DESCRIPTION DE LA REGULATION DE LA PROMOTION DES PRODUITS DE SANTE EN FRANCE

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "DESCRIPTION DE LA REGULATION DE LA PROMOTION DES PRODUITS DE SANTE EN FRANCE"

Transcription

1 DESCRIPTION DE LA REGULATION DE LA PROMOTION DES PRODUITS DE SANTE EN FRANCE JANVIER 2013 En France, la promotion des produits de santé fait l objet d une législation récemment renforcée. Ce document résume les modes de régulation de la promotion des produits de santé en France. Il vise à informer les professionnels de santé des règles en vigueur afin de leur permettre de mieux appréhender ce sujet ; par exemple dans les établissements de santé lorsqu ils s interrogent sur les modalités de réception de la visite médicale (VM), ou pour qu ils connaissent mieux la charte de la visite médicale pour les médicaments. Il fait aussi le point sur la règlementation s appliquant à la remise d échantillons, de cadeaux et d avantages en nature ou en espèces. I. REGLEMENTATION DE LA PROMOTION I.1. REGLEMENTATION COMMUNE A TOUS LES PRODUITS DE SANTE Tous les produits de santé sont soumis aux dispositions du code de la consommation qui interdit les pratiques commerciales trompeuses (articles L et suivants). Une pratique commerciale (publicité par exemple) est notamment trompeuse lorsqu elle repose sur des allégations, indications ou présentations fausses ou de nature à induire en erreur. Le contrôle des pratiques commerciales trompeuses est assuré par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF). Le contrôle spécifique de la publicité des produits de santé est exercé par l ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, anciennement AFSSAPS) en application des dispositions du code de la santé publique (CSP). L Agence s assure que les messages promotionnels délivrés aux prescripteurs et au grand public ne sont pas trompeurs, et ne présentent pas de danger pour la santé publique. Il s agit aussi de veiller à ce que les messages présentent les produits de manière objective, dans le respect des référentiels en vigueur, (avis de la commission de la transparence, recommandations de bonnes pratiques) en prenant en compte l état de la connaissance scientifique et médicale sur le produit et ses effets. En cas de méconnaissance des dispositions précitées, l ANSM peut, selon le cas : refuser la diffusion de la publicité (contrôle a priori) ; exiger qu elle soit modifiée, voire l interdire (contrôle a posteriori). I.2. DISPOSITIONS PROPRES A L ENCADREMENT DE LA PROMOTION DU MEDICAMENT ET CHARTE DE LA VISITE MEDICALE Définition de la publicité des médicaments (art L du Code de la santé publique) : «On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, - 1 -

2 la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur. Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition : - la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier ; - les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament ; - les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament.» I.2.1. Contrôle de la publicité par l ANSM Il ressort des dispositions du CSP que la publicité pour les médicaments à usage humain, quelle que soit sa forme, «ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage. Elle doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé.» (art. L ). La publicité pour les médicaments est soumise à une autorisation préalable de l ANSM dénommée visa de publicité (contrôle a priori ). Les demandes de visas de publicité sont effectuées selon un calendrier et durant des périodes déterminés par décision du Directeur Général de l ANSM. Les demandes de visas sont évaluées dans un délai de 2 mois, à compter du jour suivant la fin de la période de dépôt. L absence de réponse de l ANSM à l issue de ce délai vaut accord tacite. L ANSM dispose également d un pouvoir d investigation et de saisie des documents (y compris promotionnel ou de formation interne) dans le cadre de ses pouvoirs d inspection (art. R du CSP). En outre, l ANSM diffuse des recommandations quant à la rédaction des publicités disponibles sur son site internet. - La publicité auprès des professionnels de santé - visa PM (PM = publicité médicale) : Depuis la loi du 29 décembre 2011 (loi n ) : - la publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé est soumise à un contrôle a priori au terme duquel une autorisation, dénommée visa PM, est délivrée par l ANSM. Les firmes pharmaceutiques déposent donc les supports promotionnels qu elles souhaitent utiliser auprès de l ANSM qui délivre ou non une autorisation (article L du CSP). - la publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l objet d une réévaluation de son rapport bénéfice/risque à la suite d un signalement de pharmacovigilance, et ce jusqu à l issue de cette procédure. L entreprise exploitante a l obligation d informer les professionnels de santé de cette réévaluation conformément aux informations délivrées par l ANSM (article L du CSP). Les supports promotionnels suivants, notamment, font l objet d une demande de visa préalable auprès de l ANSM : les aides de visite (supports utilisés par le délégué médical et montrés aux professionnels de santé), les annonces presse, les tirés à part et numéros - 2 -

3 spéciaux, les brochures, les revues-maison, les documents légers d'information, les fiches signalétiques, les diaporamas, les supports audiovisuels (cassette, CD Rom, DVD, clé USB ), les écrans de veille, les posters, les agendas, blocs d ordonnance, cahier ou fiche d' observation, et les cartes T mentionnant le nom d'une spécialité pour demande de documentation sous réserve qu' elle soit accompagnée d' une enveloppe T ne reprenant pas le nom de la spécialité. Le contrôle de la publicité des médicaments assuré par l ANSM suit notamment les règles suivantes : - Respect des dispositions des articles L , L du CSP ; - Présentation des études de manière objective ; - Lorsque l'entreprise utilise dans ses documents promotionnels des résultats d'études postérieures à l'amm et/ou non pris en compte par la Commission de la transparence, référence uniquement à des études : méthodologiquement correctes ; publiées dans une revue à comité de lecture ; réalisées dans les conditions d'utilisation du médicament définies par l'amm et par les autres référentiels existants (avis de la commission de la transparence, recommandations de bonnes pratiques). - Utilisation d une publicité qui met en comparaison des médicaments en identifiant implicitement ou explicitement des médicaments commercialisés par un concurrent uniquement si : elle porte sur des médicaments répondant aux mêmes besoins ou ayant la même visée thérapeutique ; elle compare objectivement une ou plusieurs caractéristiques, essentielles, pertinentes, vérifiables et représentatives de ces médicaments. Au minimum, doivent figurer les critères d efficacité et de sécurité d emploi (éléments du rapport bénéfice/risque). - La publicité auprès du grand public - visa GP (GP = grand public) : La publicité pour les médicaments auprès du grand public fait l'objet d'un contrôle a priori au terme duquel une autorisation, dénommée visa GP est délivrée par l ANSM. Elle n'est autorisée que pour les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire et non remboursables par les régimes obligatoires d assurance maladie (pour aucune de ses différentes présentations). Elle est subordonnée au fait que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou l'enregistrement (pour les médicaments homéopathiques ou les médicaments traditionnels à base de plantes) ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en matière de publicité en raison d'un risque possible pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement (article L du CSP). Par dérogation, les vaccins peuvent faire l objet de campagnes promotionnelles auprès du grand public, s ils figurent sur une liste établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Haut Conseil de la santé publique (HCSP), lequel détermine également le contenu de ces campagnes publicitaires. Les produits de sevrage tabagique peuvent aussi faire l objet de campagnes promotionnelles auprès du grand public, dans un objectif de santé publique (article L du CSP). I.2.2. Obligations réglementaires de l entreprise Les entreprises pharmaceutiques ont l obligation de se doter d un service chargé de la publicité, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des - 3 -

