Les nanotechnologies et les risques de santé

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1 Ci-après Extraits conséquents du mémoire de stage de Marie-Claire Tchangna, diplômée en maîtrise de droit public et qui a effectué son stage Master II en Droit de la Santé au Réseau Santé-Environnement de France Nature Environnement. Son rapport a été finalisé fin août José Cambou, Pilote du Réseau Santé-Environnement de FNE Université de Toulouse I sciences sociales Année universitaire UFR Droit 2, rue du doyen G. Marty, Toulouse Les nanotechnologies et les risques de santé Mémoire présenté en vue de l obtention du Master II en Droit de la Santé par : Marie-Claire TCHANGNA Sous la direction de Jean-Marie CROUZATIER 1

2 Sommaire 1 Introduction 2 Définition et application des nanotechnologies 2.1 Définition des nanotechnologies et types de nanoparticules 2.2 Les applications des nanotechnologies 3 Les impacts sanitaires directs et différés des nanotechnologies et les questions d éthique 3.1 Sphère toxicologique et risques sanitaires des nanotechnologies 3.2 Sphère écotoxicologique des nanoparticules et risques environnementaux 3.3 Les nanotechnologies et la question d éthique 4 Réglementation et institution actuelles en nanotechnologie : quelle efficacité? 4.1 Les aspects réglementaires et juridique en nanotechnologies 4.2 L insuffisance du droit positif en nanotechnologies et la nécessité d une adaptation de ce droit pour combler les lacunes juridiques et complémentaires 5 Conclusion 6 Références documentaires 7 Annexe : transparents utilisés lors d une conférence «Les nanos, une chance, un risque?» 23/06/2008 2

3 1- INRODUCTION [ ] Les nanotechnologies représentent un enjeu économique majeur et tous les pays développés y investissent des sommes de plus en plus importantes. Alors que certaines applications sont déjà sur le marché, les risques associés à ces nouvelles technologies et aux nouveaux produits qu'elles génèrent sont encore mal connus. Beaucoup de questions se posent sur l'impact environnemental des processus de production, sur les problèmes de transport, de stockage et de cycle de vie des nanomatériaux, peu de données sont disponibles sur leur interaction avec les systèmes vivants, de sorte qu'il est difficile d'évaluer aujourd'hui le danger potentiel qu'ils représentent pour la santé humaine. Le monde des nanosciences et des nanotechnologies - le «nanomonde» - recouvre les objets de taille nanométrique dont certains phénomènes et effets sont inattendus. Ces spécificités leur ouvrent un large éventail d applications et même si certaines sont déjà autour de nous, leur potentiel de développement est considérable. Les nanotechnologies consistent à produire et utiliser des éléments à l échelle du nanomètre le milliardième de mètre, soit l équivalent de ce qu est un grain de riz pour la terre-, une échelle où leurs propriétés physicochimiques sont très différentes de celles connues à l échelle métrique. Elles constituent ainsi une rupture technologique majeure et sont à l origine des innovations spectaculaires dans plusieurs domaines dont celui de la santé. Les nanotechnologies et les nanoparticules sont considérées comme l objet de la prochaine révolution industrielle ; la recherche y est en très forte croissance et tous les pays industrialisés y voient la possibilité de développement et des applications dans une multitude de domaines ainsi que des retombées économiques potentielles colossales. Ce nanomonde ou encore monde de l infiniment petit qui s ouvre est riche de promesses et de marché. Plusieurs pays dans le monde entier (USA, Japon, les pays d Europe...) ont lancé des programmes importants de développement et certaines entreprises utilisent déjà les nanotechnologies- elles sortent progressivement des laboratoires pour rentrer dans les usines et chez les consommateurs-. Mais, les nanoparticules que ces produits pourraient rejeter à court ou à long terme dans le corps humain ou dans l environnement soulèvent des craintes importantes : leur taille passe-partout (aucun filtre usuel de notre corps humain ne pourrait les arrêter) et leur forte réactivité chimique potentielle font craindre des diffusions incontrôlées et des toxicités non anticipées ;les nanoparticules démontrent des propriétés chimiques et physiques très importantes, d où la nécessité de savoir quels sont leurs propriétés biologiques et les interactions avec le corps humain? Autrement dit, quels sont les impacts des nanotechnologies sur la santé humaine? Malheureusement, une très faible proportion des recherches sur les nanoparticules s intéresse à leurs risques pour la santé de la population générale. Or, les applications ont d ores et déjà des incidences dans la vie de la population en générale, d où la question de savoir quelle jurisprudence et quelle réglementation s appliquent dans le cadre des nanotechnologies à l heure actuel et quels sont les mesures de vigilance et de surveillance mises en œuvre pour protéger la population générale des éventuels risques de santé liés aux nanotechnologies? Autrement dit, Compte tenu de la réalité effective des nanos dans nos vies quotidienne actuelles, quels encadrements juridique et réglementaire aujourd hui s appliquent aux nanotechnologies et dans quelle mesure leur efficacité est-elle réelle? [ ] Les nanotechnologies sont au croisement de plusieurs disciplines scientifiques et sont source de controverse, et les application des nanotechnologies dans les différents domaines sont à l origine des effets directs et différés des nanoparticules sur la santé, d où la nécessité de définir les nanotechnologies et leurs champs d application, de déterminer les impacts de ces nanotechnologies sur la santé, et enfin d étudier les règles législatives et réglementaires qui encadrent cette nouvelle technologies afin d en déterminer l efficacité. 3

4 2 - DEFINITION ET APPLICATIONS DES NANOTECHNOLOGIES Le développement des sciences nous a amenés à un point de convergence où les technologies de pointe sont à l étape de la manipulation d atomes et de molécules individuels. Alors que la définition même des nanotechnologies est encore ambiguë dans l esprit de la grande majorité de la population générale, ses applications sont déjà multiples et de grandes envergures dans le monde actuel. Ses domaines d applications s accroissent au fil des jours et peuvent causer un changement radical réel dans la vie quotidienne des hommes. Pour comprendre l influence que pourraient avoir ces nouvelles technologies dans nos vies, il est primordial de bien cerner le concept de «nanotechnologies» et d en déterminer ses différentes applications. - DEFINITION DES NANOTECHNOLOGIES ET TYPES DE NANOPARTICULES Les nanotechnologies constituent un très vaste domaine d application, or les nanoparticules ont des propriétés spécifiques dont la maîtrise n est pas encore affirmée ni par les chercheurs scientifiques, ni par les utilisateurs de celles-ci. Il serait nécessaire de bien cerner les contours des nanotechnologies pour une bonne appréhension des spécificités que représentent les nanoparticules Qu est ce que les nanotechnologies? Déjà utilisée dans plusieurs secteurs industriels construction, électronique, transport, pharmacie et cosmétique, agriculture, médecine - une technologie émergente se propose de régler le problème de la pollution, soigner le cancer, sauver le monde de la crise énergétique obtenir des ordinateurs surpuissants... : les nanotechnologies ; qu en est-il exactement? Historique et définition Le terme nanotechnologie fut utilisé, la première fois en 1974, par Norio Tanigushi. Il fut toutefois popularisé par K. Eric Drexler dans les années 80, lorsque celui-ci introduisit le terme «manufacture moléculaire». Richard Feynman a été le premier scientifique à avancer l idée qu il serait bientôt possible, pour l homme, de transformer la matière au niveau atomique. Le terme nano (du grec nanos qui signifie «nain») est un préfixe, qui placé devant une unité la divise par le facteur Un nanomètre correspond donc à un milliardième de mètre ; en pratique, il indique une petitesse extrême à tel point d ailleurs qu une nanostructure doit être agrandie plus de 10million de fois avant que nous puissions apprécier aisément ses détails minutieux à l œil nu. On peut donc définir les nanotechnologies comme étant la création et l utilisation de matériaux, d instruments et de systèmes portant sur la matière de l ordre d 1 à 100 nanomètres. Les nanotechnologies désignent des disciplines où la matière est manipulée à l échelle atomique et moléculaire pour créer de nouveaux matériaux et procédés. Ce n est pas simplement l étude de l infiniment petit, c est l application pratique de ces connaissances. Il y a deux chemins qui mènent au nanomonde : la fabrication moléculaire, qui passe par la manipulation d atomes individuels (construction à partir de la base), et l ultra miniaturisation, qui produit des systèmes de plus en plus petits. Les nanomatériaux sont des matériaux composés ou constitués de nanoparticules. Une nanoparticule quant à elle est un assemblage de quelques centaines à quelque milliers d atomes, conduisant à un objet dont au moins l une de ses dimensions est de taille nanométrique (1à 100nm). 4

5 Il existe des nanoparticules produites par des processus naturels appelées en général particules ultra fines (provenant des combustions diverses), mais les nanotechnologies font appel aux nanoparticules intentionnellement produites par l homme La diversité des nanoparticules Il existe une multitude de nanoparticules ; des nanoparticules naturelles et celles intentionnellement produites par l homme, à cause de leurs multiples usages et de leur dégradation, on les retrouve dans l environnement et même dans le corps humain. Les nanoparticules d origine naturelle et / ou anthropique Elles se retrouvent mélangées dans l atmosphère. Celles-ci, appelées en général particules ultrafines, proviennent de combustions diverses, la plupart d origine anthropique ou de réactions entre composés gazeux (réactions gaz/solide) avec par exemple formation de chlorure d ammonium (suite à la réaction entre l acide chlorhydrique et l ammoniac), de sulfates, de nitrates, de constituants organiques, etc. Les nanoparticules atmosphériques correspondent en général à un aérosol avec un spectre granulométrique étendu, qui déborde celui des nanoparticules, qui constituent la partie inférieure du spectre. Les virus qui se trouvent à l origine dans le domaine des nanoparticules, sont fixés sur d autres particules en général plus grosses. Le dépôt actif du radon (ou de gaz de fission) a fait l objet de nombreuses études en liaison avec la radioprotection dans les mines d uranium. Non fixé sur l aérosol atmosphérique, il correspond à des particules d environ 1,5 nm. Les nanoparticules, appelées il y a encore quelques années particules ultra fines, constituent une grande partie de l aérosol atmosphérique, lorsque la concentration est mesurée en nombre par unité de volume. Elles se forment lors des combustions, la proportion de nanoparticules dépendant de la nature et la qualité de la combustion. Une combustion complète du carbone donne essentiellement du gaz carbonique. Les particules émises lors des combustions sont constituées de carbone non brûlé, mais aussi des impuretés du combustible. Les moteurs Diesel, la combustion de la biomasse, la fumée de cigarette ont ainsi une part importante, mais variable, des particules émises dans le domaine des nanoparticules. Les réactions gaz solide qui sont des réactions chimiques ou photochimiques entre gaz, avec un produit des réactions sous forme particulaire, donnent majoritairement des particules dans le domaine des nanoparticules. Ces réactions se produisent dans l atmosphère avec des gaz d origine naturelle, comme les terpènes ou l isoprène, des composés du soufre, etc., ou avec des gaz provenant des émissions anthropiques comme le dioxyde de soufre qui donne des sulfates, les oxydes d azote des nitrates, etc. On peut ajouter à cette catégorie le dépôt actif de gaz radioactif comme le radon qui, non fixé, donne des particules de l ordre du nanomètre. Les nanoparticules peuvent aussi se former par condensation d une vapeur. La dimension des particules formées dépend de la super saturation de la vapeur. Des sels comme le chlorure de sodium, les métaux, des oxydes métalliques, chauffés à des températures de quelques centaines de degrés ont été largement utilisés comme générateurs d aérosols ultrafins, avec des dimensions de particules recouvrant l ensemble du domaine des nanoparticules, c est-à-dire entre 1 et 100 nm. Les nanoparticules ont aussi été obtenues par pulvérisation d une solution liquide d un sel puis évaporation du liquide des particules. Les nanoparticules se forment donc de façon fréquente dans notre environnement, de façon naturelle ou consécutivement aux actions humaines. La fabrication de nanoparticules a été largement utilisée pour l étude expérimentale des particules d aérosol et la vérification des théories. 5

6 Les nanoparticules manufacturées provenant des nanotechnologies Elles correspondent en général, au départ, à des particules dont le spectre est mono dispersé, c est-à-dire centré sur une dimension avec une dispersion faible. Selon leur nature et leur forme on distingue différentes catégories de nanoparticules manufacturées : - Nanoparticules manufacturées (ou intentionnelles) : Nano objets de forme et taille contrôlées conçus pour remplir une fonction (ex. : les dendrimères, polymère de structure bien définie). - Métaux, semi-conducteurs, oxydes métalliques, carbone, polymères composites. Céramiques, nanosphères, fils, aiguilles, tubes, enveloppes, anneaux, plaquettes (ex. : nanotubes de carbone) - Molécules (fullerènes) et complexes : Agrégats moléculaires ou atomiques non traités ou enrobés (nanotechnologie appliquée à de nombreux produits : cosmétiques, médicaments, textiles, électronique, optique, afficheurs, etc. ) : matériaux nanostructurés ; matériaux mésoporeux (zéolites artificielles) ; nanomatériaux greffés ; nanomatériaux interactifs (ou intelligents). Quelle que soit leur origine, les nanoparticules présentent des propriétés physiques communes qui dépendent notamment de leurs dimensions Les principaux secteurs du nanomonde (ou champ d application des nanos) actuellement Alors que les chercheurs s investissent encore à comprendre les possibles réactions des nanoparticules, les nanotechnologies ont déjà un impact sur la santé des personnes et de l environnement dans des domaines aussi divers que les nouveaux aliments, les instruments médicaux, les revêtements chimiques, les kits personnels de test médical, les capteurs des systèmes de sécurité, les unités de recyclage de l eau pour les vols spatiaux habités, les consoles de jeux vidéo et les écrans de cinéma à haute résolution. Elles sont également présentes dans des objets usuels comme des vêtements, des produits cosmétiques et des crèmes solaires. On distingue actuellement trois secteurs principaux dans le nanomonde : La nanoélectronique. Elle s inscrit dans le prolongement de la microélectronique, plus particulièrement pour les ordinateurs, mais à des échelles nettement plus petites. Le marché mondial de la nanoélectronique représente des centaines de milliards d euros et cette industrie est la force vive qui anime aujourd hui le développement des nanotechnologies. La nanoélectronique permet de créer des ordinateurs et des transistors beaucoup plus puissants, utilisables en téléphonie, dans les voitures, les appareils électroménagers et la multitude d autres applications industrielles ou grand public actuellement contrôlées par des microprocesseurs. La nanobiotechnologie. Elle combine l ingénierie nanométrique et la biologie pour manipuler des organismes vivants ou construire des matériaux inspirés des systèmes moléculaires biologiques. Ces systèmes combinés fourniront des biocapteurs, des biomatériaux et de nouvelles générations de biopuces 1 * pour traiter des maladies graves, notamment le cancer et les pathologies cardiaques. Ces systèmes produits par l ingénierie biologique, sous forme d implants, permettront d administrer des médicaments intelligents ou d introduire de nouvelles cellules pour réparer les tissus endommagés. Les nanomatériaux. Il s agit de contrôler précisément, aux dimensions nanométriques, la morphologie de substances ou particules en vue de construire des matériaux nanostructurés. La fabrication de nanostructures produit des matériaux aux propriétés nouvelles ou perfectionnées qui servent à fabriquer des panneaux solaires, des revêtements anticorrosion, des outils plus durs et plus 1 Désigne un processeur qui peut repérer l'adn grâce à une sonde. 6

