Institut de cancérologie Gustave Roussy Les Contraintes Légales CPP/ANSM Malia MADAOUI Marion REUMAUX 27/10/2012
4 Avant propos Suite à la publication de la loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Loi Bertrand, conséquence de la crise Médiator) Décret d application du 27 avril 2012 è réorganisation de l AFSSAPS (fin avril 2012) en ANSM 2
4 Sommaire I/ Réglementation Française actuelle II/ Typologie de la recherche III/ Délais et étapes réglementaires IV/ Rôle des instances réglementaires - CPP - ANSM V/ Nouvelle réglementation - Loi Jardé (attente du décret d application) 3
4 I. Réglementation française actuelle
I/ Réglementation Française actuelle Directive européenne 2001/20/CE Loi Huriet-sérusclat, et la loi de la santé publique Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain L indication détaillée CT-1 Publication en mars 2010 du rectificatif de la CT-1 Transposition en droit français dans plusieurs arrêtés du 22/09/2011 (JO du 05/10/2011) =>Application dès le 06/10/2011 en France 5
4 II. Typologie de la recherche
II/ Typologie de la recherche : Schéma global RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE INTERVENTIONNELLE RECHERCHE SUR DONNEES Loi informa*que et Libertés COLLECTIONS BIOLOGIQUES Loi de bioéthique OBSERVATIONNELLE SUIVI DE COHORTE Loi de santé publique SOINS COURANTS Loi de santé publique RECHERCHE BIOMEDICALE PRODUITS DE SANTE Loi de santé publique - Médicament - Disposi1f médical - Thérapie cellulaire - Thérapie Génique RECHERCHE BIOMEDICALE HORS PRODUITS DE SANTE Loi de santé publique - Physiologie / physiopathologie - Diagnos1que - Géné1que, - Comité d éthique (pour publica1ons) - CCTIRS/CNIL - Informa1on du - numéro d enregistrement - Déclara1on de la bio- collec1on - Avis du CPP - CNIL - Informa1on et consentement du - Comité d éthique (pour publica1ons) - CCTIRS*/CNIL - Informa1on du - Obten1on du numéro d enregistrement - Avis du CPP - CCTIRS*/CNIL - Informa1on du - Recueil de la non opposi1on - numéro d enregistrement Assurance - Autorisa1on CPP - Autorisa1on ANSM - Informa1on et consentement du - numéro d enregistrement - Assurance - Avis CPP - Autorisa1on ANSM - Informa1on et consentement du Par=cularités : Randomisa1on impossible Par=cularités : Exclusion du médicament Randomisa1on possible +/- Bilcollec1ons Par=cularités : +/- CCTIRS/CNIL si hors MR001 +/- Biocollec1ons Par=cularités : +/- CCTIRS/CNIL si hors MR001 +/- Biocollec1ons 7
4 Typologie de la recherches: Prérequis à Recherches non-interventionnelles: Médicament(s) prescrit(s) de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans AMM. L affectation du patient à une stratégie thérapeutique n est pas fixée à l avance par un protocole d essai, Elle relève de la pratique courante La décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d inclure le patient dans l étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients Des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies 8
II/ Typologie de la recherche : Schéma global RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE INTERVENTIONNELLE RECHERCHE SUR DONNEES Loi informa*que et Libertés COLLECTIONS BIOLOGIQUES Loi de bioéthique OBSERVATIONNELLE SUIVI DE COHORTE Loi de santé publique SOINS COURANTS Loi de santé publique RECHERCHE BIOMEDICALE PRODUITS DE SANTE Loi de santé publique - Médicament - Disposi1f médical - Thérapie cellulaire - Thérapie Génique RECHERCHE BIOMEDICALE HORS PRODUITS DE SANTE Loi de santé publique - Physiologie / physiopathologie - Diagnos1que - Géné1que, - Comité d éthique (pour publica1ons) - CCTIRS/CNIL - Informa1on du - numéro d enregistrement - Déclara1on de la bio- collec1on - Avis du CPP - CNIL - Informa1on et consentement du - Comité d éthique (pour publica1ons) - CCTIRS*/CNIL - Informa1on du - Obten1on du numéro d enregistrement - Avis du CPP - CCTIRS*/CNIL - Informa1on du - Recueil de la non opposi1on - numéro d enregistrement Assurance - Autorisa1on CPP - Autorisa1on ANSM - Informa1on et consentement du - numéro d enregistrement - Assurance - Avis CPP - Autorisa1on ANSM - Informa1on et consentement du Par=cularités : Randomisa1on impossible Par=cularités : Exclusion du médicament Randomisa1on possible +/- Bilcollec1ons Par=cularités : +/- CCTIRS/CNIL si hors MR001 +/- Biocollec1ons Par=cularités : +/- CCTIRS/CNIL si hors MR001 +/- Biocollec1ons 9
