Infobox INAMI. La réglementation décryptée pour le pharmacien

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1 Infobox INAMI La réglementation décryptée pour le pharmacien

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3 Table des matières - Janvier Table des matières Introduction 7 1 re Partie - Cadre général 9 I. II. III. Conditions administratives Diplôme Agrément Commission médicale provinciale Ordre des Pharmaciens Adhésion à la convention entre les pharmaciens et les organismes assureurs Numéro INAMI Numéro INAMI en tant que bandagiste Numéro d identification de la pharmacie Affiliation à un office de tarification Carte professionnelle SAM (Security acces module) Enregistrement auprès de l Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) Enregistrement auprès de la Banque-Carrefour des entreprises 13 Modalités pratiques Quels sont les critères de répartition des pharmacies ouvertes au public? Faut-il être pharmacien pour être propriétaire d une pharmacie? Un pharmacien titulaire doit-il être présent dans la pharmacie pendant les heures d ouverture de celle-ci? Qu entend-on par assistant pharmaceutico-technique et quels actes peut-il effectuer? Comment s organise le rôle de garde? Un pharmacien peut-il délivrer ou recevoir des médicaments d une autre pharmacie? La continuité des soins doit-elle être assurée? Le pharmacien peut-il organiser un système de commande ou de livraison? Un pharmacien peut-il vendre des médicaments par Internet? Quels documents le pharmacien doit-il conserver et pendant combien de temps? Le pharmacien doit-il réaliser un inventaire du stock de médicaments? Que doit faire le pharmacien des documents qu il doit conserver en cas de fermeture ou de fusion de pharmacie? Le pharmacien peut-il faire de la publicité? En quoi consiste Pharmanet et quel est son objectif? 18 Responsabilité Qu elle est la responsabilité du pharmacien? De quelle manière la responsabilité du pharmacien peut-elle être établie? Responsabilité du pharmacien lors de la délivrance de médicaments prescrits en DCI Le pharmacien doit-il respecter le secret professionnel? A qui le pharmacien doit-il donner copie des prescriptions ou divulguer son contenu? Comment le pharmacien doit il communiquer des données, à la demande du patient? 21

4 2 Table des matières - Janvier 2011 IV. V. VI. Le dispensateur de soins et l INAMI L INAMI Le Service d évaluation et de contrôle médicaux (SECM) Les compétences des inspecteurs du SECM Le rôle de l inspecteur de l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) 25 Autorisation de mise sur le marché et remboursement des médicaments La demande d autorisation Le rôle de l Europe dans la réglementation des produits pharmaceutiques L établissement de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables La composition du Comité de l assurance La composition du Conseil technique pharmaceutique Le rôle du Conseil technique pharmaceutique La composition de la Commission remboursement des médicaments Le rôle de la Commission de remboursement des médicaments Les délais de décision quant aux remboursements des médicaments La procédure de fixation du prix des médicaments Le remboursement de référence Les médicaments génériques Les copies L autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques et des copies 29 Convention pharmaciens-organismes Assureurs Contenu Aspects juridiques en cas de non respect de la convention Adhésion 31 VII. Avantages financiers Statut social du pharmacien Intervention financière pour achat de logiciel 32 2 e Partie - Mise en compte des prestations 33 I. II. III. Base réglementaire 34 Prix et remboursement Les spécialités pharmaceutiques Les préparations magistrales Les pansements et les compresses 39 Prestations remboursables : produits particuliers Seringues à insuline Alimentation Matériel et produits pour traitement de la mucoviscidose Pansements actifs Antidouleurs Syndrome de Sjögren primaire Tigettes de contrôle du glucose, lancettes et glucomètre (matériel d autogestion) Tensiomètre Moyens diagnostiques et matériel de soins Oxygène 44

5 Table des matières - Janvier IV. V. VI. Prestations qui requièrent une qualification particulière Prestations de biologie clinique Prestations de bandagisterie 44 Conditions générales de remboursement des fournitures délivrées Quelles sont les obligations du pharmacien envers l office de tarification? Pour quels bénéficiaires le pharmacien, titulaire d une pharmacie ouverte au public, peut-il obtenir le remboursement des fournitures délivrées? Remboursement et intervention personnelle des bénéficiaires hospitalisés pour les fournitures pharmaceutiques 47 Points d attention pour la délivrance des médicaments A qui les médicaments doivent-ils être délivrés? Sous quelles conditions est autorisée la délivrance aux patients vivant en communauté ou pris en charge dans un centre d accueil pour toxicomanes? Quelles sont les conditions de délivrance des médicaments? Où la délivrance doit-elle avoir lieu? Quand un pharmacien de garde peut-il demander des honoraires d urgence à charge de l INAMI? Comment est remboursée la délivrance fractionnée de méthadone? Qu est la délivrance différée et quand peut-elle être pratiquée? Que signifie, sur la prescription, la mention : Délivrable à partir de la date précitée ou à partir du? Que doit mentionner le pharmacien sur les médicaments qu il délivre? Le pharmacien peut-il substituer? Le pharmacien peut-il donner une dénomination spéciale à un médicament qu il prépare? Un pharmacien peut-il refuser de communiquer la composition d une préparation magistrale? L enregistrement des médicaments délivrés est-il obligatoire? 53 3 e Partie - Prescription 55 I. II. III. IV. La prescription sur le plan réglementaire En ambulatoire Patients hospitalisés Points réglementaires particuliers 57 Les prescripteurs Qui peut prescrire? Quels produits pharmaceutiques remboursables peuvent prescrire les dispensateurs habilités? 58 Eléments à mentionner sur la prescription de médicaments 58 Points d attention au niveau de la prescription Qualification du prescripteur Taille du conditionnement Nombre de conditionnements remboursables par ordonnance Préparations magistrales non remboursables Préparations magistrales prescrites sous un libellé simplifié Incorporation de spécialités dans une préparation magistrale Prescription non réglementaire Délai de remboursement de la prescription Prescription illisible 61

