COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 29 novembre 2006

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 29 novembre 2006"

Transcription

1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 29 novembre 2006 BONVA 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 1 seringue pré-remplie en verre de 3 ml avec 1 aiguille : Boîte de 4 seringues pré-remplies en verre de 3 ml avec 4 aiguilles : Laboratoires ROCHE acide ibandronique liste I Date de l AMM : 19 mars 2006 Rectificatif d AMM : 28 août 2006 (indication et propriétés pharmacodynamiques) Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités (B/1) Inscription Collectivités (B/4) Direction de l'évaluation des actes et produits de santé 1

2 1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif acide ibandronique 1.2. Originalité Premier bisphosphonate administré par voie intra-veineuse tous les 3 mois indiqué dans le traitement de l ostéoporose post-ménopausique Indication Traitement de l ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fractures. Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l efficacité sur les fractures du col du fémur n a pas été établie Posologie La posologie recommandée d acide ibandronique est de 3 mg, administrée par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les 3 mois. Respecter strictement la voie intraveineuse Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D. En cas d oubli, l injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection. Insuffisants rénaux Aucune adaptation de la posologie n est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une créatinine sérique inférieure ou égale à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou par une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) supérieure ou égale à 30 ml/min. En raison de données limitées chez ces patientes lors des études cliniques, l utilisation de BONVA I.V. n est pas recommandée chez les patientes présentant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) inférieure à 30 ml/min Insuffisants hépatiques Aucune adaptation de la posologie n est nécessaire Personnes âgées Aucune adaptation de la posologie n est nécessaire Enfants et adolescents Il n y a pas d expérience chez l enfant. 2

3 2 MEDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Classement ATC (2006) M : Muscle et squelette 05 : Médicaments pour le traitement des désordres osseux B : Médicaments agissant sur la minéralisation A : Bisphosphonates 06: Acide ibandronique 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de comparaison Aucun autre bisphosphonate sous forme injectable n a l AMM dans le traitement de l ostéoporose post-ménopausique. Bisphosphonates oraux indiqués dans le traitement de l ostéoporose postménopausique : - DIDRONEL 400 mg comprimé et ses génériques (étidronate) - ACTONEL 5 mg et 35 mg comprimé (risédronate) - FOSAMAX 10 mg, 70 mg comprimé et les autres spécialités à base d alendronate 10 mg et 70 mg, FOSAVANCE comprimé (alendronate ou association alendronate + vitamine D) - BONVA 150 mg et 2,5 mg comprimé (ibandronate) Médicaments à même visée thérapeutique Autres spécialités indiquées dans l ostéoporose post-ménopausique : - EVISTA et OPTRUMA (raloxifène), - PROTELOS (ranélate de strontium) - FORSTEO (tériparatide). Le calcium et la vitamine D sont utilisés le plus souvent en traitement adjuvant. 3

4 3 ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES 3.1. Efficacité Le plan de développement de BONVA 3 mg/3 mois repose sur : l étude BONE qui a mis en évidence l effet anti-fracturaire de la forme orale quotidienne (BONVA 2,5 mg, comprimé) et, l étude DA qui a démontré la non-infériorité sur la DMO (densité minérale osseuse) de BONVA 3 mg/3mois par rapport à BONVA 2,5 mg. Rappel des résultats de l étude pivot BONE (MF4411) 1 L efficacité anti-fracturaire vertébrale de BONVA à la posologie journalière de 2,5 mg et intermittente de 20 mg pendant 12 jours tous les 3 mois a été démontrée versus placebo chez 2929 femmes ayant une ostéoporose post-ménopausique avec au moins une fracture vertébrale prévalente (1-4) et âgées de moins de 80 ans. Toutes les patientes ont reçu une supplémentation en calcium (500 mg/j) et en vitamine D (400 UI/j). Le critère principal d évaluation a été le nombre de patientes chez lesquelles une nouvelle fracture vertébrale est apparue après 3 ans de traitement. Résultats : (analyse en ITT) Nombre et pourcentage de patientes chez lesquelles une nouvelle fracture vertébrale est apparue après 3 ans de traitement : Placebo N = ,6%[7,47%;11,66%] BONVA 2,5 mg / j N = ,7% [3,20%; 6,16%] BONVA 20 mg/j pendant 12 jours tous les 3 mois N = ,9% [3,39%; 6,41%] BONVA a été supérieur au placebo pour la réduction de l incidence de nouvelles fractures vertébrales. La réduction du risque relatif de fracture vertébrale a été de 62% [40,89% ; 75,08%] dans le groupe traité par BONVA 2,5 mg/j (p= 0,0001) et de 50% [25,66% ; 66,20%] dans le groupe traité par BONVA 20 mg (p= 0,0006) par rapport au placebo. Dans la population totale de l étude, aucune efficacité n a été démontrée sur les fractures non vertébrales (incidences : 9,1% et 8,9% sous ibandronate vs 8,1% sous placebo). Cependant, dans une analyse a posteriori (donc purement exploratoire) réalisée chez un sous groupe de patientes ayant une DMO au niveau du col fémoral <-3, il a été observé une réduction du risque de fractures non vertébrales de 69% avec la forme quotidienne de BONVA (2,5 mg). Tolérance : Dans cette étude, l incidence des effets indésirables dans les trois groupes a été similaire, en dehors d une dyspepsie plus fréquente sous BONVA 2,5 mg/j (11%) que sous placebo (9%) et BONVA 20 mg (9%). 1 Chesnut et al. Effects of oral ibandronate administered daily or intermittently on fracture risk in postmenopausal osteoporosis. J Bone Miner Res 2004; 19 (8) :

