ENQUETE NATIONALE : TRACABILITE DES DMI

ENQUETE NATIONALE : TRACABILITE DES DMI Présentation des résultats régionaux I Données générales Cette enquête a été menée dans le cadre de l instruction n DGOS/PF2/2014/158 du 19 mai 2014. Les résultats régionaux ont été rendus à la DGOS via les OMEDIT, le 18 juillet 2014. Dans la région Pays de la Loire, 36 réponses ont été apportées, correspondantes à 35 établissements (2 réponses pour un des établissements, correspondantes à deux organisations différentes). II Caractéristiques générales des établissements (ETS) de santé ayant répondu à l enquête dans la région Pays de la Loire Numérateur pris en compte pour les calculs : n=35 : 1 réponse par établissement sauf G «moyens humains mis à disposition» (n=36) A) Statut de l ETS Tableau 1 : Répartition des établissements par statut n=35 % régional ETS public de santé 17 49% ETS privé à but lucratif 18 51% B) Nombre de lits MCO par établissement ayant répondu à l enquête dans la région Tableau 2 : Répartition des établissements par le nombre de lits MCO n=35 % régional < 100 lits 9 26% 100-199 8 23% 200-299 5 14% 300-399 3 9% 400-499 3 9% 500-599 1 3% > 600 lits 6 17% 1

C) Montants TTC des achats de DMI intra GHS sur l année 2013 Tableau 3 : Répartition des établissements par montant TTC des achats de DMI intra GHS n=35 % régional < 50 k 5 14% 50 et <200 k 5 14% 200 et <500 k 5 14% 500 et <1,5 M 9 26% 1,5 et <2,5 M 4 11% 2,5 M 5 14% non renseigné ou non concerné 2 6% D) Gérez-vous actuellement des DMI intra-ghs soumis aux règles de traçabilité sanitaire? Tableau 4 : Répartition des établissements selon la gestion ou non des DMI intra GHS soumis aux règles de traçabilité sanitaire n=35 % régional oui 31 89% non 3 9% E) Montant TTC des achats de DMI de la liste en sus en 2013 Tableau 5 : Répartition des établissements par montant TTC des achats de DMI de la liste en sus n=35 % régional < 50 k 4 11% 50 et <300 k 5 14% 300 et <1 M 5 14% 1 et <2 M 8 23% 2 et <3 M 2 6% 3 et <4 M 3 9% 4 M 6 17% non renseigné ou non concerné 2 6% 2

F) Gérez-vous actuellement des DMI de la liste en sus soumis aux règles de traçabilité sanitaire? Tableau 6 : Répartition des établissements selon la gestion ou non des DMI de la liste en sus et soumis aux règles de traçabilité sanitaire n=35 % régional oui 32 91% non 2 6% G) Moyens humains dédiés à la traçabilité des DMI au niveau de la PUI 1) Temps pharmaceutique Tableau 7 : Répartition du temps «pharmacien» dédié à la traçabilité des DMI en nombre d équivalent temps plein (ETP) 0 ETP 2 6% 0,1 ETP 16 46% 0,1 et 0,5 ETP 9 26% 0,5 ETP et 1 ETP 2 6% non renseigné 6 17% 2) Temps préparateur Tableau 8 : Répartition du temps «préparateur» dédié à la traçabilité des DMI en ETP 0 ETP 4 11% 0,1 ETP 7 20% 0,1 et 0,5 ETP 8 23% 0,5 ETP et 1 ETP 3 9% non renseigné 13 37% 3

3) Temps infirmier Tableau 9 : Répartition du temps «infirmier» dédié à la traçabilité des DMI en ETP 0 ETP 6 17% 0,1 ETP 2 6% 0,2 ETP 1 3% Non renseigné 27 75% 4) Temps cadre Tableau 10 : Répartition du temps «cadre» dédié à la traçabilité des DMI en ETP 0 ETP 6 17% 0,1 ETP 1 3% 0,25 ETP 2 6% 1 ETP 2 6% Non renseigné 25 69% 5) Temps interne en pharmacie Tableau 11 : Répartition du temps «interne en pharmacie» dédié à la traçabilité des DMI en ETP 0 ETP 9 25% 0,1 ETP 1 3% Non renseigné 26 72% 4

6) Temps autre professionnel Tableau 12 : Répartition du temps «autre» dédié à la traçabilité des DMI en ETP 0 ETP 4 11% 0,1 ETP 2 6% 0,1 et 0,5 ETP 4 11% 0,5 ETP 3 8% 0,6 ETP 2 6% 1 ETP 6 17% 2 ETP 2 6% 2 ETP 1 3% Non renseigné 12 33% 5