4 dispositions du CSP encadrant la publicité des médicaments, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées (article R du CSP). Ainsi, au sein de l entreprise, c est le pharmacien responsable qui est le garant de l information concernant le médicament, ainsi que de la promotion. En effet, l article R du CSP dispose qu «en vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce : 1 Il organise et surveille l'ensemble des opératio ns pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes [ ]» Le pharmacien responsable : - valide la qualité des informations scientifiques et économiques des documents promotionnels (supports papiers, aides audiovisuelles, etc.), notamment ceux utilisés par les visiteurs médicaux ; - date et vise les documents promotionnels au nom de l'entreprise et en son nom propre préalablement à toute duplication et diffusion ; - met en place une procédure de gestion des stocks des documents promotionnels. Les entreprises pharmaceutiques ont également des obligations quant à la formation de leurs délégués médicaux, ainsi aux termes de l article L du CSP : «Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par l'autorité administrative. Les employeurs des salariés mentionnés au premier alinéa doivent veiller en outre à l'actualisation des connaissances de ceux-ci.» En pratique, l'entreprise : - s'assure lors du recrutement que les délégués médicaux sont titulaires de la formation requise. Le délégué médical possède presque toujours une carte professionnelle attribuée par le Leem (Les entreprises du médicament, syndicat représentant les entreprises pharmaceutiques) au travers de l'association pour la gestion de la formation des visiteurs médicaux (AGVM) ; - assure une formation d'intégration à chaque nouvel entrant ; - évalue les connaissances acquises ; - assure aux délégués médicaux une formation continue pour, d'une part, actualiser leurs connaissances, et, d'autre part, assurer le maintien et le développement de leurs compétences professionnelles. Le pharmacien responsable est garant de la qualité scientifique des informations délivrées au cours de la formation continue. À ce titre, il valide les supports de formation «produit» ou à caractère scientifique et s assure en particulier du respect des aspects réglementaires et pharmaco-techniques. Ces supports de formation, internes à l entreprise, ne sont pas des documents promotionnels et ne font donc pas l objet d un dépôt auprès de l ANSM pour obtenir un visa. Cependant, ces documents peuvent être contrôlés par l ANSM dans le cadre d inspection telles que prévues à l article R du CSP

5 I.2.3. Charte de la visite médicale et certification Conformément à l article L du Code de la sécurité sociale (CSS), une charte de la visite médicale (VM) a été signée en décembre 2004 entre le Leem et le Comité économique de produits de santé (CEPS) qui est notamment chargé de fixer le prix des médicaments remboursables., Les entreprises exploitant un médicament remboursable, s engagent à respecter cette charte dans le cadre des conventions de prix qu elles signent avec le CEPS conformément à l article L du CSS. Les industries des autres produits de santé ne sont pas signataires de la charte (sauf dans le cas où le laboratoire exploitant commercialise aussi des médicaments mais son engagement ne vaut toutefois que pour les médicaments). L objectif principal de la charte de la VM est de «renforcer le rôle de la visite médicale dans le bon usage des médicaments remboursés aux assurés sociaux et la qualité de l information délivrée». La charte initiale concernait la visite médicale en ville. Dans une deuxième étape, elle a été étendue à l activité de visite médicale en établissement de santé (avenant hospitalier du 21 juillet 2008). L avenant est une transposition de la charte de la visite médicale de la ville à l hôpital, et ne précise pas les spécificités des établissements de santé. Depuis la loi du 13 août 2004 relative à l Assurance maladie, les entreprises qui signent avec le CEPS des accords de prix, doivent s engager à faire évaluer et certifier, par des organismes accrédités, la qualité et la conformité à la charte de la VM des visites qu elles organisent selon une procédure établie par la HAS. La HAS a donc rédigé un référentiel de certification sur la base duquel des organismes certificateurs accrédités par le COFRAC certifient les entreprises ayant une activité de visite médicale (entreprises exploitantes et prestataires). Cette certification est une certification de qualification technique : ce sont les moyens mis en œuvre par l entreprise qui sont audités, pas l information finale. La HAS publie régulièrement la liste des entreprises certifiées dont les noms lui sont adressés par ces organismes

6 Champ de la charte : la charte concerne les entreprises qui assurent la promotion d au moins un médicament remboursable, pour leur propre compte (entreprises exploitantes) ou celui d une autre entreprise (entreprises prestataires) La charte définit : Les missions du délégué médical : présenter les spécialités pharmaceutiques aux médecins de ville, aux médecins et pharmaciens hospitaliers dans un triple objectif : en assurer la promotion, en permettre la connaissance par une information à la fois des aspects pharmacothérapeutiques (indications, modalités d utilisation, effets indésirables, etc.) et réglementaires (modalités de prise en charge et inscription sur la liste en sus notamment), en assurer le bon usage en référence aux recommandations des organisations compétentes (HAS, ANSM, INCA). Les critères de qualité de l information délivrée qui doit être complète et les moyens pour y parvenir : o les documents promotionnels doivent être conformes à la législation (article L du Code de la Santé Publique), datés et actualisés, clairs concernant l usage du produit. La charte rappelle la liste des documents «officiels» qui doivent être remis obligatoirement au cours de la visite médicale afin d en garantir la qualité (RCP, avis de la Commission de la transparence, etc.) conformément à l art. R du CSP; o la présentation orale doit être de qualité : son contenu doit être privilégié par rapport à sa fréquence. Pour cela il est nécessaire que le «receveur» dispose d assez de temps pour une information de qualité ; o le délégué médical doit disposer d une formation initiale et continue suffisante au maintien de ses compétences et de ses connaissances. Les règles déontologiques et de comportement s appliquant au délégué médical vis-àvis : o du patient : secret professionnel, comportement discret ; o des professionnels de santé : respect du rythme et des horaires de visites souhaités, déclaration de son identité, interdiction de proposer des cadeaux en nature ou en espèces (même de valeur négligeable) ou de remettre des échantillons, ni de répondre à d éventuelles sollicitations dans ce domaine ; o des entreprises concurrentes : diffusion d une information loyale et exempte de dénigrement, s appuyant principalement sur les avis de la Commission de la transparence ; o de l assurance maladie : information sur le statut remboursable/non remboursable des spécialités présentées, sur les divers conditionnements disponibles. Ces dispositions s appliquent sans distinction à la visite médicale en ville et en établissement de santé

7 I.3. DISPOSITIONS PROPRES A L ENCADREMENT DE LA PROMOTION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES DISPOSITIFS DE DIAGNOSTIC IN VITRO La réglementation de la promotion des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) est beaucoup plus récente que celle des médicaments. La loi du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, a introduit dans son article 34 des dispositions concernant la publicité pour les DM et les DMDIV, lesquelles sont entrées en vigueur au 1er janvier Définition de la publicité des DM/DMDIV (Art. L / L du CSP). On entend par publicité pour les DM/DMDIV «toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.» Les articles L et L du CSP précisent que ne sont pas inclus dans le champ de cette définition : 1 L'étiquetage et la notice d'instruction des DM/D MDIV ; 2 La correspondance, accompagnée, le cas échéant, de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical particulier DM/DMDIV ; 3 Les informations relatives aux mises en garde, a ux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le DM/DMDIV ; 4 Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un DM/DMDIV. Les articles L et L du CSP précisent que la publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné à l article L pour le DM et à l article L du CSP pour le DMDIV, et favorise son bon usage. Ces articles précisent également que la publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique. I.3.1. Encadrement de la publicité des dispositifs médicaux La publicité pour les DM/DMDIV fait, selon le cas, l objet d un contrôle a priori ou a posteriori par l ANSM. Dans le cadre d un contrôle a priori, les demandes de visas sont évaluées dans un délai de 2 mois, à compter du jour de réception du dossier complet. L absence de réponse de l ANSM à l issue ce délai vaut accord tacite. L ANSM dispose également, d un pouvoir d investigation et de saisie des documents (y compris promotionnel ou de formation interne) dans le cadre de ces compétences d inspection. Ces dispositions sont récentes et entrées en vigueur depuis le 1 er janvier 2013, l ANSM a donc diffusé des recommandations spécifiques auprès des opérateurs concernés

