Quel type d équipements de lavage? Validation, jusqu où aller? 30èmes JNS 9 et 10 avril Nantes C Guimier

Transcription

1 Quel type d équipements de lavage? Validation, jusqu où aller? 30èmes JNS 9 et 10 avril Nantes C Guimier

2 Qualification et requalification La norme EN ISO Exigences générales des différentes catégories de LD La norme EN ISO LD d instruments chirurgicaux : exigences pour la validation

3 A réception d un nouveau laveur : que faire? Qualification d installation Raccordements aux fluides + extraction Fonctionnement des dispositifs de sécurité Qualification opérationnelle Sur site Charges de référence Obtention des paramètres critiques des cycles

4 Qualification de performance Efficacité du nettoyage, séchage et conditions de désinfection dans la cuve Dans la charge Sur le support de charge Par rapport à des charges d essai Charges de référence ou d essai??

5 Retour d expérience au CHU de Grenoble Que qualifier? La validation concerne le procédé, c'est-à-dire la combinaison laveur / charge / détergent

6 Laveurs désinfecteurs

7 Tunnel de lavage 4 modules

8 Cabine de lavage des conteneurs et DM

9 Supports de charges Support instruments 5 niveaux Support Coelioscopie

10 Support conteneurs

11 Les cycles A définir précisément en amont Durée compatible avec dimensionnement Cas des cycles pour procédures dégradées

12 Les produits chimiques Quel quantité réellement prélevée?

13 En pratique

14 Démontrer l efficacité du nettoyage Contrôle visuel Tests de salissures : norme XP CEN ISO/TS

15 Constitution de charges d essai Reproduire l utilisation quotidienne 1 portoir 5 niveaux (soit 15 paniers) avec au moins 15 DM tests par essai 1 portoir coelioscopie : 5 DM creux 1 portoir conteneurs

16 Constitution de charges d essai Type de DM? Standard pour la charge De formes complexes ou creux Kérisson, Beckmann Penser à les identifier!!

17 Constitution de charges d essai Où placer les DM tests? Zones critiques : en dehors du périmètre de rotation des bras d aspersion Au moins 1DM test / panier Repérer selon plan de chargement

18 Efficacité du nettoyage de la charge d essai Interruption volontaire du cycle après la phase lavage et 1 rinçage (arrêt d urgence) Sortie du portoir côté chargement Examen visuel des DM tests Comment évaluer l efficacité?? Surprises!!

19 Aspect visuel Efficacité du nettoyage de la charge d essai : évaluation DM propre Salissure résiduelle ou DM sale

20 Efficacité du nettoyage de la charge d essai : évaluation Attention au badigeonnage - Zone (articulations ) - Quantité de produit test déposé Intérêt réel de ne pas tester un cycle complet?

21 Phase lavage et désinfection thermique Thermomètrie 8 capteurs PT100 sur supports et dans la charge, accès difficile Cycles (analogie EN 554) Cartographie 1 départ à froid Reproductibilité (+ salissure) 1 départ à froid 2 départs à chaud (1 couple prog/support), 1 pr les autres

22 Tableau des essais de thermométrie réalisés Support - prog. Essais LDI N 11 1 LDI N 11 2 LDI N 11 3 Tunnel N 118 Cabine N 116 Instr5N -P1 INSTR cartographie à froid X X X X N/A 1 à froid X X X X N/A 2 à chaud XX XX XX XX N/A Utilisation Soil test XXX XXX XXX XXX N/A Conteneur - P3 cartographie à froid X X X X N/A 1 à chaud X X X X N/A Utilisation Soil test X X X X N/A Coelio - P2 cartographie à froid X X X X N/A Portoir spécial conteneurs - P1bis 1 à chaud X X X X N/A Utilisation Soil test X X X X N/A cartographie à froid N/A N/A N/A N/A X 1à froid N/A N/A N/A N/A X 2 à chaud N/A N/A N/A N/A XX Utilisation Soil test N/A N/A N/A N/A XXX (conteneurs, plateaux, cupules et bacs)

23 Siccité de la charge Poser les DM 5 min sur un papier crêpé DM creux : soufflage d air sec sans apparition de gouttelettes

24 Dosage des produits chimiques Dérivation du système d injection pour recueil de la quantité de liquide aspiré dans un récipient gradué Test x 3 Comparaison aux données fabricant (concentration d utilisation requises, débit d aspiration) Variation de 5% admise

25 Qualité de l eau Eau adoucie et osmosée asservies à testomat Mesures de dureté et conductivité Analyse chimique annuelle d ions

26 Et pour requalifier? A caler avec AO des produits détergents Contrôle annuel de l eau J-1 (service de stérilisation): Support / cycle: inst 5 niv, coelio, conteneurs tests de salissure avec interruption de cycle 1 test par type de support / cycle S assurer à priori de l efficacité du lavage avant la venue du prestataire

27 Et pour requalifier? J0 (prestataire externe) : Support / cycle : inst 5 niv, coelio, conteneurs tests thermométrie 1 cartographie à froid, support sans DM, cycle instruments 3 tests de reproductibilité (1 seul couple support / progr 1 seul cycle pour les autres) 1 départ à froid 2 départs à chaud Efficacité du séchage Précision du volume de détergent

28 Et en routine, que valider?