ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Succinate de sumatriptan... 8,4 mg Quantité correspondant à sumatriptan base... 6,0 mg Pour une seringue pré-remplie. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable pour voie sous-cutanée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face Posologie et mode d'administration Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans. IMIJECT solution injectable doit être injecté par voie sous-cutanée exclusivement grâce à l injecteur automatique. Le mode d'emploi de l'injecteur automatique doit être expliqué au patient, il doit être également informé de la nécessité de suivre ce mode d emploi scrupuleusement notamment concernant les modalités de dépôt des seringues et aiguilles usagées. Le sumatriptan ne devra pas être utilisé en prophylaxie. Adultes Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face : La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée (6 mg) par crise. La dose maximale pouvant être utilisée en 24 heures est de 2 injections de 6 mg soit un total de 12 mg à condition de respecter un intervalle d'au moins 1 heure entre les 2 injections. Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) L'utilisation du sumatriptan par voie injectable n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité du sumatriptan par voie injectable chez des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans. Patient âgé (de plus de 65 ans) Il y a peu de données concernant l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n est pas significativement différente de celle de la population plus jeune. Tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles, l'utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est pas recommandée. CIS : M000/1000/003 1

2 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à l'un des constituants. (Se reporter aussi au paragraphe 4.4 en ce qui concerne l'utilisation chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides). Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique. Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT). Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère. L utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension légère non contrôlée par un traitement. L'association du sumatriptan avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout triptan/agoniste 5-HydroxyTryptamine 1 est contre-indiquée (voir rubrique 4.5). L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée. Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine-oxydase Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain d algie vasculaire de la face. Le sumatriptan ne doit pas être administré par voie intraveineuse. Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d oppression pouvant être intense et pouvant s étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées. Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente. Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l'état mental, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/IRSN est cliniquement justifiée, il est conseillé d'assurer une surveillance appropriée du patient (voir rubrique 4.5). Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8). Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisant hépatique ou rénal. Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d une allergie croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d utiliser le sumatriptan chez ces patients. La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). CIS : M000/1000/003 2

3 Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c est-à-dire «sans sodium» Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool. Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste 5-HT 1 sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administration concomitante de ces produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Le délai devant s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste 5-HT 1 n'est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits à base d'ergotamine ou du type de triptan/agoniste 5-HT 1 utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou d un autre triptan/agoniste 5-HT 1, avant l'administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant l administration d un autre triptan/agoniste 5-HT 1. Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l'état mental, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après l utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) Grossesse et allaitement Grossesse Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est limitée. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post natal. Toutefois, la viabilité embryofœtale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3). En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus. Allaitement Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune donnée n'est disponible. Une somnolence due à la migraine ou à son traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. CIS : M000/1000/003 3

4 4.8. Effets indésirables Liés à la forme pharmaceutique Les effets les plus fréquemment associés à un traitement par du sumatriptan administré par voie sous-cutanée sont : Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : douleur transitoire au point d injection. Picotement/brûlure au point d injection, gonflement, érythème, hématome et saignement ont également été rapportés. Bien qu il n y ait pas de comparaisons directes disponibles, le flush, les paresthésies et les sensations de chaleur, de pression et de lourdeur seraient plus fréquentes après l injection du sumatriptan. Inversement, les nausées, vomissements et la fatigue semblent être moins fréquents lors de l administration de sumatriptan par voie sous-cutanée par rapport à la prise de comprimés. Généraux Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100 - < 1/10), peu fréquents ( 1/ < 1/100), rares ( 1/ < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), non connu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles). Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent être associés aux symptômes de la migraine. Essais cliniques Affections du système nerveux Fréquents : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie. Affections vasculaires Fréquents : augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement, flush. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : dyspnée. Affections gastro-intestinales Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents : douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires). Investigations Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées. Données post-commercialisation Affections du système immunitaire Non connu : réactions d'hypersensibilité allant d une allergie cutanée à une réaction anaphylactique. CIS : M000/1000/003 4