8 L ANSM est chargée de l activité d inspection pour l ensemble des produits de santé, et de la gestion administrative des établissements fabriquant ou distribuant des dispositifs médicaux et de dispositif de diagnostic in-vitro. - Publicité pour les DM auprès des professionnels de santé Tous les DM (remboursables et non remboursables) peuvent faire l objet de publicité auprès des professionnels de santé. La publicité pour certains DM présentant un risque important pour la santé publique et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé (est soumise à autorisation préalable de l ANSM (contrôle a priori). Sont concernés : Cardiologie Chirurgie réparatrice Orthopédie-Traumatologie Ophtalmologie Spécialité médicale et chirurgicale Neurologie-neurochirurgie Les défibrillateurs cardiaques implantables Les sondes de défibrillation cardiaques implantables Les stimulateurs cardiaques implantables et accessoires Les sondes de stimulation cardiaques implantables Les stents coronaires Les implants mammaires Les produits de comblement des dépressions cutanées Les prothèses de cheville Les prothèses de genou Les prothèses de hanche Les prothèses d'épaule Les lentilles intraoculaires Les générateurs de laser chirurgical Les stents intracrânien Les publicités auprès des professionnels de santé pour les autres DM font l objet d un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à l ANSM. - Publicité pour les DM auprès du grand public o o Pour les DM remboursables, la publicité auprès du grand public est interdite, sauf si ces DM sont inscrits sur une liste de DM présentant un faible risque pour la santé humaine. Les DM concernés sont ceux des classes I et IIa (Arrêté du 21 décembre 2012). Ces publicités feront l objet d un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à l ANSM. Pour les DM non remboursables inscrits sur la liste des DM présentant un risque important pour la santé humaine fixée par arrêté du ministre chargé de la santé la publicité auprès du grand public est soumise à autorisation préalable de l ANSM (contrôle a priori ). Sont concernés : les produits de comblement des dépressions cutanées (Chirurgie réparatrice). Les publicités pour les autres DM non remboursables (et non inscrits sur la liste des dispositifs présentant un risque important pour la santé humaine) feront l objet d un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à l ANSM. I.3.2. Encadrement de la publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) - 8 -

9 Tous les DMDIV peuvent faire l objet de publicité auprès du grand public. La publicité pour les DMDIV dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé humaine, et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à autorisation préalable de l ANSM (contrôle a priori). Sont concernés pour le grand public : les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics Sont concernés pour les professionnels de santé : les réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants : système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-kell ; les réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l'infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D. les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Les publicités pour les autres DMDIV font l objet d un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à l ANSM. I.3.3. Cas particulier des préservatifs et contraceptifs autres que les médicaments La publicité des préservatifs et contraceptifs autres que les médicaments fait l objet de dispositions spécifiques qui les soumettent, au même titre que les médicaments, à un visa a priori dénommé visa PR (PR = Préservatifs) (articles R et R du CSP). I.4. DISPOSITIONS PROPRES A L ENCADREMENT DE LA PROMOTION DES AUTRES PRODUITS DE SANTE S agissant de la promotion des autres produits de santé (cosmétiques, ), il n existe pas de réglementation spécifique

10 II. CADEAUX, ECHANTILLONS, AVANTAGES II.1. REGLEMENTATION S APPLIQUANT A TOUS LES PRODUITS DE SANTE Tous les produits de santé pris en charge par l assurance maladie sont également soumis à la loi dite loi anti-cadeaux : «Est interdit le fait, pour les étudiants se destinant aux professions [de santé] et pour les membres des professions médicales [ ], ainsi que les associations les représentant, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces avantages.» (art. L du CSP). Pour mémoire, cette loi est parfois appelée loi DMOS (loi n du 27 janvier 1993 portant diverses mesures d'ordre social). Ces dispositions ne s'appliquent pas : aux avantages prévus par conventions passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique à l'hospitalité offerte lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention. Ces conventions doivent notamment être soumises au conseil de l ordre compétent avant leur mise en application. La notion de «relations normales de travail» est introduite dans l article L du CSP : «Les dispositions du présent article ne sauraient ni soumettre à convention les relations normales de travail ni interdire le financement des actions de formation médicale continue.» Il est difficile de fixer de manière précise les limites des relations normales de travail. Dans les recommandations d interprétation commune du décret n du 25 mars 2007 relatif aux conventions et aux liens unissant les membres de certaines professions de santé aux entreprises et modifiant le code de la santé publique, signées entre le LEEM, le Syndicat National de l'industrie des Technologies Médicales (SNITEM) et le CNOM, ces relations normales de travail typiquement un déjeuner avec un visiteur sont acceptées à deux conditions : caractère impromptu et raisonnable de l avantage. Ces «relations normales de travail» ne sortent pas du champ de l article L du CSP. Elles sont en effet susceptibles de faire l objet d un contrôle à posteriori par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et donc le cas échéant de requalifications. Dans son article 2, la loi du 29 décembre 2011 prévoit un dispositif inspiré du "Sunshine Act" américain en instituant l obligation pour les entreprises commercialisant ou produisant des produits de santé de rendre publique l existence des conventions conclues et, au-delà d un certain seuil, des avantages consentis, en direction des acteurs du champ des produits de santé (professionnels de santé, associations de professionnels de santé, associations d usagers, établissements de santé, etc.). Un décret d application doit notamment déterminer le seuil au-delà duquel les avantages devront être rendus publics, la nature des informations devant être rendues publiques (nature des travaux effectués en contrepartie d une rémunération, montant publié de façon détaillée ou cumulée, etc.) et les délais et modalités de publication (sur un site unique ou sur le site de chaque firme)

11 II.2. REGLES SUPPLEMENTAIRES S APPLIQUANT AUX ENTREPRISES DU MEDICAMENTS En ce qui concerne les médicaments, le CSP interdit la remise de cadeaux dans le cadre de la visite médicale puisqu il dispose que «dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature» (article L , al. 5). Il autorise toutefois les cadeaux de valeur négligeable dans la mesure où ils sont relatifs à l exercice de la médecine ou de la pharmacie. La charte de la visite médicale renforce cette interdiction de remise de cadeaux dans la mesure où elle précise que : «le délégué médical n a pas à proposer aux médecins de ville ni aux médecins et pharmaciens hospitaliers de cadeaux en nature ou en espèces (même de valeur négligeable), ni à répondre à d éventuelles sollicitations dans ce domaine émanant du professionnel de santé. Cette interdiction vise également les cadeaux ne faisant pas l objet d une convention : don de petits matériels et mobilier de bureau, remise de bons d achat divers (chèque voyage, chèque cadeau, etc).» Concernant les échantillons de médicament, l article L du CSP précise que : - «Des échantillons gratuits de médicaments ne peuvent être remis aux [professionnels de santé] que sur leur demande. - Ils doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : "échantillon gratuit".» En outre, depuis le décret du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les médicaments à usage humain, seuls les nouveaux médicaments peuvent faire l objet d une remise d échantillons pendant les deux ans suivant la première commercialisation effective, et limité à quatre par an et par destinataire (CSP, art. R ). La charte de la visite médicale prévoit quant à elle que le délégué médical ne peut les remettre. II.3. REGLES SUPPLEMENTAIRES S APPLIQUANT AUX DISPOSITIFS MEDICAUX Le terme d échantillon n est défini dans le CSP que pour les médicaments. Les échantillons d autres produits (y compris de santé) n ont pas de statut particulier dans le CSP et peuvent donc être considérés comme des avantages au sens de la loi anti-cadeaux s ils sont remis sans contrepartie. Le SNITEM (syndicat national de l industrie des technologies de santé) a publié des recommandations générales sur les relations Entreprises/Professionnels de Santé. Contrairement à la Charte de la visite médicale du médicament, ces recommandations sont d application volontaire par les entreprises du secteur adhérentes au syndicat. Elles reprennent pour l essentiel les textes législatifs et réglementaires ou les codes professionnels applicables (y compris les codes internes des adhérents)

INDUSTRIELLES ET SOCIALES Réglementation du travail Visiteurs médicaux

INDUSTRIELLES ET SOCIALES Réglementation du travail Visiteurs médicaux Le 15 octobre 2014 Circulaire n 14-0312 DIRECTION DES AFFAIRES GENERALES, Index de la table des matières INDUSTRIELLES ET SOCIALES Réglementation du travail Visiteurs médicaux Destinataires prioritaires

Plus en détail

Les Assises du Médicament MAI 2011

Les Assises du Médicament MAI 2011 Propositions Pour Les Assises du Médicament MAI 2011 1 OBJECTIFS Être force de proposition pour la consolidation du statut de Visiteur Médical (VM) Informer le grand public des missions du VM. 2 Visite

Plus en détail

Publicitéet information. Assises du médicamentm Groupe 4 Séance du 1 er avril 2011 des Pharmaciens

Publicitéet information. Assises du médicamentm Groupe 4 Séance du 1 er avril 2011 des Pharmaciens Publicitéet information Assises du médicamentm Groupe 4 Séance du 1 er avril 2011 Conseil de l Ordre l des Pharmaciens Le cadre réglementaire r existant Articles 86 à 100 du code communautaire Art L.5122-1

Plus en détail

EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM

EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM Incidence dans les établissements de santé Dominique THIVEAUD Pharmacien CHU Toulouse Président Europharmat Le contexte 2 La refonte de la directive: Points clés: Evaluation

Plus en détail

Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier?

Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier? DISPOSITIFS MEDICAUX Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier? Guide pour le dossier déposé par les fabricants/distributeurs Adopté en séance de la CEPP* le 13 juillet 2005 *CEPP

Plus en détail

CHARTE DE L INFORMATION PAR DEMARCHAGE OU PROSPECTION VISANT A LA PROMOTION DES MEDICAMENTS

CHARTE DE L INFORMATION PAR DEMARCHAGE OU PROSPECTION VISANT A LA PROMOTION DES MEDICAMENTS COMITE ECONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTE CHARTE DE L INFORMATION PAR DEMARCHAGE OU PROSPECTION VISANT A LA PROMOTION DES MEDICAMENTS La présente charte a pour objet de fixer, en tout lieu, les conditions

Plus en détail

CHARTE DES PRINCIPES RÉGISSANT LES RELATIONS ENTRE L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET LE RESEAU REGIONAL DE CANCEROLOGIE RHONE-ALPES

CHARTE DES PRINCIPES RÉGISSANT LES RELATIONS ENTRE L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET LE RESEAU REGIONAL DE CANCEROLOGIE RHONE-ALPES CHARTE DES PRINCIPES RÉGISSANT LES RELATIONS ENTRE L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET LE RESEAU REGIONAL DE CANCEROLOGIE RHONE-ALPES 1 PREAMBULE Le Réseau Régional de Cancérologie Rhône-Alpes (GIP ONCORA),

Plus en détail

NOR: DEVT0769851A. Le ministre d Etat, ministre de l écologie, du développement et de l aménagement durables,

NOR: DEVT0769851A. Le ministre d Etat, ministre de l écologie, du développement et de l aménagement durables, Arrêté du 21 décembre 2007 relatif à l agrément des experts ou organismes qualifiés pour évaluer la conception et la réalisation de systèmes ou sous-systèmes ferroviaires nouveaux ou substantiellement

Plus en détail

DELEGATIONS DE POUVOIR Secteur Pharmaceutique Paris, 27 septembre 2006

DELEGATIONS DE POUVOIR Secteur Pharmaceutique Paris, 27 septembre 2006 DELEGATIONS DE POUVOIR Secteur Pharmaceutique Paris, 27 septembre 2006 Catherine Nelken Avocat Associée BMH AVOCATS La délégation de pouvoir Mode d organisation de l entreprise Mode de répartition des

Plus en détail

LA PUBLICITE EN FAVEUR DES DM ET DMDIV. Corine MAILLARD, Pole Juridique/ DAJR

LA PUBLICITE EN FAVEUR DES DM ET DMDIV. Corine MAILLARD, Pole Juridique/ DAJR LA PUBLICITE EN FAVEUR DES DM ET DMDIV Corine MAILLARD, Pole Juridique/ DAJR I- Le cadre juridique général 1 I Le cadre juridique général Un cadre franco-français A Les principaux textes Loi du 29 décembre

Plus en détail

CAHIER DES CHARGES relatif à l exercice de la profession de diététicien de libre pratique

CAHIER DES CHARGES relatif à l exercice de la profession de diététicien de libre pratique REPUBLIQUE TUNISIENNE Ministère de la Santé Publique La Sous Direction de la Réglementation et du Contrôle des Professions de Santé Tél : 71 561 032 CAHIER DES CHARGES relatif à l exercice de la profession

Plus en détail

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro SPLIT 06/11/06

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro SPLIT 06/11/06 Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Directive européenne 98/79/CE du 27/10/98 relative aux DMDIV OBJECTIFS Directive dite «Nouvelle approche» - Harmonisation des réglementations nationales

Plus en détail

5 Actions d assistance dans les divers actes de la vie, de soutien, de soins et d accompagnement, y compris à Titre palliatif ;

5 Actions d assistance dans les divers actes de la vie, de soutien, de soins et d accompagnement, y compris à Titre palliatif ; Livre III Action sociale et médico-sociale mise en œuvre par des établissements et des services Titre Ier : Établissements et services soumis à autorisation Chapitre Ier : Dispositions générales Section

Plus en détail

PRINCIPES RÉGISSANT LES RELATIONS ENTRE L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET LE RÉSEAU RÉGIONAL DE CANCÉROLOGIE DU NORD PAS DE CALAIS

PRINCIPES RÉGISSANT LES RELATIONS ENTRE L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET LE RÉSEAU RÉGIONAL DE CANCÉROLOGIE DU NORD PAS DE CALAIS Charte Régionale PRINCIPES RÉGISSANT LES RELATIONS ENTRE L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET LE RÉSEAU RÉGIONAL DE CANCÉROLOGIE DU NORD PAS DE CALAIS PREAMBULE Le Réseau Régional de Cancérologie Nord Pas-de-Calais

Plus en détail

Guide pratique sur l'encadrement de la recherche biomédicale. Les conditions de mise en œuvre de la recherche biomédicale

Guide pratique sur l'encadrement de la recherche biomédicale. Les conditions de mise en œuvre de la recherche biomédicale Guide pratique sur l'encadrement de la recherche biomédicale Dispositions législatives relatives au chapitre : Les conditions de mise en œuvre de la recherche biomédicale Code de la santé publique Dispositions

Plus en détail

Première partie. La définition des fonctions

Première partie. La définition des fonctions Première partie La définition des fonctions 4. La définition du périmètre des fonctions de la secrétaire médicale varie selon son statut, salarié ou agent de la fonction publique hospitalière, et, éventuellement,

Plus en détail

Questions/Réponses. 1. Système de pharmacovigilance

Questions/Réponses. 1. Système de pharmacovigilance Questions/Réponses Questions faisant suite à la publication du décret n 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis

Plus en détail

Consultation : projet de règlement général relatif aux conseillers en investissements financiers

Consultation : projet de règlement général relatif aux conseillers en investissements financiers Consultation : projet de règlement général relatif aux conseillers en investissements financiers LIVRE III- PRESTATAIRES TITRE 3- AUTRES PRESTATAIRES CHAPITRE 5- CONSEILLERS EN INVESTISSEMENTS FINANCIERS

Plus en détail

L application du règlement sur la reconnaissance mutuelle aux procédures d autorisation préalable

L application du règlement sur la reconnaissance mutuelle aux procédures d autorisation préalable COMMISSION EUROPÉENNE Direction générale des entreprises et de l industrie Document d orientation 1 Bruxelles, le 1 er février 2010 - L application du règlement sur la reconnaissance mutuelle aux procédures

Plus en détail

Fiche Information des professionnels de santé et du public Etat des lieux de la législation et de la réglementation en vigueur

Fiche Information des professionnels de santé et du public Etat des lieux de la législation et de la réglementation en vigueur Fiche Information des professionnels de santé et du public Etat des lieux de la législation et de la réglementation en vigueur 1. Le médicament à usage humain Les documents produits par l Afssaps L Afssaps,

Plus en détail

ASSISES DU MEDICAMENT. Contribution de la Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France FSPF

ASSISES DU MEDICAMENT. Contribution de la Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France FSPF ASSISES DU MEDICAMENT Contribution de la Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France FSPF La Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France, syndicat majoritaire des pharmaciens titulaires d

Plus en détail

Décision du Haut Conseil du Commissariat aux Comptes

Décision du Haut Conseil du Commissariat aux Comptes DECISION 2009-02 Décision du Haut Conseil du Commissariat aux Comptes Relative aux contrôles périodiques auxquels sont soumis les commissaires aux comptes Principes directeurs du système des contrôles

Plus en détail

Quelle valorisation pour l acte de santé publique en pharmacie d officine Le point de vue syndical Marie Josée Augé-Caumon Présidente du CPOPH

