HADRONTHERAPIE PAR IONS CARBONE

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1 HADRONTHERAPIE PAR IONS CARBONE Annexes au rapport préliminaire Février 2010 Service évaluation des actes professionnels 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : Fax : N SIRET : Code APE : 751 C

2 Hadronthérapie par ion carbone annexes Ce rapport est téléchargeable sur Haute Autorité de Santé Service communication 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : +33 (0) Fax +33 (0) Ce rapport a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en février Haute Autorité de Santé

3 L EQUIPE Ce document a été réalisé par Mme le Dr Sophie BLANCHARD, chef de projet au Service évaluation des actes professionnels. Le rapporteur auprès de la Commission d Evaluation des Actes Professionnels a été le Dr Bertrand Dureuil, vice président. La recherche documentaire a été effectuée par Mme Sophie DESPEYROUX, documentaliste, avec l aide de Mme Maud LEFEVRE. L organisation logistique et le travail de secrétariat ont été réalisés par M. Félix MULLLER. Pour tout contact au sujet de ce rapport : Tél. : Fax : Courriel : Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Mme le Dr Sun Hae LEE-ROBIN Adjoint au chef de service, M. le Dr Denis Jean DAVID, docteur ès sciences Service Documentation et information des publics Chef de service, Mme le Dr Frédérique PAGES, docteur ès sciences Adjoint au chef de service, Mme Christine DEVAUD - 3 -

4 TABLE DES MATIERES L EQUIPE... 3 LISTE DES ABREVIATIONS... 6 LEXIQUE... 7 INTRODUCTION... 9 CONTEXTE I. DEFINITION II. HADRONTHERAPIE A ION CARBONE II.1. PROPRIETES II.1.1. Effet biologique relatif II.2. CENTRES D HADRONTHERAPIE A ION CARBONE II.2.1. Données du réseau PTCOG II.2.2. Autres sources d informations II.2.3. Synthèse III. HADRONTHERAPIE A PROTON IV. INTERET DE LA TECHNOLOGIE IV.1. DOCUMENT DE VEILLE TECHNOLOGIQUE IV.2. RAPPORT D EVALUATION TECHNOLOGIQUE IV.3. DOCUMENT DE VEILLE DOCUMENTAIRE V. RADIOTHERAPIE V.1. TECHNIQUES DE RADIOTHERAPIE V.1.1. La radiothérapie conformationnelle V.1.2. La radiothérapie conformationnelle avec modulation d intensité : V.1.3. La radiothérapie asservie à la respiration : V.1.4. La radiothérapie stéréotaxique intracrânienne V.1.5. La radiothérapie stéréotaxique corps entier V.1.6. La tomothérapie V.2. RADIOPROTECTION ET REGLEMENTATION V.3. PLAN CANCER VI. PRISE EN CHARGE PAR L ASSURANCE MALADIE VI.1. PRISE EN CHARGE DES ACTES D HADRONTHERAPIE VI.2. PRISE EN CHARGE DES SOINS REÇUS HORS DE FRANCE VII. PATHOLOGIES CONCERNEES VII.1. INDICATIONS PRINCIPALES VII.2. STRATEGIES THERAPEUTIQUES VII.2.1. Carcinomes adénoïdes cystiques VII.2.2. Tumeurs des glandes salivaires VII.2.3. Mélanomes muqueux de la tête et du cou VII.2.4. Chordomes de la base du crâne VII.2.5. Sarcomes des tissus mous et du squelette axial VII.2.6. Récidive locale du cancer du rectum VII.2.7. Hépatocarcinomes de grande taille METHODE I. RECHERCHE DOCUMENTAIRE I.1. SOURCES D INFORMATIONS I.2. STRATEGIE ET RESULTATS DE LA RECHERCHE II. SELECTION DES DOCUMENTS II.1. CRITERES D INCLUSION II.2. CRITERES D EXCLUSION

5 II.3. CRITERES D EVALUATION...36 II.4. LIMITES DE L ANALYSE...36 III. LITTERATURE ANALYSEE...37 III.1.1. Recommandations françaises en cancérologie...37 III.1.2. Revue systématique descriptive...37 III.1.3. Autres publications...37 RESULTATS...41 I. RECOMMANDATIONS ET REVUE SYSTEMATIQUE DESCRIPTIVE...41 I.1.1. Recommandations françaises en cancérologie...41 I.1.2. Revue descriptive systématique...41 II. CARCINOMES ADENOIDES CYSTIQUES (TETE ET DU COU)...42 III. TUMEURS SINUS DE LA FACE ET GLANDES SALIVAIRES...43 IV. MELANOMES MUQUEUX DE LA TETE ET DU COU...44 V. CHORDOMES ET CHONDROSARCOMES DE LA BASE DU CRANE...46 V.1. CHORDOMES DE LA BASE DU CRANE...46 V.2. CHONDROSARCOMES DE LA BASE DU CRANE...47 VI. SARCOMES DU SQUELETTE AXIAL ET DES TISSUS MOUS...49 VII. RECIDIVES LOCALES NON RESECABLES DE TUMEURS DU RECTUM 50 VIII. HEPATOCARCINOMES DE GRANDE TAILLE...51 IX. MELANOMES CHOIROIDES ET TUMEURS OCCULAIRES...53 X. CANCER DE LA PROSTATE...54 XI. CANCER DU COL DE L UTERUS...55 XII. CANCER PULMONAIRE NON A PETITE CELLULES...56 XIII. SYNTHESE DES DONNEES...58 XIV. ADDENDUM...63 CONCLUSION GENERALE...64 ANNEXES...66 I. METHODE GENERALE D ELABORATION D UN RAPPORT D EVALUATION D UNE TECHNOLOGIE DE SANTE...66 II. RADIOPROTECTION ET EFFETS INDESIRABLES...67 III. SOINS RECUS HORS DE FRANCE...67 REFERENCES