5 Affections du système nerveux Non connu : crises d'épilepsie ou convulsions (bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque, quelques cas ont été rapportés chez des patients en l'absence de tels facteurs de risque). tremblements, dystonie, nystagmus, scotome. Affections oculaires Non connu : troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même. Affections cardiaques Non connu : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ecg, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4). Affections vasculaires Non connu : syndrome de Raynaud et hypotension. Affections gastro-intestinales Non connu : colites ischémiques, diarrhées Affections musculo-squelettiques et systémiques Non connu : raideur de la nuque, arthralgie. Affections psychiatriques Non connu : anxiété. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Non connu : hyperhidrose Surdosage Signes et symptômes Des cas de surdosage de sumatriptan injectable ont été rapportés. Des patients ont reçu des injections sous-cutanées à dose unique allant jusqu à 12 mg sans entraîner d effets indésirables significatifs. Des doses allant jusqu'à 16 mg par voie sous-cutanée n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés. Traitement En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire. L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT 1, code ATC : N02CC01. Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la 5-hydroxy-tryptamine-1 (5HT 1d ) sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT 2 à 5HT 7 ). Les récepteurs vasculaires 5HT 1d sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens et induisent une vasoconstriction. Chez l'animal, le sumatriptan est responsable d'une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne. La circulation artérielle carotidienne vascularise les tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges. On pense que la dilatation et/ou la formation d'œdèmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l'homme. De plus, les résultats des études chez l'animal indiquent que le sumatriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l'activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du sumatriptan chez l'homme. CIS : M000/1000/003 5

6 La réponse clinique débute 10 à 15 minutes après injection sous-cutanée Propriétés pharmacocinétiques Après administration sous -cutanée, la biodisponibilité est en moyenne de 96 % et le pic plasmatique est atteint en 25 minutes. Après une dose de 6 mg, le pic plasmatique est de 72 ng/ml en moyenne. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21 %), le volume de distribution total moyen est de 170 litres. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. La clairance plasmatique moyenne est d'environ ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml/min. La clairance non rénale représente environ 80 % de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé tout d'abord par métabolisme oxydatif dû à la monoamine oxydase A. Le principal métabolite, l'analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines, où il est retrouvé sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué. Il n'a pas d'activité 5HT 1 ou 5HT 2 connue. Les métabolites mineurs n'ont pas été identifiés. Chez l'adulte, la pharmacocinétique du sumatriptan n'est pas affectée par la crise de migraine. Chez les sujets de plus de 65 ans non migraineux, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement différents. La pharmacocinétique n'a pas été étudiée en hémodialyse ou en dialyse péritonéale Données de sécurité préclinique Lors d'une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l'insémination a été observée à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme. Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalie tératogène marquée a été observée. La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue. Les études réalisées chez l'animal et sur des modèles in vitro ont montré que le sumatriptan était dépourvu d'activité génotoxique et carcinogène. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre). Boîte de 1. 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre). Boîte de 2. 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre). Boîte de 4. 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) avec injecteur automatique. Boîte de 1. 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) avec injecteur automatique. Boîte de 2. 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) avec injecteur automatique. Boîte de 4. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. CIS : M000/1000/003 6

7 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES PAUCOURT - SOCIETE CIVILE DE RECHERCHE 100 ROUTE DE VERSAILLES MARLY-LE-ROI CEDEX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre). Boîte de : 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre). Boîte de : 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre). Boîte de : 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) avec injecteur automatique. Boîte de : 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) avec injecteur automatique. Boîte de : 0,5 ml en seringue pré-remplie (verre) avec injecteur automatique. Boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Liste I. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1000/003 7

8 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie Sumatriptan 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Succinate de sumatriptan... 8,4 mg Quantité correspondant à sumatriptan base... 6,0 mg Pour une seringue pré-remplie. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables Excipient à effet notoire : sodium. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable. Boîte de 1, 2, ou 4 seringue(s) pré-remplie(s) avec ou sans injecteur automatique. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Injection par voie sous-cutanée exclusivement. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS : M000/1000/003 9

9 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES PAUCOURT - SOCIETE CIVILE DE RECHERCHE 100 ROUTE DE VERSAILLES MARLY-LE-ROI CEDEX Exploitant LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 100, ROUTE DE VERSAILLES MARLY-LE-ROI CEDEX Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. CIS : M000/1000/003 10

10 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 11

11 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Seringue pré-remplie (verre) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie Sumatriptan Solution injectable pour voie sous-cutanée. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,5 ml contient 6 mg de sumatriptan. 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 12

12 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie Sumatriptan Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie? 3. Comment utiliser IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue préremplie? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue préremplie? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5-HT 1. Indications thérapeutiques Le sumatriptan sous forme injectable est indiqué dans le traitement de la crise d'algie vasculaire de la face. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue préremplie : allergie connue au sumatriptan ou à l'un des composants ; antécédents d'infarctus du myocarde ; CIS : M000/1000/003 13

