Rencontre franco-africaine 19 et 20 mars 2012 (Afssaps)

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1 Rencontre franco-africaine 19 et 20 mars 2012 (Afssaps) Intérêt d un laboratoire régional de Contrôle de qualité des produits pharmaceutiques en zone CEMAC Emilienne Pola Yissibi

2 PLAN 1- INTRODUCTION 2- qu est-ce qui est attendu d un labo de contrôle de qualité des produits de santé? 3- situation des pays de la CEMAC 4- Orientations politiques des pays de la CEMAC 5- Conclusions- Recommendations

3 1- INTRODUCTION

4 Communauté Economique et Monétaire de l Afrique Centrale

5 La CEMAC 6 pays: Cameroun, Congo, Gabon, Guinée Equatoriale, République Centrafricaine et Tchad 4 francophones et 2 bilingues : anglais/français et espagnol/français Superficie de km 2 Population : environ 34,514 millions habitants Le traité instituant la CEMAC a été signé en mars 1994 à N Djamena et est entré en vigueur en juin Siege: Bangui (RCA) Monnaie : Franc CFA

6 Assurance qualité : le système d assurance qualité regroupe l homologation, le contrôle de qualité, l inspection pharmaceutique et la pharmacovigilance. (PPC) Contrôle de qualité : Ensemble des essais et dosages effectués au laboratoire permettant de vérifier qu un produit pharmaceutique est conforme aux normes spécifiées de qualité.

7 2- qu est-ce qui est attendu d un labo de contrôle de qualité des produits de santé?

8 - Le contrôle des produits de santé par les laboratoires est une activité très importante, Il complète - l évaluation (homologation) - l inspection réglementaire. - La pharmacovigilance - expertise technique et scientifique sur la qualité des produits et leur sécurité d emploi. Pour y arriver, - Équipements - Procédures,reférentiels - Ressources humaines qualifiées

9 3- situation des pays de la CEMAC

10 absence dans la plupart des pays, de laboratoires nationaux de contrôle de qualité ne permettant pas ainsi un contrôle systématique des médicaments De façon générale, le contrôle de la qualité des médicaments en circulation dans la zone CEMAC est insuffisant. En effet, seul un pays dispose d un laboratoire de contrôle de qualité des médicaments. = centre de référence pour le contrôle de la qualité des préservatifs dans la région CEMAC. (OCEAC ) identifié comme un laboratoire pouvant jouer un rôle sous régional. (OMS) Toutefois, il n a pas pleinement rempli cette mission même si de temps en temps certains pays de la zone CEMAC ont recours à ce lui pour le contrôle de leurs médicaments.

11 4- Orientations politiques des pays de la CEMAC

12 En adoptant un ensemble de résolutions sur la politique pharmaceutique, les Ministres en charge de la santé des pays de la Zone Franc ont montré leur détermination à initier une dynamique de coopération régionale et à orienter durablement l évolution du secteur pharmaceutique vers une disponibilité et une accessibilité aux médicaments essentiels de qualité (notamment en mars 1994 à Abidjan, en avril 1995 à Bruxelles et en mars 1998 à Libreville)

13 dans le cadre de HPPN, la première réunion des Responsables de la pharmacie organisée par l OCEAC les 30 et 31 mai 2005 à Yaoundé, avec l appui technique de l OMS, a conduit au choix des thèmes prioritaires à harmoniser, parmi lesquels le système d assurance qualité, qui comprend entre autre le contrôle de qualité des produits pharmaceutiques.

14 L objectif de la Politique Pharmaceutique Commune dans ce domaine du Contrôle de qualité est de disposer de moyens permettant un contrôle systématique des médicaments entrant ou produits dans les pays de la zone CEMAC. Mettre en place des laboratoires nationaux de niveau 1 minimum dans chaque pays et un laboratoire de référence sous régional pour le contrôle de qualité des médicaments importés ou produits localement et circulant dans la zone CEMAC ; Elaborer, adopter et mettre en application des procédures communes pour le prélèvement systématique et en post marketing des échantillons de médicaments dans les pays de la zone CEMAC ; (étude de faisabilité: réflexion en cours) Mettre en place des mécanismes d échange d informations sur la qualité des médicaments entre les pays membres de la CEMAC.

15 5- Conclusions- Recommendations 1- un Labo de référence au niveau sous régional permettrait de palier aux faiblesses des pays (expertise, équipement, performance ) 2- une étude de faisabilité est nécessaire 3- Recherche de partenariat et de financement.

16 MERCI