ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques CIS : M000/1005/003 1

2 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Les microsphères à libération prolongée de RISPERDALCONSTA L.P. contenues dans le flacon doivent être remises en suspension uniquement avec le solvant contenu dans la seringue fournie dans le conditionnement et doivent être administrées uniquement avec l aiguille sécurisée Needle-Pro appropriée fournie dans le conditionnement pour l administration dans le muscle fessier (aiguille de 2 pouces (50 mm)) ou deltoïde (aiguille de 1 pouce (25mm)). Ne substituer aucun élément du conditionnement. Afin de s assurer que la dose prévue de rispéridone soit délivrée, la totalité du contenu du flacon doit être administrée. L administration partielle du contenu du flacon peut ne pas délivrer la quantité attendue de rispéridone. Sortir le conditionnement de RISPERDALCONSTA L.P. du réfrigérateur afin de l amener à température ambiante avant reconstitution. Contenu du conditionnement extérieur : Un flacon contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDALCONSTA L.P. ; CIS : M000/1005/003 2

3 Un adaptateur pour flacon Alaris Smartsite pour la reconstitution du produit ; Une seringue pré-remplie contenant le solvant de RISPERDALCONSTA L.P. ; Deux aiguilles pour injection intramusculaire (une aiguille sécurisée 21G UTW de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm) avec dispositif Needle Pro de protection de l aiguille pour administration dans le muscle deltoïde et une aiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 50 mm) avec dispositif Needle Pro de protection de l aiguille pour administration dans le muscle fessier). 1. Retirer la capsule colorée en plastique du flacon. Capsule Flacon 2. Ouvrir l emballage de l adaptateur et sortir l adaptateur du flacon en le tenant par l embout Luer blanc. Ne toucher à aucun moment la pointe d aiguille de l adaptateur. 3. Placer le flacon sur une surface dure. D un mouvement vif vers le bas, pousser l extrémité de la pointe de l adaptateur à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon jusqu à ce que vous entendiez le déclic indiquant que l adaptateur est bien fixé sur le haut du flacon. 4. Nettoyer l embout de connexion à la seringue (rond bleu) de l adaptateur pour flacon Smartsite avec un antiseptique approprié avant de fixer la seringue sur l adaptateur. 5. L extrémité blanche de la seringue pré-remplie se compose de 2 parties : un anneau blanc et un capuchon blanc lisse. Pour ouvrir la seringue, tenir la seringue par l anneau blanc et casser net le capuchon blanc lisse (NE PAS DEVISSER LE CAPUCHON BLANC). Retirer le capuchon blanc en même temps que le capuchon intérieur en caoutchouc. CIS : M000/1005/003 3

4 Pour toutes les étapes d assemblage, tenir la seringue uniquement par l anneau blanc situé à l extrémité de la seringue. Faire attention à ne pas trop serrer les composants au moment de l assemblage. Un serrage excessif peut entraîner la désolidarisation de certains éléments de la seringue. 6. En la tenant par l anneau blanc, introduire et pousser l extrémité de la seringue dans le rond bleu de l orifice de connexion de l adaptateur et visser dans le sens des aiguilles d une montre pour sécuriser la fixation de la seringue à l adaptateur (éviter de serrer trop fortement). Tenir la collerette de l adaptateur pendant la fixation pour éviter qu il ne tourne. Maintenir la seringue et l adaptateur alignés. 7. Injecter l intégralité du contenu de la seringue contenant le solvant dans le flacon. 8. Agiter vigoureusement le flacon tout en maintenant le piston enfoncé avec le pouce pendant au moins 10 secondes pour s assurer d obtenir une suspension homogène. Lorsqu elle a été agitée correctement, la suspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse. Les microsphères seront toujours visibles dans le liquide mais il ne devra rester aucune microsphère sèche. 9. NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT SEDIMENTER. 10. Retourner complètement le flacon et prélever lentement dans la seringue l intégralité du contenu de la suspension contenue dans le flacon. Découper la partie détachable de l étiquette du flacon suivant les pointillés et l appliquer sur la seringue dans un but d identification. CIS : M000/1005/003 4

5 11. Dévisser la seringue de l adaptateur en la tenant par l anneau blanc. Jeter le flacon et l adaptateur dans un endroit prévu à cet effet. 12. Ouvrir le sachet contenant les aiguilles et sélectionner l aiguille adéquate. NE PAS toucher l embout de l aiguille, manipuler l aiguille uniquement par son capuchon transparent : Pour une injection dans le muscle FESSIER, sélectionner l aiguille 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 50 mm) (aiguille la plus longue avec embout jaune) ; Pour une injection dans le muscle DELTOIDE, sélectionner l aiguille 21G UTW de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm) (aiguille la plus courte avec embout vert). 13. En tenant la seringue par l anneau blanc, visser l embout Luer du dispositif de sécurité Needle-Pro orange sur la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d une montre. 14. En tenant toujours la seringue par l anneau blanc, saisir le capuchon protecteur de l aiguille et positionner l aiguille fermement sur le dispositif de sécurité Needle-Pro orange en appuyant tout en tournant dans le sens des aiguilles d une montre. 15. UNE REMISE EN SUSPENSION DE RISPERDALCONSTA L.P. EST NECESSAIRE AVANT ADMINISTRATION DU PRODUIT CAR LE PRODUIT SEDIMENTE AU COURS DU TEMPS APRES RECONSTITUTION. AGITER VIGOUREUSEMENT LES MICROSPHERES DANS LA SERINGUE AFIN DE REMETTRE LES MICROSPHERES EN SUSPENSION. CIS : M000/1005/003 5

