Métastases 1,9 Apparence insatisfaisante de l implant mammaire 1,7 Position insatisfaisante de l implant mammaire 1,6 Atrophie du muscle grand pectoral 1,5 Contraction capsulaire de degré II 1,5 Pivotement de l implant mammaire 1,5 Récidive du cancer du sein 1,5 Cicatrisation difficile, cicatrice hypertrophiée 1,5 Paresthésie 1,5 Tension de la peau recouvrant l implant mammaire 1,5 Érythème 1,4 Hématome 2 1,4 Œdème grave 1,4 Disparition du pli inframmaire 1,4 1 Aucune complication n'a été signalée à un taux égal à <1 %. 2 - Les cas bénins n'ont pas été comptabilisés.

26 Quels ont été les principaux motifs de la deuxième reconstruction du sein? Une deuxième reconstruction du sein peut être nécessaire pour plusieurs raisons. Au cours de cette deuxième reconstruction, on peut aussi pratiquer d autres interventions chirurgicales (retrait des implants mammaires avec ou sans remplacement, excision de la capsule en cas de contraction, incision et drainage, repositionnement de l'implant, correction de cicatrices, etc.). Dans l'importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, on a recensé 91 interventions chirurgicales ultérieures sur un total de deuxièmes reconstructions du sein pratiquées dont 46 premières reconstructions du sein. Le tableau 3 présente les principaux motifs des deuxièmes reconstructions du sein, qui ont été pratiquées au cours des deux ans suivant la première reconstruction du sein. L'asymétrie et l excès de tissu mammaire étaient les motifs les plus fréquents (ces deux raisons comptent pour 8,9% des cas 56 de deuxième reconstruction du sein). Tableau 3 - Principaux motifs des deuxièmes reconstructions du sein pratiquées au cours des deux ans suivant la première reconstruction du sein Motifs des deuxièmes reconstructions du sein en % (sur un total de 56) Aucune donnée 10 17,9 Asymétrie Excès de tissu mammaire 5 8,9 Contracture capsulaire de degré III ou IV 3 5,4 Changement de taille à la demande de la patiente 3 5,4 Cicatrice ou cicatrice hypertrophiée 3 5,4 Changement de taille - Évaluation du médecin 3 5,4 Plissements 3 5,4 Sortie de l implant mammaire 2 3,6 Déplacement de l'implant mammaire 2 3,6 Projection insuffisante 2 3,6 Masse ou kyste au sein 2 3,6 Apparence insatisfaisante de l implant mammaire 2 3,6 Position insatisfaisante de l implant mammaire 2 3,6 Contracture capsulaire de degré II nécessitant 1 1,8 une intervention chirurgicale Cicatrisation difficile 1 1,8 Hématome 1 1,8 Pivotement de l'implant mammaires 1 1,8 Infection 1 1,8 Irritation ou inflammation 1 1,8 Récidive de cancer du sein 1 1,8 Lymphocèle 1 1,8 Déhiscence de la plaie 1 1,8 Total

27 Dans l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, on a recensé 27 interventions chirurgicales, dont 12 deuxièmes reconstructions du sein pratiquées chez 11 patientes ayant subi une première reconstruction du sein. Le motif le plus fréquent a été a contraction capsulaire de degré III (qui comptent pour 25,0 % des 12 deuxièmes reconstructions du sein. Le motif le plus fréquent d une autre intervention chirurgicale était le retrait et le remplacement des implants mammaires (qui comptent pour 25,9 % des 27 interventions). Le tableau 4 ci-dessous présente les principaux motifs de toutes les interventions chirurgicales pratiquées au cours des deux ans suivant la deuxième reconstruction du sein. Tableau 4 Principaux motifs des autres interventions chirurgicales pratiquées au cours des deux ans suivant la deuxième reconstruction du sein Motifs des interventions chirurgicales en % (sur un total de 12 deuxièmes reconstructions du sein) Contracture capsulaire de degré III 3 25,0 Modification de la taille sur demande de la patiente 16,7 3 Plissements 2 16,7 Asymétrie 1 8,3 2 Infection 8,3 1 8,3 Récidive de cancer du sein 8,3 I 1 Rédicive de l affection rhumatismale 8, 3 1 Lymphocèle 8,3 1 8, 3 Total L Quels ont été les principaux motifs du retrait des implants mammaires après la première reconstruction du sein? Le tableau 5 présente les principaux motifs du retrait des implants mammaires au cours des deux ans suivant la première reconstruction du sein, qui ont été signalés au cours de l importante étude sur les implants mammaires CPG MC de Mentor. On a retiré 21 implants mammaires chez 17 patientes. De ce nombre, 33,3 % ont été remplacés. Le plus souvent les implants mammaires ont été retirés parce que la patiente l avait exigé que celle-ci était insatisfaite de l'apparence de ses seins (les deux motifs comptent pour 19 % des 21 implants mammaires retirés). Tableau 5 Principaux motifs du retrait des implants mammaires au cours des deux ans suivant la première reconstruction du sein Motifs du retrait en % (sur un total de 21 cas de retrait) Modification de la taille sur demande de la patiente 4 19,0 Apparence des seins insatisfaisante 4 19,0 Asymétrie 3 14,3 Changement de taille - Évaluation du médecin 3 14,3 Contracture capsulaire de degré III ou IV 2 9,5 Projection insatisfaisante 2 9,5 1 Plissements 2 9,5 Infection 1 4,8 Total

28 Le tableau 6 présente les principaux motifs du retrait des implants mammaires au cours des deux ans suivant la deuxième reconstruction du sein, qui ont été signalés au cours de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor. On a retiré 11 implants chez 8 patientes. Sur ce nombre, 36,4 % ont été remplacés. Le plus souvent les implants mammaires ont été retirés en raison d une asymétrie (qui compte pour 36,4 % des 11 implants retirés). Tableau 6 Principaux motifs du retrait des implants mammaires au cours des deux ans suivant la deuxième reconstruction du sein Motifs du retrait en % (sur un total de 11 cas de retrait) Asymétrie 4 36,4 Changement de taille à la demande de la patiente 2 18,2 Infection 1 9,1 Récidive de cancer du sein 1 9,1 Aucune donnée 1 9,1 Lymphocèle 1 9,1 Plissement 1 9,1 Total Autres résultats cliniques obtenus chez des patientes ayant subi une reconstruction du sein Autres résultats cliniques Voici un résumé de résultats cliniques pour ce qui est des affections du tissu conjonctif, des symptômes d affection du tissu conjonctif, du cancer, des difficultés d allaitement, des troubles neurologiques, des troubles de la reproduction et du suicide. Ces problèmes et d autres résultats cliniques font l objet d une étude postapprobation, échelonnée sur dix ans. Affections du tissu conjonctif Au cours de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, un rhumatologue a recensé deux cas d'affection du tissu conjonctif chez des patientes ayant subi une première reconstruction du sein. Il convient de faire preuve de prudence en interprétant ces données car on n a pas utilisé de groupe de contrôle (patientes ne portant pas d implants mammaires) pour réaliser l étude. Symptômes d affection du tissu conjonctif On a recensé plus de 100 symptômes autodéclarés, dont 50 symptômes rhumatismaux. Chez les patientes ayant subi une reconstruction du sein et une deuxième, on n a noté aucune hausse ou baisse significative de la fréquence des symptômes. Comme aucun groupe de contrôle n est utilisé et que d autres facteurs peuvent expliquer l apparition de symptômes, l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor ne vise pas à examiner les liens de cause à effet. L apparition de symptômes peut aussi être attribuée à certains facteurs aggravants comme la prise de médicaments, le mode de vie et le manque d exercice physique. Cancer Parmi les patientes ayant subi une première reconstruction du sein, deux (1,0 %) ont appris qu elles étaient atteintes du cancer du sein et une (0,5 %) a été informée d une récidive du cancer du sein. Parmi celles qui en ont subi une deuxième, une patiente (1,4 %) a appris qu elle était atteinte du cancer du sein tandis qu aucune n a été informée d une récidive. Aucun cas d autre cancer (cancer du cerveau, du poumon, du col de l'utérus ou de la vulve) n a été recensé. Troubles neurologiques Au cours de l'importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, certains troubles neurologiques ont été signalés par des patientes lors de chaque visite postopératoire. Citons faiblesse, engourdissement des pieds, acouphènes et fatigue. Chaque patiente a subi examen physique au cours de chaque visite postopératoire.