III : Système documentaire : Numérateur pris en compte pour les calculs : n=36 organisations A) Un document actualisé dressant la liste des DMI soumis à traçabilité sanitaire est établi dans votre établissement Ce document existe dans 61% des cas (n=22). Dans 13 cas (59% des cas pour lesquels le document existe), ce document est consultable sous forme dématérialisée dans le système documentaire de l établissement (soit 13/36, correspondant à 36% de toutes les organisations). B) Une procédure décrivant les modalités d enregistrement de la traçabilité sanitaire des DMI jusqu à la pose est établie, et validée par le Directeur de l établissement Tableau 13 : Existence d une procédure d enregistrement de la traçabilité sanitaire oui 21 58% non 14 39% Obligation règlementaire article R.5212-37 du CSP Dans les cas où le document existe au sein de l établissement, il est consultable sous forme dématérialisée dans 18 cas, soit 86% des cas. Au total, il est consultable sous forme dématérialisée dans 50% des cas. C) Existence d un document-type pouvant servir de support lors de la transmission des informations de traçabilité sanitaire aux patients à l issue des soins Tableau 14 : Existence d un document-type de transmission destiné aux patients oui 17 47% non 13 36% ne sait pas 5 14% Obligation règlementaire article R.5212-42 du CSP 6

IV : Modalités d organisation de la traçabilité sanitaire : A) Enregistrement informatique à la PUI du numéro de lot des DMI soumis à traçabilité sanitaire et gérés en achat, avant livraison au service utilisateur Tableau 15 : Répartition des établissements selon l enregistrement informatique à la PUI (DMI gérés en achat) oui 25 69% non : pas de traçabilité du numéro de lot à ce stade du circuit 10 28% Obligation règlementaire article R.5212-38 du CSP B) Enregistrement informatique à la PUI du numéro de lot des DMI soumis à traçabilité sanitaire et en dépôt permanent, avant livraison au service utilisateur Tableau 16 : Répartition des établissements selon l enregistrement informatique à la PUI (DMI gérés en dépôt permanent) oui 23 64% non : pas de traçabilité du numéro de lot à ce stade du circuit 9 25% non renseigné ou non concerné par ce mode de gestion 4 11% Obligation règlementaire article R.5212-38 du CSP C) Enregistrement informatique à la PUI du numéro de lot des DMI soumis à traçabilité sanitaire et en dépôt temporaire, avant livraison au service utilisateur Tableau 17 : Répartition des établissements selon l enregistrement informatique à la PUI (DMI gérés en dépôt temporaire) oui 8 22% non : pas de traçabilité du numéro de 33% 12 lot à ce stade du circuit non : traçabilité sur support papier à ce stade du circuit 9 25% non renseigné ou non concerné par ce mode de gestion 7 19% Obligation règlementaire article R.5212-38 du CSP 7

D) A ce stade du circuit, un lecteur de codes à barres est utilisé pour l enregistrement informatique initial du numéro de lot à la PUI (à condition qu un code à barres soit présent et exploitable) Tableau 18 : Enregistrement informatique du numéro de lot à la PUI via le lecteur de codes à barres oui 9 25% non 24 67% non renseigné 3 8% E) Pour les DMI tracés informatiquement à ce stade du circuit, et selon votre expérience, indiquer approximativement le % de ceux pour lesquels l enregistrement initial du numéro de lot est effectivement permis par la seule lecture du code à barres Tableau 19 : % de DMI pour lesquels le numéro de lot est initialement entré via le code à barres < 20% 1 3% 20% et < 40% 1 3% 40% et < 60% 1 3% 80% 7 19% non renseigné 26 72% F) Lors de son enregistrement à la PUI, le numéro de lot est entré dans un référentiel partagé avec les services utilisateurs, pour l enregistrement ultérieur de la pose Tableau 20 : Numéro de lot entré sur un référentiel partagé avec les services utilisateurs oui 13 36% non 16 44% non renseigné 7 19% 8

G) La PUI procède, pour les besoins de la traçabilité sanitaire, à un ré-étiquetage des DMI avant délivrance aux services utilisateurs Tableau 21 : Ré-étiquetage des DMI avant délivrance aux services utilisateurs oui, seulement pour certains DMI tracés (en l'absence d'un code à barres, ou lorsqu'un code à barres est présent mais incomplet ou illisible) 1 3% oui, seulement pour certains DMI tracés (autres cas) 3 8% oui, pour tous les DMI tracés 6 17% non 25 69% H) Mentions portées sur les étiquettes éditées par la PUI pour identifier le DMI (plusieurs réponses possibles) Tableau 22 : Répartition des mentions portées par les étiquettes référence article interne à l établissement 8 numéro de série interne à l établissement 4 code à barres interne à l établissement et utilisé ultérieurement pour l identification du DMI, lors 8 de l enregistrement de la pose référence commerciale 9 numéro de lot ou de série 8 date de péremption 8 9