7 résistants, des purificateurs d air photocatalytiques, des instruments médicaux plus durables, des catalyseurs chimiques et des composants pour l industrie des transports. En outre, de nouveaux matériaux seront disponibles pour des produits et des applications optiques, électroniques ou encore pour le stockage d énergie Dans tous ces domaines de recherche, qui se recouvrent partiellement, on retrouve les mêmes outils utilisés pour mesurer et manipuler des structures "ultra petites", les microscopes à résolution nanométrique ; et les nanoparticules sont différemment utilisées de part et d autre ; néanmoins, celles-ci présentent des spécificités particulières dont les applications pourraient être dangereuses pour la santé humaine et l environnement dans lequel nous vivons Spécificités des nanoparticules manufacturées Les nanoparticules manufacturées ont des mécanismes de biodégradation, bioaccumulation et des effets mutagènes ; ce qui les rend uniques de ce fait à cause de leur grande surface spécifique, de leur grande réactivité de surface. Les propriétés sont donc différentes à l échelle nanométrique par rapport à l échelle macro métrique, d où le problème de leurs effets sur la santé de l homme Définitions et origine des nanoparticules Une nanoparticule est un corps ayant une dimension de l'ordre de 100nm ou moins» Propriétés uniques qui différencient les nanoparticules des matériaux d'origine, typiquement développés à une échelle critique de 100nm». Les «nouvelles propriétés» mentionnées sont entièrement dépendantes du fait qu'à l'échelle des nanoparticules, les attributs physiques de celles-ci sont différents des propriétés du matériau d'origine. Ceci implique que les attributs les plus importants définissant leurs caractéristiques sont la taille de ces dites particules. [...] Les définitions deviennent assurément plus difficiles pour les matériaux qui ne sont pas semblables à des sphères, comme les nanotubes de carbone par exemple. L'un des buts à atteindre sur ces matériaux et de les transformer en longs tubes ; loin de l'échelle des nanoparticules en longueur, ils ont un diamètre de l'ordre de 3nm pour un tube renforcé, ils ont donc des propriétés qui les distinguent des autres allotropes de carbone et peuvent dans ce cas être considérés comme des nanomatériaux. [...] Les propriétés particulières des nanomatériaux et des nanoparticules et leurs utilisations Etant donné que les nanomatériaux et les nanoparticules sont tellement petits, ils disposent d une surface de contact relativement grande à l égard de leur volume. Cela fait que les nanomatériaux et les nanoparticules sont particulièrement réactifs. Les nanomatériaux et les nanoparticules possèdent des propriétés chimiques et de surface particulières. Dans les nanomatériaux et les nanoparticules, des phénomènes quantiques dominent les propriétés des matériaux. De ce fait, les nanomatériaux et les nanoparticules ne suivent pas les lois de la mécanique classique, mais plutôt celles de la mécanique quantique. Le terme «quantique» indique que ces matériaux et particules peuvent uniquement échanger de l énergie dans des quantités déterminées. Cela influence beaucoup leurs propriétés optiques, électriques et magnétiques, ce qui fait que ces matériaux diffèrent dans une grande mesure des matériaux avec la même composition chimique, mais de plus grandes dimensions A cause de ces spécificités, des développements prometteurs dans les nanosciences et la nanotechnologie suscitent de grandes attentes au sein de différents secteurs tels que la médecine, l agriculture, l industrie, l alimentation et la technologie de l environnement. 7

8 - LES APPLICATIONS DES NANOTECHNOLOGIES Le monde des nanotechnologies s'ouvre à nous en-dessous de 100 nanomètres, soit cinquante mille fois moins que l'épaisseur d'un cheveu. À cette échelle, les matériaux ont des propriétés particulières. Cela ouvre grand les portes à de nouvelles applications, mais aussi à de nouvelles menaces. Les nanotechnologies représentent vraisemblablement le nerf de la prochaine révolution technologique. En émergence depuis la fin des années 90, leurs percées vont bouleverser tous les champs technologiques et scientifiques. Les nanotechnologies et les nanosciences ont la particularité scientifique par rapport aux autres champs que celles-ci opèrent à des dimensions nanométriques, où la matière que l on manipule présente de nouvelles propriétés jusqu alors inutilisées. [ ] La nature pluridimensionnelle des nanotechnologies Malgré l insuffisance des recherches sur les risques que constituent les nanotechnologies, celles-ci s appliquent aussi bien dans le secteur industriel que thérapeutique. [ ] Les applications industrielles des nanotechnologies Au niveau industriel, elles sont présentes dans l agroalimentaire, dans le textile et dans l aéronautique, les produits d usage quotidien sont de plus en plus incorporés de nanos La Commission européenne définit les nanoaliments ( nanofood ) comme tout aliment où les nanotechnologies ont été utilisées pour la culture, la production, le traitement ou le conditionnement, (ce qui ne signifie pas qu il s agisse d aliments modifiés à l échelle atomique, ou produits par des nanomachines). L ensemble de la chaîne agroalimentaire serait concernée : de la culture des végétaux au conditionnement et à l absorption des aliments en passant, bien évidemment, par l élevage des animaux. En agriculture, les promoteurs des nanotechnologies prétendent réduire l'utilisation de pesticides et l'amélioration des cultures et de l'élevage. Une étude récente faite par Cientifica montre qu'il y a déjà 150 applications des nanotechnologies dans l'industrie agroalimentaire, principalement dans les grands groupes tels que : Nestlé, Kraft, Heinz et Unilever. Avec les applications des nanotechnologies émergentes, les aliments sont de plus en plus conditionnés dans des emballages "futés" et pourraient détecter les éventuelles détériorations et la présence de contaminants pathogènes. Des possibilités d ajustement de la couleur, de la saveur ou des apports nutritionnels en fonction du goût de chaque consommateur. [ ] Les nanocomposites tels que les bouteilles de bière composées de nanoparticules de nano-argile plus légère et plus résistantes qui réduiraient la perte du CO2 contenu dans la bière et les emballages alimentaires composés de nanoparticules sont aussi des exemple concrets d application des nanotechnologies dans l agroalimentaire. Les nano-gestion de la production agricole avec l utilisation des puces injectables pour assurer le suivi des animaux et les nanocapteurs et dispositifs d administration de médicament pour les animaux font de l industrie agroalimentaire un secteur de développement des nanotechnologies. Le nombre de ces produits sur le marché en France reste pour l'instant relativement faible, mais des grosses industries agroalimentaires dépensent de plus en plus d'argent pour la recherche et le développement des applications aux procédés agroalimentaires, la sécurité alimentaire et les emballages. Malgré les dangers potentiels de toutes ces applications les nanotechnologies s étendent aussi dans l industrie du textile et des produits d usage quotidien. De plus en plus, la population est exposée aux nanos ; l utilisation d éléments fois plus petits qu une fibre normale, permettent la confection de nouveaux matériaux et de nouvelles structures offrant des propriétés physiques, chimiques et biologiques nouvelles 8

9 - couleur, force, résistance, chaleur, conductivité, réactivité chimique et tout ceci de retrouve dans les produits de première nécessité utilisés par l homme. Dans le domaine du textile, les nanotechnologies permettent de modifier les procédés de fabrication et les produits industriels. Les nanofibrilles utilisées dans le domaine du textile sont dix fois plus petites en diamètre que les fibres textiles traditionnelles. Ces nanofibrilles procurent de nouvelles propriétés au tissu. [ ] L électronique est un secteur où l échelle nanométrique est l étape suivante dans le domaine de l infiniment petit, domaine de cette industrie. [ ] Dans le cadre de l environnement, on pourra éventuellement fabriquer des membranes de filtration nanométriques, auxquelles on peut donner des propriétés chimiques particulières (oxydantes par exemple). L application visée est la purification de l eau. L autre application phare pour l environnement, mais aussi pour la chimie, est l amélioration des procédés de catalyse des réactions chimiques. [ ] Bien que les risques liés aux nanos soient réels, les applications des nanotechnologies dans le domaine industriel sont très diversifiées et en pleine expansion, elles s étendent aussi dans d autres domaines comme le domaine thérapeutique Les applications thérapeutiques et médicales des nanotechnologies Les applications des nanotechnologies dans le domaine thérapeutiques sont en pleine expansion même s il est clair que beaucoup de questions restent sans réponses quant aux impacts des nanos sur la santé humaine. Au niveau des soins de santé les applications des nanotechnologies sont observables par les nouveaux médicaments basés sur des nanostructures, des systèmes de diffusion des médicaments qui ciblent des endroits précis dans le corps, des matériaux de remplacement biocompatibles avec les organes et des fluides humains, des kits d autodiagnostic pouvant être utilisés à domicile, des senseurs pour des laboratoires tenant sur une puce, et des matériaux pour la régénération des os et des tissus. [ ] Les formes existantes de nanoparticules La diversité des applications des nanotechnologies explique l existence de plusieurs formes existantes de nanoparticules. Bien que les nanotechnologies portent sur les nanoparticules intentionnellement produites (nanoparticules manufacturées), il existe d autres nanoparticules produites soit par des processus naturels soit à l occasion d activités d origine humaine. L ensemble des nanoparticules peut se décrire en fonction de différents paramètres : leurs sources (naturelles et/ou anthropiques), leurs dimensions et leurs formes, leur composition chimique (particules carbonées, particules organiques, sulfates, nitrates, particules métalliques ou céramiques, polymères et autres). [ ] La mise en circulation des nanoparticules dans l environnement La diffusion de nanoparticules manufacturées dans l environnement contribue à la pollution de cet environnement dans lequel on vit. Le cycle de vie des nanomatériaux est peu connu puisque qu on a aucune donnée sur le mode de dégradation de ceux-ci, ils constituent un danger permanent pour la santé de l homme ; la possible mutation des nanoparticules augmente aussi les incertitudes et met la population générale dans un état d insécurité. 9

10 Les nanoparticules d'oxyde de titane (TiO2) utilisées dans les matériaux de construction comme des peintures autonettoyantes et aussi les filtres solaires physiques dans les cosmétiques se retrouvent dans les eaux de ruissellement. Ces nanoparticules sont du fait de la dégradation ou du lessivage. On les trouve en effet en quantités relativement élevées dans les eaux usées des façades et elles parviennent à travers les canalisations dans les eaux de surface où elles sont fortement diluées et donc fort difficilement décelables. C est le cas des textiles anti odeur et anti transpirant vendus dès à présent [ ], au cours des lavages ces tissus laissent s échapper des nanoparticules utilisées lors de la fabrication qu on retrouve ainsi dans l environnement via les eaux usées. L utilisation des crèmes solaires contenant du dioxyde de titane est également un mode de diffusion des nanoparticules dans l environnement car ces crèmes (qui ne restent pas à l infini sur les peaux des personnes qui les utilisent) se retrouvent après une toilette dans le cycle de l eau. Par de diverses voies les nanoparticules se retrouvent donc dans l environnement. [ ] 3 - LES IMPACTS SANITAIRES DIRECTS ET DIFFERES DES NANOTECHNOLOGIES ET LES QUESIONS D ETHIQUE Après l utilisation des produits contenant des nanoparticules, celles-ci se retrouvent dans les déchets. C est le cas des emballages alimentaires fabriqués avec des nanoparticules «pour conserver les aliments pendant une longue durée» qui après sont retrouvées dans les sacs poubelles au même titre que tout autre déchet alimentaire. Les nanoparticules utilisées pour la fabrication des bouteilles plastiques plus légères contenant des boissons (bouteilles de bière par exemple), vidées de leur contenu après consommation sont jusqu à présent traitées comme des déchets ordinaires. Plusieurs nanoparticules utilisées pour des produits domestiques sont ainsi contenues dans des déchets et traitées comme telle. Même si les nanotechnologies représentent un enjeu considérable sur le plan économique et social et des bénéfices attendus notamment en matière de santé et de protection de l environnement, l émergence de ces technologies soulève des interrogations fondées au sujet de leur impact sur la santé. L exposition aux nanoparticules a, certes, toujours existé. L air que nous respirons contient des quantités très importantes de particules ultrafines naturelles, cependant, l industrialisation des nanotechnologies change la donne puisqu une très grande quantité de nanofibres et de nanoparticules aux propriétés physico-chimiques très diverses, voire nouvelles, est, de plus en plus, produite. Les risques sanitaires qui découlent de cette nouvelle ère concernent aussi bien les travailleurs du secteur, qui peuvent être exposés de manière chronique à des quantités importantes de nanoparticules, que la population générale dont l exposition est plus indirecte. Malgré leur possible transformation ou amélioration de la vie dans divers domaines, l émergence des nanotechnologies constitue des risques majeurs et peut être irréversibles pour la santé et l environnement SPHERE TOXICOLOGIQUE ET RISQUES SANITAIRES DES NANOTECHNOLOGIES En raison de leur taille extrêmement réduite, les nanoparticules possèdent une grande surface spécifique et une forte mobilité, elles sont ainsi très réactives à leur environnement ; or les applications des nanotechnologies à l heure s accroissent et les dommages potentiels pour la santé sont multiples. 10

11 Comme des essais sur l'animal l ont démontré, des nanoparticules fabriquées volontairement peuvent irriter les voies respiratoires. On n est pas encore en mesure de déterminer l ensemble des dangers pour la santé associés aux nanoparticules. Une évaluation des risques se fondant classiquement uniquement sur la base de la concentration massique ne semble pas pertinente, car les effets observés ne dépendent pas proportionnellement de la masse. On ne peut pas non plus établir un rapport direct entre le nombre de particules et leurs effets. La nature, la surface spécifique, la structure et la composition chimique de la surface de ces particules jouent un rôle essentiel dans les possibles effets sur la santé. Il faut par conséquent considérer chaque type de particule individuellement. Outre leurs interactions avec l organisme humain, les nanoparticules de certains matériaux (p. ex. substances inflammables ou ayant une action catalytique) sont susceptibles de présenter des risques d'incendie ou d'explosion liés à des réactions chimiques involontaires. Les voies d expositon du corps humain aux nanoparticules sont multiples et leurs impacts sur la santé humaine peuvent par ricochet être très accrus et divers Les impacts des nanotechnologies sur la santé Même si les avancées potentilles apportées par les nanotechnologies dans le domaine de la santé peuvent donner beaucoup d espoirs, beaucoup d inquiétudes ont vu le jour concernant les propriétés des nanoparticules que les chercheurs même s efforcent à maîtriser et à exploiter. La toxicité des nanoparticules est due à plusieurs facteurs alors que des centaines de produits d usage quotidien issus des nanotechnologies inondent déjà les étalages de nos supermarchés et que de plus en plus, sont en projet de nouveaux usages dans les domaines très sensibles à la vie de l homme Les voies d exposition du corps humain aux nanoparticules La toxicité des nanoparticules est effective sans être cernée; à cause de leurs dimensions microscopiques (visibles au microscope à effet tunnel), celles-ci sont susceptibles de passer partout. Compte tenu de la réelle utilisation des nanoparticules par certaines industries et de la quantité des produits nanos déjà en circulation, la population générale est potentiellement exposée aux nanotechnologies par diverses voies. Celles-ci sont au nombre de trois, du fait de leur exposition permanente à l environnement extérieur. par inhalation par ingestion au travers de la peau 11

