Recherche et Développement

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1 DOSSIERS EXAMINES PAR LA COMMISSION DU GENIE BIOMOLECULAIRE Recherche et Développement La dissémination volontaire d OGM dans l environnement à des fins expérimentales est encadrée par les dispositions de la partie B de la directive 00/8/CE. Celle-ci impose de procéder à une évaluation des risques pour la santé et l environnement préalablement à toute autorisation de dissémination. La directive fixe notamment le contenu du dossier que le pétitionnaire doit fournir avec sa demande d autorisation, les principes à appliquer pour l évaluation des risques, les délais de la procédure, l obligation d informer et de consulter le public. Il s agit d une procédure nationale, dont les modalités précises sont définies par chaque Etat membre, dans le respect des exigences de la directive. En France, les modalités de la procédure diffèrent selon le type d OGM. Cependant, dans tous les cas, la Commission du génie biomoléculaire est consultée sur chaque dossier pour effectuer l évaluation des risques pour la santé et l environnement liés à la dissémination de l OGM.. PLANTES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES La construction ou création d un organisme génétiquement modifié (OGM), puis son développement, est un processus long qui se déroule en plusieurs étapes. L expérimentation au champ est envisagée lorsqu elle est nécessaire pour acquérir certaines données scientifiques ou qu un développement de l OGM à des fins commerciales est envisageable et techniquement possible. L expérimentation au champ s inscrit dans la logique d un programme de recherche. Elle constitue une étape nécessaire pour compléter les résultats obtenus à partir des expérimentations en laboratoire, puis en serre. Elle apparaît également nécessaire pour valider les hypothèses de recherche initialement formulées et acquérir de nouvelles connaissances, notamment sur les interactions de l organisme avec les facteurs environnementaux et agronomiques dans toutes leurs composantes. Elle contribue à estimer le comportement de la plante soumise à des environnements divers et variables, notamment en termes de sol, de systèmes de culture, de climat, d infestation par des agents responsables de maladies et d infestation par des plantes adventices. La complexité des facteurs de l environnement et des interactions possibles font que ces expérimentations au champ ne sont généralement pas substituables. L expérimentation au champ permet donc de mieux caractériser l OGM dans les conditions agro-climatiques qui sont celles où sont habituellement cultivées les plantes agricoles. Les essais au champ sont, de plus, dans le domaine de la génomique végétale, et en particulier des OGM, la condition essentielle à l évaluation des risques et des avantages potentiels liés à la culture et la commercialisation de plantes sur grandes parcelles. Lorsqu une utilisation commerciale de l OGM est envisagée, l expérimentation de plantes transgéniques au champ est imposée par la réglementation européenne : la directive 00/8/CE relative à la dissémination volontaire des OGM, indique, «qu il convient de n envisager la mise sur le marché d aucun produit consistant en OGM ou en contenant et devant faire l objet d une dissémination volontaire sans qu il ait au préalable été soumis, au stade de la recherche et du développement, à des essais sur le terrain satisfaisants, dans les écosystèmes qui sont susceptibles d être affectés par son utilisation». 8

2 DOSSIERS EXAMINÉS PAR LA COMMISSION DU GÉNIE BIOMOLÉCULAIRE EN 005 Recherche et développement Dossiers examinés Grilles d analyse de dossiers de recherche-développement Disséminations expérimentales d OGM dans l environnement (autorisations 005 et autorisations pluriannuelles antérieures) Mise sur le marché : Dossiers examinés en 005 Grilles d analyse de dossiers de mise sur le marché Disséminations volontaires d OGM dans l environnement au titre de la mise sur le marché Une autre partie des essais au champ d OGM est imposée par d autres sources de réglementation : La directive européenne sur le Catalogue commun des variétés des espèces agricoles et de légumes indique que les variétés génétiquement modifiées doivent répondre aux mêmes critères que les variétés conventionnelles pour être inscrites au catalogue officiel. Cette inscription est obligatoire pour qu elles puissent être commercialisées. Elles doivent donc être testées dans le cadre d'essais DHS (Distinction, Homogénéité, Stabilité) et VAT (Valeur Agronomique et Technologique) pour les plantes agricoles. Ces essais doivent impérativement être réalisés en France. De même, la directive 9/44/CEE prévoit que les produits phytosanitaires utilisés spécifiquement sur des plantes génétiquement modifiées doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché en application de la réglementation en vigueur, ce qui nécessite, comme pour tout autre produit, des essais sur le territoire national pour en évaluer l'efficacité et déterminer le niveau de résidus. Les essais peuvent être classés sur la base des objectifs principaux définis dans les dossiers scientifique et technique associés à la demande d autorisation dans quatre catégories de dossiers : R ÉGLEMENTAIRE : Ils concernent des demandes d autorisation pour des essais sur des OGM qui font l objet d une procédure de mise sur le marché au titre de la directive 00/8/CE ou du règlement nouveaux aliments, ou dans la perspective d une homologation d un produit phytopharmaceutique, au titre de la directive 9/44/CEE. Dans ce dernier cas, les essais portent sur l efficacité ou l analyse des résidus, ou concernent des OGM qui produisent des molécules d intérêt thérapeutique qui nécessitent des analyses fines en vue de leur autorisation de mise sur le marché en tant que médicament ou molécule thérapeutique. R ECHERCHE : Ces dossiers concernent des essais sur des OGM dans le cadre d un programme de recherche. En général, le projet implique la mise en place d un à deux sites. R APPORT D ACTIVITÉ 005 9

