Protection radiologique relative à l exposition médicale aux rayonnements ionisants: Approche réglementaire nationale

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1 Société Marocaine de radiologie Samedi 10 décembre,2016, Rabat Protection radiologique relative à l exposition médicale aux rayonnements ionisants: Approche réglementaire nationale Dr. Khammar MRABIT Directeur Général d AMSSNuR

2 Contenu 1. Pratiques et activités utilisant les sources de rayonnements ionisants 2. Infrastructure réglementaire nationale en matière de sûreté nucléaire et radiologique (situation antérieure et actuelle) 3. Exigences réglementaires en termes d utilisation des sources de rayonnements ionisants à des fins médicales (antérieures et actuelles) 4. Critères d'autorisation d'appareil à rayons x - Situation actuelle 5. Benchmark: la France et la Belgique 6. Perspectives

3 Les pratiques et activités utilisant les sources de rayonnements ionisants Activités réglementées: La fabrication, l acquisition, l importation, l exportation, le transit, la distribution, la détention, l'utilisation, la cession à titre gratuit ou onéreux, le transport, l entreposage et l évacuation de sources de rayonnements ionisants. 3

4 Les pratiques et activités utilisant les sources de rayonnements ionisants Pratiques réglementées : Les applications médicales : Radiologie conventionnelle et interventionnelle (800 installations avec 1100 appareils-rx) ; Radiologie dentaire ( 2000 installations avec 3000 appareils-rx); Radiothérapie et Curiethérapie ( 24 installations avec 35 accélérateurs de particules, 1 Gammaknif et 12 sources de curiethérapie à haut débit de dose HDR) ; Médecine nucléaire (22 installations dont 11 installations d irrathérapie). 4

5 Les pratiques et activités utilisant les sources de rayonnements ionisants Pratiques réglementées (suite) : Les pratiques industrielles et de recherche Radiographie industrielle ; Installations d'irradiation ; Jauges radiométriques ainsi que diagraphie ; Activités de recherche; Production d'isotopes ; Réacteur de recherche. D'autres pratiques Radiologie vétérinaire ; Équipement de sécurité. 5

6 Les pratiques et activités utilisant les sources de rayonnements ionisants Utilisation des RI au Maroc Médical Industriel Recherche Autres 2% 5% 92% 6% 1% 6

7 Infrastructure Législative et Réglementaire de Sûreté et de Sécurité Nucléaire et Radiologique Normes Fondamentales et Orientations Internationales de sûreté et de sécurité nucléaires et radiologiques (AIEA) notamment :

8 Infrastructure Législative et Réglementaire de Sûreté et de Sécurité Nucléaire et Radiologique Cadre législatif national - La loi Organisme de réglementation indépendant - AMSSNuR Régime d autorisations Processus réglementaire d inspection et de mesures coercitives Objectif: Organisation d une veille permanente en matière de radioprotection et de protection de l environnement

9 Cadre Législatif - Situation Antérieure La loi n du 12 octobre 1971 relative à la protection contre les rayonnements ionisants Introduit les principes généraux qui régissent les pratiques qui induisent à l exposition aux rayonnements ionisants. Instaure le régime d autorisation ou de déclaration à toute activité utilisant des sources de rayonnements ionisants, Interdit l addition de substances radioactives dans certains produits, Instaure des sanctions pour le non respect de ladite loi et de ses textes d application. 9

10 Cadre Réglementaire d application de la loi En matière de sûreté nucléaire : Le Décret n décembre 1994 relatif à l autorisation et au contrôle des installations nucléaires désigne le Ministère de l Energie, des Mines de l Eau et de l Environnement (MEMEE) comme autorité compétente en matière de sûreté nucléaire. En matière de radioprotection: Le décret n du 28 octobre 1997 relatif à la protection contre les rayonnements ionisants; et Le décret n du 28 Octobre 1997 relatif à l utilisation des rayonnements à des fins médicales ou dentaires, fixent les principes généraux de radioprotection et les conditions auxquelles sont soumises les activités impliquant une radio- exposition ; désignent le Ministère de la Santé (CNRP) comme autorité réglementaire compétente en matière de sûreté radiologique. 10