6 LISTE DES ABREVIATIONS ARHQ: Agency for Healthcare Research and Quality; C-ion: Hadronthérapie par ions carbone ; CGE: Cobalt Grey Equivalent ; CRT : Radiothérapie Conventionelle ; GSI: Gesellschaft für Schwerionenforschung; EBR: Efficacité Biologique Relative; ETOILE : Espace de Traitement Oncologique Par Ions Légers Européen ; HICAT: Heavy-Ion Cancer Therapy; HIMAC: Heavy-Ion Medical Accelerator Complex; INCa : Institut National du Cancer ; IRSN : lnstitut de Radioprotection et de Sécurité Nucléaire ; NHSC: National Horizon Scanning Centre; NIRS: National Institute of Radiobiological Science; MeV: Mega electron volt; PTCOG: Particle Therapy Co-Operative Group; RCMI : Radiothérapie Conformationnelle par Modulation d Intensité ; RT : Radiothérapie ; SRT : Radiothérapie stéréotaxique ; TEL : Tansfert d Energie Linéaire (kev/µm)

7 LEXIQUE Contrôle local : Mise en rémission de la maladie sur son site primitif. Dose (dose physique) : Quotient de l énergie déposée par le rayonnement ionisant dans une masse de matière. L unité, le gray (Gy), correspond à une énergie absorbée de 1 joule par kilogramme. Dose biologique équivalente Efficacité biologique relative (EBR) : Dose physique délivrée corrigée par un facteur d efficacité biologique. : Rapport de la dose d un rayonnement de référence (rayons X, rayonnement gamma du 60Co) à la dose physique du rayonnement étudié produisant un même effet biologique. Fractionnement : Paramètre utilisé en radiothérapie : nombre de séances par jour et par semaine de la radiothérapie. Gantry : Tête rotative isocentrique des appareils de radiothérapie. Hadron : Terme venant du grec qui signifie fort. Un hadron est un composé de particules subatomiques régi par l'interaction forte comme les protons, les ions, et les neutrons Isocentre Pic de Bragg Pic de Bragg étalé Pour les appareils d irradiation avec axe de rotation, centre de la plus petite sphère-enveloppe générée par la rotation de l'axe du faisceau autour de l axe de rotation de l appareil. Pour les rayonnements X et gamma : point de concours des axes des faisceaux. La distribution de dose en profondeur des particules chargées lourdes se caractérise par l existence d un plateau et d un pic très étroit appelé pic de Bragg en fin de parcours. La dose délivrée aux tissus augmente brusquement dans le pic de Bragg. Le pic de Bragg peut être étalé (SOBP, Spread Out Bragg Peak) avec une grande homogénéité de dose pour couvrir le volume cible. La technique consiste à superposer plusieurs pics de Bragg simples à partir de différentes énergies de faisceaux. Synchrotron : Accélérateur pulsé où sont injectées des particules issues en général d un accélérateur linéaire. Le champ magnétique et la fréquence d'accélération sont augmentés simultanément pour que le rayon de l orbite demeure constant. De très hautes énergies peuvent être atteintes. Énergies et intensités peuvent varier à chaque cycle d'accélération. Structure (organe) à risque : : Structure (organe) devant être épargnée autant que possible lors d une irradiation, afin de préserver sa fonction. Surimpression (boost) : Complément de dose délivrée sur une zone réduite (lit d exérèse tumorale ou tumeur). Survie : Survie actuarielle : survie exprimée par une courbe qui regroupe la survie de tous les patients jusqu'à leur décès ou jusqu'au moment de l'observation. La méthode de calcul de la survie actuarielle permet de tenir compte des différents moments d'inclusion dans les essais thérapeutiques ou les études rétrospectives. Cette méthode peut être appliquée au calcul de toutes les définitions de survie suivantes : - Survie globale : pourcentage de patients dans une étude ou un groupe de traitement qui ne sont pas décédés dans une période de temps définie. - Survie sans récidive : pourcentage de patients dans une étude ou un groupe de traitement qui ne sont pas décédés et qui ne présente pas de récidive de leur maladie dans une période de temps définie. - Survie sans maladie : pourcentage de patients dans une étude ou un groupe de traitement qui ne sont pas décédés et qui ne présente pas la maladie dans une période de temps définie. - Survie spécifique : pourcentage de patients dans une étude ou un groupe de traitement qui ne sont pas décédés de leur maladie dans une période de temps définie

