Aspects réglementaires

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1 Aspects réglementaires r associés s aux médicamentsm IFSI Rockefeller 3 ème année 28 septembre 2012 Gilles GRELAUD Chef du service de pharmacie hospitalière H.I.A. Desgenettes Lyon

2 Aspects réglementaires r associés s aux médicaments 1- Cadre juridique du médicamentm 2- Les restrictions d'utilisation du médicamentm 3- Les dispositifs de veille sanitaire et de police sanitaire 4- Les acteurs du circuit du médicamentm 5- La responsabilité infirmière re en matière de médicament

3 Préambule ( 1 ) Les bases du droit Le droit se fonde sur des règles r : les règles r juridiques Ces règles r caractérisent risent un cadre (contraintes voire sanctions) mais elles visent d'abord à protéger les citoyens et les acteurs concernés s (cf.( «contrat social («Les règles r peuvent évoluer au cours du temps pour s'adapter à l'environnement de la société et du domaine concerné En démocratie, d le droit n'impose pas un mode de fonctionnement de la société,, mais c'est le fonctionnement de la société qui impose le droit et son évolution

4 Préambule ( 2 ) Construction du droit La Constitution Les traités s européens ens Les textes législatifs l (lois et ( ordonnances Les textes réglementaires r (décrets et arrêtés) ( s Les textes infra-réglementaires ( circulaires ) La jurisprudence française aise (actes des ( tribunaux La jurisprudence européenne enne

5 Préambule ( 3 ) Le Code de la santé publique 1 ère partie : Protection générale g de la santé 2 ème partie : Santé de la famille,, de la mère et de l'enfant 3 ème partie : Lutte contre les maladies et dépendancesd 4 ème partie : Professions de santé 5 ème partie : Produits de santé 6 ème partie : Etablissements et services de santé Le Code de la sécurits curité sociale

6 Préambule ( 4 ) Les (principales) logiques du cadre juridique dans la domaine de la santé Sécurité et qualité des soins et des produits de santé Egalité d'accès s aux soins et à la santé Solidarité et équité en santé Performance et efficience du système de santé Protection et droits des citoyens ( usagers ) Anticipation des crises et des menaces sanitaires

7 Préambule ( 5 ) Les déterminants d des évolutions du cadre juridique dans la domaine de la santé Evolutions technologiques et biomédicales Innovations thérapeutiques Evolution des exigences des citoyens usagers Contraintes économiques du système de santé Les crises sanitaires imposant un renforcement de la sécurits curité sanitaire (cf. affaire du Médiator )

8 1- Cadre juridique du médicamentm

9 1- Cadre juridique du médicamentm Définition légale l du médicamentm (Article L du Code de la santé publique) «On entend par médicament m toute substance ou composition présent sentée e comme possédant des propriétés s curatives ou préventives à l égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l homme ou à l animal, en vue d éd établir un diagnostic médical, m ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.»

10 1- Cadre juridique du médicamentm Médicament et monopole pharmaceutique ( 1 ) La fabrication, la distribution et la mise sur le marché de médicaments relèvent du monopole pharmaceutique (et de la responsabilité ( pharmaceutique Fabrication industrielle par des établissements pharmaceutiques de production Distribution en gros par des établissements pharmaceutiques de distribution Vente au détail d au public par des officines de pharmacie (ou en rétrocessions r par des pharmacies à usage intérieur d'établissements de ( santé Dispensation hospitalière par des pharmacies à intérieur usage

11 1- Cadre juridique du médicamentm Médicament et monopole pharmaceutique ( 2 ) Des établissements pharmaceutiques soumis à autorisations administratives (ANSM ou ( ARS Des établissements disposant d'un pharmacien responsable Des établissements devant respecter des bonnes pratiques (fabrication, préparation, paration, distribution, dispensation), normes à caractère re réglementairer

12 1- Cadre juridique du médicamentm L'acte de dispensation «La dispensation est l acte l pharmaceutique associant à la délivrance du médicament, m l analyse l pharmaceutique de la prescription médicale m si elle existe, la préparation paration éventuelle des doses à administrer, la mise à disposition des informations et les conseils nécessaires n au bon usage du médicament» (article R du Code de la santé ( publique

