Ecriture du protocole de recherche Dr Julien Mancini julien.mancini@univmed.fr Laboratoire d Enseignement et de Recherche sur le Traitement de l Information Médicale Faculté de Médecine de Marseille, Université de la Méditerranée
Pourquoi un protocole? Demande de financement+++ Promotion Répartition des tâches
Plan général 1) Rationnel 2) Objectif(s) 3) Méthodes a) Population b) Type d étude c) Autorisations d) Variables Mesures e) Data management f) Analyse g) Calendrier h) Moyens 4) Résultats attendus - Valorisation
1) Rationnel
Rationnel Pourquoi cette étude? Contexte de la recherche / État actuel des connaissances Qu est-ce qu on apporte en plus? Une approche originale Un plus méthodologique Des données complémentaires dans une autre population, un autre lieu
2) Objectif(s)
Objectif(s) +++ Objectif principal 1 question simple, claire et précise +/- Objectif(s) secondaire(s) Questions auxquelles il faut répondre pour arriver à objectif principal Et/Ou questions annexes
3) Méthodes
Population Population cible Celle à laquelle on voudrait généraliser les résultats Population source Celle qu on va réellement étudier
Population : sélection Enquête exhaustive vs. Échantillonnage? Appariement? Où? Mono- Multi- centrique? Quand?
Population : critères D inclusion Population spécifique ciblée De non-inclusion Co-morbidités, traitements en cours D exclusion (à éviter) À posteriori : survenue d un événement Haut risque / Bas risque NSN??? À calculer en fonction de l objectif principal
Type d étude Différents types +++ à justifier Selon objectif / connaissances Rapidité Moyens Groupe comparatif?
Autorisations Loi Huriet : CPP (Comité de Protection des Personnes, remplaçant des CCPPRB) Données informatisées : CNIL (Commission Nationale de l Informatique et des Libertés) Recueil du consentement éclairé
Variables - Mesures Avec définitions précises (références) Maladie Exposition Facteurs de risques connus Critère de jugement principal? Mesures Quand? Comment? (examen, questionnaire, laboratoire ) Validité, simplicité, fiabilité, reproductibilité
Data Management Données Où? Centralisation? Informatisation - Saisie Vérifications : données et observations manquantes Suivi des retours, relances Base propre et complète pour analyse
Analyse Répondants vs Non-répondants Descriptif de la population étudiée Comparabilité des groupes Objectif principal, secondaires Univarié (quel tests?) +/- Multivarié
Calendrier détaillé Demande d autorisations Conception de questionnaires, de cahiers d observation Dates de début fin d inclusion Saisie Analyse Rédaction
Comité de Pilotage Objectif 1 Objectif 2 - Quali sept-06 Réunion 1 Terrain (Observation, entretiens, recueil de données) oct-06 nov-06 déc-06 janv-07 févr-07 mars-07 avr-07 mai-07 juin-07 Réunion 2 juil-07 août-07 sept-07 oct-07 nov-07 déc-07 janv-08 févr-08 mars-08 avr-08 mai-08 juin-08 juil-08 août-08 Réunion 3 sept-08 oct-08 nov-08 déc-08 janv-09 févr-09 mars-09 avr-09 mai-09 juin-09 juil-09 Réunion 4 août-09 Analyse Rédaction rapport, valorisation Entretiens 1 Analyse intermédiaire Entretiens 2 Retranscription Analyse Rédaction rapport, valorisation Elaboration des questionnaires (q) Enrichissement des q Pilote Finalisation des q Envoi Retours / Relances Croisement des approches Rédaction rapport, valorisation Objectif 2 - Quanti Début inclusion Fin inclusion Saisie Analyse
Budget précis Moyens nécessaires pour réaliser le projet Personnels (%d ETP): temps médical, ARC, enquêteurs, secrétariat Dépenses «médicales» : Pharmacie, imagerie, laboratoire. Fonctionnement : Papeterie (envoi + impression de questionnaires), téléphone, déplacements Matériel informatique, documentation Missions (réunions, congrès )
PHRC 2006, Appel à Projets National, Détail de la demande financière DRC : Nom de l'investigateur principal : Projet n : XX-XX MARSEILLE Dr. XXX NATURE DE LA DEPENSE DETAIL 2006 2007 2008 Total en DEPENSES DE PERSONNEL Promotion (*) + Assurance + Frais de déplacement de l'arc pour étude multicentrique 0 Rémunération personnel médical 0 Médecin clinicien 0 0 Rémunération personnel non médical 0 Chercheur sciences sociales 50% 0 ARC sciences sociales 60% (secrétariat scientifique, 25 000 25 000 25 000 75 000 data manager, établissement questionnaires, saisie ) ARC 60% 25 000 25 000 50 000 Etudiant thèse sciences sociales 50% 18 000 18 000 18 000 54 000 Retranscription 3 300 3 300 6 600 Sous-total (1) 71 300 71 300 43 000 185 600 DEPENSES MEDICALES Pharmacie 0 Petit matériel médical 0 Fournitures de laboratoire 0 Réactifs de laboratoire 0 Imagerie 0 Sous-traitance à caractère médical 0 Maintenance à caractère médical 0 Sous-total (2) 0 0 0 0
DEPENSES HOTELIERES ET GENERALES Petit matériel hôtelier 0 Papeterie 2 000 2 000 2 000 6 000 Petit matériel 0 Fournitures bureau et inform. 2 000 2 000 2 000 6 000 Crédit Bail ( Mat Informatique ) 0 Locations d'équipements 0 Maintenance et réparations 0 Assurances 0 Documentation 0 Services extérieurs 0 0 Personnel ext. à l'établissement 0 Missions 2 000 2 000 2 000 6 000 Sous-total (3) 6 000 6 000 6 000 18 000 DEPENSES FINANCIERES Frais financiers ( Matériel Médical ) 0 Charges exceptionnelles 0 Amortissements 0 Frais de gestion 6,5 % 5 025 5 025 3 185 13 234 Sous-total (4) 5 025 5 025 3 185 13 234 TOTAL (1)+(2)+(3)+(4) 82 325 82 325 52 185 216 834 (*) Si Loi Huriet : Mise en place d'un Programme Assurance Qualité pour les protocoles dont l'institution se porte Promoteur
4) Résultats attendus - Valorisation
Résultats attendus - Valorisation Résultats attendus Connaissances Actions Autres recherches Valorisation Rapports (financeurs, thèses, mémoires ), congrès, publications Qui (études multi-équipes, centriques +++)? rédige, signe, présente
Conclusion Deux éléments principaux : Scientifique Pertinence Rigueur Faisabilité
Références Bonnes pratiques en épidémiologie: recommandations fondamentales http://www.public-health.ch/site/fileadmin/user_upload/epidemiologie/egep_fr.pdf Exemple de canevas imposé : PHRIP 2011