Réf. : Code de l environnement, notamment ses articles L et L Code de la santé publique, notamment ses articles L et R.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE NANTES N/Réf. : CODEP-NAN Nantes, le 4 décembre 2015 Monsieur le Directeur Centre hospitalier universitaire de Nantes Hôpital Mère Enfant Immeuble Deurbroucq NANTES Cedex 01 Objet : Contrôle de la radioprotection dans votre établissement Activités d imagerie interventionnelle sur le site de l hôpital Mère Enfant Inspection n INSNP-NAN réalisée le 29 octobre 2015 Réf. : Code de l environnement, notamment ses articles L et L Code de la santé publique, notamment ses articles L et R Monsieur le Directeur, L Autorité de sûreté nucléaire (ASN), en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Bretagne et Pays de la Loire par la division de Nantes. Dans le cadre de ses attributions, un inspecteur de la division de Nantes et un inspecteur de la division de Paris ont procédé, le 29 octobre 2015, à une inspection de la radioprotection sur le thème de l imagerie interventionnelle au sein de votre établissement. J ai l honneur de vous communiquer, ci-dessous, la synthèse de l inspection, ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l'inspection L'inspection du 29 octobre 2015 avait pour objectif de dresser un état de la situation en matière de radioprotection des travailleurs et des patients et d identifier les axes de progrès. Les inspecteurs ont pu rencontrer les différents acteurs de la radioprotection et procéder à une visite du bloc opératoire. Il ressort de cette inspection que les dispositions réglementaires spécifiques à la radioprotection, tant des travailleurs que des patients, sont globalement mises en œuvre. Les inspecteurs ont relevé notamment la mise en place récente d une organisation structurée et efficiente de la radioprotection qui prend le soin d associer très régulièrement l ensemble des parties prenantes. La mise en place notamment début 2015 d un Comité des activités sous rayonnements ionisants (CAIRI) visant à instaurer une démarche qualité en imagerie et une évaluation des risques a posteriori et a priori démontre l engagement de l établissement à poursuivre ses efforts dans le domaine de la radioprotection rue Françoise Giroud CS NANTES Cedex 2 Téléphone Fax

2 En matière de radioprotection des travailleurs, la mise en place d outils de gestion de contrôles réglementaires et des actions de maintenance paraît pertinente. Il convient toutefois de poursuivre les efforts afin que l ensemble des praticiens soit formé à la radioprotection des travailleurs. Les évaluations des risques devront être revues afin de préciser et justifier les hypothèses de calcul retenues. De même, les règles d accès en zone devront être clarifiées. S agissant de la radioprotection des patients, il convient de poursuivre la démarche d optimisation des doses délivrées aux patients en formant l ensemble des praticiens à la radioprotection des patients et en formalisant les choix de réglage des appareils dans des protocoles écrits pour chaque type d acte interventionnel réalisé de façon courante au sein de l établissement. Enfin, il convient de veiller à ce que tous les comptes rendus d acte utilisant les rayonnements ionisants comportent systématiquement toutes les informations obligatoires. A - DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES A.1. Formation à la radioprotection des travailleurs L'article R du code du travail prévoit la mise en place d une formation à la radioprotection par l employeur, à destination des travailleurs susceptibles d intervenir en zone réglementée. Cette formation doit être renouvelée a minima tous les trois ans et chaque fois que nécessaire. Le tableau de suivi des formations à la radioprotection des travailleurs qui a été présenté aux inspecteurs montre que, malgré l effort engagé au cours de l année 2015, l ensemble des personnels médicaux du bloc opératoire n a pas encore suivi une formation à la radioprotection des travailleurs. Ainsi, seulement 57 % des internes et 71 % des médecins ont reçu cette formation au jour de l inspection. A.1. Je vous demande de vous assurer que tous les professionnels exposés aux rayonnements ionisants au sein de votre établissement, quel que soit leur statut, suivent effectivement une formation à la radioprotection des travailleurs dans les meilleurs délais. Vous me communiquerez le planning prévisionnel de formation du personnel concerné. A.2. Evaluation des risques En application des dispositions des articles R à R du code du travail, l employeur doit procéder à une évaluation des risques liés à l utilisation des rayonnements ionisants. Les évaluations de risques ont été formalisées. Toutefois, les hypothèses prises en compte ne sont pas clairement précisées. Il n est notamment pas précisé si ce sont les protocoles constructeurs ou les protocoles mis en œuvre au bloc opératoire qui sont pris en compte et il n a pas pu être justifié aux inspecteurs si les hypothèses étaient enveloppes. De même, les incidences des tubes ne sont pas mentionnées. A.2. Je vous demande de réviser les évaluations de risques afin de préciser les hypothèses de calcul prises en compte. Vous veillerez à prendre en compte les conditions d activité les plus pénalisantes. A.3. Zonage consignes d accès aux zones réglementées Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, le chef d établissement doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées.