13 1- Cadre juridique du médicamentm Les différents types de médicamentsm Spécialit cialités s pharmaceutiques Préparations magistrales Préparations hospitalières Préparations officinales Médicaments immunologiques Médicaments homéopathiques opathiques Médicaments radiopharmaceutiques

14 1- Cadre juridique du médicamentm Spécialit cialités s pharmaceutiques Médicaments fabriqués s industriellement par des laboratoires pharmaceutiques, soumis à une Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou à une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) et possédant un nom de fantaisie Le médicament m est désignd signé par un nom chimique (Dénomination commune internationale = DCI) et son nom commercial Le titulaire de l'amm est clairement identifié Exemple d ASPEGIC (acétylsalicylatede DL-Lysine) ( Lysine

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16 1- Cadre juridique du médicamentm Les préparations parations magistrales et hospitalières Ce sont des préparations parations pharmaceutiques réalisr alisées en l'absence de spécialit cialités s disponibles ou adaptées, selon une formule prescrite La préparation paration magistrale se réalise r de façon extemporanée e pour un seul patient La préparation paration hospitalière peut se réaliser r sous forme de lots destinés à un ou plusieurs patients ; elle ne concerne que certaines pharmacies hospitalières autorisées et dans le cadre d'autorisations de l'ansm pour leur réalisationr

17 1- Cadre juridique du médicamentm La mise sur le marché des spécialit cialités s ( 1 ) Au terme du développement d du médicament m (screening( pharmacologique, études précliniques et études cliniques), l'amm peut être délivrd livrée e après étude du dossier de demande par des experts L'AMM repose sur trois éléments principaux : - le rapport Bénéfices B / Risques du médicamentm - la formulation galénique et la capacité industrielle de production - le système d'assurance qualité mis en oeuvre pour la fabrication

18 1- Cadre juridique du médicamentm La mise sur le marché des spécialit cialités s ( 2 ) Le fabricant (laboratoire pharmaceutique) dépose d sa demande d'amm auprès s des autorités s de santé Agence européenne enne d éd évaluation des médicaments m ( EMEA ) Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé ( ANSM ) Les risques particuliers identifiés s lors de l'étude du dossier peuvent conduire à une limitation d utilisationd (cf. prescription médicale m ( obligatoire

19 1- Cadre juridique du médicamentm Contenu de l'amm L AMM précise dans un résumr sumé des caractéristiques ristiques du produit ( RCP ) Les indications thérapeutiques Les posologies et modalités s d utilisationd Les contre-indications et précautions d emploid Les éléments pharmacodynamiques et pharmacocinétiques Les interactions médicamenteuses m et autres

20 1- Cadre juridique du médicamentm La mise sur le marché par autorisations temporaires d'utilisation ou ATU ( 1 ) En l'absence d'amm, uns spécialit cialité peut obtenir une autorisation temporaire d'utilisation afin de permettre son utilisation pour un nombre restreint de patients Il peut s'agir de médicaments m autorisés s dans d'autres pays et importés s en conséquence Il peut s'agir de médicaments m dont le développement d est encore en cours mais qui apparaissent utiles pour certains patients sans attendre l'amm Il peut s'agit de médicaments m «orphelins» susceptibles de traiter un nombre très s limité de patients dans le Monde et dont le développement d clinique est difficile

21 1- Cadre juridique du médicamentm La mise sur le marché par autorisations temporaires d'utilisation ou ATU ( 2 ) Dans le cas d'un développement d clinique avancé et d'un rapport Bénéfices B / Risques pouvant déjàd être appréci cié,, une ATU de «cohorte» peut être délivrd livrée e par l'ansm pour la prise en charge de patients dans une indication bien précise Le laboratoire pharmaceutique doit s'engager à mettre en place un suivi particulier des patients traités s (--( --> > cohorte de patients évalués) et déposer d un dossier de demande d'amm dans les meilleurs délaisd L'utilisation d'un médicament m sous ATU est sous la responsabilité du prescripteur (+ obligation d'information du ( patient

