Autorisation avec conditions pour AVASTIN (bevacizumab)

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1 Autorisation avec conditions pour AVASTIN (bevacizumab) POUR LE TRAITEMENT DES PERSONNES AYANT REÇU UN DIAGNOSTIC D UN TYPE PARTICULIER DE CANCER DU CERVEAU [GLIOBLASTOME] Feuillet d information Qu est-ce que AVASTIN et comment agit-il? AVASTIN est un anticorps monoclonal. AVASTIN n est pas une chimiothérapie et par conséquent, agit différemment. La chimiothérapie s attaque directement à la tumeur, tandis qu AVASTIN s attaque aux vaisseaux sanguins qui entourent la tumeur. Pour pouvoir se développer et se propager, les tumeurs ont besoin d un apport continu en oxygène et en d autres nutriments, et elles créent à cette fin leur propre réseau de vaisseaux sanguins. Ce processus est appelé angiogenèse. AVASTIN agit en bloquant l angiogenèse et par le fait même, empêche la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. Privée d oxygène et d autres nutriments, la tumeur n est ainsi plus en mesure de se développer. AVASTIN est administré par voie intraveineuse (une aiguille est insérée dans une veine du bras, de la main ou dans un cathéter central). Santé Canada, en vertu de sa politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), a accordé une autorisation avec conditions pour AVASTIN. Cette autorisation témoigne du caractère prometteur des données cliniques recueillies, qui doivent cependant être validées et enrichies à l aide d études complémentaires. Les produits autorisés en vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada ont procuré un bienfait prometteur, sont de haute qualité et ont un profil d innocuité acceptable, compte tenu de l évaluation du rapport avantages-risques. À quoi AVASTIN sert-il? AVASTIN a reçu une autorisation conditionnelle, en vertu de la politique sur l AC-C, basée sur l évaluation de ses risques et bienfaits dans le cadre de deux études, pour le traitement des personnes qui ont reçu un diagnostic d un type particulier de cancer du cerveau appelé «glioblastome». AVASTIN est utilisé lorsque le cancer du cerveau réapparaît ou s aggrave après un premier traitement. Qu est-ce que le glioblastome? Le glioblastome est un type de tumeur du système nerveux central qui croît rapidement, qui se forme à partir du tissu glial [de soutien] du cerveau et de la moelle épinière, et dont les cellules ont une apparence très différente de celles des cellules normales. Le glioblastome apparaît habituellement chez des adultes et il attaque plus souvent le cerveau que la moelle épinière. Il est 1

2 aussi appelé «glioblastome multiforme (GBM)» et «astrocytome de grade IV». Il s agit du type le plus courant de tumeur maligne primitive du cerveau. Il peut se propager, mais rarement à l extérieur du système nerveux central [cerveau ou moelle épinière]. Quels autres traitements utilise-t-on contre le glioblastome? Le choix d un traitement pour les patients atteints de glioblastome dépend de nombreux facteurs individuels. Quel que soit le plan thérapeutique que vous et votre médecin choisissez, il comprend généralement plusieurs des composantes suivantes : Chirurgie Radiothérapie Chimiothérapie Traitement de soutien (par exemple : anticonvulsivants, corticostéroïdes) Aucun autre traitement autorisé ne cible l angiogenèse. Quels sont les avantages d AVASTIN par rapport aux autres traitements? AVASTIN appartient à une classe innovatrice de médicaments appelée traitement «ciblé». C est un terme utilisé pour décrire un médicament qui cible des propriétés particulières des cellules cancéreuses : leur production de protéines, leur utilisation d enzymes, ou dans le cas d AVASTIN, leur capacité de former de nouveaux vaisseaux sanguins pour assurer leur croissance. De quoi les patients qui prennent AVASTIN doivent-ils être avisés? Le traitement par AVASTIN peut causer une perforation gastro-intestinale (trous dans l estomac ou l intestin) et une déhiscence de la plaie (ouverture d une plaie qui ne guérit pas), qui peuvent être mortelles. Si cela se produit, il faut arrêter le traitement par AVASTIN. Il faut également interrompre le traitement par AVASTIN dans le mois qui suit une chirurgie. Une perforation gastro-intestinale peut se produire en tout temps pendant le traitement et s accompagner des symptômes suivants : douleur abdominale, constipation et vomissements. Quand ne peut-on pas prendre AVASTIN? AVASTIN ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques à ce médicament ou à l un de ses ingrédients, ou chez les patients atteints d un cancer [dans un organe qui n est pas le cerveau] qui s est propagé au système nerveux central [cerveau ou moelle épinière] à cause du risque d hémorragie. Après une chirurgie, il faut attendre un minimum de 28 jours avant de prendre AVASTIN, en raison de problèmes de cicatrisation des plaies. Peut-on prendre AVASTIN avec d autres médicaments? La prise d AVASTIN avec du malate de sunitinib pourrait entraîner une réaction. Comme l innocuité et l efficacité d AVASTIN en association avec le malate de sunitinib n ont pas été établies, une telle association n est pas recommandée. 2