5 Étude pivot DA (Delmas et al ) Etude randomisée, double-aveugle ayant eu pour objectif de démontrer la noninfériorité de la forme à la posologie trimestrielle de 3 mg ou bimestrielle de 2 mg par rapport à la forme orale journalière 2,5 mg de BONVA sur les variations de la DMO lombaire chez 1386 femmes âgées de 55 à 80 ans ayant une ostéoporose post-ménopausique. Critère principal d efficacité : variation (%) de la DMO lombaire moyenne (L2-L4) par rapport à la valeur à l inclusion après 1 an de traitement. Les principaux critères secondaires ont été : - Variation relative (%) et absolue (g/cm²) de la DMO lombaire moyenne (L2-L4) par rapport aux valeurs initiales à 2 ans, - Variation absolue de la DMO lombaire moyenne (L2-L4) par rapport aux valeurs initiales à 1 an, - Variation relative et absolue de la DMO au fémur proximal (hanche totale, trochanter, col fémoral) à 1 an et 2 ans par rapport aux valeurs initiales, - Taux de répondeurs : étaient considérées comme répondeuses, les patientes ayant une DMO lombaire ou de hanche totale à la valeur à l inclusion à 1 an et 2 ans. - Variation absolue et relative des taux sériques de CTX (C télopeptide) à 6, 12 et 24 mois. L hypothèse avait été faite que les traitements d ibandronate (2 mg/2 mois et 3 mg/ 3 mois) seraient considérés comme non-inférieurs au traitement oral journalier si la borne inférieure de l intervalle de confiance à 95% de la différence de la variation relative (%) de la DMO lombaire par rapport à la valeur initiale était supérieure ou égale à -1%. Cette limite de non-infériorité fixée à 1% correspondait à une perte consentie de 30% de l effet minimal de BONVA 2,5 mg/j sur la DMO lombaire par rapport au placebo à 1 an. En contre-partie, il était attendu avec BONVA 3 mg/3 mois une meilleure tolérance digestive. Le protocole prévoyait de réaliser un test de supériorité si la non-infériorité était démontrée et une analyse de confirmation à 2 ans, la limite de non infériorité étant alors fixée à 1,3%. Les patientes ont été réparties en 4-3 groupes et ont reçu BONVA à la posologie de : 2,5 mg per os par jour (n= 469) 2 mg tous les 2 mois (n = 454) 3 mg tous les 3 mois (n = 472) L étude a comporté un double placebo (per os et ). Toutes les patientes ont reçu une supplémentation de 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour. Les critères d inclusion ont été : - ménopause depuis au moins 5 ans - âge compris entre 55 et 80 ans, - DMO lombaire moyenne (L2-L4) : T-score compris entre -2,5 et -5,0. 2 Delmas et al. Intravenous Ibandronate Injections in Postmenopausal Women with osteoporosis. Arthritis & Rheumatism 2006; 54 (6) :

6 Résultats : (Analyse per protocole) Caractéristiques des patientes à l inclusion BONVA 2.5 mg/j n =465 BONVA 2 mg /2 mois n =448 BONVA 3 mg /3 mois n =469 Age (m±sd) 65.7± ± ±6.3 Antécédent de fracture (%) 202 (43.5) 187 (42.1) 206 (43.9) T-score lombaire moyen -3.26± ± ±0.59 (L2-L4) (m±sd) T score hanche totale (m±sd) -1.99± ± ±0.91 Sur le critère principal Variation relative en % de la DMO lombaire après 1 an de traitement (population PP) Augmentation moyenne de la DMO lombaire à 1 an (%) BONVA 2,5 mg/ j n =377 IC 95% de la différence versus BONVA -- 2,5 mg/j Source : Rapport d étude DA à 1 an BONVA 2 mg / 2mois n =353 BONVA 3 mg /3 mois n = ( ) 5.1 ( ) 4.8 ( ) 1.3 [0.76,1.86] 1 [0.49, 1.58] La non-infériorité de BONVA 2 mg/2 mois et 3 mg/3 mois par rapport à BONVA 2,5 mg/j a été démontrée sur l augmentation de la DMO à 1 an. Ces résultats ont été confirmés par l analyse des données à 2 ans : Augmentation moyenne de la DMO lombaire à 2 ans (%) IC 97,5% de la différence versus BONVA 2,5 mg/j Source : Rapport d étude DA à 2 ans BONVA 2,5 mg/ j n =334 BONVA 2 mg / 2mois n =320 BONVA 3 mg /3 mois n = ( ) 6.4 ( ) 6.3 ( ) [0.80, 2.28] 1.5 [0.76, 2.23] Par ailleurs, dans une analyse prévue de façon prospective, BONVA 2 mg/2 mois et 3 mg/3 mois se sont montrés supérieurs à BONVA 2,5 mg/j sur l augmentation de la DMO lombaire à 1 an et à 2 ans, p <0,001. Ces résultats ont été confirmés dans l analyse en ITT. 6

7 Sur les critères secondaires : DMO Augmentation de DMO par rapport à l inclusion (%) à 1 an et 2 ans, IC 95% (population PP) 1 an 2 ans 2.5 mg/j per os (373) Hanche 1.8 totale ( ) Col 1.6 fémoral (1.2-2) Trochanter 3 ( ) 2 mg/2 mois (346) 2.6 * ( ) 2 ( ) 4.1* ( ) 3 mg/3 mois (362) 2.4 * (2-2.7) 2.3 * ( ) 3.8* ( ) * différence significative par rapport au groupe oral quotidien % de répondeurs 2.5mg/j per os (330) 2.2 ( ) 2.2 ( ) 3.5 (3-4) 2mg/2mois (316) 3.4* (3-3.7) 2.7 ( ) 5.0* ( ) 3mg/3mois (333) 3.1* ( ) 2.8 ( ) 4.9 * ( ) En comparaison au traitement journalier, il a été observé un taux de répondeurs plus important dans les groupes traités par BONVA. 1 an 2 ans % de répondeurs 2.5mg/j per os 2mg/2mois 3mg/3mois 2.5mg/j per os 2mg/2mois 3mg/3mois DMO * 92.1* * 92.8* lombaire DMO * 82.3* * 85.6* hanche totale * différence significative par rapport au groupe oral quotidien CTX 3 sérique Variation médiane par rapport à la valeur d inclusion (%) (population PP) BONVA 2.5 mg/j BONVA 2 mg /2 mois BONVA 3 mg /3 mois Mois Mois Mois Mois Mois Mois Source : rapports d étude DA à 1an et 2 ans 3.2. Tolérance Dans l étude DA, la tolérance globale à 2 ans de BONVA 3 mg/3 mois a été similaire à celle de BONVA 2,5 mg oral : l incidence des effets indésirables a été de 22,6% avec la forme orale versus 28,6% avec la forme trimestrielle. Des symptômes pseudo-grippaux transitoires ont été rapportés chez les patientes recevant BONVA 3 mg tous les 3 mois, habituellement lors de 3 C-télopeptides sériques 7