3 Lors de la visite du bloc opératoire, il a été constaté que deux plans étaient affichés à l accès direct de la salle hybride depuis le couloir, les plans correspondant aux zonages pour chacun des appareils pouvant être utilisés en salle. En revanche, aucun plan n était affiché depuis l accès de la salle de commande. En outre, les consignes d accès mentionnées font référence au voyant de mise sous tension des appareils dont n est pas équipée la salle hybride. A.3. Je vous demande de clarifier les consignes d accès de la salle hybride et de mettre en place un affichage conforme aux obligations réglementaires. A.4. Contrôles techniques internes de radioprotection En application de l article R du code du travail, l employeur doit procéder ou faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection des sources et appareils. Ces contrôles sont réalisés en interne par la personne compétente en radioprotection (article R ) et, périodiquement, par un organisme agréé (article R ). Les inspecteurs ont noté dans le rapport de contrôle technique externe de radioprotection que la date de vérification des moyens de dosimétrie opérationnelle était dépassée. A.4. Je vous demande de veiller au respect des fréquences réglementaires pour la réalisation des contrôles techniques internes de radioprotection. A.5. Formation à la radioprotection des patients La radioprotection des patients est basée sur un ensemble de dispositions engageant conjointement la responsabilité de l établissement détenteur des générateurs de rayonnements ionisants et les praticiens utilisateurs de ces appareils. Conformément à l article L du code de la santé publique, tous les professionnels pratiquant des actes médicaux exposant les patients aux rayonnements ionisants (ou y participant), devaient bénéficier d une formation relative à la radioprotection des patients avant le 19 juin Préalablement à l inspection, il vous a été demandé de tenir à disposition des inspecteurs les attestations de formation à la radioprotection des patients. Ces documents font partie de la déclaration des appareils de rayonnements ionisants, définis par la décision N 2009-DC de l ASN, que l établissement s est engagé à détenir en déclarant les appareils. Selon les données présentées aux inspecteurs, il apparait que, malgré des efforts mis en œuvre au cours de l année 2015, notamment pour former l ensemble des paramédicaux à la radioprotection des patients, seulement 65% des médecins ont suivi cette formation au jour de l inspection. A.5. Je vous demande de vous assurer que tous les professionnels pratiquant des actes médicaux exposant les patients aux rayonnements ionisants au sein de votre établissement respectent leur obligation de formation à la radioprotection des patients, notamment l ensemble des anesthésistes, des neuro-traumatologues et des chirurgiens viscéraux. A.6. Démarche d optimisation L article R du code de la santé publique impose, en application du principe d optimisation, que soient mises en œuvre, lors du choix d un équipement ou lors de la réalisation d un acte, des procédures tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible. Bien que les interventions pédiatriques s adressent à un public particulièrement radiosensible, les inspecteurs ont constaté l absence de procédure interne ou de document écrit définissant les différents types de réglages de l appareil utilisé pour la salle hybride, quoique les praticiens et les manipulateurs aient connaissance des bonnes pratiques en matière d optimisation des doses délivrées aux patients.