8 Toxicité : Les effets secondaires peuvent être divers et variés suivant la localisation de l'irradiation. Terminologie : Ions carbone Dans tous les cas, il est distingué la toxicité aigüe (quelques jours après le traitement et jusqu'à 6 mois) de la toxicité tardive (après 6 mois). De manière globale, la toxicité aigüe touche surtout les tissus à renouvellement rapide comme la peau, les muqueuses, la moelle osseuse. La toxicité tardive regroupe les effets secondaires qui sont irréversibles et touche essentiellement les tissus de soutien, avec développement d'une fibrose. Il existe plusieurs systèmes de gradation : Selon les sources d informations, les faisceaux d ion carbone peuvent être qualifiés de faisceaux d ions légers ou d ions lourds. - Historiquement, en médecine, la radiothérapie a utilisé des faisceaux de photons, d électrons, puis de protons et de neutrons. Comparés à ces particules légères, les ions carbone peuvent être considérés comme des particules lourdes (12 fois plus lourd qu un proton ou un neutron et fois plus qu un électron,). - En physique, les noyaux atomiques étudiés vont de l hydrogène (masse atomique A=1) jusqu au lawrencium (A=262), en passant par l uranium (238 nucléons). Le noyau de carbone (A=12) est alors du côté des ions légers. - Par convention, le terme d ions carbone sera privilégié dans ce document, à l exception de citation de documents utilisant une terminologie différente

9 INTRODUCTION L évaluation concerne l hadronthérapie par ion carbone, nouvelle technique de radiothérapie qualifiée dans le plan cancer comme de très haute technicité. L objectif de ce rapport d étape a été d évaluer l intérêt scientifique potentiel de la technologie d hadronthérapie par ions carbone. Pour cela, il a été réalisé un état des lieux des connaissances sur l hadronthérapie par ions carbone incluant : Des précisions sur le contexte État de développement de la technologie au niveau international État de développement de la technologie au niveau national État de la radiothérapie en France et prise en charge L analyse des données scientifiques disponibles Ont été exclues du champ de l évaluation : La place de la technologie dans les stratégies thérapeutiques L analyse médico-économique - 9 -

10 CONTEXTE I. DEFINITION L hadronthérapie est une technique de radiothérapie destinée à détruire des cellules en les irradiant avec un faisceau de particules, les hadrons (1), qui incluent : Les neutrons 1 ; Les protons ; Les ions (carbone, néon, hélium ). Les neutrons sont aujourd'hui peu utilisés. Il n'existe plus en France de centre de neutronthérapie, depuis la fermeture du centre d Orléans en L intérêt des recherches sur l hadronthérapie résulte des propriétés associées à ces faisceaux de particules, à savoir : La précision balistique (carbone, proton), L effet radiobiologique avec un rayonnement à transfert d énergie linéaire élevé (neutron, carbone). L'hadronthérapie nécessite des équipements lourds, spécifiques, issus de la recherche en physique des particules : Source et accélérateur de particule (synchrotron ou cyclotron), Dispositif de pilotage du faisceau de traitement, Dispositifs de préparation, de conduite et de contrôle du traitement. Ces équipements entraînent des investissements matériels et financiers très lourds et la nécessité d une coopération multidisciplinaire pour leur utilisation (2-5). A ce jour, les principaux groupes industriels ont développé des technologies pour l'hadronthérapie par proton et/ou par ions carbone, sont : SIEMENS MEDICAL MITSUBISHI ELECTRIC HITACHI IBA GROUP ACCEL INSTRUMENTS GMBH II. HADRONTHERAPIE A ION CARBONE II.1. Propriétés L application thérapeutique des ions carbone est basée sur la possibilité de combiner les avantages de la précision balistique des protons et les avantages de l'effet différentiel radiobiologique des neutrons (2-8). Précision physique 1 Les neutrons sont aujourd'hui peu utilisés car leur distribution de doses est moins précise que les protons et les ions carbone et ils peuvent être responsables d'une toxicité tardive telles que des fibroses lorsqu'ils utilisés dans le traitement exclusif de tumeurs superficielles radiorésistantes. Il n'existe plus en France de centre de neutronthérapie, depuis la fermeture du centre d Orléans en