22 1- Cadre juridique du médicamentm La mise sur le marché par autorisations temporaires d'utilisation ou ATU ( 3 ) Dans les autres situations, l'atu est nominative Elle est alors délivrd livrée e par l'ansm pour un patient donné suite à une demande formulée e par un prescripteur hospitalier L'ATU nominative (si elle est accordée) n'est valable que pour le patient pour lequel la demande a été formulée e et limite la durée e d'utilisation (+ obligation d'information du ( patient L'ANSM peut demander tout élément du dossier du patient permettant d'apprécier l'utilité et les risques du traitement

23 2- Les restrictions d'utilisation du médicament

24 2- Les restrictions d'utilisation du médicament Limitations de l utilisation l du médicament m par l'amm L AMM précise les éventuelles limitations à l utilisation du médicament (selon évaluation du rapport Bénéfices B / ( Risques Utilisation réservr servée e en milieu hospitalier Prescription médicale m obligatoire Prescription réservr servée à certaines spécialit cialités médicales Durée e limitée e de prescription et de dispensation Modalités s particulières res de surveillance et de suivi

25 2- Les restrictions d'utilisation du médicament L'application de la réglementation r des substances vénéneuses v neuses ( 1 ) L'application de la réglementation r des substances vénéneuses neuses à un médicament m conduit notamment à rendre obligatoire la prescription médicale m pour ce médicamentm Elle est envisagée e dès d s lors que le médicament m présente un risque direct ou indirect pour la santé notamment en cas de mauvais usage ou d usage d abusif ou détournd tourné et dès d s lors que le médicament m nécessite n une surveillance médicalem Le médicament m ne peut être exonéré de cette application que si les quantités s dispensées es par un pharmacien sont inférieures à des doses dites d'exonération (exemple du Lopéramide) ( ramide

26 2- Les restrictions d'utilisation du médicament L'application de la réglementation r des substances vénéneuses v neuses ( 2 ) Les risques considérés s pour justifier l'application de la réglementation des substances dangereuses sont : - les risques individuels en pratique médicale m d'effets indésirables, de surdosage ou de sous-dosage, d interactions médicamenteuses m et autres interactions, d erreurs de prescription, de dispensation ou d administration - les risques de mauvaise utilisation - les éventuels risques collectifs (cf( cf.. modification de la sensibilité aux antibiotiques et émergence de résistances bactériennes) ( riennes - les risques de détournement d et d usage abusif

27 2- Les restrictions d'utilisation du médicament L'application de la réglementation r des substances vénéneuses v neuses ( 3 ) Cette réglementation r vise à limiter l'utilisation et le commerce de tous les produits considérés s comme présentant un risque direct ou indirect pour la santé et l'environnement Elle ne se limite donc pas aux médicaments... m La 1 ère réglementation a été mise en place en 1845 pour surveiller les ventes des «poisons» et permettre un contrôle de leur commerce par la police Des évolutions réglementaires r en 1916, 1948, 1988 et 2007 ont permis d'apporter une composante sanitaire plus marquée

28 2- Les restrictions d'utilisation du médicament L'application de la réglementation r des substances vénéneuses v neuses ( 4 ) Les médicaments m sont classés s sur la Liste I pour les plus «dangereux» Les médicaments m sont classés s sur la Liste II pour un niveau de danger plus faible Les médicaments m sont classés s comme stupéfiants s'il existe un risque toxicomanogène ne ou d un d risque d usage d abusif ou détournd tourné

29 2- Les restrictions d'utilisation du médicament Règles d éd étiquetage (repérage) rage) des spécialit cialités concernées es Un cadre blanc avec un liseré rouge ou vert La mention «Respecter les doses prescrites» en noir sur fond rouge Eventuellement la mention «Ne pas avaler» en noir sur fond rouge selon la voie d administrationd

30 Les règles d étiquetage des spécialités soumises à la réglementation des substances vénéneuses Liste I et Stupéfiants Liste II + RESPECTER LES DOSES PRESCRITES + NE PAS AVALER

