RAPPORT GLOBAL DEFINITIF IMMUNOESSAIS ENQUETE 2016/1

EXPERTISE, PRESTATIONS DE SERVICE ET RELATIONS CLIENTS QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE COMITE DES EXPERTS EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE RAPPORT GLOBAL DEFINITIF IMMUNOESSAIS ENQUETE 2016/1 ISP/Immunoessais/120 Expertise, prestations de service et relations clients Qualité des laboratoires médicaux Rue J. Wytsman, 14 1050 Bruxelles Belgique www.wiv-isp.be

ISSN: 2294-3390 COMITE DES EXPERTS ISP (secrétariat) TEL : 02/642.55.21 FAX : 02/642.56.45 Coordinateur d enquête: M. Demarteau Remplaçant coordinateur d enq.: Y. Lenga TEL: e-mail: TEL: e-mail: 02/642.55.24 Mdemarteau@wiv-isp.be 02/642.53.96 Ylenga@wiv-isp.be Experts: Prof. ANCKAERT Ellen TEL : 02/477.50.57 FAX : 02/477.50.60 e-mail : ellen.anckaert@uzbrussel.be Prof. CAVALIER Etienne TEL : 042/339.365 FAX : 04/366.88.23 e-mail : etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Prof. DE MOOR Georges TEL : 09/332 34 36 FAX : 09/331 33 50 e-mail : georges.demoor@ugent.be Prof. DECLERCQ Peter TEL : 016/347 287 FAX : 011/30.97.50 e-mail : peter.declercq@jessazh Apr. klin. biol. DESMET Koen TEL : 016/34.70.00 FAX : 016/34.70.10 e-mail : koen.desmet@uzleuven.be Prof. GRUSON Damien TEL : 02/764.67.47 FAX : e-mail : damien.gruson@uclouvain.be Pharm. MARTIN Nicole TEL : 04/3437747 FAX : 04/3437747 e-mail : nicolegillain@skynet.be Prof. NEELS Hugo TEL : 03/217.78.04 FAX : 03/217.78.00 e-mail : hugo.neels@uantwerpen.be Prof. VANSTAPEL Florent TEL : 016/34.70.16 FAX : 016/34.70.42 e-mail : florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE Alain TEL : 09/332.34.07 FAX : 09/332.49.85 e-mail : alain.verstraete@ugent.be Prof. WILLEMS Dominique TEL : 02/477.25.04 FAX : 02/477.21.66 e-mail : dominique.willems@chu-brugmann.be Réunion du comité d experts: 12/04/2016 Tous les rapports sont également consultables sur notre site web: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm Autorisation de diffusion de rapport: Par M. Demarteau, coordinateur d enquête, le 19/04/2016. FORM 43/124/F V7 2/68

TABLE DES MATIERES TABLE DE CONVERSION IMMUNOESSAIS... 5 INTRODUCTION... 6 INFORMATION SPECIFIQUE A L ENQUETE... 6 NATURE DES ECHANTILLONS... 6 INFORMATIONS REPRISES DANS LE TOOLKIT... 6 HOMOGENEITE DES ECHANTILLONS... 6 STABILITE DES ECHANTILLONS... 6 MISE A JOUR DES TROUSSES... 7 TROUSSES PERIMEES... 7 COMMENT ENCODER DES RESULTATS CENSURES (< OU > QUE LA VALEUR SEUIL) DANS LE TOOLKIT?... 7 MISE A DISPOSITION DES RAPPORTS... 8 INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL... 9 REPRESENTATION GRAPHIQUE... 11 REMARQUE PRELIMINAIRE... 12 25-OH VITAMINE D... 13 Α-FOETOPROTÉINE (AFP)... 17 PEPTIDE C... 18 CA 15.3... 19 CA 19.9... 22 CA 125... 25 CEA... 28 CORTISOL... 29 SULFATE DE DEHYDROEPIANDROSTERONE (DHEA-S)... 30 FERRITINE... 31 ACIDE FOLIQUE... 33 T3 LIBRE (FT3)... 34 T4 LIBRE (FT4)... 37 HORMONE FOLLICULO-STIMULANTE (FSH)... 40 HORMONE DE CROISSANCE... 43 HORMONE CHORIONIQUE GONADOTROPE HUMAINE (HCG)... 44 INSULINE... 45 HORMONE LUTEINISANTE (LH)... 46 OESTRADIOL... 49 PARATHORMONE (PTH)... 52 PROGESTERONE... 55 PROLACTINE... 58 FORM 43/124/F V7 3/68

ANTIGENE PROSTATIQUE SPECIFIQUE (PSA)... 59 TESTOSTERONE... 62 THYROGLOBULINE... 64 THYREOSTIMULINE (TSH)... 66 VITAMINE B12... 68 FORM 43/124/F V7 4/68

TABLE DE CONVERSION IMMUNOESSAIS 25-OH VIT D µg/l x 1.0000 ng/ml x 1.0000 nmol/l x 0.4006 µg/l µg/l x 1.0000 U/L x 1.0000 µg/dl x 10.000 hcg mu/ml x 1.0000 AFP ng/ml x 1.0000 µg/l ng/dl x 0.0100 pmol/l x 1.0000 U/mL x 1.2100 INSULIN µu/ml x mu/l x CA 15.3 - CA 19.9 ku/l x 1.0000 ku/l CA 125 U/mL x 1.0000 U/L x 1.0000 LH mu/ml x 1.0000 µg/l x 1.0000 CEA µg/l ng/ml x 1.0000 µg/l x 1.0000 NSE ng/ml x 1.0000 nmol/l x 1.0000 CORTISOL µg/dl x 27.600 nmol/l ng/l x 1.0000 ng/ml x 2.7600 pg/ml x 1.0000 pmol/l x 0.2725 OESTRADIOL nmol/l x 1.0000 ng/ml x 1000.0 C-PEPTIDE pmol/ml x 1.0000 ng/dl x 10.000 ng/ml x 0.33205 nmol/l nmol/l x 0.0003 µg/l x 0.33205 ng/l x 1.0000 PARATHORMONE µmol/l x 1.0000 pg/ml x 1.0000 nmol/l x 0.0010 x DHEA-S ng/ml x 0.00271 µg/l x 1.0000 µmol/l µg/ml x 2.7140 ng/ml x 1.0000 mg/l x 2.7140 PROGESTERONE ng/dl x 0.0100 µg/dl x 0.02714 nmol/l x 0.3145 U/L pmol/l U/L µg/l ng/l ng/l µg/l FERRITINE FOLATE FREE T3 FREE T4 FSH hgh µg/l x 1.0000 µg/l x 1.0000 ng/ml x 1.0000 µg/l ng/ml x 1.0000 PROLACTIN mg/l x 1000.0 µg/l x 1.0000 mu/ml x 47.000 ng/ml x 1.0000 µg/l mu/l x 0.0470 nmol/l x 0.4415 µg/l x 1.0000 PSA pmol/l x 1.0000 ng/ml x 1.0000 pg/dl x 0.0154 pmol/l pg/ml x 1.5400 nmol/l x 1.0000 ng/l x 1.5400 pg/ml x 0.00347 TESTOSTERONE ng/dl x 0.03470 pmol/l x 1.0000 ng/ml x 3.4700 ng/dl x 12.900 ng/l x 1.2900 pmol/l µg/l x 1.0000 ng/ml x 1290.0 THYROGLOBULIN ng/ml x 1.0000 pg/ml x 1.2900 mu/l x 1.0000 TSH U/L x 1.0000 µu/ml x 1.0000 mu/ml x 1.0000 U/L ng/l x 1.0000 µg/l x 1.0000 VIT B 12 pg/ml x 1.0000 mu/l x 0.33 µg/l pmol/l x 1.3550 depending on the kit used µg/l µg/l nmol/l µg/l mu/l ng/l FORM 43/124/F V7 5/68

INTRODUCTION Information spécifique à l enquête Les échantillons de l enquête 2016/1 ont été envoyés le 1 er février 2016. L encodage des résultats a été clôturé le 16 février 2016. Dès le 23 février 2016, les rapports individuels non validés étaient accessibles dans le toolkit et ce, jusqu au 1 er mars 2016. La validation a été réalisée le 12 avril 2016. Ce rapport a été publié sur notre site web le 19/04/2016. Depuis cette date, les rapports individuels définitifs sont disponibles via le toolkit. Nature des échantillons A l occasion de l enquête 2016/1, tous les participants ont reçu un échantillon sérique liquide de patient : R/12563, fourni par le Prof E. Cavalier (Hôpital Universitaire du Sart Tilman laboratoire de biologie clinique). Ainsi qu un échantillon sérique lyophilisé produit par la firme Randox (Immunoassay Premium Plus Level 3) : R/13645. Informations reprises dans le Toolkit R/12563: Conservez l'échantillon entre 2 et 8 C. Veuillez effectuer les analyses le plus rapidement possible après réception de l'échantillon ou au plus tard le 05/02/2016. Reconstitution avec de l'eau pure ou équivalent (volume voir flacon). L'échantillon doit être centrifugé avant analyse (cfr. routine). Sérum prélevé chez un homme de race blanche de 19 ans, taille = 170 cm, poids = 70 kg. R/13645: Conservez l'échantillon entre 2 et 8 C. Veuillez effectuer les analyses le plus rapidement possible après réception de l'échantillon ou au plus tard le 05/02/2016. Reconstitution avec de l'eau pure ou équivalent (volume voir flacon). L'échantillon doit être centrifugé avant analyse (cfr. routine). Cet échantillon est également destiné à l'eeq TDM. Homogénéité des échantillons Les échantillons commerciaux ont été fournis avec un certificat d homogénéité. Stabilité des échantillons Les échantillons commerciaux ont été fournis avec un certificat de stabilité. FORM 43/124/F V7 6/68

