Critères de Choix d une Echelle de Qualité De Vie. Etudes cliniques dans l autisme. Introduction

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1 Critères de Choix d une Echelle de Qualité De Vie Etudes cliniques dans l autisme Marie-Christine Picot Congrès Epsylon 5 avril 2013 Introduction Mesurer la Qualité de Vie liée à la Santé : Evaluer les répercussions de la maladie et de son traitement perçues par le patient dans les différentes dimensions de la vie et sur son état de bien-être physique, psychique et social Dans les études cliniques interventionnelles : Évaluer une stratégie, un traitement, un dispositif médical Critères de jugement d efficacité précis et fiables Utiliser des Echelles de mesure Validées pour mesurer un phénomène subjectif

2 Contexte Propriétés psychométriques des échelles : Évaluées dans un contexte culturel donné pour une population définie Enfant, adolescents, adultes Avec ou sans pathologie Conception d une échelle de Qualité de Vie d après le point de vue du patient Conçue à partir d entretiens auprès des patients Complétée par le patient : Autoquestionnaire Limites : jeune enfant, présence de troubles cognitifs Hétéroquestionnaire complété par un proche (parents, soignants) Contexte Différents types d outils selon le domaine couvert : Échelles Génériques : mis au point en population générale Échelles Spécifiques d une pathologie : existent dans de nombreuses pathologies chroniques de l adulte mais peu chez l enfant et l adolescent Comment choisir l échelle de qualité de vie la plus adaptée dans le cadre d une étude de recherche clinique?

3 Choix d une échelle de Qualité de vie en 10 questions Relatives à l étude 1. Objectif de l étude? 2. Population cible? 3. Critère de jugement et nombre de sujets nécessaire Relatives au questionnaire 1. Le questionnaire mesure t-il l ensemble des déterminants de la QdV dans la pathologie considérée? 2. Le questionnaire est-il correctement validé? 3. Le questionnaire a t-il été développé ou adapté en langue française? 4. Le questionnaire est-il «acceptable» pour le patient ou ses proches? 5. Les modalités de réponse aux items sont-elles adaptées? 6. Sur quelle période de référence porte les questions? 7. Les modalités de calcul des scores et leur interprétation sont-elles disponibles? Critères de Choix des Questionnaires de Qualité de Vie en fonction de l Etude

4 Critère 1 : L Objectif de l étude Se comparer à la population générale? Échelle générique Comparer différentes pathologies? Échelle générique Comparer différents traitements ou type de prise en charge? Étudier l évolution? Privilégier la Sensibilité : échelle spécifique Pas d échelle spécifique chez l enfant et l adolescent dans l autisme Une échelle spécifique du handicap chez l adulte : WHODAS 2.0 Intérêt d une échelle générique chez l adolescent : VSP-A Quality of life of adolescents with autism spectrum disorders: comparison to adolescents with diabetes. Cottenceau et al, 2012

5 Critère 2 : Population Cible Adaptée à l âge (enfants, adolescents, adultes, sujets âgés) Complétée ou non par le patient : Auto-questionnaire Pas de distorsion : point de vue du patient Mais : Nécessité des questions simples Bonne coopération des sujets nécessaire : difficile voire impossible chez le jeunes enfants (< 5 ans) Hétéroquestionnaire complété par un tiers si : âge < 5 ans (Varni et al, 2007) Présence de Troubles cognitifs Mais : Concordance faible surtout dimensions émotionnelles et sociales Impact de l état de santé des parents sur l évaluation de la QdV des enfants» Santé mentale des parents (Stress, dépression anxiété)» Capacités d adaptation psychosociales des familles (Coping) Autoquestionnaire Evaluation parent

6 Critère 3 : Qualité de vie, critère de jugement principal ou secondaire? Si le bénéfice attendu est l amélioration globale d une pathologie chronique : La Qualité de Vie est le critère le plus adapté Variation du score de QdV entre inclusion (état de base) et fin du suivi Pas d évaluation rapprochée (6 mois, 1 an) Estimer le nombre de sujets nécessaire à partir des scores de QdV attendu : différence minimale ayant un sens clinique Justifier le choix du questionnaire (propriétés psychométriques, pertinence du contenu) En pratique : La mesure de QdV n est pas admise comme critère principal pour l obtention d une AMM Critères de Choix selon les Caractéristiques des Questionnaires de Qualité de Vie

