ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

Transcription

1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Virbagen Omega 5 MU pour chiens Virbagen Omega 10 MU pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE FLACON CONTENANT LA FRACTION LYOPHILISEE Principe actif Présentation de 5 MU : Interféron oméga recombinant d origine féline Présentation de 10 MU : Interféron oméga recombinant d origine féline 5 MU */flacon 10 MU */flacon *MU : Million d unités Liste des excipients Chlorure de sodium, D-sorbitol, gélatine FLACON CONTENANT LE SOLVANT Solution isotonique de chlorure de sodium 1 ml 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable 4. PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique Code ATCvet : QL03 AB Le mode d action exact de l interféron oméga n est pas parfaitement connu, mais pourrait impliquer l augmentation des défenses non spécifiques de l organisme, en particulier chez le chien contre la parvovirose canine. L interféron n agit pas directement et spécifiquement sur le virus pathogène, mais exerce son action par inhibition des mécanismes de synthèse interne des cellules infectées. L interféron oméga d origine féline produit par génie génétique est un interféron de type I apparenté à l interféron alpha. Après injection il se lie rapidement aux récepteurs spécifiques d une grande variété de cellules. C est essentiellement dans les cellules infectées par le virus que le mécanisme de réplication est stoppé à la fois par destruction des mrna et par inactivation des protéines de traduction (activation de la 2 5 oligo-adénylate synthétase). 5. DONNÉES CLINIQUES 5.0 Espèce(s) cible(s) Chiens 5.1 Indications d utilisation 2

3 Réduction de la mortalité et des signes cliniques de la parvovirose (forme entérique) chez les chiens de plus d un mois. 5.2 Contre-indications Toute vaccination pendant et après le traitement avec Virbagen Omega est contre-indiquée jusqu au rétablissement complet du chien. 5.3 Effets indésirables Dans certains cas, on peut observer pendant le traitement les signes cliniques transitoires suivants : hyperthermie (3 à 6 heures après injection) vomissements légère baisse du nombre de leucocytes, thrombocytes et érythrocytes; les paramètres sont rétablis dans un intervalle d une semaine. 5.4 Précaution(s) particulière(s) d emploi Une réhydratation et un traitement symptomatique sont nécessaires pour améliorer le pronostic. Le produit ne doit être utilisé qu avec le solvant fourni. 5.5 Utilisation en cas de gravidité et de lactation L innocuité du médicament vétérinaire n a pas été établie en cas de gestation et de lactation. 5.6 Interactions avec d autres médicaments vétérinaires et autres formes d interaction Aucune information n est disponible sur l innocuité et l efficacité de l utilisation simultanée de ce produit avec des vaccins. Il est donc recommandé de ne pas administrer de vaccins jusqu au rétablissement complet du chien. 5.7 Posologie et mode d administration La fraction lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du solvant spécifique pour obtenir, selon la présentation, une solution contenant 5 MU ou 10 MU d interféron recombinant. Le produit reconstitué est injecté par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. La dose est de 2.5 MU/kg de poids vif. 5.8 Surdosage Après administration de 10 fois la dose, soit 25 MU/kg de poids vif, les signes cliniques transitoires suivants ont été observés : légère léthargie et tendance à la somnolence légère hausse de la température corporelle légère augmentation de la fréquence respiratoire légère tachycardie sinusale Ces signes cliniques disparaissent dans un intervalle de 7 jours sans traitement particulier. 5.9 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible 3

4 Aucune information n est disponible sur l induction d effets secondaires à long terme chez les chiens, en particulier pour les troubles auto-immuns. De tels effets secondaires ont été décrits après une administration répétée et sur une longue échéance de l interféron de type I chez l homme. On ne peut donc exclure l apparition de troubles auto-immuns chez le chien Temps d attente Sans objet 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l étiquette. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités Ne pas mélanger à d autres vaccins/produits immunologiques, excepté le solvant fourni pour l administration du produit. 6.2 Durée de conservation 2 ans En raison de l absence de conservateur le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. 6.3 Précautions particulières de conservation A conserver et à transporter à 4 C ± 2 C. Ne pas congeler. A conserver dans l emballage d origine. 6.4 Nature et contenu du récipient Pour chacune des présentations de 5 MU et 10 MU : Boîte de 5 flacons (verre avec bouchon) de poudre lyophilisée et de 5 flacons de 1 ml (verre avec bouchon) de solvant. 6.5 Précautions particulières pour l élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires Les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 7. INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU UTILISATION Sans objet. 8. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ VIRBAC S.A. L.I.D. - 1 ère Avenue 2065 m 4