3 E SSAIS OFFICIELS : Ces demandes concernent des essais de recherche organisés par un organisme officiel de contrôle, en vue de l inscription de variétés au Catalogue officiel. E TUDES D IMPACT : Les demandes portent dans ce cas sur des essais visant à l étude de l impact de la culture à grande échelle de variétés transgéniques dans des conditions agronomiques normales. Les dossiers considérés concernent notamment le programme «plate-forme inter-institut» mais aussi des dossiers d entreprises privées. D ÉVELOPPEMENT : Ces demandes concernent des cultures expérimentales de productions de semences pour l implantation des futures expérimentations ou pour régénérer les stocks de semences. Les OGM considérés peuvent faire l objet d une procédure de demande de mise sur le marché. Ces expérimentations sur des plantes génétiquement modifiées doivent recevoir une autorisation du ministre chargé de l'agriculture après accord du ministre chargé de l'environnement. Les décisions d autorisation d expérimentations d'ogm se fondent notamment sur les avis de la Commission du génie biomoléculaire concluant à l'absence de risque pour la santé publique et l'environnement. Les décisions sont prises après une consultation organisée sur le site Internet du ministère chargé de l'agriculture, une information spécifique des maires et une enquête préalable conduite auprès des communes proposées comme sites d'implantation. Une fois l'autorisation accordée, toute expérimentation au champ fait l'objet d'une information du public avec notamment, l'envoi d'une fiche d'information du public qui est accessible en mairie, auprès du secrétariat de la CGB et sur le site Les essais font l objet d un suivi par le pétitionnaire dans les conditions spécifiées par la décision d autorisation. Les essais font l objet de contrôles et de surveillance par les agents du ministère de l agriculture. Les pétitionnaires ont également l obligation d adresser au ministère chargé de l agriculture des rapports à la fin de chaque dissémination. Le ministère chargé de l agriculture transmet ces rapports d expérimentation à la CGB, ce qui lui permet d avoir un retour d information sur les disséminations et d apprécier l adéquation des mesures de gestion recommandées par rapport aux conclusions de l évaluation des risques. 0

4 Procédure de demande d autorisation de dissémination expérimentale de plantes génétiquement modifiées dans l environnement partie B de la directive 00/8/CE D ÉLAIS D EMANDE DE DISSÉMINATION Pétitionnaire J O J 0 Envoi du SNIF* à la Commission européenne Réception du dossier MINISTÈRE DE L AGRICULTURE Accusé de réception J.0 J 0 Commission du génie biomoléculaire Evaluation du dossier J 0 Enquêtes de terrain et information des maires par les agents des DRAF/SRPV Avis sur les risques Consultation du Public J 90 Avis du Ministère de l écologie DÉCISION ÉCRITE MINISTÈRE DE L AGRICULTURE Dissémination autorisée Dissémination refusée J 90 Information du public Pétitionnaire Disséminations Pétitionnaire Pas de dissémination Rapports d expérimentation MINISTÈRE DE L AGRICULTURE contrôle des disséminations *Summary notification information format = résumé du dossier R APPORT D ACTIVITÉ 005

5 Dossiers examinés en 005 En 005, la Commission du génie biomoléculaire a examiné 4 dossiers de demandes d autorisation d expérimentation de plantes génétiquement modifiées, déposés au titre de la partie B de la directive 00/8/CE. Ces demandes ont été déposées par 4 entreprises privées : Biogemma Meristem Therapeutics Monsanto Agriculture France SAS Pioneer génétique Les demandes examinées en 005 portaient uniquement sur le maïs. AVIS COMMISSION DU GÉNIE BIOMOLÉCULAIRE TOTAL Avis pas d'objection avec éventuellement des restrictions objection différé Nombre de dossiers O BJECTIF DES ESSAIS CATÉGORIE NOMBRE DE DOSSIERS Développement Recherche R ÉPARTITION DES DOSSIERS PAR TYPE DE CARACTÈRE INTRODUIT CARACTÈRES ESPÈCES TOTAL Production de molécules pharmaceutiques Tolérance à un herbicide Résistance aux ravageurs et tolérance à un ou deux herbicides Assimilation de l azote Maïs Maïs Maïs Maïs 7 Tolérance au stress hydrique Maïs

6 Grilles d analyses de dossier d expérimentation CARACTÉRISTIQUES DE l OGM DOSSIER : B/FR/05-XX-YY RAPPORTEUR : Espèce : Caractères d'intérêt introduits : Autres caractères présents : Objectif de l'ogm OGM PRÉCÉDEMMENT ÉVALUÉ EN EUROPE? Oui / non Si oui, dossiers Commentaires Caractère Construction CARACTÉRISATION DE L'OGM Type Commentaires Caractérisation moléculaire disponible Présence de séquences surnuméraires Origine de réplication procaryotique Gènes de sélection Technique de transgènes Nombre de copies du transgènes MODALITÉS ET NIVEAU D'EXPRESSION Type Commentaires MINISTERE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PECHE Direction Générale de l'alimentation 5, rue de Vaugirard 757 PARIS Cedex 5 MINISTERE DE L ÉCOLOGIE ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Direction de la Prévention des Pollutions et des Risques 0, avenue de Ségur 750 PARIS Cedex 07 R APPORT D ACTIVITÉ 005

7 CARACTÉRISTIQUES DE L ESSAI DOSSIER : B/FR/05-XX-YY RAPPORTEUR : BUT DE L'ESSAI : DISSÉMINATIONS DÉJÀ RÉALISÉES Années N de dossier Avis en France en Europe dans le Monde CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES DU MATÉRIEL TESTÉ nombre d'évènements de transformation nombre de plantes nombre de génotypes CARACTÉRISTIQUES ET SPÉCIFICITÉS DU(ES) SITE(S) nombre de sites surface totale OGM CARACTÉRISTIQUE ET SPÉCIFICITÉ DES LIEUX ET DU MODE D'EXPÉRIMENTATION localisation ( région ) isolement reproductif / physique / géographique itinéraire technique suivi post-récolte suivi post-expérimentation Adéquation MINISTERE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PECHE Direction Générale de l'alimentation 5, rue de Vaugirard 757 PARIS Cedex 5 MINISTERE DE L ÉCOLOGIE ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Direction de la Prévention des Pollutions et des Risques 0, avenue de Ségur 750 PARIS Cedex 07 4