12 L entrée des nanoparticules dans l organisme par le tractus intestinal La consommation des produits issus des nanotechnologies favorise l entrée dans le corps des nanoparticules par voie intestinale. L épithélium intestinal diffère des autres du fait de sa fonction primaire d absorption des substances exogènes. Il est depuis longtemps connu que des particules peuvent passer à travers la barrière épithéliale de la lumière intestinale. Concernant les nanomatériaux, différents travaux ont été réalisés afin de faciliter l absorption des médicaments. Une étude a montré l importance de deux facteurs dans la pénétration des nanoparticules : leur taille et leur charge électrique. Ces nanoparticules peuvent donc franchir la barrière du mucus et une fois cette barrière franchie, les nanoparticules peuvent pénétrer dans les vaisseaux lymphatiques et les capillaires Une étude de Jani et Al montre qu en utilisant les nanotubes de carbone (diamètre moyen 1,4 nm, marqués à l iode 125, administrés par gavage chez la souris), dès trois heures, on retrouve un marquage aux niveaux pulmonaire, rénal et osseux. Ceci revêt une importance particulière dans le cadre des effets potentiels des nanoparticules sur la santé. C est le cas des pâtes dentifrices contenant des nanoparticules, déjà vendues sur le marché, qui sont utilisées par la population en général et certaines de ces nanoparticules peuvent être avalées. En plus, les produits alimentaires contenant des nanoparticules comme des huiles actives anti cholestérol permettent aux nanos de se retrouver dans l organisme via l alimentation. L entrée des nanoparticules dans l organisme par la peau La peau est protégée par une couche de cellules mortes, l épiderme, sous lequel se trouve une autre couche, le derme, constituée de cellules vivantes, innervées et vascularisées, et où se trouve des glandes productrices d une sécrétion protectrice : le sébum. L épiderme, lorsqu il est en bon état, constitue une efficace barrière à la pénétration des particules. Les expériences montrent néanmoins qu il existe un gradient de taille ; plus leur diamètre est petit, meilleur va être leur pénétration à travers l épiderme. Il est important de noter que l épiderme est facilement altéré (coupures, piqûres ) ; ce qui pourrait contribuer à une plus profonde pénétration des nanomatériaux en cas d exposition. La pénétration dans l organisme des nanomatériaux est due à l utilisation des produits cosmétiques les contenant (lait de toilette, sérum, crème solaire ). L entrée des nanoparticules dans l organisme par l appareil respiratoire Les nanoparticules peuvent aussi potentiellement entrer dans le corps par la voie de l appareil respiratoire constitué des voies aériennes supérieures (assurant le flux d air dans les poumons), et les alvéoles pulmonaires (assurant les échanges gazeux entre l air et le sang). Dans les voies aériennes supérieures, les nanomatériaux peuvent être piégés par le mucus et ensuite pris en charge par les cils présents à la surface de certaines cellules de l épithélium des voies aériennes, pour être ainsi évacués vers la bouche. Si les nanomatériaux atteignent le poumon au plus profond, le système d élimination impliqué fait intervenir les macrophages alvéolaires qui incorporent les nanoparticules et sont à leur tour éliminés de l organisme, en partie dans les sécrétions respiratoires. Ces deux mécanismes (épuration mucociliaire et alvéolaire) visent à éliminer les nanomatériaux des endroits où ils peuvent causer des dommages et être potentiellement toxiques. En cas de «débordement» de ces mécanismes de protection, l inhalation des nanomatériaux pourrait alors entraîner le développement d une inflammation excessive et la destruction des tissus pulmonaires comme cela a été observé avec les filtres d amiante. On peut s attendre également à un passage dans l organisme des nanomatériaux entrant par la voie pulmonaire et donc à leur potentielle distribution aux différents organes. Concernant l élimination des nanomatériaux, peu de données sont disponibles, et elles sont parfois contradictoires montrant encore une fois le champ vierge des connaissances sur les effets des nanomatériaux sur la santé. 12

13 L exposition professionnelle aux nanoparticules Les nanoparticules peuvent aussi accéder à l organisme par la manipulation des nanoparticules qui peuvent ainsi être inhalées ou absorbés. Les travailleurs constituent le premier groupe exposé aux nouvelles productions nano technologiques. [ ] Les déterminants des effets des nanoparticules sur la santé Si on fait une analogie avec les particules ultrafines de la pollution atmosphérique, on peut considérer que les effets des nanomatériaux sur la santé sont en relation avec leur taille, nombre et/ou surface, forme et composition, ces paramètres sont souvent corrélés. En dépit de ces connaissances et des risques avérés, l application des nanos va crescendo dans le domaine thérapeutique et médical Le paramètre «taille» est souvent associé au paramètre «surface», c est-à-dire que pour une même «quantité» de particules administrées, plus la taille est petite, plus la surface totale est grande. Dans le domaine de recherche des particules ultrafines de la pollution atmosphérique, plusieurs travaux in vivo chez l animal ont montré que différents paramètres tels que l afflux des polynucléaires dans les poumons, la modification de la perméabilité de l épithélium pulmonaire, ou encore l accumulation dans les ganglions lymphatiques, sont corrélés à la surface totale des particules administrées. Cette relation est probablement due au fait que plus la taille des particules est petite, plus leur réactivité surfacique est grande. La forme conditionne les effets biologiques des particules et par ricochet des nanoparticules aussi. Pour les fibres, leur biopersistance est un mécanisme important, car plus elles restent longtemps dans les cellules et les tissus, plus leurs effets biologiques peuvent être importants. Les fibres ont une biopersistance plus longue que les particules sphériques. En effet, la capacité des cellules phagocytaires à éliminer les particules dépend en autres de leur longueur. Des macrophages contenant des fibres plus longues que leur propre diamètre ne sont pas mobiles et ne peuvent pas éliminer les fibres du tissu. La façon dont les fibres se cassent conditionne également leur biopersistance. Les fibres (comme l amiante) se cassent longitudinalement, ce qui ne facilite pas leur élimination. En revanche, des fibres amorphes qui se cassent perpendiculairement à leur axe principal peuvent être éliminées plus facilement. La composition des particules est un paramètre conditionnant leurs effets biologiques. La production de radiaux libres d oxyde (molécules très réactives pouvant moduler différents processus biologiques), est un mécanisme important. Le contenu en métaux de transition, tels que l aluminium, est important de ce point de vue, car ils catalysent la production d espèces radicalaires. Il faut ainsi noter qu en cas de décomposition des différents constituants des nanomatériaux, c est la toxicologie classique de ces différents constituants qui prédomine, et donc détermine les effets biologiques Les effets des nanomatériaux sur la santé Les applications des nanotechnologies s accroissent tous les jours, alors que leurs effets sur la santé deviennent de plus en plus alarmants ; ceux-ci sont divers. Paradoxalement très peu de moyens sont mis en jeu pour l étude des risques que portent ces technologies innovantes et pourtant l usage des produits nanos par les populations s accentue au fur et à mesure que de nouveaux produits nanos voient le jour. Les effets des nanoparticules sur la santé sont divers et sont susceptibles de toucher plusieurs organes vitaux du corps. Ces effets varient selon le type de nanoparticules mis en cause. 13

14 Les effets des nanomatériaux sur le système cardiovasculaire, le sang et le cœur D après les connaissances toxicologiques actuelles, les nanoparticules de l air se déposent dans les voies pulmonaires, notamment dans le poumon profond, en proportion nettement supérieure à celle de particules de plus grosse taille. Plus l activité physique est importante, plus le dépôt pulmonaire est grand. Les études épidémiologiques ont démontré l accroissement du risque d infarctus des sujets exposés à une forte concentration atmosphérique de particules, une fréquence du rythme cardiaque élevée et une variabilité du pouls plus faible : - Les inflammations du poumon dues aux particules portent atteinte à la fonction de l endothélium, au potentiel thrombotique, à l'équilibre fibrinolytique et à l activité des plaques athéromateuses qui endommagent les plaques et provoquent des thromboses. - Des particules pénètrent dans les interstices et/ou causent les inflammations sur les terminaisons de nerf autonomes qui perturbent le rythme cardiaque. - Des particules arrivent dans le flux sanguin et ont une influence directe sur l'endothélium, sur des plaques et sur la thrombogénèse. Une série d'études de différentes nanoparticules (diesel, polystyrène) introduites dans les poumons a montré une formation de caillots accrue dans les vaisseaux sanguins périphériques. Une fois dans le cycle de sang, des nanoparticules peuvent interagir avec l'endothélium de support et avoir des conséquences sur des facteurs de coagulation de l'endothélium. En outre, on a montré dans une étude (lapins) que des nanoparticules peuvent porter atteinte à la stabilité des Plaques. Des Particules Ambiantes Concentrées (Concentrated Ambient Particles - CAPs) peuvent atteindre le cœur par le flux sanguin et interagir directement avec les cellules du muscle cardiaque et autres tissus. L'exposition à ces nanoparticules chez le rat a provoqué un stress oxydatif, des réactions inflammatoires ainsi la nécrose et l apoptose du tissu cardiaque. Certaines nanoparticules causent des granulomes, de la fibrose et des réactions tumorales au niveau pulmonaire. D après les travaux les plus récents d Oberdorster et de sa fille Eva sur un poisson, les nanoparticules pourraient même parvenir au cerveau en suivant le trajet du nerf olfactif Les effets des nanomatériaux sur la rate, foie et système réticuloendothélial et d autres effets potentiels Le système réticulo-endothélial couvre la totalité de la structure de défense de la rate, du foie et les ganglions lymphatiques. Dans ces organes les macrophages entourent les vaisseaux, interagissent avec le sang et peuvent ainsi capter des particules des nanoparticules qui transitent dans le sang. Plusieurs études montrent des effets toxiques au niveau des reins. Impact sur le fœtus Chez le rat, une étude d'inhalation de particules de diesel a montré des signes de toxicité pour l'embryon. Il n est pas clairement démontré s il s agit d'une réaction indirecte due à une inflammation des poumons ou à des particules provenant du placenta ou bien d une réaction directe de l'embryon à des nanoparticules. Il est donc nécessaire d'étudier davantage les conséquences des nanoparticules sur les fœtus. Gamètes Des études récentes ont montré les effets toxiques des nanoparticules au niveau de la génotoxicité ; il est possible que les nanoparticules présentes dans le sang puissent aussi atteindre les ovocytes ou les spermatozoïdes et générer un risque potentiel pour les futures naissances. 14

15 Cerveau Oberdorster et Al (2004) ont montré chez le rat que l inhalation de nanoparticules de carbone atteint le cerveau. Une autre étude a montré une mortalité élevée des neurones dopaminergiques dans une partie spécifique du cerveau chez la souris après une exposition de cinq mois à des Particules Ambiantes Concentrées de New York. Des études sur le cerveau humain (par autopsie) ont montré des signes d'une inflammation et des stades préliminaires de la maladie d Alzheimer comme conséquence de la teneur élevée de particules dans l'air. Dans deux études récentes, il est montré que des effets provoqués par les particules grossières présentes dans les Particules Ambiantes Concentrées ne peuvent pas être exclus, mais sur la base des données d Oberdorster une grande attention doit être accordée en priorité à l effet des nanoparticules. Moelle On a montré que des nanoparticules présentes dans le sang peuvent être déposées dans la moelle de la souris, où elles pourraient avoir des conséquences sur le système immunitaire et l'hématopoïèse Les effets dus à une exposition cutanée Certaines études récentes in vitro montrent que le TiO2 peut pénétrer le noyau de la cellule et par les réactions inflammatoires être à l origine de l ADN cellulaire. Le TiO2 a été classé en 2006 comme possiblement cancérogène pour l homme par voie inhalée (classe 2B) par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC/IARC de l OMS). Les effets sur les organes : Acticoat est un produit qui consiste en un treillis de nylon / polyester emprisonnant du polyéthylène et comportant une couche de nanocristaux d'argent. Ce produit est utilisé des plaies et réduire la colonisation bactérienne. En présence d humidité, le produit libère des ions et des radicaux d'argent qui seraient responsables de l action antibactérienne. Dans une étude in vitro sur des kératinocytes 3 humains en culture, on a observé une diminution importante de la viabilité cellulaire (0 à 9 % de viabilité cellulaire après incubation de 30 minutes) ce qui explique la cytotoxicité des nanocristaux d argent (0,005 0,01 % d argent) libérés par Acticoat. Egalement dans une étude in vitro sur des fibroblastes et kératinocytes humains, on observe des concentrations faibles, comparables aux concentrations thérapeutiques. L ensemble des études in vivo et in vitro actuellement disponibles mettent en évidence l existence d effets biologiques des nanomatériaux en terme d inflammation, de modulation fonctionnelle ou structurale, au niveau cellulaire ou de l organisme entier ; cependant les limitations des données actuellement disponibles sont d autant plus importantes que la diversité, la quantité, la qualité, la production commerciale et l utilisation des nanomatériaux disponibles augmenteront au fur et à mesure que de nouvelles applications seront développées. Actuellement, la science ne dispose pas de méthodologies permettant d évaluer la toxicité de l ensemble de ces nouveaux produits, malheureusement en plus des effets toxiques des nanoparticules sur le corps humain, celles-ci sont également présentes dans l environnement et les effets néfastes ne sont pas en reste. 2 L'ensemble des phénomènes qui concourent à la fabrication et au remplacement continu et régulé des cellules sanguines. 3 Cellule constitutive de la couche superficielle de la peau (épiderme) et des phanères (ongles, cheveux, poils, plumes. 15

