L organisation de la recherche clinique en France les outils. Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012

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1 L organisation de la recherche clinique en France les outils Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012

2 Un exemple d établissement de santé promoteur: le CHU Toulouse Un accompagnement structurel et les outils pour monter un projet de recherche clinique

3 3 Le positionnement des Etablissements de santé Des investigateurs formés Des cohortes de patients (y compris maladies rares) Des collections biologiques documentées et spécifiques Des centres investigateurs (équipe formée IDE,TEC des procédures RC) -CIC Un Etablissement de santé qui peut se porter promoteur

4 Organisation de la Recherche Clinique dans un CHU Précision sur les missions des structures d appui à la Recherche Clinique Circulaire DGOS 29 juil 2011 La promotion : organisation, gestion, contrôle, technico réglementaire L aide méthodologique, gestion des données et bio statistique La DRCI Les plateformes d investigation et de recherche clinique /CIC Les structures investigation dans les services CIC

5 DRCI : missions et activités dans un CHU Promotion des essais cliniques Contrôle qualité pharmacovigilance Soutien méthodologique et montage projets Data management et bio statistiques Coordination des essais mis en place promoteurs industriels et académiques Suivi des financements projets S assurer de la cohérence de l ensemble des structures de recherche et investigation Participer à la politique de recherche en lien avec l université et les EPST Développer l Innovation : recensement, évaluation et promotion Mise en place d unité d évaluation médico-économique(ueme)

6 Le promoteur Définition :«personne physique ou morale qui prend l initiative d une recherche biomédicale sur l être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu.» Le rôle du promoteur : Aspects Réglementaires : Seul interlocuteur des autorités de tutelle et CPP Assure la gestion de l essai S assure que le financement est prévu Souscrit une assurance Est garant de la qualité de l essai Protection des personnes (vigilance) Qualité des données (monitoring) S assure tout le long de l étude que les principes des BPC sont respectés. 6

7 La recherche clinique et l innovation & les financements dans un CHU 1 Étape de recherche - Fondamentale -Physiopathologique et/ou technologique 2 Étape de recherche clinique Bénéfices/risques Tolérance 3 Évaluation médicoéconomique Coût/efficacité Coût/utilité 4 Demande remboursement -GHS -CCAM -LPPR -Tx remboursement 5 Diffusion à large échelle Routine hospitalière AOL PHRC Financements RECHERCHE CLINIQUE FINANCEMENTS TECHNO (APITO) Activités Nouvelles STIC Financements INNOVATION

8 Evaluation des établissements de santé Indicateurs nationaux d activité évalués par la DGOS, Evaluation annuelle / logiciel nationaux SIGAPS 2010 : score publications SIGREC utilisé depuis 2009 Score nombre études cliniques ouvertes aux inclusions études CHU promoteur études Institutionnelles études industrielles Score inclusions : promoteur et investigateur Classement national, versement crédits DGOS Mission Enseignement Recherche Recours et Innovation

9 Les établissements de Santé Accompagnement structurel et individuel Les outils pour monter et réaliser des projets de Recherche

10 Accompagnement structurel Un soutien fort institutionnel : Quelques exemples: Appel Offre Local (250 k ) : études pilotes préparatoires aux PHRC Soutien jeunes chercheurs : financement M2R/Doctorat et post-doc jeunes chercheurs (200k ) Appel offre projets structurants (550 k ) : CIC Biothérapie, Centre de Ressources Biologique (collections) Extension CIC Equipement des plateformes recherche imagerie Trieur cellule (partenariat Inserm) Soutien brevets Montage projets européens Appel à projets Innovation Une impulsion positive sur la Recherche en soin infirmier et paramédicaux

11 Accompagnement individuel Le Montage de projets : Une veille sur les appels à projets«par diffusion large et ciblée» : DGOS, ANR, INCA, Commission européenne Une aide au montage : du personnel dédié Réglementaire/financier/juridique Recherche partenaires académiques/industriels Recherche en soin/qualité Accompagnement médical et scientifique: DRCI et investigateurs Accompagnement méthodologique (Unité Soutien Méthodologique à la Recherche) Data-mangement/traitement données/analyse statistique : Unité de Soutien Méthodologie Recherche L évaluation Médico économique.

12 Je qualifie mon étude De l idée au projet en 4 étapes J écris mon protocole J établis mon budget Je trouve un financement 12

13 1. Je qualifie mon étude Définitions des recherches Recherche Biomédicale:les recherches organisées et pratiquées sur l être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales Avis du CPP + Autorité compétente / Assurance obligatoires. Recherche visant à évaluer les soins courants : les actes pratiqués et produits utilisés de manière habituelle MAIS des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole Avis du CPP obligatoire uniquement. Recherche non interventionnelle: Actes pratiqués et produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance (suivi de cohorte). Collection d échantillons biologiquesou changement de finalité de la collection. 13

14 2. J écris mon protocole Documents types Protocole type Recherche biomédicale Soins courants Recherche épidémiologique Documents associés Cahier d observation Notice d information & consentement. 14

15 Construction d un projet Revue de la littérature et originalité du projet Informations espérées de la Recherche Qualités méthodologiques Evaluation bénéfice / risque Individuel & Collectif / société Aspects éthiques et réglementaires (population enfants, urgences, patient hors d état d exprimer leur consentement ) 15

16 3. Je monte mon budget Responsabilité du promoteur Etablir le budget global de l étude et anticiper les dépenses pour tous les centres associés 16