8 la première injection. Le syndrome pseudo-grippal a inclus : myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d appétit ou douleurs osseuses. Ces symptômes ont généralement été de courte durée, d intensité légère à modérée et ont disparu lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières. Cependant, deux patientes du groupe BONVA 3 mg/3 mois ont interrompu le traitement en raison d un syndrome pseudo-grippal. Effets indésirables de fréquence > 1% et considérés par l investigateur comme possiblement ou probablement liés au traitement à l étude dans DA 2 ans Pourcentages de patientes avec au moins un effet indésirable 2.5mg/j per os N=465 DA 2 ans 2mg/2mois N=448 3mg/3mois N=469 Digestif Gastrite Diarrhée Douleurs abdominales Dyspepsie Nausées Constipation Système musculosquelettique Douleurs musculosquelettiques Arthralgies Myalgies Douleurs dorsales Troubles généraux Syndrome pseudo-grippal Fatigue Système nerveux Céphalées Affections de la peau Eruptions cutanées Source : RCP Fractures cliniques N (%) Fractures cliniques ostéoporotiques Fractures cliniques non vertébrales 2.5 mg oral quotidien 2 mg / 2 mois 3 mg / 3 mois 1 an 2 ans 1 an 2 ans 1 an 2 ans 15 (3.2) 29 (6.2) 10 (2.2) 21 (4.7) 12 (2.6) 23 (4.9) 11(2.4) 28 (6.0) 7(1.6) 21 (4.7) 5(1.1) 18 (3.8) 3.3. Conclusion L efficacité anti-fracturaire vertébrale de BONVA per os a été démontrée à la posologie journalière de 2,5 mg dans l étude clinique BONE réalisée chez 2929 femmes âgées de moins de 80 ans et ayant une ostéoporose post-ménopausique avec une fracture vertébrale. L efficacité sur les fractures du col fémoral n a pas été démontrée. 8

9 Dans une étude de non-infériorité (DA), le schéma d administration 3 mg tous les 3 mois a été non-inférieur au traitement oral 2,5 mg une fois par jour sur l augmentation de la DMO lombaire à un an et à 2 ans. Le seuil de non-infériorité avait été fixé à 1%, ce qui correspondait à une perte de 30% de l effet minimal de la forme orale quotidienne 2,5 mg/j par rapport au placebo sur la DMO lombaire. De plus, une analyse prévue de façon prospective, a montré la supériorité de BONVA 3 mg tous les 3 mois par rapport à BONVA oral 2,5 mg/j sur l augmentation de la DMO lombaire à 1 an et à 2 ans ( p <0,001). Compte tenu de son mode d administration, par voie intra-veineuse, il était attendu avec BONVA 3mg/3 mois une meilleure tolérance digestive permettant son administration à des femmes intolérantes aux bisphosphonates oraux ou à risque accru d intolérance digestive. Dans l étude pivot DA, les douleurs abdominales, les dyspepsies, les nausées et la constipation ont été moins fréquentes avec la forme intra-veineuse BONVA 3mg/3mois mais les gastrites et les diarrhées ont été plus importantes que sous BONVA 2,5 mg. Par ailleurs, les syndromes pseudo-grippaux ont été plus fréquents avec BONVA 3mg/3mois (4,5%) qu avec la forme journalière (0,9%). Ces symptômes ont généralement été de courte durée, d intensité légère à modérée et ont disparu lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières. La commission regrette qu aucune efficacité anti-fracturaire n ait été démontrée de manière directe avec la forme injectable trimestrielle BONVA 3 mg et l absence d étude comparative avec les autres bisphosphonates oraux (alendronate, risédronate). 9

10 4 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu L'ostéoporose est une affection dont le caractère de gravité tient au risque fracturaire. En particulier, les fractures du col fémoral peuvent compromettre le pronostic vital. BONVA 3 mg/3 mois est un traitement préventif des fractures ostéoporotiques. Toutefois, son efficacité sur les fractures du col du fémur n a pas été établie. Intérêt en termes de santé publique : Compte tenu de la fréquence élevée de l ostéoporose post ménopausique et de la gravité de ses conséquences, le fardeau de la maladie est important en termes de santé publique. Il existe un besoin de santé publique insuffisamment couvert dans l ostéoporose. L impact attendu de BONVA 3mg/3mois sur la réduction de la morbimortalité liée à l ostéoporose post ménopausique ne peut être apprécié compte tenu de l absence d étude clinique ayant comparé, en particulier en termes d effet anti-fracturaire, cette forme injectable trimestrielle de l ibandronate aux autres bisphosphonates oraux. De plus, les résultats des études ne permettent pas d étayer l hypothèse d une meilleure observance liée à une moindre survenue des effets indésirables digestifs. Les données disponibles sont ainsi insuffisantes pour présumer que BONVA 3mg/3mois apportera une réponse supplémentaire au besoin de santé publique par rapport aux autres bisphosphonates. En conséquence, en l état actuel des connaissances, il n est pas attendu d intérêt de santé publique pour BONVA 3mg/3mois. Le rapport efficacité/effets indésirables de BONVA 3mg/3mois est important. BONVA 3mg/3mois est un médicament de première intention. Il existe des alternatives thérapeutiques notamment d autres bisphosphonates administrés par voie orale ayant démontré leur efficacité dans la prévention des fractures vertébrales et périphériques d origine ostéoporotique. Le service médical rendu par cette spécialité est important Amélioration du service médical rendu BONVA 3 mg/ 3 mois n apporte pas d amélioration du service médical rendu (V) dans la prise en charge de l ostéoporose post-ménopausique vertébrale Place dans la stratégie thérapeutique L ostéoporose est définie par un T-score -2,5 en l absence de toute autre cause d ostéopathie déminéralisante ou fragilisante. L objectif du traitement de l ostéoporose est la prévention des fractures. Avant l instauration de tout traitement anti-ostéoporotique, il convient de rechercher et de corriger les carences en calcium et vitamine D. La supplémentation vitaminocalcique sera poursuivie si nécessaire pendant le traitement anti-ostéoporotique. Selon les recommandations de l AFSSAPS publiées en janvier 2006, un traitement est systématiquement préconisé en cas d ostéoporose compliquée de fracture. En l absence de fracture chez les femmes ménopausées, l indication du traitement sera discutée au cas par cas, en fonction du risque individuel de fracture. Ce risque est 10

