MISSION «EVALUATION REGLEMENTAIRE ET JURIDIQUE DES PRATIQUES D INVESTIGATION CLINIQUE» FINANCEE PAR LE FONDS D ACTIONS CIBLEES 2011 GIP CENGEPS FICHES PRATIQUES : LOT 3 ET 4 CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS
- Rappel des questions posées : Lot 3 - études de faisabilités : modalité d'accès aux dossiers patients 1. Place du TEC dans les équipes : droit ou non de consulter les dossiers, sous quel aval, quelle procédure pour accord? 2. Est-il acceptable qu'on puisse faire des requêtes auprès des DIM (via un code CIM10), dans les établissements hospitaliers, pour obtenir une liste de patient sans que ceux-ci n'en soient informés? 3. Les procédures pour l'obtention d'information auprès des DIM sont très différentes d'un établissement à l'autre, n'y a t'il pas une réglementation qui structure les demandes de requêtes de liste de patient auprès des DIM? 4. Règlementation et obligations juridiques en matière d outils mis en place pour les faisabilités / recrutement des patients dans les essais cliniques?
Lot 4 - profilage des patients 1. Valeur juridique d'un formulaire de consentement (à l'entrée du patient à l'hôpital) à l'utilisation de ses données à des fins de recherche? 2. Dans le cas où un patient souhaite mettre un terme à sa participation à une recherche, les données peuvent elles être exploitées jusqu'à la date d'arrêt de participation? 3. La phrase suivante peut elle être rédigée dans le consentement d'un patient : «Si vous retirez votre consentement, aucune donnée recueillie pendant la recherche ne sera exploitée sauf si vous donnez votre accord par écrit». En pratique, l accord écrit doit-il être obtenu par l investigateur sur un autre document? ex : un doc type préparé à l avance, date et visa à la date du recueil 4. Peut-on inclure des patients si la convention est signée auprès de l'établissement où va se dérouler la recherche mais si on a seulement une validation par mail de la convention par le promoteur (donc pas de signature)? 5. Dans le cadre d une étude portant sur des collections biologiques, un patient a consenti à une date T (l objet de l étude est précisé dans le consentement). Quelques années plus tard, l objet de la recherche est différent de celui recueilli dans le 1er consentement du patient?
6. Le patient est décédé, peut-on exploiter les données si on obtient le consentement d un parent proche (époux ou frère?) explicitant l objet précis de la recherche. 7. Ne peut-il être envisagé, comme pour le don d'organe, que si les patients ne s'inscrivent pas sur une liste de refus d'utilisation de leur donnée on puisse s'en servir dans des cas précis d'étude de recherche clinique? (à définir, étude non interventionnelle, rétrospective, épidémiologie ou autre) 8. Quelles sont les règles d'inclusion de volontaire sain dans une étude? (peut-on sollicité des membres de l'établissement, du service, de l'équipe lié à la recherche...) Fiche pratique 1 : Consultation des dossiers médicaux et recherche médicales De manière générale, la consultation des dossiers médicaux est exclue sans l'accord exprès des patients. De plus, la notion de secret médical s'oppose à toute divulgation d'informations liées à la santé du patient. Cependant, il existe des règles spécifiques applicables aux recherches biomédicales et notamment aux essais cliniques. Ces règles sont définies par la loi Informatique et Libertés de 1978. Celle-ci prévoit que dans les cas où les projets de recherche médicale nécessitent le recueil et la transmission à l organisme de recherche de données directement ou indirectement identifiantes, une autorisation préalable de la CNIL est requise. Dans l éventualité de recherches biomédicales ne permettant pas une identification directe des personnes concernées et s inscrivant dans le champ d application de la méthodologie de référence élaborée par la CNIL (référentiel MR-001), les projets de recherches médicales doivent nécessairement se conformer à l ensemble de la méthodologie, un engagement de conformité étant requis avant tout traitement des données personnelles.