Quelle valorisation pour l acte de santé publique en pharmacie d officine Le point de vue syndical Marie Josée Augé-Caumon Présidente du CPOPH Quelle valorisation pour l acte de santé publique en pharmacie d officine Le point de vue syndical Marie Josée Augé-Caumon Présidente du CPOPH Missions, nouvelles missions, nouveaux rôles du pharmacien

Plus en détail

PROJET D'ORDONNANCE relatif au droit des usagers de saisir l administration par voie électronique - PRMX1423175R. Projet

PROJET D'ORDONNANCE relatif au droit des usagers de saisir l administration par voie électronique - PRMX1423175R. Projet Ordonnance n 2005-1516 du 8 décembre 2005 relative aux échanges électroniques entre les usagers et les autorités administratives et entre les autorités administratives. Chapitre Ier : Définitions. Projet

Plus en détail

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011 Véronique JOUIS, Coordination des ARCs - Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC - Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique du GH Lariboisière - Saint-Louis Coordonnateur Pr Eric VICAUT

Plus en détail

ASSEMBLÉE NATIONALE 13 mars 2015 AMENDEMENT

ASSEMBLÉE NATIONALE 13 mars 2015 AMENDEMENT ASSEMBLÉE NATIONALE 13 mars 2015 Adopté SANTÉ - (N 2302) AMENDEMENT présenté par le Gouvernement ---------- ARTICLE 47 N o AS1373 Substituer aux alinéas 1 à 52 les soixante-quatorze alinéas suivants :

Plus en détail

FICHE TECHNIQUE. La validation des acquis de l expérience (VAE)

FICHE TECHNIQUE. La validation des acquis de l expérience (VAE) FICHE TECHNIQUE La validation des acquis de l expérience (VAE) Synthèse Reconnue par le Code du travail, la validation des acquis de l expérience (VAE) permet de faire reconnaître son expérience notamment

Plus en détail

Arrêté royal du 29 janvier 1998 portant approbation du règlement de stage de l Institut professionnel des comptables

Arrêté royal du 29 janvier 1998 portant approbation du règlement de stage de l Institut professionnel des comptables Arrêté royal du 29 janvier 1998 portant approbation du règlement de stage de l Institut professionnel des comptables Source : Arrêté royal du 29 janvier 1998 portant approbation du règlement de stage de

Plus en détail

Décrets, arrêtés, circulaires

Décrets, arrêtés, circulaires Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DE L EMPLOI, DE LA COHÉSION SOCIALE ET DU LOGEMENT Arrêté du 21 novembre 2006 définissant les critères de certification des compétences des personnes

Plus en détail

CONVENTION CADRE RELATIVE A LA DISPENSE DE L'AVANCE DES FRAIS EN MATIERE DE PRESTATIONS PHARMACEUTIQUES

CONVENTION CADRE RELATIVE A LA DISPENSE DE L'AVANCE DES FRAIS EN MATIERE DE PRESTATIONS PHARMACEUTIQUES CONVENTION CADRE RELATIVE A LA DISPENSE DE L'AVANCE DES FRAIS EN MATIERE DE PRESTATIONS PHARMACEUTIQUES 03 Novembre 1995 - 2 - ENTRE : LA CAISSE DE PREVOYANCE SOCIALE DE LA POLYNESIE FRANCAISE, agissant

Plus en détail

Caroline QUINTIN. URC Paris Nord - Formation DU 1

Caroline QUINTIN. URC Paris Nord - Formation DU 1 Caroline QUINTIN URC Paris Nord - Formation DU 1 INTRODUCTION Les documents et données relatifs à la recherche constituent les documents essentiels qui composent le dossier permanent de la recherche. Ces

Plus en détail

Prescription, Dispensation et indications hors AMM. François LOCHER UCBL- ISPB HCL-Pharmacie Centrale

Prescription, Dispensation et indications hors AMM. François LOCHER UCBL- ISPB HCL-Pharmacie Centrale Prescription, Dispensation et indications hors AMM François LOCHER UCBL- ISPB HCL-Pharmacie Centrale AMM Autorisation, nationale ou communautaire par laquelle l autoritécompétente donne son aval pour l

Plus en détail

STATUT LA PARTICIPATION DES COLLECTIVITES A LA PROTECTION SOCIALE COMPLEMENTAIRE (SANTE ET PREVOYANCE)

STATUT LA PARTICIPATION DES COLLECTIVITES A LA PROTECTION SOCIALE COMPLEMENTAIRE (SANTE ET PREVOYANCE) STATUT LA PARTICIPATION DES COLLECTIVITES A LA PROTECTION SOCIALE COMPLEMENTAIRE (SANTE ET PREVOYANCE) Circulaire 31 août 2012 Références : - Loi n 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations

Plus en détail

Saisine : Ministre de la Santé (11 juillet 2012) AVIS DE LA CHAMBRE DE COMMERCE

Saisine : Ministre de la Santé (11 juillet 2012) AVIS DE LA CHAMBRE DE COMMERCE Luxembourg, le 23 juillet 2012 Objet : Avant-projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments et le règlement

Plus en détail

Code de droit économique. Livre IX

Code de droit économique. Livre IX Code de droit économique Livre IX Table des matières LIVRE IX. - Sécurité des produits et des services... 3 CHAPITRE 1. - Obligation générale de sécurité... 3 CHAPITRE 2. - Structures d'information et

Plus en détail

JORF n 0024 du 28 janvier 2012. Texte n 14

JORF n 0024 du 28 janvier 2012. Texte n 14 Le 30 janvier 2012 JORF n 0024 du 28 janvier 2012 Texte n 14 DECRET Décret n 2012-100 du 26 janvier 2012 relatif à l immatriculation des intermédiaires en opérations de banque et en services de paiements,

Plus en détail

Recommandation sur les conventions concernant la distribution des contrats d assurance vie

Recommandation sur les conventions concernant la distribution des contrats d assurance vie Recommandation sur les conventions concernant la distribution des contrats d assurance vie 2014-R-01 du 3 juillet 2014 1. Contexte L analyse des pratiques et des conventions observées sur le marché de

Plus en détail

Validation des acquis de l expérience. Quelles démarches pour les agents publics? collection. Ressources humaines

Validation des acquis de l expérience. Quelles démarches pour les agents publics? collection. Ressources humaines Validation des acquis de l expérience Quelles démarches pour les agents publics? collection Ressources humaines Le présent document vise à donner les grandes lignes d'une démarche de validation des acquis

Plus en détail

Décrets, arrêtés, circulaires

Décrets, arrêtés, circulaires Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES Décret n o 2015-1588 du 4 décembre 2015 relatif à l organisation et au fonctionnement

Plus en détail

Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse

Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Bertrice LOULIERE, coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine Journée Qualité et Sécurité des Soins dans les établissements de santé 30 septembre 2011

Plus en détail

Décrets, arrêtés, circulaires

Décrets, arrêtés, circulaires Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DE L ÉCONOMIE ET DES FINANCES ÉCONOMIE SOCIALE ET SOLIDAIRE ET CONSOMMATION Arrêté du 31 décembre 2013 relatif aux factures des services de communications

Plus en détail

REGLEMENT INTERIEUR DE L AGAPLR

REGLEMENT INTERIEUR DE L AGAPLR REGLEMENT INTERIEUR DE L AGAPLR Mise à jour du 01 août 2012 Page 1 sur 6 Préambule Le présent règlement intérieur est établi par le Conseil d Administration conformément aux termes de l article 33 des

Plus en détail

RECOMMANDATIONS DU COLLEGE A PROPOS DU PHARMACIEN ADJOINT MAITRE DE STAGE ADJOINT

RECOMMANDATIONS DU COLLEGE A PROPOS DU PHARMACIEN ADJOINT MAITRE DE STAGE ADJOINT RECOMMANDATIONS DU COLLEGE A PROPOS DU PHARMACIEN ADJOINT MAITRE DE STAGE ADJOINT L agrément de maître de stage repose à la fois sur des critères liés à l officine d une part et à son titulaire d autre

