C.difficile? 4 targets. OneStep - One Test. Genspeed. C.diff OneStep

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1 C.difficile? OneStep - One Test 4 targets C.diff OneStep Genspeed C.diff OneStep Prendre une longueur d avance... La nouvelle méthode de diagnostic moléculaire pour la détection de C.difficile

2 Le test Genspeed C.diff OneStep combine la détection du GDH, des toxines A et B ainsi que de la toxine binaire, et ce, en un seul test simplifié de diagnostic moléculaire. Clostridium difficile Clostridium difficile est un bacille à Gram positif anaérobie stricte et sporulé. L infection par C.difficile (ICD) est l infection nosocomiale associée au soins de santé la plus courante. Elle provoque des diarrhées consécutives à la prise d un antibiotique (DCA) susceptibles de donner lieu à une colite pseudo-membraneuse, voire au décès du patient. L impact de l IDC est important sur les systèmes de santé du monde entier. Selon les estimations, les maladies associées à C.difficile génèrent des coûts supplémentaires pouvant représenter près de 3 milliards d euros par an en Europe 1. On estime que l ICD provoquerait décès par an aux États-Unis 2. Les spores de C.difficile sont particulièrement résistantes à la chaleur, à la sécheresse et aux désinfectants. Les porteurs de C.difficile peuvent abriter ces spores et contribuer à la propagation de l infection. Les souches de C.difficile révèlent un pouvoir pathogène variable selon différents niveaux de combinaisons de : Toxine A (entérotoxine, ou TcdA) Toxine B (cytotoxine, ou TcdB) Toxine binaire (ou CdtA/B ; considérée comme un facteur de virulence associé à une ICD récurrente) En revanche, la détection des souches de C.difficile pathogènes est ralentie par l existence de souches génératrices ou non de toxines qui produisent toutes un glutamate déshydrogénase (GDH). Système Genspeed C.diff OneStep Un seul test pour 4 cibles : GDH, toxine A/B et toxine binaire Le système Genspeed C.diff OneStep propose une méthode en deux étapes et un seul dosage. Il donne des résultats rapides, sensibles et concluants pour les quatre paramètres associés à C.diff en moins de 100 minutes*. Les méthodes traditionnelles, en deux étapes séquentielles, utilise différentes combinaisons de principes analytiques : Le nouveau système Genspeed C.diff OneStep est un test de diagnostic in vitro rapide destiné à la détection qualitative de la bactérie Clostridium difficile toxigène dans des échantillons de selles, et ce, à l aide de l analyseur Genspeed R2. 1 er échantillon Analyse GDH GDH ELISA (test de GDH / toxine A/B compris) 2 ème échantillon Dépistage et confirmation de toxine (toxine A et/ou B, toxine binaire) Différents dosages par PCR en temps réel et/ou dosages d antigènes Le nouveau test Genspeed C.diff OneStep allie facilité d utilisation, qualité et rapidité des résultats pour rapport complet, et ce, grâce aux fonctionnalités suivantes : Un algorithme de diagnostic OneStep Un seul test multiplex pour GDH, toxine A/B et toxine binaire Un haut niveau de spécificité et de sensibilité Un temps d exécution rapide : 4 résultats en moins de 100 min* Une détection des marqueurs prédictifs pour la colite C.diff récurrente 3 Un rapport bénéfices/coûts optimal, y compris pour la plateforme d analyse Genspeed R2 La solution alternative : Genspeed C.diff OneStep Donne des résultats rapides, spécifiques et concluants grâce à son algorithme d identification unique qui repose sur plusieurs paramètres : Échantillon Genspeed Test Genspeed C.diff OneStep (GDH + gènes toxine A/ B et toxine binaire) Un dosage en une étape Un seul principe de dosage Une meilleure compatibilité des résultats de test entre laboratoires *Les délais peuvent varier en fonction du thermocycleur agréé utilisé. 2 3

3 Système Genspeed C.diff OneStep, ses avantages Un système prêt à l emploi, un délai d exécution rapide. Analyse par dosage unique en une étape Haut niveau de spécificité et de sensibilité, facilité de comparaison des résultats (entre les différents laboratoires) Détection de GDH et des gènes codants pour la production des toxines C.difficile Informations complètes avec le principe d un test unique Rapidité d exécution Quatre paramètres C.diff différents, un seul test en moins de 100 minutes Détection de la toxine binaire Facteur essentiel de prédiction de la récurrence de Diagnostics différentiels Toxine binaire pour déterminer la virulence potentielle de la souche de C.diff Protocole pré-analytique simplifié Aucune extraction d ADN Création de valeur Rapport bénéfices / coûts optimal, et ce, y compris pour l analyseur Genspeed R2 Rapidité et précision des résultats Economie et rapidité dans les prises de décisions Valeur prédictive positive (VPP) de 100 % Aucun faux positifs** Un protocole pré-analytique simplifié, des réactifs prêts à l emploi, une PCR multiplex sensible pour des résultats rapides et précis. Pour un résultat rapide et précis, le kit de test inclut un protocole pré-analytique simplifié et des réactifs prêts à l emploi. Les échantillons de test amplifiés sont ensuite transférés sur la puce de test Genspeed C.diff OneStep pour une lecture automatique, en 10 minutes. colite C.difficile 3 Données provenant d'études 4 VPP 100 % ** VPN 98,9 % Spécificité 100 % Sensibilité 83,3 % Prévalence 6 % Avantages techniques de l'analyseur Genspeed R2 Facilité des manipulations Résultats fiables Mise en relation facultative avec votre SGIL* Possibilité d utiliser quatre dispositifs en parallèle L évaluation électronique des données de mesure garantit la production de résultats fiables. En cas de besoin, le système de test peut être connecté séparément à votre SGIL*. * système de gestion des informations en laboratoire 4 5