8 EVALUATION DOSSIER : B/FR/05-XX-YY TYPE DE RISQUE EFFET NÉGATIF POTENTIEL (DIRECT OU INDIRECT) CONSÉQUENCES POTENTIELLES (PRÉCISER LE MÉCANISME) PROBABILITÉ QUE L'EFFET SE PRODUISE DANS LE CADRE DE L'EXPÉRIMENTATION AU CHAMP ENVISAGÉE EVALUATION DU RISQUE (COMBINANT CONSÉQUENCES POTENTIELLES ET EXPOSITION) MESURES DE PRÉVENTION (EN COMPLÉMENT DE CELLES PRÉVUES PAR LE PÉTITIONNAIRE). RI S Q U E S P O U R L A S A N T É P U B L I Q U E : - Risques allergiques - Risques toxiques pour l'homme pour les animaux. R I S Q U E S P O U R L' E N V I R O N N E M E N T : Risques de dissémination des gènes par le pollen et les graines Risques d'émergence de résistance ou de tolérance Impact sur les organismes non cibles Risque lié à un avantage sélectif de la plante GM Risque de transfert horizontal Effets sur la dynamique des populations d'espèces Diminution de l'efficacité des traitements médicaux, vétérinaires ou phytosanitaires Autres MINISTERE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PECHE Direction Générale de l'alimentation 5, rue de Vaugirard 757 PARIS Cedex 5 MINISTERE DE L ÉCOLOGIE ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Direction de la Prévention des Pollutions et des Risques 0, avenue de Ségur 750 PARIS Cedex 07 R APPORT D ACTIVITÉ 005 5

9 CONCLUSION DOSSIER : B/FR/05-XX-YY Titre : Pétitionnaire : Date : QUALITÉ DU DOSSIER SUR LA FORME QUALITÉ DU DOSSIER SUR LE FOND AVIS DU RAPPORTEUR QUANT À LA DISSÉMINATION ENVISAGÉE MESURES DE PRÉCAUTION DEMANDÉES RECOMMANDATIONS ÉVENTUELLES QUANT AU DÉVELOPPEMENT ULTÉRIEUR DE L'OGM MINISTERE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PECHE Direction Générale de l'alimentation 5, rue de Vaugirard 757 PARIS Cedex 5 MINISTERE DE L ÉCOLOGIE ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Direction de la Prévention des Pollutions et des Risques 0, avenue de Ségur 750 PARIS Cedex 07 6

10 Disséminations expérimentales d OGM dans l environnement réalisées en 005 (autorisations 005 et autorisations pluriannuelles antérieures) Les données sur les disséminations expérimentales d OGM sont établies par la Sous-Direction de la Qualité et de la Protection des Végétaux du Ministère de l Agriculture et de la Pêche. Les disséminations volontaires d OGM dans l environnement à toute autre fin que la mise sur le marché d organismes génétiquement modifiés effectuées en 005 ont été conduites par : BIOGEMMA MONSANTO SAS MERISTEM THERAPEUTICS PIONEER GENETIQUE INRA- Centre de Colmar INRA- Centre d Orléans GEVES. RÉPARTITION DES ESSAIS PAR ESPÈCE VÉGÉTALE Les expérimentations conduites en 005 portaient sur cinq espèces végétales, dont deux espèces pérennes (vigne et peuplier). ESPÈCES NOMBRE DE SUPERFICIE DOSSIERS PARCELLES EN M Fétuque élevée Maïs Peuplier Vigne Total 7 76* 80* * parcelles détruites avant terme R APPORT D ACTIVITÉ 005 7

11 . RÉPARTITION DES ESSAIS PAR CARACTÈRES INTRODUITS, ET PAR ESPÈCE CATÉGORIE CARACTÈRE DE L OGM ESPÈCE NOMBRE DE SUPERFICIE DOSSIERS PARCELLES EN M Développement Production de molécules thérapeutiques Maïs Résistance aux insectes Maïs Tolérance à un herbicide Maïs Tolérance à un herbicide et résistance aux insectes Maïs Sous total Essais officiels Variétés tolérantes à un herbicide Variétés résistantes aux insectes Maïs 909 Sous total 909 Recherche Modification de la qualité Maïs Modification de la qualité Fétuque 85 Modification de la qualité Peuplier 65 Production de molécules Maïs thérapeutiques Total Sous total Résistance à un virus Vigne 45 Résistance au stress Maïs

12 F IGURE : R ÉPARTITION DES DOSSIERS ET DES ESSAIS PAR C ATÉGORIE ET PAR CARACTÈRE INTRODUIT 0 8 NOMBRE DE DOSSIERS Tolérance à un herbicide et résistance aux insectes Resistance aux stress Résistance à un virus Tolérance à un herbicide Résistance aux insectes Production de molécules thérapeutiques Modification de la qualité NOMBRE DE PARCELLES Catégorie : POURCENTAGES DE SUPERFICIES ,8 0, ,4 8 0, 9,4 Recherche Développement Officiels 67 R APPORT D ACTIVITÉ 005 9

13 F IGURE : R ÉPARTITION DES CATÉGORIES D ESSAIS EN TERMES DE DOSSIERS, DE % 9% % PARCELLES ET DE SURFACES % 8% 90% Essais de recherche Essais officiels Essais de développement % 8% 48% 0 0 Dossiers Parcelles Surfaces R APPEL DES CATÉGORIES DE DOSSIERS : RÉGLEMENTAIRE : demandes d autorisation pour des essais sur des OGM qui font l objet d une procédure de mise sur le marché au titre de la directive 00/8/CE ou du règlement nouveaux aliments, ou dans la perspective d une homologation d un produit phyto-pharmaceutique, au titre de la directive 9/44/CEE. RECHERCHE : essais sur des OGM dans le cadre d un programme de recherche. ESSAIS OFFICIELS : Ces demandes concernent des essais de recherche organisés par un organisme officiel de contrôle, en vue de l inscription de variétés au Catalogue officiel. ETUDES D IMPACT : essais visant à l étude de l impact de la culture à grande échelle de variétés transgéniques dans des conditions agronomiques normales. DÉVELOPPEMENT : cultures expérimentales de productions de semences pour l implantation des futures expérimentations ou pour régénérer les stocks de semences. Ces OGM peuvent faire l objet d une procédure de demande de mise sur le marché. 0

