Nous avons procédé à l examen d un projet de regroupement de l ensemble de la logistique

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1 Compte rendu de l analyse juridique demandée par l AFPHB dans le cadre de la responsabilité dans la ligne hiérarchique de gestion d un «magasin» en dehors des murs la pharmacie hospitalière Nous (cabinet d avocats), en qualité de conseils, adressons la présente en réponse à la demande de l Association Francophone des Pharmaciens Hospitaliers de Belgique (AFPHB) et de la société ARAG SE. La démarche est réalisée en vue d obtenir confirmation des assureurs responsabilité civile professionnelle et protection juridique que ceux ci interviendront bien en cas de sinistre(s) qui se produirai(en)t dans le cadre d un projet de regroupement de la logistique. Nous avons procédé à l examen d un projet de regroupement de l ensemble de la logistique Le projet vise donc à regrouper l ensemble de la logistique d approvisionnement et certains articles de pharmacie volumineux et pondéreux (exclusivement les dispositifs médicaux stériles, les perfusions et les antiseptiques) dans une zone logistique extérieure à l officine hospitalière. Ce projet prévoit le stockage dans une zone délimitée placée sous la responsabilité du pharmacien directeur, d une part, des dispositifs médicaux stériles et, d autre part, des perfusions et antiseptiques. De manière générale, il indique qu «un pharmacien hospitalier exerçant à temps plein sera présent sur le site logistique afin d assurer l ensemble des tâches qui lui incombent en vertu de la règlementation». En ce qui concerne l organigramme, il place le Pharmacien responsable Dispositifs médicaux et stériles (DMS) et des médicaments sous l autorité directe du Pharmacien Directeur en indiquant qu il travaille en collaboration étroite avec les services Logistique et Achats. Les réceptionnistes et magasiniers sont placés sous l autorité directe du chef de service Logistique et la supervision du responsable du magasin, seul un «lien fonctionnel», une «collaboration», étant ensuite renseigné par rapport au Pharmacien (DMS). Il faut d ailleurs noter que cette collaboration avec le Pharmacien DMS est, dans tous les cas, hiérarchiquement inscrite après la collaboration avec le personnel des services Logistique /Achats.

2 Dans cet organigramme, les contrats de travail de ces personnes, qu elles soient technicien adjoint, technicien, réceptionniste, rédacteur ou magasinier, sont soit sous la direction du Service Logistique, soit sous celle du Service achats. Nous sommes ici contraints de faire le constat que ces contrats de travail ne permettent pas au pharmacien qui serait en place dans cette zone stérile de respecter les exigences légales qui lui incombent. Pour rappel, les exigences faites au pharmacien hospitalier résultent de plusieurs dispositions, à savoir les arrêtés royaux du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins, du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée, du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, ainsi que du 3 février 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux. L arrêté royal précité du 31 mai 1885 prévoit que : - Article 7 : «Les médicaments dits spécialités pharmaceutiques ne peuvent être vendus ou exposés en vente que par les pharmaciens et autres personnes autorisées à délivrer des médicaments composés. Le vendeur doit y apposer son cachet, soit en le substituant, soit en le juxtaposant à celui du fabricant. Tout pharmacien assume la responsabilité du produit qu'il délivre dans ces conditions» ; - Article 31 : «Les pharmaciens doivent exécuter eux-mêmes les prescriptions médicales, préparer et dispenser les compositions pharmaceutiques et autres médicaments. Toutefois, ils sont autorisés à se faire assister, sous leur responsabilité, par des aides sur lesquels ils exercent une surveillance directe et effective et dont le nombre ne peut en aucun cas dépasser trois par pharmacien présent à l'officine». L arrêté royal précité du 19 octobre 1978 prévoit que : - Article 3 : «1. Sauf dispositions contraires, le titulaire d'une officine hospitalière est soumis à toutes les dispositions légales et réglementaires qui sont applicables à la gestion d'une officine ouverte au public. 2. Sauf dispositions contraires, le titulaire d'un dépôt de médicaments est soumis à toutes les dispositions légales et réglementaires concernant l'acquisition, la conservation et la délivrance de médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs)» ; - Article 5 : «Pour les cas d'urgence, des armoires spéciales de médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs) peuvent être mises en place ; le pharmacien titulaire en a la responsabilité. Le premier approvisionnement de ces armoires s'effectue par le pharmacien titulaire après soumission d'une liste de médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs) établie, datée et signée par le médecin qui dirige la section où l'armoire est placée ou par un médecin qui est désigné par lui à cet effet.

