Caroline Quintin Chef de Projet

LOI JARDE : notions Recherche impliquant la personne humaine promoteur 3 catégories : RI / RIRCM / RNI Recherche n impliquant pas la personne humaine = recherche Hors loi Jardé = données et/ou échantillons déjà collectés dans le cadre du soin, ne nécessite pas de revenir au patient Rétrospectif et/ou prospectif

RECHERCHE DANS LE DOMAINE DE LA SANTE IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE (RIPH) N IMPLIQUANT PAS LA PERSONNE HUMAINE LOI NATIONALE INFORMATIQUE ET LIBERTE (CNIL) RECHERCHE DITE «HORS LOI JARDE CODIFIEE / CODE DE LA SANTE PUBLIQUE CHAMP» (n entrant pas dans le champ de la loi Jardé) CATEGORIE 1 CATEGORIE 2 CATEGORIE 3 CATEGORIE 4 INTERVENTIONNELLE INFORMATION INDIVIDUELLE spécifique au projet CONSENTEMENT ECRIT INTERVENTIONNELLE A RISQUES ET CONTRAINTES MINIMES (RIRCM) liste des interventions relevant de cette catégorie fixée par arrêté INFORMATION INDIVIDUELLE spécifique au projet CONSENTEMENT ECRIT OU EXPRES NON INTERVENTIONNELLE aucun risque ; aucune contrainte observationnelle INFORMATION INDIVIDUELLE OU COLLECTIVE spécifique au projet NON OPPOSITION* AVIS FAVORABLE CPP AVIS FAVORABLE CPP AVIS FAVORABLE CPP ASSURANCE ASSURANCE AUTORISATION ANSM INFORMATION ANSM INFORMATION ANSM MR-001 OU CNIL UNITAIRE MR-001 OU CNIL UNITAIRE MR-003 OU CNIL UNITAIRE réutilisation 2 aire de données (et/ou collections) déjà acquises ou d un registre agréé, ou de dossiers médicaux sans que de nouvelles infos soient collectées auprès des participants pas de nécessité de revenir au participant INFORMATION INDIVIDUELLE OU COLLECTIVE NON OPPOSITION* AVIS ETHIQUE POUR PUBLICATION (IRB) MR-003 OU CNIL UNITAIRE +/- CEREES

RECHERCHE DANS LE DOMAINE DE LA SANTE IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE (RIPH) N IMPLIQUANT PAS LA PERSONNE HUMAINE LOI NATIONALE INFORMATIQUE ET LIBERTE (CNIL) RECHERCHE DITE «HORS LOI JARDE CODIFIEE / CODE DE LA SANTE PUBLIQUE CHAMP» (n entrant pas dans le champ de la loi Jardé) CATEGORIE 1 CATEGORIE 2 CATEGORIE 3 CATEGORIE 4 INTERVENTIONNELLE MR-001 ou Si non respect de la MR001 INTERVENTIONNELLE A RISQUES ET CONTRAINTES MINIMES (RIRCM) liste des interventions relevant de cette catégorie fixée par arrêté MR-001 ou Si non respect de la MR001 NON INTERVENTIONNELLE aucun risque ; aucune contrainte observationnelle MR-003 ou Si non respect de la MR003 AVIS FAVORABLE CPP AVIS FAVORABLE CPP AVIS FAVORABLE CPP Déclaration ou demande d autorisation CNIL Déclaration ou demande d autorisation CNIL Déclaration ou demande d autorisation CNIL réutilisation 2 aire de données (et/ou collections) déjà acquises ou d un registre agréé, ou de dossiers médicaux sans que de nouvelles infos soient collectées auprès des participants pas de nécessité de revenir au participant MR-003* ou Si non respect de la MR003* AVIS ETHIQUE POUR PUBLICATION (IRB)² Pas de diffusion Diffusion AVIS FAVORABLE CEREES 1 Déclaration CNIL Demande d autorisation CNIL

Cas pratique Dans le cadre d un projet de recherche, monocentrique à l hôpital X où les interventions sont : De récupérer les données issues du dossier médical du patient D une passation d un questionnaire spécifique recherche n entrainant aucune modification de la prise en charge du patient De réaliser des analyses complémentaires sur des prélèvements sanguins (sans ponction spécifique, analyses réalisées au sein d un laboratoire Pasteur) Recueil des données sur fichier Excel

Cas pratique Ce projet doit il être approuvé par : un CPP un Comité d éthique indépendant (IRB) non applicable pour ce projet Ce projet doit il faire l objet : d une déclaration CNIL aucune démarche particulière à faire ; le projet respecte la MR001 / MR003 d un accord du CEREES et autorisation de la CNIL d une autorisation CNIL

Cas pratique Ce projet doit il être approuvé par : un CPP un Comité d éthique indépendant (par ex CEERB) non applicable pour ce projet Ce projet doit il faire l objet : d une déclaration CNIL aucune démarche particulière à faire ; le projet respecte la MR001 / MR003 d un accord du CEREES et autorisation de la CNIL d une autorisation CNIL

Cas pratique Ce projet doit il souscrire une assurance : oui non Ce projet doit il prévoir : une note d information individuelle et formulaire de consentement une note d information individuelle et non opposition orale du participant (+ attestation investigateur possible) une information collective

Instances Réglementaires CPP : comité de protection des personnes Pour toute catégorie de recherche dite loi Jardé Tirage au sort national Ensemble des documents finalisés lors du tirage au sort pas d uniformité entre les CPP pour la liste et nombre de documents requis pour le dépôt Inscription préalable du projet et obtention d un N ID-RCB (site ANSM) Comité d évaluation éthique (IRB : Institutional Review Board) uniquement pour les recherches n impliquant pas la personne humaine

Instances Réglementaires ANSM : agence nationale sur la sécurité des médicaments pas de changement majeur demande d autorisation pour les recherches interventionnelles uniquement ou simple information auprès de l ANSM après avis favorable du CPP

Instances Réglementaires INDS :Institutnationaldesdonnéesdesanté CEREES : Comité d expertise pour les recherches, les étudesetlesévaluationsdansledomainedelasanté Applicable uniquement pour les recherche n impliquant pas la personne humaine au regard de la loi Jardé Dépôt du dossier au INDS transmet au CEREES avis favorable (1 mois) transmet à la CNIL pour autorisation Dossier INDS : grille + protocole + déclaration d intérêt + demande d autorisation CNIL + NI + avis éthique + liste des financeurs

Instances Réglementaires CNIL : Commission nationale Informatique et Liberté Selon projet : MR001 / MR003 / Déclaration ou Autorisation préalable au démarrage de la recherche monocentrique / multicentrique Consentement et caractéristiques génétiques identifiantes NIFC + hors MR Disparition du chapitre X de la CNIL (évaluations des pratiques de soins)

Notions la méthodologie de référence impose une information individuelle et écrite de chaque participant CNIL unitaire : si monocentrique (pas de diffusion de données) : déclaration ; si multicentrique (= diffusion) : autorisation * : examen des caractéristiques génétiques identifiantes : information et recueil du consentement écrit