Mise à jour des trousses Afin de garantir la validité des résultats du contrôle externe, il est important que toutes les informations relatives à la méthode et la trousse utilisées soient correctes. Nous constatons, à chaque enquête, qu un petit nombre de laboratoires oublie de contrôler la validité de ces informations. Si vous n avez pas trouvé votre méthode ou trousse dans le toolkit, n hésitez pas à nous contacter le plus rapidement possible, en nous envoyant un mail à l adresse suivante : marianne.demarteau@wiv-isp.be. Trousses périmées Lorsque la dernière trousse fabriquée arrive à péremption, sa référence disparaît du toolkit. Un message d alerte apparaît à l écran : «Votre kit est périmé. Pourriez-vous introduire votre nouveau numéro de catalogue?». Il est alors impératif que vous reparamétriez votre nouvelle trousse et ce, même s il ne s agit que d un changement de numéro de catalogue. Si cette mise à jour n est pas réalisée, vos données ne sont pas traitées statistiquement. Pour toutes les méthodes «kit dépendantes», le principe de la méthode est attribué automatiquement. Dorénavant, il ne sera plus possible d encoder les résultats quantitatifs si toutes les informations relatives au kit n ont pas été introduites. Comment encoder des résultats censurés (< ou > que la valeur seuil) dans le toolkit? Exemple d encodage : VIT B12 (05280) Kit ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitamin-B12 (1453489) Méthode Appareil de mesure immunoassay, enzymatic marker, luminescence (oldmeth=082) ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitros ECI Définition paramètres pour VIT B12 Résultat (Opérateur+Valeur+Unité) > 738 pmol/l Texte libre Les signes «>» et «<» se trouvent juste devant la case où le résultat quantitatif est encodé FORM 43/124/F V7 7/68

Mise à disposition des rapports Nous vous demandons d envoyer vos réponses le plus rapidement possible, ceci afin de nous permettre de libérer le draft provisoire (non validé) du rapport individuel dans les jours qui suivent la date effective de clôture de l encodage des données. Pour les laboratoires ayant un problème ponctuel d encodage, il est possible de prolonger l accès du toolkit. Toutefois, ceci retarde la production des rapports pour l ensemble du groupe. Nous vous demandons donc d être attentifs et de respecter les délais proposés dans l intérêt de tous. Une fois les rapports individuels provisoires (non validés) accessibles, vous disposez de 7 jours afin de nous faire part de vos remarques éventuelles. Nous encourageons les laboratoires à relire attentivement leurs résultats après encodage, (cfr. les analyses non automatisés en routine) en vue de minimiser toute erreur (unité, encodage, autre...). Si malgré tout vous remarquez une erreur d encodage de votre part, sur votre rapport individuel provisoire, veuillez nous le signaler. Dans ce cas, votre résultat sera enlevé des statistiques globales pour ne pas fausser éventuellement l évaluation des autres laboratoires. Après validation de l enquête par le comité d experts, le rapport global validé est mis à disposition sur notre site Web. Il est accessible aux adresses suivantes : https://www.wiv-isp.be/qml/index_fr.htm choisir «Rapports» dans le menu proposé https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm En immunoessais, les rapports globaux suivants sont disponibles sur le site du service : 2006/01 2006/02 2006/03 2006/04 2006/03 Thyroïde 2007/01 2007/02 2007/03 2007/04 2007/04 thyroïde 2008/01 2008/02 2008/03 2008/04 2009/01 2009/02 2009/03 2009/04 2010/02 2010/03 2010/04 2011/01 2011/02 2011/03 2011/04 2012/01 2012/02 2012/03 2012/04 2013/01 2013/02 (Insulinesupprimé) 2013/3 2013/4 Annexe 2013/4 2014/1 Annexe 2014/2 Annexe 2014/3 Annexe 2014/4 Annexe 2015/1 Annexe 2015/2 Annexe 2015/3 Annexe 2015/4 Annexe FORM 43/124/F V7 8/68

INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL En plus de ce rapport global, vous avez également accès à un rapport individuel via le toolkit. Ci-dessous vous pouvez trouver des informations qui peuvent aider à interpréter ce rapport. La position de vos résultats quantitatifs est donnée d un côté en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l autre côte en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous. Les informations suivantes sont reprises: Votre résultat (R) Votre méthode La médiane globale (M g ): la valeur centrale des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. L écart-type global (SD g ): mesure de la dispersion des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. La médiane globale de votre méthode (M m ): la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. L écart-type de votre méthode (SD m ): mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. Le coefficient de variation CV (exprimé en %) pour tous les laboratoires et pour les laboratoires utilisant la même méthode que vous: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) et CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). Le score Z: la différence entre votre résultat et la médiane de votre méthode (exprimée en unités d écart type): Z m = (R - M m ) / SD m et Z g = (R - M g ) / SD g. Votre résultat est cité si IZ m I > 3. Le score U: l écart relatif de votre résultat par rapport à la médiane de votre méthode (exprimé en %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) et U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Votre résultat est cité si IU m I > d, où «d» est la limite fixe d un paramètre déterminé, en d autres termes le % maximal de déviation acceptable entre le résultat et la médiane de la méthode. FORM 43/124/F V7 9/68

L interprétation graphique de la position de votre résultat (R), d un côté en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l autre côté en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous, basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque échantillon analysé. R : votre résultat M m/g : médiane H m/g : percentiles 25 et 75 I m/g : limites intérieures (M ± 2.7 SD) O m/g : limites extérieures (M ± 4.7 SD) Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce qui les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative de la position de votre résultat (R) par rapport aux médianes (M m/g ). Vous pouvez trouver plus de détails dans les 3 brochures qui sont disponibles sur notre site web à l adresse suivante: https://www.wiv-isp.be/qml/index_fr.htm (Choisir «brochures» dans le menu proposé) ou directement à l adresse suivante: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/brochures/_fr/brochures.htm 1) Brochure d information sur les programmes d évaluation externe de la qualité pour les laboratoires cliniques (Brochure d information générale sur l évaluation externe). 2) Brochure statistique (Procédure générale de calcul statistique mis au point par le professeur Albert). 3) Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux valeurs censurées rédigée par le Professeur Albert). FORM 43/124/F V7 10/68

< LIMITES DE TUKEY Représentation graphique A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en "boîte à moustaches" est parfois ajoutée. Elle reprend les éléments suivants pour les méthodes avec au moins 6 participants: un rectangle qui va du percentile 25 (P 25 ) au percentile 75 (P 75 ) une ligne centrale représente la médiane des résultats (P 50 ) une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P 25-1.5 * (P 75 - P 25 ) une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x < P 75 + 1.5 * (P 75 - P 25 ) tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par un rond. O = P 75 + 3 * (P 75-P 25) I = P 75 + 1.5 * (P 75-P 25) x < P 75 + 1.5 * (P 75 -P 25 ) H M H P 50 P 75 P 25 I = P 25-1.5 * (P 75-P 25) x > P 25-1.5 * (P 75 -P 25 ) valeur < limite de quantification O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7 M - 2.7 P 25 P 75 M + 2.7 M + 4.7 Limites correspondantes en cas de distribution normale FORM 43/124/F V7 11/68

REMARQUE PRELIMINAIRE 1) Toutes les données de concentrations rapportées par chacun des laboratoires sont présentées en annexe. 2) Révision des déviations relatives autorisées ou valeurs «d» pour l évaluation des résultats des EEQ (date d application : début 2016). Une étude sur l ensemble des résultats des EEQs de ces dernières années pour les enquêtes immunoessais (2008 à 2015) nous a permis de redéfinir les valeurs «d» en fonction de l état de l art pour l évaluation des laboratoires par la méthode du U-score. Nous avions en effet pu constater qu avec une valeur «d» fixe, pour une grande partie des paramètres principalement aux concentrations les plus faibles, les laboratoires étaient évalués de façon trop stricte et que parfois, l évaluation devait être supprimée. Nous avons développé une méthode permettant d évaluer les résultats pour chaque paramètre sur base d une valeur «d», et d une concentration seuil définie à l avance (cf. lettre du 23/02/2016). Le calcul du score U pour un résultat (x) est basé sur cette déviation «d» et est utilisé pour l évaluation U des résultats individuels des laboratoires. Le score U d un résultat acceptable est < d (%) ou compris dans l intervalle M g ± d a (M g étant la médiane du groupe de pairs et d a la déviation absolue acceptable). FORM 43/124/F V7 12/68

25-OH VITAMINE D 25-OH VITAMIN D - d (%) : Not yet defined R/12563 µg/l µg/l % 012 High Performance Liquid Chromatography 29.80 1 105 DIAsource - 25OH Vit D Total ELISA 21.03 1 111 DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total 31.00 2.22 7.2 25 115 DiaSorin - Radioactive Tracer 24.50 28.50 29.10 32.90 4 120 biomérieux VIDAS 25 OH Vit D Total 30.00 33.20 2 130 Beckman Coulter Access 25(OH) Vit D Total 28.56 31.80 33.18 35.30 4 140 Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (3L52) 30.00 1.52 5.1 12 141 Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) 29.90 30.00 31.60 3 155 Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total 23.60 3.18 13.5 13 171 IDS - isys 25-OH Vit D-S 24.00 24.30 25.40 3 180 Roche - Vit D total 35.96 2.92 8.1 61 190 OCD - Vitros 25-OH Vit D total 38.00 5.10 13.4 7 Global results (all methods and all measuring systems) 33.18 4.54 13.7 136 L analyse effectuée en LCMS/MS par la méthode de référence traçable au Vitamin D Standardization Program - VDSP à l Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique) donne une concentration égale à 30.76 µg/l. Il n y a pas de 25(OH)D2 ni de C3- épimère dans l échantillon. FORM 43/124/F V7 13/68