Plus en détail

JORF n 0095 du 21 avril 2012. Texte n 29

JORF n 0095 du 21 avril 2012. Texte n 29 1 JORF n 0095 du 21 avril 2012 Texte n 29 DECRET Décret n 2012-528 du 19 avril 2012 relatif au fonds d assurance formation des chefs d entreprise exerçant une activité artisanale NOR: EFII1126169D Publics

Plus en détail

Décrets, arrêtés, circulaires

Décrets, arrêtés, circulaires Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DE LA SANTÉ, DE LA JEUNESSE, DES SPORTS ET DE LA VIE ASSOCIATIVE Décret n o 2008-321 du 4 avril 2008 relatif à l examen des caractéristiques génétiques

Plus en détail

SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT

SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT Publié le : 2006-12-22 Numac : 2006023298 SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 14 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain

Plus en détail

DOSSIER EVALUATION D UN DISPOSITIF MEDICAL STERILE (DMS) COMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES (CODIMS) CENTRAL AP-HP

DOSSIER EVALUATION D UN DISPOSITIF MEDICAL STERILE (DMS) COMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES (CODIMS) CENTRAL AP-HP DOSSIER EVALUATION D UN DISPOSITIF MEDICAL STERILE (DMS) COMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES (CODIMS) CENTRAL AP-HP Préambule important aux industriels: ne pas déposer de dossier directement auprès

Plus en détail

Vu la Convention de Sauvegarde des Droits de l Homme et des Libertés Fondamentales du Conseil de l Europe ;

Vu la Convention de Sauvegarde des Droits de l Homme et des Libertés Fondamentales du Conseil de l Europe ; DELIBERATION N 2013-129 DU 27 NOVEMBRE 2013 DE LA COMMISSION DE CONTROLE DES INFORMATIONS NOMINATIVES PORTANT RECOMMANDATION SUR LES DECLARATIONS DE TRAITEMENTS AUTOMATISES D INFORMATIONS NOMINATIVES CONCERNANT

Plus en détail

I LE CONTEXTE LEGISLATIF ET REGLEMENTAIRE

I LE CONTEXTE LEGISLATIF ET REGLEMENTAIRE Au printemps 2013, le Président de la République a souhaité, dans le cadre du choc de simplification, que soit renversé le principe en vigueur depuis la publication de la loi du 12 avril 2000, dite loi

Plus en détail

PROGRAMME S15-2 : LEGISLATION PHARMACEUTIQUE

PROGRAMME S15-2 : LEGISLATION PHARMACEUTIQUE PROGRAMME S15-2 : LEGISLATION PHARMACEUTIQUE Les références des textes législatifs et réglementaires devront être actualisées 1- LA PHARMACIE - Le livre V du code de la santé publique - Article L.568,L.595-1,

Plus en détail

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE. Ministère des affaires sociales et de la santé

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE. Ministère des affaires sociales et de la santé RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Ministère des affaires sociales et de la santé Décret n Relatif à la procédure de mise en concurrence des organismes dans le cadre de la recommandation prévue par l article L. 912-1

Plus en détail

Recommandation sur la commercialisation des comptes à terme

Recommandation sur la commercialisation des comptes à terme Recommandation sur la commercialisation des comptes à terme 2012-R-02 du 12 octobre 2012 1 Contexte Dans le cadre de son action de veille sur la publicité et les nouveaux produits, l ACP a constaté sur

Plus en détail

JORF n 0115 du 20 mai 2010. Texte n 51

JORF n 0115 du 20 mai 2010. Texte n 51 JORF n 0115 du 20 mai 2010 Texte n 51 DECRET Décret n 2010-518 du 19 mai 2010 relatif à la mise à disposition de l offre de jeux et de paris par les opérateurs agréés de jeux ou de paris en ligne NOR:

Plus en détail

«Sous-section 1 : Dispositions générales

«Sous-section 1 : Dispositions générales Version octobre 2008 DHOS/O1/DOCUMENT DE TRAVAIL MINISTERE DE LA SANTE, DE la JEUNESSE, DES SPORTS ET DE LA VIE ASSOCIATIVE REPUBLIQUE FRANÇAISE PROJET DE DECRET relatif aux conditions d implantation applicables

Plus en détail

PROCEDURE DE DELIVRANCE D UNE AUTORISATION D EXPLOITATION D UN ETABLISSEMENT DE PRODUCTION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

PROCEDURE DE DELIVRANCE D UNE AUTORISATION D EXPLOITATION D UN ETABLISSEMENT DE PRODUCTION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTERE DE LA SANTE, DE LA POPULATION ET DE LA REFORME HOSPITALIERE DIRECTION DE LA PHARMACIE PROCEDURE DE DELIVRANCE D UNE AUTORISATION D EXPLOITATION

Plus en détail

Décrets, arrêtés, circulaires

Décrets, arrêtés, circulaires Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DE L ENSEIGNEMENT SUPÉRIEUR ET DE LA RECHERCHE Décret n o 2009-1789 du 30 décembre 2009 relatif au diplôme d expertise comptable NOR : ESRS0905375D

Plus en détail

1. Code de la sécurité sociale

1. Code de la sécurité sociale Points-clés de la loi du 17 décembre 2010 portant réforme du système de soins de santé et modifiant : 1. le Code de la sécurité sociale ; 2. la loi modifiée du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers.

Plus en détail

CHARTE DU RESEAU HEMATOLIM (RESEAU REGIONAL D HEMATOLOGIE DU LIMOUSIN)

CHARTE DU RESEAU HEMATOLIM (RESEAU REGIONAL D HEMATOLOGIE DU LIMOUSIN) CHARTE DU RESEAU HEMATOLIM (RESEAU REGIONAL D HEMATOLOGIE DU LIMOUSIN) Numéro d'identification du Réseau : 960740249 Vu la loi n 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité

Plus en détail

De nouvelles règles relatives aux contrats à exécution successive de service fourni à distance

De nouvelles règles relatives aux contrats à exécution successive de service fourni à distance De nouvelles règles relatives aux contrats à exécution successive de service fourni à distance Le 2 décembre 2009, l Assemblée nationale du Québec a adopté le projet de loi 60, intitulé Loi modifiant la

Plus en détail

Publicité comparative et médicaments : une réglementation à clarifier?

Publicité comparative et médicaments : une réglementation à clarifier? DIVERS Publicité comparative et médicaments : une réglementation à clarifier? Alors que l industrie pharmaceutique connaît un mouvement important de concentration et une évolution sensible marquée par

Plus en détail

RECOMMANDATIONS COMMISSION

RECOMMANDATIONS COMMISSION L 120/20 Journal officiel de l Union européenne 7.5.2008 RECOMMANDATIONS COMMISSION RECOMMANDATION DE LA COMMISSION du 6 mai 2008 relative à l assurance qualité externe des contrôleurs légaux des comptes

Plus en détail

Position de l ACPR relative à l application du règlement n 97-02 à l intermédiation en opérations de banque et en services de paiement

Position de l ACPR relative à l application du règlement n 97-02 à l intermédiation en opérations de banque et en services de paiement Le 13 novembre 2013 Position de l ACPR relative à l application du règlement n 97-02 à l intermédiation en opérations de banque et en services de paiement 2013-P-01 Document de nature explicative La présente

Plus en détail

OPTIONS CHOISIES : ENTRE :

OPTIONS CHOISIES : ENTRE : LICENCE DE REUTILISATION D'INFORMATIONS PUBLIQUES DETENUES PAR LES ARCHIVES DEPARTEMENTALES DE LA LOIRE AVEC DIFFUSION D'IMAGES AU PUBLIC OU A DES TIERS OPTIONS CHOISIES : NON COMMERCIALE COMMERCIALE AVEC

Plus en détail

Ministère des finances et des comptes publics Ministère des affaires sociales et de la santé

Ministère des finances et des comptes publics Ministère des affaires sociales et de la santé Ministère des finances et des comptes publics Ministère des affaires sociales et de la santé Direction générale de la santé Sous-direction politique des produits de santé et de la qualité des pratiques