29 Au cours des deux ans suivant une première reconstruction du sein ou une deuxième, aucun cas de maladie du système nerveux n'a été signalée. On n a observé aucune hausse significative de troubles neurologiques chez les patientes ayant subi une première reconstruction du sein ou une deuxième. Difficultés d allaitement Parmi les patientes ayant subi une première ou une deuxième reconstruction du sein, aucune n'a tenté d'allaiter. Troubles survenus pendant la grossesse Au cours de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, sur deux ans, aucune fausse couche n a été recensé, que ce soit chez les patientes ayant subi une première reconstruction du sein ou chez celles qui en ont subi une deuxième. Suicide Au cours de l importante étude sur les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, sur deux ans, aucun cas de suicide n'a été recensé, que ce soit chez les patientes ayant subi une première reconstruction du sein ou chez celles qui en ont subi une deuxième. 4. Points à examiner avant d opter pour la pose d implants mammaires Le présent chapitre porte sur divers points dont il faut prendre en compte avant d opter pour la reconstruction du sein et présente des renseignements d ordre général et chirurgical Ce qu il faut examiner avec le chirurgien ou la chirurgienne avant d opter pour la reconstruction du sein Si vous décidez d avoir recours à la reconstruction du sein, vous devez en peser les risques et les bienfaits. Il existe d autres possibilités. Demandez à votre chirurgien ou chirurgienne des diverses solutions qui s'offrent à vous. Vous serez ainsi plus en mesure de décider si la reconstruction du sein est la meilleure solution dans votre cas et si elle convient à votre mode de vie. Le présent document vise à fournir des renseignements généraux sur les implants mammaires remplis de en gel de silicone et sur l'intervention chirurgicale. Mais elle ne saurait en aucun cas remplacer une consultation avec le chirurgien ou la chirurgienne. Vous êtes invitée à examiner attentivement tous les renseignements que vous avez reçus avant de décider de subir une reconstruction du sein. Après avoir pris connaissance du présent document, dressez une liste de questions à poser au chirurgien ou à la chirurgienne Qui peut avoir recours à la reconstruction du sein? Votre décision n appartient qu à vous seule. Vous devez la prendre en tenant compte de votre état de santé général, de vos antécédents médicaux, de votre mode de vie, de votre état de santé psychique et de la taille et de la forme actuelles de vos seins. Avec le chirurgien ou la chirurgienne, examiner vos besoins et vos attentes. Pour vous aider à prendre une décision, consultez aussi les membres de votre famille et vos amis, joignez-vous à des groupes de soutien aux victimes du cancer. Si vous envisagez avoir recours à la reconstruction du sein mais ne connaissez pas de chirurgien plasticien ou chirurgienne plasticienne, demandez à votre chirurgien ou chirurgienne généraliste de vous fournir une liste de chirurgiens plasticiens diplômés d expérience travaillant dans votre région. Votre chirurgien ou chirurgienne généraliste, chirurgien plasticien ou chirurgienne plasticienne et oncologue doivent planifier ensemble votre mastectomie et reconstruction du sein et vous conseiller en fonction de vos besoins et résultats souhaités.

30 Quelles sont les autres possibilités? Vous pouvez décider de ne pas avoir recours à la reconstruction du sein. Si telle est votre décision, vous pouvez opter pour le port d une prothèse mammaire externe dans votre soutien-gorge. On trouve dans le commerce des prothèses externes de différentes formes et de diverses tailles faites en mousse, en coton ou silicone. Vous pouvez également vous faire faire une prothèse sur mesure qui s harmonisera avec la taille et la forme de votre autre sein Quelles sont les techniques de reconstruction du sein? Le chirurgien ou la chirurgienne choisira la technique de reconstruction du sein qui peut utiliser dans votre cas en fonction de la taille et de la forme de vos seins actuels, de votre état de santé général, votre mode vie et de vos attentes. La reconstruction du sein se pratique à l aide d'un implant mammaire rempli de gel de silicone ou de solution saline, d un prélèvement de tissu (lambeau musculocutané) ou des deux à la fois. On appelle lambeau musculocutané un fragment de peau, de graisse ou de muscle prélevé sur l abdomen, le dos ou une autre partie du corps. Ce lambeau sert à confectionner un nouveau sein ou à combler la perte de tissus excisés lors de la mastectomie ou altérés par la radiothérapie. Le chirurgien ou la chirurgienne vous indiquera quelle est la technique qui convient le mieux à votre cas. Que vous optiez pour une reconstruction du sein avec ou sans implant mammaire, vous aurez probablement à subir plusieurs autres interventions chirurgicales pour corriger le défaut de symétrie ou améliorer l apparence de votre silhouette. La reconstruction du sein peut comprendre plusieurs étapes et nécessiter d autres interventions chirurgicales pour mieux harmoniser les deux seins. Très souvent, pour confectionner la poche destinée à recevoir un implant mammaire, on pose au moment de la mastectomie, ou plus tard, un extenseur cutané, qu on laisse pendant un certain temps. La reconstruction du sein peut s effectuer en plusieurs étapes. Expliquons-nous. Le mamelon et l'aréole sont généralement excisés lors de la mastectomie. En règle générale, on reconstruit le mamelon à l aide d un greffon cutané prélevé sur une partie du corps ou l autre sein. De plus, on tatoue la peau où le mamelon doit être reconstruit pour que les couleurs des tissus s harmonisent. La reconstruction du mamelon se réalise habituellement dans un service de chirurgie ambulatoire, après l'opération de reconstruction Reconstruction du sein avec pose d implant mammaire En tenant compte de votre état de santé et de vos antécédents médicaux, le chirurgien ou la chirurgienne jugera s il convient de poser un implant mammaire. Il ou elle pourra recommander la pose d un implant mammaire dans le sein intact pour équilibrer les deux seins. Il ou elle pourra aussi recommander une réduction mammaire (mammoplastie de réduction) ou un remodelage des seins (mastopexie) pour corriger un éventuel défaut de symétrie. La mastopexie consiste à prélever une bande de tissu sous le sein ou autour du mamelon afin de relever le sein ou le mamelon et de tendre la peau. La mammoplastie de réduction consiste à exciser du tissu mammaire et de la peau. Si vous désirez laisser votre autre sein intact, informez le chirurgien ou la chirurgienne de votre décision. Cela pourrait l obliger à utiliser autre technique de reconstruction Points d incision et d implantation Le chirurgien ou la chirurgienne décidera du point d incision et de la taille de l incision, qui dépendront en grande partie du type de mastectomie prévue dans votre cas Salle d opération et anesthésie La reconstruction du sein se pratique généralement à l hôpital, en salle d'opération, en même temps que la mastectomie. Certaines étapes, comme la reconstruction du mamelon et la pose d un implant mammaire après extension cutanée, peuvent se dérouler en clinique externe. Le plus souvent, la reconstruction du sein se pratique sous anesthésie générale.