Fiche pratique 2 : Accès aux informations détenues par les DIM La vocation des départements d informatique médicale (DIM), au sein des établissements de santé, n est pas de constituer des bases de données accessibles aux acteurs de la recherche médicale. Il résulte très clairement de l article L. 6113-7 du code de la santé publique que les systèmes d information développés par les DIM, a pour but, seulement, de permettre d améliorer la connaissance et l évaluation de l activité et des coûts et de favoriser l optimisation de l offre de soins.» Ces systèmes d information doivent être mis en œuvre «dans le respect du secret médical et des droits des malades» (art. L.6113-7 Code de la santé publique). Les requêtes auprès des DIM, aux fins d obtenir des informations médicales sur des patients ne sont, de ce fait, pas possibles.
Fiche pratique 3 : Existe-t-il une réglementation concernant l accès aux informations détenues par les DIM? Comme indiqué dans la Fiche pratique 2, il n est pas possible d obtenir des informations sur les patients auprès des DIM sans l accord exprès de ces derniers. Il n'existe pas, pour l'heure, de réglementation encadrant la demande d'information concernant des patients en vue de les impliquer dans une recherche clinique, cette pratique n étant pas autorisée en dehors des hypothèses où le consentement des patients a été recueilli. Cette absence de réglementation ne doit pas être interprétée comme un blanc-seing donné à chaque promoteur d une recherche ou d une étude.
Fiche pratique 4 : Recrutement des patients dans les essais cliniques La participation à des essais cliniques requiert de recueillir le consentement des personnes y participant. Celui doit être libre et éclairé. Pour cela, les investigateurs, c est-à-dire les personnes responsables de la recherche, doivent remettre aux personnes participant à la recherche une information préalable et écrite sur la recherche biomédicale en question. Par ailleurs, un consentement particulier est requis lorsque les recherches nécessitent le recueil et le traitement de données génétiques. L ensemble des règles relatives au recrutement des patients dans les essais cliniques est exposé dans la méthodologie de référence MR-001, établi par la CNIL, relative au traitement de données personnelles opéré dans le cadre des recherches biomédicales.
Fiche pratique 5 : L implication d un patient dans un protocole de recherche : «Consentement» ou «non-opposition»? 1 - Tant que la «loi Jardé» du 5 mars 2012 n est pas encore entrée en vigueur les règles sont les suivantes : - concernant les recherches biomédicales (RBM) le consentement éclairé et écrit du patient est nécessaire - concernant les recherches portant sur «des soins courants» la non-opposition du patient suffit. - Concernant les recherches non interventionnelles, rien n est prévu actuellement dans le code de la santé publique. 2 - Lorsque les décrets d application nécessaires à l entrée en vigueur de la loi du 5 mars 2012 seront édictés, les règles seront les suivantes : RECHERCHES Typologie fixée à l article L. 1121-1 Csp. Interventionnelles (ex-recherches biomédicales) (RIEN NE CHANGE) Art. L.1121-1- 1 Interventionnelles à risques ou contraintes négligeables (ex- soins courants) Art. L.1121-1- 2 Noninterventionnelles Art. L.1121-1- 3 Produits de santé Hors produits de santé Hors médicament Observationnelles Autorisation CPP OUI OUI OUI OUI Autorisation ANSM OUI OUI NON NON Information et consentement OUI OUI OUI Information et non-opposition Disposition du code de la santé publique inchangée. Nouvelle disposition issue de la loi Jardé. Nouvelle disposition issue de la loi Jardé. 3 - Distinction entre «consentement» ou «non-opposition» : - La notion de «non-opposition» suppose d abord une information du patient. Celle-ci, doit être sincère, explicite, didactique, complète, claire. Le principe de «non-opposition», contrairement à celui du recueil du «consentement préalable», a essentiellement pour objet d informer le patient d une part que des recherches peuvent être mise en œuvre à partir des données qui le concernent, sans que cette possibilité soit réellement accomplie, et qu il dispose à tout moment d une possibilité de s opposer à ce que les données qui le concernent soient utilisées à des fins de recherche. Lorsque le législateur fixe un principe de «non-opposition»,
l objectif est davantage centré sur l obligation d information que sur l obligation de consentement.