11 évalué en se fondant sur la valeur du T-score et de la présence éventuelle d autres facteurs de risque de fractures. Un traitement doit ainsi être envisagé chez les femmes ayant : - une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou - un T score -2,5 associé à d autres facteurs de risque de fracture, en particulier : un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie 7,5 mg/jour d équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l âge de 40 ans). En l absence de comparaison directe entre les différents médicaments antiostéoporotiques (bisphosphonates, raloxifène, tériparatide et le ranélate de strontium), le choix du traitement sera fonction du risque de fracture vertébrale et/ou non vertébrale, de l âge, du nombre et de la localisation des fractures, ainsi que du terrain du patient et de ses contre-indications éventuelles à l un ou l autre des médicaments. Parmi les bisphosphonates indiqués dans le traitement de l ostéoporose postménopausique, l acide ibandronique (BONVA ) diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes de moins de 80 ans ayant une ostéoporose postménopausique, mais n a pas montré d efficacité sur les fractures du col fémoral. A l heure actuelle, trois spécialités à base d acide ibandronique ont l AMM dans le traitement de l ostéoporose post-ménopausique dont deux sous forme orale : BONVA 2,5 mg à prise journalière, BONVA 150 mg à prise mensuelle et BONVA 3mg/3 mois. La survenue d une fracture après la première année de traitement, malgré une observance satisfaisante, doit faire reconsidérer le traitement. Un autre médicament pourra être proposé y compris au sein de la même classe pharmacologique Population cible La population cible de BONVA 3 mg/3 mois est identique à celles de BONVA 2,5 mg et 150 mg. Elle est représentée par les femmes ayant une ostéoporose postménopausique vertébrale et un faible risque de fracture du col fémoral. La population des femmes ayant une ostéoporose peut être estimée à partir des données suivantes : - environ 25% des femmes de 65 ans et 50% des femmes de 80 ans présenteraient une ostéoporose (GTNDO, 2003). - selon l INSEE ( la population féminine de plus de 50 ans était de 11,5 millions au 1 er janvier 2005, celle de plus de 65 ans de 6 millions et celle de plus de 80 ans de 1,9 million. Selon ces données, la population présentant une ostéoporose post-ménopausique pourrait être estimée à environ 3 à 3,3 millions de femmes. Compte tenu de la population incluse dans l étude et de l absence de démonstration d efficacité sur les fractures du col du fémur, les femmes de plus de 80 ans doivent être exclues de la population cible de BONVA 3 mg/3 mois. Par conséquent, la population cible de BONVA 3 mg/3 mois est comprise entre 2 et 2,4 millions Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. 11

12 Périmètre de remboursement Traitement de l ostéoporose post-ménopausique vertébrale : - chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, - en l absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score -2,5 associé à d autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie 7,5 mg/jour d équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l âge de 40 ans) Conditionnement : il est adapté aux conditions de prescription Taux de remboursement : 65% 12

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 21 septembre 2005

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 21 septembre 2005 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 21 septembre 2005 FOSAVANCE, comprimé (Boîte de 4 et 12) Laboratoires MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET alendronate monosodique, cholécalciférol (vitamine D3) Liste I Date

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 21 Juillet 2010

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 21 Juillet 2010 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 21 Juillet 2010 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans par arrêté du 4 octobre 2004 (JO du 28 octobre 2004) BONDRONAT 6 mg solution à diluer

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 20 juin 2012

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 20 juin 2012 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 20 juin 2012 CINRYZE 500 unités, 2100 UI, poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 2 flacons (code CIP : 218 563-0) Laboratoires VIROPHARMA SAS Inhibiteur

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 16 avril 2008

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 16 avril 2008 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 16 avril 2008 WYSTAMM 10 mg, comprimé Boîte de 15 comprimés (CIP : 382 884-0) Boîte de 30 comprimés (CIP : 384 162-2) Laboratoires BOUCHARA RECORDATI rupatadine Date

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 20 septembre 2006

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 20 septembre 2006 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 20 septembre 2006 CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) B/6 (CIP 319 997 6) Laboratoires SANOFI AVENTIS amiodarone Liste I. Médicament réservé à

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 1 février 2006

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 1 février 2006 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 1 février 2006 PRAVADUAL, comprimé Boîte de 30 (CIP : 369873-9) Boîte de 90 (code CIP : 373769-8) Laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB Pravastatine (40 mg/comprimé) + aspirine

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 20 février 2008

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 20 février 2008 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 20 février 2008 FORSTEO 250 µg / ml, solution pour injection en stylo pré-rempli B/1, 3ml en stylo prérempli Code CIP : 3622162 Laboratoires LILLY FRANCE SA tériparatide

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 23 septembre 2009

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 23 septembre 2009 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 23 septembre 2009 FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable B/1, (CIP : 3943268) FIRMAGON 120 mg, poudre et solvant pour solution injectable B/2, (CIP

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 10 mai 2006

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 10 mai 2006 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 10 mai 2006 BONVIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé plaquettes thermoformées PVC-Aluminium boîte de 28 comprimés Code CIP : 371 657-8 Laboratoires ROCHE acide ibandronique

Plus en détail

Laboratoires ZAMBON FRANCE

Laboratoires ZAMBON FRANCE COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 4 janvier 2012 L avis adopté par la Commission de la transparence le 5 octobre 2010 a fait l objet d une audition le 4 janvier 2012 Examen du dossier de la spécialité

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 30 juin 2010

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 30 juin 2010 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 30 juin 2010 LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose Boîte de 30 récipients unidoses de 0,3 ml (CIP : 576 713-7) Laboratoires CHAUVIN BAUSCH & LOMB

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 10 mai 2006

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 10 mai 2006 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 10 mai 2006 Suite à la demande du ministre chargé de la Santé et de la Sécurité Sociale, la commission réexamine la spécialité suivante : MEDIATOR 150 mg, comprimé enrobé

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 5 décembre 2007

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 5 décembre 2007 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 5 décembre 2007 ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable B/1 seringue pré remplie de poudre et 1 seringue pré remplie de solvant (CIP: 382 633-8) Laboratoire

Plus en détail

Jeudi 14 juin 2007 LINUT. Dr Damien COYRAL Rhumatologue - Clinique CHENIEUX

Jeudi 14 juin 2007 LINUT. Dr Damien COYRAL Rhumatologue - Clinique CHENIEUX Jeudi 14 juin 2007 LINUT Dr Damien COYRAL Rhumatologue - Clinique CHENIEUX Introduction l Ostéoporose : maladie diffuse du squelette caractérisée par une diminution de la résistance osseuse conduisant

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 14 décembre 2005

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 14 décembre 2005 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 14 décembre 2005 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans par arrêté du 26 septembre 2000 (JO du 30 septembre 2000) NOVORAPID 100 U/ml, solution