31 À quel moment la reconstruction du sein peut-elle avoir lieu? Les remarques suivantes s appliquent à la reconstruction du sein pratiquée après la mastectomie. Des remarques du même genre s appliquent à la reconstruction du sein pratiquée à la suite d un traumatisme ou rendue nécessaire par une anomalie congénitale. La reconstruction du sein peut se pratiquer en même temps que la mastectomie (reconstruction immédiate) ou plusieurs mois ou années après (reconstruction différée). L équipe chargée du traitement du cancer examine votre cas avant de décider de la façon dont la reconstruction du sein se pratiquera. La reconstruction immédiate nécessite la pose d un implant mammaire; elle peut aussi nécessiter la pose d extenseur cutané. Dans la plupart des cas, il s'agit d un extenseur cutané permettant la formation de tissu servant à combler la perte causée par la mastectomie. Cet extenseur cutané sera éventuellement remplacé par un implant mammaire. Il est important de savoir que toute reconstruction du sein peut supposer plusieurs étapes avant d être terminée. La reconstruction immédiate présente un avantage non négligeable, en ce sens qu elle commence au moment de la mastectomie, ce permet de réduire les coûts et le nombre de jours d hospitalisation. Elle a toutefois l'inconvénient d'augmenter les risques de contraction capsulaire, d expulsion de l implant mammaire et d autres complications liées à la reconstruction immédiate, la radiothérapie postopératoire et la chimiothérapie. L intervention et la période de convalescence sont plus longues. La patiente peut aussi attendre la fin de la radiothérapie ou de la chimiothérapie, par exemple, avant de décider de subir une reconstruction du sein. La reconstruction différée peut être une solution si le chirurgien ou la chirurgienne prévoie des problèmes de cicatrisation ou que vous avez besoin de temps pour réfléchir. Que vous optiez pour la reconstruction immédiate et la reconstruction différée, vous devez examiner un certain nombre de points d ordre médical, financier et émotionnel. Avec le chirurgien ou la chirurgienne généraliste, le chirurgien plasticien ou la chirurgienne plasticienne et l oncologue, examinez les pour et les contre de toutes les solutions possibles dans votre cas Comment la reconstruction du sein se déroule-t-elle? Reconstruction immédiate en une seule étape avec pose d un implant mammaire La reconstruction du sein peut se pratiquer en même temps que la mastectomie. Après l ablation des tissus mammaires, le chirurgien plasticien ou la chirurgienne plasticienne posera un implant mammaire. La reconstruction en une seule étape sera terminée. Après la mastectomie, l'implant mammaire est le plus souvent placé sous le muscle grand pectoral. Reconstruction différée en deux étapes avec pose d un implant mammaire La reconstruction du sein se pratique habituellement en deux étapes. Elle commence par la pose d un extenseur cutané qui est remplacé après plusieurs par un implant mammaire. On obtient de cette façon une quantité suffisante de peau pour garantir les meilleurs résultats esthétiques possibles. L extenseur cutané tissulaire se pose au moment de la mastectomie ou quelques mois ou années par la suite. 1ère étape - Extension cutanée Cicatrice laissée par la mastectomie Extenseur cutané avec calotte d injection distant

32 Le chirurgien ou la chirurgienne qui pratique la mastectomie excise de la peau et du tissu mammaire. Les tissus thoraciques deviennent donc plats. Pour créer un espace ayant la forme d un sein destiné à recevoir un implant mammaire, on pose un extenseur cutané sous les tissus thoraciques qui restent après la mastectomie. L extenseur cutané est un dispositif rond en caoutchouc de silicone extensible. Il est posé flasque et rempli graduellement de solution saline à l'aide d'une aiguille, par l orifice de remplissage. À mesure que l extenseur se remplit, les tissus qui le recouvrent s'étirent progressivement, comme les tissus de l'abdomen d'une patiente enceinte. Une poche ayant la forme d un sein est ainsi formée pour recevoir l implant mammaire. L'extenseur cutané se pose sous anesthésie générale en salle d'opération ou dans une service de chirurgie ambulatoire. L hospitalisation est de courte durée. En règle générale, la patiente peut reprendre ses activités habituelles après deux ou trois semaines. Après la mastectomie, les tissus thoraciques sont habituellement insensibles. La pose de l extenseur cutané et les injections de solution saline pourraient ne pas trop vous causer de douleurs. Le remplissage de l'extenseur cutané peut cependant provoquer une sensation de pression, de contraction ou de gêne. Ces sensations cessent après plusieurs jours ou semaines, une fois que les tissus sont étirés. L extension cutanée dure en moyenne de quatre à six mois. Extenseur cutané avec calotte d injection à demeure Résultat final obtenu avec l implant mammaire 2e étape Pose de l implant mammaire Lorsque l extenseur cutané aura été retiré, l implant mammaire sera placé dans la poche. Dans la plupart des cas, l'implant mammaire est placé sous le muscle. Le remplacement de l'extenseur cutané tissulaire par un implant mammaire est une intervention qui se pratique généralement sous anesthésie générale et dans la salle d'opération d un hôpital ou d un service de chirurgie ambulatoire Reconstruction du sein par lambeau et sans implant mammaire Chez certaines patientes, la reconstruction du sein nécessite le prélèvement et le déplacement d un lambeau cutané, adipeux ou musculaire. Ce lambeau peut être prélevé sur l abdomen, la partie supérieure du dos, la partie supérieure des hanches ou les fesses. La quantité de tissu prélevé doit être suffisante pour que la taille du sein reconstruit s harmonise avec celle du sein intact, pour compenser la perte de tissu excisé ou endommagé par la mastectomie ou la radiothérapie. Le lambeau peut resté vascularisé et glissé sous la peau jusqu au point de réception (lambeau pédiculé). Il peut aussi être retiré en entier et rattaché à la zone mammaire grâce à des techniques de microchirurgie permettant de reconnecter les vaisseaux sanguins de petit calibre d un lambeau libre à la zone mammaire. Par rapport à la reconstruction du sein par implant mammaire, la reconstruction du sein par lambeaux rallonge la durée de l'intervention chirurgicale, de l hospitalisation et de la convalescence. Elle fait intervenir des techniques de microchirurgie. La reconstruction du sein par lambeaux laisse des cicatrices au point de prélèvement et au point de reconstruction. Mais elle a l'avantage de permettre le remplacement de tissus thoraciques Cette méthode peut être utile lorsque les tissus thoraciques sont endommagés au point de ne plus être extensibles. La reconstruction du sein par lambeau a aussi un autre avantage sur la reconstruction du sein par implant

