<RECEPTION D'UN LIQUIDE AMNIOTIQUE POUR DIAGNOSTIC PRENATAL DE LA TOXOPLASMOSE A L'UNITE FONCTIONNELLE DE PARASITOLOGIE- MYCOLOGIE>

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1 1 : Objet POLE DE BIOLOGIE <RECEPTION D'UN LIQUIDE AMNIOTIQUE POUR DIAGNOSTIC PRENATAL DE LA TOXOPLASMOSE A L'UNITE FONCTIONNELLE DE PARASITOLOGIE- MYCOLOGIE> <BIO DO-0001> Version <P_REVISI ON> <P_APPLICATION_DATE > Page 1 sur 6 Ce Document Opérationnel décrit la conduite à tenir qui doit être adoptée par le technicien habilité lors de la réception d'un liquide amniotique (LA) pour diagnostic prénatal (DPN) de la toxoplasmose. 2 : Préparation des documents de travail Le technicien habilité une fois informé de l'arrivée du prélèvement de liquide amniotique à la Réception Centralisée des Prélèvements (selon le mode opératoire BIO DO-0044) édite la fiche de réception d'un LA pour DPN de la toxoplasmose présentée en Annexe 1. 3 : Etapes de la réception du liquide amniotique a) Contrôle d'identité : - Le technicien habilité vérifie que l'identité de la patiente qui figure les documents transmis est en adéquation avec celle inscrite sur les flacons de prélèvement. b) Vérification des caractéristiques du prélèvement : - Le technicien habilité contrôle et note sur la fiche de réception le nombre de flacons, le volume (en ml) dans chacun des flacons et l'aspect du liquide amniotique. En cas de volume du prélèvement inférieur à 20 ml : - Volume total < 10 ml : Si liquide d'aspect normal (non hémorragique et non xantochromique) : seule la PCR est réalisée. Si liquide hémorragique ou xantochromique : le volume total est divisé en 2 volumes égaux qui seront utilisés pour réaliser la PCR et l'inoculation à la souris. - Volume de 10 ml dans un flacon et < 10 ml dans le second : ce second flacon est utilisé pour l'inoculation à la souris en adaptant le nombre de souris inoculées au volume de liquide amniotique ("n" ml "n" souris inoculées). - Le technicien habilité vérifie la conformité de l'étiquetage et celle du délai d'acheminement. En cas de délai d'acheminement supérieur à 4 heures : - Ce délai risque d'entraîner un résultat faussement négatif de l'inoculation à la souris. L'inoculation à la souris est cependant réalisée, mais seul un résultat positif pourra être interprété. - Si le délai d'acheminement est supérieur à 48 heures, l'analyse n'est pas réalisée. c) Contrôle des documents légaux : - Le technicien habilité contrôle et note sur la fiche de réception la conformité des documents légaux qui accompagnent l'échantillon de liquide amniotique: - Formulaire d'information et de consentement de la femme enceinte à la réalisation du prélèvement et d'une ou plusieurs analyses en vue du diagnostic prénatal in utero (Annexe 2) - Fiche de transmission (Annexe 3) En cas de non-conformité ou d'absence des documents légaux : - Le technicien informe immédiatement le prescripteur par téléphone en lui demandant de compléter les rubriques non renseignées ou de fournir les documents manquants par fax, puis par courrier. Si les documents légaux et complets ne sont pas parvenus au laboratoire le lendemain, cette demande est réitérée par téléphone.

2 POLE DE BIOLOGIE <RECEPTION D'UN LIQUIDE AMNIOTIQUE POUR DIAGNOSTIC PRENATAL DE LA TOXOPLASMOSE A L'UNITE FONCTIONNELLE DE PARASITOLOGIE- MYCOLOGIE> <BIO DO-0001> Version <P_REVISI ON> <P_APPLICATION_DATE > Page 2 sur 6 - En attente de réception des documents légaux conformes, la préparation du liquide amniotique est entreprise pour d'une part réalisation de la PCR selon le document opérationnel BIO DO-0003 (Extraction de l'adn à partir d'un liquide amniotique), et pour d'autre part inoculation à la souris selon le document opérationnel BIO DO-0006 (Préparation d'un échantillon de liquide amniotique pour inoculation à la souris dans le cadre du DPN de la toxoplasmose). d) Enregistrement de l'analyse - Le technicien habilité transmet ensuite les documents reçus (attestation de consultation préalable et consentement de la patiente, fiche de transmission) et la fiche de réception sont transmis à la secrétaire qui réalise l'enregistrement du dossier sur le système de gestion du laboratoire selon le mode opératoire BIO DO-0002 "Enregistrement d'une demande d'analyse liquide amniotique pour DPN de la toxoplasmose par le secrétariat de l'unité Fonctionnelle de Parasitologie- Mycologie" e) Acceptation de l'analyse : Après réception du liquide amniotique par le technicien habilité et enregistrement informatique du dossier par la secrétaire, les documents reçus et la fiche de réception sont transmis au biologiste autorisé à pratiquer le DPN de la toxoplasmose qui accepte ou refuse l'analyse en apposant sa signature au bas de la fiche de réception. 4 : Documents associés En cas d'acceptation de l'analyse : - Le biologiste procède au déverrouillage informatique du dossier. En cas de refus de l'analyse : - Un compte rendu est adressé par courrier au préleveur et au prescripteur indiquant le motif du refus de l'analyse. Motifs de refus de l'analyse : - délai d'acheminement supérieur à 48 heures - absence d'étiquetage des flacons - volume de prélèvement < 2 ml - absence de réception des documents légaux conformes malgré les démarches successives entreprises auprès du prescripteur pour obtenir ces documents Documents opérationnels associés : BIO DO-0044 Réception d un prélèvement de liquide amniotique pour diagnostic prénatal de la toxoplasmose BIO DO-0002 Enregistrement d une demande d analyse de liquide amniotique pour diagnostic prénatal de la toxoplasmose par le secrétariat de l Unité Fonctionnelle de Parasitologie-Mycologie BIO DO-0003 Extraction de l'adn à partir du liquide amniotique BIO DO-0006 Préparation d'un échantillon de liquide amniotique pour inoculation à la souris dans le cadre du diagnostic prénatal de la toxoplasmose

