Prcédure pur la mise en œuvre et la maintenance des cnteneurs xxxx-po-xx Versin N x Créé le Mdifié le Page 1 sur 1. Objet 1.1 Buts Qualités requises et méthdes de tests pur les cnteneurs de stérilisatin réutilisables (pur des stérilisateurs vapeur cnfrmément à la nrme EN285) seln la nrme EN 868-8, la nuvelle nrme ISO 11607-1 (avril 2006) et seln les BPPH françaises. 1.2 Indicatins Cnteneurs réutilisables pur stérilisatin à la vapeur, dans un appareil cnfrme à EN285. Remarques Le cnditinnement dit être effectué le plus préccement pssible après le nettyage. Seln la nuvelle nrme, les instruments rangés dans le cnteneur divent eux mêmes être emballés dans un nn tissé, par exemple. L'ensemble est cmpatible avec le prcédé de stérilisatin, assure le maintien de la stérilité jusqu à l utilisatin et permet l extractin aseptique du dispsitif. Il cmprte bligatirement un indicateur de passage et un système de sécurité (vérificatin de l'intégrité). Il est chisi pur chaque catégrie de dispsitif médical en fnctin de ses caractéristiques physiques, de sa destinatin (transprt) et des cnditins d utilisatin. 2. Respnsabilités : XXX PO xx V : ( versin) date : - 1 -
Furnisseur Utilisateur Pharmacie Furnisseur Qualité des matériaux et perfrmances du cnditinnement par rapprt aux nrmes Qualité de la mise en œuvre pur assurer la barrière micrbienne de l emballage final Cntrôle de la maintenance Maintenance 3. Définitins 3.1 Le cnteneur Le cnteneur est lui-même un dispsitif médical. Le cnteneur de stérilisatin est un «système de barrière stérile rigide cnçu pur être utilisé de manière répétée». C est un myen de cnditinnement rigide et réutilisable, destiné à stériliser à la vapeur d eau, dans un stérilisateur cnfrme à la nrme EN 285, des DM et à servir ensuite au transprt et au stckage. La fermeture du cnteneur dit cnstituer un système de barrière stérile répndant ainsi aux exigences de la première partie de la nrme ISO 11607-1. Pur un cnteneur, la prpriété de barrière micrbienne est évaluée sur un cnteneur mdifié permettant de tester l étanchéité du système (fermeture imperméable). Le cnteneur est recmmandé pur les charges d'instrumentatin, essentiellement pur des raisns de prtectin mécanique. 3.2 U.S.T. = Unité de stérilisatin 4. Prcédure. Matériaux. Descriptin des cnteneurs réutilisables seln EN 868-8 Matériaux : inx, aluminium andisé u matériau plastique Dimensins nrmalisées par rapprt aux dimensins d 1 UST (1, ½, ¼) Hauteur maximum 27cm pur être cmpatible avec 1 UST, mais ne pas dépasser 21cm, sinn risque de surcharge par rapprt au pids maximum recmmandé (8,5 kg). XXX PO xx V : ( versin) date : - 2 -
Dispsitif d'admissin de la vapeur : Système de filtre Usage unique : papier u nn-tissé : recuvre tute la surface de l uverture, 1 seule pièce Système «permanent» (ex : Primeline BBraun) : capt de prtectin cntenant membrane en PTFE (Tefln) dans un cuvercle mdifié, en plastique : testé pur 5000 cycles Tissu, à abandnner Dispsitif mécanique Dispsitif mécanique permanent (ex : Micrstp ) créant un cheminement trtueux s ppsant au passage des germes seln le principe d «inhibitin de flux de Pasteur». Seln le fabricant, une étude en lab a mntré un degré de séparatin de 99.99999% qui crrespnd aux exigences de la nrme EN 868-1 et 8 sur la prpriété de barrière micrbienne. Cntrôle du système et changement éventuel tus les 500 cycles et au minimum 1x par an. XXX PO xx V : ( versin) date : - 3 -
Supape (ex : Wagner) fnctinne en pressin et dépressin * vérifier le fnctinnement à chaque fis * purge : cnsidérée cmme une uverture pur la vapeur * dysfnctinnement éventuel avec absence de fermeture en fin de cycle difficile à mettre en évidence.. Ils divent être stérilisés dans des autclaves équipés d un prgramme cnteneur validé. 4.2. Mise en œuvre des cnteneurs Après chaque utilisatin, les cnteneurs snt nettyés et séchés: Nettyer Manuellement : Pas de brsse métallique, Pas de prduits de nettyage abrasifs, Pas de slutin de nettyage cntenant de la sude caustique Laveur-désinfecteur : Veiller à éviter les znes d'mbres, Les laveurs-désinfecteurs les plus récents prpsent des cycles adaptés au nettyage des cnteneurs, utilisant un détergent neutre. Il est nécessaire de suivre les recmmandatins du fabricant cncernant le chix du détergent* et sa cmpatibilité avec le matériau, en particulier pur les cnteneurs en aluminium andisé. Désinfecter A = 600 secndes Vérifier la planéité de l'ensemble et l'état du jint XXX PO xx V : ( versin) date : - 4 -
Les jints divent rester suples, ne pas être écrasés, ni cnserver l'empreinte de la cuve, ne laisser apparaître aucune craquelure et ne pas avir viré au brun ( vulcanisatin du latex). Ils divent être changés seln les indicatins du furnisseur, en tenant cmpte du rythme d'utilisatin. Mise en place du filtre de dimensin adaptée au prte-filtre. Dispser les instruments dans un panier emballé dans un champ de présentatin en nn-tissé en respectant le pids maximum = 8,5 kg, y cmpris le pids du cnteneur (seln EN 868-8) Mise en place du cuvercle et fermeture du verru de sécurité Système de sécurité cntre les manipulatins : clé «plmb» en plastique, rmpu à l uverture, mis de chaque côté système permanent (exemple : Thermlc) Etiquetage avec indicateur de passage Cntrôle final : «la fermeture de chaque emballage est cntrôlée» (BPPH françaises ) 4.3. Plan de maintenance des cnteneurs Inventrier et identifier chaque cnteneur (base + cuvercle), cde gravé à demander à l achat, Etablir un plan de maintenance des cnteneurs, Prêt de cnteneurs pendant cntrôle, à négcier dans le cntrat, Enregistrer le remplacement de tut élément. Fin de la prcédure. XXX PO xx V : ( versin) date : - 5 -