33 mammaire : il n est habituellement pas nécessaire de modifier la forme du sein non touché pour corriger un défaut de symétrie. Le plus souvent, le lambeau provient du muscle grand droit de l abdomen (TRAM) ou du muscle grand dorsal (parti supérieure du dos). Dans la plupart des cas, le lambeau TRAM fournit une quantité suffisante de tissus pour la reconstruction du sein. La reconstruction du sein par lambeau provenant du muscle grand dorsal nécessite souvent la pose d un implant mammaire, car ce type de lambeau ne fournit pas une quantité suffisante de tissus adipeux pour permettre la reconstruction du sein. Il est important que vous reteniez que la reconstruction du sein par lambeau, notamment par lambeau TRAM, est une intervention chirurgicale plus complexe que la mastectomie. Vous devez jouir d un bon état de santé général et être très déterminée pour subir ce type d intervention. Si vous souffrez d obésité, si vous fumez, si vous avez déjà subi une intervention par lambeau ou que vous souffrez de troubles circulatoires, la reconstruction du sein par lambeau n est peut-être pas une bonne solution dans votre cas. Il en va de même si vous êtes trop maigre et que vous n avez pas une quantité suffisante de tissus abdominaux ou dorsaux pour permettre une reconstruction du sein. Vous devez examiner des éventuelles complications de la reconstruction du sein par lambeau avec le chirurgien ou la chirurgienne. 1 ère étape - Mastectomie et marquage du site donneur 2 e étape - Glissement du lambeau musculocutané sous la peau de l abdomen jusqu'au point de reconstruction 3 e étape - Résultat final Reconstruction du sein par lambeau TRAM (pédiculé ou libre) Le chirurgien ou la chirurgienne prélève un fragment de tissu sur l abdomen et le fait glisser jusqu au point de reconstruction du sein. La reconstruction par lambeau TRAM est parfois appelée «reconstruction lipectomie» en ce sens qu elle aplatit les muscles abdominaux après l intervention. La reconstruction du sein par lambeau TRAM pédiculé se pratique sous anesthésie générale et dure en règle générale de trois et six heures. La reconstruction par lambeau TRAM libre est plus longue. Le lambeau TRAM nécessite une transfusion sanguine. La durée du séjour à l'hôpital varie entre deux et cinq jours. Vous pourrez reprendre vos activités habituelles au bout de six à huit semaines. Certaines patientes ont dû attendre un an avant de recommencer à vivre normalement. Vous risquez de ressentir un affaiblissement de vos muscles dorsaux pendant un certain temps, ou de façon permanente. Si vous prévoyez une grossesse après la reconstruction du sein, discutez-en avec votre chirurgien ou chirurgienne. La reconstruction du sein laissera une grande cicatrice sur l'abdomen et des cicatrices sur le sein reconstruit Reconstruction du sein par lambeau musculocutané prélevé sur le grand muscle dorsal, avec ou sans implant mammaire Le chirurgien ou la chirurgienne prélève un fragment de tissu sur le dos et le fait glisser jusqu au point de reconstruction. D ordinaire, le lambeau musculocutané est plus petit et plus mince que le lambeau prélevé sur le muscle grand droit de l'abdomen. Par conséquent, il se prête mieux à la reconstruction d un sein de petite taille. Ce type de lambeau sert souvent lorsque la quantité de peau est insuffisante pour permettre la reconstruction par pose d un extenseur cutané seulement, que les tissus deviennent trop tendus après la mastectomie ou que la patiente a suivi une radiothérapie. La reconstruction du

34 sein peut se pratiquer à la fois à l aide d un lambeau prélevé sur le grand muscle dorsal et d'un extenseur cutané. La reconstruction par lambeau prélevé sur le grand muscle dorsal se pratique sous anesthésie générale et sa durée varie ordinairement entre deux et quatre heures. La durée de l hospitalisation varie entre deux et trois jours. Vous pourriez reprendre vos activités habituelles au bout de deux ou trois semaines. Vos muscles du dos et de l'épaule risquent de s affaiblir de façon temporaire ou permanente, ce qui vous causera une certaine lors des mouvements. L'intervention chirurgicale laisse une cicatrice que la bordure du soutien-gorge peut habituellement cacher. Vous pouvez aussi avoir d autres cicatrices sur le sein reconstruit Éléments de décision d ordre général Comment choisir un chirurgien ou une chirurgienne Voici les questions à poser au chirurgien spécialisé ou à la chirurgienne spécialisée dans la reconstruction du sein : Quelle est votre formation et expérience en plastie et notamment en plastie mammaire? Combien de plasties mammaires et de reconstructions du sein pratiquez-vous annuellement? Combien d'années d'expérience possédez-vous dans le domaine de la reconstruction du sein? Détenez-vous un certificat de spécialiste? Dans l affirmative, de quelle spécialité? Quelle est la complication la plus fréquente survenue chez vos patientes ayant subi une reconstruction du sein? Quelle est la fréquence des reconstructions du sein ultérieures chez vos patiente? Quel est le type d intervention ultérieure pratiquez-vous le plus souvent? Formes et tailles d implants mammaires Selon la forme de sein que vous désirez obtenir, votre chirurgien ou chirurgienne et vous-même devrez choisir un implant mammaire parmi trois modèles ronds. En règle générale, plus l augmentation de bonnet souhaitée est grande, plus la taille de l implant mammaire (qui est mesurée en centimètres cubes (cm 3 ) et non par la profondeur de bonnet) devra être grande. Le chirurgien ou la chirurgienne examinera vos tissus mammaires et cutanés et jugera si leur quantité est suffisante pour couvrir l'implant mammaire que vous envisagez porter ou si, au contraire, leur quantité est excessive, comme après une grossesse. Si la taille de l implant mammaire choisi est trop grande pour les tissus que vous avez, le chirurgien ou la chirurgienne devrait vous avertir que les bords de l'implant mammaire risquent d être visibles ou palpables après l'intervention. La pose d un implant mammaire de taille excessive risque d'amplifier les effets de la gravité et par conséquent, de causer une chute prématurée de vos seins. Un compte rendu récent révèle que implants mammaires de très grande taille (plus de 350 cm 3 ) sont susceptibles d être trop gros pour la plupart des patientes et d'augmenter le risque de complications (expulsion, hématomes, infection, perceptibilité du contour de l implant mammaire et plissement de la peau). Toutes ces complications peuvent nécessiter une intervention chirurgicale. lxxi Palpabilité L implant mammaire risque d être palpable ou perceptible si la quantité de tissu ou de peau est insuffisante pour le recouvrir ou si l implant est posé sous la glande mammaire Soins postopératoires La durée de la période de convalescence varie selon qu'il s'agit d'une reconstruction immédiate ou différée. Les éventuelles complications sont expliquées ci-dessus. Demandez à votre chirurgien ou chirurgienne de vous fournir des conseils sur les soins postopératoires. Remarque - En cas de fièvre, d œdème ou d irritation grave, communiquez sans tarder avec votre médecin.

