Avis 20 novembre 2013

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 20 novembre 2013 L avis adopté par la Commission de la transparence le 2 octobre 2013 a fait l objet d observations du laboratoire qui ont été examinées et adoptées le 20 novembre VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé Boîte de 60 comprimés (CIP : ) Laboratoire NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S. DCI Code ATC (2012) Motif de l examen Liste(s) concernée(s) Indication(s) concernée(s) Glucosamine (chlorhydrate) M01AX05 (autres anti-inflammatoires antirhumatismaux non stéroïdiens) Réévaluation du service médical rendu suite aux conclusions de la Commission de la transparence dans son avis du 10 mars 2010 Sécurité Sociale (CSS L ) «Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.» HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/8

2 SMR Place dans la stratégie thérapeutique SMR insuffisant Du fait d une efficacité très modeste sur la douleur et le handicap fonctionnel d une part, et de l absence d étude montrant un effet en termes de réduction de la consommation d AINS d autre part, VOLTAFLEX n a pas de place dans la prise en charge de l arthrose légère à modérée du genou. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/8

3 01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES AMM (procédure) Conditions de prescription et de délivrance / statut particulier 14 mars 2008 (reconnaissance mutuelle) Non soumis à prescription médicale Classification ATC 2012 M Muscle et squelette M01 Anti-inflammatoires et antirhumatismaux M01A Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens M01AX Autres anti-inflammatoires antirhumatismaux non stéroïdiens M01AX05 glucosamine 02 CONTEXTE Lors de la demande d inscription de VOLTAFLEX sur les listes Sécurité Sociales et Collectivités, la Commission a estimé que son SMR était faible et a donné un avis favorable à l inscription, conditionné à la mise en place et à la réalisation d'une étude dans un délai de 2 ans après commercialisation (date limite au 30 juin 2013) visant à montrer l'impact de la prescription de VOLTAFLEX en termes de réduction de la consommation d'ains (avis du 10 mars 2010). En date du 26 novembre 2008, un avis similaire avait été donné pour les médicaments : ART 50 mg et ZONDAR 50 mg (diacerhéine), CHONDROSULF (sulfate de chondroïtine) et PIASCLEDINE (insaponifiables d huiles d avocat et de soja). Dans ses avis du 9 janvier 2013, la Commission a évalué les résultats d une étude (PEGASE) qui n a pas démontré d épargne de la consommation des AINS liée à la prescription de ces médicaments ; elle a donc conclu à un service médical rendu insuffisant. En raison de l arrivée plus tardive sur le marché des spécialités à base de glucosamine, la Commission réévalue, après le délai de 2 ans fixé, le SMR de VOLTAFLEX sur la base d une étude répondant à sa demande figurant dans son avis de INDICATION THERAPEUTIQUE «Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.» 04 POSOLOGIE «2 comprimés (1250 mg de glucosamine) une fois par jour pour le soulagement des symptômes. La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus. II se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Si aucun HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/8

4 soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine. Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas. Informations supplémentaires sur les populations spéciales. Personnes âgées Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé. Insuffisance rénale et/ou hépatique Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite. Enfants et adolescents VOLTAFLEX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.» 05 BESOIN THERAPEUTIQUE Les premières mesures à mettre en œuvre lors d un traitement de l arthrose symptomatique des membres inférieurs sont d ordre hygiéno-diététique (réduction d un surpoids, activité physique régulière en dehors des poussées douloureuses ou congestives où la réduction de l activité est nécessaire) et non pharmacologiques (kinésithérapie, port d orthèses, cannes ). Le traitement doit être individualisé en tenant compte des facteurs de risque propres au genou (obésité, contraintes mécaniques, activité physique) et des facteurs de risque généraux (âge, polymédication, ), de l intensité de la douleur et du handicap qu elle entraine, de la présence de signes inflammatoires (épanchements), et du degré d atteinte structurelle. Durant les phases symptomatiques, le traitement comporte principalement des antalgiques, en commençant par le paracétamol, et lors des poussées aiguës, les AINS oraux en cures courtes à dose minimale efficace chez les patients qui ne répondent pas au paracétamol. Des traitements locaux à visée antalgique notamment les AINS topiques, les injections intraarticulaires de corticoïdes, peuvent aussi être utilisés notamment pendant les phases congestives. Les médicaments tels le sulfate de chondroïtine, les insaponifiables d huile d avocat et de soja, la diacerhéine et la glucosamine ont des effets minimes uniquement sur la douleur et sur l incapacité fonctionnelle. Le rapport bénéfice/risque de la diacerhéine a été jugé défavorable par la Commission d AMM (juillet 2012). Ils n ont pas démontré qu ils permettaient de réduire la consommation d AINS qui sont à l origine d effets indésirables très notables et souvent graves, en particulier chez les sujets âgés. Par conséquent, à ce jour, ils n ont pas de place dans la stratégie thérapeutique. La chirurgie (arthroplastie, mise en place d une prothèse) est réservée aux arthroses évoluées radiologiquement, douloureuses et incapacitantes, réfractaires aux mesures thérapeutiques habituelles. Il n y a donc pas à ce jour de traitement de fond permettant de modifier l évolution de l arthrose. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/8