6 4 Table des matières - Janvier 2011 V. La prescription en DCI Qu est-ce qu une prescription en DCI (Dénomination commune internationale)? Que doit mentionner une prescription en DCI? Quelle spécialité délivrer en cas de prescription en DCI? Quelles prescriptions ne peuvent pas être considérées comme prescriptions en DCI? Instructions de tarification lors de prescriptions en DCI 63 VI. VII. Tiers payant applicable dans des situations particulières Vaccins antigrippaux Médicaments du chapitre II Trajets de soins Pansements actifs 64 Contraintes imposées au prescripteur lors de la prescription des médicaments Respect des indications thérapeutiques Qualification du prescripteur Prescription de médicaments bon marché 67 4 e Partie - Le pharmacien et son patient 69 I. Différents types d assurances soins de santé L assurance soins de santé pour les assujettis à la sécurité sociale belge L assurance complémentaire Autres assurances Assurances privées et individuelles Couverture soins en Flandre Assurances particulières 71 II. L assurabilité soins de santé Assujettis à la sécurité sociale belge Assurés étrangers Demandeurs d asile 72 III. IV. V. Que paye le patient pour les soins médicaux? Le ticket modérateur Le Maximum à facturer (MAF) Régime du tiers payant 77 Trajet de soins Qu est-ce qu un trajet de soins? Pour qui? Quels avantages apportent les trajets de soins aux dispensateurs de soins? Quels sont les avantages pour le patient? 78 Droits des patients Définitions et champ d application Quels droits le législateur accorde-t-il au patient? Qui représente le patient si celui-ci est mineur ou incapable d exercer ses droits lui-même 80

7 Table des matières - Janvier e Partie - Communication avec l INAMI 81 I. II. III. Circulaires 82 Site Internet de l INAMI : 82 Plus d informations 83 6 e Partie - Commissions médicales provinciales du SPF Santé publique 85 Adresse des commissions médicales provinciales 86 Annexe - L agence fédérale des médicaments et des produits de santé 89

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9 Introduction - Janvier Introduction La présente brochure a pour objectif d apporter (directement ou en se référant à des sites Internet plus spécialisés) une réponse aux questions les plus fréquentes que se pose le pharmacien. Elle n a pas pour ambition d apporter une réponse à toutes les questions ou situations qui peuvent être posées ou se présenter dans la pratique quotidienne. Cette publication n est pas un manuel à suivre de A à Z, mais un ouvrage à consulter afin d y trouver des réponses concrètes. Pour cette raison, nous avons opté pour une table des matières et un index détaillés. Comme le pharmacien assume une importante fonction d encadrement dans le système des soins de santé, nous avons également joint des informations intéressant plutôt le patient, telles que la loi relative aux droits du patient. Pour des raisons d ordre pratique, nous nous sommes limités à l information d intérêt général. } re La 1 partie, Cadre général, traite les aspects plus administratifs de la profession (formation, agrément, responsabilisation, accords). } e La 2 partie, Mise en compte des prestations explique comment le pharmacien doit porter en compte les prestations. } e La 3 partie est consacrée à la prescription. } e La 4 partie, Le pharmacien et son patient, aborde l assurance soins de santé du point de vue du patient (assurabilité, prix, droits et dossier du patient). } e La 5 partie, Communication explique comment le pharmacien peut communiquer avec l INA- MI, et avec le Service d évaluation et de contrôle médicaux (SECM) en particulier. } e La 6 partie mentionne les adresses des Commissions médicales provinciales. } L annexe présente les services d inspection de l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Cette brochure ne se substitue pas à la loi. Dans la mesure du possible, la brochure renvoie aux textes officiels. En cas de doute ou de contestation, seule la législation en vigeur est applicable. Les dates indiquées concernent la promulgation des lois. Les extraits de textes de loi sont mentionnés en italique. La version mise à jour (consolidée) des législations auxquelles nous faisons référence dans cette publication est à consulter sur le site Internet : } de l INAMI : rubrique Voulez vous en savoir plus? > Réglementation > Banque de données réglementaire DOCLEG } du SPF Justice : rubrique Moniteur belge > Législation belge. Cette publication est disponible sous forme électronique et régulièrement mise à jour. Afin de rester au courant des dernières évolutions de la législation et de cette publication, nous vous conseillons de consulter régulièrement le site Internet de l INAMI : rubrique L INAMI > Publications de l INAMI > Assurance soins de santé et indemnités > Infobox INAMI - La réglementation décryptée pour le pharmacien. Bonne lecture! Le Service d évaluation et de contrôle médicaux de l INAMI. N hésitez pas à adresser vos commentaires ou suggestions : } par à : i&c-team@inami.fgov.be } par courrier à : INAMI - SECM - i&c-team - Avenue de Tervueren Bruxelles.

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11 1 re Partie Cadre général