4 Ces procédures, qui visent à optimiser la dose délivrée au patient, et par voie de conséquence à limiter la dose reçue par les professionnels, doivent être élaborées conjointement par les praticiens et les différents acteurs de la radioprotection, notamment le radiophysicien. Les inspecteurs ont également constaté que des niveaux de référence internes ne sont pas encore définis pour les actes courants pratiqués au sein de l établissement. Cependant, la physique médicale dispose d ores et déjà de données brutes à cet effet qui restent à exploiter. A.6. Je vous demande de poursuivre la mise en œuvre d une démarche d optimisation de la dose, notamment en formalisant les choix de réglage des appareils dans des protocoles écrits pour chaque type d acte interventionnel réalisé de façon courante au sein de l établissement. Je vous demande de vous assurer de la disponibilité de ces protocoles écrits à proximité de l équipement concerné et de leur respect. Ils devront être périodiquement réévalués et réactualisés. A.7. Compte rendu d acte faisant appel aux rayonnements ionisants En application de l article 1 de l arrêté ministériel du 22 septembre , le médecin réalisateur d un acte de radiologie doit indiquer, dans un compte rendu d acte, toute information relative à la justification de l acte, à l identification du matériel utilisé et, dans les cas définis à l article 3 de l arrêté précité, à l estimation de la dose reçue. Lors de l inspection, il a été indiqué aux inspecteurs que les comptes rendus des actes réalisés au bloc opératoire, à l exception de la salle hybride, ne comportaient pas systématiquement la dose délivrée au patient. A.7. Je vous demande de veiller à ce que les comptes rendus d acte utilisant les rayonnements ionisants comportent systématiquement toutes les informations obligatoires. B COMPLEMENTS D INFORMATION Néant C OBSERVATIONS C.1. Evaluation des pratiques professionnelles (EPP) exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales Conformément à l article R du code de la santé publique, et conformément aux dispositions du 3 de l article L , la Haute Autorité de Santé définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en œuvre de l évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise la mise en place d audits cliniques dans ce domaine. Les inspecteurs ont constaté que l établissement n a engagé aucune analyse des pratiques professionnelles en lien avec les rayonnements ionisants, et de ce fait n est pas conforme aux exigences définies par la HAS. La HAS, en liaison avec l ASN et les professionnels, a publié en novembre 2012 un guide intitulé «Radioprotection du patient et analyse des pratiques professionnelles, DPC et certification des établissements de santé». Ce guide définit les modalités de mise en œuvre des EPP et propose des programmes, dont plusieurs spécifiquement en imagerie interventionnelle. Je vous invite à mettre en place une analyse des pratiques professionnelles dans le domaine de la radioprotection, en vous référant aux méthodes définies par la Haute Autorité de Santé. 1 Arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants

5 C.2. Conformité de vos installations à la décision n 2013-DC-0349 de l ASN La décision n 2013-DC de l ASN, homologuée par l'arrêté du 22/08/2013 relative à la norme NF C , est entrée en vigueur au 1 er janvier Les générateurs des blocs opératoires étant utilisés à poste fixe ou couramment dans les mêmes locaux, les installations sont concernées par cette décision (cf. Article 12 de l'arrêté du 15 mai 2006). Ainsi, conformément à l article 8 de la décision précitée, il convient, dans le cas où les installations ne seraient pas conformes aux articles 3 et 7, d évaluer, avant le 1 er janvier 2017, les niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés, dans les conditions d utilisation les plus pénalisantes. Cette évaluation doit être réalisée par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN et doit donner lieu, le cas échéant, à une remise en conformité avant le 1 er janvier Les inspecteurs ont consulté le rapport de conformité de la salle hybride à la norme NF C Ils n ont pu avoir la confirmation que ce rapport a été établi en prenant en compte l appareil le plus dosant avec l acte interventionnel le plus dosant. Je vous invite à vérifier, avant le 1 er janvier 2017, que les hypothèses prises en compte dans le rapport de conformité sont les plus pénalisantes. Les inspecteurs ont constaté également que les salles du bloc opératoire où sont utilisés des arceaux mobiles en imagerie interventionnelle ne disposent pas, à chacun de leurs accès, d une signalisation lumineuse commandée par la mise sous tension de l installation radiologique. Je vous rappelle que les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe de la décision précitée, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à vos installations. * * Vous trouverez, en annexe au présent courrier, un classement des demandes selon leur degré de priorité. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous demande de bien vouloir les identifier clairement et de proposer, pour chacun, une échéance de réalisation en complétant l'annexe. Je reste à votre disposition pour aborder toute question relative à la réglementation applicable en matière de radioprotection et vous prie de bien vouloir agréer, Monsieur le Directeur, l expression de ma considération distinguée. * La déléguée territoriale, Signé : Annick BONNEVILLE 2 Décision n 2013-DC-0349 de l Autorité de sûreté nucléaire du 4 juin 2013, fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv.