4 Typologie de la recherches: Prérequis Recherches interventionnelles Recherches Biomédicales (RBM) à Recherches organisées et pratiquées sur l être humain, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales à Recherches qui impliquent une action sur la personne malade ou non et qui modifient la prise en charge habituelle. à Porte sur les médicaments, les dispositifs médicaux ou les non produits de santé, si cette intervention sort de la pratique courante Soins courants à Recherches comportant une intervention autres que celles portant sur les médicaments à Actes pratiqués et produits utilisés de manière habituelle mais modalités particulières de surveillance à Objectif de la recherche: évaluer des actes, combinaisons d actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont dans la pratique courante, quand consensus professionnel dans le respect de leurs indications 10
4 Typologie de la recherches: Prérequis Recherches interventionnelles Recherches Biomédicales (RBM) Numéro d enregistrement: - si médicament n EudraCT (procédure européenne) - sinon l ANSM n IDRCB à Avis du CPP à Autorisation ANSM à Assurance à CNIL : Engagement de conformité à «méthodologie de référence» MR-001 à Information du patient et Consentement écrit Soins courants Numéro d enregistrement à l ANSM (n IDRCB) à Avis du CPP à CNIL : déclaration unitaire CCTRIS + CNIL à Information du patient et recueil de la nonopposition 11
4 III. Délais et étapes clés
4 III. Délais et étapes clés Délais théoriques Source ANSM: Pour protocole «médicament»: délai moyen 41 jours CPP ~60 jr ANSM CPP ~35 jr Autorisation Avis favorable Pour protocoles hors produits de santé: délai moyen 10 jours Généralement plus long que les délais théoriques Autorisation et avis valables 1 an 13
4 III. Délais et étapes clés - Numéro d enregistrement - Avis CPP / Autorisation ANSM - Convention (déclaration CNOM) - Mise en place de l étude Signature consentement 1st patient è début de l étude: déclaration CPP + ANSM - Amendement - Rédaction / validation: budget, assurance - Autorisation: CPP / ANSM - Fin d essai: LPLV ou autre (définis dans l essai) déclaration CPP + ANSM - à 1an ou 6mois è Rapport final 14
4 IV/ Rôle des instances réglementaires: pourquoi une double autorisation?
4 Comité de Protection des Personnes Le comité rend notamment son avis sur: information et consentement modalités de recrutement pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions adéquation entre les objectifs et moyens mis en œuvre qualification des investigateurs montants et modalités d'indemnisation des participants è PROTECTION DES SUJETS DE LA RECHERCHE 16
4 ANSM L'autorité compétente se prononce au regard de la sécurité des personnes, en considérant notamment: la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche, leur condition d'utilisation, la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées, les modalités prévues pour le suivi des personnes 17
4 V/ Nouvelle réglementation à venir
4 Loi Jardé Loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine Décret d application attendus pour fin 2012 début 2013 Recherche Biomédicale (RBM) è Recherche impliquant la personne humaine 19
4 Typologie de la recherche après loi Jardé RECHERCHE IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE NON INTERVENTIONNELLE INTERVENTIONNELLE A RISQUE MINIME INTERVENTIONNELLE MEME DEFINITION QUE 2004 (Observa=onnelle, registres ) ú SOINS COURANTS ú PAS DE MEDICAMENT ú LISTE A DEFINIR RECHERCHE BIOMEDICALE PRODUITS DE SANTE HPS? DM? - Avis CPP - No1fica1on ANSM (résumé + avis CPP) - Autorisa1on CNIL (pas de soumission au CCTIRS) - Informa1on et droit d opposi1on - Promoteur - Personnes ne bénéficiant pas de la Séc. Sociale peuvent par1ciper - Avis CPP - No1fica1on ANSM (résumé + avis CPP) - Consentement express : oral ou écrit documenté par écrit dans le dossier médical En pédiatrie : un seul parent peut signer. - Promoteur - Assurance - - MR001 sous réserve de modifica1ons - Avis CPP - Autorisa1on AFSSAPS - Informa1on et consentement écrit - MR001 sous réserve de modifica1ons - Promoteur - Assurance 20
4 CONCLUSION
4 CONCLUSION Réglementation stricte pouvant être perçue comme contraignante Objectifs: Protection des s se prêtant à la recherche Qualité des données de la recherche è Qualité et crédibilité des publications Bonne connaissance de la réglementation permet de faciliter les démarches et de réduire les délais 22
Merci 23