31 2- Les restrictions d'utilisation du médicament Règles de détention d et de stockage des médicaments concernés Spécialit cialités s pharmaceutiques à détenir dans un endroit oùo n ont pas accès s les personnes étrangères res à l établissement Produits en nature stockés s par catégories de substances vénéneusesneuses Stupéfiants dans une armoire ou un local spécifique, fermant à clef et muni d un d système d alerte d ou de sécurits curité renforcé contre toute tentative d effractiond

32 2- Les restrictions d'utilisation du médicament Règles de prescription des médicaments m relevant des Listes I et II ( 1 ) Prescription médicale m obligatoire Prescription limitée à 12 mois de traitement (voire moins pour certains ( psychotropes Validité pour la 1ère 1 délivrance d = 3 mois

33 2- Les restrictions d'utilisation du médicament Règles de prescription des médicaments m relevant des Listes I et II ( 2 ) Dispensation en une fois pour 1 mois de traitement au maximum (3 mois pour contraceptifs ( oraux Renouvellement pour Liste I uniquement sur indication écrite du prescripteur Renouvellement pour Liste II possible sauf indication contraire du prescripteur

34 2- Les restrictions d'utilisation du médicament Règles de prescription des médicaments m stupéfiants Prescription sur «ordonnances sécuriss curisées» Pas de prescription de stupéfiants en nature!... Prescription limitée à 28 jours ou à 14 jours ou à 7 jours selon les médicaments m concernés s sans possibilité de renouvellement

35 2- Les restrictions d'utilisation du médicament Règles de dispensation des médicaments m relevant de la réglementation r des substances vénéneusesneuses Dispensation au vu d une d ordonnance réglementairer Respect des règles r de dispensation (durée e de traitement) et de renouvellement des traitements Tenue d un d registre des ordonnances (ou «ordonnancier («Tenue d une d comptabilité spéciale pour les stupéfiants

36 2- Les restrictions d'utilisation du médicament Règles particulières res à l hôpital Mise à jour de la liste des prescripteurs habilités s et de la liste des personnels autorisés à transporter des stupéfiants Définition de dotations pour besoins urgents et suivi de l utilisation de ces dotations (relevés s des ( administrations Traçabilit abilité dans le dossier du patient de la prescription et de l administrationl Documents particuliers de suivi des stupéfiants Opérations de contrôle et de vérificationv

37 2- Les restrictions d'utilisation du médicament Autres restrictions d'utilisation Après s obtention de l'amm, le médicament m doit faire l'objet d'une étude de dossier par la Haute autorité de santé (HAS) afin d'obtenir le cas échéant : - l'inscription sur la liste des spécialit cialités s agréé éées aux collectivités s (accès s au marché ( hospitalier - l'inscription sur la liste des spécialit cialités s remboursables par l'assurance maladie (accès s au remboursement total ou partiel par la SécuritS curité ( sociale Le médicament m est évalué par le Service médical m rendu (SMR) et l'amélioration lioration du service médical m rendu ( ASMR )

38 3- Les dispositifs de veille sanitaire et de police sanitaire

39 3- Les dispositifs de veille sanitaire et de police sanitaire L ANSM, autorité de police sanitaire L Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a été créé éée e par la Loi du 29 décembre 2011 (relative( au renforcement de la sécurits curité sanitaire des médicaments et des produits de santé) ) en remplacement de l AFSSaPS L ANSM a pour mission principale de veiller à la sécurits curité et à la qualité des produits de santé mis sur le marché français ais Elle possède des attributions de police sanitaire par l intermédiaire de ses décisions d administratives (autorisations, inspections, interdictions, sanctions, (...