Les deux méthodes avec les CV s les plus élevés sont Siemens (155) et OCD (190), ces deux méthodes présentent respectivement la médiane la moins élevée (23.60 µg/l) et la plus élevée (38.00 µg/l). La méthode Roche (180) présente également une médiane élevée. L échantillon envoyé étant un échantillon de patient (sérum), les différences observées ne peuvent être imputées à des effets de matrice. Interprétations des résultats par les laboratoires : Interprétation N Médiane (µg/l) % tot. % interpr. Consensus Normal 111 34.00 81.6 84.1 X Bas 20 28.00 14.7 15.2 X Elevé 1 41.60 0.7 0.8 Aucune 4 28.90 32.90 33.00 35.39 2.9 Total 136 Interprétations rapportées en fonction de la méthode : Méthode Médiane Normal Bas Elevé Aucune Total 012 High Performance Liquid Chromatography 1 0 0 0 1 105 DIAsource - 25OH Vit D Total ELISA 0 1 0 0 1 111 DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total 31.00 19 5 0 1 25 115 DiaSorin - Radioactive Tracer 1 2 0 1 4 120 biomérieux VIDAS 25 OH Vit D Total 2 0 0 0 2 130 Beckman Coulter Access 25(OH) Vit D Total 3 1 0 0 4 140 Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (3L52) 30.00 9 3 0 0 12 141 Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) 3 0 0 0 3 155 Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total 23.60 6 7 0 0 13 171 IDS - isys 25-OH Vit D-S 2 1 0 0 3 180 Roche - Vit D total 35.96 58 0 1 2 61 190 OCD - Vitros 25-OH Vit D total 38.00 7 0 0 0 7 Laboratoire cité pour la 25-OH Vit D pour l échantillon R/12563 : Méthode Nb z > 3 140 Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D 1 FORM 43/124/F V7 14/68

25-OH VITAMIN D - d (%) : Not yet defined R/13645 µg/l µg/l % 012 High Performance Liquid Chromatography 32.50 1 105 DIAsource - 25OH Vit D Total ELISA 54.82 1 111 DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total 28.00 2.00 7.1 25 115 DiaSorin - Radioactive Tracer 25.90 26.80 30.20 34.00 4 120 biomérieux VIDAS 25 OH Vit D Total 24.40 26.80 2 130 Beckman Coulter Access 25(OH) Vit D Total 20.45 24.00 24.30 25.53 4 140 Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (3L52) 25.75 3.19 12.4 12 141 Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) 26.00 28.80 30.20 3 155 Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total 35.60 2.45 6.9 13 171 IDS - isys 25-OH Vit D-S 24.00 26.50 28.60 3 180 Roche - Vit D total 23.30 1.93 8.3 61 190 OCD - Vitros 25-OH Vit D total 31.90 2.67 8.4 8 Global results (all methods and all measuring systems) 25.24 4.59 18.2 137 Data out of graph Method Value 105 54.82 µg/l Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Abbott Architect (140) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). L analyse effectuée en LCMS/MS par la méthode de référence traçable au Vitamin D Standardization Program - VDSP à l Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique) donne une concentration égale à 32.35 µg/l. Il n y a pas de 25(OH)D2 ni de C3- épimère dans l échantillon. Nous remercions le Prof. Cavalier pour ces résultats. FORM 43/124/F V7 15/68

A ces concentrations, en comparant l échantillon commercial (Randox - R/13645) avec l échantillon de patient (R/12563), on peut observer un profil similaire entre les méthodes évaluées excepté pour les méthodes Siemens (155) et Roche (180). Laboratoires cités pour la 25-OH Vit D pour l échantillon R/13645 : Méthode Nb z > 3 155 Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total 1 180 Roche - Vit D total 1 FORM 43/124/F V7 16/68

α-foetoprotéine (AFP) AFP - d (%) : 14.0 R/13645 N µg/l µg/l % labs 027 Abbott Architect 174.2 212.7 2 029 Siemens Dimension Vista 218.7 228.3 2 031 Siemens(Centaur) 241.8 4.4 1.8 7 033 BioMérieux (Vidas) 227.9 15.8 6.9 10 035 Siemens Immulite 206.0 13.3 6.5 32 037 Diasorin (Liaison) 151.3 1 038 Brahms (Kryptor) 172.4 1 040 Beckman (Coulter) 179.4 202.1 210.1 212.0 223.0 5 047 Abbott Architect(WHO st72/225) 201.5 4.7 2.3 7 082 Vitros ECi 185.0 189.0 200.0 217.0 4 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 237.8 10.7 4.5 41 Global results (all methods and all measuring systems) 223.1 26.3 11.8 112 Data out of graph Method Value 037 151.3 µg/l Nous pouvons noter les excellentes performances des méthodes Siemens Centaur (031) et Abbott Architect (047) avec respectievement des CV s de 1.8% et 2.3%. Nous pouvons observer une grande dispersion entre les résultats rapportés avec la méthode Beckman (040). Cette méthode n est pas évaluée suite au faible nombre d utilisateurs (N<6). Laboratoires cités pour l AFP pour l échantillon R/13645 : 033 BioMérieux (Vidas) 1 1 035 Siemens Immulite 0 3 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 1 0 *d AFP : 14.0% FORM 43/124/F V7 17/68

PEPTIDE C C-PEPTIDE - d (%) : 17.3 R/13645 SD Median CV nmol/ nmol/l % L 001 Radioactive Tracer Diasource 2.03 2.63 3.36 3 020 Non-Isotopic Siemens Centaur 1.46 0.07 5.1 13 022 Non-Isotopic Diasorin Liaison 2.01 0.17 8.5 6 024 Non Isotopic - Siemens - Immulite 1.23 0.14 11.5 13 026 Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 1.74 0.12 7.0 55 050 Home made lab develop. tests (LTD) 1.46 1 089 Non Isotopic - Abbott - Architect 1.23 0.26 21.2 10 Global results (all methods and all measuring systems) 1.65 0.33 20.2 101 N labs Data out of graph Method Value 001 3.36 nmol/l Il apparaît que l hétérogénéité des méthodes Abbott Architect (089) et Siemens Immulite (024) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Laboratoires cités pour le peptide C pour l échantillon R/13645 : 022 Non-Isotopic Diasorin Liaison 2 2 024 Non Isotopic - Siemens - Immulite 0 1 026 Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 5 5 089 Non Isotopic - Abbott - Architect 1 3 *d C PEPTIDE : 17.3% FORM 43/124/F V7 18/68

CA 15.3 CA 15.3 - d (%) : 14.0 R/12563 ku/l ku/l % 027 Abbott (Architect) 13.5 0.6 4.4 18 031 Siemens (Centaur) 11.0 0.7 6.4 11 032 Siemens - Dimension Vista 13.0 13.3 14.7 3 033 BioMérieux (Vidas) 12.5 13.6 13.9 14.3 16.0 5 036 Coulter (Access) 13.2 0.8 6.2 9 039 Siemens Immulite 22.5 23.2 23.7 25.6 25.9 5 042 DiaSorin (Liaison) 12.1 13.0 13.7 14.1 14.8 5 070 Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e 13.9 0.7 5.1 60 082 Vitros ECi 17.0 0.7 4.2 8 Global results (all methods and all measuring systems) 13.7 0.9 6.5 124 Bien que non évaluée (N<6), la méthode Siemens Immulite (039) rapporte des résultats supérieurs à ceux des autres trousses. Puisqu il s agit d un échantillon de patient, les différences observées entre les différentes méthodes ne sont pas imputables à des effets matrices. FORM 43/124/F V7 19/68

Tous les laboratoires ont interprété le résultat comme «normal» ce qui était l interprétation attendue. Interprétation N Médiane (ku/l) % tot. % interpr. consensus Normal 120 13.7 96.8 100.0 X Aucune 4 12.4 13.0 13.2 14.0 3.2 Total 124 Laboratoires cités pour le CA 15.3 pour l échantillon R/12563 : 070 Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e 1 1 * d CA 15.3 : 14.0% FORM 43/124/F V7 20/68

CA 15.3 - d (%) : 14.0 R/13645 ku/l ku/l % 027 Abbott (Architect) 75.3 5.0 6.7 18 031 Siemens (Centaur) 73.5 4.6 6.2 12 032 Siemens - Dimension Vista 69.4 72.1 73.8 3 033 BioMérieux (Vidas) 65.4 69.5 70.6 70.6 74.8 5 036 Coulter (Access) 32.1 2.0 6.2 10 039 Siemens Immulite 64.3 64.7 65.2 73.4 74.3 5 042 DiaSorin (Liaison) 67.9 72.7 73.2 76.1 78.2 5 070 Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e 73.9 4.2 5.7 60 082 Vitros ECi 71.0 4.7 6.6 9 Global results (all methods and all measuring systems) 73.0 5.0 6.8 127 Les CV s de toutes les méthodes évaluées sont similaires. La méthode Coulter Access (036) rapporte des résultats inférieurs à ceux des autres méthodes, ce qui est probablement lié à un effet de matrice (échantillon commercial de la firme Randox), cette différence n est pas visible pour l échantillon de patient R/12563 à cette concentration. Aucun laboratoire n a été cité pour le CA 15.3 pour l échantillon R/13645. FORM 43/124/F V7 21/68