35 Ce qu il faut examiner avant de subir une deuxième reconstruction du sein Lisez de nouveau le chapitre intitulé Points à examiner avant d opter pour une reconstruction du sein. Les conseils fournis dans ce chapitre s'appliquent aussi à la deuxième reconstruction du sein. Vous pouvez avoir recours à une autre intervention en cas de complications, comme la contraction capsulaire, l infection, les hématomes, les lymphocèles ou pour améliorer les résultats esthétiques obtenus (taille ou forme de l'implant ou de la poche servant à le recevoir). Aucun dispositif retiré lors d une deuxième intervention chirurgicale ne doit être posé de nouveau. Les implants mammaires de Mentor sont des dispositifs qui ne servent qu une seule fois. Il peut arriver que l'oncologue recommande le retrait temporaire de l'implant mammaire pour permettre le dépistage d'une récidive du cancer du sein ou faciliter la chimiothérapie ou la radiothérapie. Le traitement efficace et parfois lourd de la maladie constitue toujours la priorité pour la patiente et l'équipe soignante. La deuxième reconstruction du sein et le remplacement éventuel de l'implant mammaire sont des solutions possibles à la fin du traitement Quelles sont les autres solutions possibles? On peut avoir recours à des traitements conservateurs pour corriger certains problèmes associés au port d implants mammaires. Par exemple, la patiente peut masser ses implants mammaires pour retarder la contraction capsulaire ou porter des sous-vêtements particuliers (soutien-gorge, bandeaux etc.) pour que l implant soit mieux placé. Elle peut aussi augmenter la bourrure de son soutien-gorge pour corriger les asymétries. Dans certains cas, le problème ne se corrige que par une autre intervention chirurgicale. Certains problèmes peuvent nécessiter des interventions périodiques pour empêcher qu une complication localisée, comme un foyer d infection) ne s aggrave et n aboutisse à une infection généralisée. Par ailleurs, lorsqu on soupçonne la rupture de l implant mammaire, celui-ci doit être retiré. 5. Examens de suivi 5.1. Auto-examen des seins L auto-examen de seins doit se pratiquer tous les mois. Le port d implants mammaires peut rendre l auto-examen des seins plus difficile. Vous devriez demander à votre chirurgien ou chirurgienne de vous montrer comment distinguer l'implant mammaire des tissus mammaires. N appuyez pas trop sur l'implant mammaire. L apparition de toute nouvelle masse doit être examiné par votre médecin qui devra pratiquer une biopsie en prenant soin de ne pas endommager l'implant mammaire. Chaque mois, quand vous vous examinerez les seins, recherchez les signes de rupture symptomatique et assurez-vous qu il n y a pas de kystes ou de masses. Palpez vos implants mammaires. Déplacez-les tout en les observant dans une glace. Sachez reconnaître les signes d anomalies Dépistage d'une rupture silencieuse La plupart du temps, la rupture d un implant mammaire rempli de gel de silicone ne provoque aucun symptôme. Il est fort probable que ni vous ni votre chirurgien ou chirurgienne ne serez capable de déceler la rupture. C'est pourquoi vous devez examiner vos implants mammaires. Voici les six étapes à suivre : 1. Auto-examen des seins 2. Nouveau symptôme suspecté 3. Examen physique pratiqué par un médecin, qui décidera de la pertinence d examens plus poussés 4. Examen par ultrasons, mammographie ou les deux à la fois

36 Examen par IRM lorsque les résultats de l'examen par ultrasons sont négatifs ou non concluants. L examen par IRM doit se pratiquer dans un centre de mammographie, où la table de radiologie est dotée d une antenne-sein et d un aimant d'au moins 1,5 Tesla. Les résultats doivent être interprétés par un radiologue sachant reconnaître la rupture d un implant mammaire. 6. Si l examen par IRM révèle une rupture, consultez le chirurgien plasticien ou la chirurgienne plasticienne pour savoir si vous devez faire retirer l implant mammaire et le faire remplacer ou non. Vous trouverez d autres renseignements sur la rupture au chapitre 2 du présent document. Votre médecin vous aidera à trouver une clinique de radiologie ou d'imagerie médicale et un radiologue qui connaît les techniques de mammographie, les techniques d imagerie par ultrasons ou résonance magnétique permettant de dépister la rupture silencieuse d un implant mammaire Rupture symptomatique Parmi les symptômes de la rupture, citons l apparition de nodules durs ou de kystes autour de l'implant mammaire ou dans l'aisselle, une diminution de la taille du sein ou de l'implant mammaire, des douleurs, des fourmillements, de l enflure, des engourdissements, des sensations de brûlure ou de durcissement au sein. Si l un ou l autre de ces symptômes se manifeste, consultez votre chirurgien plasticien ou chirurgienne plasticienne. Celui-ci ou celle-ci examinera vos implants mammaires, jugera s il faut que vous subissiez un examen par ultrasons, une mammographie ou un examen par IRM pour qu on puisse savoir ces symptômes sont indicateurs de la rupture de l'implant mammaire (voir la marche à suivre en six étapes expliquée au paragraphe 5.2). En cas de rupture, votre implant doit être retiré. Le chapitre 2 du présent document fournit des renseignements supplémentaires sur la rupture. Chaque mois, quand vous vous examinerez les seins, recherchez les signes de rupture symptomatique et assurez-vous qu il n y a pas de kystes ou de masses. Palpez vos implants mammaires. Déplacez-les tout en les observant dans une glace. Sachez reconnaître l endroit où ils sont placés. Notez tout changement de forme, de taille et de sensation. Sachez reconnaître les signes d anomalies Mammographie Après une mastectomie radicale, la mammographie est ordinairement superflue. La patiente ayant subi une mastectomie partielle, avec ou sans implant mammaire, doit suivre les mêmes recommandations relativement aux mammographies et aux examens de dépistage préopératoires. Les résultats des mammographies doivent être interprétés par des radiologues sachant comment examiner les clichés des porteuses d implants mammaires. Vous devez impérativement indiquer à la technicienne en mammographie que vous portez des implants mammaires. La mammographie diagnostique est préférable à la mammographie de dépistage. La technicienne pourra avoir recours à des techniques particulières afin de réduire le risque de rupture et d obtenir les meilleurs clichés possibles des tissus mammaires. Consultez le paragraphe 1.4 pour obtenir d autres précisions sur la mammographie. 6. Modèles d'implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor Les implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor ont diverses tailles et permettent d obtenir diverses projections. Tous ceux qui sont offerts à l heure actuelle sont dotés d'une enveloppe texturée. Le tableau 7 ci-dessous présente les divers modèles d'implants mammaires ovoïdes CPG MC qui ont été homologués. Assurez-vous de bien connaître les diverses caractéristiques des implants mammaires. Avec votre chirurgien ou chirurgienne, examinez le modèle ou les modèles d implants mammaires qui pourraient vous convenir.