40 3- Les dispositifs de veille sanitaire et de police sanitaire Délivrance de l AMM l par l'ansm Evaluation du rapport bénéfice b / risque par les experts de l ANSM Vérification de la capacité de production industrielle des médicaments selon les normes et bonnes pratiques de fabrication en vigueur Détermination des risques particuliers associés s aux médicaments Restriction (éventuelle)( de l utilisation l des médicaments m et détermination des règles r d utilisationd

41 3- Les dispositifs de veille sanitaire et de police sanitaire Modification de l AMM l par l'ansm Ré-évaluation permanente du rapport bénéfice b / risque en fonction des données collectées es (nouveaux essais cliniques, déclarations d d'événements indésirables, études de surveillance, (... Modification du RCP (indications, précautions d emploi, d contre-indications,...) si nécessairen Décision de suspension ou de retrait de l AMM l le cas échéant

42 3- Les dispositifs de veille sanitaire et de police sanitaire Surveillance des laboratoires pharmaceutiques par l'ansm Les laboratoires pharmaceutiques sont sous le contrôle des autorités s de santé L ANSM inspecte et audite les laboratoires fabricant des médicaments commercialisés s en France L ANSM délivre d et peut retirer les autorisations d ouverture d des sites industriels

43 3- Les dispositifs de veille sanitaire et de police sanitaire Surveillance du marché par l'ansm L ANSM assure une veille permanente du marché afin d identifier les risques potentiels liés s aux produits de santé Elle recense les situations de mauvais usage, d usage d détourné ou abusif ainsi que les défauts d de qualité portant sur les produits de santé Elle identifie les risques associés s aux trafics, aux copies illégales de produits de santé et au commerce illégal

44 3- Les dispositifs de veille sanitaire et de police sanitaire Gestion des alertes sanitaires par l'ansm L ANSM décide d de la diffusion des alertes sanitaires (retrait ou suspension d AMM, d retrait de lots, information des professionnels de santé sur un risque lié à un produit de santé) ) en application du principe de précaution Les alertes sanitaires sont diffusées de façon ciblée (procédure «pharmaciens»)) ou de façon générale g (communiqués s de presse et site internet de ( l ANSM

45 3- Les dispositifs de veille sanitaire et de police sanitaire La pharmacovigilance (1) Surveillance du risque d éd évènement indésirable résultant r de l utilisation des médicaments m et produits assimilés Détection des évènements indésirables inattendus ou graves Analyse et exploitation des données collectées es en vue de décisions de police sanitaire si nécessairen

46 3- Les dispositifs de veille sanitaire et de police sanitaire La pharmacovigilance (2) Evènement indésirable : manifestation nocive et non recherchée e survenant chez une personne pendant un traitement, qu elle soit considérée e ou non comme liée à un ou des médicament(s) m ( dicament(s Evènement indésirable grave : effet létal l ou mettant la vie en danger ou entraînant nant une invalidité ou une incapacité ou prolongeant une hospitalisation Evènement indésirable inattendu : effet non mentionné dans son type, sa gravité,, sa fréquence dans le RCP

47 3- Les dispositifs de veille sanitaire et de police sanitaire La pharmacovigilance (3) Déclaration des évènements indésirables par les professionnels de santé auprès s de Centres régionaux r de pharmacovigilance ( CRPV ) Détermination du degré d imputabilité des médicaments m dans la survenue d éd évènements indésirables Analyse par une commission nationale de pharmacovigilance, des données collectées es par les CRPV, les laboratoires pharmaceutiques et les réseaux r de pharmacovigilance d autres d pays

48 3- Les dispositifs de veille sanitaire et de police sanitaire La pharmacovigilance (4) «Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté ou suspecté la survenue d un d accident médical, m d une affection iatrogène, d une d infection nosocomiale ou d un évènement indésirable associé à un produit de santé doit en faire la déclaration d à l autorité compétente.» Article L du Code de la santé publique (+ obligation d'information du ( patient

49 4- Les acteurs du circuit du médicamentm

50 4- Les acteurs du circuit du médicamentm La prescription médicale m ( 1 ) La prescription est l acte l médical m par lequel le praticien choisit les éléments thérapeutiques à mettre en œuvre et «ordonne» l exécution (l application) de ces éléments La prescription se base sur un diagnostic et la définition d d une stratégie Le prescripteur est principalement un médecin, m mais cela peut être un chirurgien-dentiste ou une sage-femme (dans la limite de leur domaine ( respectif