16 3.2 - SPHERE ECOTOXICOLOGIQUE DES NANOPARTICULES ET RISQUES ENVIRONNEMENTAUX Les nanoparticules sont dès à présent introduites dans les écosystèmes terrestres et aquatiques et il est prévisible que le développement des nanotechnologies donne lieu à un accroissement de ces apports, en quantité et diversité. L évaluation des conséquences environnementales futures doit prendre en considération, la nature et l importance des sources, les mécanismes et voies de transfert (atmosphère, eaux usées et eaux de ruissellement, rejet direct), les compartiments de stockage (eau, sols, sédiments), les espèces cibles et leurs interrelations (proie-prédateur), les effets sur les différentes populations exposées. Or, face à la diversité et à la complexité des écosystèmes concernés, les connaissances nécessaires à l approche écotoxicologique sont actuellement extrêmement sommaires et l interaction des nanotechnologies avec l environnement ne va pas sans risque pour la santé humaine Les risque de santé liés à l écotoxicologie des nanoparticules L usage des produits contenant les nanoparticules ou la production de celles-ci ont un impact indéniable sur l environnement ; par plusieurs procédés, elles s y retrouvent sous diverses formes et constituent des polluants pour le milieu de vie, or, au départ, elles n y sont pas destinées et d autres seraient même conçu pour «assainir» l environnement. Pourtant, les études montrent de plus en plus que les nanoparticules manufacturées se retrouvent, en grand nombre, présentes dans notre milieu de vie et constituent des dangers permanents Les apports potentiels à l environnement Ces apports potentiels à l environnement de nanoparticules, fonctionnalisées ou non, sont étroitement liés au cycle de vie des nanomatériaux : production, usages, résidus ultimes. La fabrication en circuit fermé des nanomatériaux réduit au maximum les rejets dans les effluents industriels. Par contre, les émissions en système ouvert, à partir des multiples usages envisagés, sont plus difficilement évaluables et contrôlables. La pollution de l environnement par les usages courant des produits nanos Actuellement des utilisations aboutissent à la dispersion de nanoproduits dans les écosystèmes (cosmétiques qui après usage sont nettoyés par l eau et se retrouvent par ricochet dans les eaux usées ou dans les égouts, encres ) et d autres applications sont à l étude, telles que l emploi de nanoparticules (biopolymères, fer ) pour la dépollution des sols contaminés et des eaux souterraines ou de nano tubes de carbones fonctionnalisés possédant des propriétés «antisalissures» utilisables dans les peintures antisalissures marines. Les flux vers les différents compartiments de l environnement (dans l eau, l air, la faune, la flore aquatique ou terrestre- ) ainsi que les niveaux de présence, sont totalement inconnus. Toutefois l hypothèse de la contamination des écosystèmes terrestres et aquatiques n est pas à exclure. Une simulation, dont la paramétrisation n est pas indiquée, laisse supposer que certaines tailles de nanotubes de carbone simple paroie pourraient se retrouver dans les eaux estuariennes à des concentrations de plusieurs centaines de milliers d unités. Des nanoparticules peuvent ainsi se retrouver dans des eaux de surface, suite au ruissellement et au lessivage de sols contaminés. Elles peuvent également être présentes dans l air que nous respirons, dans l eau que nous buvons, dans les produits que nous utilisons et que nous consommons, malgré les risques sanitaires auxquels nous nous exposons. 16

17 Par des agrégats et autres voies d accès des nanoparticules à l environnement Pour certains nanomatériaux qui sont très peu solubles dans l eau, leur comportement dans les milieux sédimentaires, aqueux et biologiques, dépend de leur forme physique (agrégats, agglomérats) et de leurs spéciations chimiques (colloïdes), lesquelles sont pour le moment très mal connues. Les formes environnementales des nanoparticules libres sont très différentes des formes manufacturées. La persistance dans l environnement des nanoparticules fonctionnalisées est également une donnée à prendre en compte en considérant à la fois la nature de la particule et la toxicité de sa charge. Actuellement, peu de données sont disponibles concernant le comportement des nanomatériaux dans l environnement. Les études existantes traitent principalement des fullerènes. Les nanoparticules peuvent être très facilement dispersées dans le milieu atmosphérique et ainsi parcourir de longues distances avant de se déposer. Dans le sol, le transfert des nanoparticules dépend à la fois des propriétés physiques du sol et des propriétés des nanoparticules elles-mêmes. Des nanoparticules peuvent se retrouver liées au dépôt de nanoparticules transportées par voie atmosphérique ou à un déversement accidentel, néanmoins leur persistance et leur mobilité sont variables. Actuellement, aucune information n est disponible sur la capacité de dégradation des nanoparticules. La toxicité des nanoparticules pour les organismes vivants peut être intrinsèque ou indirecte suite à la présence de polluants à leur surface ou dans leur structure ; l exposition de l homme est donc immense et c est la population générale qui en est concernée La toxicité environnementale des nanoparticules Les effets toxiques des nanoparticules sur l environnement peuvent atteindre l homme via la chaîne tropique ou les espèces animales et végétales. Via la chaîne tropique L exposition de l homme aux nanos est possible par la chaîne tropique, or on en sait un peu plus sur leur toxicité vis-à-vis d organismes des écosystèmes ; depuis très peu de temps, les chercheurs ont mis en contact des poissons, des batraciens, des bactéries avec des nanoparticules. Les effets dépendent de la manière dont les nanoparticules parviennent aux espèces biologiques. Pour les micro-organismes (bactéries par exemple), les effets semblent peu importants si les chercheurs utilisent des milieux nutritifs riches en molécules diverses (acides-aminés, glucose). On observe des effets toxiques si les expériences sont faites sans milieux nutritifs. Quelles que soient les nanoparticules (carbone, métaux), les mécanismes de la toxicité semblent être la production d espèces très oxydantes à base d oxygène. Ces molécules à base d oxygène sont d ailleurs utilisées pour rendre potable les eaux de surface ou les eaux souterraines. Elles ont comme propriétés à la fois d oxyder des molécules dangereuses pour la santé mais aussi de tuer virus et bactéries. Les études montrent que pour les nanoparticules carbonées (C60 essentiellement), les quantités toxiques sont autour du mg/l d eau. Par contre pour les oxydes on se situe plutôt au- dessus de 10 mg/l. On dispose de très peu de recherches sur la génotoxicité des nanoparticules (= effets par exemple sur l'adn à très faibles concentrations et pouvant induire des changements importants). Ces travaux vont être amenés à se développer car ils concernent les effets sur le long terme et les impacts sur la biodiversité au sein des écosystèmes, qui à terme pourront atteindre l homme via la chaîne trophique. Via les espèces animales et végétales La toxicité des nanoparticules vis à vis des espèces animales se limite à quelques rares indications. Ainsi, des agrégats colloïdaux de nano-c60 bloquent la croissance des bactéries Escherichia coli et Bacillus subtilis à des concentrations aussi faibles que 0,4 17

18 mg/l de milieu de culture. La croissance racinaire de cinq variétés de plantes (maïs, concombre, haricot, chou, carotte) est affectée par une exposition de courte durée à des nanoparticules d alumine. Cette inhibition est réduite quand les nanoparticules sont «chargées» en phénanthrène dont les molécules occupent les sites potentiels de liaison. Les expérimentations sur des animaux aquatiques (2 recensées) confirment l existence d écarts importants entre la toxicité de nanomatériaux d une même famille en fonction de leur traitement chimique ou de la présence d impuretés. La survie d un zooplancton estuarien (nauplii du copépode - Amphiascus tenuiremis -) est réduite de 20% par des concentrations de 1,62 ppm de nanotubes de carbone simple paroi, alors que les mêmes matériaux purifiés par dialyse ne présentent pas de toxicité. De même la dose létale 50 % 48 heures pour Daphnia magna varie de 0,8 ppm pour des fullerènes (n-c60) préparés avec du tétrahydrofurane (THF) à plus de 30 ppm pour les mêmes fullerènes purifiés de leurs résidus. Des effets subégaux ont été observés chez un poisson d eau douce, le black bass (Micropterus salmoïdes), exposé pendant 48 heures à 0,5 ppm de fullerène : augmentation significative comparée aux témoins de la peroxydation des lipides du cerveau et diminution de cette même activité dans les branchies et le foie ; diminution du niveau de glutathion total dans les branchies. Le mécanisme par lequel les nanoparticules redox-actives seraient transférées au cerveau du poisson serait comparable à celui observé chez certains mammifères, c est-àdire le transport sélectif par le nerf olfactif vers le bulbe olfactif. La toxicité environnementale des nanos peut ainsi constituer un risque pour l homme dans la mesure où l homme vit dans cet environnement et sa santé y est étroitement liée. Les diverses applications des nanotechnologies et leurs impacts sur la santé soulèvent des problèmes fondamentaux au sein des populations. 3.3 LES NANOTECHNOLOGIES ET LA QUESTION D ETHIQUE Diverses applications des nanotechnologies sont en émergence actuellement tandis que des questions relatives au respect de la bonne pratique (déontologie), à la prévention des risques, à la précaution face aux incertitudes, aux réflexions sur les valeurs et les fins restent pourtant non élucidées. Il convient nécessairement de s interroger spécifiquement sur les problèmes éthiques que pourraient poser leurs applications dans le domaine de la santé et du respect de la personne. L éthique dans le cadre des nanotechnologies couvre un champ multidisciplinaire complexe qui va des effets éventuels des nanoparticules à usage non médical sur la santé, aux bénéfices et aux risques d une nanomédecine, et au domaine des sciences humaines. L intégration précoce par la recherche d un risque pour la santé se double en effet d une réflexion nécessaire sur le risque d une atteinte aux libertés individuelles en raison de l ampleur des possibilités techniques quasi infinies et de la discrétion des nanomatériaux L éthique dans le domaine des risques éventuels pour la santé Les nanotechnologies s appliquent dans le domaine de la santé (pansements antibactérien, vecteurs de médicaments ) pourtant beaucoup d inquiétudes persistent au niveau de la sécurité de l homme. L application des nanotechnologies devrait prendre en compte le respect des bonnes pratiques et mettre l homme en tant que personne humaine au centre de ces intérêts. La question de l éthique se situe ici au niveau de la traçabilité, des effets biologiques des nanomatériaux et de leur biodégradabilité ainsi que celle de l éventuelle propriété nouvelle de la matière manipulée à l échelle du nanomètre. 18

19 Elle porte également sur la déontologie et la place donnée à la personne dans les applications médicales et thérapeutiques des nanotechnologies. La question de la traçabilité d effets biologiques et de biodégradabilité Puisque les nanoparticules échappent du fait de leur taille aux moyens de détection habituels, il serait imprudent de les introduire subrepticement dans l environnement et le corps humain, et pourtant, nous vivons déjà dans un monde où les nanomatériaux sont présents en quantité, comme les particules Diesel dans l air, mais la libération dans l atmosphère de nanostructures nouvelles non biodégradables (voir plus loin) pourrait être une source de danger comparable à l amiante, par exemple pour les nanotubes de carbone. Un déficit d outils métrologiques adaptés à l échelle nanométrique compliquerait évidemment leur détection. En principe, la priorité est donc à l identification de leur présence avant l intérêt et même la signification de leur présence elle-même. La question de la traçabilité se pose ainsi pour son utilisation contre la personne si les nanoparticules sont reliées à des instruments de surveillance, à l insu des porteurs (par exemple RFID : Radio Frequency Identification). La convergence des nanotechnologies avec les sciences de la communication par des liaisons à distance de capteurs avec des ordinateurs interroge bien évidemment l éthique. Même s il est vrai que la sécurité des personnes pourrait en bénéficier, si elles étaient averties de leur présence, notre monde de traceurs déjà omniprésent pourrait anéantir, de fait, tout respect du droit à la vie privée en instaurant à dessein un contrôle des personnes par effraction dans la sphère privée. Ainsi la traçabilité peut-être simultanément une bonne chose pour reconnaître la présence biologique des nanoparticules et une source d inquiétude si c est la personne qui est tracée par leur repérage. La question essentielle est donc non seulement celle de la nécessité d une traçabilité, mais aussi celle du contrôle de ceux qui seront en charge de ce repérage. On ne connaît pas actuellement tous les effets que pourraient avoir d éventuels nanovecteurs pharmacologiques sur les mécanismes physiologiques de l organisme, notamment sur la rupture des barrières biologiques, telle que la barrière entre le sang et le cerveau, néanmoins, les nanotechnologies s appliquent déjà dans le domaine médical et beaucoup d autres applications, dans le domaine, sont en projet. Le cerveau est en effet protégé des agressions ou des produits véhiculés par le sang ; ce franchissement de frontière peut rendre possible des effets, à la fois bénéfiques, néfastes voire manipulateurs. Il en va de même des barrières biologiques au niveau cellulaire et de la vectorisation et le ciblage d oligonucléotides vers le génome. Une faible biodégradabilité pourrait poser ou majorer des problèmes de pollution écologique et de toxicité humaine ; par exemple, l inclusion des nanoparticules dans des macrophages c est-à-dire des cellules destinées à capturer des antigènes, si elles n étaient pas biodégradables, pourrait être une source d inquiétude. La question des éventuelles «propriétés nouvelles» des nanomatériaux (un pourcentage infime du budget de recherche et développement est consacré aux recherches sur les risques éventuels pour la santé Compte tenu des multiples incertitudes connues en matière de nanos, les investissements dans la recherche sur les risques pour la santé devraient être prioritaires, mais la majeure partie du budget pour la recherche et le développement est plutôt consacrée aux nouvelles applications possibles. Le rapport surface/masse plus important pour les systèmes moléculaires complexes à l échelle nanométrique que pour les matériaux de plus grande taille peut avoir des conséquences inconnues sur le plan de la réactivité biologique et chimique ; comment étudier les effets secondaires d éventuels changements de comportement d une matière que l on ne connaît pas? La radioactivité a été un exemple de l impossibilité de prévoir les effets de changements de comportements de la matière avant de les avoir identifiés : 19

20 la connaissance des effets n a été que rétrospective. C est la découverte même de ces «propriétés nouvelles» de la matière radioactive qui ont permis sa traçabilité : tant qu on ne les avait pas découverts, on ne pouvait ni tracer ni protéger. Contrairement aux isotopes radioactifs des éléments atomiques, les nanoparticules ne présentent de nouvelles propriétés qu au travers de leur structure ; ainsi inclus dans des dispositifs micro ou millimétriques ils entraîneraient des risques réels en dehors de leur production. Malheureusement, on constate très peu d enthousiasme des biologistes, des toxicologues, et des épidémiologistes à s investir sur ces thématiques. Au niveau mondial, en 2005, si 10 milliards de dollars ont été consacrés à la Recherche et Développement dans le domaine des nanosciences et des nanotechnologies, seulement 40 millions de dollars l'ont été à des fins de recherche sur les effets secondaires éventuels. En d autres termes 0,4% seulement des dépenses au niveau mondial ont été consacrées à la recherche sur les risques, dont ceux pour la santé, pourtant la production, la vente et les diffusions des objets nanos sont déjà effectives. La tentation d une déconnection entre le discours et la réalité et l apparente confusion qui apparaît entre recherche finalisée et recherche fondamentale Le discours ambiant présente un paradoxe, qui pose un problème éthique : on parle de développement révolutionnaire des nanosciences pour le traitement de toute une série de maladies aujourd hui incurables ou difficiles à traiter... mais pour le moment, ce sont surtout des peintures, des capteurs d air bag, des revêtements de route, des têtes d imprimantes à jet d encre, des cosmétiques qui sont mis sur le marché par des fabricants. Les techniciens et les chercheurs commencent seulement à évaluer la possibilité et l efficacité de traitements anticancéreux, de lutte contre le vieillissement, de traitement de la sclérose en plaque, d économie d énergie. Le discours peut apparaître ainsi d autant plus déconnecté de la réalité que les réalisations actuelles ont encore des applications médicales réduites, même si leur développement rapide est à prévoir, tout en présentant éventuellement des risques inconnus pour la santé. La situation n est pas sans rappeler celle qui prévalait au moment du développement des plantes OGM : le discours portait sur la lutte contre la faim dans le monde, mais la mise sur le marché concernait avant tout les objectifs des grandes entreprises agroindustrielles des pays riches. Un problème éthique essentiel : l apparente confusion qui apparaît entre recherche finalisée et recherche fondamentale. On a le sentiment que le domaine des nanosciences et des nanotechnologies se présente plus comme une série de réponses et de solutions, que comme une activité de questionnement, caractéristique habituelle de la recherche. Produire pour comprendre avant de produire pour vendre. S agit-il de produire et de diffuser d abord des applications, puis, ensuite de les étudier et de les comprendre? Ou voulons-nous d abord les comprendre, et alors seulement décider de les utiliser en tenant compte de leurs éventuels avantages et inconvénients? Une éthique préexistante à la connaissance scientifique est presque toujours suspecte de normativisme. La question éthique n est pas celle d une sorte d évaluation du rapport bénéfice/risque qui serait évidemment difficile à ce stade du développement des nanosciences, mais celle d une interrogation plus large sur les conditions du partage du savoir, de transparence et de bonnes pratiques. Il est évident que l on doit se poser la question, ici plus que jamais, du rapport épistémologique de l éthique à la science. Dans ce champ de la découverte de nouvelles compétences, la société doit pouvoir compter sur la responsabilité pleine et entière des acteurs de la science, engagement se traduisant au niveau individuel mais également au niveau des équipes qui sont le vrai niveau opérationnel de la recherche. Ce nouveau matériau doit susciter des interrogations nouvelles qui dépassent les questions d échelle. La réflexion éthique, tant au niveau de la conduite des projets, de la formation des jeunes chercheurs que du transfert des acquis au secteur productif est une responsabilité majeure des laboratoires et des entreprises d utilisation. Si la discussion et la mise en œuvre d un cahier de 20