Plus en détail

Evaluer le risque fracturaire: l outil FRAX (Fracture Risk Assessment Tool)

Evaluer le risque fracturaire: l outil FRAX (Fracture Risk Assessment Tool) Evaluer le risque fracturaire: l outil FRAX (Fracture Risk Assessment Tool) F. FLAISLER Service de Rhumatologie Groupe Hospitalo-Universitaire CAREMEAU, Nîmes OSTÉOPOROSE DEFINITION AFSSAPS «Maladie diffuse

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 01 décembre 2010

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 01 décembre 2010 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 01 décembre 2010 BONVIVA 150 mg/1 mois, comprimé B/1 (CIP : 371 657.8) B/3 (CIP: 371 658.4) BONVIVA 3 mg/3 mois solution injectable Boîte de 1 seringue pré-remplie +

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 28 avril 2010

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 28 avril 2010 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 28 avril 2010 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans par arrêté du 30 décembre 2004 (JO du 12 janvier 2005) HYALGAN 20 mg/2 ml, solution

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 21 Juillet 2010

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 21 Juillet 2010 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 21 Juillet 2010 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans par arrêté du 8 novembre 2005 (JO du 16 novembre 2005) FOSAVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé

Plus en détail

AVIS DE LA COMMISSION. 23 juillet 2003

AVIS DE LA COMMISSION. 23 juillet 2003 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 23 juillet 2003 INVANZ 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon, B/1 et B/10 Laboratoires Merck SHARP & Dohme-Chibret

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 15 décembre 2010

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 15 décembre 2010 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 15 décembre 2010 ONBREZ BREEZHALER 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule Boîte de 10 gélules avec inhalateur (CIP : 399 821-7) Boîte de 30 gélules avec inhalateur

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION. 30 novembre 2005

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION. 30 novembre 2005 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 30 novembre 2005 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intraoculaire Boîte de 12 flacons de 1,5 ml (CIP: 566 8122) Laboratoires ALCON carbachol

Plus en détail

OLICLINOMEL AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE OLICLINOMEL

OLICLINOMEL AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE OLICLINOMEL OLICLINOMEL AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE BAXTER_OLICLINOMEL-gamme-reinsc-Avis CT_16-07-2008.pdf BAXTER_OLICLINOMEL N4-550 E et N7-1000E_Avis CT_05-03-2003.pdf 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 COMMISSION

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 27 avril 2011

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 27 avril 2011 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 27 avril 2011 JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli - B/1 stylo pré-rempli de 0,15 ml de solution (CIP : 498 549-3) JEXT 300 microgrammes, solution

Plus en détail

AVIS DE LA COMMISSION. 29 septembre 2004

AVIS DE LA COMMISSION. 29 septembre 2004 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 29 septembre 2004 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans par avis de renouvellement du 30 novembre

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 30 novembre 2005

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 30 novembre 2005 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 30 novembre 2005 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans par arrêté du 22 août 2000 (JO du 30 août 2000) UTROGESTAN 100 mg, capsule molle

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 15 mars 2006

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 15 mars 2006 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 15 mars 2006 GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 comprimés - code CIP : 352 816-7 GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 comprimés - code CIP

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 12 septembre 2007

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 12 septembre 2007 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 12 septembre 2007 INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable Flacon de 25 mg avec 1 ampoule de solvant de 10 ml (CIP : 360 841-7) Laboratoire

Plus en détail

AVIS DE LA COMMISSION. 28 janvier 2004

AVIS DE LA COMMISSION. 28 janvier 2004 COMMISSION DE LA TRANSARENCE REUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 28 janvier 2004 ZYREXA 10 mg, poudre pour solution injectable (Boîte de 1 et 10 flacons ) ZYREXA 10 mg, poudre et solvant pour solution

Plus en détail

Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 30 mars 2005 MOVICOL ENFANT, poudre pour solution buvable en sachet-dose de 6,9 g (Boîtes de 20) Laboratoire NORGINE PHARMA macrogol Date de l'amm

Plus en détail

Prise en charge de la ménopause

Prise en charge de la ménopause Prise en charge de la ménopause Z. SADI Maternité CHU Mustapha Alger 5ème FORUM Est de l Omnipraticien Oum El Bouaghi, le 4 Novembre 2010 La ménopause signifie littéralement arrêt des règles. En fait,

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 1er février 2012

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 1er février 2012 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 1er février 2012 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 4 novembre 2005 (JO du 3 octobre 2007) GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 19 octobre 2011

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 19 octobre 2011 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 19 octobre 2011 NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion 10 poches de 300 ml (CIP : 416 622-3) NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion 6 poches de 500 ml (CIP : 416 624-6)

Plus en détail

Ostéoporose. Traitements. Formation. Résorption

Ostéoporose. Traitements. Formation. Résorption Traitements Formation Résorption Traitements Formation Résorption Anti-ostéoclastiques : hyporésorbants : - calcium/vitamine D - estradiol - SERMs - biphosphonates - strontium - ostéoprotégérine ou Ac

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 6 février 2008

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 6 février 2008 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 6 février 2008 système de connexion (Disc) et poche de drainage (CIP : 360 061-1) (CIP : 360 064-0) système de connexion (Disc) avec poche de drainage (CIP : 360 075-2)

Plus en détail

AVIS DE LA COMMISSION. 3 avril 2002. Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de trois ans

AVIS DE LA COMMISSION. 3 avril 2002. Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de trois ans COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 3 avril 2002 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de trois ans par arrêté du 16 février 1999 - (J.O. du 24

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 22 juillet 2009

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 22 juillet 2009 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 22 juillet 2009 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 4 novembre 2004 (JO du 7 février 2007) DEXERYL, crème tube de 250 g (CIP

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 31 mai 2006

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 31 mai 2006 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 31 mai 2006 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée limitée conformément au décret du 27 octobre 1999 (JO du 30 octobre 1999) et à l arrêté du 15 décembre

Plus en détail

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide alendronique... 70,00 mg Sous forme d alendronate monosodique trihydraté...

