NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Navelbine 10 mg/ 1 ml solution à diluer pour perfusion Navelbine 40 mg/ 4 ml solution à diluer pour perfusion Navelbine 50 mg/ 5 ml solution à diluer pour perfusion Vinorelbine (sous forme de tartrate) Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice?: 1. Qu'est-ce que Navelbine et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Navelbine 3. Comment Navelbine est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Navelbine 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST CE QUE NAVELBINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Navelbine appartient à une famille de médicaments utilisés pour traiter le cancer, appelée les vincaalcaloïdes. Navelbine est indiqué dans le traitement de certains cancers du sein, du poumon et chez les patients présentant des douleurs liées à certains cancers de la prostate. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR NAVELBINE? N utilisez jamais Navelbine - Si vous êtes allergique à la vinorelbine, ou un membre de la famille de médicaments contre le cancer appelés vinca-alcaloïdes. - Si vous êtes allergique à l un des autres composants contenus dans Navelbine mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous allaitez, - Si vous présentez un faible taux de globules blancs et/ou de plaquettes, ou une infection grave actuelle ou récente (de moins de 2 semaines). - Si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez d être vacciné(e). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Navelbine si: - Vous présentez des antécédents de crise cardiaque ou de douleur thoracique grave. - Vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d irradiation incluait le foie. - Vous présentez des signes ou des symptômes d infection (par exemple fièvre, frissons, toux). - Si vous prévoyez de vous faire vacciner. Les vaccins vivants atténués (par exemple, vaccin contre la rougeole, vaccin contre les oreillons et vaccin contre la rubéole...) sont déconseillés en cas de traitement par Navelbine car ils peuvent augmenter le risque de maladie vaccinale fatale. - Si votre fonction hépatique n est pas normale. 1/6

2 - Si vous êtes enceinte. Avant et pendant le traitement par Navelbine, des prélèvements sanguins seront effectués afin de vérifier que vous pouvez recevoir le traitement. Si les résultats de ces analyses ne sont pas satisfaisants, le traitement pourra être retardé et de nouveaux examens seront réalisés jusqu à ce que les résultats redeviennent normaux. Enfants et adolescents Navelbine n est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans. Autres médicaments et Navelbine Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin devra particulièrement faire attention si vous avez pris un des médicaments suivants : - médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants) - un antiépileptique appelé phénytoïne - un antifongique appelé itraconazole - des anticancéreux comme la mitomycine C ou le lapatinib - médicaments qui altèrent le système immunitaire tels que la ciclosporine et le tacrolimus L association de Navelbine avec d autres médicaments connus pour leur toxicité sur la moelle osseuse (affectant vos globules blancs, rouges, et vos plaquettes) peut également aggraver certains effets indésirables. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car il existe des risques potentiels pour l enfant. Vous ne devez pas allaiter si vous recevez Navelbine. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement, et jusqu à trois mois après l arrêt du traitement. Il est conseillé aux hommes traités avec Navelbine de ne pas procréer pendant le traitement et ce jusqu à trois mois au moins après l arrêt du traitement, et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que Navelbine peut altérer la fertilité masculine. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur les effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n a été réalisée. Toutefois, comme à chaque fois, vous ne devez pas conduire si vous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a conseillé de ne pas le faire. 3. COMMENT NAVELBINE EST ADMINISTRE? Avant et pendant le traitement avec Navelbine, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin. La dose qui vous est administrée dépendra des résultats de vos examens sanguins, de votre surface corporelle et de votre condition générale. Votre médecin vous dira quelle dose vous sera administrée, la fréquence d administration et la durée du traitement. Méthode et voie d administration Navelbine doit être dilué avant administration. Navelbine doit être administré uniquement par voie intraveineuse. Le traitement sera administré par perfusion sur une période de 6 à 10 minutes. Après administration, la veine sera rincée abondamment par une solution stérile. Si vous avez reçu plus de Navelbine que vous n auriez dû 2/6

3 Votre dose de Navelbine est soigneusement contrôlée et vérifiée par votre médecin et votre pharmacien. Si vous avez reçu plus de Navelbine que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/ ). Des symptômes graves liés aux composants de votre sang peuvent survenir et vous pouvez développer des signes d infection (tels que fièvre, frissons, toux). Vous pouvez également devenir gravement constipé. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin. Si vous arrêtez d utiliser Navelbine Votre médecin décidera quand vous devrez arrêter votre traitement. Cependant, si vous souhaitez arrêter votre traitement plus tôt que prévu, vous devrez discuter des autres options avec votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de votre médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pendant le traitement avec Navelbine, si vous développez l un des symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin : - signes d une infection grave tels que toux, fièvre et frissons, - constipation grave accompagnée de douleurs abdominales quand vous n êtes pas allé à la selle durant plusieurs jours, - vertiges ou étourdissements importants lors du passage en position debout, ceci peuvent être des signes d une tension artérielle réduite - douleur thoracique grave inhabituelle, les symptômes peuvent être dus à une perturbation de la fonction cardiaque suite à un flux sanguin insuffisant, ce qu on appelle une maladie cardiaque ischémique - difficultés respiratoires graves, des vertiges, une tension artérielle réduite, une éruptions cutanée sur votre corps entier, ou un gonflement des paupières, de la face, des lèvres ou de la gorge, ce qui peuvent être des signes d une réaction allergique. Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d une personne sur 10) Nausées ; Vomissements ; Une chute des globules rouges (anémie) qui peut conduire à une pâleur, une fatigue ou un essoufflement ; Une faiblesse des membres inférieurs ; Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens du toucher ; Chute des cheveux (alopécie), généralement légère lors d un traitement prolongé ; Inflammation ou aphtes dans la bouche ou dans la gorge (stomatites) ; Réactions au site d injection de Navelbine telles que rougeur, sensation de brûlure, décoloration de la veine, inflammation de la veine (phlébite locale). Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu à une personne sur 10) Diminution du nombre de plaquettes qui peut entraîner une augmentation du risque de saignements ou d hématomes ; Douleurs articulaires (arthralgies) ; Douleurs de la mâchoire ; Douleurs musculaires (myalgies) ; Fatigue (asthénie) ; Douleurs pouvant avoir différentes localisations telles que douleurs de la poitrine, et douleurs au site de la tumeur ; Diarrhées. Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu à une personne sur 100) Difficultés importantes pour bouger ainsi qu au niveau de la sensation du toucher (paresthésies graves) ; Maux de tête ; Etourdissements ; Une sensation de chaleur soudaine ainsi qu un rougissement de la peau du visage et du cou (bouffées de chaleur) ; Sensation de froid au niveau des mains et des pieds (refroidissement des extrémités) ; Difficultés respiratoires ou respiration sifflante (dyspnée et bronchospasme). Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu à une personne sur 1.000) 3/6