21 bonnes pratiques tant pour la recherche que pour la fabrication de nanoproduits manufacturés ne semble pas d actualité, c est pourtant dans ce cadre que le principe de laboratoire ou atelier confiné avait été imposé aux biologistes moléculaires, il y a 30 ans. Manque de recherche fondamentale, ou encore plus préoccupant recherche non rendue publique? S agit-il d un manque de recherche fondamentale, ou s agit-il d une recherche qui se publie peu parce qu elle est trop riche d applications industrielles (les grandes revues scientifiques exigeant le partage des outils et produits de la recherche)? La question du partage des connaissances et de la propriété industrielle. Comment faire en sorte que les problèmes de propriété industrielle et les enjeux économiques n empêchent pas la libre publication et la circulation d informations importantes concernant les nanosciences et les nanotechnologies? Comment discuter de problèmes éthiques dans un contexte d'excessive confidentialité? L obligation récente de déclaration et de mise en ligne de tous les projets d essais thérapeutiques et, en ce qui concerne les produits chimiques industriels, le règlement européen REACH (Registration, Evaluation, Autorisation for 2006) sont des modèles qui peuvent être utiles à la réflexion, et à la mise en œuvre de solutions dans ce domaine. La question du partage des objets à visée de recherche. Le partage non seulement de la connaissance, mais des objets, méthodes et produits de la recherche et du développement technologique devient nécessaire : il existe de nombreux exemples de couplage entre l obligation de mise à disposition des produits pour étude scientifique et la protection de la propriété industrielle. Des réflexions au niveau des institutions européennes sont en cours pour proposer des alternatives aux traditionnels brevets et contrats de licence afin de rompre le secret vis-à-vis de la communauté scientifique et de la société. Dans les deux cas, ce manque apparent de publications et d information sur les progrès de la recherche fondamentale dans ce domaine pose un problème éthique. La population générale est ainsi exposée aux nanotechnologies, elle devrait être informée des risques potentiels que peuvent causer les produits nanos et surtout de la toxicité des nanomatériaux ; or ne peut protéger des personnes vulnérables sans connaître les mécanismes qui peuvent constituer autant de menaces. Il est possible par exemple que les nanomatériaux soient particulièrement toxiques au début de la vie, au stade embryonnaire ou fœtal et sans conséquences graves à l'âge adulte Les considérations éthiques relatives aux informations recueillies sur la personne à partir des nanoproduits Au-delà de l impact sur l environnement et la santé, la dimension éthique des nanotechnologies constitue l enjeu de société fondamental nécessitant l acceptation des opinions publiques. Nous sommes aujourd hui capables de contrôler à distance les mouvements d un rat via une télécommande connectée à un capteur implanté dans sa boîte crânienne ; une application à l homme paraît effrayante. «Les nanotechnologies ouvrent un continent immense que l homme va devoir normé s il veut leur donner sens et finalité», note, dans un rapport paru en 2004, le Conseil général des Mines, ajoutant qu «il faudra une éthique infiniment plus exigeante que celle qui se met en place pour contenir les dérives possibles des biotechnologies» Les possibles transformations de la personne humaine Les nanotechnologies pourraient constituer une nuisance au progrès de l homme ; Si l «homme augmenté» devient réalité, sera-t-il encore un homme? La littérature de science fiction a, notamment dans les pays anglo-saxons, largement contribuée au débat 21

22 sur développement de nano-machines capables de se reproduire elles-mêmes. S il est aujourd hui désavoué par la communauté scientifique, son ouvrage est pourtant à l origine de investis dans la recherche. Professeur de philosophie sociétale et politique, Jean-Pierre Dupuy travaille sur l impact des nouvelles technologies sur les sociétés et notamment les catastrophes cachées derrière la modernité. Expert écouté sur les questions de précaution, il estime que «personne n est aujourd hui capable de prévoir l aboutissement réel des recherches sur «l humain augmenté». Le professeur affirme également qu une application proposant des particules intelligentes capables de cibler des populations selon leur génotype «serait le nec plus ultra de la purification ethnique ( ) Depuis Hiroshima, reprend-il, nous ne pouvons plus ignorer que la neutralité de la science est un mythe qui relève de la pure irresponsabilité». Le philosophe avance enfin que les scientifiques doivent accepter un débat avec la société sur le sens de leurs recherches, «avant que la question ne se pose plus». [ ] Néanmoins, le rêve à l œuvre dans les nanotechnologies ne se limite pas à l homme puisqu il s agit de «devenir Dieu», avec l homme dans le rôle du Créateur d objets vivants, nécessairement difficiles à contrôler etc. Beaucoup de fantasmes circulent concernant les perspectives à long terme et les risques des nanotechnologies. Les informations officielles permettent de se faire une idée globale, mais restent néanmoins bien en deçà de la réalité. Il est certain qu avec la manipulation de la matière à son niveau élémentaire, nous entrons dans une phase d incertitude radicale caractérisant largement la façon dont sont appréhendées les nanotechnologies. Il est difficile, au plan scientifique et sociétal, d en prévoir tous les impacts, certains composés ayant des propriétés chimiques qui varient de manière importante quand leur taille passe en dessous d une centaine de nanomètres. Sur le plan militaire, les nanotechnologies concernent, à court terme, des applications permettant une «meilleure sécurisation du combattant», en améliorant sa protection (armure d outils prenant les risques à sa place (œil déporté : les nano robots )). Certaines perspectives à plus long terme sont, en revanche, moins rassurantes et suscitent des interrogations légitimes. En effet, du fait, en partie, de leur petitesse, mais surtout en raison de leurs facultés d'autoréplication et de production d'armes supplémentaires sur place, les nano robots seraient source d'une extrême incertitude. Le déploiement préalable contre un adversaire serait facilité. Les pressions en faveur d'une action rapide et du recours à la prise de décision automatique grandiraient. Des cycles d'action et réaction fortuits pourraient se produire à tous les niveaux, de l'échelon moléculaire à la prise de décision de haut niveau. Chacun y trouverait des motifs d'action préventive, les pays à la pointe de la technologie comme ceux en retard dans ce domaine. La nanotechnologie moléculaire engendrerait aussi des courses aux armements insoupçonnées résultant de tentatives destinées à conserver ou creuser un avantage technologique ou, inversement, à combler un retard. La situation serait encore plus grave dans le cas d'une production militaire autonome en plein essor. En théorie, celui qui prendrait l'initiative aurait alors un avantage décisif qui lui assurerait une domination mondiale. En plus les nanos armes pourraient être substituées aux armes nucléaires et pourraient donc potentiellement en cas d utilisation causer des désastres irréversibles pour les populations. Les nanotechnologies pourraient ainsi être une arme fatale pour l humanité si les applications ne sont pas dotées de bonne moralité et de respect pou l espèce humaine. Considérations éthiques relatives aux modifications à visée non thérapeutique de la personne à partir de nanoproduits Le passage de nanoprocédés et de nanoproduits destinés à des thérapies réparatrices de fonctions motrices et, ou sensorielles à l amplification des performances de sujets sains, qualifié par les spécialistes de «réalités augmentées», pourrait conduire à un mésusage. Les nanotechnologies pourraient ainsi participer par exemple à l émergence de sportifs "nano-préparés", de façon indétectable. Ce caractère secret d un dopage ouvre sur une humanité factice, sur des leurres qui menaceraient la loyauté du vivre ensemble. Ce 22

23 champ d intervention est d ores et déjà envisagé à des fins agressives, qu elles soient militaires, ou consuméristes. La question éthique enfin est celle du changement du rapport de l humain au monde lié à la capacité de revendiquer de façon permanente son identité qui deviendrait à géométrie variable, une humanité dépendante, aliénée au lieu d une humanité libérée. La question n est pas celle de la nature de l esprit humain, mais celle de sa plasticité contrôlée par d autres. Toutes ces questions aboutissent à celles de l acceptabilité sociale des nanotechnologies, même si pour une fois le débat éthique semble précéder l application. Comment travailler dans l incertitude, et surtout communiquer sur celle-ci sans métaphore excessive nécessairement fausse, sans céder à la tentation de verser dans une approche purement idéologique? C est là qu'apparaît la nécessité d apporter une information la plus transparente possible sur les développements technologiques des acquis des nanosciences, et l identité des acteurs de ces développements. Comment rende compréhensible l incertitude sans sombrer dans le catastrophisme de la «gelée grise» ou dans le scientisme le plus désinvolte ou le plus traditionnel? Peut être faut-il considérer que des nanomatériaux et des nanosystèmes nouveaux manufacturés avec leur finalité réelle devraient être soumis au débat public avant leur développement et que les concepts de risques et de biodégradabilité soient des questions éthiques majeures discutées. La science ouvre un nouvel espace, élargit le concept d analyse, élargissement même qui suppose le passage de ces innovations dans l espace public permettant l accessibilité à tous. Cette nouvelle culture d échange avec le public devrait entraîner une formation à l éthique dans ce domaine pour les chercheurs, les ingénieurs, les décideurs économiques, car le paradoxe est que l espace dit démocratique est peut être plus sensible aux appels à la consommation qu à l éthique de responsabilité. Ce qui est porteur de sens, c est notre refus de toute aliénation nouvelle déjà si présente dans notre transfert croissant de l humain sur des prothèses. Nous avons déjà un rapport au monde qui délègue à des instruments une part importante de notre liberté avec l illusion justement d une liberté accrue. Notre rapport technologique au domaine de l information montre que chaque être humain est désormais traçable, localisable, convocable, alors que lui même se pense comme à l émergence et à l origine du système. Investir sans réflexion sociétale, sans conscience de la dignité humaine, avec une sorte de naïveté, dans un environnement et une médecine qui produiraient a priori le bien être et la santé par les nanotechnologies aboutirait de façon paradoxale à "exiler l homme de lui même". Au dilemme éthique des nanotechnologies s ajoute celui de l encadrement juridique qui bien qu importante n est à présent que peu satisfaisante face aux différents risques observés malgré le développement vertigineux des nanos. 4 - REGLEMENTATION ET INSTITUTION ACTUELLES EN NANOTECHNOLOGIE : QUELLE EFFICACITE? Alors que les nanotechnologies se développent de plus en plus dans divers secteurs et que les risques encourus par la population générale s accroissent par ricochet, l encadrement juridique en matière de nanotechnologies reste encore approximatif. De nombreuses incertitudes relatives aux propriétés des nanomatériaux et aux risques auxquels la population est exposée sont bien connus tout comme les impacts des nanotechnologies sur la santé humaine ont parfaitement été élucidés ; néanmoins la multiplication des applications des nanotechnologies va sans frein au détriment de la sécurité et de la protection de la santé de la personne humaine ; pourtant le droit à la santé est un droit fondamental à tout être humain et selon le texte de déontologie, la santé humaine devrait passer avant tout intérêt économique. Il convient donc de 23

24 s interroger sur la pertinence des réglementations actuellement en place en matière de nanotechnologies. - LES ASPECTS REGLEMENTAIRES ET JURIDIQUES DES NANOTECHNOLOGIES Compte tenu de l état des lieux des nanotechnologies incertitudes, risques pour la santé ( ), celles-ci (technologies émergentes) nécessitent pour la protection de la population en général, la régulation des rapports sociaux (conciliation des intérêts, des libertés parfois contradictoires- et pour la régulation des conflits en matière de responsabilité en cas de pollution, de maladie ou d atteinte aux libertés fondamentales), l application de certaines mesures réglementaires et institutionnelles mises en place ; néanmoins, en l état actuel du droit, il n existe pas véritablement de textes applicables aux nanotechnologies en tant que telles. Toute une série de réglementations existantes leur paraît potentiellement applicable mais aucune ne les vise spécifiquement, ce qui rend la mise en œuvre très aléatoire et exige une clarification des textes existants et l adoption impérative de nouvelles mesures Les réalités réglementaires et juridiques en nanotechnologie Les champs d application des nanotechnologies sont très larges et la nécessité d un encadrement juridique s impose à plusieurs égards, pourtant l encadrement juridique en la matière reste complexe et est fait, en majeure partie, de façon sui generis, or l exposition de l homme aux potentiels dangers des nanos est réelle Pourquoi un droit en nanotechnologie? Un cadre réglementaire en nanotechnologies proportionnel aux enjeux et flexible, servirait et protègerait les consommateurs, les travailleurs, l industrie et l environnement. Il sera également nécessaire pour rassurer la population générale face à ces nouvelles technologies qui leur sont presque imposées. La régulation des rapports sociaux Les nanotechnologies représentent un champ sociopolitique considérable, ce qui pourrait être à l origine des conflits d intérêts, des libertés parfois contradictoires. Par exemple en matière de liberté de recherche, de liberté d entreprendre mais aussi et surtout du droit à la santé, du droit à la protection de la vie privée, des intérêts des consommateurs et à la protection de l environnement qui est notre milieu de vie. En effet, s agissant des conflits d intérêts, les nanotechnologies représentent un enjeu considérable sur le plan économique, pourrait être la cible de différents promoteurs. En plus les produits nanos même s ils avaient des «vertus» sont mis sur le marché pour la plupart sans mention sur l étiquetage, ne laissant pas le choix, dans ce cas, aux consommateurs d en décider s ils en veulent ou non. Les impacts des nanos sur la santé de l être humain peuvent également être un sujet de conflit entre les vendeurs, les fabricants et les consommateurs des produits issus des nanotechnologies. Tout le monde n adhère pas automatiquement aux nanotechnologies et au «monde» qu elles inaugurent ou favorisent ; le droit paraît très nécessaire à ce niveau pour la régulation des rapports sociaux liés aux nanotechnologies. L exemple type de soulèvement social causé par les nanotechnologies est la manifestation des oppositions au centre MINATEC que la population grenobloise a faite pour dénoncer le risque de «flicage généralisé» induit par les nouvelles techniques avec le marquage des individus avec des mico-puces, l utilisation de ces technologies par les militaires, la possibilité de ces techniques de modifier les capacités physiques et intellectuelles des individus et la prolifération de nanorobots. L absence d implication des citoyens dans les décisions 24