Plus en détail

Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 22 décembre 2004 VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable (Boîte de 10) Laboratoires SCHWARZ PHARMA métopimazine Liste II Date de l AMM initiale chez

Plus en détail

Décrets, arrêtés, circulaires

Décrets, arrêtés, circulaires Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DE LA SANTÉ, DE LA JEUNESSE, DES SPORTS ET DE LA VIE ASSOCIATIVE Arrêté du 30 décembre 2008 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables

Plus en détail

Annexe II. Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l EMA

Annexe II. Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l EMA Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l EMA 5 Conclusions scientifiques Résumé général de l évaluation scientifique des médicaments

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 04 octobre 2006

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 04 octobre 2006 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 04 octobre 2006 HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion B/1 flacon de 15 ml (CIP: 562 103-7) Laboratoire ROCHE trastuzumab Liste I Médicament soumis

Plus en détail

AVIS DE LA COMMISSION. 22 décembre 2004. HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable par voie intra-articulaire en seringue pré-remplie B/1

AVIS DE LA COMMISSION. 22 décembre 2004. HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable par voie intra-articulaire en seringue pré-remplie B/1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 22 décembre 2004 HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable par voie intra-articulaire en seringue pré-remplie B/1 Laboratoires EXPANSCIENCE

Plus en détail

Excipients : Chaque comprimé contient 62 mg de lactose anhydre et 8 mg de saccharose.

Excipients : Chaque comprimé contient 62 mg de lactose anhydre et 8 mg de saccharose. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FOSAVANCE 70 mg/2800 UI, comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 70 mg d acide alendronique sous forme d alendronate monosodique trihydraté

Plus en détail

AVIS DE LA COMMISSION. 18 décembre 2002

AVIS DE LA COMMISSION. 18 décembre 2002 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 18 décembre 2002 XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé Boîtes de 14 et de 28 Laboratoires UCB PHARMA DCI lévocétirizine Date de l'amm

Plus en détail

Avis 17 juin 2015. Laboratoire NOVARTIS PHARMA S.A.S. ranibizumab. S01LA04 (agent anti-néovascularisation oculaire)

Avis 17 juin 2015. Laboratoire NOVARTIS PHARMA S.A.S. ranibizumab. S01LA04 (agent anti-néovascularisation oculaire) COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 17 juin 2015 LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie de 0,165 ml (CIP : 34009 276 711 9 7) LUCENTIS 10 mg/ml, solution

Plus en détail

AVIS 17 octobre 2012

AVIS 17 octobre 2012 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 17 octobre 2012 EXOCINE 0,3 %, collyre en solution Flacon de 5 ml (CIP : 34009 331 708 0 6) Laboratoire ALLERGAN FRANCE SAS DCI Code ATC (année) Motif de l examen Liste

Plus en détail

AVIS DE LA COMMISSION. 23 juillet 2003

AVIS DE LA COMMISSION. 23 juillet 2003 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 23 juillet 2003 LANTUS 100 UI/ml, solution injectable en flacon de 10 ml LANTUS 100 UI/ml, solution injectable en cartouche de 3

Plus en détail

Imagerie de l ostéoporose Séminaire UNAFORMEC-AMMPPU 19 et 20 mai 2011 Dr Nicolas Roux, rhumatologue, Hôpital Belle-Isle (Metz)

Imagerie de l ostéoporose Séminaire UNAFORMEC-AMMPPU 19 et 20 mai 2011 Dr Nicolas Roux, rhumatologue, Hôpital Belle-Isle (Metz) Imagerie de l ostéoporose Séminaire UNAFORMEC-AMMPPU 19 et 20 mai 2011 Dr Nicolas Roux, rhumatologue, Hôpital Belle-Isle (Metz) 1/Radiographies standard: pour diagnostiquer la fracture mais pas en dépistage++

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 29 novembre 2006

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 29 novembre 2006 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 29 novembre 2006 MACUGEN 0,3 mg, solution injectable Boîte de 1 seringue pré-remplie (CIP : 373 283-8) Laboratoire PFIZER pegaptanib Médicament soumis à prescription

Plus en détail

AVIS DE LA COMMISSION. 14 janvier 2004

AVIS DE LA COMMISSION. 14 janvier 2004 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 14 janvier 2004 COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable Boîte de 1 flacon Laboratoires MERCK SCHARP & DOHME-CHIBRET dactinomycine

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 05 juillet 2006

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 05 juillet 2006 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 05 juillet 2006 Vu la saisine de l UNCAM sur la base de l article R 161-71.3 du code de la sécurité sociale, vu l article L 161-39 du code de la sécurité sociale et vu

Plus en détail

Avis 20 novembre 2013. DOLENIO 1178 mg, comprimé sous plaquette thermoformée Boîte de 30 comprimés (CIP : 34009 496 655 0)

Avis 20 novembre 2013. DOLENIO 1178 mg, comprimé sous plaquette thermoformée Boîte de 30 comprimés (CIP : 34009 496 655 0) COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 20 novembre 2013 L avis adopté par la Commission de la transparence le 2 octobre 2013 a fait l objet d une audition le 6 novembre 2013. L avis définitif faisant suite

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 18 janvier 2012

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 18 janvier 2012 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 18 janvier 2012 Le projet d avis adopté par la Commission de la Transparence le 14 décembre 2011 a fait l objet d une audition le 18 janvier 2012. EPIDUO, gel Tube de

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 11 juin 2008

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 11 juin 2008 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 11 juin 2008 ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé Boîte de 2 comprimés code CIP : 384 568-9 Boîte de 6 comprimés code CIP : 384 570-3 PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

Plus en détail

Les médicaments de la maladie d Alzheimer

Les médicaments de la maladie d Alzheimer BON USAGE DES MÉDICAMENTS Les médicaments de la maladie d Alzheimer à visée symptomatique en pratique quotidienne Compte tenu de la gravité de la maladie d Alzheimer, de l enjeu de santé publique qu elle

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 28 Février 2007

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 28 Février 2007 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 28 Février 2007 ADROVANCE, comprimé B/4 (CIP : 378 087-2) B/12 (CIP : 378 089-5) B/40 (CIP : 570 423-7) Laboratoires BEAUFOUR IPSEN PHARMA S.A.S. Alendronate monosodique,

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 29/03/2006

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 29/03/2006 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 29/03/2006 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 04/01/2001 (JO daté du 05/04/2001). TERALITHE 250 mg, comprimé sécable Boîte

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 2 juin 2010

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 2 juin 2010 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 2 juin 2010 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 14 juin 2005 (JO du 28 avril 2006) ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé B/30 -