11 Cadre Législatif - Situation Actuelle La loi n du 18 Septembre 2014 relative à «la sûreté et à la sécurité nucléaire et radiologique et à la création de l Agence Marocaine de Sûreté et de Sécurité Nucléaires et Radiologiques» abrogeant la loi du 12 octobre La loi est articulée autour de quatre principes : l autorisation des pouvoirs publics pour exercer des activités de fabrication, d acquisition, d importation, d exportation, du transit, de distribution, de détention, d'utilisation, de cession à titre gratuit ou onéreux et de transport de sources RI;

12 Cadre Législatif - Situation Actuelle (suite) le contrôle des activités autorisées et des mesures prises pour lutter contre les effets nocifs des rayonnements ionisants ; les sanctions en cas de non respect de ladite loi et de ses textes d application ; et La création de l Agence Marocaine de Sûreté et de Sécurité Nucléaires et Radiologiques en tant qu autorité indépendante chargée de remplir les missions de contrôle réglementaires assurées auparavant par les départements de l'énergie et de la santé.

13 Missions d AMSSNuR Réglementer Proposer au gouvernement l adoption d une réglementation adéquate en matière de sûreté et de sécurité nucléaires et radiologiques ; Etablir les prescriptions et règlements techniques applicables à ces pratiques ou activités en matière de sûreté et de sécurité nucléaires et radiologiques ; Publier des guides de bonnes pratiques à l'intention des exploitants.

14 Missions d AMSSNuR Autoriser 1. Instruit les demandes d autorisation des pratiques et activités mettant en œuvre les sources de rayonnements ionisants; 2. Définit les prescriptions et règlements techniques applicables à ces pratiques ou activités en matière de prévention des risques radiologiques; et 3. Autorise la mise en service de ces pratiques et activités.

15 Missions d AMSSNuR Contrôler : Inspecter 1. Assure le contrôle du respect des règles générales et des prescriptions particulières en matière de sûreté et de sécurité nucléaires et radiologiques auxquelles sont soumises les pratiques et activités mettant en œuvre les sources de rayonnements ionisants ; 2. Organise une veille permanente en matière de radioprotection et de protection de l environnement.

16 Missions d AMSSNuR Informer Prend les dispositions nécessaires en vue d informer le public sur les processus réglementaires et les aspects relatifs à la sûreté des activités autorisées

17 Cadre Réglementaire d application de la Loi La loi prévoit l élaboration de textes réglementaires nécessaires à son application. A cet effet, une feuille de route, sur la période , arrêtera, sur la base d une analyse exhaustive de l existant, la liste prioritaire des textes réglementaires et guides à réviser, à élaborer ou à abroger, selon les nouvelles dispositions de ladite loi.

18 Cadre Réglementaire d application de la Loi (suite) Toutefois, demeurent en vigueur les dispositions des décrets cités ci-après, dans la mesure où elles ne sont pas contraires aux dispositions de la loi : Le décret n du 7 Novembre 1994 relatif à l autorisation et au contrôle des installations nucléaires ; Le décret n du 28 octobre 1997 relatif à la protection contre les rayonnements ionisants ; Le décret N du 28 octobre 1997 relatif à l utilisation des RI à des fins médicales ou dentaires.

19 Les exigences réglementaires en matière de radioprotection Responsabilité du titulaire de l autorisation Article 45 de la loi Articles 27, 51, 53 et 60 du décret N exigent à l exploitant : de préparer et mettre en œuvre un Programme de Protection Radiologique (PPR) approprié; d établir un Programme d Assurance de la Qualité (AQ); d assurer les ressources appropriées pour garantir la mise en place et le maintien du PPR; de désigner une Personne Compétente en Radioprotection (CPR); de fournir une formation continue et une formation pratique adéquates. 19

20 La formation des travailleurs Le contexte législatif et réglementaire Article 45 de loi sur la sûreté et la sécurité nucléaires et radiologiques Article 28 du Décret N du 28 octobre 1997 relatif à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants stipulent que : «Tout travailleur susceptible d'être exposé aux rayonnements ionisants doit recevoir une formation adaptée à la nature du risque» Objectif : connaître, reconnaître et éviter les risques 20