37 Tableau 7 Modèles d'implants mammaires ovoïdes CPG MC homologués Numéro d article Description de l'implant mammaire Taille /1708 (Modèle 321) Hauteur moyenne, projection moyenne - de 120 à 775 cc /1607 (Modèle 312) Hauteur faible, projection moyennement forte - de 125 à 690 cc /1505 (Modèle 322) Hauteur moyenne, projection moyennement forte - de 140 à 650 cc /1452 (Modèle 323) Hauteur moyenne, projection forte - de 165 à 686 cc /1509 (Modèle 332) Hauteur élevée, projection moyennement forte - de 145 à 680 cc Les illustrations ci-dessous présentent les cinq projections obtenues. Modèle 321, hauteur moyenne, projection moyenne Modèle 312, hauteur faible, projection moyennement forte Modèle 322, hauteur moyenne, projection moyennement forte Modèle 323, hauteur moyenne, projection forte Modèle 332, hauteur élevée, projection moyennement forte 7. Garantie de remplacement à vie et plans de protection Voici des explications de l aide proposée par les plans de protection Avantage et Super Avantage de Mentor. La garantie de remplacement à vie des produits assure le remplacement à vie sans frais de implants mammaires remplis de silicone ou de solution saline posés partout dans le monde. Lorsque l implant mammaire devra être remplacé et que les conditions de la garantie de remplacement des produits seront respectées (voir les conditions ci-dessous), la société Mentor fournira sans frais, durant toute la vie de la patiente, un implant mammaire similaire ou identique. Si l implant mammaire doit être remplacé par implant plus coûteux, la société Mentor facturera au chirurgien ou à la chirurgienne la différence de prix. Le plan de protection Avantage de Mentor est offert sans frais à toutes les patientes s étant fait poser des implants mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline de Mentor, peu importe dans quelle province canadienne. Lorsque les conditions de ce plan de protection seront respectées, la société Mentor fournira une aide financière - Au cours de dix premières années qui suivent la pose d'implants mammaires, la société Mentor fournira une aide financière jusqu à concurrence de $ CAN pour couvrir les frais de la salle d'opération, de l anesthésie et les autres dépenses de chirurgie qui ne sont pas couvertes par l'assurance. L aide financière n est versée que dans les cas couverts présentés ci-dessous. Les frais de la salle d'opération et de l anesthésie sont les premiers à être couverts. Pour obtenir l'assistance financière, vous devez signer une décharge de responsabilité. l implant controlatéral à la demande du chirurgien ou de la chirurgienne Ces conditions sont fixes.

38 Le plan de protection Super Avantage de Mentor est une garantie restreinte facultative offerte aux patientes s étant fait poser des implants mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline de Mentor, peu importe dans quelle province canadienne. Pour être admissible à cette protection, la patiente devra adhérer au plan de protection Super Avantage en versant 100 $ CAN au plus tard 45 jours suivant la pose de l'implant mammaire. Lorsque les conditions de la garantie seront respectées, la société Mentor offrira une aide financière - Au cours de dix premières années qui suivent la pose d'implants mammaires, la société Mentor fournira une aide financière jusqu à concurrence de $ CAN pour couvrir les frais de la salle d'opération, de l anesthésie et les autres dépenses de chirurgie qui ne sont pas couvertes par l'assurance. L aide financière n est versée que dans les cas couverts présentés ci-dessous. Les frais de la salle d'opération et de l anesthésie sont les premiers à être couverts. Pour obtenir l'assistance financière, vous devez signer une décharge de responsabilité. l implant controlatéral à la demande du chirurgien ou de la chirurgienne Ces conditions sont fixes. Peu importe le plan qui vous assurera une protection, vous devez tenir vos archives à jour pour vous assurer que votre garantie est toujours en vigueur. Votre chirurgien ou chirurgienne est susceptible de ne pas conserver votre dossier pendant toute la durée de la garantie restreinte. Produits couverts Le plan de protection Avantage couvre tous les implants mammaires de Mentor posés au Canada, qu'ils soient remplis de gel ou de solution saline. Les deux conditions suivantes doivent néanmoins avoir été respectées : les implants mammaires doivent avoir été posés selon les directives figurant sur l emballage de Mentor, valides à la date de la pose, et selon toutes les directives publiés par Mentor; les implants doivent avoir été posés par un chirurgien diplômé ou une chirurgienne diplômée, possédant l expérience nécessaire, et conformément à un protocole opératoire approuvé. Risques couverts Voici les risques couverts par les plans de protection Avantage et Super Avantage de Mentor : Rupture causée par une pression sur l implant mammaire, un pliage, un défaut de fabrication, un traumatisme ou rupture dont la cause est inconnue. Événement compromettant l'intégrité structurelle de l'enveloppe, comme des dommages survenus pendant l intervention chirurgicale. La société Mentor se réserve le droit de déterminer si d'autres risques pourraient aussi être couverts. Risques non couverts Voici les cas non couverts par les plans de protection Avantage et Super Avantage de Mentor : Retrait d'implants mammaires intacts, en raison de la contraction capsulaire ou de plissements Perte de l intégrité structurelle de l'enveloppe suite à une deuxième intervention chirurgicale, une capsulotomie ouverte ou fermée. Retrait d'implants mammaires parce que la patiente en désire d autres de taille différente. Demande d'aide financière Pour présenter une demande d aide financière à la société Mentor avant de remplacer des implants mammaires, le chirurgien ou la chirurgienne doit joindre la société Mentor au Pour présenter une demande d'assistance financière, la patiente doit signer et renvoyer le formulaire de décharge de responsabilité. Pour obtenir une aide financière ou demande d autorisation de remplacement, le chirurgien ou la chirurgienne doit envoyer à la société Mentor l implant mammaire désinfecté ou les implants mammaires désinfectés au cours des six mois suivant la date du retrait à l'adresse suivante :