I) Pour les DMI gérés en achat, qui du service utilisateur ou de la PUI procède à l enregistrement informatique de la pose (cas le plus fréquent) Tableau 23 : Enregistrement informatique de la pose (cas des DMI gérés en achat) service utilisateur 17 47% PUI 15 42% l un et l autre : l enregistrement est répété dans des logiciels non 2 6% interfacés pas d enregistrement informatique de la pose : traçabilité papier 1 3% Enregistrement service utilisateur : Obligation règlementaire article R.5212-39 du CSP J) Pour les DMI gérés en dépôt permanent, qui du service utilisateur ou de la PUI procède à l enregistrement informatique de la pose (cas le plus fréquent) Tableau 24 : Enregistrement informatique de la pose (cas des dépôts permanents) service utilisateur 17 47% PUI 12 33% l un et l autre : l enregistrement est répété dans des logiciels non 3 8% interfacés pas d enregistrement informatique de la pose : traçabilité papier 1 3% non concerné par ce mode de gestion 2 6% Enregistrement service utilisateur : Obligation règlementaire article R.5212-39 du CSP 10

K) Pour les DMI gérés en dépôt temporaire, qui du service utilisateur ou de la PUI procède à l enregistrement informatique de la pose (cas le plus fréquent) Tableau 25 : Enregistrement informatique de la pose (cas des dépôts temporaires) service utilisateur 15 42% PUI 15 42% l un et l autre : l enregistrement est répété dans des logiciels non interfacés 2 6% pas d enregistrement informatique de la pose : traçabilité papier 1 3% non concerné par ce mode de gestion 2 6% Enregistrement service utilisateur : Obligation règlementaire article R.5212-39 du CSP L) Un lecteur à code-barres est utilisé à la PUI pour enregistrer l identité des patients (lors de l enregistrement informatique de la pose) Tableau 26 : Lecteur à code-barres à la PUI pour enregistrer l identité des patients n=29 % régional oui 3 10% non 26 90% M) Un lecteur à code-barres est utilisé à la PUI pour saisir l identité du DMI (lors de l enregistrement informatique de la pose) Tableau 27 : Lecteur à code-barres à la PUI pour enregistrer l identité du DMI n=27 % régional oui 5 19% non 22 81% 11

N) Votre PUI a accès à une base de données informatique permettant de retrouver rapidement l identité d un patient à partir d un numéro de lot de DMI posé, et inversement Tableau 28 : La PUI a accès à une base de données permettant de faire la correspondance «identité patient» et «numéro de lot DMI posé» n=36 oui, ce dispositif est mis en œuvre pour tous les DMI soumis aux règles de traçabilité sanitaire, et gérés dans l établissement oui, mais ce dispositif n est mis en œuvre que pour une partie des DMI soumis aux règles de traçabilité sanitaire gérés dans l établissement % régional 30 83% 3 8% non 2 6% En cas de réponse non à cette question (n=2) : O) Lors d un retrait de lot de DMI, décrire les moyens permettant à la PUI ou au service utilisateur de rechercher l identité des patients éventuellement concernés par la pose du numéro de lot incriminé? Les deux réponses obtenues ont été : - document papier et tableur Excel (n=1) - 1 seul DMI concerné. Archivage papier (n=1) 12

P) Principal outil informatique utilisé à la PUI pour accéder à la base de données de traçabilité sanitaire Tableau 29 : Outil informatique de traçabilité sanitaire utilisé à la PUI n=33 % régional logiciel métier 25 76% logiciel fait maison 1 3% fichier bureautique excel ou access 4 12% Non renseigné 3 9% Tableau 30 : Répartition des logiciels métier répertoriés n=25 % régional PHARMA 8 32% SIGEMS 8 32% SEDISTOCK 2 8% OPTIM BLOC/CARDIO REPORT 1 4% GEFI/SANTE 400 5 20% STOCK FIRST 1 4% Q) Autres fonctionnalités assurées par cette application informatique dans votre établissement (plusieurs possibles) Tableau 31 : Autres fonctions des applications informatique de traçabilité sanitaire gestion de stock (PUI) 21 gestion des commandes de DMI aux fournisseurs (PUI) 22 gestion de stérilisation 2 gestion de bloc 5 13