4 Le système Genspeed C.diff OneStep La puce Genspeed C.diff OneStep facilite l analyse grâce à la technologie microfluidique qui permet une hybridation accélérée contient des sondes ADN pour Toxine A Toxine B GDH Toxine binaire trois contrôles internes pour garantir la fiabilité du résultat obtenu Contrôle d hybridation Contrôle de PCR Contrôle négatif Le lecteur Genspeed R2 Pour une facilité d utilisation, le lecteur intègre : une alimentation et un pilotage via port USB une unité de distribution pour injection automatisée des réactifs via une cartouche interchangeable (48 tests) un étalonneur un lecteur de code à barres pour identifier la puce une optoélectronique brevetée pour une détection de haute sensibilité En moins de 100 minutes, quatre paramètres de diagnostic pour C.difficile. 1 Préparation préanalytique des échantillons T < 2 minutes 2 PCR Mastermix prêt à l emploi Programme de cycle rapide 3 Dosage sur puce Réactifs prêts à l emploi Processus d utilisation guidé 4 Résultats Analyse les données et création du rapport L ordinateur portable et logiciel Genspeed pilote le Genspeed R2 (jusqu à 4 unités en parallèle) assure une orientation intuitive de l utilisateur tout au long de la procédure d analyse analyse les données génère des rapports individuels peut être connecté au SGIL Références : Système Genspeed C.diff OneStep Référence Description Conditionnement Pack de démarrage Genspeed (Genspeed R2, thermocycleur, ordinateur portable, accessoires) 1 unité Analyseur Genspeed R2 1 unité Kit de test Genspeed C.diff OneStep (kit Preanalytics inclus) 48 tests Kit de test Genspeed C.diff OneStep (kit Preanalytics inclus) 16 tests Le cycleur de PCR photo symbolique Les accessoires 2 pipettes à volume fixe 1 portoir de tubes 2 boîtes de pointes à filtre GBO Bibliographie 1 KuijperEJ, Cognard B, Tüll P et al. Emergence of Clostridium difficile- associated disease in North America and Europe., Clin Microbiol Infect 2006; 12 Suppl 6: ANTIBIOTIC RESISTANCE THREATS in the United States, 2013, 3 Stewart, David B.; Berg, Arthur; Hegarty, John (2013): Predicting recurrence of C.difficile colitis using bacterial virulence factors: binary toxin is the key. In: J Gastrointest Surg 17 (1), S ; discussion 124-5, Predicting recurrence of C.difficile colitis using bacterial virulence factors: binary toxin is the key. 4 Données issues d'études cliniques 6 7

5 C.difficile? OneStep - One Test 4 targets Pour obtenir plus d'informations, consulter notre site Web ou nous contacter : Autriche (Siège) Greiner Bio-One GmbH Téléphone Fax office@at.gbo.com France Greiner Bio-One SAS Téléphone Fax office@fr.gbo.com Japon Greiner Bio-One Co. Ltd. Téléphone Fax info@jp.gbo.com Thaïlande Greiner Bio-One Thailand Ltd Téléphone Fax office@th.gbo.com Belgique Greiner Bio-One BVBA/SPRL Téléphone Fax info@be.gbo.com Allemagne Greiner Bio-One GmbH Téléphone Fax office@de.gbo.com Pays-Bas Greiner Bio-One B.V. Téléphone Fax info@nl.gbo.com Royaume-Uni Greiner Bio-One Ltd. Téléphone Fax info@uk.gbo.com Brésil Greiner Bio-One Brasil Téléphone Fax office@br.gbo.com Chine Greiner Bio-One Suns Co., Ltd. Téléphone Fax office@cn.gbo.com Hongrie Greiner Bio-One Hungary Kft. Téléphone Fax office@hu.gbo.com Inde Greiner Bio-One INDIA Pvt., Ltd. Téléphone Fax info@gboindia.com Espagne VACUETTE Espana S.A. Téléphone Fax info@vacuette.es Suisse Greiner Bio-One VACUETTE Schweiz GmbH Téléphone Fax office@ch.gbo.com États-Unis Greiner Bio-One North America Inc. Téléphone Fax info@us.gbo.com En vente en Union européenne et dans les pays de l'aele uniquement. En vente dans d'autres pays sur demande. Non commercialisé aux États-Unis Rev. 00, f