RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GLUCADOLOR 1500 mg Comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 1884 mg de chlorure de sodium de sulfate de glucosamine équivalent à 1500 mg de sulfate de glucosamine ou 1178 mg de glucosamine. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 151,8 mg (6,6 mmol) de sodium Lactose monohydraté 6,0 mg Lécithine de soja (E322) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Comprimé pelliculé blanc cassé de forme oblongue, 9,5 x 21 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques GLUCADOLOR comprimés sont indiqués pour le soulagement des symptômes de l arthrose du genou légère à modérée. 4.2 Posologie et mode d administration Mode d administration GLUCADOLOR comprimés doivent être avalés sans croquer. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment. Posologie Adultes et personnes âgées : Un comprimé GLUCADOLOR doit être pris une fois par jour. La glucosamine n est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (particulièrement le soulagement de la douleur) peut n intervenir qu après plusieurs semaines de traitement, voire davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômes n est intervenu après 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement par glucosamine. Informations supplémentaires sur des populations particulières : Population pédiatique : La sécurité et l efficacité n ont pas encore été établies, c est pourquoi GLUCADOLOR comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Personnes âgées : 2

3 Aucune étude spécifique n a été menée chez les personnes âgées, mais selon l expérience clinique, aucun ajustement de la posologie n est nécessaire pour le traitement de patients âgés par ailleurs en bonne santé. Insuffisance rénale et/ou hépatique : Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation de dose ne peut être faite car aucune étude n a été effectuée. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active, glucosamine (ou à l un de ses dérivés), aux sulfates ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. GLUCADOLOR comprimés ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux crustacés car le principe actif est obtenu à partir de crustacés. GLUCADOLOR comprimés contient de la lécithine de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d allergie à l arachide ou au soja. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi GLUCADOLOR comprimés contient du lactose monohydrate ; ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient 6,6 mmol (ou 151,8 mg) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. La présence d une autre maladie des articulations pour laquelle un autre traitement est requis, doit être exclue. Chez les patients présentant un trouble de la tolérance au glucose, une surveillance de la glycémie et, le cas échéant, des besoins en insuline, est recommandée avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, une surveillance des taux de lipides dans le sang est recommandée car une hypercholestérolémie a été observée chez quelques patients traités par glucosamine. Un cas de symptômes d asthme exacerbés apparus après l initiation d un traitement par glucosamine a été décrit (les symptômes ont disparu après le retrait de la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement par glucosamine doivent par conséquent être conscients du risque d une une aggravation des symptômes de leur asthme. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Une augmentation de l effet des anticoagulants coumariniques (par ex. la warfarine) pendant un traitement concomitant par glucosamine a été signalée. Les patients traités par anticoagulants coumariniques devront par conséquent être étroitement surveillés au début et à la fin du traitement par glucosamine. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée pour les diabétiques prenant des agents hypoglycémiques. Un traitement simultané par glucosamine est susceptible d augmenter l absorption et les concentrations sériques de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée. 3

4 En raison du peu d informations disponibles sur les interactions médicamenteuses potentielles avec la glucosamine, il convient d être généralement conscient d une réponse ou d une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l animal n ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse. Allaitement Aucune donnée sur l excrétion de la glucosamine dans le lait maternel n est disponible. L utilisation de la glucosamine pendant la période d allaitement n est donc pas conseillée en raison de l absence de données relatives la sécurité du nourrisson. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude relative aux effets sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n a été menée. En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement par glucosamine sont les suivants : nausée, douleur abdominale, indigestion, constipation et diarrhée. De plus, des cas de maux de tête, d asthénie, d éruptions cutanées, de démangeaisons et de bouffées de chaleur ont été signalés. Les réactions indésirables signalées sont habituellement légères et transitoires. Classes de systèmes d organes Fréquent ( 1/100, <1/10) Peu fréquent ( 1/1.000, <1/100) Rare ( 1/10.000, <1/1000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système nerveux Maux de tête Somnolence Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Asthme Aggravation de l asthme Affections gastrointestinales Nausées Douleur abdominale Vomissements Indigestion Diarrhée Constipation Affections de la peau et du tissu sous-cutané Érythème Prurit Éruption cutanée Œdème de Quincke Urticaire Troubles du métabolisme et Diabète sucré insuffisamment 4

5 de la nutrition Troubles généraux et anomalies au site d administration contrôlés, l'hypercholestérolémi e Œdème/œdème périphérique Des cas d hypercholestérolémie, asthme aggravé et diabète sucré insuffisamment contrôlés ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n a pu être établie. GLUCADOLOR comprimés peuvent causer l élévation des enzymes hépatiques et rarement la jaunisse. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: Surdosage Les signes et symptômes de surdosage accidentel ou intentionnel de la glucosamine peuvent inclure des maux de tête, des vertiges, une désorientation, une arthralgie, des nausées, des vomissements, des diarrhées ou une constipation. En cas de surdosage, le traitement par glucosamine doit être interrompu et les mesures d appoint standard appropriées devront être adoptées. Dans des essais cliniques, un jeune patient en bonne santé sur cinq a eu mal à la tête suite à une perfusion de glucosamine de 30 g maximum. En outre, un cas de surdosage a été rapporté chez une jeune fille de 12 ans qui a pris 28 g de chlorhydrate de glucosamine par voie orale. Elle a souffert d arthralgie, de vomissements et de désorientation. La patiente s est totalement remise. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : autres anti-inflammatoires et antirhumatismaux non-stéroïdiens, code ATC : M01AX05 5

6 La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des glycosaminoglycanes et protéoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l acide hyaluronique par les synoviocytes. Le mécanisme d action de la glucosamine chez les humains n est pas connu. Le délai d apparition de la réponse ne peut être évalué. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l eau et qui est soluble dans les solvants organiques hydrophiles. Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue n est pas connue. Le volume de distribution est d environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d environ 2 heures. Environ 38 % d une dose intraveineuse sont excrétés dans l urine sous forme inchangée. 5.3 Données de sécurité préclinique La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë. Les données des expériences sur les animaux liées à la toxicité lors d une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes. Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d insuline et induit une résistance à l insuline, probablement par le biais de l inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique de cette observation n est pas connue. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Comprimé : Cellulose microcristalline101 Cellulose microcristalline102 Lactose monohydraté Amidon de maïs prégélatinisé Crospovidone Acide stéarique Enrobage: Poly(vinyl)alcool Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b) Lécithine de soja (E322) Macrogol Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 3 ans. Après la première ouverture du pilulier, utiliser le médicament dans les 6 mois. 6

7 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l emballage d'origine, à l abri de l humidité. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Boîtes contenant des plaquettes en PVdC/PVC/Aluminium : Emballages: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 comprimés pelliculés. ou Boîtes contenant des flacons en HDPE avec un capuchon à visser en HDPE scellé. Emballages : 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d élimination Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Takeda Belgium Chaussée de Gand Bruxelles 8. NUMEROS D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE (plaquettes) BE (piluliers) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : 04/09/2012 Date de dernier renouvellement : 17/05/ DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 05/