14 . RÉPARTITION GÉOGRAPHIQUE DES EXPÉRIMENTATIONS D OGM EN 005 (PARTIE B) Les cultures expérimentales d organismes génétiquement modifiés représentent, hectares en 005. Elles se répartissent sur 80 parcelles, localisées dans 8 communes dans 4 départements (, 7, 8,,, 40, 45, 47, 6, 68, 78, 8, 8 et 86) de 7 régions métropolitaines (Alsace, Aquitaine, Auvergne, Centre, Poitou-Charentes, Ile de France et Midi-Pyrénées). 8 parcelles sont localisées dans la seule région Midi-Pyrénées. Sur les autorisations délivrées en 005, et donnant lieu à dissémination en 005, on dénombre parcelles qui se répartissent en : 0 parcelles pour des essais de recherche, parcelles pour des essais de développement. Sur les 4 décisions délivrées avant le er janvier 005, 9 donnent lieu à dissémination en 005. Les 47 parcelles concernées se répartissent en : 9 parcelles pour des essais de recherche, 6 parcelles d essais de développement, parcelles relatives à des essais officiels du GEVES. En bilan global sur parcelles : 9 parcelles des essais de recherche, 9 parcelles des essais de développement, parcelles concernent des essais officiels du GEVES. R APPORT D ACTIVITÉ 005

15 R ÉPARTITION GÉOGRAPHIQUE DES ESSAIS Les cultures expérimentales d organismes génétiquement modifiés représentent au 9 juin 005,, hectares. Elles se répartissent sur 80 parcelles, localisées dans 8 communes dans 4 départements (, 7, 8,,, 40, 45, 47, 6, 68, 78, 8, 8 et 86), 7 régions métropolitaines (Alsace, Aquitaine, Auvergne, Centre, Poitou-Charentes, Ile de France et Midi-Pyrénées). RÉGION Alsace Sous total Aquitaine Auvergne Sous total DÉPARTEMENT NOMBRE Communes Parcelles SUPERFICIE en m Sous total Centre Sous total Ile de France Sous total 0 Midi-Pyrénées Sous total Poitou-Charentes T ABLEAU DE RÉPARTITION GÉOGRAPHIQUE DES ESSAIS Sous total TOTAL

16 C ARTE DE RÉPARTITION GÉOGRAPHIQUE DES DISSÉMINATIONS D OGM AU TITRE DE LA PARTIE B DE LA DIRECTIVE 00/8/CE EN Nombre de parcelles par département 6 > à 6 (5 départements) ( département) à 4 (4 départements) (4 départements) 0 0 (8 départements) Nombre de parcelles Nombre de communes R APPORT D ACTIVITÉ 005

17 .4 EV OLUTION DU NOMBRE DE SITES DE DISSÉMINATION VOLONTAIRE D OGM D ANS L ENVIRONNEMENT DEPUIS 999 ANNÉES Nombre de communes Nombre de sites Superficies (ha) 85 4,6 9,6 6,9 7,, En nombre et superficie en ha sites communes superficies sites communes superficies en ha EV OLUTION DU NOMBRE DES DEMANDES D AUTORISATION DE DISSÉMINATION VOLONTAIRE D OGM D ANS L ENVIRONNEMENT DEPUIS 987 Evolution du nombre de demandes d autorisation relatives à des PGM ( partie B de la directive ) déposées par an en France

18 . VA CCINS, MÉDICAMENTS OU STRATÉGIES THÉRAPEUTIQUES L administration à l homme de matériel génétique capable de s exprimer sous forme d un ARN et/ou d une protéine peut être réalisée à des fins thérapeutiques (thérapie génique) ou vaccinales (immunisation du sujet contre le produit du gène isolé). Lorsqu un OGM est administré à un sujet humain, la phase de confinement ne peut être que transitoire. La phase ambulatoire du traitement est assimilée à une dissémination volontaire d OGM. Les demandes d autorisation pour des essais de thérapie génique ou d administration d OGM à des fins vaccinales relèvent donc de la partie B de la directive 00/8/CE. En France, l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( AFSSAPS ) a en charge l examen des dossiers de demande d autorisation d essai clinique des produits de thérapie génique. Le dossier est commun à chacune des commissions devant fournir son avis. L AFSSAPS fonctionne donc comme un guichet unique. Sa décision d autoriser ou de refuser l essai prend en compte les avis de : La Commission de génie génétique qui détermine la classe de risque et le niveau de confinement des différents OGM. La Commission du génie biomoléculaire qui évalue les risques pour la santé et l environnement liés à la dissémination et précise la durée minimum de confinement qui devra être respectée. Les groupes de travail compétents de l'afssaps pour les différents aspects du dossier : sécurité virale, qualité pharmaceutique du produit administré, pré-requis pharmaco-toxicologiques, protocole clinique. Le promoteur de l'essai clinique doit aussi, comme pour tout essai clinique, présenter le dossier au Comité Consultatif pour la Protection des Personnes se prêtant à des Recherches Biomédicales (CCPPRB) de son choix. En 005, la Commission du génie biomoléculaire a eu à analyser 6 dossiers de thérapie génique, et un dossier portant sur un vaccin, c est-à-dire à en évaluer les risques et les effets pour la santé publique et l environnement, en étroite collaboration avec l AFSSAPS, dont un représentant est systématiquement présent lors de l examen de ces dossiers. AVIS COMMISSION DU GÉNIE BIOMOLÉCULAIRE TOTAL Avis pas d objection objection différé Dossiers de thérapie génique R APPORT D ACTIVITÉ 005 5

19 Mise sur le marché : Dossiers examinés en 005 Le règlement CE/89/00 met en place une procédure d autorisation centralisée pour tous les OGM et leurs produits dérivés destinés à l alimentation humaine ou animale. Le règlement CE/89/00 retire de la directive 00/8/CE les utilisations d OGM en alimentation animale. Ainsi, une partie des dossiers qui étaient auparavant soumis dans le cadre de la directive 00/8/CE relèvent désormais du règlement CE/89/00. Seuls les OGM qui ne sont pas destinés à une utilisation alimentaire, par exemple les plantes ornementales génétiquement modifiées, relèvent maintenant de la directive 00/8/CE. Par ailleurs, le principe d une seule autorisation pour tous les usages est retenu dans ce règlement CE/89/00. Dans le cas où un produit serait susceptible d être utilisé à la fois en alimentation humaine et animale, l autorisation ne devrait pas être délivrée pour un seul usage. Cette disposition vise à éviter, par exemple, qu un OGM autorisé uniquement en alimentation animale se retrouve dans des produits destinés à l alimentation humaine sans qu il ait été évalué pour cette utilisation. Par le biais de ce règlement peuvent être autorisées en même temps la culture de l OGM ainsi que la commercialisation de denrées alimentaires contenant cet OGM ou ses dérivés. Pour les dossiers en cours d instruction au moment de l entrée en application du nouveau règlement, c est l état d avancement de la procédure qui détermine s ils doivent être transférés sous le nouveau règlement, ou s ils poursuivent la procédure sous la directive 00/8/CE. Ceci explique que des dossiers concernant des utilisations en alimentation animale sont encore examinés en 005 dans le cadre de la directive 00/8/CE. 6