11 La distribution de dose en profondeur des particules ions carbone est caractérisée par l existence d un plateau et d un pic très étroit en fin de parcours appelé pic de Bragg. La dose délivrée aux tissus augmente dans le pic de Bragg. Cette précision balistique conduit à la protection des tissus sains. Cette propriété physique est partagée avec les protons. La profondeur du pic de Bragg dans les tissus dépend de l'énergie et peut être ajustée en fonction de la profondeur de la tumeur à irradier. Au-delà, la dose décroît de manière abrupte protégeant ainsi les structures saines qui se trouvent derrière la tumeur. La distribution de la dose étant optimisée, le volume irradié serait plus faible et permettrait une meilleure épargne des tissus sains. En outre, le pic de Bragg peut être étalé, Spread Out Bragg Peak (SOBP). Pour traiter en profondeur les tumeurs de grand volume, il est alors possible de superposer des pics de Bragg de différentes énergies et de moduler leur intensité pour une répartition homogène du dépôt de dose. II.1.1. Effet biologique relatif Les ions carbones, tout comme les neutrons, sont des particules à haut transfert d énergie linéaire 2, TEL. Lorsque les ions carbone pénètrent dans les tissus, ils sont progressivement ralentis et leur TEL augmente. Pour les ions carbones, l effet biologique se manifeste au niveau du pic de Bragg à la fin de la trajectoire des ions et non dans le faisceau d entrée. La tumeur située au niveau du pic de Bragg est donc exposée à un rayonnement à TEL élevé, tandis que les tissus sains situés au niveau du plateau initial sont exposés à un rayonnement à TEL faible (4). Cette différence de TEL a plusieurs conséquences : Les rayonnements à TEL élevé ont une Efficacité Biologique Relative 3, (EBR) plus grande, c'est-à-dire que, à dose égale, l'effet biologique est plus marqué (5,9). Cette efficacité biologique est supérieure aux photons, électrons ainsi qu à celle des protons pour une même dose physique délivrée. L efficacité biologique relative des ions carbone a été estimée de 1,5 à 3 fois supérieure à l efficacité biologique antitumorale des photons, électrons et même des protons 4 (5,9) (voir figure 6 ci dessous). Elle varie en fonction des tissus et des systèmes de délivrance (10). Les rayonnements à TEL élevé permettraient de dépasser les résistances des cellules tumorales, en particulier lorsqu elles sont en situation d hypoxie 5, cause fréquente d échec de la radiothérapie conventionnelle Au cours d'un traitement fractionné, les lésions sublétales produites par des rayonnements à TEL faible se réparent entre les séances, mais les lésions produites par des rayonnements à TEL élevé ne se réparent pas. L hadronthérapie est une technologie de radiothérapie qui regroupe l hadronthérapie par neutron (neutronthérapie), l hadronthérapie par protons (protonthérapie) et l hadronthérapie par ions (carbone, néon, hélium ). 2 Le TEL est étroitement lié à la masse de l ion considéré, l effet biologique relatif sera alors beaucoup plus élevé pour un ion lourd que pour un ion léger (proton ou alpha). Pour une particule de même énergie, le parcours de la particule la plus lourde sera bien plus court que celui d un ion léger, et le transfert linéique d énergie sera plus fort pour l ion lourd. 3 Rapport de la dose d un rayonnement de référence (rayons X, rayonnement gamma du 60Co) à la dose physique du rayonnement étudié produisant un même effet biologique. La valeur de l EBR varie en fonction des tissus traversés, du type de la particule et/ou de la profondeur des tissus cibles dans le corps du patient. 4 Sur le plan radiobiologique, les protons produisent, à dose égale, les mêmes effets biologiques que les photons 5 La plupart des cancers contiennent des cellules dont l oxygénation est déficiente (cellules hypoxiques). Cette hypoxie entraîne une radiorésistance (échec de la radiothérapie) pour les rayonnements de TEL faible

12 L intérêt porté à l hadronthérapie par ions carbone résulte des propriétés associées à ces faisceaux de particules, à savoir : La précision balistique, propriété partagée avec protons (protonthérapie), L effet radiobiologique avec un rayonnement à transfert d énergie linéaire élevé, propriété partagée avec les neutrons (neutronthérapie) La précision balistique permet une irradiation très précise du volume tumoral tout en épargnant les tissus sains avoisinants. Le transfert d énergie linéaire élevé a pour conséquence une efficacité relative biologique de l irradiation élevée, potentiellement plus importante que celles des photons et des protons. L hadronthérapie par ions carbone permettrait de cibler des tumeurs inopérables, non résécables ou particulièrement radiorésistantes, entourées de tissus sains radiosensibles

13 II.2. Centres d hadronthérapie à ion carbone Les premiers traitements chez l homme ont été réalisés dès 1954 au Lawrence Berkeley Laboratory (USA), par protons et depuis 1957 par ions. Près de 2500 patients ont été traités, essentiellement par des faisceaux d'ions hélium ou néon jusqu en 1993 (11). Historiquement, c est au Japon que furent crées les premiers centres médicaux dédiés au traitement des cancers par ions légers et protons, le National Institute of Radiological Sciences, le NIRS en 1994 et le centre Hyogo Ion Beam Medical Center, HIBMC, en 2001 (2,12,13). En Europe, un centre allemand disposant d un laboratoire de recherche Gesellschaft für Schwerionenforschung, GSI, à Darmstadt a ouvert en 1997 une ligne médicale avec un faisceau horizontal fixe, d accès clinique limité quelques semaines par an. Une quarantaine de patients sont traités chaque année par ions carbone pour des tumeurs de la base du crâne et des cavités pneumatiques de la face (12). Ce centre a fermé en février 2008 pour être remplacé par trois nouveaux centres dans ce pays (voir ci-dessous). II.2.1. Données du réseau PTCOG Un état des lieux est réalisé chaque année par le groupe «Particle Therapy Co- Operative Group», PTCOG, qui rassemble tous les centres d hadronthérapie dans le monde (http://ptcog.web.psi.ch/). Les listes des centres d hadronthérapie (protons, et ions carbone) en fonctionnement et en projet sont établies ainsi que les principales caractéristiques des centres et le nombre de patients traités de (tableau 1 ci dessous extrait du site du PTCOG, voir annexes pour les données complètes). Dans la période comprise entre 1994 et 2008, il aura été traité au total 5342 patients par hadronthérapie par ions carbone et par protonthérapie. Tableau 1. Particle therapy facilities in operation, in a planning stage or under construction and patient statistics, d après PTCOG, mars 2009 WHO, WHERE COUNTRY PARTICLE MAX. CLINICAL ENERGY (MeV) BEAM DIRECTION START OF TREATMENT TOTAL PATIENTS TREATED DATE OF TOTAL FACLITIES IN OPERATION HIMAC, Chiba Japan ion 800/u horiz.,vertical Feb-09 G.S.I. Darmstadt Germany ion** 430/u horiz Dec-07 HIBMC, Hyogo Japan ion 320 horiz.,vertical Dec-08 FACILITIES IN A PLANNING STAGE OR UNDER CONSTRUCTION HIT, Heidelberg***** Germany p, C-ion 430/u synchrotron CNAO, Pavia* Italy p, C-ion 430/u synchrotron PTC, Marburg***** Germany p, C-ion 430/u synchrotron NRoCK, Kiel Germany p, C-ion 430/u synchrotron Gunma University, Maebashi* Med-AUSTRON, Wiener Neustadt Japan C-ion 400/u synchrotron Austria p, C-ion 400/u synchrotron 1 gantry (C-ions), with raster scanning, 2 fixed beams 1 gantry? 3 horiz. 1 vertical 3 horiz. fixed beams 1 45 deg fixed beam 1 90 deg fixed beam deg fixed beam deg fixed beam 1 90 deg fixed beam 1 0 deg fixed beam deg fixed beam 1 gantry (protons) 1 fixed 90 deg, 1 fixed deg ?