7 Critère 4 : Contenu & principales dimensions Conception de l échelle : selon Le point de vue du patient sur son état de santé Questionnaires conçus et développés à partir des valeurs et des questions des patients Vérifier les méthodes de génération des items : Entretiens auprès des patients Analyser Le CONTENU : Concepts mesurés Dimensions étudiées : Bien être physique, psychologique, autonomie et relations avec parents, soutien entourage, environnement scolaire Contenu des items : Adéquation avec concepts étudiés Lire le questionnaire et l étude de validation Comparaison du Contenu des échelles de QdV génériques chez l enfant Champ Domaine Exemples CHQ PedsQL Kidscreen Physique Activité physique Sports, exercice physique + + Restriction des Limitation marcher, courir, se + + activités baisser, monter étages Symptômes physique Douleur, céphalées + + Ressenti En pleine forme, se sentir + résistant Psychologique Pensées négatives Se sentir inquiet, triste Emotions positives Se sentir content joyeux + + Estime de soi Etre satisfait de son apparence, + + de ce qu on a accompli Fonctionnement Difficultés à se concentrer, à + + cognitif apprendre Comportement Par rapport à l âge, voler, + contester Social Amis Relations, influence + (pos) + (neg) + Ecole Relations enseignants, travail + + Famille Activités, compréhension, + + écoute, aide, protection Isolement, Se sentir seul, exclus + + intégration sociale Ressources Assez d argent pour faire des + financières choses avec ses amis Ref. :d après Rajmil et al., 2004

8 Contenu de l échelle (de qualité de vie spécifique) du handicap de l adulte 1. Cognition : Compréhension et la communication 2. Mobilité : Déplacer et se déplacer 3. Autonomie : soins d'hygiène, s'habiller, manger et rester seul 4. Relations sociales : Interagir avec d'autres personnes 5. Vie quotidienne : Activités domestiques, loisirs, travail et école 6. Participation à des activités communautaires Critère 5 : Les Propriétés Psychométriques Reproductibilité (Test-retest) : Assure la qualité de la mesure d un critère subjectif Concordance entre 2 mesures, Corrélation intraclasse Validité : Aptitude de l'échelle à mesurer ce qu'elle est supposée mesurer Validité interne : contenu, structure (dimensions) Validité externe : discriminante, contre critère Sensibilité aux changements : Important pour évaluer l impact d une l intervention dans les études cliniques

9 Critère 6 : Adaptée et validée en français Obtenir l équivalence CONCEPTUELLE de la mesure : équivalence sémantique est insuffisante pour assurer l équivalence interculturelle Comporte habituellement 5 étapes itératives : 1. Traduction de la langue source vers la langue cible : 2 traducteurs indépendants, bilingues 2. Rétrotraduction : vérifier concepts 2 traducteurs dont langue maternelle =langue source 3. Établissement d une version finale (comité de pilotage) 4. Test de compréhension et d'acceptabilité (sujets...) 5. Adaptation des pondérations Critères 7 & 8 : Acceptabilité Conditionne l Adhésion : Items simples, courts, sans ambiguïté, n'exprimant qu'une seule idée, action ou concept Eviter vocabulaire technique Nombre d items limité : Temps de passation KIDscreen 52 items : 15 à 20 min KIDscreen 27 items : 10 à 12 min KIDscreen 10 items : 3 à 5 min Les modalités de réponse aux items : simples et adaptées à l âge (enfant en particulier) Indicateur de l acceptabilité : taux de réponses manquantes

10 Critères 9 : Période de rappel Kidscreen 10 : Critères 10 : Scores et interprétation Règles d agrégation des réponses pour le calcul des scores : Score total, Profil pluridimensionnel Pondérations des items Guide d utilisation : Interprétation des scores (variable latente mesurée ) «normes» disponibles : score de référence en population générale Falissard B., Mesurer la subjectivité en santé

11 En conclusion (1) Le choix d un questionnaire de qualité de vie est difficile : r l ensemble des instruments disponibles (littérature ) Prendre le temps de lire les questionnaires : s assurer de la pertinence du contenu et des questions par rapport à la population étudiée s assurer de la clarté des questions et des modalités de réponse Autoquestionnaire à privilégier + hétéroquestionnaire à compléter par les parents pour très jeunes enfants ou troubles cognitifs Choix d une échelle : Conclusion Générique ou Spécifique? Selon l objectif, possibilité d associer les 2 Choisir une Echelle déjà validée, Ne pas construire un nouvel instrument (très lourd, travail collaboratif, pas de comparaison possible ) L intégration de mesures de qualité de vie dans une étude de recherche clinique impose la même rigueur que l évaluation des autres paramètres Enjeu important : Participe à la prise en charge globale du patient

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