12 10 1 re Partie - Cadre général - Janvier 2011 I. 1. Conditions administratives Diplôme Le pharmacien reçoit un diplôme après une formation universitaire de cinq ans (master). Des formations supplémentaires existent pour les pharmaciens en biologie clinique, industriels ou hospitaliers. L exercice de l art pharmaceutique est soumis à l arrêté royal numéro 78 relatif à l'exercice des professions des soins de santé Agrément Le Service Public Fédéral (SPF) Santé publique agrée les pharmaciens hospitaliers. Plus d informations sur le site du SPF santé publique : rubrique Soins de santé > Pharmaciens > Pharmaciens hospitaliers 2. Aucune prestation ne peut être attestée tant que l INAMI n a pas été informé de l agrément du pharmacien Commission médicale provinciale Le pharmacien titulaire ne peut exercer que s'il a préalablement fait viser son diplôme par la Commission médicale provinciale (CMP) où il compte exercer ses activités principales. Le pharmacien remplaçant ou adjoint doit faire viser son diplôme par la commission médicale provinciale du lieu de sa résidence 4. La Commission médicale provinciale (CMP) Composition La CMP est composé de fonctionnaires statutaires et de personnes du terrain, nommés pour une période de six ans. Le Président et le vice président sont des médecins; deux membres et deux suppléants sont nommés par groupe professionnel agréé (médecins, pharmaciens, praticiens de l art dentaire, vétérinaires, sages-femmes, praticiens de l art infirmier, kinésithérapeutes). Tâches principales 5 : } proposer au gouvernement toute mesure pouvant contribuer à la santé publique (entre autres en cas de crises) } veiller à la collaboration des dispensateurs de soins dans l exécution des mesures prises par le gouvernement en vue de prévenir ou de combattre des maladies transmissibles ou des maladies pour lesquelles existe une obligation de déclaration } accorder ou retirer le visa (sous conditions ou non) } détecter et constater l exercice illicite de la médecine 1. A.R. n 78 du relatif à l'exercice des professions des soins de santé, art. 4 1, 2 bis, 2 ter, art 5 2 et 6, dit A.R. n Arrêtés royaux du fixant la procédure relative à l'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier et A.M. du fixant les critères d'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier. 3. Règlement du , art. 6, A.R. n 78, art A.R. n 78, art. 37.

13 1 re Partie - Cadre général - Janvier } } } fonctionner comme chambre déontologique pour les groupes professionnels sans Ordre superviser les services de garde des professions de santé (médecins, pharmaciens, praticiens de l art dentaire, et sages-femmes) et, en cas de manque, éventuellement imposer elle-même un arrangement pour la garde surveiller les ventes publiques comprenant des médicaments. 4. Ordre des pharmaciens L inscription sur le tableau du Conseil provincial de l Ordre 6 est obligatoire pour les pharmaciens qui exercent dans une pharmacie ouverte au public, une pharmacie d hôpital ou en tant que biologiste clinique. Le pharmacien titulaire doit s inscrire dans la province où il exerce ses activités principales. Le pharmacien remplaçant ou adjoint doit s inscrire dans la province du lieu de sa résidence. Le pharmacien doit accompagner sa demande d inscription : } de l original de son diplôme ou de son diplôme provisoire visé } d un certificat belge de bonne vie et mœurs de type I. 5. Adhésion à la convention entre les pharmaciens et les organismes assureurs Tout pharmacien (titulaire, adjoint ou remplaçant), travaillant dans le cadre de l assurance soins de santé, qui exerce dans une pharmacie ouverte au public, une pharmacie d hôpital ou un laboratoire clinique, peut adhérer personnellement à la convention entre les pharmaciens et les organismes assureurs (voir point V.). Cette adhésion est obligatoire si le pharmacien veut appliquer le système du tiers payant. Cette démarche est souvent faite en même temps que la demande d un numéro INAMI (voir point 6). Un praticien ne peut plus exécuter de prescriptions s il est suspendu par l Ordre des pharmaciens ou si la CMP a retiré son visa. 6. Numéro INAMI Le pharmacien qui souhaite travailler dans le cadre de l assurance soins de santé doit s inscrire à l INAMI. Il obtient alors un numéro d identification unique, composé de 11 chiffres. Ce numéro est personnel et ne concerne donc pas la pharmacie dans laquelle il travaille. Plus d informations à ce sujet peuvent être obtenues auprès de l INAMI : } par courrier : Service des Soins de Santé, Relations avec les pharmaciens, avenue de Tervueren, 211 (4 e étage), 1150 Bruxelles } par téléphone : de 9 à 12 heures. Les chiffres du numéro INAMI (2/X/XXXX/CD/OOO) correspondent : } à la discipline 1 er chiffre : 2 = pharmacien } à l Ordre provincial des pharmaciens 2 e chiffre = numéro de l Ordre provincial des pharmaciens 6. A.R. n 80 du (Ordre des pharmaciens), art. 2 et A.R. n 78 du , art. 7 1.

14 12 1 re Partie - Cadre général - Janvier 2011 } } } au numéro de suite 3 e, 4 e, 5 e et 6 e chiffres = numéro individuel attribué par l INAMI au check-digit (pour le contrôle interne du numéro) 7 e et 8 e chiffres à la qualification du dispensateur de soins 9 e, 10 e et 11 e chiffres : 001 = pharmacien titulaire 002 = pharmacien adjoint 003 = pharmacien remplaçant numéro de l Ordre discipline provincial des numéro de suite check-digit qualification pharmaciens 7. Numéro INAMI en tant que bandagiste Le pharmacien peut obtenir un numéro INAMI en tant que bandagiste s il a presté un stage de six mois pendant lequel il a délivré les prestations relevant de cette agréation 7, sous la surveillance de la pharmacie bandagiste agréé. Le pharmacien doit envoyer une attestation complétée par le pharmacien bandagiste agrée à l adresse mentionnée au point 6. ci-avant. La structure du numéro est 6/XXXXX/XX/201. Il s agit d un numéro personnel indépendant de la pharmacie où les prestations sont effectuées ; il doit être mentionné sur tous les documents mentionnant des prestations de bandagisterie. Pour pouvoir être agréé, le pharmacien doit s'engager, dans une déclaration sur l'honneur, à respecter la réglementation en vigueur Numéro d identification de la pharmacie Les pharmacies ont également un numéro attribué par l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Le pharmacien-titulaire (adhérant à la convention) doit renseigner le numéro d'identification de la pharmacie sur tout document qui est remis au bénéficiaire ou qui est destiné aux organismes assureurs (O.A.). 9. Affiliation à un office de tarification Pour obtenir le remboursement des fournitures délivrées par les O.A., le pharmacien, lorsqu il pratique le système du tiers payant, est obligé de s affilier 9 à un office de tarification agréé 10 de son choix. Pour plus d informations, voir 2 e partie V, A.R. du portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, art. 84, A.R. du , art. 84, Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, dite loi SSI, art A.R. du déterminant les critères d'agréation des offices de tarification.