3 Quels sont les effets secondaires et quelle est leur intensité? Tous les médicaments peuvent entraîner des effets secondaires. Avisez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien le plus vite possible si vous ne vous sentez pas bien pendant votre traitement par AVASTIN. Effets secondaires les plus graves relevés dans l ensemble des essais cliniques : Fistule (connexion anormale en forme de tube entre des parties internes de l organisme qui ne sont normalement pas connectées) comme une fistule œso-trachéale (connexion anormale entre l œsophage et la trachée) et perforation gastro-intestinale (trous dans l estomac ou les intestins); Hémorragie associée à la tumeur; Problèmes de cicatrisation des plaies, en particulier des plaies chirurgicales; Caillots de sang dans les artères ou les veines, notamment l AVC et la crise cardiaque; Hypertension; Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (les symptômes de ce syndrome comprennent les céphalées, les troubles visuels, les étourdissements ou l altération de l état mental [par exemple confusion]); Diminution du nombre de certains types de globules blancs aidant à combattre les infections; Lésion rénale; Insuffisance cardiaque; Risque d anomalies congénitales. Les effets secondaires les plus fréquemment observés chez plus de 10 % des patients dans l ensemble des essais cliniques étaient la fatigue (manque d énergie ou de force), la diarrhée, l hypertension, les douleurs abdominales et les saignements de nez. Les effets secondaires les plus graves dans le traitement du glioblastome étaient l infection, la fatigue (manque d énergie ou de force), les maux de tête, l hypertension, la diarrhée et les saignements de nez. La surveillance fréquente de la tension artérielle (par exemple [p. ex.] toutes les deux à trois semaines) et du taux de protéines dans l urine est recommandée au cours du traitement par AVASTIN en vue de déceler les complications potentielles, notamment l hypertension grave et les troubles cérébraux tels que le syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible. Cette liste d effets secondaires n est pas complète. En cas d effet inattendu pendant votre traitement par AVASTIN, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. Que devez-vous dire à votre médecin avant de commencer un traitement par AVASTIN? Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement par AVASTIN si : vous êtes hypertendu; vous avez subi une chirurgie dans les 28 derniers jours; vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un AVC; vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir; 3

4 vous allaitez; vous avez des allergies à ce médicament ou à un de ses ingrédients; vous avez une maladie ou un trouble quelconques affectant vos reins; vous avez une insuffisance cardiaque ou un muscle cardiaque affaibli. vous avez déjà craché du sang. Si vous avez des maux de tête, des troubles de la vision, des étourdissements ou une altération de l état mental (p. ex. confusion), communiquez immédiatement avec votre médecin. Ces renseignements vous aideront, vous et votre médecin, à décider si vous devriez prendre AVASTIN et si des précautions particulières sont nécessaires pendant votre traitement. Comment faut-il prendre AVASTIN pour traiter un glioblastome? La dose habituelle d AVASTIN est basée sur votre poids en kg. La dose recommandée d AVASTIN pour le traitement du glioblastome est de 10 milligrammes/kilogramme de poids corporel, administrée une fois toutes les deux semaines, pendant toute la durée recommandée par votre médecin. La première administration d AVASTIN prendra environ 90 minutes. Après la première ou la deuxième fois, quand votre médecin se sera assuré que vous n avez pas de problème avec la perfusion, l administration d AVASTIN pourra prendre moins de temps, généralement 30 ou 60 minutes environ. Que faut-il faire si l on omet une dose d AVASTIN? Si une dose d AVASTIN est omise, votre médecin décidera quand vous devrez recevoir la dose suivante. Que faut-il faire si AVASTIN est administré accidentellement ou en trop grande quantité? Téléphonez immédiatement à votre médecin ou au centre antipoison si vous pensez avoir reçu une dose excessive d AVASTIN ou si quelqu un vous a administré AVASTIN par erreur. Si vous ne parvenez pas à les joindre, allez au service d urgence de l hôpital le plus proche pour une consultation médicale. En plus des effets secondaires possibles énumérés ci-dessus, un surdosage peut entraîner une céphalée grave. Quelles sont les autres utilisations d AVASTIN? AVASTIN est également autorisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (chimiothérapie à base de 5-fluorouracile [5-FU] administrée par voie intraveineuse) pour le traitement des personnes qui viennent de recevoir un premier diagnostic de cancer colorectal métastatique. Le cancer colorectal métastatique est un cancer du côlon ou du rectum qui s est propagé à d autres organes du corps. AVASTIN est utilisé en association avec un type spécifique de chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel) pour le traitement des patients ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique est un cancer du poumon qui s est propagé à d autres organes du corps. 4

5 AVASTIN, utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (paclitaxel) pour le traitement des personnes qui ont reçu un diagnostic d un type fréquent de cancer du sein métastatique [CSM HER2-négatif] et qui sont en bonne santé générale, a reçu une autorisation conditionnelle, en attendant les résultats des études de confirmation qui permettront de vérifier son bienfait clinique. Le cancer du sein métastatique est un cancer du sein qui s est propagé à d autres organes du corps. Où puis-je obtenir plus d information sur AVASTIN? Communiquez avec le Service d information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au , de 8 h 30 à 16 h 30 (heure normale de l Est), du lundi au vendredi. La troisième partie (Renseignements pour le consommateur) de la monographie d AVASTIN est disponible à l adresse suivante : 5