5 F CARROS FRANCE 9. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS 10. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION /DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 11. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 5

6 ANNEXE II A. TITULAIRE(S) DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS ET FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D ORIGINE BIOLOGIQUE B. CONDITIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L UTILISATION C. INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D UTILISATION D. RÉCAPITULATIF DES LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS 6

7 A. TITULAIRE(S) DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS ET FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique TORAY Industries, Inc. 2-1 Nihonbashi muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103 JAPON Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots VIRBAC SA L.I.D. 1ère Avenue 2065 m F Carros FRANCE B. CONDITIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, Y COMPRIS RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription. Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision. C. INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D UTILISATION Sans objet D. RÉCAPITULATIF DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet 7

8 ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE 8

9 A. ÉTIQUETAGE 9

10 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Virbagen Omega 5 MU pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Flacon contenant la fraction lyophilisée : Principe actif Interféron oméga recombinant d origine féline 5 MU * * MU : Million d unités Liste des excipients Chlorure de sodium, D-sorbitol, gélatine Flacon contenant le solvant : Solution isotonique de chlorure de sodium 1 ml 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable 4 TAILLE DE L EMBALLAGE Boîte de 5 flacons de fraction lyophilisée et de 5 flacons de 1 ml de solvant. 5. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens 6. INDICATION(S) Réduction de la mortalité et des signes cliniques de la parvovirose (forme entérique) chez les chiens de plus de un mois. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION La fraction lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du solvant spécifique pour obtenir une solution contenant 5 MU d interféron recombinant. Le produit reconstitué est injecté par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. 8. TEMPS D ATTENTE 10

11 Sans objet 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) Toute vaccination pendant et après le traitement avec Virbagen Omega est contre-indiquée, jusqu au rétablissement complet du chien. Une réhydratation et un traitement symptomatique sont nécessaires pour améliorer le pronostic. Le produit ne doit être utilisé qu avec le solvant fourni. Aucune information n est disponible sur l induction d effets secondaires à long terme chez les chiens, en particulier pour les troubles auto-immuns. De tels effets secondaires ont été décrits après une administration répétée et sur une longue échéance de l interféron de type I chez l homme. On ne peut donc exclure l apparition de troubles auto-immuns chez le chien. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} En raison de l absence de conservateur, le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution. 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver et à transporter à 4 C ± 2 C. Ne pas congeler. A conserver dans l emballage d origine. 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S IL Y A LIEU Les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 13. LA MENTION A USAGE VÉTÉRINAIRE A usage vétérinaire. 14. LA MENTION TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT VIRBAC S.A. L.I.D. - 1 ère Avenue 2065 m F CARROS FRANCE 11

12 16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/0/00/000/ NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : 18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription. 12

13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Virbagen Omega 10 MU pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Flacon contenant la fraction lyophilisée : Principe actif Interféron oméga recombinant d origine féline 10 MU* *MU : Million d unités Liste des excipients Chlorure de sodium, D-sorbitol, gélatine Flacon contenant le solvant : Solution isotonique de chlorure de sodium 1 ml 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable 4 TAILLE DE L EMBALLAGE Boîte de 5 flacons de fraction lyophilisée et de 5 flacons de 1 ml de solvant. 5. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens 6. INDICATION(S) Réduction de la mortalité et des symptômes cliniques de la parvovirose (forme entérique) chez les chiens de plus de un mois. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION La fraction lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du solvant spécifique pour obtenir une solution contenant 10 MU d interféron recombinant. Le produit reconstitué est injecté par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. 8. TEMPS D ATTENTE 13

14 Sans objet 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) Toute vaccination pendant et après le traitement avec Virbagen Omega est contre-indiquée, jusqu au rétablissement complet du chien. Une réhydratation et un traitement symptomatique sont nécessaires pour améliorer le pronostic. Le produit ne doit être utilisé qu avec le solvant fourni. Aucune information n est disponible sur l induction d effets secondaires à long terme chez les chiens, en particulier pour les troubles auto-immuns. De tels effets secondaires ont été décrits après une administration répétée et sur une longue échéance de l interféron de type I chez l homme. On ne peut donc exclure l apparition de troubles auto-immuns chez le chien. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver et à transporter à 4 C ± C. Ne pas congeler. A conserver dans l emballage d origine. 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S IL Y A LIEU Les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 13. LA MENTION A USAGE VÉTÉRINAIRE A usage vétérinaire. 14. LA MENTION TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT VIRBAC S.A. L.I.D. - 1 ère Avenue 2065 m F CARROS FRANCE 14

