AVIS. Anses dossier n ITCAN AMM n

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1 AMM n Maisons-Alfort, le 5 octobre 2010 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à la demande d extension d usage mineur de la préparation phytopharmaceutique ITCAN L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail (qui reprend, depuis le 1er juillet 2010, les missions de l Afssa et de l Afsset) a accusé réception d un dossier déposé par KREGLINGER EUROPE NV de demande d extension d usage mineur pour la préparation ITCAN. Conformément aux articles L.253, R.253 et suivants du code rural, l'avis de l'anses relatif à l évaluation des demandes d extension d usage mineur de produits phytopharmaceutiques est requis. Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction Produits Réglementés avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytosanitaires : substances et préparations chimiques", l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant: CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION La préparation ITCAN est un régulateur de croissance composé de 600 g/kg d hydrazide maléique (soit 800 g/kg hydrazide maléique sous forme de sel de potassium), se présentant sous la forme d une poudre mouillable (WP) sous forme de sachets hydrosolubles, appliqué en pulvérisation après dilution dans l eau. L hydrazide maléique 1 est une substance active inscrite à l annexe I de la directive 91/414/CEE. Conformément à la directive 90/533/CEE 2, l'hydrazide maléique sous forme de sel de potassium ne doit pas contenir plus de 1 mg/kg d'hydrazine libre exprimé en équivalent acide. La préparation ITCAN dispose d une autorisation de mise sur le marché (AMM n ). Les usages autorisés (cultures et doses d'emploi annuelles) pour cette préparation figurent à l'annexe 1 (avis de l'anses du 6 novembre 2009). CONSIDERANT L OBJET DE LA DEMANDE Cette demande porte sur une extension d usage sur tabac. Les usages et les doses d'emploi annuelles revendiqués sont repris à l'annexe Directive 2003/31/CE de la Commission du 11 avril 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives 2,4-DB, béta-cyfluthrine, cyfluthrine, iprodione, linuron, hydrazide maléique et pendiméthaline. Directive 90/533/CEE du Conseil du 15 octobre 1990, modifiant l'annexe de la directive 79/117/CEE concernant l'interdiction de mise sur le marche et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives. 1/5

