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1 UROPYRINE 100mg Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que l UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser l UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS? 3. Comment utiliser l UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver l UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS? 6. Informations supplémentaires. DENOMINATION UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS Chlorhydrate de phénazopyridine COMPOSITION : La substance active est : Chlorhydrate de phénazopyridine (= chlorhydrate de β-phénylazo-α,α' diaminopyridine) 100 mg. Les autres composants sont : Amidon de maïs, carbonate de calcium, gomme arabique, talc, saccharose, oxyde de fer, cire d'abeille, cire de carnauba q.s. p.f. 1 comprimé enrobé. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DISTRIBUTEUR Titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Laboratoires STEROP S.A., Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles Distributeur : Laboratoires Belges PHARMACOBEL S.A., Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles FABRICANT Laboratoires STEROP S.A., Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles. NUMÉRO DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : 301 S 74 F 3 1. QU'EST-CE QUE L UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? FORME PHARMACEUTIQUE ET AUTRES PRESENTATIONS Comprimés enrobés. Conditionnement en boîte de 30 comprimés. GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : Médicament antidouleur des voies urinaires. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES : Traitement symptomatique et de courte durée de la douleur après chirurgie des voies urinaires Proposé dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs des voies urinaires après que l origine de ces douleurs ait été évaluée.

2 Cependant, l utilisation de la phénazopyridine dans le but de contrôler les douleurs des voies urinaires ne doit pas retarder le diagnostic définitif ni le traitement de la cause de ces douleurs. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE L UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS? NE PRENEZ PAS L UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS SI VOUS SOUFFREZ : D une hypersensibilité à la phénazopyridine ou à un des excipients. D une maladie génétique connue sous le nom de «Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase». D un mauvais fonctionnement des reins modéré à sévère. D un mauvais fonctionnement du foie. D une hépatite sévère. D une Inflammation des glomérules du rein (glomérule = unité de filtration du rein). D une anémie ou d une méthémoglobinémie (= Présence d une hémoglobine anormale dans le sang). FAITES ATTENTION À CE QUI SUIT : Comme pour tout médicament contre la douleur, l utilisation de la phénazopyridine dans le but de contrôler les douleurs des voies urinaires ne doit pas retarder le diagnostic définitif ni le traitement de la cause de cette douleur. La durée maximale du traitement doit être la plus courte possible. Chez l adulte et l enfant de plus de 12 ans, elle doit être limitée à un maximum de deux jours lorsque la phénazopyridine est utilisée simultanément à un agent antibactérien dans le traitement d une infection des voies urinaires, et à un maximum de 7 à 10 jours éventuellement, lorsque la phénazopyridine est utilisée seule. Chez les enfants de 6 à 12 ans, la durée maximale du traitement par la phénazopyridine doit être, dans tous les cas, limitée à deux jours. La prise d'uropyrine entraîne une coloration rouge-orange des urines et risque de tacher les sousvêtements. Ces taches peuvent être enlevées par lavage avec une solution de dithionate de sodium à 0,25%, mais les tissus synthétiques sont à éviter. Tout surdosage doit être évité, et la prise du médicament doit être immédiatement arrêtée devant tout signe clinique d altération de la fonction des reins. En effet, la prise d'uropyrine entraîne une coloration jaune de la peau et du blanc de l œil ; ceci peut indiquer une accumulation du médicament dans l organisme et une altération de la fonction des reins, et recommande dès lors l arrêt du De ce fait, une coloration des lentilles de contact a également été rapportée, de sorte que le port de ces lentilles doit être évité pendant le La phénazopyridine interfère dans certains tests urinaires tels que : - La recherche du glucose dans l urine, qui peut donner un résultat faussement positif. - La recherche du pus dans l urine, qui peut donner un résultat faussement négatif. - La recherche de l acide vanillylmandélique dans l urine, qui peut donner un résultat faussement positif. La prudence s impose donc lors de l interprétation des résultats de ces tests. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. PRISE DE L UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS EN ASSOCIATION AVEC DES ALIMENTS OU DES BOISSONS Afin d éviter des troubles au niveau de l estomac, l UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS sera pris avec un verre d eau, de préférence après les repas. GROSSESSE Vu qu aucune étude adéquate sur les femmes enceintes n est disponible, l utilisation de l UROPYRINE n est pas recommandée dans ce cas. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. ALLAITEMENT