3 Les lieux où les médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs) sont conservés, sont sous surveillance permanente des dispensateurs de soins, sinon ils sont fermés à clé. ( ) Le contenu des armoires est contrôlé régulièrement par le pharmacien titulaire» ; L arrêté royal précité du 4 mars 1991 prévoit que : - Article 2 : «Sous réserve des dérogations prévues au présent arrêté, chaque hôpital est tenu d'assurer la fonction d'officine hospitalière. Pour être agréée, l'officine hospitalière doit satisfaire aux normes fixées dans le présent arrêté» ; - Article 3 : «Pour l'application du présent arrêté, il faut entre autres entendre par "médicaments" : 1 les spécialités pharmaceutiques ; 2 les préparations magistrales ; 3 les produits pharmaceutiques courants ; 4 les antiseptiques et les désinfectants ; 5 les produits diététiques enregistrés ; 6 le matériel médico-chirurgical stérile ; 7 les implants et les prothèses ; 8 les produits faisant l'objet d'essais cliniques ; 9 les échantillons médicaux destinés aux patients hospitalisés» ; - Article 4 : «L officine hospitalière doit constituer une unité fonctionnelle, située de façon à être facilement accessible et à permettre une distribution et un approvisionnement aisés» ; - Article 7 : «Tous les médicaments utilisés à l hôpital pour le diagnostic ou le traitement des patients hospitalisés et ambulatoires, doivent être délivrés par le pharmacien hospitalier» ; - Article 8 : «Sans préjudice de l article 7, le pharmacien hospitalier assure les tâches suivantes : 1 La distribution individualisée des médicaments ( ) ; 2 La préparation de médicaments non stériles et stériles ( ) ; 3 L approvisionnement, le stockage permanent et la conservation adéquate des médicaments ; 4 L analyse et le contrôle de qualité des matières premières et des médicaments» ; - Article 9 : «Les activités cliniques du pharmacien hospitalier ont pour but un usage aussi efficace, aussi sûr et aussi économique que possible des médicaments, et ce, dans l intérêt tant du patient que de la société. Dans ce cadre, le pharmacien hospitalier doit assurer les tâches suivantes : 1 L organisation d un système de distribution efficace, sûr et économique dans les diverses unités hospitalières. Ceci implique l existence, dans chaque hôpital, d un règlement d ordre intérieur réglant les points suivants : a) la surveillance et l évaluation du système de distribution ; b) la formation complémentaire du personnel concerné par ce système ; c) le dépistage et la communication des éventuelles erreurs de médication ( )».

4 ( ) 7 La mise à la disposition des services hospitaliers, de solutions antiseptiques et désinfectantes d une qualité conforme aux nécessités thérapeutiques». - Article 11 : «Le pharmacien hospitalier : 1 participe, au sein du comité visé aux articles 26 et 28, à la concertation concernant le choix du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses ; 2 assure un stockage permanent et adéquat du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses ; 3 veille à l utilisation judicieuse du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses» ; - Article 15 : «Le pharmacien hospitalier qui dirige une officine hospitalière, dénommé ciaprès pharmacien hospitalier-titulaire, a pour mission : 1 de donner son avis au gestionnaire concernant le personnel de l officine à engager ; 2 de décrire les tâches et les obligations du personnel de l officine ; 3 de planifier, de diriger, de contrôler les activités du personnel de l officine ; 4 d évaluer le personnel visé au 3» ; - Article 16 : «En ce qui concerne la gestion financière de l officine hospitalière, le pharmacien hospitalier-titulaire est chargé des missions suivantes : ( ) 3 la gestion économique des médicaments par : a) le choix des fournisseurs de médicaments en concertation avec les commissions visées à l article 24, 26 ou 28, selon le cas ; b) la gestion des stocks de médicaments, dans le cadre de ses compétences ; c) la tenue de l inventaire des médicaments» ; - Article 17 : «L officine hospitalière est placée sous la direction d un pharmacien hospitalier-titulaire». L arrêté royal précité du 18 mars 1999 prévoit que : - Article 10bis : «6. Pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1.1 jusqu'au point 1.5, ainsi que les dispositifs correspondants visés au point 1.7 de cette annexe, la réception, la conservation et la délivrance sont réservées aux pharmaciens d'officine d'hôpitaux et aux pharmaciens d'officine. ( ) Les personnes visées aux alinéas 1er et 2 sont responsables de la qualité des dispositifs qu'elles délivrent ainsi que de leur conformité aux dispositions du présent arrêté». - Annexe XIII, point 1.1 à point 1.5 et point 1.7 : «1.1. du matériel médical stérile en contact avec le patient (par ex. : pansements, compresses) ; 1.2. du matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse ; 1.3. des dispositifs implantables (stériles ou non) ; 1.4. des dispositifs destinés à la maîtrise de la conception et ou la prévention des maladies sexuellement transmissibles ; 1.5. des dispositifs qui ont une similitude avec les médicaments et/ou qui ont fait l'objet d'un enregistrement précédemment ;

