Information et consentement mère enfant DIU recherche clinique
Le dilemmemédecin-chercheur SOINS RECHERCHE CLINIQUE malade parents Demandeur médecin médecin Connaissance malade parents
Les enfants ne sont pas des adultes miniatures Particularités pharmacocinétiques Particularités pharmacodynamiques Maladies différentes de l adulte Organisme en croissance On ne peut pas entièrement transposer à l enfant des études sur les adultes
Devoir d essai «car il n est pas conforme à l éthique d administrer un traitement dont on ne sait pas, alors qu on pourrait le savoir, s il est le meilleur des traitements disponibles voire même s il est efficace et s il n est pas nocif»
Un long chemin 1947: Code de Nuremberg 1964: Déclaration d Helsinki 1988: Loi Huriet Serusclat 1994: première révision loi Huriet 2001: directive européenne «recherche clinique» 2002: loi «droits des malades»; 3 amendements RC 2004: Loi de santé publique (révision loi Huriet) (Loi n 2004-806 du 9/08/04) 2004: lois bioéthique et CNIL 2006: Loi recherche 2006-450 et décret 2006-477, arrêtés recherche biomédicale Proposition de loi relative aux recherches sur la personne Texte n 177 (2008-2009) transmis au Sénat le 22 janvier 2009 2012: Loi n 2012-300 du 5 mars 2012 dite Loi Jardé
Éthique de la recherche pédiatrique Bénéfice escompté pour le patient Étude ne peux être effectuée sur des personnes majeures Bénéfice escompté pour d autres patients Justifiant les risques Risques prévisibles et contraintes: caractère minimal douleur, désagréments, peur réduits au minimum
Le consentementen recherche pédiatrique= Permission des parents + accord de l enfant
Contenu de l information Loi du 9 Août 2004 Article L1122-1 1 L'objectif, la méthodologieet la duréede la recherche 2 Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles; y compris en cas d arrêt de la recherche avant son terme 3 Les éventuelles alternativesmédicales 4 Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d arrêt prématuré de la recherche, et en cas d exclusion de la recherche Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuserde participer à une recherche ou de retirer son consentementà tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait ( )
Exemple de l annonce initiale des risques Archives de Pédiatrie 2008 Annonce exhaustive des risques versus «Il y a d autres risques, souhaitez vous qu on en parle?»
Information des enfants Loi du 9 août 2004 art. L1122-2 «information adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateurque des personnes, organes ou autorités chargés de les assister». «Ils (les enfants) sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refusou à la révocation de leur acceptation.»
Si, au cours d'un essai clinique, le mineur atteint l'âge auquel il est légalement habilité à donner son consentement éclairé ( ), son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation à l'essai clinique.
Le formulaire de consentement Document unique Cosigné par chaque représentant légal et l'investigateur Un exemplaire original pour chaque parent Attestant de la démarche conduite en direction de l'enfant, sauf en cas de dérogation protocolaire systématique validée par le CPP : Soit l'enfant a été informé et il n'a pas exprimé de refus Soit l'enfant n'a pas été informé : la raison doit en être donnée.
SINGULARITÉS
Protocole de recherche visant à évaluer les soins courants Le droit d'opposition après information est reconnu par la loi aux représentants légaux N'est pas explicitement reconnu au mineur par analogie avec les autres types de recherche, il est recommandé ici de prévoir la consultation du mineur. mais son opposition ne saurait légalement constituer un motif d'abstention si les parents y sont favorables.
Information pour une collection biologique Avant toute utilisation biologique, information sur: Intérêt scientifique de la recherche (rationnel, méthodologie ) But et modalités de prélèvement Lieu de conservation, responsable de la collection Utilisation ultérieure Possibilité à tout moment d opposition à l utilisation ou conservation des prélèvements
PROJET DE RECHERCHE NI AVEC COLLECTION Si la collection est dans le cadre de: Échantillons prélevés lors du soin et prélèvement justifié par le soin L. 1211-2 Prélèvement sang pour la Recherche L. 1221-8-1 Collection existante L. 1211-2 Informer la personne Recueillir et noter la non opposition Si génétique recueillir le consentement écrit Informer la personne Recueillir le consentement écrit Contracter une assurance Changement de finalité Si difficile* Informer la personne Rechercher la non opposition Attention: si pas d avis CPP sur la recherche, prévoir avis CER pour publier Demander une dérogation CPP Justifier la difficulté Si Impossible* Documenter l impossibilité
Qui autorise? Un seul représentant légal Dans les cas particuliers suivants (CSP Article L1122-2): «la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeableset n'a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur» «la recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soins» «l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.»
En situation d'urgence Si un seul des deux parents est présent l information et le consentement du seul représentant légal présent est acceptable, en différant l information et le consentement du second représentant légal et sous réserve de l avis ultérieur éventuel de l enfant lui-même. Si aucun des deux parents n'est présent L'enfant peut être inclus en différant l information et le consentement des deux représentants légaux et sous réserve de l avis ultérieur éventuel de l enfant lui-même. Doivent figurer dans le protocole avec les supports ad hoc modalités de l'information et du consentement différés conséquences d'un refus différé : interruption de la participation, ni utilisation ni conservation des données.
Parent mineur «Un mineur peut accomplir seul, en qualité de parent, toutes les actions relatives à la filiation concernant ses propres enfants. Aussi, dans le cas de parent(s) mineur(s), leur consentement éclairé suffit pour l inclusion de leur enfant dans un essai clinique»
Les recherches néonatales immédiates Pas de cadre légal approprié A défaut, aujourd'hui Information anticipée des parents avant la naissance et recueil de leur non-opposition. Mise en œuvre de la recherche chez le nouveau-né dans le délai prévu dans le protocole, si possible après le recueil de l'autorisation formelle de l'un des parents ; à défaut, inclusion au titre des situations d'urgence (Art. L. 1122-1-2). Recueil dans le meilleur délai de l'autorisation formelle rétroactive de l'autre parent (ou des deux parents). Interruption de participation (exclusion) de l'enfant en cas d'opposition de l'un des parents, les données déjà collectées ne pouvant alors être ni utilisées ni conservées.
Droit à l image CSP «le médecin doit faire en sorte, lorsqu il utilise son expérience ou ses documents à des fins de publication scientifique ou d enseignement, que l identification des personnes ne soit pas possible. A défaut leur accord doit être obtenu» Si patient identifiable: consentement éclairé Revues anglo-saxonnes: autorisation écrite du malade, des parents, du tuteur, ou des ayants droits (s il est mort) avec le nom de la revue mentionné dans l autorisation
Avis des CPP sur les conditions de validité de la recherche, au regard de: La protection des personnes L adéquation, l exhaustivité et l intelligibilité des informations écrites La procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé La justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé La nécessité éventuelle d un délai de réflexion entre l information et le consentement La pertinence de la recherche scientifique, méthodologique et éthique Le caractère satisfaisant de l évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bienfondé des conclusions
«Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche interventionnelle ou mentionnée au 2 de l article L. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l intéressé, des titulaires de l autorité parentale ou du tuteurou d autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d emprisonnement et de 45 000 d amende. «Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle ou la recherche mentionnée au 2 de l article L. 1121-1 du code de la santé publique est pratiquée alors que le consentement a été retiré.» «Les mêmes peines sont applicables lorsqu une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s y est opposée.» CSP
Supports écrits une aide à l échange
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Conclusion Lors de l élaboration du projet de recherche, il faut aussi élaborer la manière dont l information va être donnée L information doit être claire, compréhensible et accessible Il faut prendre le temps de rédiger les documents d information afin qu ils soient adaptés aux parents et à l enfant
Je vous remercie