INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

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1 INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE TITRE Formes stériles en environnement GMP Solutions innovantes & services ENSEMBLE DONNONS VIE A VOS PROJETS 1

2 Solutions innovantes & services PIERRE GUERIN met à votre disposition son savoir faire issu de plus de 30 ans d expérience acquise dans la conception et la fabrication d équipements et lignes de procédé pour l industrie pharmaceutique. Spécialiste des formes stériles et biologiques en environnement GMP, PIERRE GUERIN est en mesure de vous apporter des solutions adaptées et innovantes, avec en permanence la recherche de l excellence en matière de qualité des produits, de fiabilité et de service client. Au cœur de vos procédés: PIERRE GUERIN vous fait bénéficier d une gamme complète de produits et solutions : Cuve de stockage de matières premières et d eau PPI Cuves de formulation avec agitation à accouplement magnétique Cuves de stockage produits finis avant conditionnement Unités de filtration stérilisante Stations de nettoyage en place Systèmes de contrôle / commande Installations de formulation clés en mains en environnement GMP Une équipe de projet dédiée à la satisfaction de vos besoins: De l offre initiale à la qualification des équipements et le service après-vente, PIERRE GUERIN met en œuvre une approche client globale afin de répondre strictement à vos exigences et celles de la règlementation en vigueur. Nos solutions clés en mains incluent: Les études de conception procédé et équipements conformes aux standards les plus élevés (GAMP, ASME BPE, CFR, EHEDG, FDA, ATEX) Une intégration verticale des fabrications: cuves et agitations, assemblage, automation Une organisation qualité et de gestion de projet adaptée avec plan qualité projet, protocoles de tests et de réception (FAT / SAT) et documentation complète support à la qualification Un service client structuré et réactif 2

3 L expertise procédé Le savoir faire de PIERRE GUERIN dans le domaine des formes stériles pharmaceutiques s étend du stockage des matières premières à l alimentation des machines de conditionnement. Cette expertise est complémentaire à celle développée dans le domaine des formes biologiques où PIERRE GUERIN est présent au cœur de vos procédés avec sa gamme de fermenteurs et bioréacteurs labo, pilote et de production. PIERRE GUERIN dispose de références sur une large gamme d application telles que : Dérivés sanguins (Facteurs VIII & IX, immunoglobulines, albumine,..) Hormones (Insuline, hormone de croissance) Agents anticancéreux et cytotoxiques Vaccins microbiens et viraux Produits immunologiques (Anticorps monoclonaux, Interleukines et facteurs de croissance, Interférons) Produits de diagnostic Formes parentérales Produits nasals, auriculaires et ophtalmiques 3

4 Cuves de stockage et de formulation Notre expertise technologique, combinée à des outils de calculs et de conception performants et à la connaissance de vos procédés est un garant de qualité et de performance. Cuves de formulation BIOVESSEL Notre offre de cuves de procédé inclut: Cuves de stockage matières premières Cuves de stockage d eau PPI à taux de ferrite contrôlé (Capacités jusqu à L et plus) Cuves mobiles de transfert Cuves de formulation, finition électro-polie Ra mini 0.2 µm, équipées de notre agitateur magnétique PG-MAG Cuves de stockage aseptique avant conditionnement Un programme qualité et de test complet (avec tests d aspersion et de drainabilité) support à vos activités de qualification Cuves mobiles BIOVESSEL 4

5 Opérations de mélange Nous avons toujours une solution pour répondre à vos besoins de mélange PIERRE GUERIN conçoit et fabrique une gamme complète d agitateurs issue du savoir-faire Moritz. Pour vos applications les plus difficiles, nous mettons à votre disposition nos experts et des moyens d essais en usine ou sur site. Agitateur à hélices tripales HTPG4 pour le mélange des produits fragiles Héli Turbo Agitateur HTA pour les opérations de dispersion de poudre Agitateurs magnétique PG-MAG pour formulation et stockage aseptique 2 ou 3 mouvements d agitation indépendants pour produits pâteux 5

6 Opérations de mélange Transfert de liquides et de produits pâteux, dissolution de pulvérulents, nos spécialistes vous assistent Les gammes de mélangeurs poudre-liquide POLYMEL et de pompes PACKO complètent l offre de composants PIERRE GUERIN en matière de transfert et de mélange POLYMEL avec pompe d alimentation POLYMEL avec trémie fonctionnant sous pression Pompe centrifuge PACKO certifiée EHEDG Pompe volumétrique PACKO 6

7 Unités de filtration En partenariat avec le fournisseur de votre choix, nous concevons vos unités de filtration stérilisantes avec des solutions originales en matière de : Nettoyage en place Stérilisation en place Tests d intégrité 7

8 Nettoyage en place Les solutions de nettoyage en place développées par PIERRE GUERIN visent à optimiser les performances tout en prenant en compte les contraintes environnementales. Ces unités sont conçues pour assurer la maîtrise des paramètres de nettoyage: débit pression température temps de contact concentration détergents conductivité rinçage final (par exemple en conformité avec les standards USP) et une traçabilité complète des opérations via un module «Audit-Trail» dédié. Unité de Nettoyage MOBICLEAN Unité de Nettoyage en place BIOCLEAN 8

