Dispositifs de financement et d accompagnement de la recherche par la DGOS

Dispositifs de financement et d accompagnement de la recherche par la DGOS

Continuum de recherche Objectif scientifique Identification du concept innovant Transposabilité clinique du concept innovant Efficacité Sécurité Efficience Impact Budgétaire Evaluation Intégration de l innovation dans le parcours de soins Type de recherche Fondamentale translationnelle clinique médicoéconomique Evaluation de technologie de santé Décision de prise en charge Développement de Technologies de santé innovantes AMM Marquage CE Evaluation du SA/ASA ou SMR /ASMR Suffisant Insuffisant OUI OUI MAIS: Études post inscription NON, MAIS: Forfait innovation NON Technologies de santé intégrées dans le parcours de soins Réévaluation du SR/ASR ou SMR /ASMR par technologie ou par classe Suffisant Insuffisant OUI NON Champs de recherches finançables par la DGOS dans le cadre de ses appels à projets

Dispositifs de financement de la recherche par la DGOS ORGANISATION & MISSIONS Direction générale de l offre de soins

Annexe I: Continuum de la recherche Objectif scientifique Identification du concept innovant Transposabilité clinique du concept innovant Efficacité Sécurité Efficience Impact Budgétaire Qualité des soins DGOS bureau «Innovation et Clinique Type de recherche fondamentale translationnelle clinique médicoéconomique Développement de technologies de santé innovantes Programmes de recherche TECSAN PRTS «Benchto Bed» PHRC PRME Axe Innovation en santé Forfait innovation Intégration de l innovation efficiente dans le parcours de soins Technologies de santé intégrées dans le parcours de soins Programmes de recherche PRTS «Bedto Bench» PHRC PRME Axe Parcours de Soins Etudes comparatives en vie réelle ou bases de données (pragmatiques, cohortes, modélisations.) Optimisation technologique efficiente du parcours de soins Type de recherche sur les organisations, les soins, la qualité des pratiques Synergie sur le parcours de soins Organisations, structures Programme de recherche PREPS Innovation Qualité Optimisation Optimisation organisationnelle du système de soins sur les méthodes Soins infirmiers et paramédicaux Programme de recherche Programme de recherche PREPS Méthodes Méthodes applicables à tous les domaines PHRIP

Financement de recherche par la DGOS : Appels à projets La DGOS finance dans le cadre de ses appels à projets (processus sélectif: 163/814 en 2012, soit 20 % de projets retenus, 71,9 M délégués en 2012 par la DGOS): -La recherche translationnelle (préclinique, clinique avec risque nul pour le patient, physiopathologie ) PRTS; -la recherche clinique (ciblée sur l efficacité/sécurité : Phase I, II, III, IV avec impact direct sur le patient) PHRC; -la recherche médico-économique (efficience, impact budgétaire) PRME; -la recherche sur les organisations, les soins et la qualité des pratiques PREPS; -la recherche infirmière et paramédicale PHRIP. Les financements DGOS s adressent aux établissements de santé/gcs (publics/privés) Pas de financement direct aux industriels; Concerne les recherche concernant l hôpital et/ou la ville. Objectif primaire: permettre aux patients d avoir accès aux technologies de santé innovantes les plus efficientes amélioration des soins grâce au progrès médical Néanmoins, la DGOS peut financer les différentes technologies de santé objets de recherches dans le cadre de ses appels à projets: Financement d études parfaitement indépendantes de l industriel; Financement d études pouvant avoir un impact majeur pour l industriel sur la décision de prise en charge par la collectivité (en positif ou négatif en fonction des résultats de l étude).

