Choix de la bandelette dans IUE de la femme M Cosson, CHU Lille Ph Debodinance, CH Dunkerque
Bandelettes sous urétrales Discours scientifique pollué par les controverses et les campagnes médiatiques sur les implants vaginaux Dans les pays anglosaxons associations de patientes beaucoup plus puissantes et très médiatiques (essure, mirena, pillule en France... ) - refus / corps étranger - mélange tous les implants urinaires, prolapsus, voie haute ou basse - petit rappel de quelques éléments médiatiques puis discussion / choix de la bandelette
Mme Emma D. 63 ans Hystérocèle grade 2, cystocèle grade 3, rectocèle grade 2 Douleurs sacrées chroniques Utilisation quotidienne de pessaire Proposition promontofixation - refus / corps étranger - promontofixation au fil? Colporraphie colpectomie? - en cas d incontinence : refus bandelette sous urétrale colposuspension selon Burch
Plaintes pour complications prothèses USA - Class action US : plus de 100 000 patientes bandelettes sous urétrales +++ et prolapsus - Leaders : sociétés américaines Marché effondré 90% proth vaginales : arrêt tous développements Diminution de 30% des chirurgies de l incontinence - Plus gros procès depuis Amiante - Procès en cours US +++ : 1 à 100 millions pour les affaires déjà jugées : coût globaux en milliards de dollars - Collègues américains, abandons bandelettes sous urétrales / Burch, remise en question toutes prothèses VB, PF - Mise en cause surtout laboratoires, situations parfois de dérapages ++
- Quelques dossiers avec complications sévères ++ indemnisation fortes - Beaucoup de dossiers avec complications moins sévères : - Exemple exposition de prothèse non compliquées de douleurs ou symptomatologie avec résection simple : 100 000 dollars
Dérives des class actions - Sollicitations directes de patientes sans complications - Opérées de résection de leur prothèses sans avances : 14 000 dollars par jour - Puis procès pour indemnisations : part du Lion pour les cabinets avocats - Cabinets avocats financés par des hedge funds
Chirurgie du prolapsus et incontinence urinaire - Warning FDA, class actions USA, procès australie nouvelle zélande - Groupements de patientes anglosaxones : mesh survivors, sling the mesh -Suspension utilisation prothèses vaginales et bandelettes australie, NZ, angleterre recemment - Campagnes médiatiques anti-labo étranger, anti-médecins France / émissions de télévision à charge
Mesh survivors Ecosse - Très actifs - Définition du bon chirurgien Bill : pas de prothèse ou de bandelettes
USA : campagnes médiatiques grand public - Émission investigation NBC Juin 2018 - Boston scientific - Mise en cause de la qualité du PP employé depuis 10 ans - Accusations de PP acheté en Chine qui serait contrefait... - Documentaire Netflix dispositifs médicaux - France émission M Cymes 2018 - Quelques articles à charge / prothèses et chirurgiens - Cash investigation Novembre 2018 ++
Plaintes / Complications prothèses France jusque 2016 - Peu de plaintes - Fréquence réelle inconnue, nombre pose impossible à estimer - Peu médiatisées (pour l instant?) - Plainte quand association à une complication urinaire comme plaie ou une fistule vésicale ou urétrale, sténose uretère - Mise en cause médecins, pas des laboratoires - Pas de réelle mise en cause de l utilisation de prothèse
