Traçabilité. Plan. Module Vigilance et traçabilité. Dr Pascal BONNABRY, CC. (discussion) (discussion)

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1 Module Vigilance et traçabilité Traçabilité Plan 08h30-09h00 09h00-09h20 09h20-10h00 Apports théoriques Stupéfiants (discussion) Retrait de lot (discussion)

2 Traçabilité Définition «Aptitude à retrouver l historique, l utilisation ou la localisation d une entité ou d une activité au moyen d identifications enregistrées» Norme ISO 8402 Traçabilité des médicaments Objectifs Garantir la qualité des produits Permettre leur retrait en cas de problèmes Types de traçabilité de production (BPF) de distribution (BPD)

3 Traçabilité en amont et en aval Traçabilité en amont (BPF) Matières premières Production Produit fini Pharmacie centrale Traçabilité en aval (BPD) Unités de soins Patient Traçabilité en amont et en aval Trace Retracer Matières premières Production Produit fini Pharmacie centrale Track Pister, suivre Unités de soins Patient

4 Obligation légale? Retracer Obligation pour le fabricant Suivre En règle générale: jusqu à l unité de soins Dans certains cas: jusqu au patient Matériel implantable (ex. prothèses) Dérivés labiles du sang (transfusions) Stupéfiants Bientôt pour les dérivés stables du sang? Comment identifier les médicaments? Deux informations essentielles L identité de l article p.ex. code EAN pour produits du commerce p.ex. code interne pour les fabrications Le numéro de lot «Quantité définie d un produit fabriqué en une opération ou en une série d opérations, telle qu elle puisse être considérée comme homogène»

5 Organisation de la traçabilité Manuelle ou électronique? Manuelle (papier) La plus répandue Lourde à gérer Souvent incomplète Difficile de retrouver les informations Electronique Peu répandue en milieu hospitalier La plus performante La plus lourde (et coûteuse) à mettre en place Retracer les fabrications Il incombe au fabricant de pouvoir retrouver, à partir du numéro de lot: L origine des matières premières et du conditionnement Les techniques et procédés de fabrication appliqués Le matériel utilisé Les opérateurs Le moment de chaque opération Consigné dans le dossier de lot Conserver un échantillon de produit

6 Documentation Tout fabricant doit disposer d un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de fabrication et de conditionnement, et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations de fabrication. Cet ensemble de documents doit permettre de retracer l historique de chaque lot fabriqué. Les documents relatifs à un lot doivent être conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné BPF PIC/S et Swissmedic Ordonnancier «traditionnel» Fiche de fabrication N lot matières premières Ordonnancier N lot produit fini Patient (si PM)

7 Ordonnancier électronique Saisie des numéros de lots L ordonnancier électronique Rechercher des données: retrait de lot

8 Suivre la chaîne logistique Fournisseur Pharmacie centrale Unités de soins Approvisionnement Distribution Administration Patient Approvisionnement En général, pas de transmission électronique des données de traçabilité Numéro de lot et date de péremption sur le bulletin de livraison Transfert dans le système de la pharmacie: Produit et quantité livrée N de lot? (HUG: non ) Date de péremption? (HUG: gestion manuelle) Si pas de transfert du n de lot: recherche manuelle en cas de retrait

9 EDI (Electronic Data Interchange) Communication directe avec les systèmes informatiques des fournisseurs Commandes directes (plus de transcription) Echange d informations rapide en tout temps (ex. disponibilité des articles) Transmission directe des données de traçabilité (n lot, date de péremption) Facturation directe (plus de transcription) EDI (Electronic Data Interchange) Multiplicité des systèmes informatiques Entrepôt Usine Hôpital Hôpital Hôpital Usine Centre commercial Usine Hôpital

10 EDI (Electronic Data Interchange) Création de plateforme d échange: chacun crée 1 seule connexion Centre commercial Usine Entrepôt Hôpital Hôpital Hôpital Usine Hôpital Usine Distribution Produits et quantités distribués à chaque unité de soins connus Système informatique Bulletin manuscrit de commande N de lot et date de péremption en général pas tracés? Sauf si dispensation individuelle comme fabrication (ex. cytostatiques) En cas de retrait: si n de lot pas tracé, recherche approximative des produits livrés sur une période donnée

11 Archivage électronique de la distribution Traçabilité des chimiothérapies HUG, 2006

12 Administration Les infirmières documentent les produits administrés Manuellement dans le Kardex Electroniquement (e-mar) En saisissant dans l ordinateur (Kardex électronique) En scannant les produits au moment de l administration (contrôle ultime + traçabilité) Administration Les n de lots ne sont en principe pas documentés, sauf: En cas d obligation (ex. matériel implantable), généralement par retranscription manuelle ou étiquette à coller dans le dossier Pour les produits fabriqués à la pharmacie (traçabilité dans l ordonnancier) En cas de retrait de lot avec impact possible sur les patients en ayant reçu: recherche approximative des produits livrés sur une période donnée, avec marge de sécurité

13 Supports électroniques des données de traçabilité Codes-barres Linéaire Bidimensionnel Puces radio-fréquences (RFID) Supports des données de traçabilité Code-barre linéaire Simple, facile à lire Prend beaucoup de place si n de lot et date de péremption Code-barre bidimensionnel Un peu plus compliqué à lire Permet de stocker plus d information sur peu de place Puce RFID Nécessité d avoir une imprimante spéciale Permet de stocker beaucoup d information

14 Entités à tracer Infirmier Produit Moment Patient Qui? Quoi? Quand? A qui? Code-barre ou RFID Code-barre Date et heure du système Code-barre ou RFID Entités à tracer Infirmier Produit Moment Obtention? Facile Problèmes techniques: - n lot pas codé - info que sur emballage Facile Patient Problème culturel?

15 Identification de la dose unitaire? Quasiment inexistant actuellement Reconditionnement par la pharmacie Identification par l industrie Identification du patient Acceptabilité Cleopas A, Qual Saf Health Care 2004;13:344-8

16 Essai pilote sur les cytostatiques Contrôle ultime électronique CYTOS-TRACE Identité opérateur (RFID) Identité + validité produit (RFID) Identité patient (RFID) Stupéfiants: discussion Questions: Comment gérez-vous la traçabilité des stupéfiants? Livraison Administration au patient Quels types de contrôles la pharmacie effectue-t-elle? Pouvez-vous identifier une disparition? D une ampoule/comprimé D une boîte entière Pensez-vous que des actions complémentaires devraient être conduites?

17 Retrait de lot: discussion Questions: Avez-vous une procédure standardisée pour gérer les retraits de lots? Quels sont les paramètres importants à évaluer? Quels types d actions peut-on entreprendre selon les cas? Comment cela s organise-t-il concrètement? Procédure de retrait de lot Pharmacie des HUG, SOP-105

18 Procédure de retrait de lot Pharmacie des HUG, SOP-105 Procédure de retrait de lot Pharmacie des HUG, SOP-105

19 Retrait de lot: cas 1 Retrait de lot: cas 2

20 Retrait de lot: cas 3 Retrait de lot: cas 4

21 Retrait de lot: cas 5 Perspective Serons-nous un jour capable de faire aussi bien que l épicier du coin?