5 06 COMPARATEURS CLINIQUEMENT PERTINENTS 06.1 Médicaments Principe actif Spécialité Laboratoire Présentation Indication SMR Date de l avis Glucosamine (chlorhydrate) Glucosamine (sulfate) Chondroïtine (sulfate) Diarcerhéine Insaponifiables d huile d'avocat et de soja FLEXEA 625 mg Expanscience comprimé Faible sous condition 22 juillet 2009 STRUCTOFLEX 625 de la réalisation d une Pierre Fabre mg gélule Soulagement des étude dans un délai de 2 30 juin 2010 Médicament symptômes liés à une ans visant à montrer poudre pour arthrose légère à l'impact de la prescription OSAFLEXAN 1178 mg Rottapharm solution buvable modérée du genou de la glucosamine en 10 mars 2010 S.A.R.L. en sachet-dose termes de réduction de la DOLENIO 1178 mg Biocodex comprimé consommation d'ains 13 janvier 2010 CHONDROSULF 400 mg Genévrier gélule et granulé pour solution buvable en sachet 9 janvier 2013 Traitement ART 50 mg Negma-Lerads gélule symptomatique à effet 9 janvier 2013 Insuffisant ZONDAR 50 mg Pharma 2000 gélule différé de l arthrose de la 9 janvier 2013 hanche et du genou PIASCLEDINE 300 mg Expanscience gélule 9 janvier 2013 Prise charge oui en 06.2 Autres technologies de santé Sans objet Conclusion Les comparateurs les plus pertinents sont les autres spécialités à base de glucosamine. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/8

6 07 RAPPEL DES PRECEDENTES EVALUATIONS Date de l avis (motif de la demande) Indication SMR (libellé) 10 mars 2010 (Inscription) «Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.» L arthrose symptomatique du genou se caractérise par des douleurs et une incapacité fonctionnelle qui sont susceptibles d évoluer vers la chronicité. Elle peut nécessiter à terme une intervention chirurgicale avec mise en place d une prothèse. Cette spécialité est un traitement à visée symptomatique. Intérêt de santé publique : La gonarthrose représente un fardeau de santé publique modéré. La réduction des limitations fonctionnelles et des incapacités induites par l arthrose, ainsi que l amélioration de la qualité de vie des personnes qui en sont atteintes représentent un besoin de santé publique. La réponse à ce besoin n est pas seulement médicamenteuse. Les données disponibles sur la douleur et les indices algofonctionnels ne permettent pas de conclure à l existence d un impact de la glucosamine sur l amélioration de la qualité de vie et sur la réduction des limitations fonctionnelles : absence de données de qualité de vie, effet faible sur les symptômes. L intérêt théorique, en termes de santé publique, des anti-arthrosiques d action lente réside dans la réduction de la consommation d AINS, qui peut permettre de réduire la fréquence des effets indésirables digestifs particulièrement délétères chez le sujet âgé. Pour la glucosamine, cet intérêt n est pas démontré par des données probantes. En conséquence, il n est pas attendu d intérêt de santé publique pour VOLTAFLEX 625 mg. Cette spécialité est peu efficace pour améliorer les symptômes de l arthrose du genou. Le rapport efficacité/effets indésirables est modeste. La prise en charge de l arthrose des membres inférieurs repose avant tout sur des mesures hygiéno-diététiques (perte de poids, exercice physique régulier) et non pharmacologiques (kinésithérapie, port d orthèses, cannes ). Le traitement symptomatique fait appel principalement aux antalgiques et aux AINS oraux. Cette spécialité a une place limitée dans le traitement symptomatique de la gonarthrose légère à modérée. En raison d un niveau d efficacité modeste et d une place limitée dans la stratégie thérapeutique, le service médical rendu par VOLTAFLEX 625 mg, comprimé, est faible. ASMR (libellé) Etudes demandées VOLTAFLEX 625 mg, comprimé, n apporte pas d amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiarthrosiques d action lente. Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans les indications et posologie de l AMM conditionné par la mise en place et la réalisation d'une étude dans un délai de 2 ans visant à montrer l'impact de la prescription de VOLTAFLEX en termes de réduction de la consommation d'ains. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 6/8