15 16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/0/00/000/ NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : 18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription. 15

16 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Virbagen Omega 5 MU pour chiens Poudre pour suspension injectable 2. QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Interféron oméga recombinant d origine féline 5 MU* *MU : Million d unités 3. CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 5 MU 4. VOIE(S) D ADMINISTRATION Intraveineuse 5. NUMÉRO DE LOT Lot : 6. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 7. LA MENTION A USAGE VÉTÉRINAIRE A usage vétérinaire 16

17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Virbagen Omega 10 MU pour chiens Poudre pour suspension injectable 2. QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Interféron oméga recombinant d origine féline 10 MU* *MU : Million d unités 3. CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 MU 4. VOIE(S) D ADMINISTRATION Intraveineuse 5. NUMÉRO DE LOT Lot : 6. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 7. LA MENTION A USAGE VÉTÉRINAIRE A usage vétérinaire 17

18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Virbagen Omega Solvant pour suspension injectable 2. QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Solution isotonique de chlorure de sodium 1 ml 3. CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 ml 4. VOIE(S) D ADMINISTRATION Intraveineuse 5. NUMÉRO DE LOT Lot : 6. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} 7. LA MENTION A USAGE VÉTÉRINAIRE A usage vétérinaire 18

19 B. NOTICE 19

20 NOTICE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Virbagen Omega 5 MU pour chiens Virbagen Omega 10 MU pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRE(S) SUBSTANCE(S) FLACON CONTENANT LA FRACTION LYOPHILISEE Principe actif Présentation de 5 MU : Interféron oméga recombinant d origine féline Présentation de 10 MU : Interféron oméga recombinant d origine féline 5 MU*/flacon 10 MU*/flacon *MU : Million d unités Liste des excipients Chlorure de sodium, D-sorbitol, gélatine FLACON CONTENANT LE SOLVANT Solution isotonique de chlorure de sodium 1 ml 3. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT VIRBAC S.A. L.I.D. - 1 ère Avenue 2065 m F CARROS FRANCE 4. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens 5. INDICATION(S) Réduction de la mortalité et des signes cliniques de la parvovirose (forme entérique) chez les chiens de plus d un mois. Le mode d action exact de l interféron oméga n est pas parfaitement connu, mais pourrait impliquer l augmentation des défenses non spécifiques de l organisme, en particulier chez le chien contre la parvovirose canine. L interféron n agit pas directement et spécifiquement sur le virus pathogène, mais exerce son action par inhibition des mécanismes de synthèse interne des cellules infectées. 20

21 6. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE La dose est de 2.5 MU/kg de poids vif. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION La fraction lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du solvant spécifique pour obtenir, selon la présentation, une solution contenant 5 MU ou 10 MU d interféron recombinant. Le produit reconstitué est injecté par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. En raison de l absence de conservateur le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. 8. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Une réhydratation et un traitement symptomatique sont nécessaires pour améliorer le pronostic. Le produit ne doit être utilisé qu avec le solvant fourni. 9. CONTRE-INDICATIONS Toute vaccination pendant et après le traitement avec Virbagen Omega est contre-indiquée jusqu au rétablissement complet du chien. 10. EFFETS INDÉSIRABLES Dans certains cas, on peut observer pendant le traitement les signes cliniques transitoires suivants : hyperthermie (3 à 6 heures après injection) vomissements légère baisse du nombre de leucocytes, thrombocytes et érythrocytes; les paramètres sont rétablis dans un intervalle d une semaine. 11. TEMPS D ATTENTE Sans objet 12. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION, S IL Y A LIEU Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver et à transporter à 4 C ± 2 C. Ne pas congeler. A conserver dans l emballage d origine. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l étiquette. 13. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) L innocuité du médicament vétérinaire n a pas été établie en cas de gestation et de lactation. 21

22 Aucune information n est disponible sur l induction d effets secondaires à long terme chez les chiens, en particulier pour les troubles auto-immuns. De tels effets secondaires ont été décrits après une administration répétée et sur une longue échéance de l interféron de type I chez l homme. On ne peut donc exclure l apparition de troubles auto-immuns chez le chien. En cas d auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l étiquette. 14. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S IL Y A LIEU Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 15. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE 16. AUTRES INFORMATIONS Sans objet 22