Limites de précision du logiciel pour les très petites tailles de champs du collimateur multilames (MLC)

Transcription

1 NOTICE DE SÉCURITÉ/NOTIFICATION Sujet : Référence produit : Limites de précision du logiciel pour les très petites tailles de champs du collimateur multilames (MLC) Toutes les versions des logiciels de planification de traitements BrainSCAN et iplan RT de Brainlab Date de la notification : 9 mars 2012 Émetteur de la notification : Markus Hofmann, responsable de la matériovigilance Numéro de réf. Brainlab : Propos : FIP.1 Recommandation concernant l'usage du dispositif Brainlab a appris que la précision du logiciel de planification de traitements de radiothérapie de Brainlab ne restait pas dans les limites cliniquement souhaitables pour les très petites tailles de champs du collimateur multilames (MLC). Cette lettre a pour but de vous rappeler les limites de précision du logiciel pour les très petites tailles de champs du MLC, et d'indiquer d'autres recommandations spécifiques. Par la présente lettre de notification, nous vous communiquons les actions correctives à mettre en œuvre, ainsi que les mesures prises par Brainlab à cet effet. La définition d'une «très petite taille de champ du MLC» dépend du type de MLC utilisé (autrement dit de l'épaisseur des lames), de la plus petite taille de champ mesurée pour les tableaux de diffusion et de dose en profondeur, et de la résolution des grilles de calcul de dose utilisées. Effet : Les logiciels de planification de traitements BrainSCAN et iplan RT de Brainlab présentent des limites techniques inévitables concernant la simulation de dose appropriée pour certains types de configuration de traitement. Les informations ciaprès concernent l'utilisation du logiciel de planification de traitements de radiothérapie de Brainlab lors de la simulation de très petits champs du MLC. Les guides d'utilisation actuels de Brainlab donnent des informations d'ordre général concernant ces limites. Avec cette notification, nous souhaitons vous fournir d'autres informations générales et des recommandations plus spécifiques. Divers aspects sont susceptibles d'affecter la précision du calcul de dose des plans de traitement pour les très petites tailles de champs du MLC. Parmi ces aspects, il y a notamment : Extrapolation hors de l'intervalle mesuré de valeurs reportées dans les tableaux Résolution du noyau du Pencil Beam Résolution de la grille de calcul de l'algorithme de Monte-Carlo Résolution du volume de dose en 3D Corrections radiologiques (par ex. corrections de l'effet Tongue-and-Groove et extrémités arrondies des lames) La combinaison de ces facteurs peut entraîner un calcul de dose moins précis que les normes généralement admises. Si l'utilisateur ne respecte pas l'assurance qualité recommandée pour le plan de traitement, l'irradiation suivant un tel plan de traitement peut occasionner de graves lésions au patient et/ou rendre le traitement inefficace. FORMULAIRE 14-04, FIP.1 Rév 7 Page 1 sur 7

2 Détails : Extrapolation hors de l'intervalle de valeurs reportées dans les tableaux : L'algorithme Pencil Beam de Brainlab est basé sur les valeurs reportées dans les tableaux pour la dose en profondeur, les facteurs de diffusion et les profils hors axe (facteurs radiaux). Toutes les valeurs arbitraires extraites des tableaux sont interpolées en conséquence. Si l'intervalle des valeurs présentées dans les tableaux est dépassé, certaines approximations sont nécessaires pour permettre l'affichage des valeurs de dose extrapolées. Bien entendu, la précision des valeurs extrapolées s'en trouve réduite et doit être vérifiée avant tout traitement. En règle générale, Brainlab déconseille l'utilisation de valeurs extrapolées telles que les petites tailles de champs inférieures à l'intervalle mesuré de valeurs reportées dans les tableaux. Veuillez consulter également les avertissements correspondants dans le Guide technique de référence - Brainlab Physics. Figure 1 Avertissement du Guide technique de référence - Brainlab Physics - Révision section Extrapolation hors de l'intervalle de mesure. Figure 2 Avertissement du Guide technique de référence - Brainlab Physics - Révision section Introduction, section Contexte et section Contexte. Résolution des grilles de calcul : À l'instar d'autres systèmes de planification de traitements, les logiciels de planification de traitements BrainSCAN et iplan RT de Brainlab utilisent plusieurs résolutions de grille de calcul selon la précision du calcul de dose (cela dépend des fonctionnalités autorisées par la licence et de la version du système de planification de traitements) : 1. Résolution du noyau du Pencil Beam 2. Résolution de la grille de calcul de l'algorithme de Monte-Carlo, et 3. Résolution du volume de dose en 3D. En général, la résolution de la grille de calcul doit être suffisamment fine pour représenter les principales caractéristiques de la distribution de dose. La Figure 3 montre un exemple de profil de dose d'un très petit champ d'irradiation, représenté avec seulement deux éléments de grille entre les bords nominaux du MLC. Ainsi, l'amplitude maximale et la pénombre ne peuvent pas être représentées avec une précision acceptable. Les corrections radiologiques, comme l'effet Tongue-and-Groove (ligne verte en pointillés sur la Figure 3), renforcent encore cet effet. FORMULAIRE 14-04, FIP.1 Rév 7 Page 2 sur 7