39 Mentor Medical Systems (Canada) Inc. 1129, rue Wentworth ouest, bureau 2B Oshawa (Ontario) L1J 8Z7 CANADA L aide financière sera accordée après vérification et approbation de la demande, qui doit être accompagnée de la facture du produit et de la formule de décharge signée. Nous venons de présenter un aperçu des plans de protection Avantage et Super Avantage. Il ne s agit pas d une description complète de ces plans. Pour obtenir une copie de la version intégrale des plans de protection des implants mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline, veuillez en faire la demande à Mentor Medical Systems (Canada) Inc. 1129, rue Wentworth ouest, bureau 2B Oshawa (Ontario) L1J 8Z7 CANADA Pour consulter la version intégrale des plans de protection, on peut se rendre sur le site Web de la société Mentor à l adresse suivante : ou en faire la demande au chirurgien ou à la chirurgienne. CES GARANTIES RESTREINTES SONT ASSUJETTIES AUX CONDITIONS PRÉCISÉES DANS LES PLANS DE PROTECTION DE LA SOCIÉTÉ MENTOR. LA SOCIÉTÉ MENTOR N OFFRE AUCUNE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, DÉCOULANT D UNE LOI OU RÈGLEMENT, Y COMPRIS, MAIS SANS EN EXLURE D AUTRES, LES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET DE CONVENANCE. La société Mentor se réserve le droit d'annuler ou de modifier les conditions des plans de protection Avantage et Super Avantage. La résiliation ou le changement ne changera en rien les conditions actuelles de protection des personnes ayant déjà adhéré à ces plans. 8. Sources d'information supplémentaire Pour vous procurer un exemplaire de la notice d accompagnement du produit, vous pouvez vous adresser à votre chirurgien ou chirurgienne ou directement à la société Mentor. Cette notice contient bon nombre de termes et expressions techniques qui ne sont pas expliquées parce que ce document s adresse au chirurgien ou à la chirurgienne. Pour obtenir des précisions sur les études précliniques et cliniques de Mentor, veuillez consulter le document intitulé Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) à l adresse suivante Si vous optez pour la pose d implants mammaires, vous recevrez une fiche d'identification du produit sur laquelle seront indiqués le modèle et le numéro de série de votre implant mammaire ou de vos implants mammaires. Vous recevrez cette fiche immédiatement après votre intervention chirurgicale. Il est important que vous conserviez une copie pour pouvoir la consulter ultérieurement.

40 Pour obtenir plus de renseignements sur les implants mammaires de Mentor, veuillez téléphoner au MENTOR8. Mentor Corporation MENTOR-8 Rapport de l'institute of Medicine se rapportant à la sécurité des implants mammaires Santé Canada Vous trouverez d importants renseignements à la rubrique Implants mammaires du site Web de Santé Canada situé à l adresse ci-dessus. Société canadienne des chirurgiens plasticiens Ressources sur la reconstruction du sein Voici une liste de ressources susceptibles de vous être utiles si vous cherchez à obtenir plus de renseignements et de l aide avant d opter pour la reconstruction du sein Société canadienne du cancer Institut national du cancer du Canada Réseau canadien du cancer du sein Mentor Corporation 201 Mentor Drive Santa Barbara CA USA MENTOR-8

41 DÉCISION ÉCLAIRÉE Je conviens que le présent document, qui s intitule Renseignements importants à l intention de la patiente Reconstruction du sein avec implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, vise à fournir des renseignements de nature générale et technique sur les risques et bienfaits des implants mammaires ovoïdes CPG MC. Je conviens aussi que la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone présente des risques et des bienfaits, comme l explique le présent document. Je conviens également que la sécurité et l'efficacité à long terme des implants mammaires ovoïdes CPG MC n ont pas, à ce jour, été prouvées avec précision. Je conviens enfin avoir pris connaissance du présent document et bien comprendre son contenu mais que je dois également consulter mon chirurgien ou ma chirurgienne. En entourant la case correspondante à la bonne réponse et en apposant ma signature ci-dessous, je reconnais O/N J ai eu assez de temps pour prendre connaissance et comprendre parfaitement le document sur la décision éclairée; O/N J ai voir eu l'occasion de poser à mon chirurgien ou ma chirurgienne toutes les questions que j ai pu avoir sur le contenu du présent document ou toute autre question sur les implants mammaires ou la pose d implants mammaires; O/N J ai examiné les autres possibilités et opté pour la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone; O/N On m a conseillé d attendre au moins une ou deux semaines, après la lecture et l examen du présent document, avant de décider de me faire poser des implants mammaires remplis de gel de silicone, à moins que, pour des raisons médicales, mon chirurgien ou ma chirurgienne ne juge que l'intervention chirurgicale soit nécessaire avant; O/N Je conviens de conserver le présent document. Je peux demander un exemplaire signé de la présente attestation à mon chirurgien ou ma chirurgienne. NOM DE LA PATIENTE (EN CARACTÈRES D IMPRIMERIE) : SIGNATURE DE LA PATIENTE DATE : SI LA PATIENTE EST MINEURE : SIGNATURE DU TUTEUR OU DE LA TUTRICE DATE : En apposant ma signature ci-dessous, je reconnais avoir permis à ma patiente de me poser toutes les questions sur le contenu du présent document ou tout autre question; que ma patiente a répondu par l affirmative (Oui) à toutes les questions ci-dessus; que ma patiente a attendu une ou deux semaines avant de prendre une décision, à moins que l'intervention n ait nécessaire pour des raisons médicales; que l attestation de la décision éclairée sera conservée dans le dossier permanent de ma patiente. SIGNATURE DU CHIRURGIEN OU DE LA CHIRURGIENNE DATE :

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43 DÉCISION ÉCLAIRÉE Je conviens que le présent document, qui s intitule Renseignements importants à l intention de la patiente Reconstruction du sein avec implants mammaires ovoïdes CPG MC de Mentor, vise à fournir des renseignements de nature générale et technique sur les risques et bienfaits des implants mammaires ovoïdes CPG MC. Je conviens aussi que la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone présente des risques et des bienfaits, comme l explique le présent document. Je conviens également que la sécurité et l'efficacité à long terme des implants mammaires ovoïdes CPG MC n ont pas, à ce jour, été prouvées avec précision. Je conviens enfin avoir pris connaissance du présent document et bien comprendre son contenu mais que je dois également consulter mon chirurgien ou ma chirurgienne. En entourant la case correspondante à la bonne réponse et en apposant ma signature ci-dessous, je reconnais O/N J ai eu assez de temps pour prendre connaissance et comprendre parfaitement le document sur la décision éclairée; O/N J ai voir eu l'occasion de poser à mon chirurgien ou ma chirurgienne toutes les questions que j ai pu avoir sur le contenu du présent document ou toute autre question sur les implants mammaires ou la pose d implants mammaires; O/N J ai examiné les autres possibilités et opté pour la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone; O/N On m a conseillé d attendre au moins une ou deux semaines, après la lecture et l examen du présent document, avant de décider de me faire poser des implants mammaires remplis de gel de silicone, à moins que, pour des raisons médicales, mon chirurgien ou ma chirurgienne ne juge que l'intervention chirurgicale soit nécessaire avant; O/N Je conviens de conserver le présent document. Je peux demander un exemplaire signé de la présente attestation à mon chirurgien ou ma chirurgienne. NOM DE LA PATIENTE (EN CARACTÈRES D IMPRIMERIE) : SIGNATURE DE LA PATIENTE DATE : SI LA PATIENTE EST MINEURE : SIGNATURE DU TUTEUR OU DE LA TUTRICE DATE : En apposant ma signature ci-dessous, je reconnais avoir permis à ma patiente de me poser toutes les questions sur le contenu du présent document ou tout autre question; que ma patiente a répondu par l affirmative (Oui) à toutes les questions ci-dessus; que ma patiente a attendu une ou deux semaines avant de prendre une décision, à moins que l'intervention n ait nécessaire pour des raisons médicales; que l attestation de la décision éclairée sera conservée dans le dossier permanent de ma patiente. SIGNATURE DU CHIRURGIEN OU DE LA CHIRURGIENNE DATE :