CA 19.9 CA 19.9 - d (%) : 22.4 R/12563 ku/l ku/l % 027 Abbott (Architect) 24.5 3.4 13.8 15 031 Siemens (Centaur) 37.9 2.4 6.3 10 033 BioMérieux (Vidas) 21.1 1.1 5.2 17 036 Coulter (Access) 18.5 0.8 4.2 8 039 Siemens Immulite 21.5 22.5 24.0 28.0 29.4 5 040 Siemens - Dimension Vista 19.7 23.0 23.6 3 042 DiaSorin (Liaison) 14.8 16.5 20.5 3 070 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 22.3 0.9 4.0 51 082 Vitros ECi 29.9 1.0 3.2 7 Global results (all methods and all measuring systems) 22.5 2.4 10.6 119 Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Abbott (Architect) (027) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). On observe une grande variation entre les résultats rapportés pour les différentes méthodes. Puisqu il s agit d un échantillon de patient, les différences observées entre les différentes méthodes ne sont pas imputables à des effets matrices. FORM 43/124/F V7 22/68

Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (ku/l) % tot. % interpr. consensus Normal 107 22.5 89.9 93.0 X Elevé 8 38.1 6.7 7.0 Aucune 4 20.9 22.0 22.3 23.0 3.4 Total 119 L interprétation «élevé» a été répondue par 5 laboratoires sur les 10 utilisant la méthode Siemens Centaur (031) et 3 laboratoires sur les 5 utilisant la méthode Siemens Immulite (039). Cette interprétation est incorrecte. Laboratoires cités pour le CA 19.9 pour l échantillon R/12563 : 033 BioMérieux (Vidas) 2 2 036 Coulter (Access) 1 0 070 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 1 0 082 Vitros ECi 1 0 * d CA19.9 : 22.4% FORM 43/124/F V7 23/68

CA 19.9 - d (%) : 22.4 R/13645 ku/l ku/l % 026 Abbott (AxSym) 461.9 1 027 Abbott (Architect) 473.0 26.3 5.6 15 031 Siemens (Centaur) 174.4 17.6 10.1 10 033 BioMérieux (Vidas) 219.9 14.3 6.5 18 036 Coulter (Access) 128.6 8.7 6.8 8 039 Siemens Immulite 128.0 143.0 150.0 159.0 470.0 5 040 Siemens - Dimension Vista 151.6 167.7 173.9 3 042 DiaSorin (Liaison) 157.0 166.8 180.8 3 070 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 124.7 5.7 4.6 51 082 Vitros ECi 273.0 13.3 4.9 7 Global results (all methods and all measuring systems) 143.2 73.3 51.2 121 La méthode Abbott Architect (027) rapporte des résultats deux fois supérieurs à ceux des autres méthodes, ce qui est probablement lié à un effet de matrice (échantillon commercial de la firme Randox, la différence est aussi visible lors de l EEQ 2015/3). Cette différence n est pas visible pour l échantillon de patient R/12563 à cette concentration. Elle n est pas non plus présente pour l échantillon commercial de Bio-Rad envoyé lors de l EEQ 2014/3. Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Siemens Centaur (031) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Laboratoires cités pour le CA 19.9 pour l échantillon R/13645 : 033 BioMérieux (Vidas) 2 2 070 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 1 0 * d CA19.9 : 22.4% FORM 43/124/F V7 24/68

CA 125 CA 125 - d (ku/l) : ± 5.26 R/12563 ku/l ku/l % 027 Abbott (Architect) 5.8 0.7 12.1 16 031 Siemens (Centaur) 4.0 0.9 22.2 10 033 BioMérieux (Vidas) 20 036 Coulter (Access) 4.0 0.7 16.7 6 039 Siemens Immulite 3.1 0.4 13.2 8 040 Siemens - Dimension Vista 3.4 4.1 4.9 3 042 DiaSorin (Liaison) 5.3 9.1 36.3 3 070 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 7.1 0.3 4.2 51 082 Vitros ECi 7 Global results (all methods and all measuring systems) 6.8 1.7 25.1 97 Data out of graph Method Value 042 36.3 ku/l Les CV s des différentes méthodes sont élevés (excepté pour la méthode Roche (070)). Ceci pourrait être la conséquence de la concentration basse en CA125 dans cet échantillon. Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode BioMérieux (Vidas) (033) en raison du nombre élevé de résultats censurés (95%). 17 utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat < 4 ku/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Vitros-ECI (082) en raison du nombre élevé de résultats censurés (100%). Tous les utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat < 6 ku/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. FORM 43/124/F V7 25/68

Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (ku/l) % tot. % interpr. consensus Normal 115 6.8 92.7 99.1 X Elevé 1 36.3 0.8 0.9 Aucune 8 6.8 6.5 Total 124 Laboratoires cités pour le CA 125 pour l échantillon R/12563 : 031 Siemens (Centaur) 1 0 070 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 5 0 * d CA125 : ±5.26 ku/l FORM 43/124/F V7 26/68

CA 125 - d (%) : 16.4 R/13645 ku/l ku/l % 027 Abbott (Architect) 325.0 15.1 4.6 16 031 Siemens (Centaur) 234.2 13.9 6.0 10 033 BioMérieux (Vidas) 270.0 21.7 8.1 20 036 Coulter (Access) 187.5 13.2 7.0 6 039 Siemens Immulite 225.0 16.3 7.2 8 040 Siemens - Dimension Vista 385.8 389.7 402.8 3 042 DiaSorin (Liaison) 313.0 329.5 331.6 3 070 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 228.0 9.8 4.3 51 082 Vitros ECi 237.0 8.9 3.8 7 Global results (all methods and all measuring systems) 236.0 35.2 14.9 124 Data out of graph Method Value 027 73.4 ku/l 070 7.2 ku/l Laboratoires cités pour le CA 125 pour l échantillon R/13645 : 027 Abbott (Architect) 1 1 033 BioMérieux (Vidas) 0 1 070 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 3 1 * d CA125 : 16.4% FORM 43/124/F V7 27/68

CEA CEA - d (%) : 12.5 R/13645 µg/l µg/l % 029 Siemens Dimension Vista 13.8 14.0 14.1 14.5 14.7 5 031 Siemens-ADVIA Centaur 15.8 1.2 7.5 15 032 Siemens - Immulite 52.0 57.5 60.1 61.7 75.4 5 036 Beckman Coulter-Access 15.4 1.3 8.5 11 039 BioMérieux-Vidas 17.9 1 043 DiaSorin - Liaison 14.1 1 082 Vitros ECI 60.7 0.9 1.5 9 088 Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e 39.4 1.6 4.2 69 089 Abbott - Architect - Chemiluminescent Microparticle IA 55.0 2.6 4.7 21 Global results (all methods and all measuring systems) 39.5 8.6 21.8 137 Data out of graph Method Value 032 75.4 µg/l Nous pouvons noter l excellente performance de la méthode Vitros (082) avec un CV de 1.5%. Laboratoires cités pour le CEA pour l échantillon R/13645 : 031 Siemens-ADVIA Centaur 0 1 036 Beckman Coulter-Access 0 2 082 Vitros ECI 3 1 * d CEA : 12.5% FORM 43/124/F V7 28/68

CORTISOL CORTISOL - d (%) : 21.2 R/13645 nmol/l nmol/l % 035 Abbott-Architect 760 32 4.2 18 038 Non-Is. Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) 822 47 5.7 34 039 Non-Is. Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) 830 38 4.6 31 042 DiaSorin Liaison 871 1 047 BioMérieux-Vidas 935 129 13.8 6 048 Siemens - Immulite 883 43 4.8 9 049 Siemens-ADVIA Centaur 1074 89 8.3 15 081 Beckman Coulter-Access 867 44 5.1 11 082 Vitros ECI 886 53 6.0 10 092 Bayer-Immuno I 1121 1 Global results (all methods and all measuring systems) 835 84 10.1 136 Data out of graph Method Value 035 28 nmol/l 049 36 nmol/l 039 2423 nmol/l 047 21884 nmol/l 082 24361 nmol/l Laboratoires cités pour le cortisol pour l échantillon R/13645 : 035 Abbott-Architect 1 1 039 Non-Is. Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) 2 1 047 Non-Isotopic-BioMérieux-Vidas 1 1 048 Siemens - Immulite 1 0 049 Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur 1 1 082 Non-Isotopic-Vitros ECI 1 1 * d CORTISOL : 21.2% Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Biomérieux Vidas (047) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). FORM 43/124/F V7 29/68

SULFATE DE DEHYDROEPIANDROSTERONE (DHEA-S) Dehydroepiandrosterone sulfate - d (%) : 21.4 R/13645 µmol/l µmol/l % 002 Diasource (RIA) - Radioactive Tracer > 27.1 27.2 27.9 3 006 DSL - Radioactive Tracer 26.3 1 007 Immunotech - Radioactive Tracer 27.9 1 013 Siemens (coat-a-count) - Radioactive Tracer 24.4 24.7 25.1 3 020 Abbott - Architect - chemiluminescent IA 30.7 0.6 2.0 11 030 Coulter - Access - chemiluminescent IA 23.1 23.9 24.5 25.3 25.4 5 050 Diasorin - Liaison - chemiluminescent immunoassay 21.9 9.3 42.3 7 070 Roche - cobas e - chemiluminescent immunoassay 31.9 10.0 31.4 44 084 Siemens - Advia Centaur/XP chemiluminescent IA 24.3 24.6 26.6 27.2 28.8 5 085 Siemens - Immulite - chemiluminescent IA 24.4 1.9 7.9 21 Global results (all methods and all measuring systems) 26.1 3.3 12.8 50 Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Diasorin Liaison (050) en raison du nombre élevé de résultats censurés (43%). Trois utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat > 20.35 µmol/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Roche (070) en raison du nombre élevé de résultats censurés (45%). 20 utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat >27 µmol/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. Aucun laboratoire n a été cité pour le DHEA-S. FORM 43/124/F V7 30/68