3 Figure 3 Profil de dose d'un très petit champ d'irradiation. La ligne verticale extérieure (pointillés orange) représente les bords nominaux du MLC, tandis que la ligne verticale intérieure (pointillés verts) indique la taille du champ radiologique (position du niveau de l'isodose 50 %). Les barres rouges représentent le profil avec seulement deux éléments de grille entre les bords nominaux du MLC. Pour éviter des différences inacceptables entre la distribution de dose calculée et réelle, la taille du champ ne doit pas être inférieure à quatre fois la résolution de la grille, peu importe le type de grille de calcul de dose (noyau du Pencil Beam, algorithme de Monte-Carlo ou volume de dose en 3D). L'amélioration est schématiquement représentée sur la Figure 4. Figure 4 Même profil que sur la Figure 3, maintenant représenté avec quatre éléments de grille entre les bords nominaux du MLC. Brainlab recommande de toujours tenir compte de la résolution de la grille de calcul. Veuillez consulter également les avertissements correspondants dans la documentation technique. Figure 5 Avertissement du Guide technique de référence - Brainlab Physics - Révision section Autres limitations. FORMULAIRE 14-04, FIP.1 Rév 7 Page 3 sur 7

4 Figure 6 Avertissement dans le Guide d'utilisation clinique d'iplan RT Version Révision section Ajustement de la résolution de la grille de calcul de la dose et section Calcul avec l'algorithme de Monte-Carlo. Action corrective à mettre en œuvre par l'utilisateur : 1. Éviter l'extrapolation ; ne PAS planifier de champs d'irradiation avec une taille de champ équivalente inférieure à la plus petite taille de champ figurant dans les tableaux de valeurs mesurées. 2. Éviter les imprécisions dues aux effets de résolution de la grille. Donc toujours tenir compte de : o Résolution du noyau du Pencil Beam o Résolution de la grille de calcul de l'algorithme de Monte-Carlo, et o Résolution du volume de dose en 3D. L'extension minimale du champ ne doit pas être inférieure à quatre fois la résolution minimale de la grille (la plus grande taille d un seul élément de la grille). extension du champ (largeur ou hauteur) 4 résolution de la grille Remarque : n'oubliez pas que des versions différentes des logiciels de planification de traitements de radiothérapie de Brainlab présentent une flexibilité légèrement différente qui influence les diverses résolutions de grille. 3. Pour savoir comment trouver les informations nécessaires à votre plan de traitement, veuillez consulter l'annexe. 4. Si vous souhaitez des tailles de champs inférieures aux valeurs minimales indiquées précédemment, Brainlab vous recommande d'utiliser des collimateurs coniques à la place du MLC ou comme une alternative pour effectuer des tests d'assurance qualité supplémentaires qui vous permettent d'évaluer et de tenir compte des limites de précision du logiciel pour chaque plan de traitement. Action corrective mise en œuvre par Brainlab : 1. Les clients possiblement concernés doivent recevoir la présente notification. 2. Brainlab fournira des Instructions d'utilisation actualisées aux clients possiblement concernés. Disponibilité provisoirement prévue : juin Veuillez communiquer le contenu de cette lettre au personnel concerné dans votre service. Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour tout désagrément causé et vous remercions d'avance pour votre coopération. FORMULAIRE 14-04, FIP.1 Rév 7 Page 4 sur 7

5 Si vous souhaitez davantage de clarification, n'hésitez pas à contacter votre représentant local du support technique de Brainlab. Assistance téléphonique : +33 (0) support@brainlab.com (pour les clients aux États-Unis : us.support@brainlab.com) Fax à Brainlab AG : Adresse : Brainlab AG (siège social), Kapellenstrasse 12, Feldkirchen, Allemagne. 9 mars 2012 Cordialement, Markus Hofmann Responsable de la matériovigilance brainlab.vigilance@brainlab.com Europe : le soussigné confirme que cette notification a été communiquée aux autorités compétentes en Europe. FORMULAIRE 14-04, FIP.1 Rév 7 Page 5 sur 7

6 Annexe 1. Trouver la plus petite taille de champ mesurée pour les tableaux de diffusion et de dose en profondeur. L'application Beam Profile Editor/Physics Administration contient des informations pour chaque profil de faisceau/profil de machine. FORMULAIRE 14-04, FIP.1 Rév 7 Page 6 sur 7

7 2. Trouver la résolution du noyau du Pencil Beam pour votre plan de traitement. o BrainSCAN : ouvrez le document Paramètres - section Spécifications de la dosimétrie : o iplan RT Dose : ouvrez le document Paramètres du traitement - section Machine 3. Trouver la résolution de la grille de calcul de l'algorithme de Monte-Carlo pour votre plan de traitement. Ouvrez le document Paramètres du traitement - section Spécifications de l'algorithme de Monte-Carlo. 4. Trouver la résolution du volume de dose en 3D. Ouvrez les Propriétés de RTPlan - section Calcul de dose. FORMULAIRE 14-04, FIP.1 Rév 7 Page 7 sur 7