Le Forfait innovation (défini par l Article L.165-1-1 du CSS) Applicable uniquement en AVAL d une évaluation HAS (pas de contournement des modalités communes de prise en charge). Pas de forfait innovation pour des techniques ayant bénéficié d une PRME, sauf exception (pas de financement du développement de la technologie) Pas de forfait innovation si l objectif est uniquement d encadrer l utilisation ou la pratique de l innovation (application de l article L-1151-1 du CSP dans ce cas)

Le Forfait innovation : Principes Le forfait Innovation consiste en une prise en charge dérogatoire et temporaire d une technique innovante Il concerne les produits, prestations (DM) et/ou ACTES INNOVANTS (innovations de rupture avec besoin non couvert) pour lesquels la HAS a considéré que les données n étaient pas suffisantes pour proposer une prise en charge par la collectivité. Toutefois, les données disponibles suggèrent un intérêt potentiel de la technologie. Des études cliniques ont donc systématiquementété réalisées au préalable (données fiables sur l efficacité et la sécurité). Cette prise en charge est DEROGATOIREcar CONDITIONNEEà la réalisation d une ETUDE. Cette étude clinique ±médico-économique comparative doit permettre de répondre aux incertitudes soulevées par l évaluation par la HAS. Prise en charge : forfait «tout compris» incluant la prise en charge partielle ou totale: De l acte et des frais d hospitalisation associés Du produit ou de la prestation le cas échéant.

Structures d accompagnement de la recherche ORGANISATION & MISSIONS Direction générale de l offre de soins

Structures d accompagnement à la recherche : Principes Aujourd hui, les études cliniques et médico-économiques de qualité sont de plus en plus complexes et exigeantes à mettre en œuvre et à conduire. Un investigateur de qualité n est plus un garant de la qualité de l ensemble d une étude Nécessité de professionnaliser la recherche (notamment clinique) sur l ensemble des missions Nécessité d un accompagnement par des structures permettant: De concevoir un protocole méthodologiquement de qualité (en partenariat avec le porteur de projet ); D assurer les missions technico-réglementaires de promotion (assurance qualité, vigilance); D assurer une investigation de qualité (notamment en terme d inclusions) D assurer une gestion optimale des données; D assurer une analyse de données (cliniques ou économiques) de qualité

Les différentes structures d accompagnement à la recherche CIC- IT CIC-P CIC- EC CIC- BT Centres d investigation clinique (n=54). Mis en place en 1992, colabelisésdgos/inserm. Missions principales ciblées sur la recherche translationnelle, en permettant l interface entre un laboratoire INSERM d un site hospitalier et ce dernier (recrutement de volontaire sains ou de patients). Financement 2012: 27,9 M DRCI Délégations de le Clinique et de l innovation (n=47): Actualisées en 2011. Structures présentes au sein de CHU, CLCC ou CH. Missions sur l accompagnement méthodologique lors de la conception de projet de recherche, la promotion et le suivi de ces projets. Financement 2012 : 74 M GIRCI Groupements Interrégionaux de recherche clinique et d innovation (n=7). Mis en place en 2011 en remplacement des DIRC. Missions sur la formation, le soutien aux ES non CHU, à la formation, à la soumission de projets européen, gestion du PHRC interrégional.financement 2012 : 14,6 M CRC Centres de Clinique (n= 33). Mis en place en 2011, dont la mission première est le soutien à l inclusion et à l investigation clinique, que l étude soit publique ou industrielle. Financement 2012: 15,1 M. Missions réglementaires des différentes structures : Promotion (technico-réglementaire, assurance qualité, vigilance) Investigation recherche translationnelle Investigation recherche clinique Méthodologie et gestion des données Innovation, médico-économie Formation Au total, 124 M délégués en 2012 par la DGOS auprès de structures d accompagnement aux recherches translationnelle, clinique et médico-économique REF: CIRCULAIRE N DGOS/PF4/2011/329 du 29 JUILLET 2011 relative à l organisation de la recherche clinique et de l innovation et au renforcementdes structures de recherche clinique

Conclusions ORGANISATION & MISSIONS Direction générale de l offre de soins

Conclusions L effort financier réalisé chaque année par la DGOS témoigne son soutien au progrès médical. Ainsi, en 2012, près de 200 M ont été délégués aux établissement de santé: 71,9 M au titre des appels à projets; 124 M au titre des structures d accompagnement à la recherche. Les PME, sans être récipiendaire direct de ses financements, en bénéficient indirectement, grâce : Au soutien à la conception de leurs projets de recherche via les DRCI ; Au soutien à l investigation via CRC ; Au financement, sous certaines conditions, de leurs produits dans le cadre d études portées par les établissements de santé (phase I etc ).

Merci de votre attention! ORGANISATION & MISSIONS Direction générale de l offre de soins