25 d applications des nanotechnologies peut également être source de conflit social ; d où la nécessité d un droit en nanotechnologies. La régulation des conflits Les diverses applications des nanotechnologies, l enjeu économique que celles-ci représentent, leurs impacts sur la santé de l homme et sur la population générale peuvent être source de conflits ; la question de responsabilité se pose en plusieurs circonstances : d abord en cas de pollution de l environnement, qui tenir responsable des dégâts? Ensuite les applications des nanotechnologies dans l agroalimentaire, les impacts des nanos dans l eau et dans notre milieu de vie, peuvent causer des maladies à long ou à court terme et créer par ricochet des dommages. Enfin, le caractère invisible des nanotechnologies pose (comme c est le cas pour les technologiques d informatique «ambiante») la question du droit à la vie privée face à des entreprises ou des Etats qui disposeraient de moyens de plus en plus élaborés de capter et recouper des informations à l insu des individus. L inquiétude croissante face au risque de catégorisation scientifique des individus, de dispositifs déterministes de mesure des prédispositions à certaines maladies (ou à commettre certains actes?), la neuromanipulation des êtres humains (implantation de technologies invisibles qui altèrent les comportements) sont autant d applications des nanotechnologies susceptibles d occasionner les conflits. Les nanos rendent omniprésentes des technologies invisibles. Dans le domaine de l armée par exemple, les produits dopants, les micro-capteurs et caméras de surveillance, la robotisation sont susceptibles de porter atteinte aux libertés fondamentales de l homme et peuvent dont être source de conflit La détermination du droit applicable en nanotechnologies Les nanotechnologies doivent être encadrées par le droit, soit mais quel droit exactement? Du fait de leur dimension, les nanotechnologies ne sont pas homogènes quant à leur destination et sont soumises à divers corps de règles juridiques en fonction de leur utilisation, d où l absence d un droit spécifique aux nanotechnologies. L absence d un droit spécifique aux nanotechnologies Les nanotechnologies se situent au cœur des sciences telle que la physique avec l étude des propriétés, la chimie, les sciences de la terre, les sciences et technologies de l information et de l ingénierie, le développement durable et l environnement. Toute cette diversité la rend unique et difficile à cerner. Aussi, les nanotechnologies se trouvent au cœur des technologies : médecine et biotechnologie, procédés de mesure de fabrication, électronique et optoélectronique, matériaux, environnement et énergie ; ce qui rend le champ d application du droit très complexe en ces circonstances. Les nanotechnologies touchent en même temps les domaines de la santé, du travail, de la vie privée, du droit des brevets, du droit de l environnement et bien plus, le droit positif applicable en nanotechnologies est ainsi très large d où un patchwork juridique en la matière. Malgré l inexistence d un droit spécifique des nanotechnologies, il existe une interaction du droit avec celles-ci et plusieurs réglementations existantes leur paraissent néanmoins potentiellement applicables. Une difficulté juridique de définition des nanotechnologies La principale difficulté pour mettre en œuvre un contrôle social du développement des nanotechnologies réside dans la rapidité avec laquelle les promoteurs de ces recherches souhaitent avancer. Dans un contexte de forte compétition internationale en matière économique et scientifique, l argument principal des chercheurs d une région, d un pays 25

26 ou d un continent, consiste à prendre l autre de vitesse. Cette accélération forcenée bouscule les schémas traditionnels. Ce tempo ne coïncide plus avec celui, plus lent, de la construction des usages et de la socialisation des innovations. Ce hïatus provoque beaucoup d inquiétudes pour les utilisateurs potentiels, qui estiment que ces nouvelles technologies leur sont imposées «sans qu ils n aient rien demandé». La question se pose alors d élaborer des dispositifs d encadrement, plus précisément sur le plan juridique. Il n y a aujourd hui aucune loi précise (adoptée) qui encadre la recherche et le développement des nanotechnologies. En effet, contrairement aux recherches liées au vivant (bioéthique) ou au traitement des déchets radioactifs, les nanotechnologies ne font l objet d aucun encadrement juridique en France, ni dans un autre pays. Les juristes sont d abord confrontés à un problème de définition. En matière de nanomédecine par exemple, va-t-on considérer l action des futurs nanorobots moléculaires comme ressortissant du domaine de la chimie ou de celui de la mécanique? Si l action chimique est retenue par exemple, alors le dispositif nano sera classé comme médicament, et il devra être soumis aux mêmes règles et processus de validation que n importe quel autre médicament. Si l action mécanique est retenue, le même dispositif sera classé comme «Instrumentation médicale», et son processus de validation sera tout autre Cependant, les nanotechnologies n errent pas dans un «vide juridique» absolu Les règles potentiellement applicables aux nanotechnologies Le rapport du droit avec ces nouvelles technologies est complexe, néanmoins, l imprévisibilité actuelle qui entoure les nanotechnologies n exclut pas le fonctionnement du droit, lequel appréhende aussi les évènements incertains pour répondre ensuite à l impératif de réparation des victimes de dommages grave et irréversibles. En droit positif, plusieurs principes généraux de droit leurs sont ainsi potentiellement applicables tout comme un grand ensemble de réglementations en vigueur Les règlementations existantes potentiellement applicables aux nanoparticules Pour déterminer la manière dont les nuisances liées aux nanoparticules peuvent être prévenues ou maîtrisées, il convient de recenser l ensemble des textes juridiques qui pourraient leur être applicables, que les nanoparticules soient considérées en tant que telles comme agents chimiques ou physiques, comme produits finis, qu elles soient considérées sous l angle de l usage qui en est fait, usage industriel (travailleurs exposés, population générale également exposée via les affluents), usage dans le domaine public ou domestique des produits (consommateurs exposés, mais aussi population générale) ou qu elles soient considérées sous l angle du contrôle de la qualité des milieux (ambiance professionnelles, qualité de l air ). Les règles potentiellement applicables aux nanotechnologies sont des réglementations en vigueur, d origine communautaire pour la plupart portant sur un agent physique ou une substance chimique dont le droit s attache à encadrer la production, l usage et l élimination ; ces réglementations en vigueur visent à limiter l exposition de l homme ou de l écosystème aux nuisances diverses liées aux nanotechnologies. Les règlementations relatives à l évaluation des dangers et risques des substances chimiques. Cette première catégorie rassemble des réglementations relatives à l évaluation des dangers et risques des substances. Certaines d entre elles visent les substances ou agents en tant que tels, de façon assez générique, pour en éliminer ou encadrer les conditions d usage. D autres, plus nombreuses, et relativement spécifiques, concernent 26

27 des produits (ou des opérations) incorporant ces substances, et organise les conditions de leur mise sur le marché. En tant que substance chimique, les nanoparticules peuvent d abord relever de la réglementation relative aux agents chimiques : il s agit de la réglementation sur les substances dites «existantes» et les «nouvelles», il s agit du règlement «REACH» (Registration, Evaluation, and Autorisation of Chemicals) concernant l enregistrement, l évaluation et l autorisation des substances chimiques. Il est entré en vigueur le 1er juin REACH rationalise et améliore l ancien cadre règlementaire de l Union européenne (UE) sur les produits chimiques et depuis le 17 Juin 2008, la Commission Européenne assimile les nanos aux produits chimiques Décision n 586/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 Juin 2008 (Directive 2008/54/CE) concernant les procédures uniformes des transports de marchandises dangereuses par route en ce qui concerne les compétences conférées à la Commission. Les principaux objectifs de REACH sont de mieux protéger la santé humaine et l environnement contre les risques que peuvent poser les produits chimiques, la promotion de méthodes d essai alternatives, la libre circulation des substances au sein du marché intérieur et de renforcer la compétitivité et l innovation. REACH fait porter à l industrie la responsabilité d évaluer et de gérer les risques posés par les produits chimiques et de fournir des informations de sécurité adéquates à leurs utilisateurs. En parallèle, l Union européenne peut prendre des mesures supplémentaires concernant des substances extrêmement dangereuses, quand une action complémentaire au niveau européen se révèle nécessaire. Ainsi, si une substance est soumise à l évaluation, son usage sous forme nanométrique sera théoriquement pris en compte. Plus en aval, lorsque les produits chimiques sont intégrés dans un produit manufacturé, ils sont susceptibles de relever de diverses réglementations relatives à la mise sur le marché des produits les contenant. On peut ainsi citer les directives concernant les biocides, les phytosanitaires, les médicaments à usage humain et vétérinaire, les produits cosmétiques, les produits alimentaires ( ). C est n est alors que via le produit tel qu utilisé par un professionnel ou par un consommateur que la nanoparticule manufacturée pourrait être évaluée. Les textes sur la maîtrise des risques associés aux pratiques de terrain industrielles ou autres Ces textes portent sur la maîtrise des risques associés aux pratiques de terrain industrielles ou autres. Les particules anthropogènes (manufacturées ou produites de façon non intentionnelles) se trouvant parmi les polluants de l environnement et des atmosphères intérieures, trois ensembles de textes leur sont théoriquement applicables. Les uns organisent la maîtrise des émissions dans l environnement à partir d installations industrielles ou autres (hôpitaux, infrastructures) via les «normes» de concentration dans les rejets ; les autres portent sur la qualité des milieux (surveillance et «normes» pour la qualité de l air et de l eau ) ; les autres enfin portent sur la concentration admissible dans les atmosphères en milieu de travail. Ces textes ne visent pas à évaluer les risques (encore que la réglementation du travail impose par ailleurs une évaluation aux postes de travail), mais ont pour objectif de surveiller, de contrôler, de réduire, voire de supprimer l exposition à des polluants. Au-delà de toutes ces règles applicables aux nanotechnologies, plusieurs principes généraux de droit sont potentiellement applicables aux nanos et il existe une interaction entre les nanotechnologies et le droit L encadrement juridique des nanotechnologies par les principes généraux de droit et les réglementations spécifiques Malgré le vide juridique en matière de nanotechnologies, dans une certaine mesure, certaines réglementations spécifiques et principes généraux cadrent leurs applications. 27

28 Principes généraux : le principe de précaution Ce principe est reconnu par le droit commun, national et communautaire ; c est le principe selon lequel l absence de certitudes, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, ne doit pas retarder l adoption de mesures effectives et proportionnées visant à prévenir un risque de dommage graves et irréversible à l environnement à un coût économique acceptable (Article L du Code de l Environnement). Le principe 15 de la déclaration de Rio sur l environnement et le développement précise aussi qu «en cas de risque de dommages graves ou irréversibles, l absence de certitude scientifique absolue et ne doit pas servir de prétexte pour remettre à plus tard l adoption de mesures effectives visant à prévenir la dégradation de l environnement. Même si les avantages peuvent être considérables, la simple perspective d un désastre est considérée comme une raison suffisante de prendre les mesures nécessaires de précaution. L article 5 de la Charte pour l environnement du 1 er mars 2005 exprime l idée selon laquelle, lorsque la réalisation d un dommage, bien qu incertaine en l état des connaissances scientifiques, pourrait affecter de manière grave et irréversible l environnement, les autorités publiques veillent, par application du principe de précaution et dans leurs domaines d attributions, à la mise en œuvre de procédures d évaluation des risques et à l adoption de mesures provisoires et proportionnées afin de parer à la réalisation du dommage. Bien que généralement appliqué en matière d atteinte contre l environnement (depuis la Loi Barnier de Art. L , Code de l environnement), ce principe a également été évoqué par le CPP (Comité de Prévention et de Précaution) en matière de nanotechnologies au plan national. Le principe de précaution ne saurait être ignoré quand il est besoin d'une intervention urgente face à un possible danger pour la santé humaine, animale ou végétale, ou pour la protection de l'environnement dans le cas où les données scientifiques ne permettent pas une évaluation complète du risque, tel le cas des nanotechnologies. Il ne peut pas être utilisé comme prétexte pour des actions protectionnistes (par les promoteurs des nanotechnologies). Ce principe est surtout appliqué pour les cas de danger pour la santé publique. [ ] A ce titre, l 'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail (Afsset) estimait, en juin 2007, que "les études toxicologiques, in vitro et chez l'animal, sont encore très peu nombreuses mais établissent l'existence de risques potentiels de toxicité". En début juillet 2007, le CPP, placé auprès du ministre chargé de l'environnement, mettait en garde : "De multiples arguments indiquent l'existence d'une réactivité particulière des nanoparticules en rapport avec leur très petite taille. Cette réactivité cellulaire et tissulaire peut constituer un danger pour l'homme si celui-ci est exposé par inhalation, ingestion ou passage transcutané." En octobre 2007, c'était au tour du comité d'éthique du CNRS de prôner une "vigilance éthique et sociale". En effet, les nanotechnologies ne sont plus cantonnées aux salles blanches des laboratoires. On trouve déjà - sans presque jamais le savoir - des nanoparticules dans de multiples objets ou produits de notre environnement quotidien. [ ]"Entre 500 et 700 produits disponibles dans le commerce contiennent des nanoparticules", estime Patrick Brochard, toxicologue au CHU de Bordeaux et membre du CPP. Et le marché est appelé à exploser dans les prochaines années ; l application du principe de précaution à ce titre permet donc de mieux protéger la population des risques potentiels des nanos. [ ] C'est précisément ce qui confère aux nano éléments les propriétés - dureté, résistance, adhésion ou répulsion... - recherchées par les industriels. Or ces minuscules particules peuvent franchir des barrières corporelles réputées inviolables : la barrière alvéolocapillaire, la barrière hémato encéphalique, voire la barrière placentaire. "Le dioxyde de titane de certains produits cosmétiques par exemple, habituellement considéré comme amorphe, devient réactif en dessous de 100 nanomètres. S'il pénètre sous la peau, il provoque un stress oxydant des cellules qui entraîne une réaction inflammatoire des tissus", décrit Patrick Brochard. Des nanoparticules inhalées peuvent 28