R) Quelles informations sur les DMI sont retrouvées dans la base de données sur la traçabilité sanitaire? (plusieurs réponses possibles) Tableau 32 : Informations sur les DMI apportées par la base de données sur la traçabilité sanitaire dénomination 1 commerciale 31 référence commerciale 32 identification du fabriquant 1 ou du fournisseur numéro de lot ou de série 1 du fabriquant 31 date de péremption 29 code LPP (pour les DMI hors GHS) 27 référence article interne à l établissement 20 numéro de série interne à l établissement 6 31 Obligation 1 règlementaire article R.5212-40 du CSP S) Les données marquées d un astérisque sont attachées à un référentiel centralisé, partagé par l ensemble des applications informatiques de la PUI (gestion de stock, commande aux fournisseurs, traçabilité sanitaire), et mises à jour automatiquement pour l ensemble de ces applications informatiques Tableau 33 : Données attachées à un référentiel centralisé à la PUI et mises à jour automatiquement oui 19 53% non 13 36% non renseigné 4 11% 14

T) De même, ce référentiel des DMI est partagé et mis à jour automatiquement au niveau des applications informatiques des services utilisateurs (notamment logiciels de gestion de bloc) Tableau 34 : Référentiel de DMI partagé avec les services utilisateurs, et mis à jour automatiquement n=36 % régional oui, toutes les applications informatiques concernées 14 39% oui, une partie seulement des applications informatiques concernées 1 3% non 17 47% non renseigné 4 11% U) Quelles informations sur les services utilisateurs sont retrouvées sur la base de données de traçabilité sanitaire? (plusieurs réponses possibles) Tableau 35 : Informations sur les utilisateurs identification du service 30 date de délivrance 24 identification du médecin, chirurgien ou chirurgiendentiste poseur 1 27 date de la pose 1 31 Obligation 1 règlementaire article R.5212-39 et R.5212-40 du CSP 15

V) Quelles informations sur les patients porteurs de DMI sont retrouvées sur la base de données de traçabilité sanitaire? (plusieurs réponses possibles) Tableau 36 : Informations sur les patients porteurs de DMI nom, prénom et date de naissance 1 31 numéro de séjour (IEP) 28 identifiant permanent du patient (IPP, NIPP, NIP, ou NPP) 24 autre code identifiant du patient : numéro d intervention 1 Obligation 1 règlementaire article R.5212-39 du CSP W) Les informations d identité du patient retrouvées dans la base de données de traçabilité sanitaire sont alimentées et mises à jour automatiquement à partir du référentiel d identité des patients de votre établissement Tableau 37 : Informations d identité du patient alimentées à partir du référentiel d identité des patients de l établissement (et mises à jour automatiquement) oui 25 69% non 7 19% non renseigné 4 11% 16

X) Cette base de données contient également l indication de pose Tableau 38 : Indication de pose dans la base de données n=36 oui, pour tous les DMI en sus soumis à traçabilité sanitaire oui pour tous les DMI en sus et intra-ghs soumis à traçabilité sanitaire oui, pour une partie seulement des DMI en sus soumis à traçabilité sanitaire % régional 4 11% 8 22% 3 8% non, jamais 17 47% non renseigné 4 11% Y) Cette même base de données est utilisée pour la traçabilité financière des DMI de la liste en sus Tableau 39 : Utilisation de cette même base de données pour la traçabilité financière n=36 % régional oui 23 64% non 9 25% non renseigné 4 11% 17

V : Contrôles effectués par la PUI pour vérifier la conformité de la traçabilité sanitaire A) Le dossier médical du patient (ou tout autre support informatique) est régulièrement consulté par la PUI pour vérifier la cohérence des informations enregistrées dans la base de données de traçabilité sanitaire Tableau 40 : Consultation par la PUI du dossier médical n=36 oui, totalement : dispositif régulièrement appliqué à l ensemble des DMI soumis aux règles de traçabilité sanitaire oui, en partie : dispositif régulièrement appliqué mais seulement aux DMI de la liste en sus, Y COMPRIS en amont de leur facturation non (ou ponctuellement, par exemple lors d'un rejet de remboursement) % régional 1 3% 5 14% 26 72% non renseigné 4 11% Si oui, selon quelle fréquence en moyenne? Tableau 41 : Fréquence de consultation par la PUI du dossier médical n=9 % régional Au moins 1 fois par mois 6 67% Au moins deux fois par an (mais moins d'une fois par mois) 1 11% moins d une fois par an 2 22% 18