17 Les grandes lignes budgétaires 1.Frais de promotion : o Gestion réglementaire : Assurance, CPP/Afssaps, Contrôle qualité (monitoring), Vigilance o Gestion des données :Méthodologie, Data management, Biostatistique. 2. Le personnel : temps moyen consacré à un patient ou à l étude Médical Hospitalier (non médical) : Coordinateur, TRC, Technicien laboratoire, Psychologue, diététicien, psychomotricien, secrétariat Les autres dépenses 3. Les Dépenses Médicales Pharmacie : Produits & Fabrication, Randomisation, Distribution / Envoi dans les centres) Examens réalisés dans le cadre du protocole pour tous les centres : Consultations, hospitalisations, Actes Imagerie / Biologie Equipement. 4. Les Dépenses Générales Papeterie : cahier d observation (duplicate si papier) Gestion de la base de données, Analyse statistique Déplacements, frais de mission pour l ARC 17

18 4. Je trouve un financeur Les principaux appels à projets Recherche clinique Les financements publics Ministère Santé / Circulaire annuelle DGOS PHRC national et interrégional / hors cancer STIC Innovation Médicale PHRC & STIC Cancer, délégué à Inca PREPS Performance des soins PHRIP Soins infirmiers et Paramédicaux CHU Toulouse : Appel d Offres Local Commission Européenne Agences nationales : Inca, ANRS, ANR, Inserm (AO translationnel) Les financements privés Fondations : Fondation de France Associations :ARC, Ligue Contre le Cancer, Vaincre la mucoviscidose, France Parkinson Firmes pharmaceutiques : produit et/ou financement, cofinancement.

19 Programme Hospitalier de Recherche Clinique PHRC Créé 1993 Conditions générales Promoteur : établissement CHU, CLCC Retombées cliniques directes Valorisation : Evaluation annuelle par DGOS / Publication PHRC national 1. Axes thématiques prioritaires: En 2012 : Nutrition et obésité, Maladie d Alzheimer et vieillissement 2. Projets de recherche sur axe libre («programme blanc») 3. Demande de complément de financement d un projet retenu dans le cadre d un précédent appel à projets national PHRC interégional Thématiques exclues: cancer, SIDA et hépatites virales Centres essentiellement dans interrégion.

20 Mais aussi Soutien Techniques Innovantes Coûteuses ou non STIC Fonction principale : réalisation d études comparatives dont l objectif est de démontrer l utilité clinique et médico-économique d une innovation dont l efficacité clinique a été préalablement validée. Performance des Soins PREPS Objectif : promouvoir la recherche sur la performance du système des soins Soins infirmiers et Paramédicaux PHRIP Conditions : Auxiliaires médicaux (infirmiers et paramédicaux) Objectif : financer des projets comportant une investigation systématique conçue pour améliorer les connaissances sur des questions importantes pour les soins ou l amélioration des pratiques professionnelles des auxiliaires médicaux. AO Recherche Translationnelle Financement mixte Inserm DGOS Adossé CIC.

21 Agences Nationales et Communauté Européenne Les thématiques varient selon l Appel à projet Les modalités de prise en charge varient selon les AAP et les lignes budgétaires identifiées. Communauté européenne modalités très particulières se rapprocher de la cellule Europe de la DRI ANRS, ANR ANRS en rapport avec le HIV ou l infectiologie ANR Inca Afssaps

22 Les financements privés Fondations : Fondation de France Associations : Cancer : ARC, Ligue Contre le Cancer, Vaincre la mucoviscidose, France Parkinson, France Alzheimer Firmes pharmaceutiques: produit et/ou financement cofinancement

23 Accompagnement individuel La mise en place et le suivi de ma recherche 23

24 La mise en place des essais cliniques Rôle des ARCs du promoteur Etapes réglementaires / assurées par la cellule promotion Assurance CPP : avis unique pour la France, validité de la recherche (protection des personnes) Autorité compétente : Afssaps Sécurité et qualité des produits, des actes Conditions d utilisation CNIL : Loi Informatique et Liberté 24

25 Mise en place de l étude Avis favorable du CPP + autorisation de l autorité compétente = Autorisation de 1 ère inclusion Réunion de mise en place obligatoire Ouverture des centres Conventions / Visites sur site 25

26 Et pour le suivi Vigilance et sécurité Le promoteur évalue de façon continue la sécurité de la recherche Analyse critique et suivi des évènements indésirables graves / Rapport annuel de sécurité Personnel dédié de proximité Juridique & contrats Partenariats industriels / Prestataires de service Budget : Gestion des recrutements / suivi /achats Procédures spécifiques Reporting auprès des financeurs. 26

27 La Qualité d une étude : BPC = ensemble des dispositions à mettre en place pour la planification, la mise en œuvre et le rapport d un essai clinique afin de garantir : la crédibilité des données les droits et la sécurité des personnes participantes la confidentialité des informations. Concerne toutes les études : médicament, physiopathologie, épidémiologie Visites chez l investigateur (du consentement éclairé au cahier d observation) Réunions investigateur coordonnateur 27

28 Au total CHU = Organisations dédiées à la recherche Personnel dédié à la promotion Montage budget Aide réglementaire, administrative Partenariat fort investigateur/promoteur Proximité facilitatrice Réponse aux appels d offres, bien monter son projet pour trouver le bon financeur pour réussir le projet «Gage de réussite» 28