2 CONSIDERANT LES PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES ET LES METHODES D ANALYSE Les propriétés physico-chimiques et les méthodes d analyse de la substance active et de la préparation ont été évaluées lors de la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation ITCAN. Les nouveaux usages revendiqués pour la préparation ITCAN sont couverts par les usages déjà autorisés du point de vue des propriétés physico-chimiques et des méthodes d analyse 3. CONSIDERANT LES PROPRIETES TOXICOLOGIQUES Sur la base de l évaluation réalisée lors de la demande d autorisation de mise sur le marché, la classification toxicologique de la préparation ITCAN est : Sans classification Estimation de l exposition des opérateurs et des personnes présentes Considérant que la préparation ITCAN dispose d une autorisation de mise sur le marché pour des doses de substance active supérieures et pour des usages considérés comme équivalents et estimant pouvoir s appuyer sur les résultats de l évaluation réalisée dans le cadre de la demande d autorisation de mise sur le marché, les risques sanitaires pour l opérateur liés à l extension d usage revendiquée sur tabac sont considérés comme acceptables, sans port d équipement de protection individuelle pendant toutes les phases de mélange/chargement et d application de la préparation. Les risques pour les personnes présentes sont acceptables. Estimations de l exposition des travailleurs La préparation ITCAN est utilisée sur tabac pour le contrôle des bourgeons auxiliaires ainsi que pour lutter contre l orobanche. Le travailleur n est pas supposé pénétrer dans le champ traité pour effectuer des taches spécifiques avant la récolte mécanique du tabac. Néanmoins, il pourrait être amené à procéder à des inspections des cultures traitées. De ce fait, un calcul de l exposition du travailleur a été réalisé en considérant une durée de 1 heure de travail par jour et un coefficient de transfert de cm²/personne/heure (pire cas). L exposition du travailleur est estimée à 15,8 % de l AOEL de l hydrazide maléique sans port d équipement de protection individuelle. En conséquence, les risques sanitaires pour les travailleurs liés à l utilisation de la préparation ITCAN sont considérés comme acceptables sans port d équipement de protection individuelle. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AUX RESIDUS ET A L EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Compte tenu des nouveaux usages revendiqués sur tabac pour la préparation ITCAN, l évaluation des risques pour le consommateur n est pas nécessaire. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AU DEVENIR DANS L ENVIRONNEMENT ET AUX PROPRIETES ECOTOXICOLOGIQUES Sur la base de l évaluation réalisée lors de la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation ITCAN, la classification vis-à-vis de l environnement pour la préparation ITCAN est : R52/53 Considérant que la préparation ITCAN dispose d une autorisation de mise sur le marché pour des doses de substance active supérieures et pour des usages considérés comme équivalents et estimant pouvoir s appuyer sur les résultats de l évaluation réalisée dans le cadre de la demande d autorisation de mise sur le marché, le risque relatif au devenir dans l environnement et à l écotoxicité est considéré comme acceptable, en respectant une zone non traitée de 5 mètres par rapport aux points d eau pour protéger les organismes aquatiques et une zone non traitée de 5 mètres par rapport à la zone non cultivée adjacente pour protéger les plantes non-cibles. CONSIDERANT LES DONNEES BIOLOGIQUES L'hydrazide maléique est facilement absorbé par les feuilles et les racines des plantes, puis passe dans le xylème et le phloème. Cette substance agit en régulateur de croissance en 3 A noter qu aucune méthode d analyse pour les résidus dans les denrées d'origine végétale ou animale n est nécessaire pour le tabac (pas de LMR). 2/5

3 inhibant la division cellulaire dans les régions méristématiques, mais n'a pas d'effet sur l'élongation cellulaire. L'hydrazide maléique possède également des propriétés herbicides. Essais préliminaires Une étude réalisée entre 2002 et 2003 en France a été conduite afin de justifier la dose d application d hydrazide maléique pour le contrôle de l orobanche sur tabac. L étude n a pas été réalisée selon les recommandations d emploi préconisées pour la préparation ITCAN. Les résultats de ces essais montrent cependant que l efficacité maximum est observée pour une dose comprise entre 2000 et 3000 g sa 4 /ha. En ce qui concerne l ébourgeonnement chimique du tabac, le pétitionnaire mentionne, pour justifier le choix de la dose, que la préparation est homologuée en Allemagne sous un nom commercial différent à la dose de 2250 g sa/ha. Essais d'efficacité Tabac - contrôle de l orobanche 4 essais d efficacité réalisés en 2008 en Allemagne pour une dose de 2250 g sa/ha ont été soumis dans le cadre de ce dossier. Les résultats de ces essais montrent que l efficacité de la préparation peut être considérée comme acceptable. Il convient cependant de noter que l efficacité dépend du positionnement de la préparation qui doit être appliquée en début de floraison de l orobanche, au stade de traitement habituel pour l ébourgeonnement chimique du tabac. Tabac - ébourgeonnement chimique 4 essais d efficacité réalisés en 2008 en Allemagne et 1 essai d efficacité réalisé en Pologne en 2009 pour une dose de 2250 g sa/ha ont été soumis dans le cadre de ce dossier. Les résultats de ces essais montrent que l efficacité de la préparation ITCAN peut être considérée comme acceptable et qu elle est compatible avec une utilisation en programme avec des préparations de contact à base de pendiméthaline et de 1-décanol. Essais phytotoxicité La sélectivité de la préparation ITCAN a été évaluée dans les essais d efficacité pour une dose de 2250 g sa/ha. Ces essais ne montrent aucun symptôme de phytotoxicité lié à l application de la préparation ITCAN sur tabac. La préparation est donc considérée comme sélective des cultures de tabac. Incidence du traitement sur le rendement et/ou la qualité des végétaux ou produits végétaux L impact de la préparation ITCAN à la dose de 2250 g sa/ha a été évalué à partir des essais d efficacité. Aucun impact négatif n a été détecté sur la qualité et le rendement des plantes traitées à cette dose d application. Observations concernant les effets secondaires indésirables ou non recherchés L impact de la préparation ITCAN sur les cultures suivantes et adjacentes est considéré comme faible. Résistance Aucune étude spécifique n a été soumise dans le cadre de ce dossier. En ce qui concerne le contrôle de l'orobanche, l hydrazide maléique agit comme herbicide. Le risque de développement de résistance est considéré comme faible du fait notamment du mode d action multi-sites de l hydrazide maléique affectant plusieurs voies biochimiques et des surfaces traitées limitées. De plus à ce jour, aucun cas de résistance à l hydrazide maléique n a été relevé. L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail estime que : A. Les propriétés physico-chimiques et les méthodes d analyse ont été évaluées dans le cadre de l autorisation de mise sur le marché de cette préparation et ont été jugées acceptables. 4 sa : substance active 3/5