15 1 re Partie - Cadre général - Janvier Carte professionnelle SAM (Security acces module) Cette carte est indispensable afin de pouvoir lire, au moyen d un appareil de lecture agréé par l INAMI, les données figurant sur la carte d identité sociale (carte SIS). Pour plus d informations et pour commander cette carte, consulter le site de l INAMI : rubrique Dispensateurs de soins > Information générale > Utilisation de la carte SIS et de la carte SAM par les dispensateurs de soins. 11. Enregistrement auprès de l Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) Le pharmacien doit s inscrire auprès de l AFSCA. Les formulaires de demande d enregistrement, d autorisation et/ou d agrément sont disponibles sur le site de l AFSCA : Enregistrement auprès de la Banque-Carrefour des entreprises Tout pharmacien débutant son activité en tant qu indépendant doit s inscrire à la Banque-Carrefour des entreprises. S il exerce en tant que personne physique, il doit effectuer les démarches auprès d un guichet d entreprise. S il exerce en tant que personne morale (S.A., SPRL etc.), il doit en plus communiquer l inscription du siège de la société au greffe du tribunal de commerce compétent 11. Tout pharmacien reçoit le statut d entreprise non-commerciale de droit privé. Plus d informations sur le site du SPF Economie : rubrique Banque- Carrefour des entreprises. 11. A.R. du portant sur les modalités d'inscription des entreprises non-commerciales de droit privé dans la Banque-Carrefour des entreprises.

16 14 1 re Partie - Cadre général - Janvier 2011 II. Modalités pratiques 1. Quels sont les critères de répartition des pharmacies ouvertes au public 12? Le nombre de pharmacies par commune est limité en fonction du nombre d habitants. Si la commune compte plus de habitants, le nombre de pharmacies ne peut pas être supérieur au quotient de la division du nombre total d habitants par Exemple : pour habitants, le nombre maximum de pharmacies est de 10. Des dispositions particulières sont prévues pour le transfert, l ouverture ou la fusion de pharmacies ouvertes au public 13. Des exceptions, basées sur la distance entre les pharmacies, existent. 2. Faut-il être pharmacien pour être propriétaire d une pharmacie? La législation belge reconnaît le droit de propriété des pharmacies aux personnes physiques ou morales (SPRL, SPRLU, etc.) qui ne sont pas titulaires d un diplôme de pharmacien. 3. Un pharmacien titulaire doit-il être présent dans la pharmacie pendant les heures d'ouverture de celle-ci? Pendant les heures d ouverture de la pharmacie, ainsi que pendant le service de garde, au moins un pharmacien doit être présent. Si aucun pharmacien n est présent, la pharmacie doit être fermée Qu entend-on par assistant pharmaceutico-technique et quels actes peut-il effectuer? Les pharmaciens sont autorisés à se faire assister sous leur responsabilité par des assistants pharmaceutico-techniques sur lesquels ils exercent une surveillance directe et effective. Leur nombre ne peut en aucun cas dépasser trois par pharmacien présent en pharmacie 15. L assistant pharmaceutico-technique est une personne : } ayant le titre d assistant en pharmacie ou } 16 ayant droit à une reconnaissance automatique comme assistant en pharmacie. 12. A.R. du concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, art A.R. du , art A.R. du portant instructions pour les pharmaciens, art. 5, dit A.R. du A.R. du , art A.R. du relatif au titre professionnel et aux conditions de qualification requises pour l'exercice de la profession d'assistant pharmaceuticotechnique.

17 1 re Partie - Cadre général - Janvier Depuis le 1 er septembre 2010, l assistant pharmaceutico-technique doit accomplir les démarches suivantes 17 : } 18 obtenir son agrément du SPF Santé Publique } faire viser son titre par la Commission médicale provinciale (CMP) du lieu où il compte s installer 19. L assistant pharmaceutico-technique peut être chargé par le pharmacien de 20 : } réceptionner et enregistrer des prescriptions médicales } délivrer des médicaments conformément aux lois et règlements en vigueur } informer les patients en ce qui concerne l usage adéquat des médicaments et leur sécurité d emploi } enregistrer et identifier des matières premières } exécuter des préparations magistrales } informer des stagiaires futurs assistants concernant les tâches en pharmacie. 5. Comment s organise le rôle de garde? Les organisations professionnelles instituent les services de garde et communiquent le rôle de garde aux offices de tarification agréés, aux O.A. et à la Commission médicale provinciale compétente qui en surveille le bon fonctionnement 21. Chaque pharmacie est tenue de participer au rôle de garde. Le pharmacien titulaire de la pharmacie qui assure le service de garde peut déléguer cette tâche à un pharmacien adjoint ou à un pharmacien remplaçant. Si ceci n'est pas possible, le pharmacien titulaire doit déléguer cette tâche à un autre pharmacien titulaire inscrit sur le rôle de garde après s être assuré de l'accord de celui-ci. Le service de garde a lieu : } pendant la semaine, au minimum de 19h à 8h le lendemain } 22 les dimanches et jours fériés légaux, 24h sur 24h. Le pharmacien doit veiller à ce que l officine soit accessible durant toute la durée de la garde 23. Les informations relatives au rôle de garde doivent être visibles de l extérieur de la pharmacie 24. Lorsqu un pharmacien ne peut pas assurer son service de garde à titre exceptionnel et pour une raison bien motivée (communiquée à l organisation du service de garde et à la Commission médicale provinciale), le pharmacien qui le remplace doit mentionner sur l ordonnance remplace le pharmacien Un pharmacien peut-il délivrer ou recevoir des médicaments d une autre pharmacie? Le pharmacien titulaire ne peut ni vendre ni céder des médicaments, des dispositifs médicaux ou des matières premières à une autre pharmacie. Toutefois dans des circonstances exceptionnelles, telle que la continuité des soins 25, il peut délivrer à une autre pharmacie ou recevoir de celle-ci uniquement des médicaments, des dispositifs médicaux ou des matières premières autorisés A.R. du portant des mesures en matière de soins de santé, pour la profession d'assistant pharmaceutico-technique. 18. A.R. du relatif à l'agrément des praticiens des professions paramédicales. 19. Loi du et A.R. du portant des dispositions sociales pour la profession d'assistant pharmaceutico-technique. 20. A.R. du , annexe. 21. A.R. n 78, art er janvier, le lundi de Pâques, le 1er mai, l'ascension, le lundi de Pentecôte, le 21 juillet, le 15 août, le 1er novembre, le 11 novembre et le 25 décembre. 23. A.R. du , art A.R. du , art A.R. n 78, art A.R. du , art. 21.