5 ( ) 1.7. des systèmes et nécessaires constitués des dispositifs vises aux points 1.1 à 1.5». Alors que ces dispositions font peser sur le pharmacien toute la responsabilité tant de la commande, de la réception, de la manipulation, de la conservation et de la délivrance des médicaments et dispositifs médicaux stériles, on ne voit pas comment ce pharmacien pourrait faire face à cette exigence de responsabilité alors que le personnel qui est chargé de ces tâches se trouve en lien de subordination et d autorité avec le Centre Logistique, qu il s agisse du service approvisionnement ou du service achats. La région Wallonne relève également cette problématique mentionnant expressément que «le personnel qui travaille sur cette plate forme et qui est en contact avec les médicaments doit être placé sous la responsabilité du pharmacien qui est responsable de la commande, de la réception, de la conservation et de la délivrance des médicaments et dispositifs médicaux stériles. Pour que la responsabilité du pharmacien hospitalier s exerce à l égard de la conservation et de la manutention de produits cités comme médicaments et dispositifs médicaux, il faut que celui ci atteste pouvoir exercer cette responsabilité conformément à la règlementation au delà de celle décrite dans votre projet comme une supervision. Nous soulignons l importance de se conformer aux exigences et recommandations formulées par l AFMPS. Précisément, dans ses recommandations, l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) préconise un organigramme qui doit faire clairement apparaître que «le pharmacien est le responsable hiérarchique du personnel qui délivre les médicaments et les dispositifs médicaux stériles» et que «les procédures ou toutes autres consignes rédigées par le pharmacien doivent être contraignantes pour les autres responsables de la plateforme en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux stériles». Loin de les rencontrer, le projet va à l encontre de ces exigences lorsque les contrats de travail des membres du personnel sont sous l autorité du Centre Logistique. Nous savons qu en décembre 2013, pour un autre établissement hospitalier important du pays, une inspection de l AFMPS a considéré que la gestion des dispositifs médicaux par la pharmacie dans le respect des dispositions légales précitées implique que «Le personnel qui s occupe de la réception, de la gestion des stocks et de la délivrance de ces dispositifs médicaux doive faire partie du personnel de la pharmacie et dépendre hiérarchiquement du pharmacien titulaire. La gestion des stocks dans les unités de soins doit également être effectuée par du personnel de la pharmacie». Nous ajoutons qu un projet de modification de l organigramme qui prévoirait que les membres du personnel en place sur le Centre Logistique se trouvent en liens hiérarchiques sous l autorité directe du chef de service Logistique /Achats, mais également sous l autorité directe du Pharmacien coordinateur qualité, ne pourrait suffire puisque c est l autorité première et prioritaire du chef de service Logistique qui y serait affirmée, d une part, et que, d autre part, un tel système d autorités co existantes ne ferait qu asseoir le travailleur «entre deux chaises» avec une tendance naturelle (et du reste légitime dans son chef) de suivre l autorité du chef de service Logistique puisque le contrat de travail le place en lien de subordination avec ce Centre Logistique.

6 Dans le cadre du projet tel que présenté, nous faisons donc le constat de ce que le pharmacien qui sera en place au niveau du centre Logistique ne pourra nullement attester, comme cela est sollicité par la Région wallonne, qu il est en mesure d exercer la responsabilité prévue par la règlementation légale précitée.