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 20 juillet 2005

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 20 juillet 2005 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 20 juillet 2005 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml : 557 767-8 3 flacon(s) en verre de 0,5 ml : 557 768-4 12 flacon(s) en verre de 0,5 ml : 557 769-0 6 flacon(s) en verre

Plus en détail

Avis 26 juin 2013. FLUTIFORM 125/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon

Avis 26 juin 2013. FLUTIFORM 125/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 26 juin 2013 FLUTIFORM 50/5 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon Flacon de 120 doses (CIP : 34009 266 487 9 4) FLUTIFORM 125/5 µg/dose, suspension pour inhalation

Plus en détail

Soirée AIH du 13 fevrier 2015 L ostéoporose en Hématologie

Soirée AIH du 13 fevrier 2015 L ostéoporose en Hématologie Soirée AIH du 13 fevrier 2015 L ostéoporose en Hématologie Laurent Frenzel MD, PhD Immuno-hématologie Adulte Centre de traitement de l hémophile et troubles de l hémostase Centre National de Référence

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION. 6 juillet 2005

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION. 6 juillet 2005 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 6 juillet 2005 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 9 octobre 2000 (JO du 11 janvier 2001) KLEAN PREP, poudre

Plus en détail

Hormonothérapie de substitution (THS) : sa place en 2014

Hormonothérapie de substitution (THS) : sa place en 2014 Hormonothérapie de substitution (THS) : sa place en 2014 Raffaella Votino Service gynécologie et andrologie Plan : Définition Types de THS Débat dernières années Balance risques bénéfices THS et ostéoporose

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 15 février 2012

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 15 février 2012 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 15 février 2012 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans par arrêté du 13/04/2007 (JO du 10/05/2007). ADROVANCE 70 MG / 2800 UI, comprimé B/4

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 02 novembre 2005

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 02 novembre 2005 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 02 novembre 2005 CRESTOR 5 mg, comprimé pelliculé B/28 ; B/50 ; B/84 Laboratoires ASTRAZENECA rosuvastatine Liste I Date de l'amm : 06 octobre 2005 Motif de la demande

Plus en détail

AVIS DE LA COMMISSION. 30 juin 2004

AVIS DE LA COMMISSION. 30 juin 2004 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 30 juin 2004 GONAL-f 300 UI / 0,5 ml (22 mg / 0,5 ml), solution injectable en stylo prérempli Boîte de 1 stylo prérempli et de 5

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 18 janvier 2012

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 18 janvier 2012 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 18 janvier 2012 CELEBREX 100 mg, gélule B/30 - Code CIP 354 368.1 CELEBREX 200 mg, gélule B/30- Code CIP 354 370.6 Laboratoire PFIZER Célécoxib Code ATC : M01AH01 Liste

Plus en détail

CLINIMIX AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

CLINIMIX AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE CLINIMIX AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE BAXTER_CLINIMIX N9G15 E et N12G20E_Avis CT_14-02-2007.pdf BAXTER_CLINIMIX N9G15E N12G20E N14G30 N17G35_Avis CT_12-12-2001.pdf BAXTER_CLINIMIX changement

Plus en détail

MENTIONS LEGALES LONGUES. FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés

MENTIONS LEGALES LONGUES. FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés MENTIONS LEGALES LONGUES FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés COMPOSITION : Chaque comprimé contient 70 mg d acide alendronique (sous forme monosodique trihydraté) et 140 microgrammes (5 600 UI) de colécalciférol

Plus en détail

La réévaluation des médicaments anti-alzheimer

La réévaluation des médicaments anti-alzheimer LES SYNTHÈSES DE LA TRANSPARENCE La réévaluation des médicaments anti-alzheimer Compte tenu de la gravité de la maladie d Alzheimer, de l enjeu de santé publique qu elle représente et des débats suscités

Plus en détail

POURQUOI ET COMMENT JE PRESCRIS DE LA VITAMINE D AUX PERSONNES AGEES

POURQUOI ET COMMENT JE PRESCRIS DE LA VITAMINE D AUX PERSONNES AGEES POURQUOI ET COMMENT JE PRESCRIS DE LA VITAMINE D AUX PERSONNES AGEES Dr JM BRISSEAU Service de Médecine Aigue Gériatrique Pôle de Gérontologie Clinique Médecin Consultant en Médecine Interne CHU de NANTES

Plus en détail

MATIÈRE DE RAPPORT D OSTÉODENSITOMÉTRIE

MATIÈRE DE RAPPORT D OSTÉODENSITOMÉTRIE NORMES TECHNIQUES DE LA CAR EN MATIÈRE DE RAPPORT D OSTÉODENSITOMÉTRIE APPROUVÉ : 25 JANVIER 2013 KERRY SIMINOSKI, M.D., FRCPC; MARGARET O KEEFFE, M.D., FRCPC; JACQUES P. BROWN, M.D., FRCPC; STEVEN BURRELL,

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 14 mars 2007

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 14 mars 2007 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 14 mars 2007 METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie 1 seringue pré-remplie en verre de 0,75 ml avec aiguille : 371 754-3 1 seringue pré- remplie

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 16 novembre 2005 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 5 août 2000 (JO du 30 août 2005) CILOXAN 0,3 %, pommade

Plus en détail

Avis 3 avril 2013. Le projet d avis adopté par la Commission de la Transparence le 6 mars 2013 a fait l objet d une audition le 3 avril 2013

Avis 3 avril 2013. Le projet d avis adopté par la Commission de la Transparence le 6 mars 2013 a fait l objet d une audition le 3 avril 2013 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 3 avril 2013 Le projet d avis adopté par la Commission de la Transparence le 6 mars 2013 a fait l objet d une audition le 3 avril 2013 EYLEA 40 mg/ml, solution injectable

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 29 février 2012

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 29 février 2012 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 29 février 2012 ASMANEX TWISTHALER 200 µg/dose, poudre pour inhalation Inhalateur de 30 doses (CIP : 359 243-2) Inhalateur de 60 doses (CIP : 359 244-9) ASMANEX TWISTHALER

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 14 décembre 2011

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 14 décembre 2011 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 14 décembre 2011 L avis adopté par la commission le 05 octobre 2011 a fait l objet d une audition le 16 novembre 2011 l avis définitif a été adopté le 14 décembre 2011.