4 Douleurs thoraciques sévères, crise cardiaque (cardiopathie ischémique, angor, infarctus du myocarde, parfois fatal) ; Maladie pulmonaire (pneumopathie interstitielle, parfois fatale) ; Douleurs abdominales et dorsales graves (pancréatite) ; Faible taux de sodium dans votre sang (pouvant entraîner des symptômes tels que fatigue, confusion, crampes et inconscience) ; Ulcérations au niveau du site d injection de Navelbine (nécrose locale) ; Eruption cutanée sur votre corps (rash, réaction cutanée généralisée). Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu à une personne sur ) Battements irréguliers de votre cœur (tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque. Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles Perte d appétit (anorexie) ; Rougeurs des pieds et des mains (érythème). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B Bruxelles - Site internet: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N'administrez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (2 C - 8 C). Ne pas congeler. A conserver dans l emballage extérieur d origine à l abri de la lumière. Navelbine sera dilué et stocké par le personnel hospitalier. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Navelbine - La substance active est la vinorelbine (sous forme de tartrate). Chaque ml de solution contient 10 mg de vinorelbine. - L autre composant est l eau pour préparations injectables. Aspect de Navelbine et contenu de l emballage extérieur Navelbine est une solution à diluer pour perfusion contenue dans des flacons en verre clair (de 1, 4 ou 5 ml). La solution à diluer est une solution limpide incolore à jaune pâle. Navelbine est disponible en : Boîtes de 1 ou 10 flacons de 1 ml, Boîtes de 1 ou 10 flacons de 4 ml, Boîtes de 1 ou 10 flacons de 5 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : PIERRE FABRE MEDICAMENT 4/6

5 45, place Abel Gance Boulogne France Fabricant : PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site AQUITAINE PHARM INTERNATIONAL Avenue du Béarn IDRON France Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : NAVELBINE 10 mg/ 1 ml : BE NAVELBINE 40 mg/ 4 ml : BE NAVELBINE 50 mg/ 5 ml : BE Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2014 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : La préparation et l administration de Navelbine doivent être réalisées par des personnes expérimentées. Des protections appropriées pour les yeux, gants jetables, masques protecteurs et tablier jetable doivent être portés. Les éventuels débordements ou fuites doivent être épongés. Tout contact avec les yeux doit être évité. Laver immédiatement l œil avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) pour injection en cas de contact. En complément, toute surface exposée devra être minutieusement nettoyée et les visages et les mains lavés. Apres dilution de Navelbine dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou dans une solution injectable de glucose à 5%, la stabilité physico-chimique avant utilisation a été démontrée pendant 1 jour à 20 C +/- 5 C exposé à la lumière, 40 jours à 20 C +/- 5 C protégé de la lumière ou 40 jours au réfrigérateur (2 C - 8 C) protégé de la lumière, dans un flacon de verre neutre, ou une poche en polyvinyl chloride ou en polyéthylène ou en acétate de vinyle. D un point de vu microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si il n est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de stockage avant utilisation seront sous la responsabilité de la personne administrant le produit et ne seront pas supérieur à 24 heures entre 2 C et 8 C, à moins que la préparation a été réalisée sous conditions d asepsie contrôlées et validées. 5/6

6 Il n y a pas d incompatibilité contenu/contenant entre Navelbine et le flacon en verre neutre, la poche en PVC, la poche en acétate de vinyl, la poche en polyéthylène et le set pour perfusion avec les tubes en PVC. Il est recommandé de perfuser Navelbine sur une durée de 6 à 10 minutes après dilution dans ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose 5 %. Après administration, la veine doit être rincée abondamment avec au moins 250 ml d une solution isotonique. Navelbine doit être administré strictement par voie intraveineuse : il est extrêmement important de s assurer que l aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l injection de Navelbine. Si Navelbine s'infiltre dans le tissu environnant pendant l'administration intraveineuse, une irritation locale considérable peut apparaître. Dans ce cas, il convient d interrompre l injection, de rincer la veine avec une solution saline et d administrer le reste de la dose dans une autre veine. En cas d extravasation, afin de réduire le risque de phlébite, des glucocorticoïdes par IV peuvent être administrés immédiatement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 6/6