20 . MISE SUR LE MARCHÉ D ANS LE CADRE DE L A DIRECTIVE 00/8/CE Une entreprise qui prévoit de commercialiser un OGM doit au préalable introduire une demande d'autorisation auprès de l'autorité nationale compétente dans l'état membre où le produit doit être commercialisé pour la première fois. Tous les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché d'ogm circulent dans tous les Etats membres de l'union européenne. Si l'instruction débute en France, il est transmis à la Commission européenne après avoir été évalué en France. Le gouvernement doit alors indiquer, dans un rapport d'évaluation, si l'ogm peut être mis sur le marché ou si cette mise sur le marché n'est pas souhaitable. S'il rend un avis favorable à la mise sur le marché de l'ogm concerné, l'information est portée à la connaissance des autres Etats membres par la Commission. En l'absence d'objection de la part des autres Etats membres dans un délai de 60 jours, l'autorité qui a réalisé l'évaluation initiale accorde l'autorisation de mise sur le marché du produit, qui peut ensuite être commercialisé dans l'ensemble de l'union européenne en respectant les conditions éventuelles requises dans l'autorisation. Si des objections sont soulevées, des compléments d informations sont demandées et les Etats membres disposent à nouveau de 45 jours pour les examiner et lever ou maintenir leurs objections éventuelles. Si des objections sont maintenues, une décision doit être prise au niveau communautaire. Au cours de la procédure communautaire d'autorisation, le public est également informé et peut accéder aux synthèses des demandes d'autorisation, aux rapports d'évaluation des autorités nationales compétentes ( site ) et aux avis de l AESA ( site ). Lorsque la demande d autorisation vise la culture de variétés génétiquement modifiées, la procédure doit être complétée par l inscription au catalogue des variétés qui en dérivent. L'évaluation scientifique de la Commission du génie biomoléculaire s'inscrit à différents niveaux du processus communautaire de décision : Dans le cas où le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposé en France, la Commission du génie biomoléculaire rend un avis dans le cadre de l'évaluation initiale des risques pour la santé publique et l'environnement. Dans le cas où le dossier de demande d'autorisation sur le mise sur le marché a été déposé dans un autre Etat membre, la Commission du génie biomoléculaire rend un avis : lors de la phase de consultation des Etats membres sur ce dossier, au cours de laquelle les Etats membres peuvent émettre des objections ( période de 60 jours ) ; lors de la phase de concertation finale, au cours de laquelle les Etats membres peuvent infirmer ou confirmer leurs objections sur la base des compléments d'information apportés ( période de 45 jours ). Après une consultation de l Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA), un projet de décision de la Commission européenne est soumis au vote à la majorité qualifiée du comité réglementaire compétent où siègent les délégations de chaque État membre. Si le projet n a pas réuni la majorité qualifiée, la Commission européenne saisit le conseil des ministres qui a trois mois pour statuer à la majorité qualifiée sur le projet de décision. En l absence de majorité qualifiée du Conseil, il revient à la Commission européenne d adopter les mesures appropriées. Sur la base de la décision de la Commission, l État membre instructeur est tenu de délivrer un consentement écrit qui vaut pour autorisation de mise sur le marché de l OGM sur l ensemble du territoire de l Union Européenne. La Commission du génie biomoléculaire est saisie systématiquement par le ministère chargé de l agriculture sur chaque dossier de demande de mise sur le marché transmis à la France dans le cadre de la directive 00/8/CE. R APPORT D ACTIVITÉ 005 7

21 P ROCÉDURE DE DEMANDE D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D UN OGM D ANS LE CADRE DE LA DIRECTIVE 00/8/CE D ÉLAIS D EMANDE DE MISE SUR LE MARCHÉ PÉTITIONNAIRE J 0 ETATS MEMBRES, COMMISSION DE L U.E. Envoi ( immédiat ) d une synthèse de la notification reçue Notification MINISTÈRES DE L AGRICULTURE ET DE L ENVIRONNEMENT ci-après dénommés autorités compétentes Réception du dossier Accusé de réception Contrôle de conformité de la notification ( sans tarder ), possible demande d informations complémentaires Etablissement d un rapport d évaluation J 90 Commission U.E. si conforme, transmission d une copie de la notification ( information des autres E.M dans un délai de 0 jours ) Commission U.E. Diffusion du rapport d évaluation si avis favorable de l autorité compétente Autorités compétentes E.M Réception du rapport d évaluation Avis favorable: OGM pouvant être mis sur le marché RAPPORT D ÉVALUATION ( art ) Avis défavorable : OGM ne devant pas être mis sur le marché ( Décision définitive, notification rejetée, motivée ) Autorités compétentes Envoi du rapport d évaluation Demande d informations complémentaires Notifiant Public Accés aux synthèses et aux rapports d évaluation Commission Autorités compétentes E.M Autorités compétentes si aucune objection J 80 Observations ou objections sur le rapport d évaluation, possible demande d informations complémentaires Commission U.E. Transmission ( immédiate ) des observations et objections AUTORISATION ÉCRITE DE MISE SUR LE MARCHÉ ( 0 ans maximum ) Notifiant ( informations des autres E.M et de la Commission dans le délais de 0 jours. ) J 5 Autorités compétentes EM Phase de discussions et médiation pour accord Commission U.E. DÉCISION FAVORABLE Autorités compétentes Public Accés aux autorisations de mise sur le marché Accés à un registre des Localisations d OGM cultivés Comité, Commission U.E. J 45 DÉCISION FAVORABLE OU REFUS 8

