COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 19 janvier 2005 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans par arrêté du 27 décembre 1999 (JO du 4 janvier 2000) FLORGYNAL, gelule vaginale flacon de 14 Laboratoires LYOCENTRE Lactobacillus casei variété rhamnosus doderleini, estriol, progestérone Liste I Date de l'amm : 22 septembre 1998. Demande de renouvellement de l inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux. Secrétariat Général de la Commission de la Transparence 1
1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif : Lactobacillus casei variété rhamnosus doderleini Progestérone 341 mg 0,20 mg 2 mg 1.2. Indication : - vulvovaginites atrophiques par carence estrogénique - soins pré et postopératoires en chirurgie gynécologique par voie vaginale en période ménopausique 1.3. Posologie : Réservé à l adulte. Introduire la gélule profondément dans le vagin après l avoir humectée dans un peu d eau pour en hâter la désagrégation. Une gélule par voie vaginale matin et soir pendant 20 jours puis une gélule par jour. La posologie doit être adaptée en fonction de l amélioration obtenue. Des cures d entretien peuvent être nécessaires. 2. RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION Avis de la Commission du 8 septembre 1999 La spécialité FLORGYNAL n apporte pas d amélioration du service médical rendu par rapport au médicament de la classe pharmaco-thérapeutique de référence. 2
3. MEDICAMENTS COMPARABLES 3.1. Classement ATC ( 2004) FLORGYNAL n est pas répertorié à l ATC mais peut être rattaché à : G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles 03 : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale C : Estrogènes C : Estrogènes en association avec d autres substances 3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique 3.2.1 Médicaments de comparaison : Dans les 2 indications : TROPHIGIL, gélule vaginale Uniquement dans l indication vulvovaginites atrophiques par carence estrogénique : Promestriène COLPOTROPHINE, crème vaginale et capsule vaginale GYDRELLE, crème vaginale PHYSIOGYNE, crème vaginale et ovule TROPHICREME, crème vaginale 3.2.2 Evaluation concurrentielle Le premier en nombre de journées de traitement : COLPOTROPHINE, crème vaginale (Base taxe 2003) Le plus économique en coût de traitement : GYDRELLE Les derniers inscrits : FLORGYNAL (JO du 4 janvier 2000) 3.3. Médicaments à même visée thérapeutique Les estrogènes seuls, les progestatifs seuls ou les associations estroprogestatives quelque soit la voie d administration. 3
4. REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS Le laboratoire n a pas déposé de données nouvelles permettant de ré-évaluer l efficacité et la tolérance de FLORGYNAL. Les données figurant dans les rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) n ont pas montré de modification du profil de tolérance déjà établi. 5. DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT D après le panel IMS-Dorema (Cumul mobil annuel à février 2004), FLORGYNAL fait l objet de 41 000 prescriptions pour les motifs suivants : - Autres inflammations du vagin et de la vulve dans 29 % des cas, - Autres affections non inflammatoires du vagin dans 22 % des cas. La posologie moyenne est de 1,2 gélule par jour et la durée moyenne de traitement a été de 53 jours. 6. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 6.1. Réévaluation du service médical rendu Les affections concernées par FLORGYNAL n engagent pas le pronostic vital des patientes et n entraînent pas de complications graves, ni de handicap, ni de dégradation marquée de la qualité de vie. FLORGYNAL entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité / effets indésirables de FLORGYNAL est moyen. Il existe de nombreuses alternatives à FLORGYNAL. Le niveau de service médical rendu par FLORGYNAL est modéré. 6.2. Place dans la stratégie thérapeutique Après la ménopause, chez les femmes souffrant de troubles du climatère (bouffées de chaleur, sécheresse vaginale ) avec un retentissement sur leur qualité de vie, un traitement hormonal substitutif (THS) peut être instauré si la femme le souhaite, à la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible, avec une information claire sur les risques et une réévaluation régulière du rapport bénéfice/risque au moins une fois par an. (Communiqué de synthèse de l afssaps du 3 décembre 2003 : Actualisation des recommandations sur le traitement hormonal substitutif). 4
Chez les femmes qui ne prennent pas de traitement hormonal substitutif, ou chez qui les doses ne peuvent être augmentées, il peut être nécessaire, en cas de signes locaux, de traiter ou de compléter le traitement par l'ajout d'estrogènes administrés par voie locale. 6.3. Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. 6.3.1 Conditionnement : le conditionnement est adapté à la posologie. 6.3.2 Taux de remboursement : 35%. 5