51 4- Les acteurs du circuit du médicamentm La prescription médicale m ( 2 ) Le support de la prescription est l ordonnance l («( Magister dixit»), document écrit, daté et signé L ordonnance est destinée e au patient qui en est donc propriétaire L ordonnance s adresse s indirectement à d autres professionnels de santé pour l exl exécution des éléments thérapeutiques

52 4- Les acteurs du circuit du médicamentm La prescription médicale m ( 3 ) L ordonnance permet de prescrire des produits de santé (médicaments et dispositifs de ( santé des mesures hygiéno no-diététiquestiques des actes de soins (soins infirmiers, actes de kinésith sithérapie) ( rapie des examens complémentaires mentaires à visée diagnostique (biologie, imagerie médicale) m ( dicale des examens de suivi du traitement

53 4- Les acteurs du circuit du médicamentm La dispensation des médicaments m ( 1 ) La dispensation est réalisr alisé par un pharmacien (ou par un préparateur parateur en pharmacie «sous le contrôle effectif» d'un ( pharmacien Elle est réalisr alisée e au vu d une d ordonnance, notamment pour les médicaments m à prescription obligatoire Elle peut aussi être réalisr alisée e sans prescription médicale m pour les médicaments m «conseil» et pour les médicaments m en automédication Dans ce cas, la dispensation doit répondre r à une stratégie thérapeutique

54 4- Les acteurs du circuit du médicamentm La dispensation des médicaments m ( 2 ) L analyse et la validation de la prescription - Conformité de la prescription à la réglementation r des substances vénéneusesv neuses - Analyse du contenu et du contexte de la prescription - Compréhension de la stratégie médicalem - Vérifications pharmaco-th thérapeutiques (contre- indications, posologies, interactions, ( - Identification des éléments de conseil à formuler (précautions d emploi, d observance, (

55 4- Les acteurs du circuit du médicamentm L administration des médicaments m ( 1 ) En règle r générale, g las patients s autos auto-administrent administrent leurs traitements en suivant les schémas posologiques prescrits (et précis cisés s lors de la ( dispensation Les patients assurent eux-mêmes le suivi et la surveillance du traitement et des éventuels effets indésirables Cette administration pose des problèmes pratiques de compréhension, d adhd adhésion au traitement et d observance d thérapeutique...

56 4- Les acteurs du circuit du médicamentm L administration des médicaments m ( 2 ) Parfois, il est fait appel à des infirmiers pour l administration l des médicaments m (cf.( traitements par voie injectable et pansements médicamenteux) m ( dicamenteux L infirmier à domicile est le garant de la prise du médicament à la bonne dose et au bon moment Il peut détecter d toute erreur ou tout effet indésirable

57 4- Les acteurs du circuit du médicamentm Le circuit du médicament m à l'hôpital ( 1 ) La prescription - une prescription réservr servée à des prescripteurs habilités avec possibilité de limitation des droits (séniors et juniors, prescriptions de spécialistes) ( cialistes - une obligation de prescription écrite par toujours évidente selon l urgence l (quelques pratiques de prescription ( orale - une informatisation des systèmes d information d hospitaliers permettant une dématd matérialisation de la prescription

58 4- Les acteurs du circuit du médicamentm Le circuit du médicament m à l'hôpital ( 2 ) La dispensation - toutes les prescriptions doivent pouvoir être validées par un pharmacien (cf.( système d information d ( hospitalier - des modèles d organisation d de la dispensation divers (dispensation individuelle et nominative journalière re ou hebdomadaire, dispensation globalisée, réassort r d armoire et gestion des dotations d unitd unités s de soins, délivrance ( globale

59 4- Les acteurs du circuit du médicamentm Le circuit du médicament m à l'hôpital ( 3 ) L'administration - une administration systématique des médicaments m aux patients hospitalisés s par le personnel infirmier - une administration complétée e d un d suivi et d une d surveillance «en continu» durant l hospitalisationl - la tenue d un d Dossier de Soins Infirmiers ( DSI ) - un DSI en général g informatisé - l importance des relèves et de la passation des consignes entre équipes - la possibilité d administration sans prescription mais par application de protocoles prédéfinis

