NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Itnogen 2 % Gel Testostérone

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Itnogen 2 % Gel Testostérone Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez, votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que Itnogen et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Itnogen? 3. Comment utiliser Itnogen? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Itnogen? 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ITNOGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? La substance active, la testostérone, est une hormone de type androgène. Itnogen est utilisé chez l homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que: impuissance infertilité diminution de la libido fatigue humeur dépressive perte osseuse due aux faibles taux d hormones 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER ITNOGEN? Votre médecin décidera de vous administrer Itnogen uniquement lorsqu'il aura été confirmé, sur base de vos symptômes et des résultats d'analyse, que vous souffrez d hypogonadisme. Avant de débuter le traitement par Itnogen, votre médecin devra tout d abord exclure toute autre maladie responsable de vos symptômes. Seuls les hommes peuvent utiliser Itnogen. Itnogen n a pas été testé chez les jeunes hommes de moins de 18 ans. L expérience chez les hommes âgés de plus de 65 ans est limitée. N utilisez jamais Itnogen: Si vous: êtes allergique à testostérone ou à l un des autres contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. avez ou si l on a soupçonné chez vous un cancer du sein ou de la prostate Si l une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

2 Avertissements et précautions: Un bilan de santé est nécessaire avant le début du traitement et périodiquement au cours du traitement (généralement une à deux fois par an). Si vous souffrez d une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par Itnogen peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d eau dans le corps, parfois accompagnée d une insuffisance cardiaque (congestive). Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine). Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Un traitement par testostérone est susceptible d accroître le risque d augmentation du volume de la prostate (hyperplasie prostatique bénigne) ou de cancer de la prostate. Un traitement par testostérone peut également avoir des conséquences sur le nombre de globules rouges, votre bilan lipidique sanguin et votre fonction hépatique. Avant de commencer le traitement, dites à votre médecin si vous: souffrez de gonflement au niveau des mains et des pieds souffrez de surpoids ou d une maladie pulmonaire chronique, car un traitement par testostérone peut aggraver l apnée du sommeil (arrêt respiratoire temporaire au cours du sommeil) souffrez de diabète et utilisez de l insuline pour contrôler votre glycémie, car un traitement par testostérone est susceptible de modifier votre réaction à l insuline souffrez d épilepsie ou de migraines ou si ces symptômes apparaissent chez vous, car ce type de maladies peut s aggraver au cours du traitement souffrez d un cancer des os, car votre médecin devra surveiller votre taux de calcium dans le sang au cours du traitement. Contactez votre médecin si vous: avez de fréquentes érections ou si celles-ci persistent dans le temps vous sentez irritable, nerveux ou si vous constatez que vous prenez du poids souffrez de nausées, de vomissements, si vous remarquez une modification de la couleur de votre peau ou si vos articulations au niveau des chevilles ont tendance à gonfler remarquez une quelconque modification de votre manière de respirer, y compris au cours du sommeil Ces symptômes peuvent signifier que votre dose de Itnogen est trop forte et que votre médecin doit la réajuster. Contactez votre médecin si vous remarquez une quelconque réaction cutanée sur la zone d application du gel, comme une sensation de brûlure ou de picotement, une sécheresse de la peau, une éruption cutanée, des rougeurs ou des démangeaisons. Si la réaction est importante, votre médecin devra revoir votre traitement, voire l interrompre en cas de nécessité. Si vous êtes un athlète, sachez que Itnogen contient de la testostérone et qu il peut par conséquent entraîner des résultats positifs au cours d un contrôle de dopage. Itnogen ne doit pas être utilisé pour traiter la stérilité masculine ou l impuissance. Itnogen ne doit pas être utilisé chez la femme étant donné les risques d effets virilisants (comme une augmentation de la pilosité sur le visage ou le corps, une raucité de la voix ou des modifications du cycle menstruel). Comment éviter de transmettre Itnogen à une autre personne:

