Véronique Chauveau. Blois le 04/12/2014

Transcription

1 12ème Journée e du réseau r OncoCentre Véronique Chauveau Blois le 04/12/2014

2 Qualité des données : du dossier source à la publication

3 «Les BPC constituent un ensemble d exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, devant être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l audit, le recueil des données, l analyse et l expression des résultats des recherches biomédicales» Les BPC s appliquent à l ensemble des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain conformément aux articles L et R du code de la santépublique, réalisées en France.

4 Les objectifs étant : Protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes se prêtant à ces recherches Crédibilité et la confidentialité des données à caractère personnel et des résultats de ces recherches. BPC sont destinées aux promoteurs, investigateurs, collaborateurs des recherches biomédicales.

5 la qualité des données = qualité de l essai Origines de la production de données de mauvaise qualité : fraude glissement : manque de temps méconnaissance négligence incompréhension complexité

6 la qualité des données = qualité de l essai Origines de la production de données de mauvaise qualité : fraude glissement : manque de temps méconnaissance négligence incompréhension complexité

7 Les acteurs de la recherche clinique IRC Patient MEC Investigateurs ARC Hosp PV ARC CRF Réglementaire Chef de projet Juridique AMM ANSM CPP AUTORITES Pharmacien Assurance Qualité Radiologue Data Manager SITE PROMOTEUR

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9 Dans le cadre de la recherche, ce dossier sert à : - la vérification de l authenticité et de la cohérence des informations recueillies dans le cahier d observation. - et si nécessaire à compléter ou à corriger ce cahier, pour autant que les conditions réglementant l utilisation et la consultation de ces documents soient respectées. il peut être papier, électronique ou un mix des 2

10 Attributable Legible Contemporaneous Original Accurate Complete Consistent Enduring Available when required Ce sont les critères que doivent respecter les données sources, pour être de qualité.

11 La qualité des données / dossier source Disponible Accès donnéaux moniteurs, aux auditeurs, aux inspecteurs et au personnel du site; Les documents sont classés et archivés pour être retrouvés facilement Original Support sur lequel une donnée source a été recueillie la 1 ère fois ou copie certifiée Complet observation entière et complète Actuel Enregistréau moment de l'observation D.O.C-A.P.L.I Précis Refléter l'observation exacte et vraie Lisible Corrections faites, sinécessaire, selon les exigences des GCP 11 Imputable Identification par la signature (ou initiales) de la personne qui a réalisé l observation et qui a enregistréles données & date

12 Qualité des données / dossier source Critères d éligibilité des patients Critère d inclusion du protocole : PAS 150 mmhg Donnée de TA notée par l investigateur sur le dossier source (l ensemble des autres données sont bien reportées dans le dossier source = Identité du patient, date de visite, signes vitaux ) : Donnée notée par la TEC dans le CRF :PAS: 120 mm Hg Lors du monitoring l ARC questionne l investigateur sur cette donnée: L investigateur a noté 170 mm Hg Conséquence potentielle = déviation au protocole 12

13 Appliquer la règle ALCOACCEA C est aussi un élément essentiel pour la fiabilité et la robustesse des données patients dans le cadre des études Pas seulement une exigence pour les études mais un requis permettant d assurer la continuité et de la coordination des soins et un moyen de preuve en cas d action judiciaire. L amélioration continue de la qualité du dossier du patient contribue à la qualité des soins dispensés au patient et la reflète.

14 - Document papier (de plus en plus rare) ou électronique servant au recueil des informations requises par le protocole - Il doit être complété par l investigateur, ou une personne déléguée, au fur et à mesure des visites des patients - Conçu de manière «logique» en adéquation avec le protocole - Ne collecter que les données «utiles» - Format «case à cocher» à privilégier quand c est possible

15 Avoir un guide de remplissage : Ne jamais laisser de «cases» vides limiter les erreurs d interprétation Ex: 50 _5_ _0_ _0_ _5_ _0_ A ne pas faire OK Ne renseigner qu un caractère par case: Ex: 140 _14_ _0_ A ne pas faire _1_ _4_ _0_ OK Les demandes de corrections ou «queries» ou DCF (Data clarification form) Les «queries»font partie du CRF

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17 ARC va réaliser un contrôle qualité entre le dossier source et le cahier d observation. 100% SDV / méthode par sampling Rythme des visites sur site/ remote monitoring

18 Constitution des bases de données : - CRF papier = simple saisie / double saisie interactive ou indépendante / contrôle qualité documenté / émission de queries - ecrf = émission de queries dans le ecrf - réconciliation des bases notamment PV - transfert de base avec les données de biologie centralisée / relecture centralisée de l imagerie - la levée d aveugle gel Tout doit être documenté avec des QC avant le

19 Outils de contrôle : -DSMB -Contrôle au sein des labos / ANSM - Revues à Comité de lecture Impacts sur l analyse statistique et les résultats: - Trop de données manquantes - Population PP trop faible - Perte de puissance des tests statistiques - Conclusions erronées / interprétations erronées fausse la réalité scientifique

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21 Impacts de la mauvaise qualité des données : 1) au niveau d un centre : - énervements, perte de temps, des queries - audit - risque de ne plus être sollicité pour une autre étude 2) au niveau d une étude / produit / promoteur : - manque de respect du protocole / autorités - inspection / Warning letter - fausse la réalité scientifique - coûts importants - poursuites juridiques

22 Participer aux projets qui vous correspondent Impliquer des équipes formées, qui ont le temps nécessaire pour réaliser toutes tâches requises pour mener à bien une étude clinique et motivées pour faire avancer la recherche clinique pour le bien des patients.

23 Merci de votre attention