6 ANNEXE AU COURRIER CODEP-NAN PRIORISATION DES ACTIONS À METTRE EN ŒUVRE CHU de Nantes Hôpital Mère Enfant / Hôtel Dieu Les diverses vérifications opérées lors du contrôle effectué par la division de Nantes le 29 octobre 2015 ont conduit à établir une priorisation des actions à mener pour pouvoir répondre aux exigences applicables. Les demandes formulées dans le présent courrier sont classées en fonction des enjeux présentés : - Demandes d actions prioritaires Sans objet - Demandes d actions programmées Nécessitent une action corrective ou une transmission programmée selon un échéancier proposé par l exploitant Thème abordé A.1. Formation à la radioprotection des travailleurs A.2. Evaluation des risques A.3. Zonage Consignes d accès aux zones réglementées A.4. Contrôles techniques internes de radioprotection A.5. Formation à la radioprotection des patients A.7. Compte rendu d acte faisant appel aux rayonnements ionisants Mesures correctives à mettre en œuvre A.1. Assurer la formation à la radioprotection des travailleurs dans les meilleurs délais et communiquer le planning prévisionnel de formation du personnel concerné. A.2. Réviser les évaluations de risques du bloc opératoire en prenant en compte les conditions d activité les plus pénalisantes et en considérant l installation comme fixe. A.3. Clarifier les consignes d accès et mettre en place un affichage conforme aux obligations réglementaires. A.4. Veiller au respect des fréquences réglementaires pour la réalisation des contrôles techniques internes de radioprotection A.5. S assurer que tous les professionnels pratiquant des actes médicaux exposant les patients aux rayonnements ionisants respectent leur obligation de formation à la radioprotection des patients. A.7. Veiller à ce que les comptes rendus d acte utilisant les rayonnements ionisants comportent systématiquement toutes les informations obligatoires. Echéancier proposé

7 - Autres actions correctives L'écart constaté présente un enjeu modéré et nécessite une action corrective adaptée. Thème abordé A.6. Démarche d optimisation C.1. Evaluation des pratiques professionnelles (EPP) exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales C.2 Conformité des locaux à la décision n 2013-DC-0349 de l ASN Mesures correctives à mettre en œuvre Poursuivre la mise en œuvre d une démarche d optimisation de la dose, notamment en formalisant les choix de réglage des appareils dans des protocoles écrits pour chaque type d acte interventionnel réalisé de façon courante au sein de l établissement. S assurer de la disponibilité de ces protocoles écrits à proximité de l équipement concerné et de leur respect. Ils devront être périodiquement réévalués et réactualisés. Mettre en place une analyse des pratiques professionnelles dans le domaine de la radioprotection, en se référant aux méthodes définies par la Haute Autorité de Santé. Mettre les locaux en conformité avant le 1 er janvier Vérifier, avant le 1 er janvier 2017, que les hypothèses prises en compte dans le rapport de conformité sont les plus pénalisantes.

J ai l honneur de vous communiquer, ci-dessous, la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

J ai l honneur de vous communiquer, ci-dessous, la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE NANTES N/Réf. : CODEP-NAN-2014-001592 Nantes, le 21 Janvier 2014 Centre de radiologie et d échographie SCM Octave Feuillet 6, boulevard d Alcester 44330 VALLET Objet :

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