3 Vu qu aucune information n est disponible sur le passage de la substance active ou de ses dérivés dans le lait maternel, l utilisation de l UROPYRINE n est pas recommandée dans ce cas. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. CONDUITE D UN VÉHICULE ET UTILISATION DE MACHINES Bien que des données ne soient pas fournies, il y a lieu de tenir compte du fait que l UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS peut engendrer des effets indésirables sur le système nerveux central et influencer ainsi l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT CERTAINS COMPOSANTS DE L UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS Sans objet UTILISATION DE L UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS EN ASSOCIATION AVEC D AUTRES MÉDICAMENTS Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Dans le traitement d une infection des voies urinaires, l UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS est utilisé simultanément à un agent antibactérien. 3. COMMENT PRENDRE L UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Adultes et enfants de plus de 12 ans : La posologie orale usuelle est de 2 comprimés de 100 mg 3 fois par jour, de préférence après les repas. Lorsque la phénazopyridine est utilisée simultanément à un agent antibactérien dans le traitement d une infection des voies urinaires, la durée maximale du traitement par la phénazopyridine doit être limitée à deux jours. Et, lorsque la phénazopyridine est utilisée seule, la durée du traitement doit toujours être la plus courte possible, avec un maximum de 7 à 10 jours éventuellement. Posologie en cas de mauvais fonctionnement des reins : Il est recommandé d augmenter l intervalle entre les prises de 8 à 16 heures en cas de mauvais fonctionnement des reins léger. Et, il est recommandé de ne pas administrer le médicament aux patients souffrant d un mauvais fonctionnement des reins modéré à sévère. Une coloration jaune de la peau et du blanc de l œil peut indiquer une accumulation du médicament dans l organisme suite à une altération du fonctionnement des reins ; ce qui recommande dès lors l arrêt du Enfants de 6 à 12 ans : La posologie orale usuelle chez les enfants de 6 à 12 ans est de 12mg/kg de poids corporel par jour, de préférence après les repas. La durée maximale du traitement par la phénazopyridine chez les enfants (de 6 à 12 ans) doit être, dans tous les cas, limitée à deux jours. Posologie en cas de mauvais fonctionnement des reins : Comme chez l adulte et l enfant de plus de 12 ans, il est recommandé d augmenter l intervalle entre les prises de 8 à 16 heures en cas de mauvais fonctionnement des reins léger. Et, il est recommandé de ne pas administrer le médicament en cas de mauvais fonctionnement des reins modéré à sévère. Une coloration jaune de la peau et du blanc de l œil peut indiquer une accumulation du médicament dans l organisme suite à une altération du fonctionnement des reins ; ce qui recommande dès lors l arrêt du