29 "se déposer au fond de l'appareil respiratoire, passer dans le sang et se diffuser dans tout l'organisme". Le principe pollueur-payeur Aussi, le principe pollueur-payeur qui est un principe de responsabilité environnementale pourrait au-delà de la mise en garde, permettre de limiter les dommages de l environnement liés aux nanos. En effet, l Art. L110-1 du Code de l Environnement stipule que les frais résultant des mesures de prévention, de réduction de la pollution et de lutte contre celle-ci doivent être supportés par le polluer, cette prévention peut constituer un avantage compétitif pour les entreprises et les territoires permettant ainsi de limiter l utilisation des nanos qui, à court ou à long terme, constituent des polluants de l environnement. Le principe de précaution préconisé par la Commission Européenne en matière de nanotechnologies et le principe de la responsabilité environnementale paraissent ainsi judicieux pour limiter les dégâts environnementaux et humains, néanmoins l application de ces principes seuls serait insuffisante pour palier les problèmes de santé liés aux nanotechnologies. Les nanotechnologies et la réglementation préventive La réglementation préventive applicable aux nanotechnologies dans le domaine de la santé est relative d une part, aux médicaments ; à ce titre, tous les produits d analyse, médicaments issus des nanotechnologies doivent être soumis à l AMM (l autorisation de mise sur le marché), une homologation que doit obtenir un médicament pour pouvoir être commercialisé. Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un produit de santé (médicament, produit d'analyse, etc.), il doit présenter un dossier auprès de l'autorité compétente du pays concerné (telle l'afssaps en France). La Procédure d'obtention de l'amm est particulière en Europe. En effet, selon la nature du médicament : elle sera "centralisée" par l'agence européenne pour les produits innovants, tels que les anticancéreux ; elle sera "nationale", gérée par chaque Etat dans les cas non traités par l'emea, tels que les génériques. Néanmoins, si le médicament est enregistré par un même laboratoire pharmaceutique dans plusieurs pays, on a recours à des procédures européennes dénommées "Procédure de reconnaissance mutuelle" et "procédure décentralisée". Dans ces deux cas, le dossier de demande est examiné en même temps par l'ensemble des agences des pays concernés. Une fois l'autorisation obtenue, elle reçoit un numéro appelé différemment selon les pays. Tout médicament doit disposer d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisé ; or même si les médicaments ou les produits d analyse sont issus des nanos, ils doivent être conformes à l AMM. En plus des médicaments et produits de santé issus des nanos, les produits cosmétiques dérivés des applications de ces dernières sont également soumis aux réglementations en vigueur. En effet, les produits cosmétiques qu ils contiennent des nanos ou pas sont soumis au régime du médicament, à ce titre, la Directive 76/68/CEE pose comme principe général que «seuls les produits cosmétiques qui ne sont pas susceptibles de nuire à la santé humaine peuvent être mis sur le marché» ; donc les produits cosmétiques issus des nanos devraient en principe être soumis à cette réglementation préventive. La prévention face aux risques liés aux nanos est également plus ou moins réglementée en droit du travail avec le principe de prévention qui doit être appliqué compte tenu d innombrables incertitudes et des effets néfastes pour la santé en matière de nanotechnologies. Cette réglementation préventive en la matière est enfin relative à la réparation des dommages : en droit de la responsabilité, l Art du Code Civil français stipule que la responsabilité du producteur peut être engagée si celui-ci met en 29

30 circulation un produit défectueux et actuellement la Loi du 18 mai 1998 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux a instauré la responsabilité de plein droit des producteurs ; donc pour obtenir réparation d un dommage causé par un produit issu des nanos, la victime devrait encore pouvoir prouver l existence d un lien de causalité entre le produit et son dommage. Une convention sur la responsabilité civile des dommages résultant d activités dangereuses pour l environnement (Convention de Lugano, 21 Juin 1993, série des traités européens, n 150) se donne pour mission d assurer la protection de l environnement par «une réparation adéquate des dommages résultant des activités dangereuses pour l environnement et prévoit également des moyens de prévention et de remise en état», on peut en outre préciser que la commission des communautés européennes a adopté le 9 février 2000 un livre blanc sur la responsabilité environnementale. Ainsi en matière de risque sanitaires et écologiques liés aux nanos, plusieurs droits leurs sont potentiellement applicables, néanmoins, compte tenu des réalités précitées, ce droit positif est très insuffisant pour combler le vide juridique en la matière. Les nanos pris en compte par le projet de loi Grenelle de l environnement Le processus du Grenelle de l Environnement qui débute en été 2007 prend en compte la nécessité de faire évoluer le droit au niveau des nanotechnologies compte tenu des risques de santé liés à ces dernières. D abord, l article 37 du Projet de loi de programme relatif à la mise en œuvre du Grenelle de l environnement stipule que «L'utilisation des substances à l état nanoparticulaire fera l objet d un débat public organisé au plan national avant le 31 mars L Etat se donne pour objectif que, dans un délai de deux ans qui suit la promulgation de la présente loi, la fabrication, l importation ou la mise sur le marché de substances à l état nanoparticulaire fasse l objet d une déclaration obligatoire préalable, relative notamment aux quantités et aux usages, à l autorité administrative. Une méthodologie d évaluation des risques et des bénéfices liés à ces substances et produits sera élaborée. L Etat veillera à ce que l information due aux salariés par les employeurs soit améliorée sur les risques et les mesures à prendre pour assurer leur protection» ; ainsi les nanoparticules pourraient faire l objet des évaluations réelles en matière de risque liés à la santé et l Etat pourra par l application de la Loi Grenelle mieux cerner l évolution et les impacts des nanotechnologies sur le territoire. Aussi les décisions relatives à la commercialisation des produits nanos ne seront plus imposées aux populations. L application de la Loi Grenelle ôtera l exclusivité aux industriels de disposer des informations relatives à l usage des nanos dans les produits ainsi que les quantités utilisées. Ensuite, les travaux au sein du COMOP 19 (Comité Opérationnel de Mise en œuvre du Grenelle de l environnement), prévoit au plan réglementaire de faire adopter au niveau communautaire le principe de déclaration tel que définit dans la loi Grenelle. Le projet de loi qui doit faire l objet d une notification au niveau européen, devrait susciter des réactions de la part des autres pays de l Union d une part, et de la Commission européenne d autre part. Il s agira de défendre le projet et, dans le cadre de la présidence française, de proposer l application du principe de déclaration à l ensemble de l UE, afin d harmoniser les exigences et d obtenir les informations les plus complète concernant le marché des substances nanoformées. Enfin, La mise en œuvre du Grenelle de l environnement permettra ainsi d accroître une sécurité sanitaire et environnementale en prenant également en compte les recommandations de la Commission européenne du 7 février 2008 concernant un code de bonne conduite pour des recherches responsables en nanosciences et nanotechnologies. En effet l article 4 de cette recommandation stipule que «Les États membres encouragent l adoption volontaire du code de bonne conduite par les autorités nationales et régionales, par les employeurs et les organismes de financement de la recherche compétents, par les chercheurs et par toute personne ou organisation de la société civile participant ou s intéressant à la recherche et aux activités dans le domaine 30

31 des N&N et s efforcent de prendre toute mesure utile pour faire en sorte qu ils contribuent à instaurer et à préserver un environnement favorable à la recherche, qui permette de libérer le potentiel des N&N de manière sûre, éthique et efficace». Ainsi plusieurs moyens sont mis en œuvre tant au niveau national que communautaire pour assurer la protection et la précaution face aux nanotechnologies et à leurs risques pour la santé. Néanmoins le vide reste très grand en la matière et il y a nécessité urgente d y remédier L INSUFFISANCE DU DROIT POSITIF EN NANOTECHNOLOGIES ET LA NECESSITE D UNE ADAPTATION DE CE DROIT POUR COMBLER LES LACUNES JURIQUES ET REGLEMENTAIRES Aucune obligation spécifique ne pèse aujourd hui sur les produits nanostructurés, ni en Europe, ni ailleurs dans le monde. Le problème vient, principalement, du fait que les systèmes de régulation, tel REACH, traitent toutes les particules de la même façon, quelle que soit leur taille. De plus, les méthodes actuelles ne sont pas adaptées aux nanos ; les règlements et les lois applicables aux nanotechnologies sont inadaptés et nécessitent des révisions et voir même des créations législative, jurisprudentielle et normative pour un encadrement juridique effectif. Or actuellement, les réglementations communautaires pour la plupart et certains principes généraux applicables aux nanotechnologies se font sui generis ne prenant pas en compte les spécificités des nanotechnologies et rendant par ricochet la protection de la santé liée aux nanos très infime, pourtant, la menace de la santé par les applications diverses des nanotechnologies et leurs impacts pour la santé, l écosystème et l environnement ne sème plus de doute. L encadrement juridique des nanotechnologies est très approximatif et il serait, compte tenu des risques de santé recensés, nécessaire de faire évoluer le droit des nanotechnologies Les lacunes juridiques et réglementaires L application du droit positif et des réglementations pouvant encadrer juridiquement les nanos laisse transparaître plusieurs failles ; les défaillances au niveau juridique en nanotechnologies sont donc aussi réglementaires que législatives Les limites des réglementations préventives Plusieurs réglementations préventives ne prennent pas en compte les propriétés particulières des nanotechnologies, pourtant plusieurs centaines de produits agricoles et alimentaires contenant des nanomatériaux sont déjà sur le marché donc consommés par la population. Le règlement REACH vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l environnement, y compris la promotion de méthodes alternatives pour l évaluation des dangers liés aux substances, ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l innovation, ce règlement repose sur le principe qu il incombe aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, mettre sur le marché ou utiliser des substances qui n ont pas d effets nocifs pour la santé humaine ou l environnement. Ses dispositions reposent sur le principe de précaution ; or, REACH ne couvre pas véritablement les nanomatériaux car il s applique selon les quotas calculés en tonnes et selon les quantités produites, la classification dans ce règlement est à peine abordée (le graphite n est pas indiqué aux nanotubes de carbone par exemple). Bien que la Commission Européenne ait assimilé les nanomatériaux aux produits chimiques le 17 juin 2008, Reach reste inadaptée aux nanotechnologies. Aussi, le rôle premier de l industriel dans la recherche d une 31

32 alternative techniquement et économiquement viable à une substance très/extrêmement préoccupante (analyse des solutions de remplacement fournie par le demandeur) constitue également une lacune réglementaire pour la protection de la santé de la population. En plus, alors que tous les produits commercialisés devraient avoir une autorisation de mise sur le marché (AMM), plusieurs centaines de produits nanos sont déjà commercialisés alors que les risques de santé liés aux nanos sont encore en étude ; donc on commercialise d abord et on fait les études de risque après ; ce qui est contraire à cette réglementation préventive relative aux médicaments. La sécurité des médicaments contenant des nanos est ainsi non réglementée efficacement. Les propositions de la Commission visant à réviser le processus d autorisation de mise sur le marché des aliments nouveaux insistent davantage sur l innovation et un accès simplifié au marché que sur la protection des consommateurs. Ainsi, les réglementations ne sont pas les seules inadaptées aux nanos ; même les lois potentiellement applicables à cellesci sont insuffisantes Limites juridiques L insuffisance du droit positif dans ce domaine est effective à plusieurs niveaux. D abord en droit de responsabilité, la situation, en nanotechnologies, est relativement inédite car les études scientifiques en cours montrent que les dommages relatifs à l usage ou à la fabrication des nanomatériaux sont susceptibles d apparaître plusieurs années après la mise en circulation du produit, ce qui rend l établissement du lien de causalité distendu et donc assez difficile à prouver pour la victime. Par exemple selon l évaluation des scientifiques, les nanotubes pourraient avoir des effets similaires à ceux de l amiante et être associés au mésothéliome, une forme de cancer du poumon qui peut se développer de 30 à 40 ans après l exposition. En plus si le producteur n est pas responsable si «l état des connaissances scientifiques, au moment où il a mis le produit sur le marché, n a pas permis de déceler l existence d un défaut» ; et, la circonstance même que le produit ait été le facteur déclenchant du dommage ne prouve pas forcément sa défectuosité, or les nanomatériaux sont de façon incertaine mutagènes et dans ces circonstances le producteur verra sa responsabilité exonérée pour ignorance légitime (art al 4 du code civil). Face à ce risque imprévisible, la législation sur les produits défectueux n est nullement adaptée aux nanotechnologies. En plus, avec les applications des nanotechnologies, notamment dans le domaine de l armement, avec l utilisation des nano- capteurs, ces dernières peuvent constituer une atteinte à la vie privée s ils sont utilisés dans un cadre autre que le cadre militaire, or à ce titre la loi reste muette face aux potentielles dérives en la matière. Aussi, les nanotechnologies, bien mieux que les micros technologies, peuvent constituer des «mouchards» et pister de manière intrusive la vie privée de différentes personnes dans un environnement physique. Une simple «smart dust» développée à l heure actuelle par le secteur constituerait une atteinte constante et permanente à la protection des données à caractère personnel ainsi qu à la vie privée (art. 9 du Code Civil). Le vide juridique en matière de nanotechnologies est également plausible en matière de consommation où la population générale ne dispose même pas de la liberté de ne pas consommer les produits contenant des nanomatériaux, car le manque d étiquetage spécifique impose plus ou moins ces produits aux consommateurs. Malgré l existence des risques écologiques, aucune jurisprudence n encadre le processus de transmission des nanoparticules dans les boues et les eaux rejetées dans l environnement, or ce milieu est un facteur très déterminant de la santé de la 32

33 population. Il paraît donc, compte tenu de ces énormes lacunes et au vu des risques potentiels liés aux nanotechnologies, nécessaire voire urgent, de combler les lacunes afin que la santé et l environnement puissent plus ou moins être à l abri de l ouragan des nanotechnologies Perspectives envisageables pour un bon encadrement juridique en nanotechnologies L absence de références explicites aux nanos dans l ensemble des réglementations actuelles est une situation à laquelle il est nécessaire de remédier de façon rapide et efficace. Un cadre réglementaire, proportionnel aux enjeux et flexible, servirait et protègerait les consommateurs, les travailleurs et l environnement Nécessité d une adaptation des textes existants aux nanotechnologies Les nanotechnologies sont en pleine émergence et les nanoparticules présentent des caractéristiques spécifiques, le législateur, la jurisprudence et les instances de normalisations doivent prendre en compte ces critères pour un véritable encadrement juridique des nanos. Par les instances de normalisation [ ] En effet, en matière d autorisation d utilisation des produits, les produits chimiques sous forme de nanoparticules devraient être considérés comme de nouvelles substances dans le cadre des réglementations régissant la notification de nouvelles substances. Au fur et à mesure que les informations sur la toxicité des substances seront disponibles, les organismes de régulations concernés (ISO : organisation internationale de normalisation, et AFNOR : association française de normalisation, ) devraient juger de l opportunité de recevoir les seuils annuels de production entraînant la mise en œuvre des tests de toxicité. En elle-même, la taille d une particule doit donc constituer un critère justifiant la mise en œuvre des règles relatives à l évaluation des substances et des produits pour les unes, à la protection des travailleurs, de la population générale et de l environnement pour les autres. Cette démarche, guidée par le principe de précaution, pourrait être révisée en cas de besoin. En plus, il serait nécessaire non seulement d adapter les réglementations déjà existantes aux nanotechnologies, mais aussi de prendre en compte les spécificités des nanoparticules, ainsi, le règlement REACH adopté le 1 er juin 2007 contenant déjà des dispositions concernant plusieurs familles de substances dites «très préoccupantes» (CMR : cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques ; PBT : persistantes, bioaccumulables et toxiques ) pourrait s étendre à celles manipulées sous forme nanométrique. De même dans le domaine de la qualité de l air, les caractéristiques physiques des substances constituent déjà un critère de soumission à la réglementation. Il serait donc techniquement plus simple d y mentionner clairement les substances nanométriques. Ainsi tout nanomatériau fabriqué à dessein doit être l objet de nouvelles études de risque en tant que substance nouvelle, même si les propriétés de ses homologues à grandes particules sont connues. Tout matériau fabriqué également à dessein doit être l objet d études spécifiquement conçues pour les nanotechnologies et visant à évaluer les conséquences sur la santé et l environnement, avant toute autorisation de commercialisation pour les usages dans l alimentation, l emballage alimentaire, les produits en contact avec les aliments ou les applications agricoles, il doit être démontré que ce matériau ne pose aucun problème. Par la législation interne et internationale et par la jurisprudence Le silence français aussi bien du côté des industriels que des politiques est pesant, pourtant l exposition de la population générale aux risques sanitaires liés aux nanos s accroît, le législateur pour mettre fin à la discrétion observée par rapport aux produits 33