6 16. En tenant la seringue par l anneau blanc, retirer le capuchon protecteur transparent de l aiguille en tirant dans l axe de l aiguille. NE PAS TOURNER le capuchon protecteur car cela risque de désolidariser les embouts luer. 17. Tapoter doucement la seringue afin de faire remonter les éventuelles bulles d air. Faire sortir l air de la seringue en enfonçant le piston, l aiguille étant dirigée vers le haut. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le muscle fessier ou deltoïde du patient. L injection dans le muscle fessier doit se faire dans le quadrant supéro-externe de la fesse. NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE. Capuchon protecteur de l aiguille ATTENTION : afin d éviter toute blessure avec une aiguille contaminée : Ne pas utiliser la main libre pour placer le dispositif de sécurité Needle-Pro sur l aiguille. Ne pas enlever intentionnellement le dispositif de sécurité Needle-Pro Ne pas essayer de redresser l aiguille ou de mettre en place le dispositif de sécurité Needle-Pro si l aiguille est courbée ou endommagée Ne pas manipuler brutalement le dispositif de sécurité Needle-Pro car l aiguille pourrait l endommager. 18. Une fois l injection réalisée, placer le dispositif de sécurité Needle-Pro orange sur l aiguille d une seule main. Appuyer délicatement le dispositif de sécurité Needle-Pro orange d une main contre le dessus d une table ou une autre surface plane et dure. EN APPUYANT SUR LE DISPOSITIF DE SECURITE NEEDLE- PRO ORANGE, L AIGUILLE S INSERERA FERMEMENT DANS LE DISPOSITIF DE SECURITE NEEDLE- PRO ORANGE. Vérifier visuellement que l aiguille est complètement insérée dans le dispositif de sécurité Needle-Pro orange avant élimination. Jeter l aiguille dans un endroit prévu à cet effet. Jeter également l autre aiguille (inutilisée) fournie dans le conditionnement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CIS : M000/1005/003 6

7 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/003 7

8 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/003 9

9 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/003 10

10 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/003 11

11 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/003 12

12 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs CIS : M000/1005/003 13

13 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu CIS : M000/1005/003 14

14 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Instructions pour le système avec adaptateur sans aiguille Les microsphères à libération prolongée de RISPERDALCONSTA L.P. contenues dans le flacon doivent être reconstituées uniquement avec le solvant de la seringue pré-remplie fournie dans le conditionnement extérieur, et doit être administré uniquement avec l aiguille de sécurité Needle-Pro appropriée fournie dans le conditionnement extérieur pour l administration dans le muscle fessier (aiguille de 2 pouces (50 mm)) ou deltoïde (aiguille de 1 pouce (25 mm)). Ne substituer aucun composant du conditionnement extérieur. Pour s assurer que la dose prescrite de rispéridone est délivrée, la totalité du contenu du flacon doit être administrée. L administration partielle du contenu peut ne pas délivrer la dose de rispéridone prévue. Sortir le conditionnement de RISPERDALCONSTA L.P. du réfrigérateur afin de l amener à température ambiante avant reconstitution. CIS : M000/1005/003 15

15 Contenu du conditionnement extérieur : Un flacon contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDALCONSTA L.P. ; Un adaptateur pour flacon Alaris Smartsite pour la reconstitution du produit ; Une seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant de RISPERDALCONSTA L.P. ; Deux aiguilles pour injection intramusculaire (une aiguille sécurisée 21G UTW de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm) avec dispositif Needle-Pro de protection de l aiguille pour administration dans le muscle deltoïde et une aiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 50 mm) avec dispositif Needle-Pro de protection de l aiguille pour administration dans le muscle fessier). 1. Retirer la capsule colorée en plastique du flacon. Capsule Flacon 2. Ouvrir l emballage de l adaptateur et sortir l adaptateur du flacon en le tenant par l embout Luer blanc. Ne toucher à aucun moment la pointe d aiguille de l adaptateur. 3. Placer le flacon sur une surface dure. D un mouvement vif vers le bas, pousser l extrémité de la pointe de l adaptateur à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon jusqu à ce que vous entendiez le déclic indiquant que l adaptateur est bien fixé sur le haut du flacon. 4. Nettoyer l embout de connexion à la seringue (rond bleu) de l adaptateur avec un antiseptique approprié avant de fixer la seringue sur l adaptateur. 5. L extrémité blanche de la seringue pré-remplie se compose de 2 parties : un anneau blanc et un capuchon blanc lisse. Pour ouvrir la seringue, tenir la seringue par l anneau blanc et casser net le capuchon blanc lisse (NE PAS DEVISSER LE CAPUCHON BLANC). Retirer le capuchon blanc en même temps que le capuchon intérieur en caoutchouc. CIS : M000/1005/003 16