7 08 ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES 08.1 Efficacité Le laboratoire n a pas fourni de nouvelles données cliniques d efficacité Tolérance/Effets indésirables Le laboratoire n a pas fourni de nouvelles données de tolérance Données d utilisation/de prescription Le laboratoire n a pas fourni les résultats de l étude demandée par la Commission de la transparence visant à montrer que VOLTAFLEX permet de réduire la consommation d AINS Résumé & discussion Aucune nouvelle donnée d efficacité ou de tolérance n ont été fournies. Dans son avis du 10 mars 2010, la Commission de la transparence avait conditionné son avis favorable à l inscription au remboursement, dans le cadre d un SMR faible, à la mise en place la réalisation d une étude, dans un délai de 2 ans, visant à démontrer l'impact de la prescription de VOLTAFLEX en termes de réduction de la consommation d'ains. Aucune donnée n a été fournie par le laboratoire. En conséquence, il n est pas démontré que la spécialité VOLTAFLEX contribue à la réduction de la consommation d AINS chez les patients arthrosiques. 09 PLACE DANS LA STRATEGIE THERAPEUTIQUE Du fait d une efficacité très modeste sur la douleur et le handicap fonctionnel d une part, et de l absence d étude montrant un effet en termes de réduction de la consommation d AINS d autre part, VOLTAFLEX n a pas de place dans la prise en charge de l arthrose légère à modérée du genou. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 7/8

8 010 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION Considérant l ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime : Service Médical Rendu L arthrose symptomatique du genou se caractérise par des douleurs et une incapacité fonctionnelle qui sont susceptibles d évoluer vers la chronicité. Elle peut nécessiter à terme une intervention chirurgicale avec mise en place d une prothèse. Cette spécialité est un traitement à visée symptomatique. Intérêt de santé publique : La gonarthrose représente un fardeau de santé publique modéré. La réduction des limitations fonctionnelles et des incapacités induites par l arthrose, ainsi que l amélioration de la qualité de vie des personnes qui en sont atteintes représentent un besoin de santé publique s inscrivant dans le cadre de priorités établies dans la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique (objectif 85). Toutefois, la réponse à ce besoin ne se limite pas à une prise en charge médicamenteuse. Les données disponibles sur la douleur et les indices algo-fonctionnels ne permettent pas de conclure à l existence d un impact des spécialités à base de glucosamine sur l amélioration de la qualité de vie et sur la réduction des limitations fonctionnelles : absence de données de qualité de vie, effet minime sur l incapacité fonctionnelle. L intérêt théorique en termes de santé publique des médicaments indiqués dans le traitement des symptômes de l arthrose pouvait résider dans la réduction de la consommation d AINS, susceptible de réduire la fréquence des effets indésirables digestifs particulièrement délétères chez le sujet âgé. Aucune donnée ne permet de démontrer un tel impact pour VOLTAFLEX. En conséquence, la spécialité VOLTAFLEX ne présente pas d intérêt de santé publique. Cette spécialité est très peu efficace pour améliorer les symptômes de l arthrose du genou. Le rapport efficacité/effets indésirables est modeste. La prise en charge de l arthrose des membres inférieurs repose avant tout sur des mesures hygiéno-diététiques (perte de poids, exercice physique régulier) et non pharmacologiques (kinésithérapie, port d orthèses, cannes ). Le traitement symptomatique fait appel principalement aux antalgiques et aux AINS oraux. Les spécialités à base de glucosamine, y compris VOLTAFLEX, sont très peu efficaces sur les symptômes de l arthrose et n ont pas démontré qu elles permettaient de diminuer le recours aux AINS. Par conséquent, VOLTAFLEX n a pas de place dans la prise en charge de l arthrose légère à modérée du genou. Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par VOLTAFLEX 625 mg, comprimé est insuffisant dans le soulagement des symptômes de l arthrose légère à modérée du genou pour une prise en charge par la solidarité nationale. La Commission donne un avis défavorable au maintien de l inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l indication «Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou» et aux posologies de l AMM. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 8/8