Chaque comprimé contient 10 mg d acide alendronique (sous forme d alendronate monosodique trihydraté).
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- Denis Julien
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1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alendronate Sandoz 10 mg comprimés COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg d acide alendronique (sous forme d alendronate monosodique trihydraté). Excipient : 103,95 mg lactose monohydrate par comprimé FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Comprimé en forme de capsule, blanc à blanc cassé, portant sur une face «AN 10» gravé et sur l autre le logo «Arrow». INDICATIONS THERAPEUTIQUES - Traitement de l ostéoporose post-ménopausique. Alendronat réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche. - Traitement de l ostéoporose chez l homme présentant des risques accrus de fractures. Une réduction de la fréquence des fractures vertébrales a été mise en évidence, mais pas des fractures non vertébrales. - Traitement et prophylaxie de l ostéoporose induite par les glucocorticoïdes POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION Par voie orale uniquement. La durée optimale d un traitement par bisphosphonates contre l ostéoporose n a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et des risques potentiels de l alendronate pour chaque patient, en particulier après 5 années d utilisation ou plus. Ostéoporose post-ménopausique La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Ostéoporose chez l homme La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Ostéoporose induite par glucocorticoïdes 1/6
2 Pour les femmes ménopausées ne suivant pas de traitement oestrogénique, la dose recommandée est d un comprimé de 10 mg par jour. Pour les autres, voir le résumé des caractéristiques du produit de spécialités contenant 5 mg d alendronate. Pour obtenir une absorption satisfaisante de l alendronate Alendronate Sandoz doit être pris à jeun en se levant le matin, avec de l eau plate uniquement, au moins 30 minutes avant l absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée. Les autres boissons (y compris l eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l absorption de l alendronate. Pour faciliter le passage vers l estomac et donc réduire le risque d irritation/effets indésirables localement et dans l'œsophage Alendronat Sandoz ne doit être avalé qu'au lever, avec un grand verre d eau (au moins 200 ml) Les comprimés d'alendronat Sandoz doivent être avalés entiers. Les patients ne doivent pas écraser ni mâcher le comprimé, ni le laisser se dissoudre dans la bouche, en raison du risque d'ulcération oropharyngée. Les patients ne doivent pas s allonger avant le premier repas de la journée qui doit être pris au plus tôt 30 minutes après le comprimé. Les patients ne doivent pas s allonger pendant au moins 30 minutes suivant la prise d Alendronate Sandoz comprimés. Alendronate Sandoz comprimés ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever. Les patients doivent être supplémentés en calcium et en vitamine D si leur régime alimentaire est inadéquat. Usage chez les personnes âgées Les études cliniques n ont révélé aucune différence liée à l âge eu égard aux profils d efficacité et de sécurité d emploi de l alendronate. Par conséquent, aucun ajustement posologique n est nécessaire chez les patients âgés. Utilisation en cas d insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire (TFG) supérieur à 35 ml/min. Compte tenu de l absence d expérience, alendronate ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale caractérisée par un TFG inférieur à 35 ml/min. Utilisation en cas d insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n est nécessaire. Utilisation chez l enfant L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients de moins de 18 ans, atteints d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour étayer son utilisation chez les enfants. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients Maladies de l oesophage et autres facteurs retardant le transit oesophagien tels que sténose et achalasie. 2/6