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45 RÉFÉRENCES i Hölmich, L.R., et coll. 2003a. Incidence of silicone breast implant rupture. Arch. Surg.138: ii Hölmich, L.R., et coll Prevalence of silicone breast implant rupture among Danish women. Plast. Reconstr. Surg. 108(4): iii Hölmich, L.R., et coll Untreated silicone breast implant rupture. Plast. Reconstr. Surg. 114: iv Katzin, W.E., et coll Pathology of lymph nodes from patients with breast implants: a histologic and spectroscopic evaluation. Am J Surg Pathol.29(4): v Hölmich, L.R., et coll Untreated silicone breast implant rupture. Plast. Reconstr. Surg. 114: vi Berner, I., M., et coll Comparative examination of complaints of patients with breast-cancer with and without silicone implants. Eur. J Obstet. Gynecol. Reprod. Biol. 102: vii Brown, S.L., et coll Silicone gel breast implant rupture, extracapsular silicone, and health status in a population of women. J. Rheumatol. 28: viii Hölmich, L.R., et coll. 2003b. Self-reported diseases and symptoms by rupture status among unselected Danish women with cosmetic silicone breast implants. Plast. Reconstr. Surg. 111: ix Wolfe, F. and J. Anderson Silicone filled breast implants and the risk of fibromyalgia and rheumatoid arthritis. J.Rheumatol. 26: x Hölmich, L.R., et coll. 2003b. Self-reported diseases and symptoms by rupture status among unselected Danish women with cosmetic silicone breast implants. Plast. Reconstr. Surg. 111: xi Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press. xii Hölmich, L.R., et coll Untreated silicone breast implant rupture. Plast. Reconstr. Surg. 114: xiii Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press. xiv xv xvi xvii Katzin, W.E., et coll Pathology of lymph nodes from patients with breast implants: a histologic and spectroscopic evaluation. Am. J. Surg. Pathol. 29(4): Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press. Brinton, L.A., et coll Risk of connective tissue disorders among breast implant patients. Am. J. Epidemiol. 160(7): Brown, S.L., et coll Silicone gel breast implant rupture, extracapsular silicone, and health status in a population of women. J. Rheumatol. 28: xviii Hölmich, L.R., et coll. 2003b. Self-reported diseases and symptoms by rupture status among unselected Danish women with cosmetic silicone breast implants. Plast. Reconstr. Surg. 111: xix Janowsky, E.C., et coll Meta-Analyses of the Relation Between Silicone Breast Implants and the Risk of Connective- Tissue Diseases. N. Engl. J. Med. 342(11): xx xxi xxii Lipworth, L.R.E., et coll Silicone breast implants and connective tissue disease: An updated review of the epidemiologic evidence. Ann. Plast. Surg. 52: Tugwell, P., et coll Do silicone breast implants cause rheumatologic disorders? A systematic review for a courtappointed national science panel. Arthritis Rheum. (11): Weisman, M.H., et coll Connective-tissue disease following breast augmentation: A preliminary test of the human adjuvant tissue hypothesis. Plast. Reconstr. Surg. 82(4):

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47 xlv Brinton, LA., et coll. 2001b. Cancer risk at sites other than the breast following augmentation mammoplasty. Ann. Epidemiol. 11: xlvi McLaughlin, J.K. and L. Lipworth Brain cancer and cosmetic breast implants: A review of the epidemiological evidence. Ann. Plast. Surg. 52(2): xlvii Brinton, LA., et coll. 2001b. Cancer risk at sites other than the breast following augmentation mammoplasty. Ann. Epidemiol. 11: xlviii Cook, L.S Characteristics of women with and without breast augmentation. J. Amer. Med. Assoc. 20: xlix Fryzek, J.P., et coll Characteristics of women with cosmetic breast augmentation surgery compared with breast reduction surgery patients and women in the general population of Sweden. Ann Plast Surg. 45(4): l Kjøller K., et coll Characteristics of women with cosmetic breast implants compared with women with other types of cosmetic surgery and population-based controls in Denmark. Ann Plast Surg.50(1):6-12. li Brinton, LA., et coll. 2001b. Cancer risk at sites other than the breast following augmentation mammoplasty. Ann. Epidemiol. 11: lii Brinton, LA., et coll. 2001b. Cancer risk at sites other than the breast following augmentation mammoplasty. Ann. Epidemiol. 11: liii Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press. liv Brinton, L.A., et coll. 2001a. Mortality among augmentation mammoplasty patients. Epidemiol. 12(3): lv Jacobsen, P.H., et coll Mortality and suicide among Danish women with cosmetic breast implants. Arch. Int. med.164(22): lvi Koot, V., et coll Total and cost specific mortality among Swedish women with cosmetic breast implants: prospective study. Br. J. Med. 326(7388): lvii Pukkala, E., et coll Causes of death among Finnish women with cosmetic breast implants, Ann. Plast. Surg. 51(4): lviii Jacobsen, P.H., et coll Mortality and suicide among Danish women with cosmetic breast implants. Arch. Int. med. 164(22): lix Lugowski, S.J., et coll Analysis of silicon in human tissues with special reference to silicone breast implants. J. Trace Elem. Med. Biol. 14(1): lx Kjøller, K., et coll Health outcomes in offspring of Danish mothers with cosmetic breast implants. Ann. Plast. Surg. 48: lxi Signorello, L.B., et coll Offspring health risk after cosmetic breast implantation in Sweden. Ann. Plast. Surg. 46: lxii Hemminki, E., et coll Births and perinatal health of infants among women who have had silicone breast implantation in Finland, Acta Obstet Gynecol Scand. 83(12): lxiii Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press. lxiv Katzin, W.E., et coll Pathology of lymph nodes from patients with breast implants: a histologic and spectroscopic evaluation. Am J Surg Pathol.29(4): lxv Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds Safety of silicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press. lxvi Flassbeck, D.B., et coll Determination of siloxanes, silicon, and platinum in tissues of women with silicone gelfilled implants. 375(3): (for example, data from Patients B & C).

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