Plus en détail

Annexe à l avis de marché NICC /2011/DIR/A8 Critères de sélection

Annexe à l avis de marché NICC /2011/DIR/A8 Critères de sélection Annexe à l avis de marché NICC /2011/DIR/A8 Critères de sélection PROCEDURE NEGOCIEE AVEC PUBLICITE PREALABLE POUR UNE MISSION DE CONSEIL ET D APPUI EN MATIÈRE DE L'ÉLABORATION D'UN CADRE GÉNÉRAL CONCERNANT

Plus en détail

La participation au financement de la protection sociale complémentaire

La participation au financement de la protection sociale complémentaire F I C H E P R A T I Q U E C D G 5 0 La participation au financement de la protection sociale complémentaire L E S S E N T I E L Le décret n 2011-1474 du 8 novembre 2011 (JO du 10 novembre 2011) pris pour

Plus en détail

Décision de dispense de déclaration n 3

Décision de dispense de déclaration n 3 Délibération n 2005-003 du 13 janvier 2005 décidant la dispense de déclaration des traitements mis en œuvre par les organismes publics dans le cadre de la dématérialisation des marchés publics Décision

Plus en détail

Marquage CE et dispositifs médicaux

Marquage CE et dispositifs médicaux Marquage CE et dispositifs médicaux Références officielles Trois principales directives européennes réglementent la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux : la directive 90/385/CEE

Plus en détail

SOLLICITATION DE COMMENTAIRES

SOLLICITATION DE COMMENTAIRES SOLLICITATION DE COMMENTAIRES En vertu de l article 194 de la Loi sur la distribution de produits et services financiers (L.R.Q., c. D-9.2), l Autorité publie le projet de Règlement sur la formation continue

Plus en détail

Art. 5. - L'agrément du courtier d'assurance est subordonné aux conditions suivantes: a) Pour les personnes physiques:

Art. 5. - L'agrément du courtier d'assurance est subordonné aux conditions suivantes: a) Pour les personnes physiques: Décret exécutif n 95-340 du 6 Joumada Ethania 1416 correspondant au 30 octobre 1995 fixant les condition d'octroi et de retrait d'agrément, de capacités professionnelles, rétributions et de contrôle des

Plus en détail

DECRET Décret n 2007-435 du 25 mars 2007 relatif aux actes et aux conditions d exercice de l ostéopathie NOR: SANH0721330D

DECRET Décret n 2007-435 du 25 mars 2007 relatif aux actes et aux conditions d exercice de l ostéopathie NOR: SANH0721330D DECRET Décret n 2007-435 du 25 mars 2007 relatif aux actes et aux conditions d exercice de l ostéopathie NOR: SANH0721330D Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de la santé et des solidarités,

Plus en détail

Conférence Salon ELUCEO 11 mars 2015. Animée par Francis MARQUANT EXPERT COMPTABLE et COMMISSAIRE AUX COMPTES

Conférence Salon ELUCEO 11 mars 2015. Animée par Francis MARQUANT EXPERT COMPTABLE et COMMISSAIRE AUX COMPTES Conférence Salon ELUCEO 11 mars 2015 Animée par Francis MARQUANT EXPERT COMPTABLE et COMMISSAIRE AUX COMPTES FDE / FEPC 19 RUE BEAUREPAIRE 75010 PARIS 1 SOMMAIRE 1. Les rôles et fonctions du commissaire

Plus en détail

SITES INTERNET CREATION ET FONCTIONNEMENT D UN SITE INTERNET POUR UN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

SITES INTERNET CREATION ET FONCTIONNEMENT D UN SITE INTERNET POUR UN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE SECTION G CREATION ET FONCTIONNEMENT D UN SITE INTERNET POUR UN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE SITES INTERNET Recommandations du Conseil central de la section G ONP/CCG Janvier 2012 A l heure où les

Plus en détail

Francis Polizzi, Sous-directeur du permis de construire et du paysage de la rue, Ville de Paris

Francis Polizzi, Sous-directeur du permis de construire et du paysage de la rue, Ville de Paris Le caractère exécutoire des décisions prises par le maire sur les demandes d autorisation d urbanisme, la transmission au préfet de ces décisions et le contrôle de légalité. Francis Polizzi, Sous-directeur

Plus en détail

Titre III : Médecine de prévention.

Titre III : Médecine de prévention. Titre III : Médecine de prévention. Article 10 Modifié par Décret n 2011-774 du 28 juin 2011 - art. 19 Un service de médecine de prévention, dont les modalités d organisation sont fixées à l article 11,

Plus en détail

aroline MASCRET Mission Juridique Pôle «Actes et Produits de Santé» Haute Autorité de Santé

aroline MASCRET Mission Juridique Pôle «Actes et Produits de Santé» Haute Autorité de Santé Champ référentiel 1.2 Chapitre 1, domaine 2 : Juridique Le Dossier Pharmaceutique aroline MASCRET Mission Juridique Pôle «Actes et Produits de Santé» Haute Autorité de Santé Les objectifs du DP Acteur

Plus en détail

XXIIIème congrès de l AFICV Nice Acropolis 23-24 juin 2013 Eléments juridiques : check-list, DPC, ordre infirmier. Didier CHARLES

XXIIIème congrès de l AFICV Nice Acropolis 23-24 juin 2013 Eléments juridiques : check-list, DPC, ordre infirmier. Didier CHARLES XXIIIème congrès de l AFICV Nice Acropolis 23-24 juin 2013 Eléments juridiques : check-list, DPC, ordre infirmier Didier CHARLES Votre intervenant Didier CHARLES Juriste de la aux sinistres Hauts Enjeux

Plus en détail

Circulaire d'informations N 2012/02 du 19 janvier 2012

Circulaire d'informations N 2012/02 du 19 janvier 2012 Circulaire d'informations N 2012/02 du 19 janvier 2012 LA PARTICIPATION DES EMPLOYEURS TERRITORIAUX AU FINANCEMENT DE LA PROTECTION SOCIALE COMPLEMENTAIRE Textes de référence : - Loi n 83-634 du 13 juillet

Plus en détail

Martine DELETRAZ-DELPORTE

Martine DELETRAZ-DELPORTE U6 - Le Droit pharmaceutique Chapitre 3 : Les produits de santé : Les modalités de leur commercialisation Martine DELETRAZ-DELPORTE Année universitaire 2010/2011 Université Joseph Fourier de Grenoble -

Plus en détail

DECRET Décret n 2009-1789 du 30 décembre 2009 relatif au diplôme d expertise comptable NOR: ESRS0905375D

DECRET Décret n 2009-1789 du 30 décembre 2009 relatif au diplôme d expertise comptable NOR: ESRS0905375D DECRET Décret n 2009-1789 du 30 décembre 2009 relatif au diplôme d expertise comptable NOR: ESRS0905375D Le Premier ministre, Sur le rapport de la ministre de l enseignement supérieur et de la recherche,

Plus en détail

PROCEDURE CONCERNANT LES MODALITES D ENVOI DES LETTRES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE (DHPC s)

PROCEDURE CONCERNANT LES MODALITES D ENVOI DES LETTRES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE (DHPC s) PROCEDURE CONCERNANT LES MODALITES D ENVOI DES LETTRES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE (DHPC s) 8/10/2015 (v2) La présente procédure a été rédigée à l initiative des représentants de l industrie (pharma.be,

Plus en détail

Commission Sécurisation du circuit du médicament NOTE DE SYNTHÈSE ANALYSE PHARMACEUTIQUE DES PRESCRIPTIONS

Commission Sécurisation du circuit du médicament NOTE DE SYNTHÈSE ANALYSE PHARMACEUTIQUE DES PRESCRIPTIONS Page 1 sur 6 Contexte La dispensation du Médicament est définie dans le Code la Santé Publique (art. R 4235-48 CSP) comme l acte pharmaceutique associant à la délivrance du médicament : analyse pharmaceutique

Plus en détail

Pharmacien Responsable. Rôle et Attributions. Seul le Code de la Santé Publique s applique

Pharmacien Responsable. Rôle et Attributions. Seul le Code de la Santé Publique s applique Pharmacien Responsable Rôle et Attributions Version approuvée ( médicaments à usage humain ) en novembre 2010 Seul le Code de la Santé Publique s applique Plus qu une personne qualifiée En France, le Pharmacien

Plus en détail

SCHEMA DE CONTRAT POUR UN MEDECIN DU SPORT SUIVI ET APTITUDE

SCHEMA DE CONTRAT POUR UN MEDECIN DU SPORT SUIVI ET APTITUDE SCHEMA DE CONTRAT POUR UN MEDECIN DU SPORT SUIVI ET APTITUDE Adopté lors de la session d'avril 1999 ENTRE l Etat la Collectivité territoriale L Association (club ou fédération) représenté par M. le Centre

Plus en détail

CHARTE DES PROFESSIONNELS DE SANTE MEMBRES DU RESEAU LCD

CHARTE DES PROFESSIONNELS DE SANTE MEMBRES DU RESEAU LCD CHARTE DES PROFESSIONNELS DE SANTE MEMBRES DU RESEAU LCD Qu est-ce que le réseau LCD? Le réseau Lutter Contre la Douleur a pour objectif d améliorer la prise en charge des patients douloureux chroniques.