22 La Commission du génie biomoléculaire a examiné en 005 six dossiers de demande de mise sur le marché dans le cadre de la directive 00/8/CE, lors de la consultation des Etats membres. Les 6 dossiers examinés concernent 6 événements de transformation différents, chez le maïs, le colza, la pomme de terre, le coton et l œillet génétiquement modifiés. Dossiers de demande de mise sur le marché examinés en 005 dans le cadre de la directive 00/8/CE N DOSSIER EVÈNEMENT DE TRANSFORMATION UTILISATION AVIS CGB C/GB/0.M.0 Maïs NK60xMON80 résistant aux pyrales et tolérant au glyphosate Importation, transformation et alimentation animale 5 mars 005 ( période 45 j ) : pas d objection C/ES/0.0 Maïs 507 résistant aux lépidoptères et tolérant au glufosinate Culture, importation, transformation et alimentation animale mai 005 ( période 45 j ) : pas d objection pour l alimentation animale, recommandations en matière de surveillance des effets sur l environnement C/BE/96/0 Colza Ms8, Rf et Ms8xRf, tolérant au glufosinate Importation, transformation et alimentation animale 6 décembre 005 : demande d information complémentaire C/SE/96/50 Pomme de terre EH9-57-, modification de la composition en amidon Culture, importation, transformation et alimentation animale 8 janvier 005 (période 45 j): recommandation sur la consommation humaine accidentelle. C/NL/04/0 Coton /006-0-, tolérant au glufosinate et résistant à certains insectes Importation, transformation 5 mars 005 ( période 45 j ) : pas d objection C/NL/04/0 Œillet Couleur modifiée Importation de fleurs coupées 0 mai 005 ( période 60 j ) : pas d objection R APPORT D ACTIVITÉ 005 9

23 . MISE SUR LE MARCHÉ D ANS LE CADRE DU RÈGLEMENT CE/89/00 Le règlement CE/89/00 met en place une procédure d autorisation centralisée. Toute personne souhaitant commercialiser une denrée alimentaire génétiquement modifiée ou un aliment génétiquement modifié pour animaux doit adresser une demande à l autorité nationale compétente d un Etat membre. Le dossier est alors transmis à l Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA), qui est responsable de l évaluation scientifique de la demande. Elle dispose de 6 mois pour rendre un avis. Le Centre commun de recherche est chargé de la validation de la méthode de détection. Dans le cas particulier des produits contenant ou consistant en des OGM capables de transférer leur patrimoine génétique, la procédure prévoit la consultation obligatoire des Autorités compétentes de la directive 00/8/CE sur les risques d impact environnementaux de tels produits. Les Etats membres disposent de 90 jours pour faire des commentaires ou demander des informations complémentaires. L AESA a décidé d étendre cette consultation des autorités compétentes aux aspects sanitaires pour tous les dossiers. Par ailleurs, lorsque la demande porte sur la culture, l AESA délègue l évaluation des risques pour l environnement à un organisme compétent d un Etat membre. Sur la base de l avis de l AESA, la Commission européenne propose au vote des Etats membres un projet de décision, qui est adoptée selon une procédure de comitologie identique à celle suivie dans le cadre de la directive 00/8/CE. La Commission du génie biomoléculaire est saisie par le ministère chargé de l agriculture pour l évaluation des risques pour l environnement sur chaque dossier de demande de mise sur le marché soumis à la consultation des Etats membres et portant sur des produits contenant ou consistant en des OGM capables de transférer leur patrimoine génétique comme les graines. Lorsque le dossier porte uniquement sur des produits dérivés (farines, huiles, sucres), la Commission du génie biomoléculaire n est pas consultée. L Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) est saisie sur tous les dossiers soumis à la consultation des Etats membres par le ministère chargé de la consommation. L AFSSA évalue la sécurité sanitaire des produits. 40

24 Procédure de demande d autorisation de mise sur le marché d un OGM ou produit dérivé d OGM dans le cadre du règlement CE/89/00 Demandeur Autorité compétente d un état membre Accusé de réception 4 jours 6 mois Laboratoire communautaire de référence Valide la méthode de détection AESA Evaluation du dossier Peut déléguer l évaluation à un organisme Rédige un avis et un rapport Consultation des Etats membres dans le cas des OGM susceptibles d être disséminés Information du public mois Commission européenne Projet de décision mois Vote des Etats membres à la majorité qualifiée, Commission européenne Décision R APPORT D ACTIVITÉ 005 4

25 Dans le cadre de la procédure définie par le règlement CE/89/00, la Commission du génie biomoléculaire a examiné en 005 six dossiers de demande de mise sur le marché, concernant des importations de maïs et de coton génétiquement modifiés. L évaluation de la Commission du génie biomoléculaire portaient uniquement sur les impacts environnementaux liés à ces importations, les impacts sanitaires étant évalués par l AFSSA. Dossiers de demande de mise sur le marché examinés en 005 dans le cadre du règlement CE/89/00 N DOSSIER ÉVÉNEMENT DE TRANSFORMATION UTILISATION AVIS CGB EFSA/GMO/UK/ 004/05 Maïs 507xNK60 résistant aux pyrales et tolérant au glyphosate et au glufosinate Importation, transformation, alimentation humaine et animale mai 005 : pas d objection EFSA/GMO/UK/ 004/06 EFSA/GMO/UK/ 004/06 EFSA/GMO/BE/ 004/07 Maïs MON86xNK60 résistant aux chrysomèles et tolérant au glyphosate Maïs MON86xMON80xNK60 résistant aux chrysomèles et aux pyrales et tolérant au glyphosate Importation, transformation, alimentation humaine et animale Importation, transformation, alimentation humaine et animale avril 005 : pas d objection avril 005 : pas d objection EFSA/GMO/UK/ 005/ Maïs MIR 604 Résistant aux chrysomèles Importation, transformation, alimentation humaine et animale 6 novembre 005 : pas d objection EFSA/GMO/UK/ 005/ Maïs 59 Résistant aux chrysomèles et tolérant au glufosinate Importation, transformation, alimentation humaine et animale 6 novembre 005 : pas d objection EFSA/GMO/UK/ 005/ Coton LLCotton5 tolérant au glufosinate Importation, transformation, alimentation humaine et animale 6 novembre 005 : pas d objection Les avis de la Commission du génie biomoléculaire sont en ligne sur le site 4