18 16 1 re Partie - Cadre général - Janvier La continuité des soins doit-elle être assurée? Les praticiens ne peuvent interrompre un traitement en cours sans avoir pris au préalable toute disposition en vue d assurer la continuité des soins par un autre praticien. Le Conseil de l Ordre veille au respect de cette obligation Le pharmacien peut-il organiser un système de commande ou de livraison? Il lui est interdit, ainsi qu'à toute autre personne, de solliciter ou de collecter des prescriptions ou des commandes directement ou indirectement. En-dehors de cas exceptionnels 28, il est interdit d'organiser un système de commande et de fourniture de médicaments à usage humain, de dispositifs médicaux ou de matières premières en dehors de la pharmacie 29. Le pharmacien doit en effet respecter le libre choix du patient Un pharmacien peut-il vendre des médicaments par Internet? Un pharmacien tenant une pharmacie ouverte au public peut vendre par Internet des médicaments autorisés et non soumis à prescription médicale ainsi que certains dispositifs médicaux à condition de respecter entre autres les conditions reprises ci-dessous 31 : } } La vente doit se faire : } sous l entière responsabilité du pharmacien } 32 selon les règles de bonnes pratiques officinales } 33 dans le respect de la réglementation relative à l information et à la publicité sur les médicaments, } conformément à la loi du 2 août 2002 relative à la publicité trompeuse et à la publicité comparative, aux clauses abusives et aux contrats à distance en ce qui concerne les professions libérales } de manière à respecter le droit à la protection de la vie privée du patient. La délivrance doit se faire : } dans un délai de deux jours après commande } dans la pharmacie ou exceptionnellement par un service de messagerie recommandé } accompagnée entre autres de la notice dans la langue du patient. Le pharmacien a l obligation d avertir l AFMPS et l Ordre des pharmaciens de la création d un site Internet. 27. A.R. n 78, art A.R. du , art A.R. du , art 8 et loi SSI, art , a). 30. Code de déontologie pharmaceutique, art. 11, convention pharmacien-organismes assureurs, art. 3 et loi SSI, art A.R. du , art A.R. du , annexe 1re. 33. Code de déontologie pharmaceutique, art. 91 à 94.

19 1 re Partie - Cadre général - Janvier Quels documents le pharmacien doit-il conserver et pendant combien de temps? Pendant une durée de dix ans, le pharmacien doit conserver, dans la pharmacie, les documents qui lui sont imposés par l arrêté royal du 21 janvier Après 30 ans, ces documents doivent être détruits 34. Il s agit entre autres : } des registres et supports informatiques } des prescriptions } des documents délivrance différée } des bons de commande } des bons de livraison } 35 des mandats et relevés mensuels individuels des délivrances aux patients vivant en communauté, en établissement pénitentiaire, centre pour toxicomanes et centre fermé pour demandeurs d asile } 36 des demandes écrites concernant les vaccins et les médicaments destinés au traitement des maladies tropicales 37 } des demandes concernant les médicaments destinés à la trousse d urgence d un dispensateur de soins } 38 des dossiers concernant le traitement des toxicomanes } 39 des protocoles concernant la délégation des préparations magistrales } 40 du relevé annuel qui peut faire partie d un inventaire } 41 des dossiers pharmaceutiques des patients } 42 des dossiers de suivi des soins pharmaceutiques. Un office de tarification agréé peut aussi archiver ces documents sous forme électronique aux conditions reprises ci-dessous : } l office doit être mandaté par le pharmacien } le pharmacien communique à l AFMPS cette manière d archiver } l archivage est fait de manière sécurisée } les documents peuvent être réclamés par le pharmacien et les autorités compétentes et seuls ceux-ci y ont accès. Le registre doit en plus mentionner les précisions suivantes : } le numéro de suite attribué à la prescription } la date de délivrance de la prescription } le nom et le prénom du prescripteur } le nom et le prénom du patient } le numéro national d identification Sécurité Sociale (NISS), s il est disponible } le nom du médicament ou si celui-ci est disponible, le code-barres unique (CBU) ou le code national (CNK) } la quantité délivrée } er le numéro de lot à partir du 1 janvier Le nom du patient ne doit pas être mentionné lors de la délivrance commune de vaccins ou de médicaments destinés au traitement des maladies tropicales. 34. A.R. du , art A.R. du , art 23, A.R. du , art 25, 2, A.R. du , art 26, A.R. du , art 23, A.R. du , art A.R. du , art A.R. du , annexe I, 7.1, IV. 42. A.R. du , annexe I, 7.2.