Type d intervention Bandelette sous-urétrale Plaintes médicolégales en France : bandelettes sous urétrales n: 40 Troubles urinaires Plaies de l appareil urinaire Erosions /fistules Infections Complications neurologiques Autres Motifs de plainte Rétention aigue d urine (a) Dysurie (a) Atonie vésicale (a) 4 3 1 Plaies de vessie (a) 2 Plaies de vessie (b) 6 Plaies urétérales (b) 2 Fistule vésico vaginale (a) 3 Ulcération vaginale TVT (a) 1 Erosions vaginales (b) 3 Fistule vésico-vaginale (c) 1 Infections urinaires (a) Complications septiques (b) 4 Névralgies pudendales (a) Névralgies génito-crurales (a) Plaie du nerf obturateur (b) Plaie caecale (a) Plaie de veine iliaque (b) Brûlure fessière (b) Fracture de branche ilio-pelvienne (b) n 2 1 1 1 1 1 1
Choix du matériau Polypropylène tricoté monofilament à large mailles Le choix d'un matériel de faible grammage doit être privilégié Le poids des BSU varie de 75g/m 2 à 114g/ m 2 Le taux d érosion vaginale des bandelettes polypropylène tricotés mono filaments est de l ordre de 0,1 à 2,4 %
Les produits
Les voies d abord Voie retro pubienne: Ascendante Descendante
Les voies d abord Voie transobturatrice: Out-In In-Out
Les voies d abord Mini BSU: TVT Abbrevo
Les voies d abord Mini BSU Non ajustable Ajustable
Résultats fonctionnels Voie RP Guérison de 76 et 92 % (17 ans de recul ) Voie TO Out-In: Guérison 86% à 2 ans In-Out: Guérison 90% à 3 ans Mini BSU: Non ajustable: Guérison 69 à 81% à 1 an Ajustable: Guérison 80 à 92% à 1 an
Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 RP vs TO Analysis 1.7. Comparison 1 Transobturator (TO R) versus retropubic route (RPR), O utcome 7 Objective cure and improvement (short term, 1 year). Review: Mid-urethral slingoperationsfor stressurinary incontinence in women Comparison: 1 Transobturator (TOR) versusretropubic route(rpr) Outcome: 7 Objective cure and improvement (short term, 1 year) Study or subgroup TOR RPR Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95%CI M-H,Fixed,95%CI Alkady 2009 15/15 14/15 2.0 % 1.07 [ 0.89, 1.28 ] Chen 2012 96/103 99/102 14.0 % 0.96 [ 0.90, 1.02 ] David-Montefiore 2006 46/46 42/42 6.2 % 1.00 [ 0.96, 1.04 ] de Tayrac 2004 28/30 29/31 4.0 % 1.00 [ 0.87, 1.14 ] Kim 2005 21/21 22/22 3.1 % 1.00 [ 0.92, 1.09 ] Krofta 2010 144/147 139/141 20.0 % 0.99 [ 0.96, 1.02 ] Liapis2006 42/43 44/46 6.0 % 1.02 [ 0.95, 1.10 ] Porena 2007 68/75 63/70 9.2 % 1.01 [ 0.91, 1.12 ] Rechberger 2009 138/156 131/140 19.4 % 0.95 [ 0.88, 1.02 ] Wang 2009 115/118 113/115 16.1 % 0.99 [ 0.95, 1.03 ] Total (95% CI) 754 724 100.0 % 0.98 [ 0.96, 1.01 ] Total events: 713 (TOR), 696 (RPR) Heterogeneity: Chi 2 =4.84, df =9(P = 0.85); I 2 =0.0% Test for overall effect: Z = 1.35 (P= 0.18) Test for subgroup differences: Not applicable 0.5 0.7 1 1.5 2 FavoursTOR Favours RPR
Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 RP vs TO Analysis 1.8. Comparison 1 Transobturator (TO R) versus retropubic route (RPR), O utcome 8 O bjective cure (medium term, 1 to 5 years). Review: Mid-urethral sling operationsfor stressurinary incontinence in women Comparison: 1 Transobturator (TOR) versus retropubic route(rpr) Outcome: 8 Objective cure (medium term, 1 to 5 years) Study or subgroup TOR RPR Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95%CI M-H,Fixed,95%CI David-Montefiore 2006 32/37 27/34 10.5 % 1.09 [ 0.88, 1.35 ] Deffieux 2010 65/65 61/67 22.6 % 1.10 [ 1.01, 1.19 ] El-Hefnawy 2010 28/35 31/36 11.4 % 0.93 [ 0.75, 1.15 ] Laurikainen 2007 113/126 124/131 45.4 % 0.95 [ 0.88, 1.02 ] Wang 2009 25/30 29/35 10.0 % 1.01 [ 0.81, 1.25 ] Total (95% CI) 293 303 100.0 % 1.00 [ 0.95, 1.06 ] Total events: 263 (TOR), 272 (RPR) Heterogeneity: Chi 2 =8.42, df =4(P = 0.08); I 2 =52% Test for overall effect: Z = 0.00 (P = 1.0) Test for subgroup differences: Not applicable 0.5 0.7 1 1.5 2 FavoursRPR Favours TOR
Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 RP vs TO Analysis 1.9. Comparison 1 Transobturator (TO R) versus retropubic route (RPR), O utcome 9 O bjective cure (long term, > 5 years). Review: Mid-urethral sling operations for stressurinary incontinence in women Comparison: 1 Transobturator (TOR) versus retropubic route(rpr) Outcome: 9 Objective cure (long term, > 5 years) Study or subgroup TOR RPR Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95% CI M-H,Fixed,95%CI Laurikainen 2007 106/122 111/131 62.7 % 1.03 [ 0.93, 1.13 ] Porena 2007 33/47 35/40 22.2 % 0.80 [ 0.64, 1.00 ] Zullo 2007 27/31 25/29 15.1 % 1.01 [ 0.83, 1.23 ] Total (95% CI) 200 200 100.0 % 0.97 [ 0.90, 1.06 ] Total events: 166 (TOR), 171 (RPR) Heterogeneity: Chi 2 =4.13, df =2(P = 0.13); I 2 =52% Test for overall effect: Z = 0.62 (P = 0.53) Test for subgroup differences: Not applicable 0.5 0.7 1 1.5 2 Favours RPR Favours TOR
Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 RP vs TO TO > RP Analysis 1.28. Comparison 1 Transobturator (TO R) versus retropubic route (RPR), Outcome 28 Repeat incontinence surgery (long term > 5 years). Review: Mid-urethral slingoperationsfor stressurinary incontinence in women Comparison: 1 Transobturator (TOR) versusretropubic route(rpr) Outcome: 28 Repeat incontinence surgery (longterm > 5 years) Study or subgroup TOR RPR Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95%CI M-H,Fixed,95%CI Araco 2008 17/100 0/108 10.7 % 37.77 [ 2.30, 619.95 ] Laurikainen 2007 3/122 2/131 42.8 % 1.61 [ 0.27, 9.48 ] Porena 2007 4/47 1/40 24.0 % 3.40 [ 0.40, 29.24 ] Schierlitz 2008 15/75 1/72 22.6 % 14.40 [ 1.95, 106.22 ] Total (95% CI) 344 351 100.0 % 8.79 [ 3.36, 23.00 ] Total events: 39 (TOR), 4 (RPR) Heterogeneity: Chi 2 =5.55, df =3(P = 0.14); I 2 =46% Test for overall effect: Z = 4.43 (P < 0.00001) Test for subgroup differences: Not applicable 0.01 0.1 1 10 100 Favours TOR FavoursRPR
Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 RP vs TO Perforation vessie: > RP (4,5% vs 0,6%) Lésions vasc et viscérales: > RP Dysfonctions mictionnels: > RP Douleurs de l aine > TO, sus pubienne > RP Expositions et érosions: RP = TO 2%
Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 TO in-out vs out-in Analysis 3.13. Comparison 3 O bturator medial-to-lateral approach versus obturator lateral-to-medial approach, O utcome 13 Vaginal perforation/injury. Review: Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women Comparison: 3 Obturator medial-to-lateral approach versusobturator lateral-to-medial approach DD-DH > DH-DD Outcome: 13 Vaginal perforation/injury Study or subgroup Medial-to-lateral Lateral-to-medial Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95%CI M-H,Fixed,95% CI Abdel-Fattah 2010 3/170 17/171 53.1 % 0.18 [ 0.05, 0.59 ] But 2008 1/60 9/60 28.2 % 0.11 [ 0.01, 0.85 ] Scheiner 2012 4/40 6/40 18.8 % 0.67 [ 0.20, 2.18 ] Total (95% CI) 270 271 100.0 % 0.25 [ 0.12, 0.53 ] Total events: 8 (Medial-to-lateral), 32 (Lateral-to-medial) Heterogeneity: Chi 2 =3.54, df =2(P = 0.17); I 2 =43% Test for overall effect: Z = 3.60 (P = 0.00032) Test for subgroup differences: Not applicable 0.02 0.1 1 10 50 Favours medial-to-lateral Favours lateral-to-medial