16 Pour toutes les étapes d assemblage, tenir la seringue uniquement par l anneau blanc situé à l extrémité de la seringue. Faire attention à ne pas trop serrer les composants au moment de l assemblage. Un serrage excessif peut entraîner la désolidarisation de certains éléments de la seringue. 6. En la tenant par l anneau blanc, introduire et pousser l extrémité de la seringue dans le rond bleu de l orifice de connexion de l adaptateur et visser dans le sens des aiguilles d une montre pour sécuriser la fixation de la seringue à l adaptateur (éviter de serrer trop fortement). Tenir la collerette de l adaptateur pendant la fixation pour éviter qu il ne tourne. Maintenir la seringue et l adaptateur alignés. 7. Injecter l intégralité du contenu de la seringue contenant le solvant dans le flacon. 8. Agiter vigoureusement le flacon tout en maintenant le piston enfoncé avec le pouce pendant au moins 10 secondes pour s assurer d obtenir une suspension homogène. Lorsqu elle a été agitée correctement, la suspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse. Les microsphères seront toujours visibles dans le liquide mais il ne devra rester aucune microsphère sèche. 9. NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT SEDIMENTER. 10. Retourner complètement le flacon et prélever lentement dans la seringue l intégralité du contenu de la suspension contenue dans le flacon. Découper la partie détachable de l étiquette du flacon suivant les pointillés et l appliquer sur la seringue dans un but d identification. 11. Dévisser la seringue de l adaptateur en la tenant par l anneau blanc. Jeter le flacon et l adaptateur dans un endroit prévu à cet effet. CIS : M000/1005/003 17

17 12. Ouvrir le sachet contenant les aiguilles et sélectionner l aiguille adéquate. NE PAS toucher l embout de l aiguille, manipuler l aiguille uniquement par son capuchon transparent : Pour une injection dans le muscle FESSIER, sélectionner l aiguille 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 50 mm) (aiguille la plus longue avec embout jaune) ; Pour une injection dans le muscle DELTOIDE, sélectionner l aiguille 21G UTW de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm) (aiguille la plus courte avec embout vert). 13. En tenant la seringue par l anneau blanc, visser l embout Luer du dispositif de sécurité Needle-Pro orange sur la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d une montre. 14. En tenant toujours la seringue par l anneau blanc, saisir le capuchon protecteur de l aiguille et positionner l aiguille fermement sur le dispositif de sécurité Needle-Pro orange en appuyant tout en tournant dans le sens des aiguilles d une montre. 15. UNE REMISE EN SUSPENSION DE RISPERDALCONSTA L.P. EST NECESSAIRE AVANT ADMINISTRATION DU PRODUIT CAR LE PRODUIT SEDIMENTE AU COURS DU TEMPS APRES RECONSTITUTION. AGITER VIGOUREUSEMENT LES MICROSPHERES DANS LA SERINGUE AFIN DE REMETTRE LES MICROSPHERES EN SUSPENSION. 16. En tenant la seringue par l anneau blanc, retirer le capuchon protecteur transparent de l aiguille en tirant dans l axe de l aiguille. NE PAS TOURNER le capuchon protecteur car cela risque de désolidariser les embouts luer. CIS : M000/1005/003 18

18 17. Tapoter doucement la seringue afin de faire remonter les éventuelles bulles d air. Faire sortir l air de la seringue en enfonçant le piston, l aiguille étant dirigée vers le haut. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le muscle fessier ou deltoïde du patient. L injection dans le muscle fessier doit se faire dans le quadrant supéro-externe de la fesse. NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE. Capuchon protecteur de l aiguille ATTENTION : afin d éviter toute blessure avec une aiguille contaminée : Ne pas utiliser la main libre pour placer le dispositif de sécurité Needle-Pro sur l aiguille. Ne pas enlever intentionnellement le dispositif de sécurité Needle-Pro, Ne pas essayer de redresser l aiguille ou de mettre en place le dispositif de sécurité Needle-Pro si l aiguille est courbée ou endommagée, Ne pas manipuler brutalement le dispositif de sécurité Needle-Pro car l aiguille pourrait l endommager. 18. Une fois l injection réalisée, placer le dispositif de sécurité Needle-Pro orange sur l aiguille d une seule main. Appuyer délicatement le dispositif de sécurité Needle-Pro orange d une main contre le dessus d une table ou une autre surface plane et dure. EN APPUYANT SUR LE DISPOSITIF DE SECURITE NEEDLE- PRO ORANGE, L AIGUILLE S INSERERA FERMEMENT DANS LE DISPOSITIF DE SECURITE NEEDLE- PRO ORANGE. Vérifier visuellement que l aiguille est complètement insérée dans le dispositif de sécurité Needle-Pro orange avant élimination. Jeter l aiguille dans un endroit prévu à cet effet. Jeter également l autre aiguille (inutilisée) fournie dans le conditionnement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Autres CIS : M000/1005/003 19