20 18 1 re Partie - Cadre général - Janvier Le pharmacien doit-il réaliser un inventaire du stock de médicaments? Le pharmacien doit établir annuellement, sous forme électronique, un relevé des médicaments en stock. Toute divergence avec la liste des médicaments entrés et sortis de sa pharmacie doit être consignée dans un rapport. Ce relevé doit mentionner le nom des médicaments et, si celui-ci est disponible, le code-barres unique (CBU) ou le Code national (CNK) Que doit faire le pharmacien des documents qu il doit conserver en cas de fermeture ou de fusion de pharmacies 44? En cas de fermeture définitive de la pharmacie, le pharmacien titulaire doit transmettre tous les documents qu il est obligé de conserver à la Commission médicale de laquelle il dépend. En cas de fusion, il doit transmettre ces documents à la pharmacie existante après la fusion Le pharmacien peut-il faire de la publicité? La publicité personnelle est autorisée sur base de la législation européenne dans le respect de la loi et à condition qu'elle ne porte pas préjudice à l'intérêt général en matière de santé publique ni aux règles essentielles de la profession. Plus d informations sur le site de l Ordre des pharmaciens : rubrique Code de déontologie pharmaceutique, articles 91 à En quoi consiste Pharmanet et quel est son objectif? Pharmanet 46 est un programme informatique qui permet la collecte des données par prescripteur à propos des fournitures pharmaceutiques (et honoraires de garde) délivrées par les pharmacies ouvertes au public. La collecte des données est effectuée par la voie des pharmacies, des offices de tarification des pharmaciens et des O.A.; ces derniers transmettent leurs données à l'inami. L'objectif principal de Pharmanet est d'informer le prescripteur sur son comportement de prescription et de lui permettre de comparer ce comportement à celui de ses confrères. Lors de la collecte et de l'évaluation des données, le Service des soins de santé de l'inami est assisté par le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments. Depuis 2004, les données concernant les bénéficiaires sont rassemblées sous un numéro codé, fourni par les O.A. 43. A.R. du , art A.R. du , art Loi du modifiant la loi du sur les médicaments, art. 9 et A.R. du modifiant l'a.r. du relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain. 46. Loi SSI, art. 165.

21 1 re Partie - Cadre général - Janvier III. Responsabilité Les actes pharmaceutiques 47 comprennent la délivrance responsable de médicaments prescrits ou de médicaments qui sont délivrables sans prescription, en concertation avec les autres professionnels de santé et le patient. Le but est d'atteindre des objectifs généraux de santé tels que la prévention, l'identification et la résolution de problèmes liés à l'usage de médicaments. Les soins pharmaceutiques sont destinés à améliorer de façon continue l'usage des médicaments et à conserver ou améliorer la qualité de vie du patient. La concertation interprofessionnelle comprend notamment le renvoi éventuel vers un médecin et l'information du médecin traitant. 1. Qu elle est la responsabilité du pharmacien? Tout pharmacien est responsable des actes pharmaceutiques qu'il réalise ou supervise, y compris les soins pharmaceutiques, les conseils et les informations. Il est également responsable de la conformité et de la qualité de ce qu'il délivre et prépare De quelle manière la responsabilité du pharmacien peut-elle être établie? La responsabilité peut être administrative, déontologique, pénale ou civile. a. Administrative Deux législations établissent la responsabilité administrative : } la législation assurance soins de santé et indemnités (loi SSI) sous le contrôle des inspecteurs du Service d Evaluation et de Contrôle Médicaux (SECM) } la réglementation du SPF Santé publique, sous le contrôle des inspecteurs de l AFMPS (voir annexe). Plus d informations sur les sites internet : } de l INAMI : rubrique Dispensateurs de soins > Information générale > Le SECM : Missions et procédures } de l AFMPS : b. Déontologique Le Code de déontologie pharmaceutique établit la responsabilité déontologique, sous l autorité de l Ordre des pharmaciens. Les sanctions prises par l Ordre peuvent aller de la suspension momentanée d exercer l art pharmaceutique jusqu à l interdiction définitive. L Ordre peut appliquer ces sanctions cumulativement avec les sanctions relevant d instances civiles et pénales. 47. A.R. n 78, art. 4, 2 bis. 48. A.R. du , art. 2.

22 20 1 re Partie - Cadre général - Janvier 2011 c. Pénale Le Code pénal établit la responsabilité pénale, notamment en cas d infractions au secret professionnel ou aux droits du patient, de fraude, de faux en écriture (Tribunal correctionnel). La responsabilité pénale existe du fait même de l infraction, même si cette dernière n a entraîné aucune conséquence néfaste pour le patient. La loi prévoit des amendes ou des peines d emprisonnement en cas d infraction. Le pharmacien qui commet des infractions aux dispositions concernant les substances soporifiques et stupéfiantes peut se voir interdire l exercice de sa profession de manière définitive ou temporaire 49. d. Civile Le pharmacien a une obligation de moyens et pas une obligation de résultats vis-à-vis du patient (article 1137 du Code civil). Tous les moyens doivent donc être mis en œuvre pour obtenir de bons résultats sans garantie quant au succès du traitement. En cas de préjudice, la charge de la preuve incombe au patient. La législation détermine la responsabilité civile du pharmacien et les préjudices résultant d erreurs médicales ou dommages sans cause médicale. 50 En vertu du code civil, le propriétaire d une officine pharmaceutique est responsable de toutes les personnes qui sont liées par contrat à cette officine 51. L arrêté royal n 78, article 4, 2 ter, alinéa 2, stipule : Chaque pharmacien-titulaire est responsable sur le plan pénal, civil et disciplinaire des actes pharmaceutiques, de la gestion de l'officine pharmaceutique pour autant que celle-ci ait une influence directe sur les actes pharmaceutiques et de l'application de la législation, notamment des dispositions relatives aux bonnes pratiques pharmaceutiques en officine. Lorsqu'il y a plusieurs pharmaciens-titulaires, ils sont tous responsables de façon solidaire des responsabilités visées ci-dessus comme s'ils exerçaient ces tâches en leur nom et pour leur compte propre. 3. Responsabilité du pharmacien lors de la délivrance de médicaments prescrits en DCI Il est de la responsabilité du pharmacien de délivrer un médicament le moins cher possible lors de la prescription en DCI. Si le pharmacien atteint le taux cible d économie fixé de façon à générer une économie supplémentaire significative 52, l INAMI versera un montant appelé montant de responsabilisation individuelle. 4. Le pharmacien doit-il respecter le secret professionnel? Le pharmacien est tenu au secret professionnel 53 : il ne peut pas transmettre de prescription, ni divulguer son contenu sans le consentement écrit de la personne pour qui la prescription a été établie, à l exception des situations mentionnées aux points 5 et 6 ci-après. 49. Loi du Code civil, art et 1384 et loi du relative à l indemnisation en cas des dommages résultant de soins de santé. 51. Loi relative aux contrats de travail, art. 18 et A.R. du , guide des bonnes pratiques officinales, F, règles générales. 52. Convention, art. 6 septies. 53. Code de déontologie pharmaceutique, art. 10 et 22 et Code Pénal, art. 458.