13 certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils),... ; antécédents d'accident vasculaire cérébral ; hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement ; maladie grave du foie ; association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicaments de la famille des triptans/agonistes 5-HT 1 ) ; association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson). Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue préremplie : Mises en garde spéciales Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intraveineuse (dans une veine). Ce médicament n'a pas été suffisamment étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans, c est pourquoi il n est pas recommandé d utiliser ce médicament chez ces personnes. Le diagnostic d algie vasculaire de la face doit avoir été clairement établi par votre médecin. Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la gorge, peuvent survenir dans les minutes suivant l'administration du médicament ; contactez alors votre médecin et ne prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament. La fréquence d effets indésirables peut être augmentée par l association avec des préparations contenant du millepertuis. Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue aux sulfamides (risque d'allergie croisée). Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c est-à-dire «sans sodium». Précautions d emploi Prévenez le médecin, en cas de : présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à arrêter de fumer,...) ; épilepsie ou antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptible d'augmenter le risque de survenue de convulsions ; traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline, l escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine. Si vous présentez plusieurs des symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythme cardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations, prévenez immédiatement votre médecin, maladie du rein ou du foie ; allaitement. Vous devez éviter d allaiter votre enfant pendant 12 heures suite à la prise d IMIJECT. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine (notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicaments de la famille des triptans/agonistes 5-HT 1 ) ; un délai de 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de sumatriptan. CIS : M000/1000/003 14

14 De même, l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ne doivent pas être administrés dans les 6 heures qui suivent une administration de sumatriptan. Quant aux médicaments de la famille des triptans/agonistes 5-HT 1, il faut attendre 24 heures après la prise de sumatriptan avant de les administrer. En revanche, vous pouvez prendre du paracétamol, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline) ; respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'imao et l'instauration du traitement par le sumatriptan. Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes traité par un antidépresseur tel que la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline, l'escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine, prévenez votre médecin immédiatement. Cette association peut provoquer rarement une réaction liée à un excès de sérotonine (appelé syndrome sérotoninergique) produisant une rigidité ou des secousses musculaires, une agitation, de la fièvre ou des troubles du comportement. Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide à l'arrêt du tabac. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux. Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie Liste des excipients à effet notoire : chlorure de sodium. 3. COMMENT UTILISER IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie? Instructions pour un bon usage CIS : M000/1000/003 15

15 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans. Les injections doivent être réalisées uniquement avec l injecteur automatique prévu à cet effet. Posologie La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée (6 mg) par crise. Ne pas dépasser 2 injections (12 mg) par 24 heures en respectant un intervalle d'au moins 1 heure entre les 2 injections. Mode d'administration Voie sous-cutanée uniquement. Pour une bonne administration, vous devez respecter le mode d'emploi de l'injecteur automatique figurant à la fin de cette notice. Vous devez également suivre les modalités indiquées concernant le dépôt des seringues et aiguilles usagées. Il est recommandé d'administrer le médicament le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête. Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie que vous n auriez dû : avertir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des effets plus ou moins gênants. Liés à la forme pharmaceutique : Les effets les plus fréquemment associés à un traitement par du sumatriptan administré par voie sous-cutanée sont très fréquemment : douleur transitoire et réactions locales au point d injection du type picotements/ sensation de brûlure, gonflement, bleus, rougeur et saignement. Les bouffées de chaleur, sensations inhabituelles dont engourdissements, fourmillements, les sensations de chaleur et de lourdeur peuvent être plus fréquentes après injection de sumatriptan qu après la prise du comprimé. En revanche les nausées, les vomissements et la fatigue peuvent être moins fréquents après l injection de sumatriptan qu après la prise d un comprimé de sumatriptan. CIS : M000/1000/003 16

16 Généraux : Certains des symptômes indiqués ci-dessous peuvent être associés aux symptômes de la migraine. Fréquemment : douleur, sensation de lourdeur, de pression ou d oppression dans n importe quelle partie du corps, notamment la poitrine ou la gorge. Ces effets sont le plus souvent transitoires mais peuvent être intenses ; bouffées de chaleur, sensations inhabituelles dont engourdissements, fourmillements, sensation de chaleur ou de froid, vertiges, sensations de faiblesse, fatigue et somnolence. Ces effets sont le plus souvent transitoires et d intensité légère à modérée ; nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine ; augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement (hypertension) ; douleurs musculaires. Très rarement : difficulté respiratoire ; perturbations mineures des enzymes du foie. Fréquence non connue : manifestations allergiques plus ou moins sévères, le plus souvent au niveau de la peau et également rarement spasme des bronches, œdème de Quincke (brusque gonflement de la face ou des muqueuses avec difficultés à respirer), choc ; crises d épilepsie, raideur de la nuque, tremblements, dystonie (contraction douloureuse des muscles) ; troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même) : papillotement, vision double, mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, baisse de la vision, très rares pertes de la vision qui peuvent être permanentes ; accidents cardiaques graves : diminution de la tension artérielle (hypotension), ralentissement ou accélération du rythme des battements du cœur (bradycardie ou tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications de l électrocardiogramme, contraction anormale des artères coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde ; lésions intestinales d origine vasculaire (colites ischémiques) ; troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchés par le froid (Syndrome de Raynaud) ; diarrhées ; douleurs articulaires ; anxiété ; sudation excessive. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Une date de péremption différente de celle des seringues pré-remplies figure sur le fond du boîtier de l injecteur automatique. Elle indique la date après laquelle il est recommandé de ne plus utiliser l injecteur automatique. Ne pas utiliser IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur l emballage extérieur en carton, ainsi que sur l'étiquette de la recharge contenant les seringues pré-remplies fournies avec ou sans injecteur automatique. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. CIS : M000/1000/003 17