3 Il est important que d autres personnes n entrent pas en contact avec ce produit, en particulier les femmes et les enfants. Une transmission est possible lors d un contact entre votre peau et la peau de quelqu un d autre. De ce fait, cette autre personne verra son taux de testostérone augmenter. Si le contact est répété ou prolongé, des effets secondaires peuvent apparaître, comme une augmentation de la pilosité sur le visage ou le corps, une raucité de la voix ou des changements du cycle menstruel chez la femme. Cette transmission du produit peut être évitée en recouvrant la zone d application d un vêtement ample ou par la prise d un bain ou d une douche avant tout contact avec une autre personne. Les précautions suivantes sont donc recommandées: après avoir appliqué le gel, se laver abondamment les mains à l eau et au savon; recouvrir la zone d application avec un vêtement ample une fois le gel complètement absorbé par la peau ; prendre une douche ou un bain avant toute situation impliquant un contact rapproché entre votre peau et la peau d une autre personne. Afin de garantir la sécurité de votre partenaire, attendez au moins quatre heures après l application de Itnogen pour débuter tout rapport sexuel et portez un vêtement recouvrant la zone d application au moment du contact avec une autre personne ou nettoyez la zone d application à l eau et au savon avant le rapport sexuel. Lorsque vous êtes en contact avec des enfants, portez un vêtement protégeant la zone d application afin d éviter tout risque de contamination de la peau de l enfant avec le gel. En cas de transmission de la testostérone à une autre personne soit par un contact rapproché entre votre peau et la peau de cette autre personne, soit en cas de contact direct avec le gel, il est nécessaire que cette personne lave la zone de son corps qui a été en contact avec le gel à l eau et au savon dans les plus brefs délais. Le professionnel de santé ou le soignant qui applique Itnogen à un patient devra porter des gants jetables adaptés, pouvant résister à l alcool, car le gel contient de l éthanol et de l alcool isopropylique. Contactez votre médecin si vous constatez qu une personne non traitée par Itnogen (c est à dire votre partenaire féminine ou des enfants) montre des changements au niveau de la pilosité de son corps, une apparition soudaine et importante d acné ou d autres signes caractéristiques d une masculinisation. Autres médicaments et Itnogen: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier s il s agit: d anticoagulants de corticostéroïdes Parlez-en également à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez acheté un médicament obtenu sans ordonnance. Itnogen avec des aliments et boissons Itnogen n a aucune conséquence sur la prise d aliments ou de boissons. Grossesse et allaitement Itnogen est uniquement destiné aux hommes. Itnogen ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou allaitant. Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec de la peau traitée par Itnogen. Itnogen peut être dangereux ou provoquer des anomalies chez le fœtus. Si votre partenaire tombe enceinte, vous devez absolument suivre les indications données dans cette rubrique pour éviter toute transmission du produit vers votre partenaire. En cas de contact avec une peau traitée, la zone doit être immédiatement nettoyée à l eau et au savon. Conduite de véhicules et utilisation de machines

4 Il est peu probable que Itnogen ait un quelconque effet sur votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Itnogen contient butylhydroxytoluène et propylèneglycol: Butylhydroxytoluène : ce produit peut causer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) ou des irritations au niveau des yeux et des muqueuses. Propylèneglycol pouvant causer une irritation de la peau. 3. COMMENT UTILISER ITNOGEN? Respectez toujours exactement la posologie indiquée par votre médecin. En cas d incertitude sur la manière et le moment auquel vous êtes censé appliquer le gel, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose initiale habituelle est de 3 g de gel (contenant 60 mg de testostérone) par jour. La dose pourra être ajustée par votre médecin selon votre cas. La dose maximale possible est de 4 g de gel (80 mg de testostérone) par jour. Itnogen est fourni dans un flacon muni d une pompe permettant de libérer un demi-gramme de gel (10 mg de testostérone) à chaque pression complète sur le piston (lorsque vous enfoncez le mécanisme). Lorsque vous utilisez le flacon pompe pour la première fois: Avant d utiliser la pompe doseuse pour la première fois, il est nécessaire d amorcer la pompe. Pour cela, maintenez le flacon en position verticale et effectuez un actionnement complet de la pompe en appuyant lentement huit fois sur le dessus de la pompe. Il est possible qu aucun gel ne soit libéré après les premières pressions de la pompe. Jetez le gel obtenu suite aux huit pressions. Il n est nécessaire d amorcer la pompe qu avant la toute première dose. Administration de Itnogen: Votre médecin vous expliquera combien de pressions sur la pompe sont nécessaires afin d obtenir la dose de gel qui vous convient une fois la pompe amorcée. Le tableau ci-dessous vous donne plus de renseignements à ce sujet: Nombre de pressions sur la pompe Quantité de gel (g) Quantité de testostérone appliquée sur la peau (mg) 1 0, Appliquez le gel sur une peau saine, nettoyée et bien sèche, une fois par jour, à la même heure chaque jour (par exemple : le matin après la douche). Le gel sera soit frictionné sur le ventre (sur une zone d au moins 10 cm par 30 cm), soit divisé en deux moitiés : une moitié sur l intérieur de chaque cuisse (sur une zone d au moins 10 cm par 15 cm sur chaque cuisse). Il est recommandé d alterner les jours où vous frictionnez Itnogen sur votre ventre et sur la partie intérieure de vos deux cuisses. N'appliquez pas Itnogen sur d autres zones du corps, en particulier sur les parties génitales. Frictionnez doucement le gel à l aide d un seul doigt jusqu à ce que la peau soit sèche et recouvrez ensuite la zone d un vêtement lâche (comme un T-shirt, un caleçon ou un pantalon). Lorsque l application est terminée, lavez-vous minutieusement les mains à l eau et au savon.