9 Automation PIERRE GUERIN met à votre disposition son savoir faire automatisme sur les plus grands standards mondiaux et une équipe de 35 spécialistes Automates Programmables Industriels (API) Logiciels Simatic STEP 7 pour automates S7 300 et 400 Logiciels Unity Pro, PL7 PRO pour automates PLC TSX Premium, Quantum et M340 Logiciels RSLogic 5000 pour automates ControlLogix et CompactLogix Logiciels de Supervision (SCADA) Intouch, IAS, InBatch ifix, ibatch Factory Talk View, Factory Talk Batch WinCC, S7 Batch DeltaV PCS7 Systèmes Numériques de Contrôle Commande (SNCC) 9

10 Automation Les systèmes de contrôle / commande développés par PIERRE GUERIN sont conçus pour répondre à l ensemble des réglementations et standards des industries pharmaceutique et cosmétique (GAMP5, CFR21 PART11, S88). Mais leur caractéristique est d offrir en plus une interface opérateur intuitive et conviviale ainsi qu un ensemble complet de modules fonctionnels dédiés aux besoins spécifiques de vos procédés. Module SYNOPTIQUE Module ACCES OPERATEUR Module PARAMETRAGE Module BATCH Module AUDIT TRAIL Module CALCUL Module COURBE & PROFIL 10

11 L expertise procédé et technologique au service de vos installations clés en main Au fil des années PIERRE GUERIN s est spécialisé dans la conception et la réalisation d installation clés en main avec une équipe de chefs de projet et un service qualification dédiés. Unités de formulation d injectables Conception super-skid Usine clé en main de fractionnement et de purification de plasma avec 39 cuves équipées 11

12 L expertise procédé et technologique au service de vos installations clés en main En tant qu ensemblier, PIERRE GUERIN peut assurer la maîtrise d œuvre dans le cadre d une convention d entreprise pour intégrer par exemple, des isolateurs, la production et la distribution de fluides procédé, une centrale de pesée.. Conception et installation réalisée dans le cadre d une convention d entreprise avec la société GETINGE, fournisseur des isolateurs Installation clé en main pour la formulation et le conditionnement de produits cytotoxiques 12

13 Conception et fabrication Pour satisfaire vos besoins fonctionnels et de performances, et répondre aux exigences règlementaires, PIERRE GUERIN met à votre disposition: son excellence en matière de conception (conception entièrement en 3D et selon les standards de l ASME BPE) des outils de calculs performants (calculs d appareils à pression selon codes Européens et ASME, sismiques, de contraintes mécaniques par éléments finis, de performances thermiques, de simulation de flux et de nettoyage) son expérience ATEX sa maîtrise des fabrications selon les exigences les plus élevées: finitions électro-polies Ra mini 0.2 µm, taux de ferrite contrôlé, traçabilité matière, contrôles radiographiques et endoscopiques 13

14 Conception et fabrication Nos capacités industrielles ( h / an) et l intégration verticale de nos fabrications (cuves et agitateurs, assemblage sur plateformes pré-montées et pré-câblées, automation, tests statiques et dynamiques en usine), vous garantissent : la qualité de l équipement une gestion de projet fluide le respect des délais et une installation sur site aisée et rapide 14

15 Gestion de projet et organisation Qualité Depuis la conception initiale, en passant par la production, l installation et l après vente, notre approche Full service vous garantit une réponse adaptée à vos besoins. L organisation interne et les processus de PIERRE GUERIN sont conformes aux exigences de l ISO 9001 et conçus pour développer des solutions clés en mains. ISO 9001 V2000 I GAMP V5 GAMP V5 SYSTEME ASSURANCE QUALITE Manuel Assurance Qualité Les projets Bio-pharma et cosmétiques sont conduits conformément aux directives du GAMP V5 & de l ASME BPE V2009 par une équipe spécialisée et dédiée avec mise en œuvre d un programme qualité et de tests documentés complet (Plan qualité projet, dossiers de construction / contrôle, dossiers de tests, protocoles FAT / SAT ), support à vos activités de qualification. 15

16 Gestion de projet et organisation Qualité Contrôle endoscopique Protocole FAT Dossier de traçabilité Revue documentaire 16

17 Service Client Avec PIERRE GUERIN, votre partenaire procédé depuis 60 ans, optimisez votre productivité tout en réduisant vos coûts d exploitation Maintenance et pièces détachées Audit, conseil, expertise Modernisation et automatisation Métrologie et qualification 17

18 PIERRE GUERIN, une présence mondiale Au cours des trois dernières décades, PIERRE GUERIN a fourni des installations à la plupart des leaders de l industrie pharmaceutique et cosmétique mais aussi aux grandes universités et instituts de recherche grâce à un réseau ventes et services client étendu. Nos centres de production situés en France et en Espagne desservent en priorité l Europe mais aussi l Afrique, le Moyen-Orient et l Asie. Aux Etats-Unis, notre Joint Venture DCI-BIOLAFITTE met à votre disposition des capacités similaires à destination de l Amérique du Nord et du Sud. Centres de production PIERRE GUERIN & DCI Réseau ventes et services PIERRE GUERIN & DCI 18

19 FERMENTATION AND CELL CULTIVATION Pharmacie Formes stériles- Rev A 02/