17 Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue préremplie? La substance active est : Succinate de sumatriptan... 8,4 mg Quantité correspondant à sumatriptan base... 6,0 mg Pour une seringue pré-remplie. Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable par voie sous -cutanée en seringue préremplie. Boîte de 1, 2, ou 4 seringue(s) pré-remplie(s) avec ou sans injecteur automatique. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRES PAUCOURT - SOCIETE CIVILE DE RECHERCHE 100 ROUTE DE VERSAILLES MARLY-LE-ROI CEDEX Exploitant LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 100, ROUTE DE VERSAILLES MARLY-LE-ROI CEDEX Fabricant GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A STRADA PROVINCIALE ASOLANA, SAN POLO DI TORRILE PARMA ITALIE ou GLAXO WELLCOME OPERATIONS HARMIRE ROAD BARNARD CASTLE DURHAM DL12 8DT ROYAUME UNI Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen CIS : M000/1000/003 18

18 Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Autres Mode d emploi de l injecteur automatique (à lire attentivement avant utilisation) Ce que contient votre boîtier IMIJECT A - Le boîtier avec la date de péremption de l injecteur automatique, au delà de laquelle il est recommandé de ne plus l'utiliser. B.1 - L injecteur automatique avant injection. B.2 - L injecteur automatique après injection. C - La recharge contenant deux seringues pré-remplies. D - Piston de l injecteur automatique. 1 - Déclencheur de l injecteur automatique. 2 - Injecteur automatique. 3 - Recharge avec la date de péremption du médicament (différente de celle du boîtier). 4 - Bouton de fixation de la recharge. 5 Boîtier. Le chargement de l injecteur automatique Attention : lors de l utilisation de l injecteur, la recharge doit être conservée dans le boîtier. Oter le sceau de sécurité protégeant la seringue. Puis ouvrir le capuchon. Le sceau de sécurité ôté indiquera que cette dose a été utilisée. Si votre recharge ne comporte qu une seringue, soyez attentif à utiliser l alvéole la contenant. CIS : M000/1000/003 19

19 Retirer l injecteur automatique du boîtier L injecteur automatique est armé pour son utilisation. Vérifier que le piston ne dépasse pas de l injecteur automatique (voir après l injection automatique). Le chargement de l injecteur automatique (suite) Enfoncer l injecteur automatique dans la recharge, puis tourner dans le sens des aiguilles d une montre jusqu à blocage Note : Ne pas appuyer sur le bouton bleu du déclencheur Tirer l injecteur automatique vers le haut. L injecteur automatique est chargé et prêt à être utilisé. L injection automatique L espace de sécurité permet d éviter le déclenchement involontaire de l injection. Appliquer fermement l injecteur automatique sur le côté de la cuisse (pour éliminer l espace de sécurité). Appuyer sur le déclencheur. Maintenir l injecteur automatique contre la cuisse pendant 10 secondes. CIS : M000/1000/003 20

20 Après l injection automatique Replacer immédiatement la seringue utilisée dans la recharge : Renfoncer l injecteur automatique dans l espace vide de la recharge et dévisser dans le sens inverse des aiguilles d une montre, puis retirer l injecteur automatique. Enfoncer l injecteur automatique fermement dans le boîtier (vous devez pouvoir fermer le couvercle). Cette opération est nécessaire pour réarmer l injecteur automatique avant une nouvelle utilisation. Remplacer la recharge IMIJECT Pour retirer la recharge usagée, appuyer sur les deux boutons se situant de part et d autre du boîtier. Simultanément, tirer la recharge vers le haut. Pour mettre la nouvelle recharge, appuyer sur les deux boutons puis l enfoncer dans son emplacement. La recharge est délivrée sur ordonnance par votre pharmacien. Dépôt de la recharge usagée CIS : M000/1000/003 21

21 La recharge usagée peut être déposée dans toute poubelle domestique. S assurer au préalable que les deux capuchons soient bien refermés. Dans un souci de sécurité, la recharge IMIJECT a été spécialement conçue pour neutraliser les risques liés aux seringues usagées. CIS : M000/1000/003 22