La pharmacovigilance. en7 points

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1 La pharmacovigilance en7 points

2 1. Qu est-ce que la PHARMACOVIGILANCE? Garantir la sécurité des patients par une meilleure gestion des risques liés à l utilisation des médicaments est un enjeu primordial de santé publique. L évaluation en continue du rapport entre le bénéfice (efficacité) et le risque (tolérance, sécurité d emploi) de l utilisation des médicaments est une préoccupation constante du suivi des médicaments. La surveillance du risque s appelle «la pharmacovigilance». La pharmacovigilance, sous la responsabilité des autorités de santé (ANSM), comprend la surveillance de la sécurité d emploi des médicaments, en particulier le recueil des effets indésirables, dans un but de prévention et de mise en place d actions telles que l actualisation des informations destinées aux professionnels de santé (Vidal ) et aux patients (notices). 2. Qu est-ce qu un EFFETS INDÉSIRABLE? On défi nit un effet indésirable comme une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normales utilisées chez l homme pour la prévention ou le traitement d une maladie, ou résultant du mauvais usage d un produit de santé. 3. Pourquoi apparaissent de NOUVEAUX EFFETS INDÉSIRABLES liés aux médicaments? La vraie vie du médicament commence lorsqu il est mis sur le marché et utilisé par un grand nombre de patients. En effet, pendant son développement, le médicament est testé chez un nombre assez limité de patients, sélectionnés de manière très stricte. À partir de sa commercialisation, l utilisation du médicament est possible pour une population plus large dans le cadre des indications de son AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). C est à partir de ce moment là que la probabilité d apparition d effets indésirables rares, d interactions médicamenteuses non détectées auparavant, de surdosages, augmente avec le nombre de patients traités et ce, durant toute la vie du médicament.

3 4. QUE FAIRE si vous ressentez un effet indésirable? Il faut en parler à votre pharmacien ou consulter votre médecin : votre traitement pourra être adapté si besoin. N arrêtez pas et ne modifiez jamais de vous-même votre traitement! Vous pourriez vous exposer à des complications liées à l arrêt brutal du traitement ou à une ineffi cacité du traitement si vous changez le dosage, le nombre de prises, sa durée Ne prenez pas de médicaments pour soulager des symptômes inhabituels sans l avis de votre médecin ou votre pharmacien, cela pourrait masquer un effet indésirable dû à un médicament. 5. Quelles sont les INFORMATIONS À DONNER à votre médecin, votre pharmacien si vous pensez qu un médicament est responsable d un effet indésirable? En cas de survenue d un effet indésirable, le médecin, le pharmacien (ou tout autre professionnel de santé) pourra signaler votre cas soit au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV), soit au laboratoire qui commercialise le médicament et qui transmettra votre cas aux Autorités de Santé. Certaines informations sont indispensables pour que le professionnel de santé puisse transmettre sa déclaration : 1/ Initiales du nom du patient et tranche d âge 2/ Date d apparition et description de l effet indésirable 3/ Médicament suspecté et autres médicaments du traitement Ces informations, anonymes et confidentielles, permettent de suivre en continue le profi l de tolérance et de sécurité d emploi des médicaments. Elles sont transmises et analysées par les Autorités de Santé. Un nouveau décret, publié au Journal Offi ciel le 12 juin 2011, étend le dispositif de pharmacovigilance aux patients et associations de patients agréées en leur permettant de signaler directement les effets indésirables des médicaments auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance. L objectif pour l ANSM est d optimiser la surveillance du risque lié au médicament en élargissant la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé et d encourager les patients au signalement des effets indésirables.

4 6. Quel est L INTÉRÊT de la pharmacovigilance? Le rôle de la pharmacovigilance est d assurer un suivi de la tolérance et de la sécurité d emploi des médicaments. Son intérêt est d évaluer en continu la balance bénéfice / risque grâce à : La détection des effets indésirables rares L identification des populations à risque (enfants, sujets âgés, femme enceinte ) L identification des risques d interactions médicamenteuses La détection des situations particulières (abus, surdosage, utilisation pendant la grossesse ou l allaitement, utilisation non conforme ) C est l analyse de l ensemble des signalements de pharmacovigilance qui permet : D actualiser les informations médicales sur le médicament (effets indésirables, précautions d emploi, mises en garde, surdosage, contre-indications, interactions médicamenteuses, utilisation pendant la grossesse et l allaitement ) qui sont importantes pour les professionnels de santé pour prescrire avec un maximum de sécurité d emploi D actualiser la notice du médicament qui vous est destinée 7. Quel est VOTRE RÔLE en tant que patient? Votre rôle est important dans la mesure où vous pouvez faire remonter ces informations de pharmacovigilance. Depuis le 12 juin 2011, vous pouvez, vous-même (ou par l intermédiaire d une association de patients agréée), participer au recueil des effets indésirables en remplissant le formulaire de «déclaration d effet indésirable» que l ANSM met à votre disposition sur son site et en le renvoyant au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez géographiquement. Ces informations permettent l actualisation régulière des données médicales et de la notice des médicaments et contribuent à une meilleure sécurité d emploi. Dans tous les cas, il est fortement recommandé de vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien pour la confi rmation de l effet indésirable et vous enquérir de la conduite à tenir vis-à-vis de votre traitement médicamenteux.

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6 Références 1. ANSM. Organisation de la pharmacovigilance. 31 janvier ANSM. Glossaire des vigilances. Juillet ANSM. Les patients et les associations peuvent désormais déclarer directement les effets indésirables des médicaments. 15 juin /12