5 Si vous avez l intention de prendre une douche ou un bain, vous pouvez le faire soit avant l application de Itnogen, soit après avoir attendu au moins deux heures après l application. Deux semaines après le début de votre traitement, votre médecin procédera à des prises de sang afin de vérifier si votre dose doit être modifiée ou non. Un traitement par Itnogen implique un suivi médical régulier. Si vous prévoyez de faire des analyses de sang au cours de votre traitement par Itnogen, veillez à ce que toutes les évaluations concernant la testostérone soient pratiquées par le même laboratoire car les valeurs analytiques peuvent varier d un laboratoire d analyse à un autre. Si vous avez utilisé plus de Itnogen que vous n auriez dû: Si vous avez utilisé ou pris trop d Itnogen, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/ ). Si vous avez oublié d utiliser Itnogen: N utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Appliquez la dose suivante à l heure habituelle. Si vous arrêtez d utiliser Itnogen: Demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d arrêter d utiliser Itnogen. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables très fréquents (touchant plus d 1 utilisateur sur 10) sont des réactions cutanées sur la zone d application, comme des sensations de brûlures ou des picotements, une sécheresse de la peau, une éruption cutanée, une rougeur de la peau ou des démangeaisons. En général, ces symptômes sont légers et transitoires, mais s ils s avèrent gênants ou s ils durent plus de quelques jours, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien dans les plus brefs délais. Les effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 100): un gonflement au niveau des mains ou des pieds, une augmentation de la pression sanguine, des changements au niveau de la prostate (comme une augmentation de la concentration sanguine d une protéine appelée antigène spécifique de la prostate qui est produite par la prostate), une augmentation de la pilosité (poils sur le corps), une augmentation de la taille des seins, une augmentation du nombre de globules rouges (dont la mesure se fait par l intermédiaire des prises de sang). Augmentation du nombre de globules rouges, de l hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l oxygène), révélée par les prises de sang régulières. D autres effets indésirables connus associés aux traitements par testostérone comprennent: la calvitie, la séborrhée, l acné, la jaunisse (troubles du foie pouvant parfois entraîner un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), des tests anormaux de la fonction hépatique, des nausées, une modification de la libido, une augmentation de la fréquence des érections, une difficulté à uriner, la dépression, la nervosité, une hostilité envers les autres, la prise de poids, des crampes musculaires ou des douleurs musculaires, la rétention d eau, un gonflement au niveau des chevilles, l apnée du sommeil et de rares cas d érections douloureuses et prolongées. Une réduction de la production de sperme et de la taille des testicules est possible lorsque de fortes doses sont utilisées. Une administration prolongée de testostérone peut entraîner des modifications des taux de sels du corps (électrolytes).

6 Aucune preuve convaincante ne permet d affirmer qu un traitement de remplacement à la testostérone dans les cas d hypogonadisme masculin induit un cancer de la prostate. Cependant, le traitement par la testostérone doit être évité lorsqu un cancer de la prostate est connu ou suspecté. Une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) a été signalée chez 2 personnes qui avaient des antécédents de diabète sucré. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: patientinfo@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER ITNOGEN? Tenir hors de la vue et de la porteé des enfants. Ne utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur. Conserver le flacon en position verticale. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Itnogen - La substance active est testostérone. Un gramme de gel contient 20 mg de testostérone. - Les autres composants sont propylèneglycol, éthanol anhydre,alcool isopropylique, l acide oléique, carbomère 1382, trolamine, butylhydroxytoluène (E321), eau purifiée et acide chlorhydrique (pour ajuster le ph). A quoi ressemble Itnogen et contenu de l emballage extérieur Itnogen est un gel transparent et incolore. Itnogen est présenté dans des flacons contenant chacun 60 grammes de gel. Les flacons sont munis d un mécanisme de pompe qui libère une quantité de gel prédéterminée. Une boîte peut contenir un, deux ou trois flacons de gel. Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: ProStrakan Ltd Galabank Business Park

7 Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni Fabricant: PHARBIL Waltrop GmbH Im Wirrigen Waltrop Allemagne Ce médicament est délivré sur prescription médicale. Numéro de l autorisation de Mise sur le Marché : BE Itnogen 2% Gel Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants Autriche, Danemark, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Royaume-Uni: Tostran Italie, Suède: Tostrex Belgique, Espagne, Luxembourg: Itnogen France: Fortigel La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2015