21 La formation des travailleurs (suivi) Approche d application des dispositions de la loi Elaborer des documents clairs et parfaitement compréhensibles aussi bien pour l employeur que pour le travailleur sur les aspects pratiques d application des textes réglementaires en matière de radioprotection et de sécurité radiologique. Veiller à ce que soit effective l obligation de l employeur en matière de formation interne adaptée telle que l impose l article 45 de la loi

22 La formation de la personne compétente en radioprotection L article 67 de la loi «La PCR doit avoir suivi au préalable avec succès une formation en radioprotection, dispensée par un organisme agréé en la matière Les qualifications requises de la PCR ainsi que les modalités d exercice de ses missions sont fixées par voie réglementaires» Mission principale (PCR) : mise en œuvre du PPR Procéder à l analyse des postes de travail (le personnel, les locaux, le matériel, l optimisation,..) Veiller au respect des mesures de protection contre les rayonnements ionisants par: l application et le suivi des prescriptions réglementaires, la gestion des déchets le cas échéant, la rédaction de divers documents mis à la disposition de l autorité. Dispenser la formation continue et l information en radioprotection des travailleurs. 22

23 La formation de la personne compétente en radioprotection Approche d application des dispositions de la loi Elaboration d un cadre réglementaire pour instaurer et formaliser l encadrement de la formation de la personne compétente en radioprotection Elaboration d un Projet de texte réglementaire portant «De la formation et des missions de la Personne compétente en radioprotection» conformément aux dispositions de la loi ; Elaboration de projet de texte portant: «critères d agrément des établissements et organismes de formation» ; Elaboration de projet de texte portant: «critères et modalités de reconnaissance de la PCR» par AMSSNuR ; 23

24 Formation et Mission du Radiophysicien Médical Article 102 de loi sur la sûreté et la sécurité nucléaire et radiologique Article 12 du décret n du 28 Octobre 1997 en vigueur Tout centre de médecine nucléaire ou de radiothérapie doit disposer d'un radiophysicien chargé de suivre les problèmes de physique médicale. Les critères s'appliquant aux centres de radiologie devant disposer d'un radiophysicien, sont fixés par voie réglementaire. Les qualifications requises de la personne spécialisée en radiophysique médicale, les modalités de sa formation, ainsi que les modalités d'exercice de ses missions sont fixées par voie réglementaire 24

25 Formation et Mission du Radiophysicien Médical (suivi) Missions du Radiophysicien Médical (normes internationales): - La dosimétrie liée à l appareil ; - la dosimétrie liée au patient ; - La sûreté des sources de rayonnements ; - Le contrôle qualité ; - La sélection des équipements ; - La collaboration à l optimisation de la dose au patient. 25

26 Formation et Mission du Radiophysicien Médical (suivi) Approche d application des dispositions de la loi Elaboration d un cadre réglementaire pour mieux formaliser l encadrement de la formation et des missions du radiophysicien médical Elaboration d un Projet de texte réglementaire portant «De la formation et des missions de la Personne Spécialisée (Qualifiée)en Radio-Physique Médicale» conformément aux dispositions de la loi ; Elaboration d un projet de texte réglementaire portant «critères d agrément des établissements et organismes de formation» ; Elaboration d un projet de texte réglementaire portant «critères et de modalités de reconnaissance de la personne qualifiée en radiophysique médicale» ; 26

27 De la Formation et de la Qualification des Professionnels de Santé pour l Utilisation des RI Situation Actuelle Le décret n du 28 Octobre 1997 relatif à l utilisation des rayonnements à des fins médicales ou dentaires : Limite l utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales au personnel qualifié (article 1). Article 10 : l'utilisation de sources de rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques est limitée aux radiothérapeutes. Article 11 : seuls les médecins nucléaires sont autorisés à administrer aux patients des radio-isotopes à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Article 13: l'utilisation d'équipements radiologiques (rayons X) est limitée aux médecins radiologues. Les techniciens en électroradiologie (trois années d'études IFCS option radiologie) sont autorisés à utiliser l'équipement radiologique, sous la supervision du médecin qualifié à cet effet (article 8 et 13). 27