14 * degraded beam for 1996 to 2006; dedicated 250 MeV proton beam from 2007; ** with beam scanning (PSI and GSI); *** with spread beam and beam scanning (MD Anderson, since 2008); **** degraded beam, ***** under construction; p proton; C-ion: carbon ion II.2.2. Autres sources d informations En complément de ces données, plusieurs autres sources d information font état de centres à ion carbone en construction ou en projet, en particulier aux USA et en Chine : communications personnelles du groupe GCS-ETOILE, bulletin de veille technologique canadien CADTH, littérature grise 6, revues descriptives (12,14,15), sites internet 7. Un document de veille technologique, Environmental Scanning, a été édité en octobre 2009 par l agence canadienne CADTH pour recenser 8 les centres d hadronthérapie par ion carbone au niveau international. L agence canadienne a identifié 5 centres actuellement disponibles dédiés aux ions carbone et 7 en cours de construction (voir tableau 2 ci-dessous) : USA, Japon, Autriche, Italie, Allemagne (2 centres), France. Tableau 2. Localisation des sites d hadronthérapie par ions carbone, d après CADTH, Environmental Scanning, octobre 2009 Country Facility Production start date Japan National Institute of Radiological Sciences 1994 Germany Gesellschaft fur Schwerioenforschung 1997 Japan Hyogo Ion Beam Medical Center 2002 China Institute of Modern Physics 2006 Germany Heidelberg Ion Beam Centre 2009 Germany Rhone Klinikum 2010 (anticipated) Italy CNAO 2010 (anticipated) Germany University Klinkum & NROCK 2012 (anticipated) France Archade 2012 (anticipated) USA University of Michigan Health System 2013 (anticipated) France Etoile Lyon 2014 (anticipated) Austria Med-Austron 2014 (anticipated) II.2.3. Synthèse Le nombre de centres varie selon les sources d informations consultées, car il dépend du stade de développement des projets (en projet, en phase de construction, ouverture aux patients), de leur finalité (centre de recherche et/ou centre à visée thérapeutique), voire de la confusion possible entre les types de particules associées ou non (protons et/ou ions carbone). A ce jour, il a été identifié au niveau international plus d une dizaine de sites par ions carbone à visée thérapeutique et/ou de recherche dont 3 centres thérapeutiques en activité (2 au Japon, 1 en Allemagne), et 10 centres en construction ou en projet (2 en Allemagne, 1 en Italie, 1 en Autriche, 1 au Japon, 2 en France, 1 en Chine,1 aux USA, 1 en Australie) avec des dates de livraison prévues entre 2010 et L ensemble de ces données sont présentées dans le tableau 1 ci dessous. En France, 2 projets de centre sont actuellement en cours de développement avec : 6 Article de presse : Jay Greene, Move over proton beam, here comes carbon ion; Some hospital groups back newer, possibly more potent, cancer therapy, 18 août 2008, Crain's Detroit Business La méthodologie pour effectuer le recensement n a pas été rapportée. Aucun résultat d efficacité sécurité n a été rapporté dans ce document