FERRITINE FERRITINE - d (%) : 18.0 R/13645 µg/l µg/l % 026 Roche-Tinaquant 216.0 242.0 261.0 3 048 Siemens Immulite 247.0 252.0 2 049 Siemens-ADVIA Centaur 267.0 14.1 5.3 17 050 Siemens - ADVIA Chemistry 216.0 244.0 2 054 Dade Behring-BN 229.0 1 055 Roche-Integra 274.0 1 057 Olympus 231.0 234.0 2 064 Siemens - Dimension - Enzyme IA - Spectrometry 265.0 1 066 Siemens - Dimension Vista - LOCI 249.2 7.4 3.0 6 081 Beckman Coulter-Access 193.1 12.8 6.6 11 082 Vitros ECI 192.0 8.9 4.6 13 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 264.0 7.4 2.8 47 089 Abbott-Architect 311.5 16.2 5.2 20 090 Abbott - Architect - Particle enhanced immunoturbid. 234.0 1 097 Immage 214.0 1 098 Roche - Cobas c311/501/502 237.0 7.4 3.1 13 099 Roche - Roche/Hitachi 902/912/917/Modular P 252.0 1 100 Roche - Cobas c701/702 236.5 8.2 3.4 18 Global results (all methods and all measuring systems) 253.0 26.7 10.5 160 FORM 43/124/F V7 31/68

Laboratoires cités pour la ferritine pour l échantillon R/13645 : 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 5 0 089 Abbott-Architect 2 2 098 Roche - Cobas c311/501/502 1 0 *d FERRTINE : 18.0% FORM 43/124/F V7 32/68

ACIDE FOLIQUE FOLATE - d (%) : 29.0 R/13645 µg/l µg/l % 016 Radioactive Tracer - MP Biomedicals 14.09 1 049 Non-Isotopic-Siemens Centaur 28.50 4.34 15.2 20 057 Non Isotopic Siemens Dimension Vista 6.90 7.30 7.40 7.60 7.60 5 058 Non-Isotopic - Siemens - Immulite 7.40 12.70 13.50 14.50 4 081 Non-Isotopic-Coulter (Access) 13.85 0.44 3.2 12 082 Non-Isotopic-Vitros eci 7.80 1.05 13.5 7 088 Non-Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 14.30 0.74 5.2 77 089 Non-Isotopic-Abbott (Architect) 12.00 12.70 14.60 3 090 Non-Isotopic-Abbott (Architect) is 03/178 12.50 0.57 4.5 23 Global results (all methods and all measuring systems) 13.90 1.39 10.0 132 Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Vitros (082) ne soit pas liée à la trousse utilisée (Voir Annexe). Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Siemens Centaur (049) en raison du nombre élevé de résultats censurés (65%). Treize utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat > 24 µg/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. Laboratoires cités pour l acide folique pour l échantillon R/13645 : 088 Non-Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 5 0 090 Non-Isotopic-Abbott (Architect) is 03/178 1 0 * d FOLATE : 29.0% FORM 43/124/F V7 33/68

T3 LIBRE (FT3) Free T3 - d (pmol/l) : ± 0.78 R/12563 N pmol/l pmol/l % labs 029 BioMérieux-Vidas 3.3 1 032 Beckman Coulter-Access 4.7 0.6 11.9 9 037 Siemens - Dimension Vista - LOCI 3.9 0.1 2.1 7 038 Siemens-ADVIA Centaur 4.0 0.2 4.0 16 039 Siemens Immulite 4.2 4.8 2 082 Vitros ECI 4.5 0.5 11.6 10 087 Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) 4.4 0.2 3.7 75 089 Abbott-Architect 3.8 0.2 6.2 22 Global results (all methods and all measuring systems) 4.3 0.4 8.4 142 Data out of graph Method Value 032 9.2 pmol/l 038 102 pmol/l Il apparaît que l hétérogénéité des méthodes Beckman Coulter (032) et Vitros (082) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (pmol/l) % tot. % interpr. consensus Normal 121 4.3 85.2 92.4 X Bas 10 3.9 7.0 7.6 Aucune 11 4.4 7.7 Total 142 FORM 43/124/F V7 34/68

Interprétations rapportées en fonction de la méthode : Méthode Médiane Bas Normal Aucune Total 029 BioMérieux-Vidas 1 0 0 1 032 Beckman Coulter-Access 4.7 0 9 0 9 037 Siemens - Dimension Vista - LOCI 3.9 3 4 0 7 038 Siemens-ADVIA Centaur 4.0 4 12 0 16 039 Siemens Immulite 1 1 0 2 082 Vitros ECI 4.5 1 9 0 10 087 Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) 4.4 0 65 10 75 089 Abbott-Architect 3.8 0 21 1 22 Laboratoires cités pour FT3 pour l échantillon R/12563 : 032 Beckman Coulter-Access 1 2 037 Siemens - Dimension Vista - LOCI 1 0 038 Siemens-ADVIA Centaur 1 1 087 Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) 2 0 089 Abbott-Architect 1 1 * d FT3 : ±0.78 pmol/l FORM 43/124/F V7 35/68

Free T3 - d (%) : 11.5 R/13645 pmol/l pmol/l % 029 BioMérieux-Vidas 24.8 1 032 Beckman Coulter-Access 26.6 1.9 7.1 11 037 Siemens - Dimension Vista - LOCI 41.1 0.4 1.0 7 038 Siemens-ADVIA Centaur 29.9 2.0 6.7 16 039 Siemens Immulite 20.6 21.9 2 082 Vitros ECI 11 087 Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) 37.1 1.0 2.6 77 089 Abbott-Architect 34.2 3.1 8.9 22 Global results (all methods and all measuring systems) 36.7 3.5 9.6 136 Data out of graph Method Value 038 102 pmol/l Nous pouvons noter l excellente performance de la méthode Siemens Dimension Vista (037) avec un CV de 1.0%. Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Vitros (082) en raison du nombre élevé de résultats censurés (91%). Dix utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat >35 pmol/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. Laboratoires cités pour FT3 pour l échantillon R/13645 : 038 Siemens-ADVIA Centaur 1 4 087 Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) 4 3 089 Abbott-Architect 1 5 * d FT3 : 11.5% FORM 43/124/F V7 36/68

T4 LIBRE (FT4) Free T4 - d (%) : 9.9 R/12563 N pmol/l pmol/l % labs 9.2 9.9 10.2 032 Beckman Coulter-Access (33840) 5 10.6 10.7 035 Siemens - Immulite 11.3 11.7 2 038 Siemens-ADVIA Centaur 12.2 1.5 12.5 18 042 Beckman Coulter-(33880) 9.8 0.7 7.2 7 044 Siemens - Dimension Vista - LOCI 11.0 0.3 2.5 7 082 Vitros ECI 11.7 0.8 6.9 10 087 Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) 13.2 0.4 3.1 80 089 Abbott-Architect 11.3 0.4 3.3 22 Global results (all methods and all measuring systems) 12.8 1.4 11.3 151 Data out of graph Method Value 038 42 pmol/l Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Siemens-ADVIA Centaur (038) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Suite à ce CV élevé, un grand nombre de laboratoires ont été cités pour le u-score. Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (pmol/l) % tot. % interpr. consensus Normal 135 12.8 89.4 97.1 X Bas 3 7.4 11.3 12.5 2.0 2.2 Elevé 1 13.7 0.7 0.7 Aucune 12 13.2 7.9 Total 151 FORM 43/124/F V7 37/68

Laboratoires cités pour FT4 pour l échantillon R/12563 : 038 Siemens-ADVIA Centaur 1 6 044 Siemens - Dimension Vista - LOCI 1 0 082 Vitros ECI 2 2 087 Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) 1 0 * d FT4 : 9.9% FORM 43/124/F V7 38/68

Free T4 - d (%) : 9.9 R/13645 pmol/l pmol/l % 032 Beckman Coulter-Access (33840) 58.2 1.7 2.9 6 035 Siemens - Immulite 74.1 75.9 2 038 Siemens-ADVIA Centaur 54.4 4.0 7.4 18 042 Beckman Coulter-(33880) 61.5 2.1 3.4 7 044 Siemens - Dimension Vista - LOCI 97.2 2.4 2.5 6 082 Vitros ECI 11 087 Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) 82.2 5.1 6.2 81 089 Abbott-Architect 50.2 7.2 14.4 22 Global results (all methods and all measuring systems) 78.4 19.9 25.3 142 Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Abbott-Architect (089) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Vitros (082) en raison du nombre élevé de résultats censurés (91%). Dix utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat >90 pmol/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. Laboratoires cités pour FT4 pour l échantillon R/13645 : 038 Siemens-ADVIA Centaur 0 2 087 Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) 2 6 089 Abbott-Architect 1 11 * d FT4 : 9.9% Un grand nombre de laboratoires ont été cités pour les u-scores. FORM 43/124/F V7 39/68

HORMONE FOLLICULO-STIMULANTE (FSH) FSH - d (U/L) : ± 1.93 R/12563 U/L U/L % 047 BioMérieux-Vidas 1.5 1.6 2 048 Siemens Immulite 1.8 1.9 2.2 2.3 4 049 Siemens-ADVIA Centaur 2.0 0.3 14.8 19 081 Beckman Coulter-Access 2.0 0.1 5.9 11 082 Vitros ECI 1.7 0.3 17.0 10 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 1.9 0.1 4.0 80 089 Abbott-Architect 1.6 0.1 4.6 19 095 Siemens - Dimension Vista 1.6 1.7 1.7 3 Global results (all methods and all measuring systems) 1.8 0.1 7.2 148 Data out of graph Method Value 82 = 9.8 U/L Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (U/L) % tot. % interpr. consensus Normal 127 1.9 85.8 94.8 X Bas 7 1.8 4.7 5.2 Aucune 14 1.8 9.5 Total 148 FORM 43/124/F V7 40/68