23 1 re Partie - Cadre général - Janvier A qui le pharmacien doit-il donner copie des prescriptions ou divulguer son contenu? a. Au prescripteur et au patient Le pharmacien est tenu de donner une copie littérale et exacte, pendant une période de trois ans suivant la délivrance, de toute prescription à la demande de celui qui l'a prescrite ou de celui pour qui elle a été prescrite b. Aux autorités Le pharmacien est obligé de donner une copie ou de divulguer le contenu de la prescription ou de toute information figurant dans les registres, sur le listage informatique ou sur le support magnétique aux autorités suivantes : } à l'autorité judiciaire } aux inspecteurs du SECM de l INAMI et de l AFMPS } aux offices de tarifications agréés } à la CMP dont le pharmacien ressort, dans le cadre des missions qui lui sont dévolues } aux autres autorités publiques qui sont habilitées à requérir cette information. La transmission à d autres personnes est interdite sauf consentement écrit de la personne pour qui la prescription a été établie. Les documents ou renseignements que la loi oblige à fournir aux médecins-inspecteurs, aux pharmaciens-inspecteurs du SECM ou aux inspecteurs de l AFMPS, dans le cadre de leur mission, ne sont donc jamais couverts par le secret professionnel. Le pharmacien peut cependant invoquer le secret professionnel lorsqu il estime que cette obligation n est pas applicable à certains documents ou renseignements 56. Afin d'estimer si la justification ainsi invoquée est fondée, le juge peut désigner comme expert un membre du Conseil de l'ordre des pharmaciens. 6. Comment le pharmacien doit il communiquer des données, à la demande du patient? Le pharmacien doit utiliser le formulaire dénommé attestation de prestations pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une assurance complémentaire (BVAC) 57. Il ne peut pas communiquer d'autres données que celles qui peuvent être indiquées sur le formulaire. 54. A.R. du , art A.R. du , art Loi SSI, art A.R. du , annexe V.

24 22 1 re Partie - Cadre général - Janvier 2011 IV. Le dispensateur de soins et l INAMI 1. L INAMI a. Missions L Institut national d assurance maladie-invalidité (INAMI) est une institution publique de sécurité sociale. L INAMI a pour mission de gérer au mieux les moyens que la société met à la disposition de l assurance soins de santé et indemnités (assurance SSI). L INAMI travaille dans le cadre légal et en concertation avec les acteurs concernés (les partenaires sociaux, les mutualités, les dispensateurs de soins, etc.), de sorte que : } la population ait accès aux soins de santé nécessaires, que ces soins soient de bonne qualité et efficaces et qu ils soient dispensés aux tarifs convenus } les assurés sociaux - travailleurs salariés et travailleurs indépendants - bénéficient d un revenu de remplacement adéquat en cas d incapacité de travail ou de maternité, avec une possibilité de réinsertion sociale } les activités des dispensateurs de soins et des mutualités soient financées de manière adéquate } les moyens destinés à l assurance SSI soient utilisés correctement et que les obligations légales soient respectées par tous les intéressés. b. Structure L INAMI est structuré en cinq services : } le Service des soins de santé responsable de la gestion de l assurance soins de santé } le Service des indemnités responsable de la gestion de l incapacité de travail, de l assurance maternité, paternité et adoption ainsi que des allocations pour frais funéraires } le Service d évaluation et de contrôle médicaux (SECM) qui veille à l application de la législation relative à l INAMI (au niveau de la pratique professionnelle) } le Service du contrôle administratif qui effectue le contrôle administratif entre autres des mutualités } les Services généraux de support. Comité général de gestion Administrateur général & administrateur général adjoint Conseil général Comité de l assurance Comités de gestion Régime général Régime des travailleurs indépendants Ouvriers mineurs Comité Commission technique Service des soins de santé Service des indemnités Service d évaluation et de contrôle médicaux Service du contrôle administratif Services généraux de support

25 1 re Partie - Cadre général - Janvier Le Service d évaluation de contrôle médicaux (SECM) L objectif du SECM est de contribuer à l utilisation optimale des moyens de l assurance SSI. Pour atteindre cet objectif, le Service applique trois stratégies : l information, l évaluation et le contrôle. a. Information Dans le cadre de la politique globale d information de l INAMI, le SECM souhaite donner une meilleure information aux dispensateurs de soins pour prévenir les infractions à la législation commises par ignorance. Exemples : information aux dispensateurs de soins concernant les modifications apportées à la législation (par Internet et au moyens de circulaires) mise à disposition d informations pertinentes sur le site Internet de l INAMI (législation, nomenclature, produits pharmaceutiques, etc.) rédaction de brochures pratiques et lisibles pour les dispensateurs de soins débutants feed-back sur les résultats des activités d évaluation et de contrôle afin d attirer l attention des dispensateurs de soins sur les (éventuelles) infractions à la législation. Plus d information sur le site de l INAMI : rubrique Dispensateurs de soins > Information générale > Jurisprudence des instances administratives et juridictionnelles instituées auprès du SECM. b. Evaluation Lors de l évaluation, le SECM examine la pratique professionnelle d un groupe de dispensateurs sélectionnés sur la base de critères tels que la discipline exercée, l attitude de prescripteur ou encore la consommation médicale. Il ne passe donc pas au crible la pratique du dispensateur de soins individuel. En pratique, le SECM peut interroger les dispensateurs de soins concernant leurs prescriptions, leurs demandes de remboursement auprès du médecin conseil. Le but de l évaluation est essentiellement préventif et vise à informer les dispensateurs de soins au sujet des déviances qui ont été constatées chez eux. c. Contrôle Le SECM a également pour mission de vérifier si les dispensateurs de soins individuels et les établissements de soins ont effectué les prestations de l assurance SSI conformément aux dispositions légales. Pour ce faire, le SECM dispose de médecins-inspecteurs, de pharmaciensinspecteurs et d infirmiers-contrôleurs. En cas de constat d infraction ceux-ci peuvent éventuellement infliger des mesures. Le contrôle s opère selon des procédures strictement déterminées par la loi Loi SSI, art. 141.

