Produit HUG : CHEMET caps 100mg (1 x 100)

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1 AVERTISSEMENT: La Pharmacie tient en stock différents médicaments étrangers dont la notice d'information n'est pas forcément en français. Afin de faciliter l'utilisation de ces produits, nous mettons à disposition ci-après une notice à but d'information en français sans valeur légale. Les informations sont reproduites sans modifications de sources diverses et concernent soit le produit en stock, soit un produit similaire disponible sur le marché français. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'assistance pharmaceutique au Produit HUG : CHEMET caps 100mg (1 x 100) DCI : succimer Code article : Provenance : USA Produit similaire : SUCCICAPTAL caps 100mg Source d information : Vidal (consulté le )

2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SUCCICAPTAL 100 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Succimer mg pour une gélule Excipient à effet notoire : 69,79 mg de lactose monohydraté par gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule avec une tête et un corps ivoire de taille n DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des intoxications par le plomb et le mercure Posologie et mode d'administration Posologie La posologie chez l adulte comme chez l enfant est de : 10 mg/kg (ou 350 mg/m 2 ) à administrer toutes les 8 heures pendant 5 jours (soit 30 mg/kg/jour), puis 10 mg/kg (ou 350 mg/m 2 ) toutes les 12 heures pendant 2 semaines (soit 20 mg/kg/jour). Chez l adulte, 1,80 g/jour ne doivent généralement pas être dépassés. Les doses en fonction du poids sont donc les suivantes : Poids Dose 8 15 kg 100 mg / dose kg 200mg / dose kg 300 mg / dose kg 400 mg / dose > 45 kg 500 mg / dose Mode d administration Voie orale. Pour les enfants en bas âge, le contenu des gélules peut-être mélangé avec du jus de fruit ou des aliments. Fréquence d'administration 3 fois par 24 heures à 8 heures d intervalle les 5 premiers jours du traitement puis toutes les 12 heures pendant 2 semaines. Durée du traitement 19 jours. A l arrêt du traitement, suivre les concentrations plasmatiques de métaux lourds pendant 10 jours environ car un phénomène de rebond peut apparaître (principalement dû au relargage des stocks osseux) et conduire à réaliser plusieurs cycles de traitement dans les cas les plus sévères (voir rubrique 5.1).

3 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué en cas de : Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Insuffisance rénale ou hépatique : en l absence de données, ce médicament doit être administré avec précaution chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Précautions d emploi : 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études chez l animal ont révélé des effets malformatifs (fentes palatines, anomalies squelettiques, anomalies oculaires et d anomalies de fermeture du tube neural). En clinique, il n y a pas de donnée pertinente. Le passage du succimer à travers le placenta n est pas connu. En conséquence, le succimer ne pourra être administré pendant la grossesse que si les bénéfices maternels escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le foetus. Allaitement L utilisation du succimer est déconseillée pendant l allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet susceptible d'altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu avec ce produit Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquents (>5%) sont d ordre digestif, cutanés, ou biologique. Troubles gastro-intestinaux Nausées, vomissements, Diarrhée, Perte d appétit.

4 Atteintes de la peau et des tissus sous-cutanés Eruptions cutanées, parfois vésiculeuses et pouvant affecter les muqueuses Anomalies biologiques Elévation transitoire des transaminases augmentation de l'excrétion urinaire de cuivre et de zinc. Autre Possibilité d'odeur désagréable (haleine, urines). De rares cas de réactions d'hypersensibilité ont également été rapportés (urticaire, œdème de Quincke). La plupart des événements indésirables rapportés sont d intensité faible à modérée. L'ensemble de ces effets cesse à l'arrêt du traitement Surdosage L expérience clinique concernant les conséquences d un surdosage est limitée à celle d un enfant de 3 ans resté cliniquement et biologiquement asymptomatique après l ingestion de 2,4 g de succimer 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE / CHÉLATEUR DE METAUX LOURDS Code ATC : V03AB Le succimer augmente l'élimination urinaire des métaux lourds, en formant des complexes stables hydrosolubles. L'excrétion est généralement maximale le premier jour du traitement chélateur et les symptômes induits par le plomb s atténuent habituellement dans les deux jours. Cependant, le traitement doit être ajusté pour éviter un rebond de la plombémie et obtenir une efficacité complète de la chélation Propriétés pharmacocinétiques Absorption Après administration par voie orale, l'absorption du succimer par le tractus gastro-intestinal est rapide (Tmax de 1 à 4 heures) mais incomplète (20%). Distribution Dans la circulation sanguine, le succimer se lie aux protéines plasmatiques (majoritairement à l albumine) à 85%. Le succimer est distribué principalement au niveau extracellulaire. Métabolisme Le succimer est rapidement et intensivement métabolisé, probablement au niveau hépatique, majoritairement sous forme de cystéine-succimer-disulfides, métabolites actifs dans la chélation des métaux lourds. Un cycle entérohépatique du succimer et/ou ses métabolites et un stockage des métabolites dans la vésicule biliaire ont été suggérés.

5 Elimination Site web de la Pharmacie des HUG L'élimination du succimer absorbé se fait principalement par voie urinaire. Une excrétion dans la bile a été suggérée. 90% du succimer excrété dans les urines sont retrouvés sous forme de cystéine-succimer-disulfides tandis que 10% sont retrouvés sous forme inchangée. Le pic d'excrétion urinaire survient vers 2 à 4 heures après administration par voie orale. Deux demi-vies d'élimination différentes ont été rapportées : une demi-vie initiale de moins de 4 heures et une demi-vie finale d'environ 48 heures (s'expliquant par un stockage dans la vésicule biliaire). Les propriétés physico-chimiques théoriques du complexe chelaté avec le plomb ou le mercure suggèrent qu il peut être dialysé Données de sécurité préclinique La distribution du succimer au niveau extracellulaire peut expliquer sa faible toxicité comparée aux autres dithiols. Les effets toxiques du succimer apparaissent seulement à des doses bien supérieures aux doses recommandées pour le traitement de l intoxication. En effet, chez le rat et la souris, la dose létale 50 du succimer est supérieure à 3000 mg/kg per os. Chez le rat et le chien, aucun signe de toxicité significatif n'a été observé jusqu'à 200mg/kg/jour per os de succimer. Chez le chien, des effets toxiques ont été rapportés au dessus de 300 mg/kg/jour per os de succimer. On signalera l'apparition d'une thrombopénie après 3 mois de prise orale de 80 ou 140 mg/kg/jour de succimer chez le chien, le taux de plaquettes demeurant cependant normal après 3 mois de prise orale de 10 mg/kg/jour de succimer. Aucune étude de cancérogénicité n'est disponible à ce jour avec le succimer. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C, à l'abri de la lumière et de l'humidité Nature et contenu de l'emballage extérieur 15 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium) Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.