4 VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION : Avalez les comprimés avec un verre d eau sans les écraser, ni les mâcher, de préférence après les repas. DURÉE DU TRAITEMENT : Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre l UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS. SI VOUS AVEZ OUBLIÉ DE PRENDRE L UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS : Prenez la dose oubliée aussi tôt que possible. Cependant, s il est presque l heure de prendre la dose suivante, poursuivez votre traitement selon le schéma habituel, en passant la dose oubliée. Ne prenez jamais une double dose d UROPYRINE pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. EFFETS POUVANT APPARAÎTRE LORSQUE LE TRAITEMENT PAR L UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS EST ARRÊTÉ : L UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS est à utiliser uniquement en cas de douleurs des voies urinaires. SI VOUS AVEZ PRIS PLUS D UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS QUE VOUS N AURIEZ DÛ : Si vous avez pris trop d UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Symptômes : En cas de prise de trop grande quantité d UROPYRINE, les manifestations suivantes peuvent apparaître : Anémie par destruction des globules rouges (= Anémie hémolytique), détérioration de l hémoglobine (= méthémoglobinémie), coloration anormale de la peau, grave altération des fonctions des reins et du foie. Les personnes souffrant d une maladie génétique connue sous le nom de «déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase» peuvent être prédisposées à la destruction des globules rouges (= hémolyse). Les urines et les vomissures peuvent être fortement colorées. Occasionnellement, un mauvais fonctionnement aigu du foie ou un mauvais fonctionnement aigu transitoire des reins sans diminution des urines (=non oligurique) peuvent survenir. Information destinée au médecin Traitement : En cas de surdosage aigu par la phénazopyridine, l estomac doit être immédiatement vidangé par une induction de vomissements ou par un lavage d estomac. Si le patient est comateux, s il a des convulsions ou s il présente une diminution des réflexes, un lavage d estomac ne peut être entrepris que pour autant qu une intubation endo-trachéale ait été préalablement pratiquée, de manière à prévenir toute aspiration du contenu de l estomac. Un traitement symptomatique et de soutien doit aussi être initié. Une administration intraveineuse de bleu de méthylène, à raison de 1 à 2 mg/kg, sera entreprise dans le but de combattre la méthémoglobinémie et la cyanose. Une exsanguino-transfusion a donné de résultats satisfaisants dans le traitement de surdosages aigus par la phénazopyridine chez les enfants. Une dialyse péritonéale peut être utile pour contrôler les troubles électrolytiques dans l insuffisance rénale aiguë induite par la phénazopyridine. 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, l UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS peut avoir des effets indésirables. les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à la prise de phénazopyridine : Troubles hématologiques tels que : Anémie par destruction des globules rouges (= Anémie hémolytique), détérioration de l hémoglobine (=

5 méthémoglobinémie ou sulfméthémoglobinémie), diminution du nombre d une sorte de globules blancs (= neutropénie), et diminution du nombre de plaquettes sanguines (= thrombocytopénie). Troubles du système nerveux central tels que : Mal de tête et méningite aseptique (c est à dire une inflammation des méninges qui n est pas due à un microbe). Troubles gastro-intestinaux tels que : Nausées, vomissements et diarrhée. Troubles génito-urinaires tels que : Calculs rénaux (= Néphrolithiase), coloration jaune orangée à rougeâtre de l urine et toxicité rénale (= néphrotoxicité), surtout à la suite d une prise de fortes doses ou d un traitement prolongé. Troubles hépatiques tels que : Hépatite probablement due à une réaction d hypersensibilité, anomalie des tests de la fonction hépatique, et occasionnellement jaunisse avec gonflement du foie (= hépatomégalie). Troubles oculaires tels que : Coloration jaune du blanc de l œil pouvant indiquer une accumulation du médicament dans l organisme et une altération de la fonction des reins, et recommandant dès lors l arrêt du Une coloration des lentilles de contact a également été rapportée, de sorte que le port de ces lentilles doit être évité pendant le Troubles au niveau de la peau tels que : Éruption (= Rash), démangeaisons (= prurit), et coloration jaune de la peau et des ongles, surtout à la suite d une prise de fortes doses ou d un traitement prolongé. Troubles immunologiques tels que : Réactions d hypersensibilité de type allergique. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER L UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS? Dans l'emballage d'origine, hors de portée et de la vue des enfants, à température ambiante (15-25 C). Date de péremption : N utilisez plus L UROPYRINE 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS après la date de péremption figurant sur l'emballage à la suite du sigle EX. : (mois/année). La date de péremption est le dernier jour du mois précisé. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. MODE DE DELIVRANCE : Sur prescription médicale. DATE DE DERNIERE REVISION DE LA NOTICE : 16/10/2003 DATE DE L APPROBATION DE LA NOTICE : 19/01/2004

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