28 Utilisation RX dans le domaine médical -Situation Actuelle- Règlement de l autorisation appliqué par le CNRP : Radiologie et Imagerie Médicale L autorisation d utilisation des appareils RX et de ceux de type scanographe à des fins diagnostiques n est accordée qu aux médecins radiologues Radiologie Dentaire L autorisation d utilisation des appareils de type rétro-alvéolaire est accordée aux chirurgiens dentistes et aux orthodontistes L autorisation d utilisation du panoramique dentaire n est accordée qu aux orthodontistes et aux médecin radiologues Cas des cliniques Les cliniques sont autorisées à utiliser la Radio-Mobile et l Amplificateur de Brillance sans qu il y ait exigence d établir une convention avec un médecin radiologue Une convention avec un radiologue est exigée pour les cliniques utilisant des appareils RX autres que la radio-mobile et l amplificateur de brillance 28

29 Refonte du cadre réglementaire de l utilisation des RI à des fins médicales Les articles 98, 100, 101 de loi sur la sûreté et la sécurité nucléaires et radiologiques Traitent de la formation initiale en radioprotection aux fins des pratiques radiologiques et de formation continue. Instituent l'obligation de formation en matière de radioprotection des patients de tous les professionnels utilisateurs de rayonnements ionisants à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Instaurent la co-responsabilité du prescripteur et de celui qui effectue l'examen Autorisent les médecins spécialistes en radiologie, en médecine nucléaire ou en radiothérapie, ainsi que les médecins, les médecins dentistes, les pharmaciens, les spécialistes en biophysiques et les docteurs vétérinaires, chacun dans la limite de ses compétences, à utiliser des sources de rayonnements ionisants à des fins de diagnostics, de traitement ou de recherche Prévoient l établissement d une liste des sources de rayonnements pouvant être utilisées par chaque catégorie de profession citée ci-dessus 29

30 30 Benchmark : Cas de La France Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables d une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins médicales L'autorisation d utilisation des appareils de type scanographe à des fins de radiodiagnostic n est accordée qu aux médecins qualifiés en radiodiagnostic et imagerie médicale par le Conseil de l ordre des médecins L'autorisation d utilisation des appareils de type scanographe à des fins de radiologie interventionnelle n est accordée qu aux médecins qualifiés par le Conseil de l ordre des médecins dans la spécialité médicale correspondant à l application concernée de radiologie interventionnelle ou en radiodiagnostic et imagerie médicale

31 31 Benchmark : Cas de La France (suite) Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables d une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins médicales L autorisation d utilisation des radionucléides en sources scellées, des accélérateurs, des appareils électriques ou dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants n est accordée qu aux médecins qualifiés en oncologie radiothérapique par le Conseil de l ordre des médecins L autorisation d utilisation des radionucléides en sources scellées ou non scellées, des dispositifs médicaux et des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants à des fins de médecine nucléaire, n est accordée qu aux médecins qualifiés en médecine nucléaire par le Conseil de l ordre des médecins

32 32 Benchmark : Cas de La France (suite) Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables d une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins médicales L autorisation pour l utilisation de radionucléides en sources non scellées à des fins de biologie médicale n est accordée qu aux médecins ou pharmaciens titulaires de l un des diplômes suivants : 1. Diplôme Inter Universitaire de radio analyse, 2. Diplôme Inter Universitaire de radiobiologie et radio analyse, 3. Diplôme figurant dans une liste annexe à cette décision