26 Grille d analyses de dossier de demande de mise sur le marché PRÉSENTATION DANS LA MESURE DU POSSIBLE, MERCI DE FAIRE RÉFÉRENCE AUX PAGES DE LA DEMANDE D'AUTORISATION Dossier n Rapporteur Titre Nom des OGM Utilisation Espèce CARACTÈRES D'INTÉRÊT INTRODUITS ET OBJECTIFS Autres caractères présents Disséminations déjà réalisées Pays (essais, autorisation de mise sur le marché) MINISTERE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PECHE Direction Générale de l'alimentation 5, rue de Vaugirard 757 PARIS Cedex 5 MINISTERE DE L ÉCOLOGIE ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Direction de la Prévention des Pollutions et des Risques 0, avenue de Ségur 750 PARIS Cedex 07 R APPORT D ACTIVITÉ 005 4

27 DESCRIPTION DU PRODUIT MÉTHODE DE TRANSFORMATION DESCRIPTION MOLÉCULAIRE ET GÉNÉTIQUE plasmides et constructions cassettes d'expression gènes d'intérêt ( fonction, origine ) gènes marqueurs ( fonction, origine ) origines de réplication procaryotiques information suffisante/insuffisante pertinence des analyses effectuées et des techniques utilisées risques potentiels liés à la construction autres commentaires SÉQUENCE GÉNÉTIQUE INTRODUITE fragments d'adn introduits nombre de copies intégrité de la construction stabilité séquences surnuméraires origines de réplication procaryotiques information suffisante/insuffisante pertinence des analyses effectuées et des techniques utilisées risques potentiels liés aux séquences introduites autres commentaires EXPRESSION DES GÈNES produits de l'expression ( ARN, protéines ) localisation et niveau de l'expression information suffisante/insuffisante pertinence des analyses effectuées et des techniques utilisées autres commentaires COMPARAISON ANALYTIQUE OGM/NON OGM (équivalence en substance) MINISTERE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PECHE Direction Générale de l'alimentation 5, rue de Vaugirard 757 PARIS Cedex 5 MINISTERE DE L ÉCOLOGIE ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Direction de la Prévention des Pollutions et des Risques 0, avenue de Ségur 750 PARIS Cedex 07 44

28 EVALUATION DES RISQUES TOXIQUES TOXICITÉ DES PROTÉINES D'INTÉRÊT Résultats Information suffisante/insuffisante ( modèles animaux ) Pertinence des études Autre commentaire TOXICITÉ DE L'OGM Résultats Information suffisante/insuffisante ( modèles animaux ) Pertinence des études Autre commentaire RISQUES ALLERGÈNES MINISTERE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PECHE Direction Générale de l'alimentation 5, rue de Vaugirard 757 PARIS Cedex 5 MINISTERE DE L ÉCOLOGIE ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Direction de la Prévention des Pollutions et des Risques 0, avenue de Ségur 750 PARIS Cedex 07 R APPORT D ACTIVITÉ

29 EVALUATION DES RISQUES POUR L'ENVIRONNEMENT MODE DE REPRODUCTION COMPATIBILITÉ AVEC LA FLORE ( croisement éventuel avec un parent sauvage ) DISSÉMINATION ET VIABILITÉ DU POLLEN ET DES GRAINES NOUVELLES CARACTÉRISTIQUES BIOLOGIQUES DE L'OGM LUI CONFÉRANT ÉVENTUELLEMENT UNE VARIATION DE VALEUR SÉLECTIVE RISQUE D'ÉMERGENCE DE RÉSISTANCES OU DE TOLÉRANCES IMPACT SUR LES ORGANISMES NON CIBLES études réalisées résultats IMPACTS SUR LA DYNAMIQUE DES POPULATIONS D'AUTRES ESPÈCES RISQUE DE TRANSFERT HORIZONTAL ( AUTRES ESPÈCES VÉGÉTALES, MICRO-ORGANISMES ) ALTÉRATION DE LA SENSIBILITÉ À DES PATHOGÈNES DIMINUTION DE L'EFFICACITÉ DES TRAITEMENTS MÉDICAUX VÉTÉRINAIRES OU PHYTOSANITAIRES CONCLUSION information suffisante/insuffisante conséquences potentielles de la dissémination pour l'environnement PLAN DE SURVEILLANCE PROPOSÉ PAR LE PÉTITIONNAIRE OBJECTIFS DE LA SURVEILLANCE surveillance spécifique accessibilité des séquences SURVEILLANCE GÉNÉRALE MESURES DE GESTION PROPOSÉES PAR LE PÉTITIONNAIRE ADÉQUATION AVEC L'ÉVALUATION DES RISQUES AUTRE COMMENTAIRES MINISTERE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PECHE Direction Générale de l'alimentation 5, rue de Vaugirard 757 PARIS Cedex 5 MINISTERE DE L ÉCOLOGIE ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Direction de la Prévention des Pollutions et des Risques 0, avenue de Ségur 750 PARIS Cedex 07 46

30 CONCLUSIONS INFORMATIONS SUFFISANTES/INSUFFISANTES INFORMATIONS MANQUANTES RISQUES pour la santé publique pour l'environnement AUTRES COMMENTAIRES MINISTERE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PECHE Direction Générale de l'alimentation 5, rue de Vaugirard 757 PARIS Cedex 5 MINISTERE DE L ÉCOLOGIE ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Direction de la Prévention des Pollutions et des Risques 0, avenue de Ségur 750 PARIS Cedex 07 R APPORT D ACTIVITÉ