Interprétations rapportées en fonction de la méthode : Méthode Médiane Bas Normal Aucune Total 047 BioMérieux-Vidas 1 1 0 2 048 Siemens Immulite 0 4 0 4 049 Siemens-ADVIA Centaur 2.0 1 18 0 19 081 Beckman Coulter-Access 2.0 1 8 2 11 082 Vitros ECI 1.7 1 9 0 10 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 1.9 3 66 11 80 089 Abbott-Architect 1.6 0 18 1 19 095 Siemens - Dimension Vista 0 3 0 3 Laboratoires cités pour la FSH pour l échantillon R/12563 : 082 Vitros ECI 1 1 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 3 0 * d FSH : ±1.93 U/L FORM 43/124/F V7 41/68

FSH - d (%) : 16.5 R/13645 U/L U/L % 047 BioMérieux-Vidas 58.5 59.8 2 048 Siemens Immulite 44.2 47.0 50.9 54.0 4 049 Siemens-ADVIA Centaur 62.2 4.7 7.6 19 081 Beckman Coulter-Access 50.2 1.9 3.7 11 082 Vitros ECI 40.3 2.1 5.3 11 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 49.1 1.6 3.2 80 089 Abbott-Architect 44.3 1.4 3.3 19 095 Siemens - Dimension Vista 45.3 48.3 96.3 3 Global results (all methods and all measuring systems) 49.0 3.4 7.0 149 Data out of graph Method Value 095 96.3 U/L Laboratoires cités pour la FSH pour l échantillon R/13645 : 049 Siemens-ADVIA Centaur 1 1 081 Beckman Coulter-Access 1 0 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 2 0 * d FSH : 16.5% FORM 43/124/F V7 42/68

HORMONE DE CROISSANCE GROWTH HORMONE - d (%) : 16.1 R/13645 µg/l µg/l % 003 Radioactive Tracer - Diasource 22.65 2.60 11.5 7 015 Non-Isotopic - DIA Source 22.10 1 020 Non-Isotopic Beckman Coulter 16.75 1 021 Non-Isotopic - Diasorin - Liaison 20.15 1.19 5.9 10 023 Siemens - Immulite - new standard (98/574) - chemilum. enz.ia 20.35 0.82 4.0 8 045 Non-Isotopic - IDS 18.82 20.22 22.50 22.51 4 046 Non-Isotopic - Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e 16.03 1.13 7.0 8 Global results (all methods and all measuring systems) 20.22 1.59 7.9 39 Data out of graph Method Value 003 36 µg/l L hétérogénéité de la méthode Radioactive Tracer - Diasource (003) ne semble pas liée à la trousse. Ce groupe compte cependant différents appareils ce qui empêche d exclure l influence de l appareil utilisé (Voir annexe). Laboratoires cités pour la GH pour l échantillon R/13645 : 003 Radioactive Tracer - Diasource 2 2 046 Non-Isotopic - Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e 0 1 * d GH : 16.1% FORM 43/124/F V7 43/68

HORMONE CHORIONIQUE GONADOTROPE HUMAINE (hcg) HCG - d (%) : 12.0 R/13645 U/L U/L % 029 Siemens Dimension Vista 409.0 419.0 427.0 430.9 4 047 BioMérieux-Vidas 427.5 436.0 439.0 498.9 515.0 5 048 Siemens Immulite 507.0 52.5 10.4 12 049 Siemens-ADVIA Centaur 235.0 14.9 6.3 13 081 Beckman Coulter-Access 249.6 14.8 5.9 12 083 Vitros ECi (gen. II) 447.5 21.3 4.8 16 087 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e 288.0 9.5 3.3 88 089 Abbott-Architect 245.2 3.0 1.2 18 Global results (all methods and all measuring systems) 287.9 30.7 10.7 168 Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Siemens Immulite (048) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Nous pouvons noter l excellente performance de la méthode Abbott-Architect (089) avec un CV de 1.2%. Laboratoires cités pour l hcg pour l échantillon R/13645 : 048 Siemens Immulite 1 4 081 Beckman Coulter-Access 0 1 087 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e 4 2 089 Abbott-Architect 2 0 * d HCG : 12.0% FORM 43/124/F V7 44/68

INSULINE INSULIN - d (%) : 32.9 R/13645 N pmol/l pmol/l % labs 001 Radioactive Tracer Diasource 156.4 218.5 2 010 Non Isotopic- Abbott Architect 152.3 5.0 3.3 14 013 Non Isotopic - Siemens - Advia Centaur 201.7 19.3 9.6 17 015 Non Isotopic - Beckman Coulter 159.3 11.7 7.3 6 017 Non Isotopic - Siemens - Immulite 66.9 13.6 20.3 8 018 Non Isotopic - DiaSorin - Liaison 175.8 176.2 208.1 232.8 4 019 Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e 177.0 7.5 4.2 53 Global results (all methods and all measuring systems) 174.6 20.1 11.5 104 Data out of graph Method Value 013 30.6 pmol/l 019 24.3 pmol/l 019 25.7 pmol/l Laboratoires cités pour l insuline pour l échantillon R/13645 : 013 Non Isotopic - Siemens - Advia Centaur 1 1 019 Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e 2 2 * d INSULINE : 32.9% Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Siemens - Immulite (017) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). La médiane rapportée pour cette méthode est de 3 à 4 fois plus basse que celles des autres méthodes. Nous pouvons également remarquer une grande différence de concentration entre les résultats rapportés pour les deux méthodes Siemens (013 et 017). FORM 43/124/F V7 45/68

HORMONE LUTEINISANTE (LH) LH - d (U/L) : ± 1.30 R/12563 U/L U/L % 012 BioMérieux-Vidas 5.4 5.8 2 014 Siemens-ADVIA Centaur 6.8 0.3 4.9 19 048 Siemens Immulite 6.4 6.8 8.3 9.3 4 081 Beckman Coulter-Access 6.7 0.3 4.6 11 082 Vitros ECI 7.3 0.4 6.1 10 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 8.1 0.3 3.2 82 089 Abbott-Architect 5.8 0.2 4.0 19 094 Siemens - Dimension Vista 6.5 6.5 6.6 3 Global results (all methods and all measuring systems) 7.8 1.0 13.4 150 Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (U/L) % tot. % interpr. consensus Normal 124 7.7 82.7 91.2 X Elevé 10 8.4 6.7 7.4 Bas 2 6.5 6.6 1.3 1.5 Aucune 14 7.8 9.3 Total 150 FORM 43/124/F V7 46/68

Interprétations rapportées en fonction de la méthode : Méthode Médiane Bas Normal Elevé Aucune Total 012 BioMérieux-Vidas 0 2 0 0 2 014 Siemens-ADVIA Centaur 6.8 1 16 2 0 19 048 Siemens Immulite 0 3 1 0 4 081 Beckman Coulter-Access 6.7 1 8 0 2 11 082 Vitros ECI 7.3 0 8 1 1 10 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 8.1 0 66 6 10 82 089 Abbott-Architect 5.8 0 18 0 1 19 094 Siemens - Dimension Vista 0 3 0 0 3 Laboratoires cités pour la LH pour l échantillon R/12563 : 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 2 0 * d LH : ±1.30 U/L FORM 43/124/F V7 47/68

LH - d (%) : 13.7 R/13645 U/L U/L % 012 BioMérieux-Vidas 53.9 1 014 Siemens-ADVIA Centaur 50.2 1.9 3.8 19 048 Siemens Immulite 65.7 73.5 83.2 98.0 4 081 Beckman Coulter-Access 39.1 1.3 3.3 11 082 Vitros ECI 63.9 1.8 2.8 11 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 51.3 1.7 3.3 82 089 Abbott-Architect 46.2 1.7 3.6 19 094 Siemens - Dimension Vista 59.2 59.4 60.2 3 Global results (all methods and all measuring systems) 51.0 3.2 6.3 150 Nous pouvons observer une grande dispersion entre les résultats rapportés avec la méthode Siemens Immulite (048). Cette méthode n est pas évaluée suite au faible nombre d utilisateurs (N<6). Nous pouvons noter la bonne performance des méthodes évaluées qui présentent toutes de faibles CV s. Laboratoires cités pour la LH pour l échantillon R/13645 : 014 Siemens-ADVIA Centaur 1 0 081 Beckman Coulter-Access 1 1 082 Vitros ECI 1 1 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 3 0 * d LH : 13.7% FORM 43/124/F V7 48/68

OESTRADIOL OESTRADIOL - d (ng/l) : ± 20.7 R/12563 ng/l ng/l % 029 BioMérieux-Vidas 28.0 31.1 2 031 Siemens - Centaur 42.0 2.7 6.5 13 032 Siemens Immulite 21.6 6 036 Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) 29.3 13.1 44.9 10 040 Centaur - E2-6 gen III 37.0 40.0 42.2 68.6 4 050 Home made 38.0 1 082 Vitros ECI 18.7 2.2 11.9 9 086 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) 30.2 4.0 13.2 70 087 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) 34.8 5.2 14.9 12 089 Abbott-Architect 31.4 3.7 11.8 20 094 Siemens - Dimension Vista 44.3 48.4 2 Global results (all methods and all measuring systems) 31.8 6.3 19.8 143 Data out of graph Method Value 086 < 5 ng/l Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Siemens Immulite (032) en raison du nombre élevé de résultats censurés (50%). Trois utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat < 20 ng/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. On observe une grande variation entre les résultats rapportés pour les différentes méthodes. Puisqu il s agit d un échantillon de patient, les différences observées entre les différentes méthodes ne sont pas imputables à des effets matrices. FORM 43/124/F V7 49/68