B) Des inventaires avec vérification des numéros de lot sont effectués au niveau des services utilisateurs pour vérifier la mise en œuvre de la traçabilité de la pose (vérification de l adéquation entre les stocks informatique set les stocks physique retrouvés dans les services) Tableau 42 : Inventaires effectués au niveau de services utilisateurs n=36 oui, pour tous les DMI soumis aux règles de traçabilité sanitaire % régional 16 44% oui uniquement pour les DMI de la liste en sus 1 3% oui, pour une partie seulement des DMI soumis aux règles de traçabilité sanitaire, pour d'autres motifs que leur appartenance à la liste en sus 11 31% non 6 17% non renseigné 2 6% Si oui, selon quelle fréquence? Tableau 43 : Fréquence des inventaires effectués au niveau de services utilisateurs n=36 % régional au moins 1 fois par mois 2 6% au moins deux fois par an (mais moins d'une fois par mois) 12 33% une fois par an 13 36% moins d une fois par an 2 6% non renseigné 7 19% C) Des audits ont été réalisés en 2013 ou 2014 pour vérifier la présence des informations de traçabilité (notamment numéro de lot des DMI posés) dans les dossiers médicaux des patients Tableau 44 : Audits réalisés oui 2 3% non 34 94% 19

VI : Indicateurs qualité A) Pouvez-vous indiquer le nombre de références commerciales de DMI gérées actuellement dans votre établissement (tous modes de gestion confondus) et soumises aux règles de traçabilité sanitaire Tableau 45 : Indication du nombre de références commerciales oui 29 81% non 7 19% Parmi les 29 établissements ayant répondu oui, 27 ont apporté une donnée chiffrée Tableau 46 : Données chiffrées du nombre de références commerciales de DMI gérées < 100 6 17% > 100 et 1000 4 11% > 1000 et 5000 11 31% > 5000 et 9600 6 17% non renseigné 9 25% B) Etes-vous capable d indiquer précisément le nombre total d unités de DMI ayant été posées et tracées jusqu à la pose en 2013 dans votre établissement (identification du numéro de lot du DMI posé associé à l identification du patient) Tableau 47 : Indication du nombre total d unités de DMI oui, cette donnée peut être retrouvée facilement et rapidement 23 64% oui, cette donnée peut être retrouvée mais avec difficulté 8 22% non 2 6% non renseigné 3 8% 20

Dans la mesure du possible, indiquer ce nombre d unités de DMI posés et tracés jusqu à la pose en 2013 Parmi les 31 établissements ayant répondu oui, 30 ont apporté une donnée chiffrée. Tableau 48 : Données chiffrées du nombre d unités de DMI gérées < 500 5 14% > 1000 et <10000 11 31% > 10000 et 44000 14 39% non renseigné 6 17% C) Pouvez-vous indiquer précisément, parmi la totalité des DMI à tracer et ayant été livrés aux services utilisateurs en 2013, le pourcentage de DMI «en échec de pose» (DMI utilisés mais non posés, ainsi que DMI déstérilisés accidentellement) Tableau 49 : Indication du % de DMI en «échec de pose» oui, cette donnée peut être retrouvée facilement et rapidement 9 25% oui, cette donnée peut être retrouvée mais avec difficulté 16 44% non 10 28% Dans la mesure du possible, merci d indiquer ce pourcentage sur l année 2013 Parmi les 25 établissements ayant répondu oui, 15 ont apporté une donnée chiffrée. (60% des répondants). Tableau 50 : Données chiffrées du % de DMI en «échec de pose» 0% 1 3% > 0 et 1% 5 14% > 1 et 2% 6 17% > 2 et 10% 4 11% non renseigné 20 56% 21

D) Pouvez-vous indiquer précisément, parmi la totalité des DMI à tracer et ayant été livrés aux services utilisateurs en 2013, le pourcentage de DMI «perdus de vue» (dont la traçabilité de pose ou l échec de pose n a pas pu être retrouvée) Tableau 51 : Indication du % de DMI «perdus de vue» oui, cette donnée peut être retrouvée facilement et rapidement 4 11% oui, cette donnée peut être retrouvée mais avec difficulté 8 22% non 23 64% Dans la mesure du possible, merci d indiquer ce pourcentage sur l année 2013 Parmi les 12 établissements ayant répondu oui, 5 ont apporté une donnée chiffrée (42% des répondants). Tableau 52 : Données chiffrées du % de DMI «perdus de vue» 0% 3 0,2% 2 non renseigné 31 22