4 Les risques sanitaires pour l'opérateur et les travailleurs sont considéré comme acceptables sans port de protection individuelle. Les risques pour les personnes présentes sont acceptables. Les risques pour l environnement liés à l utilisation de la préparation ITCAN et notamment le risque de contamination des eaux souterraines sont considérés comme acceptables. Les risques pour les organismes terrestres et aquatiques liés à l utilisation de la préparation ITCAN pour les usages revendiqués sont considérés comme acceptables dans les conditions d emploi précisées ci-dessous. B. Le niveau d efficacité et de sélectivité de la préparation ITCAN à la dose de préparation revendiquée sur tabac pour le contrôle de l orobanche et pour l ébourgeonnement chimique est jugé satisfaisant. L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable à la demande d extension d usage mineur n sur tabac de la préparation ITCAN, dans les conditions d étiquetage et d emploi précisées cidessous et en annexe 2. Classification de l hydrazide maléique : sans classification Classification 5 de la préparation ITCAN, phrases de risque et conseils de prudence : R52/53 S61 R52/53 : Nocif S61 : Eviter le rejet dans l environnement. Consulter les instructions spéciales / la fiche de sécurité Conditions d'emploi - Délai de rentrée : 6 heures. - SP1 : Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface. /Eviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.]. - SPe3 : Pour protéger les organismes aquatiques, respecter une zone non traitée de 5 mètres par rapport aux points d'eau. - SPe3 : Pour protéger les plantes non-cibles, respecter une zone non traitée de 5 mètres par rapport à la zone non cultivée adjacente. Marc MORTUREUX Mots-clés : extension d'usage, ITCAN, hydrazide maléique, WP, tabac régulateur de croissance, PMIN 5 Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relative à la classification, à l emballage et à l étiquetage des préparations dangereuses. 4/5

5 Annexe 1 Liste des usages autorisés pour la préparation ITCAN Usages Pomme de terre*substance de croissance*inhibition des germes (Contrôle également les repousses de pomme de terre) Oignons*substances de croissance*inhibition des germes Dose d emploi (dose substance active) 5 kg/ha (3000 g sa/ha) 4 kg/ha (2400 g sa/ha) Nombre maximum d applications Délai avant récolte (jours) Annexe 2 Usages revendiqués et proposés pour une extension d'usage de la préparation ITCAN Substances Composition de la préparation Dose de substance active Hydrazide maléique 600 g/l 2250 g/ha Usage Tabac*traitement des parties aériennes* orobanche Tabac*substance de croissance* ébourgeonnement chimique du tabac Dose d emploi (L/ha) Dose en substance active (g/ha) Nombre maximum d applications 3, Stade d application (stade de croissance et saison) Dès que les dernières feuilles récoltables ont atteint cm Délai avant récolte (Jours) 7 5/5