Les CV sont élevés pour toutes les méthodes évaluées. Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (ng/l) % tot. % interpr. consensus Normal 126 31.5 84.6 94.7 X Elevé 7 44.7 4.7 5.3 Aucune 16 30.2 10.7 Total 149 L interprétation «élevé» a été répondue par 6 laboratoires sur les 13 utilisant la méthode Siemens Centaur (031) et 1 laboratoire sur les 4 utilisant la méthode Centaur - E2-6 gen III (040). Cette interprétation est incorrecte. Laboratoires cités pour l oestradiol pour l échantillon R/12563 : 031 Siemens - Centaur 1 0 036 Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) 0 2 086 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) 1 1 089 Abbott-Architect 1 0 * d OESTRADIOL : ±20.7 ng/l FORM 43/124/F V7 50/68

OESTRADIOL - d (%) : 15.8 R/13645 ng/l ng/l % 029 BioMérieux-Vidas 658.8 1 031 Siemens - Centaur 589.7 14.5 2.5 13 032 Siemens - Immulite 540.5 36.3 6.7 6 036 Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) 527.5 52.6 10.0 10 040 Centaur - E2-6 gen III 563.0 588.0 616.0 707.1 4 050 Home made 376.0 1 082 Vitros ECI 526.0 43.7 8.3 10 086 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) 363.5 13.9 3.8 70 087 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) 376.5 15.5 4.1 12 089 Abbott-Architect 302.5 10.7 3.6 20 094 Siemens - Dimension Vista 442.1 453.2 2 Global results (all methods and all measuring systems) 373.6 114.2 30.6 149 Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Beckman Coulter-Access (036) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Laboratoires cités pour l oestradiol pour l échantillon R/13645 : 031 Siemens - Centaur 5 0 086 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) 1 0 089 Abbott-Architect 1 0 * d OESTRADIOL : 15.8% FORM 43/124/F V7 51/68

PARATHORMONE (PTH) PARATHYROID HORMONE - d (%) : 31.3 R/12563 ng/l ng/l % 100 Diasource - hpth-120 min-irma 11.40 15.10 2 111 Diasorin - LIAISON 1-84 PTH 14.10 1.19 8.4 17 130 Coulter - ACCESS Intact PTH 22.10 26.00 26.70 26.70 27.10 5 140 Abbott - ARCHITECT Intact PTH 35.20 38.00 38.00 38.30 40.60 5 150 Siemens - ADVIA Centaur ipth 28.60 1.96 6.9 15 160 Siemens - IMMULITE 2000 Intact PTH 28.50 3.67 12.9 8 170 IDS - isys Intact PTH 22.20 26.20 2 180 Roche - PTH Intact 29.40 1.95 6.6 43 185 Roche PTH (1-84) 28.57 30.45 31.00 32.00 4 190 OCD - VITROS ipth 31.10 4.04 13.0 8 Global results (all methods and all measuring systems) 28.70 3.41 11.9 109 Il apparaît que l hétérogénéité des méthodes Siemens Immulite (160) et Vitros (190) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). FORM 43/124/F V7 52/68

Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (ng/l) % tot. % interpr. consensus Normal 102 28.70 93.6 99.0 X Elevé 1 30.30 0.9 1.0 Aucune 6 28.95 5.5 Total 109 Laboratoires cités pour la PTH pour l échantillon R/12563 : 180 Roche - PTH Intact 1 0 190 OCD - VITROS ipth 0 1 * d PTH : 31.3% FORM 43/124/F V7 53/68

PARATHYROID HORMONE - d (%) : 31.3 R/13645 ng/l ng/l % 100 Diasource - hpth-120 min-irma 16.90 33.20 2 111 Diasorin - LIAISON 1-84 PTH 42.00 16.64 39.6 19 130 Coulter - ACCESS Intact PTH 101.50 113.00 113.20 115.00 41.60 5 140 Abbott - ARCHITECT Intact PTH 28.90 149.00 216.20 252.70 269.60 5 150 Siemens - ADVIA Centaur ipth 146.80 30.39 20.7 17 160 Siemens - IMMULITE 2000 Intact PTH 124.45 37.25 29.9 8 170 IDS - isys Intact PTH 128.00 136.10 2 180 Roche - PTH Intact 92.40 23.65 25.6 41 185 Roche PTH (1-84) 46.80 60.78 78.20 95.00 4 190 OCD - VITROS ipth 113.15 58.23 51.5 8 Global results (all methods and all measuring systems) 94.00 48.64 51.7 111 La variabilité intra-méthode est très élevée pour toutes les méthodes. La firme Randox nous a informé d un problème possible de stabilité pour ce paramètre. Il a été décidé de supprimer l évaluation de ce paramètre pour cette enquête. FORM 43/124/F V7 54/68

PROGESTERONE PROGESTERONE - d (µg/l) : ± 0.97 R/12563 µg/l µg/l % 047 BioMérieux-Vidas 0.68 0.70 2 048 Siemens - Immulite 0.45 0.23 50.5 6 049 Siemens-ADVIA Centaur 0.80 0.10 13.1 18 081 Beckman Coulter-Access 1.00 0.18 18.2 11 082 Vitros ECI 2.40 0.36 15.2 6 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 0.98 0.06 6.1 85 089 Abbott-Architect 0.30 0.02 7.4 21 095 Siemens - Dimension Vista 1.40 1 Global results (all methods and all measuring systems) 0.92 0.19 20.1 150 On observe des CV s très élevés pour la majorité des méthodes évaluées. Avec un CV relativement bas à cette concentration, les laboratoires de la méthode Abbott- Architect (089) auront plus rapidement un z-score au-delà de 3 même si la déviation de leur résultat n a pas d implication clinique (pas de dépassement de la limite d). Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (µg/l) % tot. % interpr. consensus Normal 118 0.92 78.7 88.1 X Elevé 16 0.85 10.7 11.9 Aucune 16 0.98 10.7 Total 150 FORM 43/124/F V7 55/68

Interprétations rapportées en fonction de la méthode : Méthode Médiane Normal Elevé Aucune Total 047 BioMérieux-Vidas 1 1 0 2 048 Siemens - Immulite 0.45 6 0 0 6 049 Siemens-ADVIA Centaur 0.80 18 0 0 18 081 Beckman Coulter-Access 1.00 9 0 2 11 082 Vitros ECI 2.40 1 3 2 6 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 0.98 69 5 11 85 089 Abbott-Architect 0.30 13 7 1 21 095 Siemens - Dimension Vista 1 0 0 1 La médiane de la méthode Abbott (089) est la plus basse pourtant 7 laboratoires utilisant cette méthode ont interprété leur résultat comme élevé. Laboratoires cités pour la progesterone pour l échantillon R/12563 : 049 Siemens-ADVIA Centaur 1 0 082 Vitros ECI 1 1 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 1 0 089 Abbott-Architect 6 0 * d PROGESTERONE : ±0.97 µg/l FORM 43/124/F V7 56/68

PROGESTERONE - d (%) : 18.6 R/13645 µg/l µg/l % 047 BioMérieux-Vidas 41.08 1 048 Siemens - Immulite 19.20 2.00 10.4 6 049 Siemens-ADVIA Centaur 19.64 1.59 8.1 18 081 Beckman Coulter-Access 28.75 1.49 5.2 11 082 Vitros ECI 31.00 2.56 8.2 7 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 31.85 1.12 3.5 85 089 Abbott-Architect 29.70 2.45 8.2 21 095 Siemens - Dimension Vista 23.60 1 Global results (all methods and all measuring systems) 31.00 2.97 9.6 150 Data out of graph Method Value 088 3.08 µg/l Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Siemens Immulite (048) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Laboratoires cités pour la progesterone pour l échantillon R/13645 : 048 Siemens - Immulite 0 1 049 Siemens-ADVIA Centaur 0 1 081 Beckman Coulter-Access 1 0 082 Vitros ECI 1 1 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 3 1 * d PROGESTERONE : 18.6% FORM 43/124/F V7 57/68

PROLACTINE PROLACTIN - d (%) : 17.3 R/13645 µg/l µg/l % 030 Abbott - Architect 50.0 2.0 4.0 19 033 Siemens - Centaur 39.0 1.8 4.7 17 036 Beckman - Coulter 34.8 3.2 9.2 9 039 BioMérieux- Vidas 26.6 27.7 28.8 593.0 4 041 Dade 37.4 1 043 Diasorin - Liaison 58.2 1 045 Siemens - Immulite 46.4 50.1 53.1 53.4 57.0 5 046 Siemens - Dimension Vista 34.0 36.7 37.1 3 050 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) 66.9 2.4 3.6 65 053 Vitros 31.2 2.3 7.5 8 Global results (all methods and all measuring systems) 56.4 20.7 36.7 132 Data out of graph Method Value 039 593 µg/l Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Beckman - Coulter (036) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Laboratoires cités pour la prolactine pour l échantillon R/13645 : 030 Abbott - Architect 3 0 050 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) 4 3 053 Vitros 0 1 * d PROLACTINE : 17.3% FORM 43/124/F V7 58/68

ANTIGENE PROSTATIQUE SPECIFIQUE (PSA) PSA - d (%) : 16.6 R/12563 µg/l µg/l % 005 BioMérieux-Vidas 0.70 1 029 Siemens Dimension Vista 0.52 0.02 3.7 6 045 DiaSorin - Liaison 0.34 35.30 2 048 Siemens - Immulite-2 nd gen. 0.44 0.46 0.48 0.49 4 049 Siemens - Immulite-3 rd gen. 0.44 0.47 2 080 Siemens- e psa ADVIA Centaur 0.43 0.03 6.9 14 081 Beckman Coulter-Access 0.50 0.02 4.4 11 082 Vitros ECI 0.45 0.01 1.6 7 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 0.50 0.03 5.9 70 089 Abbott-Architect 0.45 0.04 8.2 22 Global results (all methods and all measuring systems) 0.49 0.04 7.6 139 Data out of graph Method Value 005 0.7 µg/l 045 35.3 µg/l Nous pouvons noter l excellente performance de la méthode Vitros (082) avec un CV de 1.6%. Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (µg/l) % tot. % interpr. consensus Normal 131 0.48 94.2 99.2 X Zone grise 1 0.52 0.7 0.8 Aucune 7 0.51 5.0 Total 139 FORM 43/124/F V7 59/68