34 nanos (refus des industriels d informer les pouvoirs publics sur leur utilisation des nanomatériaux) doit imposer l étiquetage de ces produits aux industriels. Certes le dilemme entre bénéfices et sécurité est toujours très vif et les nanotechnologies sont un secteur «prometteur», néanmoins, la protection des salariés en contact avec les nanomatériaux doit être une priorité ; pourtant aucune mesure de répression n existe pour les industriels utilisant les nanos en France en ce moment et déjà on se sait même pas avec exactitude quels industriels utilisent les nanos. Les dispositions communautaires doivent organiser la circulation et la divulgation des informations relatives aux risques de santé en jeu. Il faudra ainsi mettre en œuvre les recommandations formulées par la Commission européenne. Les nanotechnologies doivent être développées de manière sûre et responsable. Les principes éthiques applicables doivent être observés et les risques potentiels pour la santé, la sécurité ou l environnement doivent être étudiés scientifiquement dans la perspective d une éventuelle réglementation. Les incidences sur la société doivent être analysées et prises en compte. Il faut intégrer une réflexion concernant les incidences sur la société à un stade précoce du processus de recherche et de développement. Il convient de prendre d abord en compte les risques potentiels pour la santé publique, l environnement ou les consommateurs en générant les données nécessaires à l évaluation de ces risques, en intégrant l évaluation des risques à toutes les étapes du cycle de vie des produits issus des nanotechnologies et en adaptant les méthodologies existantes, ou si nécessaire, en élaborant de méthodologies nouvelles. L Union Européenne devrait mettre en place une législation complète et réellement basée sur le principe de précaution pour protéger les citoyens et l environnement, car les risques sont déjà présents et les impacts des nanos sur la santé existantes. Pour assurer la sécurité au niveau alimentaire, l Union devrait également favoriser l agriculture biologique et paysanne seules garantes de la protection sûre des citoyens et de l environnement. Enfin, il est important de rendre effectif la transparence dans les études de risque et l étiquetage des produits ; toutes les données importantes en lien avec les risques et les méthodes utilisées doivent être du domaine public. Les nanos ingrédients doivent clairement être sur l étiquette du produit pour permettre à tout citoyen d être informé lors de son choix. Ainsi donc, les instances de normalisation, les législateurs internes et internationaux tout comme la jurisprudence, doivent prendre des mesures nécessaires pour rendre les textes existants applicables aux nanos et combler les vides juridiques en en créant si besoin Nécessité d une évolution du droit des nanotechnologies Le développement des nanotechnologies et des nanomatériaux manufacturés est accompagné d incertitudes importantes que ce soit sur leurs effets néfastes pour la santé humaine et l environnement que pour les bénéfices qu ils pourraient apporter à notre société, une évolution du droit dans ce domaine est impératif pour assurer la protection de la population générale. En matière de mise sur le marché et de protection des travailleurs En principe, la mise sur le marché d un produit nano devrait répondre aux exigences de Reach, pourtant dans la réalité, la vente de ces produits à risques précède les études de toxicité. L application du règlement REACH «no data, no market» : en l absence de données suffisantes qui démontrent l innocuité pour la santé humaine et l environnement, la mise sur le marché des formes nanométriques des substances chimiques devrait être interdite, les nanomatériaux devraient être soumis à la procédure d enregistrement prévue par REACH en quantité inférieure à une tonne par an. L exigence d un rapport de sécurité chimique pour toutes les substances enregistrées dans REACH pour lesquelles une utilisation à l échelle nanométrique a été identifiée devrait être obligatoire. 34

35 L exposition des travailleurs dans les usines utilisant les nanomatériaux est très grande, car ceux-ci sont en contact permanent avec les nanoparticules, actuellement les mesures de leur protection contre les risques y afférant ne sont pas suffisantes. Il serait judicieux de modifier la directive sur la protection des travailleurs contre les risques chimiques afin de contraindre les employeurs à mettre en place des mesures de réduction des risques liés aux nanomatériaux. Il serait également nécessaire d associer les travailleurs et leurs représentants dans l évaluation et la réduction des risques liés aux nanomatériaux ; ceux-ci devraient être mieux informés quant à la présence des nanomatériaux dans les produits auxquels ils sont exposés (les fiches de données de sécurité doivent signaler la présence des nanomatériaux). La loi devrait également prévoir l assurance de la formation et le suivi médical des travailleurs exposés aux nanomatériaux. Il paraît donc très judicieux de faire évoluer le droit des nanotechnologies pour mieux assurer la santé et la sécurité non seulement des travailleurs mais aussi de la population générale ; pour bien y parvenir l allocation d au moins 15% des budgets de la recherche publique aux aspects de santé et d environnement est nécessaire tout comme l inclusion obligatoire des aspects de santé et de sécurité au travail dans tous les projets de recherche. Pour la protection de la personne [ ] les implants, hors ou dans le corps humain, et tous les outils rassemblant des informations sur la personne - qu ils soient de taille micro- ou nanométrique - laissent présager des évolutions importantes dans plusieurs domaines : juridique, anthropologique, économique, éthique, sociale. Tout ceci nous oblige à voir la personne comme le point de rattachement et de rencontre d accessoires corporels et immatériels et nous invite à prendre en considération, aujourd hui plus qu hier, les risques liés tant à la personne elle-même qu aux autres personnes, physiques ou morales, avec lesquelles elle est en relation. De ce fait, la personne et les réseaux dans lesquels elle interagit sont impliqués par l évolution des techniques, que ce soit au niveau individuel ou collectif. Il nous faut relever en amont la complexité constitutive de la personne juridique ; c est-à-dire rechercher des outils juridiques pouvant prendre en charge la nature humaine et tout ce qu il y a d indémontrable dans ce qui nous fait vivre, humainement, l exigence de liberté et de dignité, l indivisibilité du corps et de la personne. D abord, sous un point de vue juridique, nous constatons que l utilisation de certaines puces nanos peut engendrer des types différents de risques juridiques qui ne se limitent pas à la problématique de la protection des données personnelles et au maintien de leur caractère confidentiel. La capacité de collecter subrepticement tout un ensemble de données sur une seule et même personne, de tracer les gens lorsqu ils se déplacent dans des espaces publics (aéroports, gares, magasins), de perfectionner des profils grâce à la surveillance des comportements des clients dans les magasins, de lire les détails des habits et des accessoires portés ou des médicaments transportés par une personne constituent le sujet d une préoccupation majeure en matière d atteinte à la vie privée personnelle, à l autodétermination, à la libre circulation des personnes, au principe d inviolabilité du corps humain. La trace laissée par le sujet pourrait fournir d abord le prétexte pour l accès, le partage, la collecte, l intégration d informations, ensuite pour une pernicieuse pénétration au cœur de ses goûts, de ses tendances, de ses mouvements, de ses choix. Le droit devrait donc évoluer à ce niveau pour y remédier. A ce sujet, des voies de recours adéquates en cas d infraction et des mécanismes de contrôle doivent être impérativement envisagés. Ensuite, l évaluation des risques liés aux nanotechnologies devrait précéder la mise sur le marché des produits contenant des nanoparticules, or la santé de l homme est primordiale ; il serait donc nécessaire de faire passer la santé de l homme en priorité des intérêts économiques. En plus les consommateurs doivent pouvoir décider d eux même de consommer ou non les produits nanos qui leurs sont actuellement imposés, il serait nécessaire de prendre des mesures adéquates pour assurer la liberté de choix de tout consommateur par l obligation d étiquetage de tous les produits nanostructurés vendus. 35

36 Enfin, l évolution du droit en nanotechnologies doit prendre en compte les finalités de celles-ci qui doivent être acceptables et respectueuse de la dignité et de la santé humaine ; pour cela, les nanotechnologies doivent être orientées par des réglementations adéquates (dispositions nationales et communautaires organisant la circulation et la divulgation des informations par rapport aux risques en jeu). La population générale a le droit d être informé sur la qualité des produits qu elle consomme et les risques encourus ; ce droit devrait être fondamental. Ainsi, les dispositions nationales et communautaires devraient faire évoluer le droit des nanotechnologies pour assurer une bonne protection des hommes et de l environnement dans lequel on vit. An niveau national, l élaboration d une législation en matière de nanos devrait se faire grâce à l éclairage fourni par les avis du CPP (Comité de prévention et de précaution) et de l AFSSET (Agence française de sécurité sanitaire, de l environnement et du travail). 5 CONCLUSION Il est clair que les nanotechnologies sont aujourd hui une réalité à plus d un égard. Les dangers des nanoparticules sont essentiellement liés aux mêmes raisons qui en font l intérêt : faible taille, propriétés de surface, état quantique, migration, agrégation, mutation création des radicaux libres. Ces nouvelles technologies sont sujettes à controverse en raison des problèmes de santé ou d environnement qu elles peuvent présenter. Malgré la complexité des nanotechnologies, celles-ci n errent pas dans un vide juridique absolu, plusieurs lois et règlements leurs sont potentiellement applicables (le droit des brevets, les principes liés à la responsabilité, à la protection de l environnement et, bien évidemment, le principe de précaution ) ; mais il y a nécessité d une nomenclature précise car, par exemple, on ne peut pas ranger les nanotubes de carbone dans la rubrique générique du carbone. On sait qu à l échelle nanométrique les matériaux se comportent différemment, il faut donc réaliser de nouvelles études environnementales et toxicologiques spécifiquement sur les nanotubes de carbone. Ainsi, le nouveau règlement européen REACH ne concerne pas explicitement les nanotechnologies. Ce problème de nomenclature n est pas bien différent des autres processus de normalisation ; on retrouve les mêmes tensions entre les grands groupes industriels qui cherchent à obtenir une normalisation la plus souple possible et les pouvoirs publics dont une des missions est de protéger les consommateurs, ou encore la question du périmètre de la réglementation. Les lois et les règlements en nanotechnologies doivent donc être adaptés et doivent également évoluer. [ ] les nanotechnologies doivent être correctement encadrées par le législateur interne et international, par la jurisprudence et les instances de normalisation qui doivent tous prendre en compte la priorité non seulement de préserver la santé humaine mais aussi de ne pas transgresser les règles éthiques et de passer outre les opinions publiques. Si l enjeu des nanotechnologies est fondamental comme le prétendent les promoteurs, la gestion des risques l est tout autant, une évolution du droit en la matière est donc très nécessaire pour non seulement déterminer quelles finalités accepter, qui protéger, mais aussi quelles responsabilités instaurer. Aucune réponse n est complète à ce sujet et beaucoup d efforts restent à faire pour combler ce vide juridique, aussi bien au niveau de la jurisprudence que de la réglementation. 36

37 6 REFERENCES DOCUMENTAIRES Ouvrages Le nanomonde Des nanosciences aux nanotechnologies - Roger Moret - CNRS Editions Novembre 2006 Les nanotechnologies, espoir, menace ou mirage? Yann Keroguen Avril 2006 Introduction aux nanotechnologies et aux nanosciences - Alain Nouailhat Hermes - Lavoisier Novembre 2006 Nanotechnologies- Les nanos vont-elles changer nos vies? Louis Laurent - Spécifiques Mai 2007 Les nanoparticules - Un enjeu majeur pour la santé au travail? Benoît Hervé-Bazin EDP Sciences Juillet 2007 Nanosciences - La révolution invisible - Christian Joachim et Laurence Plévet - Le Seuil Janvier 2008 Nanotechnologies : Le point sur les débats, des orientations pour demain - Cité des sciences et de l industrie - Cahier d Acteurs 19 et 20 Mars 2007 Sites /forum/ Revues Journal officiel de l Union européenne du 21 juin 2008 Journées nanosciences et nanotechnologies 26 /09/2007 par Stéphanie Lacour 37

38 Lettre Réseau Santé-Environnement de France Nature Environnement n 37 et 42 de septembre-octobre 2006 et juillet août 2007 Rapport du Comets (comité d éthique du CNRS) 12 Octobre 2006 Revue Quarderni contribution de l étude des nanotechnologies à une sociologie de l action publique 15 Juin 2005 Avis sur les aspects éthiques des nanos n 21 du GEE (groupe européen d éthique des sciences et technologies nouvelles) - 17 Janvier 2007 Actualités nanos «nanotechnologies : petite taille, grosses incertitudes, myopie gouvernementale» du 03 /06/2008 Rapport des Amis de la Terre «Du labo dans nos assiettes : les nanotechnologies dans l alimentation et l agriculture» Mars

39 7 ANNEXE Conférence «Les nanos : une chance, un risque?» - lundi 23 juin Environnement réglementaire et juridique des nanos Marie-Claire Tchangna Pourquoi un droit en nanotechnologies? Pour la régulation des rapports sociaux : Conciliation des intérêts Droit à la santé Protection de l environnement, de la vie privée et des intérêts des consommateurs Libertés parfois contradictoires Pour la régulation des conflits : En cas de pollution En cas de maladie causée par les nanos En cas d atteintes aux libertés fondamentales de l homme 2 39

40 Quelle réalité juridique et réglementaire en nanos? L absence d un droit réel en nanotechnologies Les nanotechnologies, carrefour d une convergence contestée Les ressources du droit positif : une prise en charge éclatée du fait des difficultés nées des frontières floues des nanotechnologies. 3 Nanotechnologies : un carrefour scientifique Chimie Sciences de la vie Physique Nanosciences et nanotechnologies Environnement & développement durable Technologies de l information et de l ingénierie 4 40

41 Nanotechnologies au coeur de la technologie Médecine et biotechnologie Procédés de mesure et de fabrication Électronique et optoélectronique Nanotechnologies Environnement et énergie Matériaux 5 Le patchwork juridique des nanotechnologies Droit de la santé Droit du travail Droit de la vie privée Droit positif Droit de l environnement Droit des brevets 6 41

42 Les nanotechnologies, risques sanitaires et écologiques : un droit positif insuffisant Lacunes réglementaires et juridiques des nanotechnologies Par rapport à la réglementation préventive Reach s applique selon les quotas calculés en tonnes et selon les quantités produites (Règlement inadapté aux nanotechnologies) Manque de méthodologie et de critère d évaluation et de classification des substances En droit de la responsabilité Vide juridique par rapport aux dommages humains Inexistence d une jurisprudence concrète relative aux dommages écologiques 8 Perspectives envisageables Nécessité de clarification des textes existants : adaptation du droit existant Par les instances de normalisation (ISO, AFNOR) Par le législateur interne et international Par la jurisprudence Nécessité d évolution du droit des nanotechnologies Pour la protection effective de la personne humaine Pour les problèmes de responsabilités (en cas de dommage causé à long terme par les nanos...) Pour les finalités acceptables Nécessité d orientation des nanos par des réglementations adéquates 9 42