26 24 1 re Partie - Cadre général - Janvier 2011 Depuis le 15 mai 2007, les infractions sont classées en huit catégories 59 comportant chacune des mesures spécifiques 60 : 1. Porter en compte des prestations non effectuées (réalité) 2. Porter en compte des prestations sans tenir compte des règles et des conditions de la nomenclature des prestations pharmaceutiques 61 (conformité) ou d autres dispositions (par exemple, l accord national, les conventions) 3. Porter en compte des prestations qui ne sont pas prévues dans la nomenclature des prestations pharmaceutiques (art. 34 de la loi SSI) 4. Porter en compte des prestations superflues ou inutilement onéreuses (surconsommation) 5. Prescrire des prestations superflues ou inutilement onéreuses (sur-prescription) 6. Prescrire des médicaments superflus ou inutilement onéreux (médicaments sans autorisation préalable du médecin-conseil, chapitre II) 7. Infractions administratives 8. Inciter à prescrire ou exécuter des prestations superflues ou inutilement onéreuses. Plus d informations sur le site de l INAMI : 61 } au sujet du fonctionnement du SECM : rubrique Dispensateurs de soins > Informations générales > SECM : Missions et procédures } au sujet de la structure du SECM : rubrique L INAMI > Structure administrative > Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux. 3. Les compétences des inspecteurs du SECM Pour mener à bien leurs missions, les médecins-inspecteurs et pharmaciens-inspecteurs ont principalement les compétences suivantes 62 : } interroger toute personne dont ils estiment l audition nécessaire } obliger tous les dispensateurs de soins à leur fournir tous les renseignements et documents dont ils ont besoin pour mener leurs investigations } saisir tout support d information livres, registres, documents, supports électroniques qu ils jugent nécessaire à l accomplissement de leur mission. } 63 demander la carte d identité, faire des constats, prendre des photos } informer les instances ordinales (ordres des médecins et des pharmaciens), le Procureur du Roi 64, d autres services fédéraux de contrôle dans la mesure où les renseignements recueillis dans l exercice de leur mission relèvent de la compétence de ces tiers 65. Lorsqu ils constatent des infractions aux dispositions légales ou réglementaires concernant l'assurance soins de santé, ils dressent des procès-verbaux qui font foi jusqu'à preuve du contraire. Ils peuvent inviter les dispensateurs à restituer volontairement la valeur des prestations indûment perçues. Les remboursements ainsi obtenus sont versés au compte de l'inami et sont comptabilisés comme recettes de l'assurance soins de santé. Le remboursement ne fait pas obstacle à l'application d amendes administratives 66. La communication et l'utilisation de ces renseignements et documents sont subordonnées au respect du secret médical 67. Des sanctions sont prévues pour toute personne qui fournit des renseignements inexacts ou qui met obstacle à l'accomplissement de la mission des inspecteurs Loi SSI, art.73 bis. 60. Loi SSI, art A.R. du fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques et A.R du fixant les conditions dans lesquelles l assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés. 62. Loi du concernant l'inspection du travail et loi SSI, art. 150 et Loi du , art. 10 bis. 64. Code d instruction criminelle, art Loi du , art Loi SSI, art 146, Loi SSI, art Loi SSI, art 171.

27 1 re Partie - Cadre général - Janvier Le rôle de l inspecteur de l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) Les inspecteurs ont pour mission de faire respecter la réglementation pour laquelle l AFMPS est compétente (entre autres ce qui concerne les médicaments et les produits de santé, la répartition des pharmacies et les bonnes pratiques officinales). Pour plus d informations, voir annexe. V. Autorisation de mise sur le marché et remboursement des médicaments Un médicament doit satisfaire à une série d'exigences sur le plan de la qualité, de la sécurité et de l efficacité. Les spécifications techniques, les indications thérapeutiques et l'efficacité du médicament sont détaillées dans la notice scientifique. Une notice destinée au public doit être présente dans chaque conditionnement de médicament. 1. L autorisation de mise sur le marché Le ministre de la Santé publique ou son représentant (à savoir l administrateur général de l AFMPS) est compétent pour l autorisation de mise sur le marché. Cette autorisation officielle de mise sur le marché est une condition de base pour la délivrance de médicaments par les pharmacies ou la distribution d échantillons par les médecins. Le dossier de demande doit comporter toutes les informations pertinentes concernant l'efficacité, la sécurité et la qualité du produit. Il s'agit des résultats des examens analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques. La firme pharmaceutique qui souhaite la mise sur le marché d'un médicament doit introduire une demande au niveau européen ou national. a. Au niveau européen La demande d autorisation de mise sur le marché dans tous les états membres de l Union européenne doit être introduite auprès de l European Medecines Agency (EMA). Plus d informations sur le site de l Agence européenne des médicaments : b. Au niveau national La demande doit être introduite à l AFMPS pour une autorisation de mise sur le marché en Belgique ou dans un ou plusieurs états membres de l Union européenne. Il existe en effet une reconnaissance mutuelle d autorisation de mise sur le marché entre differents états de l Union européenne. Plus d informations sur le site de l Agence fédérale pour les médicaments et les produits de santé :