Laboratoires cités pour PSA pour l échantillon R/12563 : 080 Siemens- e psa ADVIA Centaur 1 1 081 Beckman Coulter-Access 1 1 082 Vitros ECI 1 0 089 Abbott-Architect 0 1 * d PSA : 16.6% FORM 43/124/F V7 60/68

PSA - d (%) : 16.6 R/13645 µg/l µg/l % 005 BioMérieux-Vidas 28.00 1 029 Siemens Dimension Vista 25.59 0.74 2.9 6 045 DiaSorin - Liaison 12.80 26.05 2 048 Siemens - Immulite-2 nd gen. 22.20 25.00 25.80 27.00 27.60 5 049 Siemens - Immulite-3 rd gen. 23.60 26.00 2 080 Siemens- e psa ADVIA Centaur 25.27 0.79 3.1 14 081 Beckman Coulter-Access 28.25 1.77 6.3 12 082 Vitros ECI 28.55 0.82 2.9 8 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 29.53 1.44 4.9 69 089 Abbott-Architect 24.08 1.41 5.8 22 Global results (all methods and all measuring systems) 28.01 3.05 10.9 141 Data out of graph Method Value 045 12.8 µg/l Nous pouvons observer une grande dispersion entre les résultats rapportés avec la méthode Siemens (048). Cette méthode n est pas évaluée suite au faible nombre d utilisateurs (N<6). Laboratoires cités pour PSA pour l échantillon R/13645 : 080 Siemens- e psa ADVIA Centaur 2 0 * d PSA : 16.6% FORM 43/124/F V7 61/68

TESTOSTERONE TESTOSTERONE - d (%) : 19.1 R/13645 nmol/l nmol/l % 001 Radioactive Tracer- Diasource 14.56 18.56 2 002 Radioactive Tracer- DiaSorin 33.49 1 004 Radioactive Tracer- Siemens 22.35 1 006 Radioactive Tracer- ICN Biomedicals/ RSL 13.90 18.72 2 031 Non-Isotopic- ADVIA Centaur 26.05 4.48 17.2 6 032 Non-Isotopic- Coulter (Access) 19.40 19.97 20.79 3 033 Non-Isotopic- BioMérieux-Vidas 16.52 16.96 17.34 17.68 20.36 5 034 Non-Isotopic- Siemens - Immulite (LTKW) 35.36 2.09 5.9 17 082 Non-Isotopic-Vitros-ECi 35.32 2.92 8.3 8 088 Non-Is.-Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 24.85 0.78 3.1 55 089 Non-Isotopic-Abbott-Architect 22.54 1.12 4.9 14 Global results (all methods and all measuring systems) 24.84 3.34 13.5 114 Data out of graph Method Value 034 0.05 nmol/l 082 111.99 nmol/l Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Siemens ADVIA Centaur (031) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Nous pouvons noter la bonne performance de la méthode Roche (088) avec un CV de 3.1%. Comme la précision de cette méthode est bonne, les laboratoires auront plus rapidement un z-score au-delà de 3 même si la déviation de leur résultat n a pas d implication clinique (pas de dépassement de la limite d). FORM 43/124/F V7 62/68

Laboratoires cités pour la testosterone pour l échantillon R/13645 : 031 Non-Isotopic- ADVIA Centaur 0 1 034 Non-Isotopic- Siemens - Immulite (LTKW) 2 2 082 Non-Isotopic-Vitros-ECi 1 1 088 Non-Is.-Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 9 1 * d TESTOSTERONE : 19.1% FORM 43/124/F V7 63/68

THYROGLOBULINE THYROGLOBULIN - d (µg/l) : ± 2.30 R/12563 µg/l µg/l % 004 Radioactive Tracer - Cis bio Int/Schering 7.40 1 005 Radioactive Tracer Medipan 3.50 3.90 2 010 Radioactive Tracer - Radim (Zentech) 9.10 9.20 9.40 3 018 Non Isotopic - Brahms Kryptor 5.00 1 020 Non Isotopic - Coulter Access 6.83 6.89 7.60 3 024 Non Isotopic - DiaSorin Liaison 7.20 0.29 4.0 9 028 Non Isotopic - Siemens - Immulite 9.70 0.52 5.3 27 033 Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (2nd gen.) 9.30 0.52 5.6 41 Global results (all methods and all measuring systems) 9.30 0.66 7.1 87 Data out of graph Method Value 024 167.4 µg/l Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (µg/l) % tot. % interpr. consensus Normal 80 9.33 92.0 98.8 X Elevé 1 167.40 1.1 1.2 Aucune 6 8.95 6.9 Total 87 Laboratoires cités pour la thyroglobuline pour l échantillon R/12563 : 024 Non Isotopic - DiaSorin Liaison 3 1 * d THYROGLOBULINE : ±2.30 µg/l FORM 43/124/F V7 64/68

THYROGLOBULIN - d (%) : 16.7 R/13645 µg/l µg/l % 004 Radioactive Tracer - Cis bio Int/Schering 80.20 1 005 Radioactive Tracer Medipan 59.00 61.90 2 010 Radioactive Tracer - Radim (Zentech) 42.80 45.20 55.10 3 018 Non Isotopic - Brahms Kryptor 39.10 1 020 Non Isotopic - Coulter Access 55.26 57.50 66.00 67.80 4 024 Non Isotopic - DiaSorin Liaison 23.41 1.11 4.7 9 028 Non Isotopic - Siemens - Immulite 33.10 3.71 11.2 29 033 Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (2nd gen.) 72.03 4.01 5.6 41 Global results (all methods and all measuring systems) 59.82 28.84 48.2 90 Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Siemens - Immulite (028) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Suite à ce CV élevé, un grand nombre de laboratoires ont été cités pour le u-score. Laboratoires cités pour la thyroglobuline pour l échantillon R/13645 : 024 Non Isotopic - DiaSorin Liaison 1 1 028 Non Isotopic - Siemens - Immulite 1 5 * d THYROGLOBULINE : 16.7% FORM 43/124/F V7 65/68

THYREOSTIMULINE (TSH) TSH - d (mu/l) : ± 0.17 R/12563 mu/l mu/l % 035 Siemens - Centaur 2nd gen 1.15 1.20 1.26 3 036 Siemens - Centaur 3rd gen 1.16 0.03 2.8 14 048 Siemens - Immulite 3rd generation 1.35 1 049 Siemens -Immulite rapid TSH 1.27 1 056 Siemens - Dimension Vista - LOCI 1.09 0.03 2.4 7 081 Beckman Coulter-Access 1.23 0.07 5.4 12 082 Vitros ECI 1.34 0.06 4.7 11 088 Roche-Elecsys / Mod E / Cobas e 1.31 0.04 2.8 80 089 Abbott-Architect 1.09 0.06 5.8 23 Global results (all methods and all measuring systems) 1.29 0.11 8.9 152 Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (mu/l) % tot. % interpr. consensus Normal 139 1.28 91.4 100.0 X Aucune 13 1.32 8.6 Total 152 Laboratoires cités pour la TSH pour l échantillon R/12563 : 036 Siemens - Centaur 3rd gen 1 1 * d TSH : ±0.17 mu/l FORM 43/124/F V7 66/68

TSH - d (%) : 9.2 R/13645 mu/l mu/l % 035 Siemens - Centaur 2nd gen 16.86 17.00 20.05 20.90 4 036 Siemens - Centaur 3rd gen 16.81 0.97 5.8 14 048 Siemens - Immulite 3rd generation 18.30 1 049 Siemens -Immulite rapid TSH 16.70 1 056 Siemens - Dimension Vista - LOCI 15.97 0.62 3.9 7 081 Beckman Coulter-Access 16.96 0.98 5.8 13 082 Vitros ECI 22.80 1.00 4.4 12 088 Roche-Elecsys / Mod E / Cobas e 16.41 0.50 3.0 80 089 Abbott-Architect 14.61 0.51 3.5 23 Global results (all methods and all measuring systems) 16.44 0.83 5.1 155 Laboratoires cités pour la TSH pour l échantillon R/13645 : 036 Siemens - Centaur 3rd gen 0 2 081 Beckman Coulter-Access 0 3 089 Abbott-Architect 1 1 * d TSH : 9.2% FORM 43/124/F V7 67/68

VITAMINE B12 VIT B12 - d (%) : 24.6 R/13645 ng/l ng/l % 029 Radioactive Tracer-ICN Biomedicals-SimulTRAC-SNB 1080 1 049 Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur 995 33 3.3 21 057 Non-Isotopic Siemens Dimension Vista 884 906 916 947 4 058 Non-Isotopic - Siemens - Immulite 755 755 767 963 1053 5 081 Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access 880 54 6.2 12 082 Non Isotopic-Johnson & Johnson Vitros ECI 897 32 3.5 7 087 Non-Is. - Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) 969 41 4.2 35 088 Non-Is. - Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) 974 48 4.9 42 089 Non Isotopic-Abbott-Architect 825 75 9.1 24 Global results (all methods and all measuring systems) 954 73 7.6 151 Nous pouvons observer une grande dispersion entre les résultats rapportés avec la méthode Siemens (058). Cette méthode n est pas évaluée suite au faible nombre d utilisateurs (N<6). Laboratoires cités pour la Vit B12 pour l échantillon R/13645 : 049 Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur 2 0 087 Non-Is. - Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) 1 0 * d VIT B12 : 24.6% FIN Institut Scientifique de Santé Publique, Bruxelles 2016. Ce rapport ne peut pas être reproduit, publié ou distribué sans l accord de l ISP. FORM 43/124/F V7 68/68