15 Le projet de centre d hadronthérapie par ions carbone à visée thérapeutique en région Rhône Alpes, appelé le projet Espace de Traitement Oncologique par Ions Légers Européen, mené par le Groupement cde coopération sanitaire GCS- ETOILE 9, le projet prévoit que l appareil produisant les particules pourra aussi fournir des protons pour la protonthérapie ; Le projet de centre de recherche 10 en hadronthérapie à Caen mené par le groupement d intérêt scientifique intitulé "Recherche et développement en hadronthérapie", associant l Institut national de physique nucléaire et de physique des particules du CNRS (IN2P3) et l association Archade 11. Tableau 3. Liste des centres d hadronthérapie Pays Ville Activité Caractéristiques techniques État d avancement Centre historique fermés USA Berkeley Centre pionner ouvert en 1954 et fermé en 1993 Plusieurs faisceaux Non déterminé Fermeture du centre de recherche en Allemag ne Darmstadt (GSI) Centre situé dans le centre de recherche en physique nucléaire 600 patients traités par carbone. 1 salle 1 faisceau fixe, 430 MeV Ouvert en 1997 et fermé en février 2008, remplacé par celui de Heidelberg Centre en activité Japon Chiba (NIRS) Premier centre dédié à l hadronthérapie clinique. > 5000 patients traités par carbone 3 salles de traitement, 400 MeV Carbone et proton Faisceau fixe à incidences multiples Centre ouvert en 1994 Japon Hyogo Centre de soins Allemag ne Heidelberg (HIT) Centre en construction Italie Pavie (CNAO) 300 patients traités par ions carbone Centre de soins et de recherche 50 patients traités Centre de soins et de recherche 5 salles de soins, 320MeV Carbone, hélium et proton 3 faisceaux fixes à incidences multiples pour le carbone et 2 gantries protons 3 salles de soins, 430MeV Carbone et proton 2 faisceaux fixes horizontaux et 1 gantry carbone 3 salles de soins, 400MeV Carbone et proton 4 faisceaux fixes à incidences multiples Centre ouvert en 2001 Centre ouvert en novembre 2009 Centre en fin de construction Ouverture prévue en fin Le Groupement de Coopération Sanitaire, GCS- ETOILE est une structure juridique a été créée en Il inclut les CHU de Lyon, de Grenoble, de Saint Etienne, le Centre Régional de Lutte Contre le Cancer de Rhône Alpes et l Institut de cancérologie de la Loire, sous financement du ministère de la santé, via l ARH de Rhône Alpes. 10 Les axes de recherche du groupement d intérêt scientifique "Recherche et développement en hadronthérapie" concernent les mesures de données physiques de référence, le développement d instruments de contrôle du faisceau et de mesure de la dose absorbée, le développement de nouveaux modèles physiques et le développement de nouveaux outils de simulation numérique plus rapides et plus précis que les outils existants. Archade disposera d ici 4 ans d une technique entièrement nouvelle d accélération des ions carbone avec le premier cyclotron médical supraconducteur capable d accélérer des ions carbone, conçu et réalisé par la société belge IBA, leader mondial des cyclotrons médicaux.'' (Communiqué de presse de l'institut national de physique nucléaire et de physique des particules du 8 février 2010 : la hadronthérapie, pour traiter des cancers qui résistent aux rayons X). 11 Archade est une association qui regroupe l EnsiCaen, le Centre régional de lutte contre le cancer François Baclesse, le CHU de Caen et l Université de Caen Basse-Normandie

16 Allemag ne Allemag ne Marburg Centre de soins Carbone et proton 4 salles de soins, 400MeV Faisceau fixe à incidences multiples Kiel Centre de soins 4 salles de soins, 400MeV Carbone et proton Faisceau fixe à incidences multiples Centre en construction Ouverture prévue en fin 2011 Centre en construction Ouverture prévue 2012 Japon Gunma Centre de soins et de recherche 3 salles de soins, 400 MeV Carbone Faisceau fixe à incidences multiples Centre en construction Ouverture prévue 2011 Chine Shanghai Centre de soins 3 salles de soins, Centre en projet Autriche Wiener France Neustadt (MedAustro n) Lyon (ETOILE) Centre de soins et de recherche Centre de soins et de recherche Carbone et proton Faisceau fixe à incidences multiples 3 salles de soins, une de recherche, 400MeV Carbone et proton Faisceau fixe à incidences multiples 3 salles de soins, une de recherche, 400MeV Carbone et proton 2 gantries (incidence variable) Centre en construction Ouverture prévue 2013 Centre en projet Construction non encore débutée Ouverture prévue 2014 Centre en projet Construction non encore débutée, Ouverture prévue 2014 France Caen Centre de recherche Non déterminé Centre en projet (ARCHAD E) USA Detroit Non déterminé Non déterminé Centre en projet Australi e Clayton Non déterminé Non déterminé Centre en projet A ce jour, il a été identifié au niveau international plus d une dizaine de sites par ions carbone à visée thérapeutique et/ou de recherche dont 3 centres thérapeutiques en activité (2 au Japon, 1 en Allemagne), et 10 centres en construction ou en projet (2 en Allemagne, 1 en Italie, 1 en Autriche, 1 au Japon, 2 en France, 1 en Chine,1 aux USA, 1 en Australie) avec des dates de livraison prévues entre 2010 et L ensemble de ces données sont présentées dans le tableau 1 ci dessous. Le nombre de centre attendus varie selon les sources d informations consultées, car il est fonction du stade de développement des projets (phase de projet, phase de construction, mise à disposition aux patients), de leur finalité (centre de recherche et/ou centre à visée thérapeutique), voire de la confusion possible entre les types de particules associées ou non (protons et/ou ions carbone). En Europe, les centres en construction les plus rapidement disponibles pour les patients en 2010 seront ceux localisés en Allemagne et celui localisé en Italie. Il s agit du centre Heidelberg Ion Beam Centre HIT, Heidelberg, qui remplace en 2010 le premier centre Gesellschaft für Schwerionenforschung, GSI, de Darmstadt, du centre Particle Therapy Centre, PTC à Marburg en 2011 et du centre Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica, CNAO, à Pavie en