Fiche pratique 6 : Conséquences liées au retrait d un patient sur l utilisation de ses données Quatre règles essentielles gouvernent la situation du retrait d un patient : 1) Le retrait ne doit jamais être préjudiciable à la personne 2) L hypothèse d un retrait de la personne et de l exploitation des données la concernant en cas de retrait doit être prévue dans le formulaire de consentement 3) Le consentement est valide tant qu il n a pas été retiré librement. 4) Le consentement peut être retiré à tout moment. Impact du retrait du patient sur l utilisation de ses données : L utilisation des informations recueillies sur le patient avant son retrait explicite est possible à deux conditions : o d une part que cette hypothèse d utilisation des données le concernant soit prévue très clairement dans la notice d information et dans le formulaire de consentement signé par le patient. o D autre part que le patient au moment de son retrait ne s oppose pas explicitement à l exploitation des données recueillies avant son retrait.
Fiche pratique 7 : L utilisation des données du patient post-mortem Les données concernant une personne décédée peuvent faire l objet d un traitement, sauf si la personne s y était opposée par écrit de son vivant. Cependant, lorsque la personne décédée n a pas, de son vivant, exprimé son opposition, la recherche ne peut être entreprise que dans le respect des trois règles suivantes : 1) le «témoignage de la famille» doit être recherché 2) Si la personne décédée est un mineur le consentement est exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente. 3) En toute hypothèse, l autorisation de la CNIL reste nécessaire préalablement à la mise en œuvre de la recherche post-mortem.
Fiche pratique 8 : L évolution des circonstances de l obtention du consentement dans le temps : Cas des collections biologiques Par principe un traitement de données à caractère personnel, a fortiori lorsqu il s agit de données de santé, n est autorisée que pour une finalité donnée. Ce principe ne souffre aucune dérogation concernant les prélèvements biologiques identifiants. Si la recherche nécessite le recueil de prélèvements biologiques identifiants, un consentement particulier, éclairé et exprès doit être recueilli auprès de la personne prélevée, ceci conformément à l article 56 de la loi informatique et libertés. Ce recueil doit intervenir avant la mise en œuvre du traitement des données Toutefois L article 57 de la loi informatique et libertés prévoit l hypothèse d un changement de finalité du traitement des données à caractère personnel ainsi collectées. Cette disposition précise notamment que si les personnes mettant en œuvre le traitement se heurte à la difficulté de retrouver la personne concernée, il peut être dérogé à l obligation de les informer individuellement de la nouvelle finalité du traitement. Cette dérogation ne sera possible que si elle a été sollicitée auprès de la CNIL. L application de la MR-001 n étant pas possible dans un tel cas (voir fiche pratique n 1), le responsable de la recherche devra solliciter une demande d autorisation spécifique pour cette étude auprès de la CNIL.
Fiche pratique 9 : Inclusion de volontaires sains dans une étude La législation repose, en la matière, sur un principe fondamental : la protection des «personnes vulnérables». Trois séries de cas sont envisagés par législateur : celui des femmes enceintes, parturientes et mères allaitantes, d une part, celui des mineurs et incapables majeurs de fait ou de droit d autre part, celui des personnes privées de liberté enfin. Les critères légaux permettant inclusion de ces populations dans des protocoles de recherche sont restrictifs. Le principe dominant étant celui de l inclusion de ces populations dans les protocoles de recherche si et seulement si il n est pas possible de mettre en œuvre la recherche sur les populations non vulnérables. Si une personne n entre pas dans l une de ces catégories, ou si, entrant dans l une de ces catégories elle satisfait aux critères légaux, elle peut, en qualité de volontaire sain, être incluse dans une recherche. Cependant, dans tous les cas exposés ci-dessus les hypothèses dérogatoires envisagées par la loi, impliquant des personnes «vulnérables», conduisent à faire peser sur le promoteur de la recherche la charge de la justification précise et scientifiquement argumentée de la nécessité d impliquer de telles personnes. Et, en toute hypothèse, comme l indique l article L. 1121-9 du Code de la santé publique : «si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale relève de plusieurs catégories ( ), lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable». A noter également l existence d un fichier des volontaires sains (art. L. 1121-16 Code de la santé publique).