3 Annexe 1 FICHE DE RECEPTION D'UN LIQUIDE AMNIOTIQUE POUR DIAGNOSTIC PRENATAL DE LA TOXOPLASMOSE Identité de la patiente NOM : Prénom : Date de naissance : Réception du prélèvement NOM et prénom du technicien : Date de réception : Heure de réception : Caractéristiques du prélèvement Nombre de flacons : Volume (en ml): Aspect macroscopique : normal hémorragique xantochromique Conformité de l'étiquetage des flacons : oui non Conformité du délai d'acheminement : oui non Documents légaux Attestation de consultation préalable : conforme non conforme non reçue Consentement de la patiente : conforme non conforme non reçu Fiche de transmission : conforme non conforme non reçue Le prescripteur a été informé par téléphone de la non-conformité ou de l'absence des documents le (date et heure) : Documents conformes reçus le : Acceptation de l'analyse : oui non - Préciser le motif du refus : NOM et prénom du biologiste : Signature

4 Annexe 2 Formulaire d'information et de consentement de la femme enceinte à la réalisation du prélèvement et d'une ou plusieurs analyses en vue du diagnostic prénatal in utero (en référence aux articles R et R du code de la santé publique) Je soussignée... atteste avoir reçu du docteur : au cours d'une consultation médicale : 1) des informations relatives : - au risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une affection d'une particulière gravité ; - aux caractéristiques de cette affection ; - aux moyens de la diagnostiquer ; - aux possibilités thérapeutiques 2) Des informations sur les analyses biologiques qui m'ont été proposées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero : - sur les risques, les contraintes et les éventuelles conséquences de chaque technique de prélèvement de liquide amniotique, de villosités choriales ou de sang fœtal, nécessaire pour réaliser ces analyses ; - sur la nécessité d'un deuxième prélèvement en cas de mise en culture de cellules fœtales et d'échec de celle-ci (1) ; - sur le fait que l'analyse peut révéler d'autres affections que celle recherchée dans mon cas ; - sur le fait que le résultat de l'examen me sera rendu et expliqué par le médecin qui me l'a prescrit, consens au prélèvement de (2) : ainsi qu'à l'analyse ou aux analyses de (3) pour laquelle ou lesquelles ce prélèvement est effectué. Cette (ou ces) analyse(s) sera (seront) réalisée(s) dans un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à les pratiquer : L'original du présent document est conservé dans le dossier médical de la patiente Une copie de ce document m'est remise ainsi qu'au praticien devant effectuer les analyses. L'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel exerce le praticien ayant effectué les analyses conserve ce document dans les mêmes conditions que le compte-rendu de l'analyse. Fait à, le.. Signature du praticien : Signature de l intéressée : (1) Ce deuxième prélèvement requiert un nouveau consentement (2) Précisez le type de prélèvements : liquide amniotique, villosités choriales, sang fœtal (3) Précisez le type d'analyses - cytogénétique, y compris cytogénétique nucléaire - génétique moléculaire

5 - analyse en vue du diagnostic de maladies infectieuses (incluant les analyses de biologie moléculaire) - biochimie hors marqueurs sériques maternels - hématologie (incluant les analyses de biologie moléculaire) - immunologie (incluant les analyses de biologie moléculaire)

6 Annexe 3 FICHE DE TRANSMISSION PRELEVEMENT DE LIQUIDE AMNIOTIQUE POUR DIAGNOSTIC PRENATAL DE LA TOXOPLASMOSE (Cette fiche doit être renseignée et transmise au laboratoire avec le liquide amniotique) Consignes à respecter pour le prélèvement - Détermination de la date de l'amniocentèse : entre la 19 ème et la 26 ème semaine d'aménorrhée et au moins 4 semaines après la séroconversion - Volume de prélèvement : 20 ml de liquide amniotique répartis dans 2 flacons stériles (2 x 10 ml) - Inscrire sur chacun des flacons l'identité de la patiente (Nom, prénom et date de naissance) Fiche d'accompagnement du prélèvement (à compléter par le médecin préleveur) Identité de la patiente (Nom, prénom, date de naissance) : Identité du médecin prescripteur (Nom, prénom) : Identité du médecin prélèveur (Nom, prénom) : Date des dernières règles : Résultats des sérologies toxoplasmiques maternelles : fournir les copies des résultats Traitement par Rovamycine : oui - préciser la date de début du traitement : non Signes échographiques : oui - joindre le compte-rendu de l'échographie non Amniocentèse - Lieu de prélèvement : - Heure du prélèvement : - Incidents éventuels lors du prélèvement : Transport du prélèvement au laboratoire (le liquide amniotique doit parvenir au laboratoire dans les 4 h qui suivent le prélèvement et le transport doit être réalisé à température ambiante) - Identité du transporteur : - Heure d'enlèvement du prélèvement :