3 Incapacité à se mettre en position verticale ou à se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes. Hypocalcémie. EFFETS INDESIRABLES Dans une étude d'un an menée chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils de sécurité globaux ont été similaires pour l'alendronate comprimés à 70 mg une fois par semaine (n=519) et pour l'alendronate à 10 mg en prise quotidienne (n=370). Dans le cadre de deux études d une durée de trois années réalisées selon un plan presque identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196 ; placebo : n=397), les profils de sécurité étaient globalement similaires pour 10 mg d alendronate par jour et le placebo. Les effets indésirables considérés par les médecins-investigateurs comme éventuellement, probablement ou définitivement en rapport avec la substance active sont indiqués ci-dessous de l un des groupes de traitement au cours de l étude d une alendronate 10 mg par jour présentant une fréquence plus élevée que chez les patients recevant le placebo dans le cadre des études d une durée de trois ans. Étude d'un an Alendronate comprimé hebdomadaire (n=519) % Alendronate 10 mg quotidien (n=370) % Études de trois ans Alendronate 10 mg quotidien (n=196) % Gastro-intestinaux: Douleur abdominale 3,7 3,0 6,6 4,8 Dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5 Régurgitation acide 1,9 2,4 2,0 4,3 Nausées 1,9 2,4 3,6 4,0 Distension abdominale 1,0 1,4 1,0 0,8 Constipation 0,8 1,6 3,1 1,8 Diarrhée 0,6 0,5 3,1 1,8 Dysphagie 0,4 0,5 1,0 0,0 Flatulence 0,4 1,6 2,6 0,5 Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3 Ulcère gastrique 0,0 1,1 0,0 0,0 Ulcère œsophagien 0,0 0,0 1,5 0,0 Musculo-squelettiques Douleur musculosquelettique (os, muscles ou articulations) 2,9 3,2 4,1 2,5 Crampes musculaires 0,2 1,1 0,0 1,0 Neurologiques Céphalées 0,4 0,3 2,6 1,5 Placebo (n=397) % Formatted: French (France) 3/6
4 Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre d essais cliniques et/ou après la mise sur le marché : Très fréquent : 1/10 Fréquent : 1/100, <1/10 Peu fréquent : 1/1000, <1/100 Rare : 1/10000, <1/1000 Très rare : <1/10000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système nerveux Fréquent: céphalées Fréquence indéterminée: étourdissements, dysgueusie Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée: vertige Affections oculaires Rare: uvéite, sclérite, épisclérite Affections gastro-intestinales Fréquent: douleur abdominale, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, distension abdominale, régurgitation acide Peu fréquent: nausées, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions oesophagiennes*, méléna Rare: sténose œsophagienne*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestial *Voir rubrique Posologie et mode d administration. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: éruption cutanée, prurit, érythème, alopécie Rare: éruption cutanée avec photosensibilité Très rare: des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent: douleur musculo-squelettique (os, muscles ou articulations) Rare: douleurs musculo-squelettiques sévères (os, muscles ou articulations) Les réactions suivantes ont été rapportées (fréquence rare) pendant l'expérience postcommercialisation: Fractures fémorales atypiques du sous-trochanter et de la diaphyse (effet indésirable de classe des bisphosphonates). Des cas d ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients recevant des bisphosphonates. Dans la plupart des cas, il s agissait de patients atteints d un cancer, toutefois, de tels cas ont également été rapportés chez des patients traités pour une ostéoporose. L ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite). Un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, l administration de corticostéroïdes et une mauvaise hygiène buccale constituent également des facteurs de risques. 4/6
5 Fréquence indéterminée: gonflement articulaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare: hypocalcémie symptomatique, généralement liée à des affections prédisposantes Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare: symptômes transitoires comme dans une réaction de phase aiguë (myalgie, malaise et, dans de rares cas, fièvre), habituellement liés au début du traitement Fréquence indéterminée: asthénie, œdème périphérique Affections du système immunitaire Rare: réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire et angioœdème Résultats des tests biologiques Au cours des essais cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et du phosphate sérique ont été respectivement observées chez environ 18 % et 10 % des patients prenant de l alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 % et 3 % des patients recevant le placebo. Cependant, la fréquence des diminutions de la calcémie à un taux <2,0 mmol/l et du NATURE ET CONTENU DE L EMBALLAGE EXTERIEUR Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL). 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unitaire). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz S.A. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE DATE DE MISE À JOUR/D APPROBATION DU TEXTE Date de mise à jour du texte : 09/2011 Date d approbation du texte : 12/2011 5/6
6 MODE DE DELIVRANCE Sur prescription médicale. 6/6
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