Plus en détail

Entreprises étrangères travaillant en France

Entreprises étrangères travaillant en France Entreprises étrangères travaillant en France QUELLES SONT LEURS OBLIGATIONS? Si les entreprises sont établies sur le territoire de l Union européenne, elles peuvent «librement» effectuer des travaux en

Plus en détail

Rapport relatif à la procédure de mobilisation des experts pour la production d expertise dans le champ sanitaire

Rapport relatif à la procédure de mobilisation des experts pour la production d expertise dans le champ sanitaire Rapport relatif à la procédure de mobilisation des experts pour la production d expertise dans le champ sanitaire Document soumis au conseil d administration du 19 décembre 2013 En tant qu agence sanitaire

Plus en détail

NOR: EQUT0501281A. Le ministre des transports, de l équipement, du tourisme et de la mer et le ministre délégué à l industrie,

NOR: EQUT0501281A. Le ministre des transports, de l équipement, du tourisme et de la mer et le ministre délégué à l industrie, Arrêté du 14 octobre 2005 relatif aux organismes habilités à mettre en œuvre les procédures de vérification «CE» des sous-systèmes et d évaluation de la conformité ou de l aptitude à l emploi des constituants

Plus en détail

PROJET DE LOI. relatif à la modernisation du système des produits de santé ------ EXPOSÉ DES MOTIFS

PROJET DE LOI. relatif à la modernisation du système des produits de santé ------ EXPOSÉ DES MOTIFS RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Ministère du travail, de l emploi et de la santé NOR: ETSX1119227L/Rose-1 PROJET DE LOI relatif à la modernisation du système des produits de santé ------ EXPOSÉ DES MOTIFS Le présent

Plus en détail

Direction générale de l offre de soins

Direction générale de l offre de soins Direction générale de l offre de soins Guide pratique de facturation des prestations pour exigence particulière du patient à destination des établissements de santé MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE

Plus en détail

POLITIQUE SUR LA FORMATION SUPPLÉMENTAIRE DE L ORGANISME D AUTORÉGLEMENTATION DU COURTAGE IMMOBILIER DU QUÉBEC

POLITIQUE SUR LA FORMATION SUPPLÉMENTAIRE DE L ORGANISME D AUTORÉGLEMENTATION DU COURTAGE IMMOBILIER DU QUÉBEC POLITIQUE SUR LA FORMATION SUPPLÉMENTAIRE DE L ORGANISME D AUTORÉGLEMENTATION DU COURTAGE IMMOBILIER DU QUÉBEC SECTION I MOTIFS ET OBJET 1. La présente Politique sur la formation supplémentaire est justifiée

Plus en détail

PARTIE 2 EXIGENCES QUALITE A RESPECTER PAR LE FABRICANT

PARTIE 2 EXIGENCES QUALITE A RESPECTER PAR LE FABRICANT REGLES DE CERTIFICATION MARQUE NF DENTAIRE PARTIE 2 EXIGENCES QUALITE A RESPECTER PAR LE FABRICANT SOMMAIRE 2.1. Exigences concernant les produits 2.2. Exigences concernant le système de management de

Plus en détail

REPUBLIQUE DU CONGO Ministère de la Santé, des Affaires Sociales et de la Famille CHARTE DES DONS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

REPUBLIQUE DU CONGO Ministère de la Santé, des Affaires Sociales et de la Famille CHARTE DES DONS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES REPUBLIQUE DU CONGO Ministère de la Santé, des Affaires Sociales et de la Famille CHARTE DES DONS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES Septembre 2007 La présente publication a été élaborée avec l appui financier

Plus en détail

Présentation de la Convention Collective Nationale du Sport (CCNS)

Présentation de la Convention Collective Nationale du Sport (CCNS) Fiche actualisée le 27/02/2015 Présentation de la Convention Collective Nationale du Sport (CCNS) Définition Une convention collective est un accord conclu entre un employeur ou un groupement d employeurs,

Plus en détail

RÈGLEMENT 23-103 SUR LA NÉGOCIATION ÉLECTRONIQUE ET L ACCÈS ÉLECTRONIQUE DIRECT AUX MARCHÉS

RÈGLEMENT 23-103 SUR LA NÉGOCIATION ÉLECTRONIQUE ET L ACCÈS ÉLECTRONIQUE DIRECT AUX MARCHÉS Dernière modification en vigueur le 1 er mars 2014 Ce document a valeur officielle chapitre V-1.1, r. 7.1 RÈGLEMENT 23-103 SUR LA NÉGOCIATION ÉLECTRONIQUE ET L ACCÈS ÉLECTRONIQUE DIRECT AUX MARCHÉS A.M.

Plus en détail

CODE PROFESSIONNEL. déontologie. Code de déontologie sur les bases de données comportementales

CODE PROFESSIONNEL. déontologie. Code de déontologie sur les bases de données comportementales déontologie Code de déontologie sur les bases de données comportementales 1 Code de déontologie sur les bases de données comportementales Préambule Les bases de données comportementales constituées principalement

Plus en détail

L INTERMEDIATION EN BIENS DIVERS (œuvres d art) L affaire Marble Art Invest

L INTERMEDIATION EN BIENS DIVERS (œuvres d art) L affaire Marble Art Invest L INTERMEDIATION EN BIENS DIVERS (œuvres d art) L affaire Marble Art Invest SOMMAIRE I ANALYSE DE LA DECISION MARBLE ART 1. ETAPES DE LA COMMERCIALISATION 2. LE RAISONNEMENT TENU PAR L AMF II LE REGIME

Plus en détail

CIRCULAIRE N 07/01 RELATIVE AUX REGLES DE BONNE CONDUITE APPLICABLES AUX SOCIETES DE BOURSE

CIRCULAIRE N 07/01 RELATIVE AUX REGLES DE BONNE CONDUITE APPLICABLES AUX SOCIETES DE BOURSE Rabat, le 8 juin 2001 CIRCULAIRE N 07/01 RELATIVE AUX REGLES DE BONNE CONDUITE APPLICABLES AUX SOCIETES DE BOURSE Aux termes de l'article premier du Dahir portant loi n 1-93-212 du 21 septembre 1993 relatif

Plus en détail

DECRET Décret n 2007-435 du 25 mars 2007 relatif aux actes et aux conditions d'exercice de l'ostéopathie NOR: SANH0721330D

DECRET Décret n 2007-435 du 25 mars 2007 relatif aux actes et aux conditions d'exercice de l'ostéopathie NOR: SANH0721330D 1 sur 6 25/11/2009 23:33 DECRET Décret n 2007-435 du 25 mars 2007 relatif aux actes et aux conditions d'exercice de l'ostéopathie NOR: SANH0721330D Version consolidée au 31 décembre 2008 Le Premier ministre,

Plus en détail

Circuit du médicament informatisé

Circuit du médicament informatisé Circuit du médicament informatisé Aide pratique à la veille réglementaire Sommaire 1. PREAMBULE... 2 2. GLOSSAIRE JURIDIQUE... 2 3. PRINCIPAUX TEXTES DE REFERENCE... 4 4. MISE A NIVEAU... 4 1 1. Préambule

Plus en détail