Favoursmedial-to-lateral Favours lateral-to-medial Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 TO in-out vs out-in Analysis 3.14. Comparison 3 O bturator medial-to-lateral approach versus obturator lateral-to-medial approach, O utcome 14 Bladder or urethral perforation. Review: Mid-urethral sling operationsfor stressurinary incontinence in women Comparison: 3 Obturator medial-to-lateral approach versusobturator lateral-to-medial approach Outcome: 14 Bladder or urethral perforation DD-DH = DH-DD Study or subgroup Medial-to-lateral Lateral-to-medial Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95%CI M-H,Fixed,95%CI Abdel-Fattah 2010 1/170 2/171 38.7 % 0.50 [ 0.05, 5.49 ] Chen 2010 0/65 0/45 Not estimable Houwer t 2009 0/39 1/36 30.2 % 0.31 [ 0.01, 7.34 ] Liapis 2008 0/61 1/53 31.1 % 0.29 [ 0.01, 6.98 ] Park 2012 0/39 0/35 Not estimable Scheiner 2012 0/40 0/40 Not estimable Total (95% CI) 414 380 100.0 % 0.38 [ 0.07, 1.92 ] Total events: 1 (Medial-to-lateral), 4 (Lateral-to-medial) Heterogeneity: Chi 2 =0.10, df =2(P = 0.95); I 2 =0.0% Test for overall effect: Z = 1.17 (P = 0.24) Test for subgroup differences: Not applicable 0.001 0.01 0.1 1 10 100 1000
Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 TO in-out vs out-in Analysis 3.18. Comparison 3 O bturator medial-to-lateral approach versus obturator lateral-to-medial approach, O utcome 18 Vaginal tape erosion. Review: Mid-urethral slingoperationsfor stressurinary incontinence in women Comparison: 3 Obturator medial-to-lateral approach versusobturator lateral-to-medial approach Outcome: 18 Vaginal tape erosion DD-DH = DH-DD Study or subgroup Medial-to-lateral Lateral-to-medial Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95%CI M-H,Fixed,95%CI Abdel-Fattah 2010 3/153 5/149 36.0 % 0.58 [ 0.14, 2.40 ] But 2008 0/60 0/60 Not estimable Hassan 2013 1/102 0/97 3.6 % 2.85 [ 0.12, 69.23 ] Houwer t 2009 1/86 4/95 27.0 % 0.28 [ 0.03, 2.42 ] Lee 2008 0/50 0/50 Not estimable Liapis2008 0/61 0/53 Not estimable Scheiner 2012 0/37 4/34 33.3 % 0.10 [ 0.01, 1.83 ] Total (95% CI) 549 538 100.0 % 0.42 [ 0.16, 1.09 ] Total events: 5 (Medial-to-lateral), 13 (Lateral-to-medial) Heterogeneity: Chi 2 =2.65, df =3(P = 0.45); I 2 =0.0% Test for overall effect: Z = 1.78 (P= 0.075) Test for subgroup differences: Not applicable 0.001 0.01 0.1 1 10 100 1000 Favoursmedial-to-lateral Favours lateral-to-medial
Etudes comparatives Mini BSU : Cochrane 2014 SIS vs RP: Taux d IU 41% vs 26% MAIS TVT Secur SIS vs TO: Taux d IU 30% vs 11%, MAIS idem avec Ajustable Douleurs cuisses < SIS Durée opératoire < SIS SIS vs SIS: pas de données
Etudes comparatives Mini BSU : Méta 2015 (Zhang) La bandelette Ajust vs TVT-O / TOT même taux élevé objectif de guérison, un faible taux de complications péri-opératoires, Temps opératoire court faible incidence de la douleur à l'aine Pour les expositions de bandelette, et la répétition de la chirurgie de l'incontinence, il n'y a pas de différence significative entre Ajust et TVT-O / TOT