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 14 mars 2012

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 14 mars 2012 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 14 mars 2012 ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 flacon (CIP 570 892.7) Boîte de 1 flacon (CIP 580 989.3) Laboratoires BRISTOL-MYERS

Plus en détail

AVIS DE LA COMMISSION. 11 septembre 2002

AVIS DE LA COMMISSION. 11 septembre 2002 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 11 septembre 2002 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de trois ans par arrêté du 27 avril 1999 (JO du 4 mai

Plus en détail

PRISE EN CHARGE DE L OSTEOPOROSE EN MEDECINE GENERALE. SENG Anne-Sophie

PRISE EN CHARGE DE L OSTEOPOROSE EN MEDECINE GENERALE. SENG Anne-Sophie PRISE EN CHARGE DE L OSTEOPOROSE EN MEDECINE GENERALE SENG Anne-Sophie L ostéoporose est une maladie diffuse du squelette caractérisée par une faible masse osseuse et une détérioration de la microarchitecture

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 13 décembre 2006

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 13 décembre 2006 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 13 décembre 2006 MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion (CIP 560 600-3) B/2 MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion (CIP 560 602-6) B/1 ROCHE rituximab

Plus en détail

Recommandations du Comité de lutte contre la grippe du 6 août 2009 susceptibles d actualisation en fonction de l évolution des données.

Recommandations du Comité de lutte contre la grippe du 6 août 2009 susceptibles d actualisation en fonction de l évolution des données. FICHE PRATIQUE D UTILISATION DES ANTIVIRAUX EN EXTRAHOSPITALIER ET EN PERIODE PANDEMIQUE A. TRAITEMENT ANTIVIRAL CURATIF 1 1. Adultes et enfants de plus d un an La prescription d un traitement antiviral

Plus en détail

AVIS 14 décembre 2011

AVIS 14 décembre 2011 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 14 décembre 2011 BIORGASEPT 0,5%, solution pour application cutanée Flacon de 250 ml (CIP : 360 430-7) Laboratoires BAILLEUL-BIORGA DCI Code ATC (libellé) Conditions

Plus en détail

COLLÈGE NATIONAL DES GYNÉCOLOGUES ET OBSTÉTRICIENS FRANÇAIS Président : Professeur F. Puech

COLLÈGE NATIONAL DES GYNÉCOLOGUES ET OBSTÉTRICIENS FRANÇAIS Président : Professeur F. Puech COLLÈGE NATIONAL DES GYNÉCOLOGUES ET OBSTÉTRICIENS FRANÇAIS Président : Professeur F. Puech EXTRAIT des Mises à jour en gynécologie médicale Volume 2010 Publié le 10 décembre 2010 TRENTE-QUATRIÈMES JOURNÉES

Plus en détail

Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 13 avril 2005 Suite à la demande du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale, la Commission réexamine la spécialité SYMPATHYL, comprimé

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 17 novembre 2010. OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur B/1 (CIP : 494 071-1)

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 17 novembre 2010. OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur B/1 (CIP : 494 071-1) COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 17 novembre 2010 OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur B/1 (CIP : 494 071-1) Laboratoire ALLERGAN France S.A.S. Dexamethasone Liste I Médicament

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 1 er décembre 2010

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 1 er décembre 2010 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 1 er décembre 2010 TRONOTHANE 1% gel pour application locale Boîte de 10 tubes de 30g, CIP : 553 563-9 Laboratoires LISAPHARM Chlorhydrate de pramocaïne Propylène glycol

Plus en détail

Conclusions scientifiques

Conclusions scientifiques Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de l avis positif soumis à condition relative à l autorisation de mise sur le marché et de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de

Plus en détail

Enfants: La dose recommendée de phosphates pour des nourrissons et des jeunes enfants, est comprise entre 1,0 1,5 mmol/kg/jour.

Enfants: La dose recommendée de phosphates pour des nourrissons et des jeunes enfants, est comprise entre 1,0 1,5 mmol/kg/jour. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Glycophos, concentré pour solution pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de Glycophos contient : Glycérophosphate de sodium 5.H 2O 306,1 mg (ce qui

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 2 avril 2014 TETRALYSAL 150 mg, gélule Boîte de 56 gélules (CIP : 34009 415 880 9 9) TETRALYSAL 300 mg, gélule Boîte de 28 gélules (CIP : 34009 367 598 0 0) Laboratoire

Plus en détail

MONOGRAPHIE FORTEO. [tériparatide injectable (source ADNr)]

MONOGRAPHIE FORTEO. [tériparatide injectable (source ADNr)] MONOGRAPHIE Pr FORTEO [tériparatide injectable (source ADNr)] Solution stérile pour injection sous-cutanée, 250 µg/ml dans un stylo-injecteur pré-rempli contenant 3 ml 250 µg/ml dans un stylo-injecteur

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 16 décembre 2009

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 16 décembre 2009 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 16 décembre 2009 SOLARAZE 3 %, gel Tube de 25 g (CIP : 349 080-3) Tube de 50 g (CIP : 349 082-6) ALMIRALL SAS Diclofénac Code ATC : D11AX18 Liste I Date de l'amm : 17

Plus en détail

Livret d information aux patients ayant une ostéoporose et traités par ACIDE ZOLÉDRONIQUE. Acide zolédronique 5 mg solution pour perfusion

Livret d information aux patients ayant une ostéoporose et traités par ACIDE ZOLÉDRONIQUE. Acide zolédronique 5 mg solution pour perfusion Livret d information aux patients ayant une ostéoporose et traités par ACIDE ZOLÉDRONIQUE Acide zolédronique 5 mg solution pour perfusion Source : www.ansm.sante.fr V1 10/2013 1/6 Sommaire - Qu est-ce

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 21 octobre 2009

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 21 octobre 2009 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 21 octobre 2009 INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose CIP : 386 730-8 (B/28) Laboratoires ASTRAZENECA Esoméprazole Liste II

Plus en détail

ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire, qui permettra l identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.

Plus en détail

A G E N C E FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE

A G E N C E FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE A G E N C E FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE TRANSPARENCE 9 mai 2001 METALYSE 10 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable Flacon

Plus en détail

Avis de la Commission. 15 septembre 2004

Avis de la Commission. 15 septembre 2004 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE Avis de la Commission 15 septembre 2004 HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue pré-remplie (Boîte de 2 seringues) Laboratoires ABBOTT FRANCE Liste

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 29 avril 2009

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 29 avril 2009 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 29 avril 2009 NAVELBINE 20 mg, capsule molle plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 1 capsule(s) : 365 948-4 NAVELBINE 30 mg, capsule molle plaquette(s) thermoformée(s)

Plus en détail