33 Benchmark : Cas de La France (suite) Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables d une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins médicales L autorisation d utilisation d'appareils de radiodiagnostic dentaire n est accordée qu aux médecins inscrits à un tableau de l'ordre des chirurgiensdentistes ou qualifiés comme médecins en stomatologie par le Conseil de l ordre des médecins L autorisation d utilisation d appareils hors scanographe de radiodiagnostic médical, est accordée aux docteurs en médecine inscrit à un tableau de l ordre des médecins L autorisation d utilisation d appareils hors scanographe, à des fins de radiologie interventionnelle, n est accordée qu aux titulaires d une attestation de qualification délivrée par le Conseil de l ordre des médecins dans la spécialité médicale correspondant à l application concernée de radiologie interventionnelle L autorisation d utilisation de mammographe, n est accordée qu aux titulaires d une attestation de qualification en radiodiagnostic et imagerie médicale délivrée par le Conseil de l ordre des médecins

34 Benchmark : Cas de La Belgique Art Dispositions concernant les utilisateurs rayonnement à des fins médicale s (Arrêté Royal) L autorisation d utilisation des sources de radiations est réservée aux titulaires du diplôme de docteur en médecine, chirurgie et accouchements, ou du diplôme de docteur en médecine vétérinaire, autorisés à cet effet par l Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN) L autorisation d utilisation des appareils R-X spécifiquement conçus pour la radiographie dentaire est accordée aux licenciés en sciences dentaires et aux détenteurs d'un certificat de capacité de dentiste Ces autorisations ne sont délivrées qu'aux personnes ayant acquis une compétence en radioprotection et ayant suivi une formation appropriée aux méthodes et techniques appliquées, selon le cas, en médecine humaine ou vétérinaire, en radiologie médicale, vétérinaire ou dentaire, en radiothérapie ou en médecine. Les médecins, dentistes et vétérinaires autorisés sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. 34

35 La formation en radioprotection des professions médicales et paramédicales au Maroc Situation actuelle Les notions de radioprotection sont enseignées au tout début des études médicales. Premier cycle Médecine et Odontologie, (cours de biophysique) portant sur : la nature des rayonnements, l interaction des rayonnements ionisants avec la matière, les effets biologiques. Formations délivrées par les écoles paramédicales (Infirmières, Manipulateurs de radiologie, Techniciennes de laboratoire). 35

36 La formation en radioprotection des professions médicales et paramédicales au Maroc Approche d application des dispositions de la loi Encadrer l utilisation médicale des rayonnements ionisants par une réglementation pragmatique et importante traduisant toutes les dispositions de la loi à ce sujet Renforcer l enseignement de la radioprotection aux différentes étapes de l apprentissage en s aidant de situations précises et d exemples concrets, surtout pour les médecins réalisant des actes faisant appel à des rayonnements ionisants et aussi pour les autres professions médicales qui participent à la réalisation des actes. 36

37 La formation en radioprotection des professions médicales et paramédicales au Maroc (suite) Approche d application des dispositions de la loi Veiller à l enseignement de la radioprotection dans les disciplines qui utilisent épisodiquement des rayonnements ionisants telles que la cardiologie, la gastro-entérologie, la pneumologie, l orthopédie, etc Organiser des actions de formation continue pour le personnel déjà en exercice. Sensibiliser le personnel hospitalier à la radioprotection et à la prise en charge de blessés contaminés. 37

38 Perspectives Développer une stratégie de mise à niveau du cadre règlementaire actuel en termes d élaboration des textes règlementaires, des prescription techniques et des guides de bonnes pratiques (Articles 172 et 173 de la loi ). Stratégie approuvée par le CA d AMSSNuR présidé par le Chef du Gouvernement le 16 septembre AMSSNuR envisage de mettre à jour le dispositif existant et d accentuer ses efforts pour la mise en place d un socle réglementaire applicable à toutes les applications médicales des RI dans le cadre d une approche, participative, intégrée et proportionnée aux enjeux.

39 Perspectives (suivi) En pratique: Implication des divers acteurs nationaux concernés dans le processus de la déclinaison de la loi (approche concertée et consensuelle): Création d un groupe de travail piloté par AMSSNuR et regroupant des représentants de tous les conseils nationaux professionnels de spécialité concernés (médecins réalisateurs et demandeurs, physiciens médicaux, chirurgiens- dentistes etc.) et des représentants du Ministère de la santé.

40 Merci pour votre attention