17 III. HADRONTHERAPIE A PROTON Le développement de la protonthérapie est actuellement plus important que celui de l hadronthérapie par ion carbone. Certains centres d hadronthérapie peuvent associer les 2 techniques d hadronthérapie, à protons et à ions carbone. Au niveau mondial, près de 31 centres en activité ont été recensés par le groupe PTCOG et 22 centres seraient en construction ou en projet. (Voir annexe, pour données complètes). Aux USA, il a été recensé en septembre 2009 par l'agence AHRQ (Agency For Healthcare Research And Quality), 7 centres de protonthérapie opérationnels et 4 en construction (couts estimés millions de dollars). L Europe dispose de plusieurs centres de protonthérapie de basse énergie (de l ordre de 70 MeV). Pour les centres de haute énergie (de l ordre de 200 MeV), la mise en service de nouveaux équipements est en cours avec l ouverture d un centre à Munich et la modernisation du plateau technique d Orsay. La France dispose de 2 centres de protonthérapie munis de nouveaux équipements avec : Le centre de protonthérapie de Nice pour le traitement des tumeurs oculaires, Le centre de protonthérapie d Orsay traite actuellement des tumeurs oculaires et des tumeurs de l encéphale et de la base du crâne. La nouvelle installation avec le bras isocentrique, doit permettre d étendre les indications à diverses tumeurs du cou, du thorax, de l abdomen et du pelvis, notamment chez l enfant. L ensemble des acteurs en hadronthérapie (protonthérapie, hadronthérapie à ions carbone) sont étroitement associés dans les différents projets de recherche et de développement pilotés par l INCa (PHN, comité de suivi de la radiothérapie) ou dans des réseaux européens et internationaux (réseau European Network for Research in Light Ion Therapy, ENLIGHT, coopération Union of light center in Europe, ULICE, réseau PTCOG) afin d assurer une coopération médicale et scientifique entre les centres de traitements par hadrons et les laboratoires de physique disposant de ces faisceaux

18 IV. INTERET DE LA TECHNOLOGIE Il a été identifié plusieurs rapports 12 d agences d évaluation concernant l hadronthérapie et portant sur tous les types de faisceaux actuellement disponibles : neutrons, protons et ions. Il s agit de : un document de veille technologique émis par le National Horizon Scanning Centre, NHSC (16), un rapport d évaluation technologique émis par le Centre fédéral d expertise des soins de santé, KCE (17) un document de veille documentaire émis par l Agency for Healthcare Research and Quality, ARHQ (18). IV.1. Document de veille technologique En 2006, l agence de veille technologique anglaise, National Horizon Scanning Centre (16), a identifié la radiothérapie par particules chargées, incluant protons et ions carbone, comme étant une technologie émergente innovante par rapport aux techniques de radiothérapie conventionnelle dans le traitement de tumeur rare et spécifique, en particulier celles proches de structures critiques (cerveau, moelle épinière). L impact potentiel de la technologie a été qualifiée de majeure de part les bénéfices cliniques potentiels résultant de la précision balistique, de l épargne attendue des tissus sains, protons, ions carbone, et de l efficacité biologique relative élevée, ions carbone. Le frein majeur à sa diffusion identifié a été le coût élevé des infrastructures nécessaires ainsi que le coût du traitement estimé de 2, 6 à 10 fois supérieur à celui à la radiothérapie par rayon X. IV.2. Rapport d évaluation technologique L éventualité de la construction d un centre d hadronthérapie par protons et ions carbone a été évaluée en 2007 par l agence belge KCE (17) sur la base des résultats cliniques alors disponibles, des moyens importants à mettre en œuvre (coûts d équipements, de personnels ) et de la population cible estimée. Les principales conclusions ont été les suivantes : L utilisation actuelle est majoritairement l hadronthérapie par protons La radiothérapie par protons peut être indiquée pour «certaines tumeurs rares et particulières 13» présentées par des groupes de patients spécifiques pour lesquels les traitements conventionnels entraînent un risque de lésion de structures adjacentes fragiles La qualité scientifique des données cliniques actuellement disponibles est pauvre Le traitement par ions carbone est une approche prometteuse mais encore expérimentale. Plus de recherches cliniques ont donc été jugées nécessaires. Les indications qualifiées de «indications futures possibles mais avec des 12 Les rapports ayant uniquement pour objet l hadronthérapie par proton ne sont pas rapportés. Par exemple : rapport français CEDIT 2001, bulletin de veille technologique australien EuroScan ANZHSN 2006, rapport anglais du National Radiothérapy Advisory Group 2006 ; note technique du Veteran Health Administration Office Of Patient Care Services Avec les précisions suivantes : Les indications qualifiées de «indications envisageables aujourd hui bien qu étayées par un faible niveau de preuve» ont été les suivantes : mélanome de l uvée lorsque situé près du disque optique ou de la fovéa ou si l épaisseur est > 5 mm (protons), chondrosarcomes non opérables de la base du crâne de l épine dorsale et du sacrum (protons). Les indications qualifiées de «indications futures possibles mais avec des résultats insuffisants pour conclure» ont été les suivantes : chordomes spinaux et sacrococcygiens, chordomes non-opérables de la base du crâne, épine dorsale et du sacrum, tumeurs rares et particulières chez un nombre limité de patients lorsque le traitement conventionnel risque de léser des structures fragiles adjacentes