31 Disséminations volontaires d OGM dans l environnement au titre de la mise sur le marché Les données sur les disséminations d OGM sont fournies par la Sous-Direction de la Qualité et de la Protection des Végétaux du Ministère de l Agriculture et de la Pêche. Les cultures d organismes génétiquement modifiés couverts par une autorisation de mise sur le marché concernent deux événements de transformation de maïs (Mon 80 et Bt 76 résistants à des insectes). Les cultures déclarées dans ce cadre représentent 488,9 hectares réparties sur parcelles dans au moins 86 communes localisées dans départements (09,, 7,, 8,,,, 40, 4, 47, 60, 6, 64, 65, 7, 78, 8, 8, 84 et 86) de 0 régions. TABLEAU. R ÉPARTITION DES PARCELLES PAR CATÉGORIE DE CULTURE DE VARIÉTÉS DE MAÏS GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉ AU TITRE DE LA MISE SUR LE MARCHÉ TYPE EVÉNEMENT DÉPARTEMENT SURFACE (EN HA) DE TRANSFORMATION Création variétale MON ,0 Création variétale MON ,5 Création variétale MON ,90 Création variétale MON 80 9,00 Création variétale MON 80 9,0 Création variétale MON 80 0,60 Création variétale MON 80 0,80 Création variétale MON 80,00 Création variétale MON 80,50 Création variétale MON 80,70 Création variétale MON ,5 Création variétale MON 80 0,00 Création variétale MON 80 0,00 Création variétale MON 80 0, Création variétale MON 80 0, Création variétale MON 80 0,5 Création variétale MON ,56 Création variétale MON 80 4,0 Création variétale MON ,0 Création variétale MON ,60 Création variétale MON ,70 Création variétale MON 80 4,0 Création variétale MON ,8 Création variétale MON ,96 Création variétale MON 80 40,5 Création variétale MON 80 40,40 Création variétale MON 80 47,00 Création variétale MON ,0 Création variétale MON ,6 Création variétale MON 80 8,00 Création variétale MON ,05 Création variétale MON ,07 Création variétale MON ,4 Création variétale MON ,0 Création variétale MON 80 8,00 Création variétale MON ,60 Création variétale MON ,5 Création variétale MON ,0 Total Création variétale 0 6,75 48

32 TYPE EVÉNEMENT DÉPARTEMENT SURFACE ( en ha ) DE TRANSFORMATION Production de semences MON 80,00 Production de semences MON 80 40,00 Production de semences MON 80 40,00 Production de semences MON 80 8,50 Production de semences MON 80 8,50 Production de semences MON ,50 Production de semences MON ,50 Production de semences MON ,00 Production de semences MON ,00 Production de semences MON ,00 Production de semences MON ,00 Production de semences MON ,50 Production de semences MON ,00 Production de semences MON ,00 Production de semences MON ,00 Total Production de semences 6 50,5 Epreuves officielles des variétés MON ,07 Epreuves officielles des variétés MON ,04 Epreuves officielles des variétés MON 80 0,05 Epreuves officielles des variétés MON ,05 Epreuves officielles des variétés MON ,06 Epreuves officielles des variétés MON ,05 Epreuves officielles des variétés MON ,0 Epreuves officielles des variétés MON ,06 Epreuves officielles des variétés MON ,05 Epreuves officielles des variétés MON ,09 Epreuves officielles des variétés MON ,06 Epreuves officielles des variétés MON ,08 Epreuves officielles des variétés MON ,09 Epreuves officielles des variétés MON ,09 Epreuves officielles des variétés MON ,08 Epreuves officielles des variétés MON ,0 Epreuves officielles des variétés MON ,0 Total Epreuves officielles des variétés 4, Production de maïs MON 80 9,7 Production de maïs MON ,66 Production de maïs MON , Production de maïs MON 80, Production de maïs MON 80,0 Production de maïs MON 80,0 Production de maïs MON 80,80 Production de maïs MON 80 8,5 Production de maïs MON 80, Production de maïs MON 80 0,66 Production de maïs MON 80,86 Production de maïs MON 80 6,40 Production de maïs MON 80 4,6 Production de maïs MON 80, Production de maïs MON 80, Production de maïs MON 80, Production de maïs MON ,6 Production de maïs MON ,00 R APPORT D ACTIVITÉ

33 TYPE EVÉNEMENT DE DÉPARTEMENT SURFACE (EN HA) TRANSFORMATION Production de maïs MON ,5 Production de maïs MON ,6 Production de maïs MON 80 8,90 Production de maïs MON 80 8,7 Production de maïs MON 80 8, Production de maïs MON 80 8, Production de maïs MON ,00 Production de maïs MON ,00 Production de maïs MON ,8 Production de maïs MON ,00 Total Production de maïs 7 09,4 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON 80 9,50 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON 80 0,50 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON 80 40,50 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON 80 40,50 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON ,00 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON 80 40,00 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON ,00 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON 80 47,50 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON 80 47,00 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON ,00 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON 80 64,50 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON 80 64,50 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON ,50 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON ,00 Programme d étude de la faisabilité de la coexistence MON 80 8,00 Total Programme d étude de la faisabilité de la coexistence 7 80 Recherche sur les conditions de production MON 80,40 Recherche sur les conditions de production BT76 0,5 Recherche sur les conditions de production MON 80 0, Recherche sur les conditions de production MON 80 0,0 Recherche sur les conditions de production MON 80,50 Recherche sur les conditions de production MON 80,00 Recherche sur les conditions de production MON 80 4,00 Recherche sur les conditions de production MON 80 4,00 Recherche sur les conditions de production MON 80 4,00 Total Recherche sur les conditions de production 0,8 TABLEAU. S YNTHÈSE DE LA RÉPARTITION DES CULTURES DE MAÏS GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉ PAR CATÉGORIE TYPE OGM DÉPARTEMENT SURFACE (EN HA) Création variétale 0 6,75 Production de semences 6 50,5 Epreuves officielles des variétés 4, Production de maïs 7 09,4 Programme d étude de la faisabilité 7 80 de la coexistence Recherche sur les conditions de production 0,8 Total 488,9 50

34 C ARTE DE RÉPARTITION GÉOGRAPHIQUE DES CULTURES D OGM AU TITRE DE LA MISE SUR LE MARCHÉ EN 005 Nombre de communes par département 0 à 8 (8 départements) 4 à 9 (4 départements) ( départements) ( départements) (9 départements) 0 (74 départements) nombre de parcelles nombre de communes R APPORT D ACTIVITÉ 005 5