60 4- Les acteurs du circuit du médicamentm Le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse m des patients hospitalisés Une nouvelle obligation réglementaire r (arrêté du 6 avril 2011) à appliquer avant Octobre 2013 voire avant pour certaines dispositions! - désignation d'un responsable du management de la qualité de la PEC médicamenteusem - analyse du processus de PEC et identification des risques associés - définition de plans d'actions et d'amélioration continue de la qualité - sensibilisation des acteurs aux risques

61 5- La responsabilité infirmière re en matière de médicamentm

62 5- La responsabilité infirmière re en matière de médicamentm Définition de l acte l infirmier La profession d infirmier d est définie d dans le Code de la santé publique Les articles R et suivants précisent les actes et soins relevant de la compétence (et de la responsabilité) ) des infirmiers L administration des médicament m est un acte infirmier

63 5- La responsabilité infirmière re en matière de médicamentm Article R du Code de la santé publique Les soins infirmiers, préventifs, curatifs ou palliatifs, ont pour objet ( )( ) de contribuer à la mise en œuvre des traitements en participant à la surveillance clinique et à l application des prescriptions médicales m ( ).(

64 5- La responsabilité infirmière re en matière de médicamentm Article R du Code de la santé publique Dans le cadre de son rôle propre, l infirmier l ou l infirmil infirmière re accomplit les actes ou dispense les soins suivants visant à identifier les risques et à assurer le confort et la sécurits curité de la personne et de son environnement et comprenant son information et celle de son entourage : ( ) 4 Aide à la prise des médicaments m présent sentés s sous forme non injectable 5 Vérification de leur prise 6 Surveillance de leurs effets et éducation du patient ( ) 8 Soins et surveillance de patients en assistance nutritive entérale ou parentérale rale ( )

65 5- La responsabilité infirmière re en matière de médicamentm Article R du Code de la santé publique L infirmier ou l infirmil infirmière re est habilité à pratiquer les actes suivants en application d une d prescription médicale m qui, sauf urgence, est écrite, qualitative et quantitative, datée e et signée, soit en application d un d protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par un médecin m : ( ) Injections Perfusions Administrations de médicamentsm Pose de dispositifs transcutanés ( )

66 5- La responsabilité infirmière re en matière de médicamentm L administration des médicaments m dans l acte l infirmier Administration des médicaments m en application d une prescription ou d un d protocole médicalm Vérification et surveillance de l administrationl des médicamentsm Suivi et surveillance des effets indésirables Tenue d un d dossier de soins infirmiers Éducation thérapeutique des patients

67 5- La responsabilité infirmière re en matière de médicamentm Obligations de l infirmierl Respecter les prescriptions et protocoles médicauxm Veiller à la bonne observance du traitement Suivre et surveiller les traitements mis en oeuvre Signaler et déclarer d les événements indésirables Connaître les thérapeutiques et se former sur les médicaments Participer à l éducation sanitaire et thérapeutique des patients

68 5- La responsabilité infirmière re en matière de médicamentm Responsabilité de l infirmierl L infirmier doit accomplir son acte professionnel dans le cadre réglementaire définid L infirmier doit observer les obligations professionnelles associées à l acte infirmier L infirmier est responsable de ses actes, de ses erreurs, de ses insuffisances et de ses oublis Cette responsabilité peut être recherchée e en cas de «conséquences dommageables»

69 5- La responsabilité infirmière re en matière de médicamentm Responsabilité juridique de l infirmierl L infirmier engage dans ses activités s 3 types de responsabilités une responsabilité professionnelle une responsabilité civile une responsabilité pénale Chacune de ces responsabilités s engagées es peuvent conduire à des sanctions différentes (sanction professionnelle, ( nale sanction civile, sanction pénale) p

70 5- La responsabilité infirmière re en matière de médicamentm Quelle responsabilité pour l infirmier l dans le circuit du médicament m? L infirmier est le dernier «maillon» du circuit du médicamentm vérification du médicament m (nom, dosage, ( vérification de la prescription vérification du patient et de son état physio-pathologique pathologique L infirmier est aussi le premier «fusible» en cas d erreur d médicamenteuse!

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