19 résultats insuffisants pour conclure» ont été les suivantes : adénocarcinomes avancés des glandes salivaires ( T3) Les coûts d investissements pour un centre à protons et ions carbone avec 3 salles de traitement ont été évalués en 2007 à environ 159M d euros Sur la base des indications définies plus haut, la population cible belge qui pourrait retirer un bénéfice clinique éventuel de l hadronthérapie (protons et ions carbone) a été estimé à près de 50 patients par an En absence de données probantes suffisantes et de la taille de la population cible estimée trop faible pour une rentabilisation des investissements, le KCE a rendu un avis défavorable à la construction d un centre d hadronthérapie (proton, ions carbone) et a préconisé la mise en place d une prise en charge spécifique des patients belges pour le traitement dans les centres européens en particulier allemand et italien. IV.3. Document de veille documentaire Un rapport de veille documentaire, Technical Brief, américain récent a eu pour objectif en 2009 de réaliser un état des lieux des données concernant l hadronthérapie, incluant à la fois la protonthérapie et le traitement par les ions (carbone, hélium, néon), à l exclusion de la neutronthérapie. La méthodologie retenue a été une revue systématique des études publiées jusqu à juillet 2009 avec des effectifs > 10. Cette étude a analysé la méthodologie des études publiées, les indications recensées, le nombre de patients, les critères de jugements et a identifié les comparateurs dans les études contrôlés randomisées. Aucun résultat issu de ces publications ni aucune analyse des données n ont été rapportés dans le document de veille documentaire. Pour l hadronthérapie tout type de particules (protons, ions) Les 243 publications sélectionnées correspondaient à 185 études non comparatives rétrospectives et 35 études non comparatives prospectives ainsi que 9 études comparatives et 8 études contrôlées randomisées ; ces dernières portant essentiellement sur le traitement de cancer oculaires, de la tête et du cou, pancréatique, utérin et cancer de la prostate. Pour l hadronthérapie par ions carbone exclusif Il a été identifié 39 publications, essentiellement issues des équipes japonaises (NIRS) et allemandes (GIS). Toute ces études, sauf une, sont non comparatives. Les indications relevées dans la littérature pour l hadronthérapie par ions carbone sont les suivantes : tumeurs oculaires, tumeurs de la face, cancers de la base du crâne et du squelette axial, sarcomes des tissus mous, cancers uro-génitaux, cancers du poumon, carcinomes hépatocellulaires. Dans la majorité des études, les doses totales moyennes ont été comprises entre 50 et 70 GyE fractionnée sur 15 à 25 séances sur une période globale comprise entre 1 et 2 mois. Dans le cas du traitement de tumeurs malignes pulmonaires et de mélanomes oculaires, le protocole a été hypo fractionné avec une dose totale de 70 à 76 GyE administrée sur 1 semaine. Les principales conclusions de l état des lieux documentaire sur l hadronthérapie, tout type de particules (protons, ion carbone, autres ions), ont été les suivantes : Il existe de nombreuses publications sur la radiothérapie par hadronthérapie. Cependant, peu d entres elles sont comparatives ou randomisées. Entre outre, elles sont hétérogènes en matière de populations cible, de définition des critères de jugements d efficacité et de définition des évènements indésirables

20 Pour la protonthérapie, dans les études contrôlées randomisées, les comparateurs de la radiothérapie par hadronthérapie ont été la radiothérapie conventionnelle par photons, la curiethérapie et la chirurgie, seules ou en association. Ces comparateurs et les protocoles variaient en fonction des indications. Aucune des études comparatives n a rapporté de différence significative dans les taux de survie (globale et/ou spécifique) ou d évènements indésirables sévères lorsque ces résultats cliniques étaient renseignés et traités par analyses statistiques Des études comparatives sont nécessaires pour documenter l avantage théorique de l hadronthérapie par rapport aux autres radiothérapies (radiothérapie conventionnelle, radiothérapie conformationnelle par modulation d intensité, radiothérapie stéréotaxique) au regard des coûts d investissements élevés. Il n est actuellement pas possible de statuer sur l efficacité et la sécurité de l hadronthérapie en absence de données comparatives et d informations complémentaires. A ce jour, la plupart des rapports émis par les agences d évaluation ont eu pour objet l hadronthérapie par proton (protonthérapie), qui connaît actuellement un développement important au niveau mondial. Seuls 3 rapports récents (anglais, belge, américain), concernent l hadronthérapie tous types de faisceaux (protons et ions carbone) ont été identifiés. Il s agit d un document de veille technologique émis par le National Horizon Scanning Centre, NHSC (Angleterre), en 2006, d un rapport d évaluation technologique émis par le Centre fédéral d expertise des soins de santé, KCE (Belgique), en 2007 et d un document de veille documentaire émis par l Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ (USA), en La technologie d hadronthérapie par ions carbone y est qualifiée de technologie prometteuse en raison de ses meilleures propriétés balistiques et biologiques par rapport aux techniques de radiothérapie conventionnelles. Cependant, selon ces rapports, il n existe pas actuellement assez de données disponibles, en particulier d études comparatives, pour conclure à sa balance efficacité-sécurité. Enfin, les coûts d investissement et les coûts de fonctionnement élevés sont identifiés comme un des freins majeurs à son développement. Une analyse médicoéconomique a été réalisée par l agence belge et a contribué à l émission d un avis négatif quant à la construction d un centre en Belgique au regard de la faible population cible identifiée (50 patients/an) en recommandant l orientation des patients belges dans les centres bientôt disponibles dans le cadre d une coordination de soins européens

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