3 générations de BSU La première génération avec la TVT rétro-pubienne d'ulmsten. Bien que cette opération ait des résultats efficaces, la perforation de vessie et d'autres complications ont incité à continuer à rechercher d'autres méthodes. La deuxième génération fut la voie trans obturatrice TOT et TVT-O, les méta-analyses n'ont montré aucune différence significative d'efficacité entre la TVT rétropubienne et la voie trans obturatrice. Bien que cette voie évite la perforation de vessie, des douleurs post-opératoires de la cuisse ou de l'aine étaient fréquentes, et le taux d'incidence était compris entre 1,6% et 8,2%. La troisième génération concerne les mini bandelettes avec incision unique. Comparées aux opérations traditionnelles, ces mini bandelettes ont une longueur plus courte, avec moins de matière étrangère introduite dans le corps humain diminuent les possibles sites d'infection évitent de rencontrer la vessie, les nerfs obturateurs, et les vaisseaux sanguins sur le trajet d'insertion Une tendance semble se dégager à préférer les mini bandelettes ajustables aux non ajustables. Ceci devra être confirmé dans le relevé d'autres études en cours.
Indications IUE isolée Les BSU utilisant la voie trans obturatrice DD-DH ou DH- DD, ainsi que le TVT rétro pubien ascendant ou encore les mini bandelettes (SIS) ajustables peuvent être utilisées en première intention, en sachant que les SIS présentent le moins d'effets indésirables. (mais pas de garantie de résultats identiques au long cours )
Indications Insuffisance sphinctérienne Lorsque l'urètre est fixé, le taux d'échec doit faire orienter vers un autre type de prise en charge. Lorsque l'urètre est mobile, il paraît préférable de s'orienter vers une voie rétro pubienne. 6 fois plus d échec TO vs RP (Miller 2006) 87% vs 35% (Jeon 2008) 85,5 % vs 75,3% (Méta de Ford 2015)
Indications Obésité Aucune recommandation particulière sur le type de BSU n'est proposée. En absence d'étude suffisante sur les SIS, on proposera soit une BSU RP soit une TOT/TVT-O selon les conditions anatomiques de la patiente.
Indications Femme agée L hyper activité détrusorienne, l hypocontractilité du muscle vésical et l insuffisance sphinctérienne sont fréquemment observées chez la femme vieillissante On proposera la pose d'un TVT RP s'il existe une IS et une voie trans obturatrice en cas de sphincter normal, en raison d'un risque de rétention plus important avec la voie RP.
Indications Incontinence récidivée Pradham 2012 les résultats du TVT après tout type de première chirurgie était de 79,8% (61 à 100%) et de 80% après un premier TVT. les résultats du TOT/TVT-O après tout type de première chirurgie était de 54,8% (33 à 67%). Une condition primordiale est qu'il persiste une mobilité urétrale. La préférence ira à la voie rétro pubienne ascendante, d'autant plus qu'il existera une insuffisance sphinctérienne
conclusions Incontinence urinaire effort Le choix de la voie d abord reste discuté - Avantage en terme évaluation à la voie rétropubienne - Avantage voies transobturatrice / complications organe et simplicité - Mini bandelettes : question évaluation au long terme Le changement de voie d abord ou de produit : courbe apprentissage au dépend des patientes
conclusions Incontinence urinaire effort Recommandations du CNGOF - Discuter en staff multidisciplinaire les cas complexes - Minimum activité annuelle : 10 / an - Complications complexes (autres que exposition simple) prise en charge multidisciplinaire